Impiego delle protesi valvolari aortiche sutureless in cardiochirurgia: risultati attuali e prospettive future

RASSEGNA Impiego delle protesi valvolari aortiche sutureless in cardiochirurgia: risultati attuali e prospettive future Giuseppe Santarpino, Theodor Fischlein Department of Cardiac Surgery, Klinikum Nürnberg, Norimberga, Germania In the last years, an increasing proportion of high-risk patients undergo surgical aortic valve replacement. In order to reduce the risk associated with cross-clamp time or cardioplegic ischemic time, sutureless aortic prostheses have been developed. These bioprosthetic valves are not hand sewn, and this technological advance translates into reduced implantation times, thus improving outcome of patients referred for aortic valve replacement. At present, three sutureless bioprostheses are available on the market: 3f Enable (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA), Perceval (Sorin Group, Saluggia, Italy) and Intuity (Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA). This article provides an overview of the available literature on sutureless aortic valves with the aim to better define current role and future perspectives of sutureless aortic bioprostheses for the treatment of aortic valve stenosis. Key words. Aortic valve stenosis; Sutureless valves. G Ital Cardiol 2014;15(3):170-176 Le attuali linee guida indicano, in caso di stenosi valvolare aortica severa sintomatica, la sostituzione valvolare aortica (SVA) con protesi meccanica o biologica quale terapia di scelta per migliorare la sopravvivenza 1. L allungamento della vita media è associato a un incremento del numero delle comorbilità ed ha portato con sé un incremento dell uso delle protesi biologiche in pazienti di età avanzata, anche al fine di evitare l anticoagulazione orale. In ogni caso, la SVA in pazienti di età avanzata e ad alto rischio si associa a tassi di mortalità operatoria/ospedaliera e di morbilità che hanno spinto allo sviluppo di scelte terapeutiche alternative, come ad esempio l impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI). Nonostante le procedure TAVI appaiano oggigiorno innovative e con minor rischio operatorio rispetto all intervento chirurgico convenzionale, occorre non dimenticare che la valvola aortica calcifica nativa non è rimossa ma solo pressata nella parete aortica. Ne deriva che possono esitare delle insufficienze paravalvolari che si rilevano in un alta percentuale di pazienti (fino al 48.6%) 2. Questa insufficienza paravalvolare o leakage deve essere spesso semplicemente accettata come compromesso, non essendovi la possibilità di correggere il posizionamento della protesi dopo la sua apertura, anche se tale vizio valvolare residuo comporta gravi conseguenze nel decorso post - operatorio. È necessario inoltre non dimenticare l incidenza di complicanze neurologiche e d impianto di pacemaker post-procedurali che si associano alle procedure TAVI 3,4. 2014 Il Pensiero Scientifico Editore Ricevuto 08.01.2014; nuova stesura 03.02.2014; accettato 20.02.2014. Il. dr. Theodor Fischlein dichiara di essere consultant per Sorin Group. Il dr. Giuseppe Santarpino dichiara nessun conflitto di interessi. Per la corrispondenza: Dr. Giuseppe Santarpino Department of Cardiac Surgery, Klinikum Nürnberg, Breslauerstraße 201, 90471 Norimberga, Germania e-mail: g.santarpino@libero.it Un altra scelta in pazienti ad alto rischio candidati a SVA è l impianto di protesi valvolari aortiche senza suture o sutureless. Le sutureless sono protesi biologiche pericardiche fissate all interno di uno stent metallico e, come dice il nome stesso, non richiedono suture/punti chirurgici o necessitano di pochi punti, per essere impiantate nell anulus aortico 5. Questo tipo di approccio chirurgico richiede l utilizzo della circolazione extracorporea (CEC) ma contemporaneamente permette una completa rimozione della valvola malata e una completa decalcificazione anulare. L impiego delle protesi sutureless ha l importante vantaggio di ridurre il tempo di clampaggio aortico e, con esso, il tempo di ischemia cardiaca e, di conseguenza, permette anche una riduzione della durata complessiva dell intervento. Al momento sono presenti sul mercato tre modelli protesici: 3f Enable (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA), Perceval (Sorin Group, Saluggia, Italia) e Intuity (Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA) (Tabella 1). La Perceval e la 3f Enable sono, per il loro design, collassabili: tale caratteristica facilita il posizionamento della protesi a livello dell anulus aortico. Questa peculiarità non è presente nel modello Intuity, poiché la parte biologica della valvola è ancorata a uno stent rigido come si riscontra nelle protesi valvolari convenzionali. A oggi la protesi Perceval è quella che presenta il numero maggiore di dati in letteratura. MODELLI PROTESICI SUTURELESS 3f Enable La 3f Enable (Figura 1) è una bioprotesi in pericardio equino. Nasce dal modello di protesi stentless 3f che è normalmente impiantata con suture chirurgiche. La variante sutureless ha la parte biologica fissata all interno di uno stent autoespandibile in nitinolo. Questo stent può essere ripiegato o collassato con 170

PROTESI AORTICHE SUTURELESS IN CARDIOCHIRURGIA CHIAVE DI LETTURA Ragionevoli certezze. La sostituzione valvolare aortica in caso di stenosi aortica sintomatica severa è l opzione terapeutica che permette al paziente un miglioramento dei sintomi e della mortalità rispetto alla terapia medica. Un intervento chirurgico più rapido nella sua fase d ischemia cardiaca può favorire un outcome migliore. Le protesi sutureless sono in grado di garantire un tempo più rapido d impianto e conseguentemente d ischemia cardiaca rispetto a una protesi convenzionale. Questo effetto sui tempi chirurgici ha inoltre mostrato un miglioramento dell outcome. Le protesi sutureless, inoltre, hanno registrato un incidenza più bassa di leak paravalvolari rispetto alle procedure di impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) con una conseguente minore mortalità al follow-up rispetto ai pazienti con insufficienza paraprotesica. Questioni aperte. Il dibattito è ancora aperto sulla reale possibilità di miglioramento dell outcome da accorciamento dei tempi ischemici: al momento non esiste un confronto prospettico e randomizzato tra protesi convenzionali e sutureless. Inoltre anche i confronti attualmente disponibili tra procedure sutureless e TAVI sono, sebbene con propensity score, in realtà controlli retrospettivi tra coorti diverse ed il fattore fragilità non viene mai considerato. Altra questione aperta è la durabilità: come ogni nuovo dispositivo, predire la sua funzionalità a 10 o 20 anni è al momento solo speculativo e basato su simulazioni in laboratorio o su follow-up messi in atto con modelli protesici con la stessa componente biologica già presenti in commercio da anni. Altro fattore dibattuto è il fenomeno del mismatch protesipaziente ed il suo significato clinico: il profilo stentless di due dei tre modelli sutureless può garantirci, anche in pazienti con radice aortica molto piccola, un diametro con area valvolare protettiva da mismatch protesi-paziente, evitando procedure lunghe e tecnicamente impegnative come l impianto di protesi stentless vere o procedure di allargamento della radice aortica. Le ipotesi. L ipotesi è che la loro facilità d utilizzo le renda in breve tempo le protesi di prima scelta per gli approcci mini-invasivi e, con ragionevoli certezze sulla durabilità, poter proporre tali prodotti anche a pazienti di più giovane età che sono poi spesso i pazienti più interessati alle procedure esteticamente meno compromettenti. Inoltre, anche nelle categorie ad alto rischio, fin quando non ci saranno dei modelli TAVI che garantiscano una minore incidenza di leakage paravalvolare, nei pazienti con una prospettiva di vita sufficiente, l impianto di una protesi sutureless deve essere considerato nonostante la necessità di impiego della circolazione extracorporea. Tabella 1. Caratteristiche dei tre modelli protesici sutureless. Medtronic Sorin Edwards 3f Enable Perceval Intuity Sul mercato dal Dicembre 2009 Gennaio 2011 Febbraio 2012 Materiale Equino Bovino Bovino (pericardio) Lavaggio 3 x 30 s Non necessario 2 x 60 s Stent Nitinolo Nitinolo Acciaio Autoespandibile Sì Sì No Collassabile Sì Sì No Suture 1-2 0 3 Figura 1. La protesi sutureless 3f Enable (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota, USA). pinze chirurgiche, cosicché la protesi possa essere impiantata anche attraverso accessi chirurgici mini-invasivi con buona visibilità nel posizionamento. È consigliato l impiego di 1 o 2 suture di fissaggio da associare all auto-tenuta dello stent. È stata la prima protesi sutureless a essere introdotta sul mercato. Il suo nome deriva dalla sua forma che segue l anatomia dei seni di Valsalva (3f: form follow function) 6,7. Intuity La protesi Intuity (Figura 2) si basa sul modello convenzionale Perimount Magna Ease. È costituita da lembi di pericardio bovino all interno di un anello di fissaggio attraverso il quale normalmente sono passati dei punti di sutura. Alla base di questo anello in direzione ventricolare è presente uno stent in metallo non autoespandibile. La protesi, attraverso tre punti chirurgici guida, è spinta all interno dell anulus aortico e lì impiantata. Lo stent viene aperto e fissato attraverso una dilatazione con palloncino (4 atm di pressione) e le 3 suture guida annodate. La presenza di queste ultime (solitamente una protesi valvolare aortica è fissata con 12-30 suture staccate o 3 suture continue in base alla tecnica di fissaggio) non fa denominare questa protesi sutureless, ma rapid deployement system, per la possibilità di impianto più rapido rispetto ad una protesi convenzionale. Perceval La Perceval è una bioprotesi sutureless anche detta self-anchoring, per la completa mancanza di suture di fissaggio. La 171

G SANTARPINO, T FISCHLEIN L impianto della protesi attraverso l holder è guidato nella discesa dalla presenza di 3 suture posizionate al nadir degli spazi intercommissurali. Quando la protesi è in posizione corretta, lo stent viene aperto e la protesi rilasciata. Segue una dilatazione con palloncino di fissaggio (30 s a 4 atm di pressione). Quando la protesi è correttamente posizionata, le suture guida vengono rimosse (Figura 5). Figura 2. La protesi sutureless Intuity (Edwards Lifesciences, Inc., Irvine, California, USA). parte funzionale è in pericardio bovino mentre lo stent super - elastico autodilatante è in nitinolo (Figura 3). La protesi viene collassata attraverso una attrezzatura dedicata e montata su uno specifico sostegno o holder per essere poi guidata nell anulus aortico (Figura 4). Figura 5. Perceval impiantata. A Figura 3. La protesi sutureless Perceval (Sorin Group, Saluggia, Italia). Figura 4. Perceval: sistema di collassamento (A); holder specifico (B). B RISULTATI PRELIMINARI Le protesi sutureless sono disponibili da poco tempo sul mercato per cui anche il numero di pubblicazioni scientifiche è al momento limitato. Martens et al. 8, all interno di uno studio multicentrico, hanno registrato con l impiego della protesi 3f Enable un ottima compliance emodinamica ad 1 anno di follow-up con un gradiente transprotesico medio di 8.62 ± 3.16 mmhg ed un area valvolare di 1.67 ± 0.44 cm 2. In uno studio successivo di Eichstaedt et al. 9, questa stessa protesi veniva impiegata in pazienti ad alto rischio (STS score 14.8%) con un tempo di clampaggio aortico di 37 ± 11 min. Gli autori evidenziavano inoltre un ottimo outcome a 30 giorni con una mortalità dell 1.4% dopo procedura isolata ed un gradiente medio transprotesico di 9 mmhg (4-13 mmhg). Lo studio TRITON 10, che attualmente rappresenta un importante trial osservazionale sulla protesi Intuity con 152 pazienti, ha mostrato una buona adoperabilità della protesi nel 96% dei casi. Anche l utilizzo di questa protesi evidenziava una riduzione del tempo di clampaggio aortico (in media 41.4 min) rispetto a quello necessario per l impianto di una protesi convenzionale. A 3 mesi di follow-up si sono registrati dei gradienti transvalvolari medi di 8.8 ± 3 mmhg ed un area valvolare di 1.7 ± 0.2 cm 2. La protesi che al momento presenta più evidenze scientifiche pubblicate è la sutureless Perceval. Shrestha et al. 11 sono stati i primi a dimostrare la fattibilità e la sicurezza di questo dispositivo. Da aprile a settembre del 2007 hanno impiantato la protesi in 16 pazienti ad alto rischio (EuroSCORE 17%) attraverso una sternotomia mediana, l impiego della CEC e l arresto cardioplegico. Il tempo di CEC in questi primi pazienti è stato di 60 (41-130) min, e quello di clampaggio aortico di 36 (22-79) min. I controlli ecocardiografici post - operatori non hanno mostrato casi di insufficienza centrale né paravalvolare. 172

PROTESI AORTICHE SUTURELESS IN CARDIOCHIRURGIA In un altro studio prospettico, Flameng et al. 12 hanno dimostrato che in procedura isolata ed in sternotomia mediana completa il tempo di clampaggio può essere ridotto fino a 17 min. Occorre non dimenticare i dati riportati dalla Society of Thoracic Surgeons che, in un suo report, ha registrato nei centri statunitensi un clampaggio aortico per la sostituzione valvolare aortica isolata di 79 min in media 13. Folliguet et al. 14 hanno recentemente pubblicato un articolo su 208 pazienti sottoposti a SVA con impianto di Perceval in due centri diversi con un follow-up fino a 4 anni. In questo studio erano investigati sia pazienti operati con approccio chirurgico standard che con accesso mini-invasivo (sternotomia parziale). I loro risultati registravano un clampaggio aortico di 33 min ed un tempo di CEC tra 50 e 67 min. La mortalità ospedaliera era del 2.4%. Non sono stati evidenziati casi di dislocazione o migrazione nel corso del follow-up. Il 7% dei pazienti ha richiesto l impianto di un pacemaker nel postoperatorio. Il gradiente medio registrato era 10.4 mmhg con un area valvolare di 1.4 cm 2. Il nostro centro ha pubblicato i risultati preliminari dopo impianto di 83 protesi Perceval con 1 anno di follow-up, in pazienti coinvolti in uno studio pre-marketing multicentrico (studio Cavalier) 15. Questi pazienti sono stati sottoposti a procedura isolata (n=57) o combinata (n=26) ed hanno ricevuto una misura S (n=4), M (n=38) o L (n=41). L EuroSCORE logistico era di 10 ± 7.5%, il clampaggio aortico medio di 43.8 ± 20.8 min, in particolare 36 ± 12.7 min per le procedure isolate. Il tempo d impianto della protesi, dal posizionamento delle suture guida alla fine del fissaggio della protesi valvolare con palloncino, era di 8 ± 3.8 min (range 4-28 min). Questo tempo è chiaramente più breve di quello che necessita l impianto di una protesi convenzionale. La mortalità a 30 giorni registrata era del 2.4%. La durata dell ospedalizzazione era di 11.5 ± 4.4 giorni (range 2-28 giorni). Si è osservato inoltre, ad 1 anno dall impianto, una riduzione dei gradienti (gradiente medio 10.8 ± 1.3 mmhg) e dell ipertrofia ventricolare sinistra 16. IMPIANTO DI PROTESI SUTURELESS IN CHIRURGIA MINI-INVASIVA Un altro importante aspetto delle protesi sutureless è il loro utilizzo negli approcci chirurgici mini-invasivi. Attraverso piccoli accessi chirurgici, il posizionamento dei punti di sutura e l annodamento può essere difficoltoso ed, in ogni caso, richiede tempo; per questo le protesi sutureless possono facilitare e rendere più rapidi questo tipo di approcci. In tal senso sono stati registrati gli outcome nell impianto di Perceval in approccio mini-invasivo sia attraverso una ministernotomia a J 17,18 sia attraverso una minitoracotomia laterale destra 19. In una casistica del nostro gruppo, con 72 pazienti sottoposti a SVA tramite una mini-sternotomia mediana a J e con 1 anno di follow-up, il tempo di ischemia e di CEC sono stati chiaramente ridotti (40 ± 13 min e 68 ± 18 min, rispettivamente). In questo stesso gruppo è stato registrato un solo caso di leakage paravalvolare 18. Gilmanov et al. 19, in uno studio su 137 pazienti che hanno ricevuto una Perceval attraverso una minitoracotomia antero-laterale destra, hanno registrato ottimi risultati clinici ed emodinamici. In ogni caso, questo tipo di approccio chirurgico è sicuramente più impegnativo di una sternotomia parziale per cui ha richiesto tempi chiaramente più lunghi di clampaggio aortico e CEC. IMPIANTO DI PROTESI SUTURELESS IN CONDIZIONI PARTICOLARI La tecnica d impianto di una protesi sutureless è chiaramente descritta per ogni modello e richiede una breve curva di apprendimento. La componente essenziale è rappresentata da una corretta misurazione del diametro della protesi rispetto all anulus aortico. La protesi Intuity è l unica delle tre disponibili che non può essere collassata. Questo aspetto può rendere difficoltosa soprattutto in caso di bulbo e anulus aortico particolarmente piccolo e calcifico la corretta posizione anulare della protesi. Nella nostra esperienza con questa protesi è consigliabile un aortotomia più bassa verso l anulus per permettere una più facile visualizzazione del punto di atterraggio. Viceversa, vista l altezza dello stent in nitinolo, per le altre due protesi è necessaria un aortotomia leggermente più alta del normale in direzione della giunzione seno-tubulare. Il modello protesico Perceval ha bisogno del ripiegamento con un dispositivo dedicato (Figura 4). Un altro vantaggio della caratteristica collassabilità di queste protesi si evidenzia in caso di posizionamento scorretto delle stesse; in tale situazione, infatti, la protesi può essere nuovamente riutilizzata riposizionandola in modo corretto. Questo riposizionamento non è invece possibile con la protesi Intuity. La protesi Perceval può essere, con un movimento obliquo detto X-movement -, facilmente estratta, e dopo ri-collassamento riposizionata 20. L estrazione attraverso un movimento a trazione diretta non è invece possibile. Una problematica di queste protesi che non è stata ancora chiarita è quella del loro fissaggio nei tessuti biologici e come eventualmente estrarle in caso di degenerazione e necessità di reintervento. Il nostro gruppo ha avuto la necessità di espiantare una protesi Perceval per endocardite 9 mesi dopo l intervento: lo stent nella radice aortica si presentava solo parzialmente endotelizzato ed anche a questa distanza dall intervento con un X-movement la protesi è stata facilmente estratta. Ovviamente in caso di tempi più lunghi non c è ancora risposta a questa domanda. L impianto di protesi sutureless può essere indicato anche in caso di procedure particolari o combinate al fine di ridurre i tempi ischemici dell intervento, come ad esempio in caso di procedure con bypass aortocoronarico e sostituzione/ricostruzione di più valvole. In caso di valvola aortica bicuspide le case produttrici non consigliano l impianto di queste protesi ma in condizione di bicuspidia con Raphe (Sievers I) una protesi sutureless può essere ugualmente impiantata senza problemi 21. In caso invece di bicuspidia vera (Sievers 0) l orientamento della protesi può essere difficoltoso e quindi anche il suo impianto, per cui il suo utilizzo può essere consigliato solo a operatori molto esperti su questo tipo di protesi. Questi dispositivi, inoltre, possono essere impiantati in combinazione con sostituzione dell aorta ascendente sopracoronarica o con ricostruzione del bulbo aortico 22. Interessante è inoltre l impiego della protesi Perceval in caso di reinterventi 23. In questo caso non solo è ridotto il tempo ischemico, ma in caso di protesi stentless degenerate, è possibile rimuovere solo i lembi protesici calcifici degenerati e impiantare la protesi all interno dell anello rigido della protesi precedente come una procedura valve-in-valve. In questo contesto abbiamo anche osservato, dopo espianto di una protesi stented, la possibilità di impiantare una protesi Perceval di dia- 173

G SANTARPINO, T FISCHLEIN metro superiore. Questo fattore è protettivo dal rischio di mismatch protesi-paziente 24. Questa caratteristica può risultare particolarmente importante in caso di anulus molto piccoli, in cui la protesi sutureless può permettere l impianto di una valvola che garantisca la migliore emodinamica possibile senza necessitare di procedure di allargamento anulare 25. RAFFRONTO TRA I MODELLI SUTURELESS Uno studio di confronto tra i modelli Enable e Perceval è stato pubblicato da Concistrè et al. 26 e mostra la possibilità di impianto di una protesi più grande e conseguentemente con gradienti più bassi con l impiego di Perceval. Nel gruppo Perceval si è inoltre registrata un incidenza più bassa di leakage paravalvolare e un tempo di clampaggio aortico significativamente più breve. Al momento non esistono altri studi di comparazione tra i tre modelli esistenti, per cui in Tabella 2 mostriamo dei raffronti effettuati indirettamente attraverso i dati degli studi più ampi presenti in letteratura sull outcome delle protesi Perceval 14, 3f Enable 8 ed Intuity 10. Da questi tre studi si evidenzia come la protesi Perceval, sia in procedura isolata che combinata, abbia un tempo di impianto più breve (Figura 6). Tabella 2. Comparazione tra i modelli protesici sutureless. 3f Enable Perceval Intuity N. pazienti 140 208 146 Età (anni) 76.1 ± 5.7 79 ± 5.3 75.5 ± 6.7 EuroSCORE NR 8.75 ± 5.3 7.9 ± 6.5 Sternotomia 112 163 102 Approccio mini-invasivo 28 45 44 SVA isolata 98 160 86 SVA combinata 42 48 60 Clampaggio aortico (min) 58.1 ± 25.1 33.5 ± 13.8 46.6 ± 16.4 Tempo di CEC (min) 84.9 ± 34.2 54.5 ± 24.2 75.1 ± 26.4 Mortalità (30 giorni) 2 0 2 Leakage (al follow-up) 1 2 1 Gradiente medio (1 anno) 8.6 8.7 8.4 Emolisi 0 1 0 Endocardite 3 3 0 Pacemaker NR 16 13 CEC, circolazione extracorporea; NR, non riportato; SVA, sostituzione valvolare aortica. Questa rapidità ha un seguito clinico? Come conseguenza di un tempo di CEC e clampaggio ridotti, è stato osservato un miglioramento dell outcome 27 ed in particolare un più breve tempo di intubazione oro-tracheale, di degenza in terapia intensiva e di impiego di emoderivati. Recentemente Ranucci et al. 28 hanno pubblicato uno studio su pazienti sottoposti a SVA per i quali ogni minuto in più di ischemia cardiaca ha comportato una morbilità dell 1.4% più elevata. Questi risultati potrebbero inoltre avere un impatto sulla spesa sanitaria. COMPARAZIONE CON LE PROCEDURE TRANSCATETERE Il dibattito sul tipo di protesi e l approccio da impiegare chirurgico o interventistico in pazienti ad alto rischio è chiaramente aperto. Le protesi sutureless sono entrate in questo dibattito mettendole a paragone con le procedure TAVI ma darne una risposta conclusiva, dagli studi attualmente presenti in letteratura, non è al momento possibile 29. D Onofrio et al. 30 hanno pubblicato uno studio con un analisi propensity score con due gruppi di 38 pazienti sottoposti a TAVI transapicale e ad impianto di valvola sutureless con Perceval. La mortalità ospedaliera registrata è stata del 5.3% nel gruppo TAVI e 0% nel gruppo Perceval (p=0.49). Non sono stati evidenziati né infarti miocardici né ictus in entrambi i gruppi. La necessità di dialisi per insufficienza renale acuta è stata riscontrata in 2 pazienti nel gruppo Perceval (5.3%) e in un paziente nel gruppo TAVI. Il controllo ecocardiografico pre-dimissione ha mostrato un incidenza di leakage nel gruppo TAVI significativamente più alta (44.7 vs 15.8%, p=0.001), mentre non si sono registrate differenze in termini di gradienti medi transvalvolari (10.3 ± 5 vs 11 ± 3.7 mmhg, p=0.59). Uno studio con pazienti a caratteristiche simili al sopracitato (TAVI vs Perceval) e con propensity score è stato effettuato dal nostro gruppo con risultati equivalenti 31 in relazione al più alto numero di leak paravalvolari nel gruppo TAVI. Come conseguenza di ciò, nella curva di sopravvivenza al follow-up si registrava nei pazienti sottoposti a TAVI complicata da leakage postprocedurale una mortalità più elevata. Questa correlazione tra leakage e outcome peggiore è stata d altronde già descritta nell outcome a 2 anni dei pazienti del trial PARTNER 32. All interno di questo scenario, in cui l impianto di sutureless può garantire una minor incidenza di leakage, questo fenomeno non può non essere preso in considerazione nella scelta terapeutica in caso di stenosi aortica sintomatica in pazienti ad alto rischio. Figura 6. Comparazione dei tempi di clampaggio aortico in caso di sostituzione valvolare aortica isolata (A) o combinata (B). 174

PROTESI AORTICHE SUTURELESS IN CARDIOCHIRURGIA CONCLUSIONI E PROSPETTIVE FUTURE I dati attualmente disponibili mostrano che questa nuova generazione di protesi sutureless rappresenta una reale ed efficace alternativa per la terapia chirurgica della stenosi aortica sintomatica severa in pazienti ad alto rischio. Tutti i modelli sutureless permettono una riduzione dei tempi di impianto e quindi di ischemia cardiaca. Questo può rappresentare un grosso vantaggio specialmente in caso di interventi complessi, come le procedure combinate o reinterventi. Inoltre, in caso di pazienti con una piccola radice aortica, che non possono per queste misure ottenere una buona emodinamica con una protesi stented o una procedura TAVI, possiamo avere un buon effetto emodinamico con l impiego di una protesi sutureless grazie al suo profilo stentless e quindi a un ridotto ingombro sterico. Un altro aspetto importante è l impiego delle protesi sutureless in chirurgia mini-invasiva. Il breve tempo di impianto e il facilitato posizionamento legato al collassamento della protesi sono dei grossi vantaggi per l impianto attraverso piccoli accessi chirurgici. D altro canto, questa manovra di collassamento, sebbene non pressi la componente biologica della protesi come un crimpaggio in corso di TAVI, è un aspetto sul quale non abbiamo dati a lungo termine. In futuro, la SVA avverrà sempre più per via mini-invasiva, attraverso una ministernotomia o una minitoracotomia laterale destra, accesso per il quale le protesi sutureless risultano ideali. Al momento l indicazione per queste protesi è per pazienti di età avanzata o a rischio chirurgico elevato. Questo soprattutto riguardo al fatto che non esiste al momento un follow-up a lungo termine né studi randomizzati che possano dimostrare un vantaggio nell outcome 33. Ad ogni modo per i modelli presenti in commercio sono noti già i follow-up per le protesi convenzionali alla cui parte biologica è stato solo aggiunto un sistema di impianto senza sutura. Riteniamo che in futuro questo tipo di tecnologia sutureless possa essere adoperata per ogni tipo di protesi aortica biologica; da ciò in futuro anche pazienti più giovani e con rischio chirurgico più basso potranno beneficiare di una procedura con un tempo di ischemia cardiaca più breve. RIASSUNTO Nel corso degli ultimi anni si è osservato un incremento dei pazienti ad alto rischio con indicazione ad intervento chirurgico di sostituzione valvolare aortica. Al fine di ridurre il rischio chirurgico in questi pazienti sono state sviluppate le protesi valvolari sutureless che, come indica il nome, non hanno bisogno di essere suturate ma si auto-fissano nell anulus aortico attraverso uno stent. Questa evoluzione tecnologica delle protesi valvolari aortiche, attraverso il ridotto tempo di impianto del dispositivo e il conseguente minor tempo di ischemia cardiaca, può favorire un miglioramento dell outcome postoperatorio. Al momento sono presenti sul mercato tre modelli bioprotesici sutureless: 3f Enable (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA), Perceval (Sorin Group, Saluggia, Italia) e Intuity (Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA). La presente rassegna descrive le caratteristiche di queste bioprotesi e i loro risultati preliminari attraverso una revisione della letteratura esistente, tentando nello stesso tempo di definire il ruolo che queste protesi hanno nelle indicazioni attuali e nelle prospettive future. Parole chiave. Stenosi valvolare aortica; Valvole sutureless. BIBLIOGRAFIA 1. 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