SOMMARIO Evoluzione della qualità ISO 9000 L evoluzione delle norme ISO 9000 (Vision 2000) Il Manuale della qualità secondo le ISO 9000 Il ciclo PDCA I punti del Sistema Qualità La Certificazione e i Marchi Controllo statistico della qualità Evoluzione della qualità Il problema della non qualità dei prodotti e dei servizi rispetto ai parametri ideali prefissati ha preoccupato e preoccupa sempre più le aziende per i costi relativi a: - prevenzione: costi correlati agli interventi effettuati per ridurre od eliminare le cause di difetti nella progettazione e nei processi produttivi; - valutazione: costi dovuti a verifiche, per controllare se i prodotti o i servizi sono conformi agli standard qualitativi degli impieghi previsti; - imputazioni interne: costi dovuti a riparazioni, aggiustaggi, modifiche, scarti, ritardi di consegna, ecc.; - imputazioni esterne: costi connessi a reclami, assistenza tecnica, restituzioni e riparazioni, contese legali, trasferte, sopralluoghi, ecc.; TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 1
- altre perdite: costi dovuti a prodotti non accettati dal committente, annullamenti di altri ordini, perdite di immagine, ecc.; - responsabilità da prodotto: termine generico relativo all'obbligo del produttore di risarcire danni alle persone o alle cose, o altri danni, causati da un prodotto o da un servizio. fasi anni attività area controllata 1 20 30 Ispezione prodotti finiti Collaudo finale al 100% 2 30 40 Controllo di produzione Produzione 3 4 5 6 7 40 50 50 60 60 70 70 90 80 00 Controllo statistico della qualità Affidabilità Assicurazione della qualità Qualità totale Campagne nazionali per la qualità Produzione + acquisti Progettazione Conduzione aziendale per la qualità Gestione aziendale Sistemi sociali nazioni 8 2001 Gestione per la qualità Guidare e tenere sotto controllo un organizzazione Ogni fase include sempre tutto quanto indicato nelle fasi precedenti TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 2
ISO 9000 E ormai noto a tutti il binomio ISO 9000 QUALITA La serie di norme base UNI EN ISO 9000, pubblicata nel 1994, ha ormai solo un valore storico pur avendo costituito una importantissima tappa nel processo di applicazione dei moderni concetti della qualità. UNI ISO 8402: TERMINOLOGIA Qualità: insieme di proprietà e di caratteristiche di un prodotto, processo o servizio che gli conferiscono l attitudine di soddisfare dei requisiti espliciti o impliciti (si ricorda che il termine qualità non è utilizzato per esprimere un grado di eccellenza in senso comparativo, al contrario di quanto comunemente è in uso oggigiorno). Sistema Qualità: Politica della qualità: Controllo della qualità: Assicurazione della qualità: Manuale della qualità: UNI EN ISO 9000-1 Regole (generali) riguardanti la conduzione aziendale per la qualità e l assicurazione (o garanzia) della qualità GARANZIA DELLA QUALITA ESTERNA Situazioni contrattuali Cliente Azienda Azienda Fornitore UNI EN ISO 9001 - Sistemi qualità - Criteri per l assicurazione (o garanzia) della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza. TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 3
UNI EN ISO 9002 - Sistemi qualità - Criteri per l assicurazione (o garanzia) della qualità nella fabbricazione e nell installazione. UNI EN ISO 9003 - Sistemi qualità - Criteri per l assicurazione della qualità nei controlli e collaudi finali. GARANZIA DELLA QUALITA INTERNA Sistema di qualità aziendale UNI EN ISO 9004-1 - Criteri riguardanti la conduzione aziendale per la qualità ed i sistemi qualità aziendali. E una guida interna che l azienda può utilizzare per organizzare e gestire un proprio Sistema di Qualità. L evoluzione delle norme ISO 9000 Vision 2000 è il nome dato al programma decennale di revisione e miglioramento delle norme ISO 9000 La revisione delle norme ISO 9000 è articolata in due fasi: 1. la prima si è chiusa nel 1994 con la pubblicazione della seconda edizione delle ISO 8402, 9000-1, 9001, 9002, 9003 e 9004-1; In Europa, centinaia di migliaia di aziende, d'ogni settore e dimensione, hanno reso conforme il loro sistema di gestione per la qualità a tali modelli. 2. la seconda fase è iniziata nel quarto trimestre del 2000 con la pubblicazione della terza edizione delle stesse norme ISO 9000. TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 4
I principali cambiamenti La normativa ISO 9000 del 1994 ha subito diversi cambiamenti. Il principale è senza ombra di dubbio: il passaggio dai sistemi di assicurazione della qualità ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 al sistema di gestione per la qualità ISO 9001:2000. Seguono in ordine di importanza: la revisione delle ISO 8402 e ISO 9000-1 e la loro fusione in una sola norma: la nuova ISO 9000: 2000; "Quality management systems - Fundamentals and vocabulary"; la sostituzione dei tre modelli di sistemi qualità ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 con un solo modello di sistema di gestione per la qualità ISO 9001:2000 "Quality management systems - Requirements" per scopi contrattuali di certificazione); la revisione completa della ISO 9004-1:1994 finalizzandola al miglioramento continuo delle prestazioni: ISO 9004:2000 "Quality management systems - Guidelines for performance improvements"; la fusione (tuttora in corso) delle sei norme esistenti sull'audit (ISO 10011-1, 10011-2, 10011-3, 14010, 14011, 14012) in una sola norma ISO 19011 "Guidelines on quality and environmental auditing" (che fornisce una guida sulla gestione e conduzione delle verifiche ispettive dei sistemi di gestione ambientale e per la gestione della qualità, compresi i requisiti per la qualificazione dei valutatori o auditors). La pubblicazione delle prime tre norme è, quindi, già avvenuta, mentre la pubblicazione della ISO 19011 è prevista per il secondo trimestre del 2002. TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 5
Da assicurazione della qualità a gestione per la qualità Guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione di regola implica definire: la politica e gli obiettivi per la qualità, la pianificazione della qualità, il controllo della qualità, l'assicurazione della qualità, il miglioramento della qualità. In altri termini, l'assicurazione della qualità costituisce una parte delle attività relative alla gestione per la qualità. Perciò, si può dire che: le ISO 9001, 9002 e 9003 del '94 descrivono i requisiti dei sistemi di ASSICURAZIONE DELLA QUALITA per dare fiducia al cliente (interno o esterno) sulla soddisfazione dei requisiti del prodotto, processo o servizio; la nuova norma ISO 9001:2000 descrive i requisiti del sistema di GESTIONE PER LA QUALITA per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione al fine di soddisfare esigenze ed aspettative del cliente (interno o esterno). TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 6
SGQ Per soddisfare le esigenze e le aspettative del cliente mediante un SGQ, occorre: innanzitutto conoscerle, comunicando con il cliente e/o eseguendo studi e ricerche di mercato; comunicarle al personale dell'organizzazione attraverso un sistema di comunicazione interno; trasformarle in precise specifiche; identificare e tenere sotto controllo i processi necessari per lo sviluppo, l'aggiornamento e la conservazione della documentazione di sistema, di prodotto e di processo; pianificare ed eseguire le relative attività di produzione, prove, controlli e collaudi, movimentazione, immagazzinamento, conservazione, trasporto e consegna dei prodotti e servizi; pianificare azioni correttive e preventive finalizzate ad un miglioramento dei processi e dei relativi output; eseguire adeguate prove, analisi e misurazioni, incluse quelle relative alla conformità ai requisiti del cliente, alla sua soddisfazione sui prodotti e servizi forniti, alla qualificazione dei fornitori; tenere conto dei relativi risultati in fase di riesame e di miglioramento del sistema, compreso l'addestramento del personale. TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 7
Entrambe le nuove norme (ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000) sono basate sugli otto principi della qualità. Principi della qualità 1) Orientamento al cliente: le organizzazioni dipendono dai propri clienti. Occorre pertanto capire le loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative. 2) Leadership: i capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo dell'organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel perseguimento degli obiettivi dell'organizzazione. 3) Coinvolgimento del personale: le persone, a tutti i livelli, costituiscono l'essenza dell'organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità al servizio dell'organizzazione. 4) Approccio per processi: un risultato desiderato si ottiene con maggiore efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo. 5) Approccio sistemico alla gestione: identificare, capire e gestire (come fossero un sistema) processi tra loro correlati contribuisce all'efficacia e all'efficienza dell'organizzazione nel conseguire i propri obiettivi. 6) Miglioramento continuo: il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell'organizzazione. 7) Decisioni basate su dati di fatto: le decisioni efficaci si basano sull'analisi di dati ed informazioni. 8) Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori: un'organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore. TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 8
Il Manuale della qualità secondo le ISO 9000 L'organizzazione del Sistema Qualità deve essere documentata in un manuale che rappresenti operativamente lo strumento descrittivo dei criteri e dei principi a cui si uniformano tutte le attività. Il manuale deve specificare i prodotti a cui il programma si applica ed indicare il responsabile del sistema incaricato di mantenere i contatti con il committente per i problemi di assicurazione della qualità. Inoltre, prima di procedere alla progettazione di un sistema qualità e della relativa documentazione è importante conoscere le reali esigenze, (ivi compresi politica ed obiettivi), vincoli interni ed esterni dell azienda, processi, prodotti e servizi forniti dall azienda o organizzazione, documentazione esistente. Diffidare, quindi, di manuali della qualità (o sistemi qualità) precostituiti o copiati da altre aziende, perché non esistono aziende perfettamente uguali. Va sottolineato che la raccolta dei dati e delle informazioni di base per la progettazione del sistema qualità vanno reperite direttamente dai responsabili delle unità operative. Ciascuno di essi si assumerà la TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 9
responsabilità sull attendibilità delle informazioni e/o dati forniti. Nella gerarchia dei documenti del sistema qualità, il manuale occupa la posizione di capostipite (vedere figura). Questo perché il manuale è il documento che inquadra tutta la documentazione per la qualità. In tutti i casi, la prima bozza delle nuove procedure, istruzioni e moduli va validata, cioè applicata sperimentalmente dagli operatori preposti alla loro applicazione, eventualmente riesaminata per tenere conto di suggerimenti e di proposte di miglioramento da parte dei diretti interessati. In questo modo si evita anche di creare della documentazione, che risulta non coerente con la realtà aziendale e che rischia successivamente di essere rigettata da chi dovrà utilizzarla. Il consolidamento finale della documentazione sarà raggiunto quando, a sperimentazione riesame e verifiche ispettive eseguite, sarà accettata senza riserve dagli interessati. In definitiva, anche per la preparazione del manuale e delle procedure viene applicato il ciclo PDCA (Plan- Do-Check-Act). TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 10
Il ciclo PDCA Vari sono i metodi utilizzati (specialmente in campo economico ma applicabili a sistemi industriali in genere) per attuare strategie di controllo e decisionali. Fin dagli anni cinquanta furono utilizzati metodi che sottolineavano la necessità di una interazione continua fra ricerca di mercato, progettazione, produzione e vendita. L adattamento più conosciuto della spirale di Deming è il ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act), un efficacissimo strumento utilizzato, in origine, per mantenere in controllo un processo e, successivamente, come TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 11
componente indispensabile nelle attività di miglioramento. Una delle versioni più conosciute del ciclo PDCA risulta organizzata secondo sei categorie: Plan - Pianificare 1) Determinare obiettivi e target (PLAN); 2) Determinare metodi per raggiungere gli obiettivi (PLAN); Do - Fare 3) Impegnarsi nell istruzione e la formazione (DO); 4) Svolgere il lavoro (DO); Check - Controllare gli effetti della realizzazione 5) Controllare gli effetti (CHECK); Act - Intraprendere azioni adeguate 6) Intraprendere azioni appropriate (ACT). TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 12
I punti del Sistema Qualità Ad esempio le attività e le funzioni descritte nel manuale devono comprendere i seguenti punti : 1. Organizzazione aziendale La «qualità si produce» e questo fine si raggiunge solamente attraverso il coinvolgimento e la partecipazione di tutti coloro che operano nell'azienda e attraverso la creazione di una vera e propria «cultura della qualità». Deve essere documentata la struttura organizzativa, le responsabilità funzionali, i livelli di autorità e la responsabilità degli organismi preposti alla gestione della qualità. 2. Controllo dei documenti di qualità I documenti di qualità comprendono la descrizione del metodo di controllo, quali specificazioni, istruzioni, pratiche operative, disegni, ecc. che hanno influenza sulla qualità. Tali documenti, comprese le revisioni, devono essere verificati per consentire di adeguarli al programma di produzione ed approvati, per l'emissione, da parte di persona autorizzata, distribuiti agli interessati ed usati nel luogo ove si svolge la specifica attività. 3. Approvvigionamenti materiali e servizi I documenti di approvvigionamento debbono comprendere i riferimenti per l'identificazione del materiale nonché la forma e le dimensioni atte a garantire che i materiali acquistati siano conformi a quanto richiesto. Il fornitore dei materiali deve essere qualificato dal produttore sulla base della verifica, come minimo, dei seguenti punti: - identificazione del materiale e dei relativi saggi, provette e campioni e dei documenti corrispondenti; - corretta esecuzione delle analisi e/o delle prove; TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 13
- rispondenza pratica dei requisiti espressi nella specificazione del produttore. I fornitori qualificati devono subire almeno una volta all'anno delle visite di verifica che accertino la continuità di aderenza ai requisiti richiesti. 4. Controllo del processo di produzione Il metodo deve essere illustrato mediante schede o documenti equivalenti, per avere la garanzia che le operazioni che influenzano direttamente la qualità siano state eseguite secondo le pratiche operative appropriate. Il completamento di ogni operazione deve essere avallato, con firma e data, da parte del responsabile autorizzato. 5. Addestramento e qualificazione del personale Il personale a tutti i livelli deve essere istruito e tenuto costantemente aggiornato nell'uso della documentazione delle procedure operative e delle istruzioni impartite. Gli operatori dei controlli devono essere qualificati in conformità a normative ufficiali. Gli attestati di qualifica devono essere conservati a cura del produttore. 6. Controllo periodico delle apparecchiature di misura e di prova Le apparecchiature devono essere tarate a periodi specificati, prefissati in funzione del tipo di apparecchio, delle caratteristiche di stabilità e della precisione richiesta. La taratura deve essere eseguita da Laboratori ufficialmente accreditati. Nel caso in cui un'apparecchiatura sia fuori taratura il prodotto controllato e/o provato con tale apparecchiatura è da considerarsi in sospeso finché non si sia provveduto a valutare lo scostamento rispetto ad un campione di riferimento. TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 14
7. Identificazione e contrassegni distintivi All'atto del ricevimento del materiale e del prodotto durante il processo produzione, dell'immagazzinamento e della spedizione, devono essere fissati metodi tali da fornire adeguata garanzia contro la mescolanza dei materiali e dei prodotti. L'identificazione si compie con contrassegni distintivi, duraturi nel tempo e non dannosi al prodotto interessato. 8. Controlli e collaudi dei prodotti Devono essere stabiliti, sulle liste di controllo del processo di produzione, i controlli e le prove di collaudo necessari a garantire la conformità del prodotto alle prescrizioni di ordinazione. I rapporti di collaudo, oltre a permettere la registrazione della non conformità ovunque essa venga identificata, forniscono anche una guida per rimuoverne immediatamente la causa e un indirizzo per prevenirla in futuro. 9. Imballaggio e spedizione Per evitare danni o deterioramenti ai materiali ed ai prodotti debbono essere stabiliti dei controlli per l'immagazzinamento e la spedizione, compresa la pulizia, l'imballaggio e la protezione. 10. Gestione delle non conformità I materiali, od i prodotti che non corrispondano ad una o più caratteristiche di qualità specificate, debbono essere identificati ed accantonati per un controllo allo scopo di stabilire l'accettazione, il rifiuto o le azioni da intraprendere affinché risultino conformi alle specifiche * Occorre prestare attenzione alla differenza tra non conformità e difetto. La non conformità equivale al non soddisfacimento di requisiti specificati, mentre il difetto riguarda lo scostamento o l'assenza di una o più caratteristiche di qualità rispetto ai requisiti necessari all'impiego previsto. TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 15
11. Azioni correttive Sono i provvedimenti adottati al fine di predisporre i necessari interventi atti a correggere le condizioni tecniche e/o funzionali pregiudizievoli per la qualità emerse in azienda oppure presso il cliente alla consegna, all'installazione o in periodo di garanzia. 12. Documentazioni Sono le certificazioni ufficiali relative alle proprietà dei materiali o dei prodotti prima, durante e dopo le fasi di lavorazione, i rapporti delle visite e delle azioni corrèttive, le qualificazioni del personale, le tarature degli strumenti, i risultati delle visite di controllo, ecc. 13. Visite di verifica Il produttore deve mettere in pratica un sistema di visite di verifica pianificate e documentate per riscontrare, attraverso esami e valutazioni di evidenza oggettiva, che il programma di assicurazione della qualità sia stato sviluppato e realizzato in accordo con le prescrizioni specificate. TECNOLOGIA MECCANICA ED ESERCITAZIONI Sistema qualità 16