Università degli Studi di Roma Tor Vergata Facoltà di Ingegneria Corso di Laurea in Ingegneria Medica Dispositivi Medici Direttive Con particolare riferimento alle normative relative al software La Comunità Europea (CE) Secondo gli accordi comunitari il Parlamento ed il Consiglio d Europa adottano. Articolo 249 Trattato istitutivo CE Consolidato: La direttiva vincola lo Stato membro cui è rivolta per quanto riguarda il risultato da raggiungere, salva restando la competenza degli organi nazionali in merito alla forma e ai mezzi. 1
Normative in merito ai Dispositivi Medici Gli atti adottati dal Parlamento Europeo devono essere recepiti dalle legislazioni nazionali ed entrare a far parte delle rispettive legislazioni nazionali al fine di uniformare le diverse legislazioni senza sconvolgere l identità nazionale. Per tale motivo il loro recepimento è obbligatorio dagli stati membri ma non la loro immediata applicazione e secondo il testo comunitario. Link comunitari: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/medical-devices/index_en.htm Normative in merito ai Dispositivi Medici Nel 1993 entra in vigore in Europa la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42 MDD (Medical Device Directive) L Italia solo nel febbraio 1997 recepisce con il decreto legislativo D.Lgs 46/97 attuativo e tale direttiva diventa legge dello stato italiano, senza alcuna modifica al testo originario. 2
Direttiva 93/42 Cosa dice questa direttiva: Impone l obbligo di marcatura CE sul D.M. (Dispositivo Medico) Si preoccupa di stabilire i criteri generali affinché un prodotto commercializzato sul territorio comunitario sia Progettato, realizzato, testato, corredato delle informazioni necessarie ed impacchettato in modo tale da: Ridurre al minimo la possibilità di nuocere al paziente ed al personale che ne gestisca la funzionalità. Inoltre il dispositivo dovrebbe apportare benefici al paziente o meglio il rapporto rischio / beneficio deve essere minore di 1. Per uniformarne l applicazione devono essere rispettati i Requisiti Essenziali indicati nell allegato I della stessa direttiva Quanto detto ha in effetti lo scopo di: 1. Allontanare dal mercato produttori non affidabili 2. Garantire pazienti ed utilizzatori 3. Stabilire le responsabilità dei dispositivi sul mercato 4. Uniformare i requisiti in modo da avere la libera circolazione delle merci 5. Organizzare in classi e per tipologia i D.M. 1. I IIa IIb III (funzione delle caratteristiche) 2. Per tipologia 1. Dispositivi medici generici 1. Dispositivi medici impiantabili attivi 2. Dispositivi medici in vitro 3
Negli anni sono state apportate varie piccole modifiche fino a alla versione 2007-47-CE.M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 L 331 07.12.1998.M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 L 313 13.12.2000.M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 L 6 10.01.2002.M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the Euro-Parliament and of the Council of 29 September 2003 L 284 31.10.2003.M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 L 247 21.09.2007 dispositivo medico qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software, destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;.. 4
Direttiva 93/42 Requisiti Essenziali L elenco dei requisiti può essere considerato diviso in due parti La prima che tiene conto della sicurezza intrinseca del dispositivo in merito alle caratteristiche dello stesso. La seconda che tiene conto degli aspetti tecnologici e costruttivi, dalla progettazione alla realizzazione alle procedure di verifica. Direttiva 93/42 Requisiti Essenziali Requisiti Essenziali (parte prima punti 1-6) 1. Prestazioni 2. Analisi dei rischi (punto 1) 3. Rapporto rischio beneficio (punto 1) 4. Eliminazione o riduzione dei rischi (punto 2) 5. Misure di protezione (punto 2) 6. Stabilità e vita del dispositivo (punto 4) 7. Stabilità transport and storage (punto 5 8. Effetti collaterali nulli o accettabili (punto 6) 9. Informazione sui rischi residui (punto 2) 10. Valutazione degli effetti clinici (punto 6a) 5
Requisiti Essenziali (parte seconda) Requisiti Essenziali 1. Caratteristiche Chimiche Fisiche e Biologiche del D.M (punto 7) 2. Infezioni e contaminazioni biologiche (punto 8) 3. Proprietà costruttive e ambientali (punto 9) 4. Dispositivi con funzione di misura (punto 10) 5. Protezione contro le radiazioni (punto 11) 6. Sistemi di alimentazione e software (punto 12) 7. Informazioni fornite dal produttore (punto 13) Requisiti Essenziali In particolare dato che negli ultimi anni l impiego del software si è andato diffondendo sempre di più, sono stati introdotti specifici riferimenti che nella versione del 1993 non erano presenti. 12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni di questi sistemi conformemente all'uso cui sono destinati. In caso di condizione di primo guasto (del sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre il più possibile i rischi che ne derivano. 12.1-bis. Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in sé un software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica. 6
Allegato IX classificazione 1.4... Il software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo medico attivo. 2.3. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo. Requisiti per la marcatura Cogenti o inderogabili Leggi nazionali Direttive comunitarie Autoregolamentazioni NON Cogenti Standard volontari Regole aziendali Usi e costumi Vincoli di marketing Norme o Standards Le normative pur non essendo cogenti sono uno strumento efficace per poter affermare la presunzione di conformità alle direttive Primari e collaterali 7
Norme o Standards Sono guide specifiche che fissano le modalità con cui effettuare le prove per affermare la conformità Norme Armonizzate:pubblicate su GUCE (Gazzetta Ufficiale Comunità Europea) http://eur-lex.europa.eu/oj/direct-access.html?locale=it Le norme tecniche armonizzate applicano i principi delle direttive nuovo approccio, ponendo così finalmente fine al proliferare di direttive particolari sui singoli prodotti che, essendo molto tecniche, necessitavano di continui aggiornamenti. Norme Armonizzate EN ISO 13485:2012 Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari EN ISO 14971:2012 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici EN ISO 60601-1:2006-12 Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali 8
EN 62304:2006-04 Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software Software EN 60601-1-4 + A1:1999 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems Date of expired 1-6-2012 EN 62304:2006-04 1.2 * Field of application This standard applies to the development and maintenance of MEDICAL DEVICE SOFTWARE. This standard applies to the development and maintenance of MEDICAL DEVICE SOFTWARE when software is itself a MEDICAL DEVICE or when software is an embedded or integral part of the final MEDICAL DEVICE. This standard does not cover validation and final release of the MEDICAL DEVICE, even when the MEDICAL DEVICE consists entirely of software.. 4.3 * Software safety classification The software safety classes shall initially be assigned based on severity as follows: Class A: No injury or damage to health is possible Class B: Non-SERIOUS INJURY is possible Class C: Death or SERIOUS INJURY is possible. 9
5 Software development PROCESS EN 62304:2006-04 The MANUFACTURER shall establish a software development plan (or plans) for conducting the ACTIVITIES of the software development PROCESS appropriate to the scope,... a) the PROCESSES to be used in the development of the SOFTWARE SYSTEM (see Note 4); b) the DELIVERABLES (includes documentation) of the ACTIVITIES and TASKS; c) TRACEABILITY between SYSTEM requirements, software requirements, SOFTWARE SYSTEM test, and RISK CONTROL measures implemented in software; d) software configuration and change management, including SOUP (software of unknown provenance) CONFIGURATION ITEMS and software used to support development; and e) software problem resolution for handling problems detected in the SOFTWARE PRODUCTS, DELIVERABLES and ACTIVITIES at each stage of the life cycle. EN 62304 relation with other standards 10
Software come parte del modello a V PEMS (Programmable Electical Medical System) EN 62304:2006-04 11
EN 60601-1-6:anno-mese Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: usabilità La presente Norma specifica un processo destinato a un costruttore per analizzare, specificare, progettare, verificare e validare l'usabilità, quando ci si riferisce alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature elettromedicali. Questo processo di ingegneria relativo all usabilità valuta e mitiga i rischi causati da problemi di usabilità associata con l'uso corretto e con errori di utilizzo, cioè, con il normale utilizzo dell apparecchio. Questo processo può essere utilizzato per identificare, ma non valutare o ridurre, i rischi associati con l'uso anormale. Se il processo di ingegneria relativo all usabilità, descritto nella presente Norma collaterale è stato rispettato e i criteri di accettazione documentati nel piano di convalida dell usabilità sono stati rispettati (IEC 62366:2007), allora il rischio residuo, come definito in ISO 14971, associato all usabilità dell apparecchio elettromedicale si presume essere accettabile, a meno che non vi siano prove oggettive in senso contrario. Lo scopo della presente Norma collaterale è quello di specificare dei requisiti generali che si aggiungono a quelli definiti dalla Norma generale e di rappresentare una base per le Norme particolari. La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 60601-1-6:2008-02 che rimane applicabile fino al 01-04-2013 ed è stata tecnicamente rivista. La presente Norma soddisfa i requisiti essenziali delle direttive 93/42/CE e 90/385/CE. Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici. EN 60601-1-6 12
Guidance MEDDEVs Linee guida http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm Università degli Studi di Roma Tor Vergata Facoltà di Ingegneria Corso di Laurea in Ingegneria Medica Valutazione Clinica Secondo le linee guida dei dispositivi medici MEDDEV 2.7.1 rev.3 dic 2009 13
La comunità Europea Gli organismi comunitari deputati al controllo dei dispositivi medici immessi in commercio negli stati dell unione e facendo riferimento alle leggi comunitarie adottate e recepite negli anni da tutti gli stati membri, nell intento di aiutare gli operatori ed i produttori elabora, in collaborazione con gruppi di ricerca, delle linee guida utili a dimostrare scientificamente la bontà e la sicurezza dei prodotti realizzati e messi in commercio nei paesi dell unione. A questo scopo tali linee guida sono pubblicate e consultabili da tutti all indirizzo: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm MEDDEV 2.7.1 Rev.3 dec 2009 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies Pubblicazione che fornisce le procedure per la valutazione (da parte del fabbricante) delle prestazioni cliniche di un dispositivo medico Indicata solo per i dispositivi medici e non copre i dispositivi per la diagnostica in vitro 14
2.0 Scopo Principi generali della valutazione clinica Come identificare i dati clinici rilevanti da usare nella valutazione clinica Come stimare ed integrare i dati clinici nel sommario Come documentare una valutazione clinica nel report di valutazione clinica 4.0 Termini e Definizioni Eventi avversi Qualsiasi evento medico imprevisto in un soggetto Dati Clinici Informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni prodotte dall uso di un DM (dispositivo medico) Valutazione Clinica La valutazione e l analisi dei dati clinici pertinenti ad un DM Evidenze Cliniche Il dato clinico e il rapporto di valutazione clinica di un DM Investigazioni Cliniche Qualsiasi investigazione o studio sistematico in uno o più soggetti umani, atti a valutare la sicurezza e le prestazioni di un DM Piano di investigazione Clinica Documento che indica giustificazioni, obiettivi, progetto e analisi proposte, metodologia, monitoraggio, conduzione e il mantenimento degli studi clinici Investigatore Clinico Persona responsabile della condizione degli studi clinici, chi ha la responsabilità del benessere dei soggetti coinvolti. 15
4.0 Termini e Definizioni Prestazioni Cliniche La capacità di un DM di raggiungere il suo scopo come dichiarato dal fabbricante Sicurezza Clinica L assenza di inaccettabili rischi clinici, usando il dispositivo in accordo con le IFU del produttore Valutazione di Conformità L esame sistematico evidenze generate e procedure attuate dal fabbricante, sotto i requisiti stabiliti dalle Autorità Legislative, per determinare che il DM è sicuro e le prestazioni come intese dal fabbricante sono quindi conformi ai Requisiti Essenziali. Seri Eventi Avversi (lista) Causa di morte / causa di seri deterioramenti della salute di un paziente, utilizzatore o altri che. Standard Armonizzati Norme considerate per offrire la presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali della Direttiva Documentazione tecnica L evidenza documentata, normalmente fornita dal sistema di gestione della qualità che dimostra la conformità (compliance) del dm ai Reqisiti Essenziali Università degli Studi di Roma Tor Vergata Facoltà di Ingegneria Corso di Laurea in Ingegneria Medica 16