Special Focus. La sicurezza nella gestione integrata delle apparecchiature elettromedicali e degli impianti. Arezzo 29 Novembre 2007

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1 Special Focus La sicurezza nella gestione integrata delle apparecchiature elettromedicali e degli impianti Arezzo 29 Novembre 2007 Ing. Maurizio Rizzetto, Azienda Ospedaliera Pordenone, COMITATO IHE Italia

2 DIRETTIVA 2007/47/CE

3 Necessità di Modifiche Considerata l importanza l crescente del software nel settore dei dispositivi medici come software indipendente (stand alone) oppure come software incorporato di un dispositivo, un requisito essenziale dovrebbe essere la validazione del software secondo lo stato dell arte Occorre chiarire che un software è di per sés un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico

4 Modifiche art. 1 Dopo le modifiche Dispositivo Medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui i software necessari al corretto funzionamento dello stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato con finalità mediche sull'uomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie, diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di un trauma o di un handicap, studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico, controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi Prima delle modifiche Dispositivo Medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; - studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; - intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

5 Modifiche allegati Allegato 1 (requisiti essenziali sicurezza) 12.1bis Per I dispositivi che incorporano un software o che costituiscono in se un software, il software è convalidato secondo lo stato dell arte arte, tenedo conto dei principi del ciclo di vita, dello sviluppo, della gestione dei rischi, delle validazione e della verifica For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principals of development lifecycle,risk management, validation and verification. Allegato 9 (criteri di classificazione) 1.4 Il software indipendente (stand alone) o parte di un Medical Device, è considerato un dispositivo medico attivo

6 Parole chiave certificazione - 1 Metodica di sviluppo del SW (rif. ISO 13485) Ciclo di sviluppo Planning Gestione del rischio Verifica e validazione Controllo documentale e gestione configurazione Responsabilità direzione Analisi rischi Verifica e validazione Controllo combinazioni Uso combinato con altri sw/dispositivi proprietari o no Sicurezza e performance

7 Parole chiave certificazione - 2 Il Fabbricante deve necessariamente costituire il Fascicolo tecnico, alla stessa stregua di tutti gli altri dispositivi Medici. Deve essere data evidenza della performance del software e della sua efficacia clinica, in accordo con la destinazione d uso dichiarata dal fabbricante. Devono essere definiti documentati i protocolli di testing. Utilizzo di norme armonizzate e di norme definite dallo stato dell arte.

8 Stato dell arte CEI EN : A1:2000 Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili UNI EN ISO 13485:2004 Sistemi di gestione della qualità UNI EN ISO 14971:2004 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici IEC 62304, Ed. 1: Medical device software - Software life cycle processes Linee guida FDA: Guidance for the content of Premarket Submissions for Software contained in Medical Devices: 2005 General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff: 2002

9 UNI EN ISO Par. 4 Analisi del rischio Procedura di analisi del rischio (descrizione e identificazione di chi la esegue Uso previsto e identificazione delle caratteristiche relative alla sicurezza del MD Descrivere qualsiasi uso previsto e qualsiasi uso improprio ragionevolmente prevedibile Identificazione dei pericoli noti o prevedibili Stima dei rischi per ogni pericolo Probabilità e gravità degli eventi Par. 5 Valutazione del rischio Se il rischio è basso e il danno non rilevante non è necessario ridurlo Par. 5 Controllo del rischio Sicurezza intrinseca, misure protettive, informazioni Misurazione rischio residuo

10 UNI EN ISO Appendice A - Caratteristiche correlate alla sicurezza Uso previsto (destinazione d uso) Cosa determina la durata di vita Ha una interfaccia di controllo o di input Connessioni. Appendice D - Possibili pericoli associati ai MD Incompatibiltà con altri MD o prodotti Suscettibilità a particolari condizioni di connettività Suscettibilità ad attacchi di virus informatici Condizioni di interfacciamento Presentazione impropria di dati Errori di richiami Errori di settaggi Funzionalità dell hardware

11 IL software MD e D.lgs 196 la sicurezza informatica applicata ai MD Se il SW MD gestisce dati sensibili deve rispondere al D.lgs 196 Codice Privacy Criteri dell allegato B non sono sempre applicabili Aggiornamento patch e antivirus potrebbero portare instabilità e malfunzionamenti se non validati dal costruttore Crittografia Controllo degli accessi

12 Diffusione SW medicali parziale informatizzazione processi clinici Coesistenza di documenti cartacei con documenti elettronici Diversi livelli di integrazione con apparecchiature elettromedicali

13 criticità Sistemi informativi connessi da interfacce umane.. carenza di interoperabilità Rallentamento del flusso informativo Procedure inaccurate Inefficienza Progettazione di interfacce dedicate Definizione delle specifiche in fase di acquisto collaudo ripetizione per N volte quante sono le apparecchiature da interconnettere e e se cambio qualche cosa?

14 Le conseguenze Errori e/o ritardi perdita di flessibilità Inefficace utilizzo delle risorse umane e tecnologiche Aumento dei costi

15 ? Domanda? La realizzazione di un sistema informativo ospedaliero SIO deve per forza essere affidata ad un singolo attore del mercato a garanzia della piena interoperabilità e gestione unitaria del sistema Oppure Deve essere cercata la miglior combinazione delle componenti Sw (in particolare quelle specialistiche) rivolgendosi a più fornitori del mercato alla ricerca di un ideale Plug and play delle componenti SW, senza rinunciare ad una gestione unitaria

16 Standard in radiologia E lo standard dedicato alle immagini Il file header contiene info anagrafiche Attribute name Tag Description Patient name (0010,0010) Patient s full legal name Patient ID (0010,0020) Hospital identification number for the patient Patient s birth date (0010,0030) Birth date of the patient Patient s sex (0010,0040) Sex of the named patient patient s birth time (0010,0032) Birth time of the patient Diversa la applicazione dello standard tra le varie ditte

17 Standard in radiologia HL7 è il linguaggio specializzato nella gestione di dati anagrafici HL7 rappresenta un protocollo di messaggistica Relativamente scarsa diffusione in Italia Problemi di versione

18 Gli standard da soli non bastano Non chiari i confini di dominio Non stabiliti gli scambi di informazione tra i domini Troppe generalizzazioni ed ambiguità Incompatibilità delle versioni Interessi industriali Complessità Regole su COME gestire gli standard!

19 IHE Una iniziativa di RSNA e di HIMSS per favorire l integrazione tra i sistemi informativi in sanità parte dai radiologi si estende ad altre componenti sanitarie che si avvalgono di sistemi informativi

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21 IHE Participants and Relationships Participants include: Users - Clinicians, Staff, Administrators, CIOs, Governments. Vendors - Information Systems and Equipment (imaging, cardiology, devices) Consultants Maintains formal liaison with Standards Development Organizations (SDOs): HL7, DICOM, ISO, others ISO (including ANSI) approved IHE Process and Profiles to be published as technical reports

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24 Cosa NON è IHE NON è una organizzazione che crea uno standard usa quelli esistenti (DICOM, HL7) NON è un progetto dimostrativo le dimostrazioni (demo) sono la prova del lavoro fatto NON è un organo di certificazione NON è solo per la Radiologia

25 Cosa è IHE Si pone ad un livello superiore rispetto agli standard Un MODELLO per un loro uso coordinato un tavolo di discussione comune per gli operatori della sanità

26 Come si lavora in IHE i clinici decidono le priorità il comitato tecnico stabilisce come risolverle l industria sviluppa ed implementa le soluzioni gli sponsors sovrintendono alla documentazione,, al testing ed alle demo

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28 Connect-at at-hon IHE

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31 La gestione del rischio?!