AGREE nella valutazione della qualità delle LG per la diagnosi e terapia delle cefalee in età pediatrica Pasquale Parisi, MD PhD et. al. Outpatience Service of Paediatric Neurology Child Neurology, Chair of Paediatrics, NESMOS Dept, Faculty of Medicine & Psychology, Sapienza University, c/o, Sant Andrea Hospital, Rome, Italy Chair of Pediatrics: Prof. M.P. Villa On behalf of the Pediatric Headache Commission of the SINP and ISS (Istituto Superiore di Sanità)
PREMESSA
Perché disegnare questo tipo di studio? (Prima motivazione!) Ci sono numerosi esempi che attestano la variabile rigorosità metodologica nello sviluppo di una LG e di conseguenza della bontà e qualità delle raccomandazioni che ne scaturiscono
Quali scopi dovrebbe avere una CPG? Una LG per la pratica clinica dovrebbe fornire delle raccomandazioni che aiutano gli operatori a prendere decisioni appropriate (secondo la medicina basata sulle evidenze) in ambito clinico Purtroppo la qualità nello sviluppo delle linee guida può variare notevolmente da caso a caso, e quindi si rende necessaria una strategia di valutazione periodica delle LG per scegliere quali LG hanno bisogno di essere aggiornate e poi implementate
Perché disegnare questo tipo di studio? (Seconda Motivazione!) In ambito pediatrico una ulteriore difficoltà è rappresentata dalla scarsità dei dati EBM, in particolare per la terapia (attacco e di profilassi), e dalla elevata risposta al placebo e remissione spontanea
In Generale in età evolutiva Risposta ai Farmaci negli studi controllati mostra: Forchetta di significatività contro placebo molto ristretta Elevata tendenza alla Remissione spontanea Bille, 1962-1997 - Guidetti & Galli 1998 Parisi P et al,acta Paediatr-TJHP,2010 Hershey AD, Lancet Neurol 2010 Termine C et al TJHP 2011
Livelli di Evidenza secondo EBM
Ecco perché molti sono a favore: 1) Misure Non Farmacologiche Regolarizzare i ritmi (pasti, esercizio fisico, attività sportive, igiene del sonno) e ridurre meccanismi emozionali (scuola,famiglia, etc.) 2) Utilizzazione di Placebo
Da quali bisogni origina lo studio? Proprio in ragione delle riflessioni presentate in questa premessa Convinzione diffusa del bisogno tra gli operatori di settore della necessità di LG maneggevoli, affidabili e basate sulla evidenza
Da quali bisogni origina lo studio? In ambito scientifico non ci si può affidare alle impressioni o sensazioni dettate dalla esperienza (Parere di Esperti?) per valutare la qualità (maneggevolezza, applicabilità, operatività, affidabilità) di una CPGs e l eventuale bisogno conseguente di aggiornamento, revisione, implementazione delle CPGs
Da quali bisogni origina lo studio? Da queste riflessioni è nata la esigenza di utilizzare uno strumento epidemiologico standardizzato e validato a livello internazionale per la valutazione qualitativa della BONTA delle CPGs AGREE II
Razionale dello studio La finalità generale dello studio è stata quella di valutare la qualità e la possibilità di implementazione delle CPGs attualmente disponibili nella diagnosi e trattamento delle cefalee in età pediatrica
Razionale dello studio A questo scopo è stato utilizzato lo strumento AGREE che è stato applicato per la valutazione della qualità delle sei Linee Guida disponibili e utilizzate per la diagnosi e trattamento delle cefalee in età pediatrica, individuate nella letteratura specifica di settore.
LG oggetto di valutazione nello studio Selezionate solo le LG dedicate a bambini e adolescenti o dedicate ad adulti ma che contengono raccomandazioni anche per la età pediatrica
Metodologia: Le 6 LG oggetto della valutazione - Lars Bendtsen et al 2012 Reference programme : Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain. Danish Headache Society,2nd Edition, 2012. J Headache Pain (2012) 13 (Suppl 1):S1 S29 - Gilles Graud et al. 2004 French Guidelines for the Diagnosis and Management of Migraine in Adults and Children (Clin Therap 2004;26:1305-1318). -D. Lewis et al 2004 Practice Parameter: Pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents Report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society (Neurology 2004;63:2215-2224) - D.W. Lewis et al 2002 Practice parameter: Evaluation of children and adolescents with recurrent headaches Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society (Neurology 2004;59:490-498) -SINPIA (Società Italiana di Neuropsichiatria dell Infanzia e dell Adolescenza),della SISC (Società Italiana per lo Studio delle cefalee) ed in collaborazione con la SICD (Società Italiana dei Clinici del Dolore).Linea Guida per al diagnosi e la terapia della cefalea giovanile - ANNO V - SUPPLEMENTO N 1-2003 - GIORNALE TRIMESTRALE -NICE Diagnosis and management of headaches in young people and adults NICE clinical guideline 150- September 2012.
Metodologia Ognuna della sei LG è stata letta da un medico senior di ognuno degli 11 centri SINP (esperti nella diagnosi e trattamento delle cefalee infantili) che hanno aderito allo studio Lo strumento AGREE è stato applicato nella valutazione della LG e per ognuno dei 23 item di AGREE i medici senior hanno espresso anche un commento.
AGREE II Instrument: Description (Appraisal of Guidelines, Research and Evaluation), AGREE E UNO STRUMENTO VALIDATO INTERNAZIONALMENTE E APPROVATO DALL OMS, UTILIZZATO PER 2 SCOPI: 1) Fornire la corretta metodologia di sviluppo e messa a punto di una LG 2) Valutazione critica della qualità, trasparenza, indipendenza, maneggevolezza e applicabilità delle LG esistenti
AGREE II Instrument: Description (Appraisal of Guidelines, Research and Evaluation), Lo strumento AGREE II fornisce una valutazione critica del RIGORE METODOLOGICO e TRASPARENZA con cui sono state sviluppate le Linee Guida.
The purpose of the AGREE II Instrument is to provide a framework to: 1) Fornisce anche una strategia metodologica per lo sviluppo di una LG 2) Infatti definisce le informazioni che dovrebbero essere riportate nelle LG e come dovrebbero essere specificate e riportate tali informazioni nelle LG
AGREE II Instrument AGREE considera il rigore metodologico e la trasparenza con la quale sono state sviluppate AGREE valuta sia la qualità di quanto viene esplicitamente riportato in una linea-guida, sia la qualità di alcuni aspetti delle raccomandazioni Fornisce una valutazione della validità di una linea-guida, nel senso della probabilità che essa riesca effettivamente ad ottenere gli obiettivi auspicati
Chi potrebbe essere interessato alla utilizzazione dello Strumento AGREE? Medici/Specialisti in prima Linea (ambulatori/ps, reparti di degenza, etc.) per una valutazione preliminare della qualità di una LG prima di adottarne le Raccomandazioni nella pratica clinica Operatori di Sanità Pubblica che sviluppano LG, al fine di seguire una metodologia strutturata nello sviluppo delle LG per essere sicuri della buona qualità nello sviluppo e quindi delle raccomandazioni che scaturiscono da una LG.
Strumento AGREE AGREE consiste di 23 criteri (item) suddivisi in 6 dimensioni, oltre 2 item di valutazione complessiva Ciascuna delle 6 dimensioni analizza un aspetto specifico della qualità di una LG
Assessment La valutazione dei singoli items va da 1 a 7; si assegna 1 quando si è in forte disaccordo con quanto affermato nell item (Strongly Disagree), fino a 7 (Strongly Agree) quando si è in accordo completo e massimo con quanto stabilito nell item, tra 2 e 6 il punteggio è assegnato in condizioni intermedie di informazioni presenti relative all item valutato nelle LG In particolare si assegna 1 quando nella LG studiata non è riportata alcuna informazione relativa a quell item. Uno score di 7 è assegnato quando la qualità delle informazioni riportate nella LG relativamente a quell item, è eccellente. Esiste un Manuale per l uso di AGREE II che è stato distribuito a tutti I referenti dei Centri SINP che hanno partecipato allo studio Un punteggio di qualità viene calcolato per ognuno dei 6 domini, ognuno dei quali viene valutato indipendentemente Il punteggio di ogni dominio è calcolato dalla somma del punteggio dei singoli items che appartengono allo stesso dominio e ridimensionando il totale come percentuale del punteggio massimo possibile per quel dominio
Dimensioni di AGREE Dimensione1 Obiettivo e motivazione: analizza gli obiettivi generali della linea-guida, gli specifici quesiti clinici affrontati e la popolazione di pazienti cui si rivolge (item 1-3) Dimensione2 Coinvolgimento dei soggetti portatori di interesse (stakeholders) verifica l entità del coinvolgimento di tutti gli stakeholders, oltre i punti di vista dei suoi potenziali utenti(item 4-6)
Dimensioni di AGREE Dimensione 3 Rigore metodologico. Analizza metodi e strumenti utilizzati per: la ricerca bibliografica, la valutazione critica e la selezione delle evidenze scientifiche, la formulazione delle raccomandazioni cliniche, e l aggiornamento della LG (item 7-14) Dimensione4 Chiarezza espositiva: esamina il linguaggio, la struttura della LG (item 15-17)
Dimensioni di AGREE Dimensione 5 Applicabilità: Analizza le possibili barriere e i fattori facilitanti l implementazione delle LG, le possibili strategie per favorirne l adozione. L implicazione sulle risorse economiche conseguenti all applicazione delle LG (item 18-21) Dimensione 6 Indipendenza editoriale: Verifica se eventuali conflitti di interesse abbiano influenzato la formulazione delle raccomandazioni (item 22-23) I due item di valutazione complessiva permettono di assegnare un punteggio alla qualità della LG e di raccomandare, o meno, il suo utilizzo.
Scheda per variabili relative ai Centri Inoltre è stata compilata (da ognuno degli 11 Centri SINP aderenti allo studio) una scheda per la caratterizzazione del centro che include anche alcune informazioni anagrafiche e professionali su chi ha utilizzato AGREE. Le informazioni raccolte sono state utilizzate per correlare le caratteristiche del Centro SINP e la variabilità nella risposta allo strumento AGREE.
Analisi statistica 1) T-test: per variabili continue 2) Chi-square: per variabili discontinue (categoriche) 3) Pearson s Index: Analisi di correlazione tra le caratteristiche del Centro e le risposte fornite all AGREE 4) Coefficiente di correlazione intraclassi: per valutare l accordo tra i vari partecipanti allo studio appartenenti ai Centri SINP
Risultati principali della indagine (1) Le LG del NICE hanno il più elevato punteggio sulla qualità complessiva della LG. Le LG francese (45.4%), danese (45.4%) e quelle italiane (27.3%) sono considerate da una parte dei valutatori non raccomandabili nella pratica clinica. Dall analisi dei singoli sei domini e considerando un cutoff di almeno il 50% nel punteggio emerge che alcuni domini sono particoalrmente fragili. In particolare emerge che per 5 LG su 6 la dimensione dell appplicabilità della LG ha un valore al di sotto del 50%.
Risultati principali della indagine (2) Esiste un discreto accordo, così come emerge dall analisi con il coefficiente intraclasse tra gli 11 valutatori nella valutazione delle sei LG Solo il dominio dell indipendenza editoriale presenta un miglioramento nel tempo. Tutti gli altri domini valutati dallo strumento AGREE non migliorano o peggiorano nel tempo denotando che non vi è stato un incremento del processo qualitativo nella redazione di una LG. Gli esperti che lavorano in un ambulatorio dedicato alla cefalea pediatrica valutano in modo statisticamente significativo la qualità della LG del NICE (6.86 ± 0.38 vs 6.0 ± 0.82; p = 0.038).
Grazie per l attenzione