GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE

Procedura Operativa 11/02/11 Pag. 1 di 8 GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE PER MISURAZIONI E MONITORAGGI 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme... 2 3.2. Moduli / Istruzioni... 2 4. RESPONSABILITÀ... 2 5. DEFINIZIONI... 3 6. MODALITÀ OPERATIVE... 3 6.1. Responsabilità per la tenuta sotto controllo delle apparecchiature... 3 6.2. Gestione delle risorse... 4 6.3. Conferma metrologica e realizzazione dei processi di misurazione... 5 6.4. Analisi e miglioramento del sistema di gestione della misurazione... 7 LISTA DI DISTRIBUZIONE Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia n. Ente/Persona Data Firma 1 5 2 6 3 7 4 8 Copia N Copia informativa non soggetta ad aggiornamento EMISSIONE DIEGO BEGNI SERVIZIO CLIENTI APPROVAZIONE AMABILE MANDELLI DIREZIONE GENERALE

11/02/11 Pag. 2 di 8 1. SCOPO Scopo della seguente procedura è quello di descrivere il sistema per assicurare che gli apparecchi di misurazione siano correttamente utilizzati e conservati e periodicamente tarati in modo da mantenere la loro accuratezza di misura entro il grado di precisione ammesso. Si vuole che il grado di imprecisione delle misure sia sempre noto ed accettabile. 2. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica alle apparecchiature di prova e agli apparecchi di misurazione così classificati: apparecchi di lavoro utilizzati per effettuare prove e collaudi sui prodotti; dispositivi e campioni primari di riferimento. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1. Norme UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario. UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. UNI EN ISO 13485: Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari 3.2. Moduli / Istruzioni El-App-Mis Sch-App-Mis 4. RESPONSABILITÀ È compito del servizio clienti: la scelta delle apparecchiature di misura in funzione delle misure da effettuare; la loro registrazione, identificazione ed etichettatura; la preparazione e la gestione del programma di taratura effettuata da soggetti esterni; la corretta conservazione, l immagazzinamento e l utilizzo delle apparecchiature di misura; la verifica dei certificati di taratura esterni; la redazione e l aggiornamento della relativa documentazione; l analisi e la risoluzione delle eventuali non conformità riscontrate sulle apparecchiature di misura.

11/02/11 Pag. 3 di 8 5. DEFINIZIONI Processo di misurazione: insieme di operazioni effettuate per determinare il valore di una grandezza (UNI EN ISO 9000 sez. 3.10.2). Apparecchiatura per misurazione: strumento di misura, software, campione di misura, materiale di riferimento o apparecchiatura ausiliaria, ovvero un'opportuna combinazione di questi, necessaria per realizzare un processo di misurazione (UNI EN ISO 9000 sez. 3.10.4). Caratteristica metrologica: caratteristica distintiva che può influenzare i risultati della misurazione (UNI EN ISO 9000 sez. 3.10.5). Conferma metrologica: insieme di operazioni richieste per garantire che un'apparecchiatura per misurazione sia conforme ai requisiti relativi all utilizzo previsto (UNI EN ISO 9000 sez. 3.10.3). Taratura: confronto tra uno strumento o campione con uno strumento o campione di riferimento la cui precisione è nota. La taratura permette di evidenziare, ed eventualmente correggere mediante riparazione, differenze tra le misurazioni dello strumento o campione in esame rispetto a quelle dello strumento o campione di riferimento. Misurando: grandezza oggetto della misurazione. Incertezza di una misura: stima che determina l ampiezza del campo entro cui il valore vero di un misurando deve trovarsi con una determinata probabilità. Stabilità di uno strumento di misura: capacità di fornire, in momenti temporali molto distanti tra loro, valori di misura uguali di uno stesso misurando. Accuratezza di una misura: grado di concordanza tra il risultato di una misurazione ed il valore (convenzionalmente) vero del misurando. Ripetibilità di una misura: grado di concordanza tra i risultati di successive misurazioni dello stesso misurando rispettando le seguenti condizioni: stesso metodo di misura; stesso strumento di misura; stesso osservatore; stesso luogo e condizioni ambientali; stesse condizioni di utilizzazione; ripetizione delle misurazioni entro un breve periodo di tempo. 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1. Responsabilità per la tenuta sotto controllo delle apparecchiature Il servizio clienti deve stabilire, documentare e mantenere il sistema di gestione delle apparecchiature di misurazione.

11/02/11 Pag. 4 di 8 6.2. Gestione delle risorse 6.2.1. Identificazione delle apparecchiature Ogni apparecchiatura di misura soggetta a conferma viene identificato univocamente. Nel caso riporti già un numero di matricola assegnato dal costruttore questo potrà venire utilizzato come identificativo; in caso contrario sull apparecchiatura di misura andrà applicata un etichetta di identificazione. Inoltre l apparecchiatura di misura riporta un identificazione, mediante un etichetta di tipo fisso autoadesivo o un cartellino o una marcatura indelebile, indicante la data prevista per la successiva conferma. Tale identificazione deve avvenire dopo il controllo di accettazione e la prima conferma (se non già effettuata dal costruttore dello strumento), che devono essere effettuati prima della messa in servizio. Strumenti sprovvisti di identificazione o con identificazione illeggibile non possono essere utilizzati e vengono trattati come strumenti non conformi. È compito del servizio clienti identificare le apparecchiature di misura soggette a conferma e la preparazione e aggiornamento dell elenco di tutte le apparecchiature di misura soggette al programma di conferma (El-App-Mis). Apparecchiature utilizzate soltanto per eseguire misure indicative, ovvero non aventi influenza sulla qualità del prodotto o delle misure, non sono soggetti a conferma periodica e sono identificati come tali mediante l apposizione sulle stesse di un etichetta riportante la dicitura Strumento non soggetto a taratura. Queste apparecchiature non possono essere utilizzate per effettuare misure o rilevazioni su grandezze influenzanti la qualità del prodotto; sono comunque identificati dal numero di matricola o da altro numero (se sprovvisti di matricola) ed elencati nell apposito modulo (El- App-Mis) riportando per ognuno di essi il codice e la tipologia di strumento, il destinatario dello stesso, la data di entrata in servizio e la data di sostituzione.. Le apparecchiature per misurazione devono trovarsi in uno stato di taratura valido prima di essere confermate, devono essere mantenute in buono stato e deve essere loro assicurata la protezione da ogni causa di deterioramento. Tutti gli apparecchi di misura devono essere mantenuti in buono stato ed in particolare deve essere assicurata la protezione dalla corrosione o da ogni altra causa di deterioramento. Le apparecchiature di misura, quando non utilizzate, devono essere tenute nei rispettivi contenitori o archivi e comunque al riparo da possibili danneggiamenti, sotto il controllo dell operatore o del responsabile del reparto che li ha in dotazione. 6.2.2. Soggetti autorizzati ad eseguire la taratura Le apparecchiature di misura sono tarate da soggetti esterni qualificati utilizzando campioni primari riferibili a campioni riconosciuti in ambito nazionale/internazionale. Il servizio clienti ha il compito di controllare il certificato di taratura dell apparecchiatura, per verificare che l errore riscontrato durante la taratura non sia superiore al massimo errore di taratura ammesso indicato nella scheda (Sch-App-Mis) e che il campo di misura nel quale è stata

11/02/11 Pag. 5 di 8 effettuata la taratura, corrisponda al campo di misura in cui viene utilizzata l apparecchiatura; il servizio clienti attesta l avvenuto controllo del certificato riportando sullo stesso la dicitura Controllato con data e firma. 6.3. Conferma metrologica e realizzazione dei processi di misurazione 6.3.1. Conferma metrologica Lo scopo della conferma è di fare in modo che il rischio che un apparecchio di misura produca risultati aventi errori inaccettabili rimanga entro limiti accettabili. La conferma di un apparecchiatura di misura comprende la taratura, le eventuali riparazioni e la verifica del corretto funzionamento della stessa ed è effettuata ad intervalli di tempo periodici. Ogni apparecchiatura di misura è utilizzabile se confermata e in data antecedente a quella prevista per la successiva conferma. L intervallo di taratura dell apparecchiatura di misura viene scelto basandosi: sulle raccomandazioni del fabbricante; sulla frequenza di utilizzo e sulla severità delle condizioni di utilizzazione; sull influenza dell ambiente (temperatura, umidità, vibrazioni, ecc.); sulla criticità delle misure effettuate. La frequenza di taratura è indicata sulla scheda di misura (Sch-App-Mis). Il servizio clienti può inserire delle tarature intermedie alle tarature precedentemente prestabilite in base all uso dell apparecchiatura o ad eventi occasionali, quali usi scorretti, conservazione non adeguata, ecc. È responsabilità del servizio clienti ritirare preventivamente dall uso le apparecchiature di misura la cui data di scadenza del periodo di taratura è prossima. Le apparecchiature di misura soggette a taratura che hanno superato la data di scadenza del periodo coperto da taratura non possono essere utilizzate e vengono trattate come non conformi. Per ogni apparecchiatura di misura esiste una scheda di misura (Sch-App-Mis) contenente le seguenti informazioni: il numero dell apparecchiatura o il suo numero di serie (univoco); il tipo di strumento; la precisione richiesta; il costruttore, il modello e l anno di costruzione/ricevimento; funzione o persona che ha in dotazione l apparecchiatura; il campo di misura e la risoluzione; i limiti di accettabilità; la frequenza di taratura e il soggetto che effettua la taratura; la data dell ultima taratura e il relativo numero di certificato;

11/02/11 Pag. 6 di 8 il tipo di campione o dispositivo primario di riferimento utilizzato per la taratura; il metodo di taratura ovvero una descrizione operativa di come viene effettuata la taratura dell apparecchio oppure un riferimento alla procedura di taratura da utilizzare; l annotazione cronologica degli inconvenienti riscontrati e dei provvedimenti adottati per correggerli. Per ogni apparecchiatura di misura è inoltre predisposto, a cura dell assicurazione qualità, un archivio che contiene: la scheda apparecchiatura di misura; il manuale operativo (eventualmente conservato con l apparecchiatura di misura e non nell archivio); il certificato di prima taratura dell apparecchiatura di misura fornito dal costruttore (se esiste); i certificati di taratura emessi dal soggetto che effettua le tarature; eventuali rapporti di non conformità dell apparecchio e descrizione delle azioni correttive intraprese a seguito di eventuali non conformità riscontrate. 6.3.2. Processo di misurazione I requisiti metrologici devono essere determinati sulla base dei requisiti del cliente, dell'organizzazione e di quelli derivanti da leggi o regolamenti. La scelta delle apparecchiature di misura da utilizzare è effettuata in funzione delle misure da effettuare; in particolare: il campo di misura dell apparecchiatura, se possibile, deve comprendere tutti i valori che si prevede di misurare; la risoluzione dell apparecchiatura deve essere superiore alla minima tolleranza richiesta per le grandezze che si andranno a misurare; l errore ammesso in fase di taratura deve essere in accordo alla minima tolleranza richiesta per le grandezze che si andranno a misurare. 6.3.3. Incertezza e riferibilità L errore attribuibile alla taratura deve essere compreso all interno dei limiti di accettabilità indicati nella scheda apparecchiatura di misura (Sch-App-Mis). I campioni primari di riferimento utilizzati per la taratura devono appartenere ad una classe di precisione superiore a quella dell apparecchiatura da tarare; si dà per assodato che il laboratorio di taratura utilizzi campioni aventi precisione superiore a quella dell apparecchiatura da tarare. Il laboratorio di taratura è valutato come fornitore secondo quanto riportato in apposita procedura operativa di Valutazione fornitori.. I certificati di taratura emessi da laboratori esterni devono contenere: per i centri accreditati in ambito SIT o EA perlomeno una generica affermazione di riferibilità ai campioni nazionali o internazionali; per i laboratori non accreditati in ambito SIT o EA l elenco dei campioni utilizzati ed il

11/02/11 Pag. 7 di 8 numero di identificazione del relativo certificato di taratura; deve inoltre essere chiaramente individuabile il laboratorio che ha effettuato la taratura di ogni campione. I contenuti minimi dei certificati di taratura sono i seguenti: nome e indirizzo del laboratorio numero di identificazione del certificato data di effettuazione della taratura numero di pagine del certificato firma del responsabile della taratura identificazione del cliente identificazione dell apparecchiatura tarata condizioni ambientali in cui è stata effettuata la taratura procedure di taratura e/o norme impiegate evidenza della possibilità di dimostrare la riferibilità delle misure effettuate (tipo e codice dell apparecchiatura/campione primario utilizzato, numero del certificato di taratura dell apparecchiatura/campione primario, ); tali informazioni non sono indispensabili se il certificato di taratura è stato emesso nell ambito del WECC (Western European Calibration Cooperation), ovvero se riporta l indicazione SIT per l Italia o equivalenti sistemi di taratura nazionale per gli altri paesi Europei; in questo caso è sufficiente anche solo l indicazione che la taratura è riferibile a campioni riconosciuti in ambito nazionale risultati delle misurazioni effettuate Qualora fossero indicate nel certificato di taratura informazioni quali ad esempio: validità della taratura errore di taratura ammesso esito della taratura (positivo o negativo) è facoltà del Servizio Clienti non prenderle in considerazione. Nel caso non esistano campioni riconosciuti devono essere documentate le caratteristiche dei campioni primari usati e le procedure di taratura utilizzate. 6.4. Analisi e miglioramento del sistema di gestione della misurazione 6.4.1. Processi di misurazione non conformi Ogni apparecchiatura di misura che abbia prodotto, o si sospetti abbia prodotto, risultati non corretti deve essere opportunamente identificata e non deve essere utilizzata fin tanto che non siano adottate azioni appropriate. Ogni apparecchiatura per misura confermata che è, o che si sospetta essere, in uno dei seguenti stati: essere stata danneggiata; essere stata sovraccaricata o soggetta a cattiva manipolazione;

11/02/11 Pag. 8 di 8 manifestare un malfunzionamento tale da poter invalidare l'utilizzazione prevista; essere al di fuori del proprio intervallo di conferma metrologica definito; essere stata maneggiata in modo non corretto; essere stata esposta a grandezze d'influenza che possono alterarne in modo negativo l'utilizzazione prevista (per esempio campo elettromagnetico, polvere); che ha superato l assegnato intervallo di taratura, sprovvisto di identificazione o con identificazione illeggibile, viene rimossa dal servizio indicando sulla scheda (Sch-App-Mis) l inconveniente riscontrato e la relativa azione correttiva. L apparecchiatura è fisicamente segregata oppure identificata con una etichettatura o marcatura ben visibile riportante la dicitura Strumento da non utilizzare. Tale apparecchiatura non è rimessa in servizio fino a quando le cause della sua non conformità siano state eliminate ed essa venga nuovamente confermata. 6.4.2. Correzione della non conformità A seguito di ogni non conformità riscontrata sulle apparecchiature di misura, opportune correzione devono essere intraprese dal servizio clienti; tali azioni normalmente consistono nella riparazione dell apparecchiatura, che deve essere effettuata da un soggetto qualificato. risultate non conformi sottoposte a riparazione o regolazione per ripristinarne la corretta funzionalità devono essere confermati prima di poter essere utilizzati nuovamente. 6.4.3. Misure effettuate da apparecchiature risultate non conformi Se l'esito di una verifica metrologica indica che l'apparecchiatura per misura non ha soddisfatto i requisiti, in modo tale che la correttezza dei precedenti risultati di misurazione possa essere stata compromessa, si devono determinare le conseguenze potenziali e adottare le azioni necessarie. Questo può comportare la ripetizione delle misure effettuate precedentemente su altri prodotti. 6.4.4. Declassamento delle apparecchiature di misura Se è impossibile aggiustare, riparare o revisionare l'apparecchiatura non idonea per l utilizzazione prevista, un'opzione è costituita dal declassamento e/o da una modifica della sua utilizzazione prevista.