SIMPOSIO AFI RIMINI 13-14-15 GIUGNO 2007

47 SIMPOSIO AFI RIMINI 13-14-15 GIUGNO 2007 con la partecipazione di AFTI Associazione Farmaceutici Ticinese CRS Controlled Release Society - Sezione Italiana Rimini - Arco di Augusto Palacongressi Via della Fiera, 52 Tel. 0541.711500

Associazione Farmaceutici Industria SIMPOSIO AFI RIMINI 13-14-15 GIUGNO 2007 47 Palacongressi - Via della Fiera, 52 - Tel. 0541.711500

Comitati del simposio Comitato Scientifico/Scientific Committee Coordinatori/Coordinators: G. Messina M. Pedrani E. Serino L. Tagliapietra AFI Cosmo Pharma - Lainate (MI) AFI AFI Membri/Members: M. Battistini AFTI - Lugano (CH) G. Bruno AstraZeneca - Caponago (MI) G. Cangiano Almirall - Milano A. Gazzaniga Università degli Studi di Milano P. Iamartino Antibioticos - Settimo Torinese (TO) P. Minghetti Università degli Studi di Milano A. Regola Intendis Manufacturing - Segrate (MI) A.Tajana AFI Comitato Organizzatore/Organizing Committee Coordinatori/Coordinators: P. Pennella G. Rugginenti AFI AFI Membri/Members: E. Carugati AFI E. Celli New Aurameeting - Milano M. Del Frate aq tech - Pero (MI) S.Vianello Data Check - Verona G. Zirulia AFI Comitato Poster Coordinatore/Coordinator: A. Tajana AFI Membri/Members: C. Caramella Università degli Studi di Pavia P. Colombo Università degli Studi di Parma G. De Marchi AFI A. Garavani AFTI - Lugano (CH) Ufficio di Segreteria/Secretarial staff F. Araldi E. Pelosi AFI New Aurameeting, Milano

Punti d incontro L AFI ringrazia vivamente le importanti e prestigiose Società che, con la loro presenza, hanno voluto contribuire ancora una volta alla realizzazione dell annuale Simposio per fornire ai partecipanti una completa informazione sulle specifiche attività. 3M ITALIA A.&L. CO. INDUSTRIES A.M. INSTRUMENTS A.M.D. ELECTRONIC - GLOBAL VISION ABC FARMACEUTICI ABIOGEN PHARMA ALFA WASSERMANN APPLIED BIOSYSTEMS aq tech B & D ITALIA BEGEROW ITALIA BIOLAB BIZERBA BOC EDWARDS PHARMACEUTICAL SYSTEMS BORMIOLI ROCCO & FIGLIO C.F.M. CO. FARMACEUTICA MILANESE CAPSUGEL CAPSULIT CARBOGEN AMCIS CERTIQUALITY Istituto di Certificazione della Qualità CHARLES RIVER FRANCE CHEMSAFE CICRESPI CLASSCON CO.RA. CONSORZIO TEFARCO INNOVA CSV LIFE SCIENCE CTP SYSTEM DATA CHECK DE LAMA DHL Exel Supply Chain Healthcare Sector DIESSECHEM DOMPÉ pha.r.ma DOPPEL FARMACEUTICI DOS & DONTS DV INFORMATICA FAMAR ITALIA FARMACEUTICI PROCEMSA FARMIGEA INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA FASINTERNATIONAL FEDEGARI AUTOCLAVI FINE FOODS NTM 4 7 S I M P O S I O A F I - R I M I N I 1 3-1 4-1 5 G I U G N O 2 0 0 7

FLARER FRYMAKORUMA GmbH G.R. BIOCHEMILAB di Albano Rosa & C. GATTEFOSSÉ ITALIA GLOBOPHARMA di S. Perego & C. IMA Industria Macchine Automatiche IMS MICRONIZZAZIONE INGE INSTRUMENTATION LABORATORY ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO ISTITUTO DE ANGELI - Boehringer Ingelheim IVERS-LEE ITALIA K2C Compliance Consulting & Solutions LA VALVOTECNICA - DÜSEN SCHLICK ATOMIZING TECHNOLOGIES LABWARE LTD LAMEPLAST GROUP MARCHESINI GROUP MERONI PROMOZIONI COMMERCIALI MG2 MIPHARM MONTERESEARCH MUNTERS ITALY NUOVA OMPI OFFICINE MECCANICHE F.LLI RONCHI OMICRON PHARMA PALL ITALIA PATHEON ITALIA PHARMA D&S PHARMA QUALITY EUROPE PHARMA WORKS MILANO PIPELINE QUALICAPS EUROPE REXAM PHARMA ROCKWELL AUTOMATION S & B - Officina Farmaceutica SERTEC SERVITECNO SIRTON PHARMACEUTICALS SITEC CONSULTING STUDIO SVIMM - FARMAFFARI TECNICHE NUOVE TECNOFORMATI TRADE Thermo Fisher Scientific WEST PHARMACEUTICAL SERVICES ITALIA ZETA FARMACEUTICI

Finalità e presentazione 47 SIMPOSIO AFI con la partecipazione di AFTI e CRS-Sezione Italiana Il 47 Simposio AFI si propone, mediante una serie di relazioni tecniche e scientifiche, tavole rotonde e una Sessione Plenaria, di effettuare un analisi critica degli aspetti innovativi riguardanti i prodotti medicinali, i processi tecnologici atti a produrli e le normative che li regolano. Nuovi scenari si affacciano nel mondo farmaceutico, uno dei più attivi in merito all innovazione. La definizione di farmaci realmente innovativi, quelli cioè che rappresentano un reale progresso terapeutico, è oggetto di un esame approfondito da parte degli studiosi e delle Autorità. Nuove tecnologie sia per la produzione che per la somministrazione dei medicinali inducono l industria farmaceutica a sempre ulteriori sforzi di rinnovamento nell intento di mantenere e migliorare la qualità e far fronte alla concorrenza dei paesi emergenti. Regole sempre più complesse ed esigenti, richieste dalle Autorità Regolatorie, associate alla necessità di contenimento della spesa farmaceutica, rendono ulteriormente gravoso il compito degli operatori farmaceutici. A tutte le sessioni parteciperanno relatori provenienti dal mondo Industriale e Accademico, dalle Istituzioni e dall Agenzia Italiana del Farmaco. Il 47 Simposio si terrà con la partecipazione dell AFTI (Associazione Farmaceutici Ticinese) e della Controlled Release Society (CRS) Sezione Italiana e la programmazione degli eventi è stata formulata in modo da coinvolgere i partecipanti nelle tematiche settoriali della realtà farmaceutica con interventi di grande interesse e relatori di sicura professionalità. La manifestazione inizia il mercoledì mattino con ben quattro Workshop che tratteranno argomenti evoluti e di sicuro interesse tecnico. Seguirà nel pomeriggio l apertura ufficiale del Simposio con una conferenza introduttiva del Dott. Gian Pietro Leoni (Senior Consultant Ambrosetti) che parlerà delle nuove strategie per il settore farmaceutico nel mercato globalizzato. Il mercoledì pomeriggio sarà caratterizzato da tre sessioni tecniche seguite nella giornata di giovedì da altre due sessioni tecniche precedute ognuna da importanti relazioni dedicate ai recenti sviluppi delle normative sulla sperimentazione clinica (dott. Tomino) e sulla contraffazione dei medicinali (avv. Mainini). Nella stessa giornata di giovedì potremo assistere a due sessioni di Ricerca e Sviluppo che sono organizzate con un innovativa modalità espositiva e di dialogo tra relatori e partecipanti. Sono previsti 62 interventi rilasciati da accademici universitari e società private. Sono trattati temi innovativi sulle Nuove tecnologie e sistemi terapeutici a rilascio modificato con la possibilità di contattare all esterno della sala, su tavoli appositamente predisposti, i 4 7 S I M P O S I O A F I - R I M I N I 1 3-1 4-1 5 G I U G N O 2 0 0 7

del Simposio relatori per eventuali proficui contatti per lo sviluppo industriale delle tecnologie presentate. Sempre al Giovedì una sessione è dedicata all Esposizione orale di Poster riguardanti argomenti di tecnologia Industriale ; i due poster giudicati migliori saranno premiati. Nell ambito di questa sessione verranno anche consegnati i premi marketing Farmaffari 2007. Il venerdì mattino si conclude il Simposio con la Sessione Plenaria che affronterà l argomento: L evoluzione nel farmaceutico: verso nuovi scenari di innovazione dei prodotti, efficienza dei processi e sviluppo regolatorio. Lo svolgimento è caratterizzato da una Tavola Rotonda alla quale parteciperanno qualificati rappresentanti delle Autorità Regolatorie, dell Industria e delle Istituzioni che affronteranno l argomento di sicuro interesse e che richiede la massima attenzione degli ambienti che operano nel settore farmaceutico e socio-sanitario. Tutti operatori che sono impegnati nella risoluzione dei problemi che si dibattono ormai da anni e che ora richiedono una particolare attenzione. Nell ambito della sede congressuale un area è dedicata all esposizione dei Poster relativi ai recenti lavori realizzati sia nella ricerca e sviluppo sia nella tecnologia industriale. Ampio spazio è dedicato ai Punti d Incontro che sono una realtà legata sempre ai nostri Simposi, nei quali si svolge un interessante e qualificato scambio d esperienze e di informazioni tra le numerose Aziende espositrici e tutti i congressisti. Questi contatti sono un motivo ulteriore d aggiornamento professionale. Per questo motivo l AFI dedica particolare impegno nell organizzare i Punti d Incontro e ringrazia tutte le Società che con la loro presenza contribuiscono alla realizzazione di questa nostra manifestazione. Egualmente particolare attenzione è stata posta a tutte le occasioni di ritrovo conviviale ed alle premiazioni, essendo consapevoli della reale utilità di ogni forma di rapporti personali e professionali tra i partecipanti al Simposio. CREDITI ECM Le Sessioni I e II di mercoledì pomeriggio sono accreditate ECM per i laureati in Farmacia, CTF e Chimica, che ne faranno esplicita richiesta inviando per tempo la scheda allegata al programma.

Programma generale Mercoledì 13 giugno Ore 9,00-12,00 Ore 9,00-9,30 Ore 9,30-12,00 (Sale A, B, C, D) Ore 12,15-13,00 Ore 13,00-14,00 Registrazione partecipanti al Simposio Registrazione partecipanti ai Workshop Workshop Inaugurazione Punti d Incontro Lunch, offerto da Valpharma, S. Marino Ore 14,00-14,50 (Auditorium Malatesta) A. RIGAMONTI - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio G. P. LEONI - Senior Consultant - Ambrosetti, Milano Conferenza introduttiva al Simposio: Nuove strategie per il settore farmaceutico nel mercato globalizzato Ore 15,00-19,00 (Sala A) (Sala B) (Sala C) Ore 21,00 Giovedì 14 giugno Ore 9,00-13,00 (Auditorium Malatesta) SESSIONE I (Accreditata ECM) API: qualificazione dei produttori e normativa di riferimento SESSIONE II (Accreditata ECM) L eccellenza industriale - Quality by Design SESSIONE III Approfondimento del D. lgs. 219/2006 Titolo III: Immissione in commercio dei medicinali. Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con la collaborazione di Biolab, Vimodrone (MI) SESSIONE IV Regole e Qualità ore 9,15-9,45 Relazione: Recenti sviluppi ed evoluzioni normative nazionali e comunitarie in tema di sperimentazione clinica ore 9,45-13,00 Tavola rotonda e discussione sul tema: Un anno di applicazione del Codice Comunitario: problemi emersi e soluzioni proposte Ore 9,00-13,15 (Sale A e B) SESSIONE V Ricerca e Sviluppo 31 brevi relazioni sul tema: Nuove tecnologie e sistemi terapeutici a rilascio modificato 4 7 S I M P O S I O A F I - R I M I N I 1 3-1 4-1 5 G I U G N O 2 0 0 7

Ore 13,00-14,30 Ore 14,30-18,30 (Auditorium Malatesta) Colazione di lavoro SESSIONE VI Regole e Qualità ore 14,30-15,45 Relazioni e discussione sul tema: La contraffazione dei farmaci ore 15,45-18,30 Tavola rotonda e discussione sul tema: Products Quality Review Ore 14,30-18,40 (Sale A e B) SESSIONE VII Ricerca e Sviluppo Altre 31 brevi relazioni sul tema: Nuove tecnologie e sistemi terapeutici a rilascio modificato Ore 18,45 Assemblea Soci CRS-Sezione Italiana Ore 14,30-18.00 (Sala C) SESSIONE VIII ore 14,30-15,30 Esposizione orale di poster riguardanti argomenti di Tecnologia Industriale (Parte 1 a ) ore 15,30-16,15 Cerimonia di consegna del Premio Marketing FARMAFFARI 2007 (3 a edizione) per le migliori pubblicità in ambito: ricerca farmaceutica - istituzionale, medicinali OTC, cosmetici ed integratori ore 17,00-18,00 Esposizione orale di poster riguardanti argomenti di Tecnologia Industriale (Parte 2 a ) Ore 21,00 Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI) Venerdì 15 giugno Ore 9,00-13.00 (Auditorium Malatesta) Consegna: SESSIONE PLENARIA A. RIGAMONTI - Presidente AFI Introduzione Premi AFI-Pharma Works, Milano Premi Fedeltà AFI agli Sponsor Premio Speciale AFI ai due migliori poster Tavola rotonda e discussione sul tema: L evoluzione nel farmaceutico: verso nuovi scenari di innovazione dei prodotti, efficienza dei processi e sviluppo regolatorio Ore 13,00 Colazione di lavoro Sessione Poster: durante il Simposio i poster verranno esposti negli spazi a loro riservati e la loro visione è prevista per tutta la durata della manifestazione.

General programme June 13, Wednesday 9.00 a.m. - 12.00 p.m. Registration of Symposium Participants 9.00 a.m. - 9.30 a.m. Registration of Workshops Participants 9.30 a.m. - 12.00 p.m. Workshops 12.15 p.m. - 1.00 p.m. Opening of Meeting Points 1.00 p.m. - 2.00 p.m. Lunch, offered by Valpharma, S.Marino 2.00 p.m. - 2.50 p.m. A. RIGAMONTI - AFI President (Auditorium Malatesta) Opening of the Symposium G. P. LEONI - Senior Consultant - Ambrosetti, Milano Opening Lecture: New Strategies for the Pharmaceutical Industry in the Global Market 3.00 p.m. - 7.00 p.m. (Room A) (Room B) (Room C) SESSION I (ECM Credited) API: Manufacturers Qualification and Related Regulations SESSION II (ECM Credited) Industrial Excellence: Quality by Design SESSION III Thorough Analysis of Legislation Decree 219/2006 - Title III: Placing on the Market 9.00 p.m. Welcome Buffet at the Grand Hotel di Rimini, organized with the contribution of Biolab, Vimodrone (MI) June 14, Thursday 9.00 a.m. - 1.00 p.m. SESSION IV (Auditorium Malatesta) Regulations and Quality 9.00 a.m. - 9.45 a.m. Recent Developments and Evolution of national and Community Regulations on Clinical Trials 9.45 a.m - 1.00 p.m. Round Table and Discussion: One Year of Application of the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use : Problems and Solutions 9.00 a.m. - 1.15 p.m. SESSION V (Rooms A and B) Research and Development 31 Short Lectures on: New Technologies and Modified Release Therapeutic Systems 4 7 S I M P O S I O A F I - R I M I N I 1 3-1 4-1 5 G I U G N O 2 0 0 7

1.00 p.m. - 2.30 p.m. Lunch 2.30 p.m. - 6.30 p.m. SESSION VI (Auditorium Malatesta) Regulations and Quality 2.30 p.m. - 3.45 p.m. Drugs Counterfeit 4.30 p.m. - 6.30 p.m. Round Table and Discussion: Products Quality Review 2.30 p. m. - 6.40 p.m SESSION VII (Rooms A and B) Research and Development Other 31 Short Lectures on: New Technologies and Modified Release Therapeutic Systems 6.45 p.m. CRS-Italian Section Assembly 2.30 p.m. - 6.00 p.m. SESSION VIII (Room C) 2.30 p.m. - 3.30 p.m. Oral Presentation of Posters on Industrial Technology (Part I) 3.30 p.m. - 4.15 p.m. Farmaffari 2007 Marketing Prize Awards 5.00 p.m. - 6.00 p.m. Oral Presentation of Posters on Industrial Technology (Part II) 9.00 p.m. Symposium Gala Dinner at Casa Zanni, Villa Verucchio, organized with the contribution of aq tech, Pero (MI) June 15, Friday AFI-Pharma Works, Milano Prizes Awards AFI Loyalty Prizes Awards to the Sponsors AFI Special Prize Awards to the two Best Posters 9.00 a.m.- 1.00 p.m. PLENARY SESSION (Auditorium Malatesta) A. RIGAMONTI - AFI President Introduction 1.00 p.m. Lunch Round Table and Discussion: Pharmaceutical Trend: Towards New Scenarios in Products Innovation, Process Efficiency and Regulatory Development Poster Session: All posters, shown in specific areas, can be viewed for the overall duration of the AFI Symposium

Mercoledì 13 giugno - mattino Ore 9,00-12,00 Ore 9,00-9,30 Ore 9,30-12,00 Ore 12,15-13,00 Ore 13,00-14,00 Registrazione partecipanti al Simposio Registrazione partecipanti ai Workshop Workshop Inaugurazione Punti d Incontro Lunch, offerto da Valpharma, S. Marino Mercoledì 13 giugno - mattino Programma workshop in collaborazione con afi Ore 9,30-12,00 (Sala A) Ore 9,30-12,00 (Sala B) Ore 9,30-12,00 (Sala C) Ore 9,30-12,00 (Sala D) Workshop realizzato dal Gruppo di Lavoro AFI sul tema: Analisi del rischio microbiologico e metodologie rapide (innovative) nella valutazione della contaminazione microbica Workshop realizzato da CTP SYSTEM - Poggibonsi (SI) sul tema: Quality Risk Management Workshop realizzato da K2C, Compliance Consulting & Solutions - Pomezia (RM) sul tema: Sistemi Computerizzati: soluzioni dedicate a coprire esigenze di Compliance alle normative GxP Workshop realizzato da Tartari & Partners - Osimo (AN) sul tema: Progettare e produrre prodotti robusti e stabili con il Sei Sigma e il Design for Six Sigma Ore 13,00-14,00 10 Lunch, offerto da Valpharma, S. Marino 4 7 S I M P O S I O A F I - R I M I N I 1 3-1 4-1 5 G I U G N O 2 0 0 7

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Mercoledì 13 giugno - pomeriggio Ore 14,00-14,50 (Auditorium Malatesta) A. RIGAMONTI - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio G. P. LEONI - Senior Consultant - Ambrosetti, Milano Conferenza introduttiva al Simposio: Nuove strategie per il settore farmaceutico nel mercato globalizzato Programma sessioni Sessione I Accreditata ECM API: QUALIFICAZIONE DEI PRODUTTORI E NORMATIVA DI RIFERIMENTO Sala A Moderatori: Ore 15,00-15,30 P. IAMARTINO - Antibioticos, Settimo Torinese (TO) P. GUAINAZZI - Helsinn Chemicals, Biasca (Ticino, CH) M. FUMAGALLI - CPA, Milano Il mercato degli API e la competizione di India e Cina Ore 15,30-15,50 M. FIGINI - Aschimfarma, Milano. Il Codice Comunitario: aspetti applicativi nella produzione e importazione degli API Ore 15,50-16,15 F. De VECCHI - VPCI - Vectech, Michigan (USA) Implicazioni tecniche, scientifiche e regolatorie del Quality by Design nella fabbricazione degli API Ore 16,15-17,00 Coffee break offerto da Pharmintech 2007 Ore 17,00-17,20 Ore 17,20-17,40 Ore 17,40-18,00 Ore 18,00-18,20 Ore 18,20-18,45 Ore 21,00 M. KOCH - CPAC Institute, Washington (USA) L applicazione della PAT nella fabbricazione degli API F. DOTTO - Direttore tecnico Ispettorato Svizzera del Sud, Mendrisio (CH) Orientamenti ispettivi PIC/S nel campo degli API R. MASSIMI - AIFA Le GMP applicate alla fabbricazione degli API Discussione Verifica dell apprendimento mediante questionario Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con la collaborazione di Biolab, Vimodrone (MI) 11

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Mercoledì 13 giugno - pomeriggio Ore 14,00-14,50 (Auditorium Malatesta) A. RIGAMONTI - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio G. P. LEONI - Senior Consultant - Ambrosetti, Milano Conferenza introduttiva al Simposio: Nuove strategie per il settore farmaceutico nel mercato globalizzato Programma sessioni Sessione II L ECCELLENZA INDUSTRIALE QUALITY BY DESIGN Sala B Accreditata ECM Moderatori: Ore 15,00-15,20 Ore 15,20-15,45 Ore 15,45-16,05 Ore 16,05-16,20 G. BRUNO - AstraZeneca, Caponago (MI) S. LONARDI - AFI S. LONARDI - AFI Introduzione alla Quality by Design M. SCANZIANI - Hospira, Liscate (MI) Applicazione di Quality by Design in un processo di liofilizzazione B. MAZZOCCHI - G. PEROTTI Merck Sharp and Dohme, Pavia Realizzazione di un processo produttivo tramite l applicazione di concetti QdB e di metodiche PAT Discussione Ore 16,20-17,05 Coffee break offerto da Pharmintech 2007 Ore 17,05-17,35 Ore 17,35-17,55 Ore 17,55-18,30 Ore 18,30-19,00 Ore 21,00 M.C. AMADEI - GlaxoSmithKline, S.Polo di Torrile (PR) Come ridisegnare un processo produttivo esistente A. SFONDRINI - sanofi-aventis, Scoppito (AQ) Capire e controllare un processo: Process Capability G. LORENTI - AIFA Come le Autorità hanno coniugato la QbD - ICH Q8, Q9, Q10 e PAT Discussione e verifica dell apprendimento mediante questionario Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con la collaborazione di Biolab, Vimodrone (MI) 12 4 7 S I M P O S I O A F I - R I M I N I 1 3-1 4-1 5 G I U G N O 2 0 0 7

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Mercoledì 13 giugno - pomeriggio Ore 14,00-14,50 (Auditorium Malatesta) A. RIGAMONTI - Presidente AFI Prolusione ed apertura del Simposio G. P. LEONI - Senior Consultant - Ambrosetti, Milano Conferenza introduttiva al Simposio: Nuove strategie per il settore farmaceutico nel mercato globalizzato Programma sessioni Sessione III APPROFONDIMENTO DEL D.lgs. 219/2006 TITOLO III: IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI Sala C Moderatori: Ore 15,00-15,20 Ore 15,20-15,40 Ore 15,40-16,00 Ore 16,00-16,30 G. CANGIANO - Almirall, Milano P. MINGHETTI - Università degli Studi di Milano C. GUALANO - AIFA Le procedure per ottenere l AIC: cosa è cambiato in Italia con il Codice Comunitario G. CONTI - AIFA Le procedure per ottenere l AIC: cosa è cambiato in Italia con il Codice Comunitario S. HARRIS - MHRA The Community Code: the European Experience Discussione Ore 16,30-17,15 Coffee break offerto da Pharmintech 2007 Ore 17,15-17,35 Ore 17,35-17.55 Ore 17.55-18,30 Ore 21,00 C. BONINO - GE Healthcare, Milano Gruppo di Studio Produzioni Speciali AFI Le peculiarità delle produzioni speciali: omeopatici, allergeni, gas medicali, radiofarmaci A. ROSSI - Meda Pharma, Milano Commissione Affari Regolatori AFI Il foglio illustrativo dei medicinali: un caso di studio Discussione e conclusioni Welcome Buffet presso il Grand Hotel di Rimini, organizzato con la collaborazione di Biolab, Vimodrone (MI) 13

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione IV Giovedì 14 giugno - mattino REGOLE E QUALITA Auditorium Malatesta Moderatore: Ore 9,00-9,15 Ore 9,15-9,45 Ore 9,45-13,00 G. MESSINA - AFI E. SERINO - AFI Apertura dei lavori C. TOMINO - AIFA Recenti sviluppi ed evoluzioni normative nazionali e comunitarie in tema di sperimentazione clinica Tavola rotonda sul tema: Un anno di applicazione del codice comunitario: problemi emersi e soluzioni proposte Coordinatore: G. MESSINA AFI Partecipanti: M. AGOSTINI Farmindustria G. BRUNO AstraZeneca, Caponago (MI) G. CANGIANO Almirall, Milano G. CONTI AIFA F. FERRAZIN AIFA C. GUALANO AIFA G. PIMPINELLA AIFA C. TOMINO AIFA Ore 9,45-10,45 Parte 1 a Ore 10,45-11,30 Coffee break offerto da Pharmintech 2007 Ore 11,30-13,00 Ore 13,00-14,30 Parte 2 a Colazione di lavoro 14 4 7 S I M P O S I O A F I - R I M I N I 1 3-1 4-1 5 G I U G N O 2 0 0 7

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione V Giovedì 14 giugno - mattino RICERCA E SVILUPPO NUOVE TECNOLOGIE E SISTEMI TERAPEUTICI A RILASCIO MODIFICATO Sala A Moderatore: C. CARAMELLA - Università degli Studi di Pavia 8,45-9,00 Presentazione della giornata 9,00-9,10 A. Fadda Università Cagliari Liposomi e niosomi nella veicolazione stabile di farmaci naturali e di sintesi 9,10-9,20 R. Pignatello Università Catania Aumentata penetrazione cellulare di prodrug di farmaci antitumorali con lipoamminoacidi 9,20-9,30 F. Stroppolo Alpex Pharma Buccal delivery and absorption of drugs 9,30-9,40 A. Stancampiano Università Catania Formulazioni nanostrutturate a base di luteina per applicazione cutanea 9,40-9,50 M. Fresta Universitá Catanzaro Innovative supramolecular carriers for the selective delivery of active compounds 9,50-10,00 F. Veronese Universitá Padova Nuove tecnologie nella pegilazione di farmaci 10,00-10,10 E. Zanetti Valois Novelties on nasal spray devices 10,10-10,20 G. Cavallaro Universitá Palermo Copolymers for protein oral delivery 10,20-10,30 P. Santi Università Parma Bioadhesive film for dermal and transdermal drug delivery 10,30-11,00 Scambio di informazioni* 11,00-11,30 Coffee Break offerto da Pharmintech 2007 11,30-11,40 J. Vertommen Pfizer Scale-up of filling of semi-solid formulations in hard gelatin capsules 11,40-11,50 S. Comuzio Bouty Cerotti transdermici. Film orali a dissoluzione rapida 15

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I 11,50-12,00 A. Salini Flarer SA Three layers medicated chewing gums as drug delivery systems 12,00-12,10 F. Palumbo Universitá Palermo Composite scaffolds for tissue engineering 12,10-12,20 F. Buttini Universitá Parma Polveri secche di insulina per somministrazione polmonare 12,20-12,30 P. Esposito Sitec Novel solvent-free supercritical fluid technologies for drug delivery 12,30-12,40 P. Mura Università Firenze Complessi farmaco-ciclodestrina caricati in sistemi liposomiali o nanoparticellari 12,40-13,10 Scambio di informazioni* 13,10-14,30 Colazione di lavoro Sala B Moderatore: P. COLOMBO - Università degli Studi di Parma 8,45-9,00 Presentazione della Giornata 9,00-9,10 B. Conti Universitá Pavia Sistemi nanostrutturati per migliorare l efficacia e la sicurezza dei prodotti cosmetici 9,10-9,20 P. Russo Universitá Salerno A new way of administering micronized powders: chimeral agglomerates 9,20-9,30 G. Colombo Universitá Ferrara Studio di una polvere nasale per la somministrazione di desmopressina 9,30-9,40 F. Alhaique Universitá Roma Idrogel polisaccaridici: stato dell arte e prospettive 9,40-9,50 R. Musa Chiesi Farmaceutici NEXT: Chiesi dry powder Inhaler Platform 9,50-10,00 M. Licciardi Università Palermo Polymeric constructs for drug targeting 10,00-10,30 Scambio di informazioni* 10,30-11,00 Coffee break offerto da Pharmintech 2007 11,00-11,10 F. Pavanetto Universitá Pavia Nanoparticelle a base di polimeri naturali e sintetici come carriers di farmaci proteici 11,10-11,20 F. Carli CSPA Università Trieste Microemulsioni doppie solide per il rilascio modificato 16 4 7 S I M P O S I O A F I - R I M I N I 1 3-1 4-1 5 G I U G N O 2 0 0 7

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I 11,20-11,30 F. Sonvico Universitá Parma Nanoparticelle ottenute dall interazione tra lecitina e chitosano per la veicolazione di farmaci liofili 11,30-11,40 M. Pedrani Farmatron Nuova piattaforma tecnologica per il rilascio modificato di farmaci nel tratto gastrointestinale (gabapentina MR) 11,40-11,50 P. Giunchedi Universitá Sassari Microsfere per la somministrazione nasale di carbamazepina 11.50-12,00 V. Zecchi Università Bologna Innovative drug systems for delivery of drugs for which bioavailability is critical 12,00-12,30 Scambio informazioni* 12,30-12,40 G. Tosi Universitá Modena Nanoparticelle polimeriche per il direzionamento di farmaci al sistema nervoso centrale 12,40-12,50 F. Fabiani Eurand Forme multiparticellari per il rilascio modificato 12,50-13,00 C. Funaro IMA Solid Dose Division Sviluppo di una formulazione per compresse fast disintegrating ottenute mediante compressione diretta 13,00-13,15 Scambio informazioni* 13,15-14,30 Colazione di lavoro * Per lo scambio di informazioni tra ricercatori e partecipanti al Simposio, sono disponibili, fuori dall aula, appositi spazi attrezzati. Si ringrazia TEFARCO INNOVA per l'apprezzata collaborazione alla realizzazione della sessione. 17

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione VI Giovedì 14 giugno - pomeriggio REGOLE E QUALITA Auditorium Malatesta Moderatore: Ore 14,30-15,45 G. BRUNO - AstraZeneca, Caponago (MI) LA CONTRAFFAZIONE DEI MEDICINALI Ore 14,30-15,30 Ore 15,30-15,45 A. COLOSIMO - Vice Alto Commissario Contraffazione, Roma D. MAININI - Presidentessa Centro Studi Anticontraffazione, Milano Discussione Ore 15,45-18,30 Tavola rotonda sul tema: Products Quality Review Moderatore: A. REGOLA - Intendis Manufacturing, Segrate (Mi) Partecipanti: Affari Regolatori: E. ROSSI - Bayer, Divisione Bayer-Schering Pharma, Milano Assicurazione Qualità: D. RATTI - Sirton Pharmaceuticals, Villa Guardia (CO) Controllo Qualità: A. BENEDETTO - Recordati, Milano Persona Qualificata: B. MERLO - Roche, Segrate (MI) Rappresentante AIFA: C. BERGHELLA - AIFA Ore 15,45-16,45 Ore 16,45-17,30 Ore 17,30-18,15 Ore 18,15-18,30 Ore 21,00 Parte 1 a Coffee break offerto da MonteResearch Parte 2 a Discussione Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI) Consegna: Premi AFI-Pharma Works, Milano Premi Fedeltà AFI agli Sponsor Premio Speciale AFI ai due migliori poster 18 4 7 S I M P O S I O A F I - R I M I N I 1 3-1 4-1 5 G I U G N O 2 0 0 7

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione VII Giovedì 14 giugno - pomeriggio RICERCA E SVILUPPO NUOVE TECNOLOGIE E SISTEMI TERAPEUTICI A RILASCIO MODIFICATO Sala A Moderatore: A. TAJANA - AFI 14,30-14,40 R. Pignatello Università Catania Nanosospensioni polimeriche per il rilascio modificato di farmaci acidi a livello oculare 14,40-14,50 F. E. Craparo Universitá Palermo Composite nanoparticles for i.v. drug administration 14,50-15,00 C. Ronchi Monteresearch Sistemi mucoadesivi vaginali 15,00-15,10 S. Rossi Universitá Pavia Semisolidi e film per somministrazione mucosale e transmucosale di farmaci 15,10-15,20 B. Ruozi Universitá Modena Nuove formulazioni liposomiali per la veicolazione di materiale genico in cellule cheratinocito-simili 15,20-15,30 M. Muller Micro-Sphere Micro-sphere goes to nano-sphere 15,30-15,40 M. Cerea Universitá Milano A delivery platform for time and site controlled release of drug 15,40-15,50 L. Cattel Universitá Torino Squalenoyl nanomedicines as potential therapeutics 15,50-16,00 L. Moro Cosmo Sistema multimatrice per il rilascio modificato 16,00-16,30 Scambio informazioni* 16,30-17,00 Coffee break offerto da MonteResearch 17,00-17,10 L. Strusi Universitá Parma Compresse rigonfiabili a geometria innovativa per il controllo spaziale e temporale del rilascio dei farmaci 17,10-17,20 M. Grassi Universitá Trieste Interpretazione dei dati di rilascio in vitro ed in vivo mediante l aiuto di software 19

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I 17,20-17,30 P. Galfetti APR Rapid film technology: a valid alternative to oral dispersible tablet (ODTS) 17,30-17,40 G. Cavallaro Universitá Palermo Biocompatible polycations for gene delivery 17,40-17,50 B. Conti Universitá Pavia Strategie per ottimizzare le prestazioni di sistemi microparticellari iniettabili 17,50-18,00 G. Caponetti Eratech Edisp and Edry inhalation delivery systems 18,00-18,10 G. Loy Università Cagliari Strategia per la preparazione di coniugati farmaco-ciclodestrina 18,10-18,40 Scambio informazioni* 18,45 Assemblea CRS - Sezione Italiana Ore 21,00 Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI) Consegna: Premi AFI-Pharma Works, Milano Premi Fedeltà AFI agli Sponsor Premio Speciale AFI ai due migliori poster Sala B Moderatore: A GAZZANIGA - Università degli Studi di Milano 14,30-14,40 M. Trotta Universitá Torino Tecnologie innovative per la preparazione di sistemi particolati lipidici 14,40-14,50 G. De Rosa Universitá Napoli Nano e microsistemi polimerici per la veicolazione di farmaci biotecnologici 14,50-15,00 L. Pradella Cardinal Health Oral lipid based drug delivery to improve NCES development success rate 15,00-15,10 V. Quaranta Universitá Siena Microspheres as sunscreen slow release systems 15,10-15,20 U. Conte Universitá Pavia Formulazione e sviluppo di compresse orodispersibili per compressione diretta 15,20-15,30 P. Andreatta E-Pharma La tecnologia di granulazione ad umido in letto fluido nella preparazione di farmaci solidi orali effervescenti solubili orodispersibili 20 4 7 S I M P O S I O A F I - R I M I N I 1 3-1 4-1 5 G I U G N O 2 0 0 7

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I 15,30-16,00 Scambio di informazioni* 16,00-16,10 G. Pitarresi Università Palermo Smart idrogels for drug delivery 16,10-16,20 M. C. Bonferoni Università Pavia Sistemi micro e nanoparticellari ad applicazione oftalmica 16,20-16,30 F. Roversi Rofarma Eudramode - Eudrapulse - Eudracol for solid dosage forms 16,30-17,00 Coffee break offerto da MonteResearch 17,00-17,10 G. Sandri Universitá Pavia Valutazione delle proprietá di promozione dell assorbimento e di tossicitá di nuovi materiali e sistemi su linee cellulari 17,10-17,20 F. Ferrari Universitá Pavia Sviluppo di sistemi microparticellari per il rilascio modificato di antibiotici glicopeptidici 17,20-17,30 F. Diez Qualicaps Latest developments in capsules technology 17,30-18,00 Scambio informazioni* 18,00-18,10 F. Pavanetto Università Pavia Technological strategies for improving stability of enzymes in pharmaceutical dosage forms 18,10-18,20 P. Gasco Nanovector Nanoparticelle lipidiche come drug delivery 18,20-18,30 M. Meloni Vitroscreen In vitro 3D reconstituted human tissue to assess the performance of drug delivery systems 18,30-18,45 Scambio informazioni* 18,45 Assemblea CRS - Sezione Italiana Ore 21,00 Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI) Consegna: Premi AFI-Pharma Works, Milano Premi Fedeltà AFI agli Sponsor Premio Speciale AFI ai due migliori poster * Per lo scambio di informazioni tra ricercatori e partecipanti al Simposio, sono disponibili, fuori dall aula, appositi spazi attrezzati. Si ringrazia TEFARCO INNOVA per l'apprezzata collaborazione alla realizzazione della sessione. 21

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione VIII Giovedì 14 giugno - pomeriggio Sala C Ore 14,30-15,30 Esposizione orale di poster riguardanti argomenti di Tecnologia Industriale Moderatori: G. DE MARCHI - AFI A. GARAVANI - AFTI, Lugano (CH) (Parte 1 a ) Ore 15,30-16,15 Cerimonia di consegna del Premio Marketing FARMAFFARI 2007 (3 a edizione), per le migliori pubblicità in ambito: ricerca farmaceutica - istituzionale, medicinali OTC, cosmetici ed integratori Ore 16,15-17,00 Coffee break offerto da MonteResearch Ore 17,00-18,00 Esposizione orale di poster riguardanti argomenti di Tecnologia Industriale (Parte 2 a ) Ore 21,00 Cena di gala del Simposio alla Casa Zanni, Villa Verucchio, organizzata con la collaborazione della aq tech, Pero (MI) Consegna: Premi AFI-Pharma Works, Milano Premi Fedeltà AFI agli Sponsor Premio Speciale AFI ai due migliori poster 22 4 7 S I M P O S I O A F I - R I M I N I 1 3-1 4-1 5 G I U G N O 2 0 0 7

4 7 S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I Programma sessioni Sessione plenaria Venerdì 15 giugno - mattino Auditorium Malatesta Ore 9,15-13,00 Apertura della Sessione ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI Introduzione Tavola rotonda e discussione sul tema: L evoluzione nel farmaceutico: verso nuovi scenari di innovazione dei prodotti, efficienza dei processi e sviluppo regolatorio Moderatore: FABRIZIO GIANFRATE Economia e Management della Sanità e del Farmaceutico Relatori: GIORGIO BRUNO Direttore Tecnico - QP AstraZeneca ALBERTO CHIESI MASSIMO IACOBELLI ANDREA MANDELLI DANIEL LAPEYRE NELLO MARTINI Presidente e Amministratore Delegato Chiesi Farmaceutici Senior Vice-President, Scientific Director Gentium VicePresidente Federazione Ordini Farmacisti Italiani Amministratore Delegato sanofi-aventis Direttore Generale AIFA MICHELE MIRABELLA GUIDO RASI ROBERTO RETTANI Consigliere Amministrazione AIFA Responsabile Istituto di Neurobiologia e Medicina Molecolare del CNR Managing Director e CEO Bracco Imaging Alle ore 11,30 è previsto un coffee break Ore 13,00 Colazione di lavoro 23

Programmi di formazione ECM (Educazione Continua in Medicina) Nell ambito del 47 Simposio sono stati accreditati 2 Moduli (di seguito riportati), che consentono ai partecipanti di acquisire crediti formativi ECM. Ciascun Modulo, dedicato ad uno specifico tema professionale, fornirà crediti (sulla base della verifica dell apprendimento e della presenza) ad un numero prefissato di partecipanti (farmacisti e chimici) che ne abbiano fatto specifica richiesta mediante la Scheda allegata ed abbiano versato la quota aggiuntiva, a copertura dei costi di accreditamento ed organizzazione. La presenza verrà rilevata mediante firma all ingresso e all uscita dalle aule. PROGRAMMA ECM 1 Modulo 13/06/2007 pomeriggio API: QUALIFICAZIONE DEI PRODUTTORI E NORMATIVA DI RIFERIMENTO Posti disponibili per i crediti: 20 per Chimici e 20 per Farmacisti Quota di iscrizione 20 Euro Per avere diritto ai crediti occorre partecipare ai lavori 2 Modulo 13/06/2007 pomeriggio L ECCELLENZA INDUSTRIALE QUALITY BY DESIGN Posti disponibili per i crediti: 10 per Chimici e 40 per Farmacisti Quota di iscrizione 20 Euro Per avere diritto ai crediti occorre partecipare ai lavori I posti disponibili per i crediti verranno assegnati secondo l ordine di arrivo della richiesta 24 4 7 S I M P O S I O A F I - R I M I N I 1 3-1 4-1 5 G I U G N O 2 0 0 7

Poster I riassunti dei poster, che verranno riportati sugli Atti del Simposio, devono essere inviati a: Dott. ALBERTO TAJANA c/o AFI Viale D. Ranzoni, 1-20149 MILANO E-mail segreteria@afiweb.it entro il 10 maggio 2007 Informazioni generali SEGRETERIA SCIENTIFICA A.F.I. Viale D. Ranzoni, 1-20149 MILANO Tel. 02-4045361 - 02-4047375 Fax 02-48717573 e-mail: segreteria@afiweb.it Orario: 14.30-18.30 da lunedì a venerdì Segreteria Organizzativa NEW AURAMEETING srl Via Rocca D Anfo, 7-20161 MILANO Tel. 02-66203390 r.a. - Fax 02-66200418 e-mail: e.pelosi@theaurameeting.com QUOTA DI PARTECIPAZIONE Fino al 16 Maggio Dopo il 16 Maggio Soci AFI, AFTI, CPA, Aschimfarma, CRS, ADRITELF 450,00 + iva 20% 500,00 + iva 20% Non Soci 530,00 + iva 20% 600,00 + iva 20% Soci Pensionati e per uno degli autori di ciascun poster 350,00 + iva 20% 380,00 + iva 20% La quota di iscrizione dà diritto a: Ammissione al Simposio ed alla zona espositiva Riassunti dei lavori e documentazione Repertorio punti d incontro e CD con le informazioni promozionali delle Aziende presenti Tre colazioni di lavoro Quattro Coffee breaks Welcome buffet 13 giugno Cena di Gala 14 giugno Eventuali RINUNCE pervenute entro il 5 giugno 2007 saranno rimborsate al 50%. Dopo tale data non è previsto alcun rimborso. Per l iscrizione utilizzare la scheda allegata che deve pervenire, anche via fax, entro il 31 maggio 2007 a New Aurameeting. PRENOTAZIONE ALBERGHIERA Si consiglia di effettuare in tempo utile la prenotazione alberghiera tramite l allegata scheda che deve pervenire entro il 31 maggio 2007 a: NEW AURAMEETING srl - Via Rocca D Anfo, 7-20161 MILANO Tel. 02-66203390 r.a. - Fax 02-66200418 - e-mail: e.pelosi@theaurameeting.com 25

GRAFFITI 0332 435327-11157/07 47 Associazione Farmaceutici Industria SIMPOSIO AFI RIMINI 13-14-15 GIUGNO 2007