I regolamenti REACH e CLP: attori coinvolti e adempimenti Antonio Mazzone Università degli Studi di Bari antonio.mazzone@uniba.it
il Regolamento REACH Regolamento (CE) 1907/2006 Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals Testo Unico europeo sulla Chimica Regola produzione, p commercializzazione, utilizzo dei chemicals, a tutti i livelli della supply chain Coinvolge produttori/importatori di sostanze chimiche, formulati, articoli nonché utilizzatori a valle Semplifica il quadro normativo esistente (circa 40 normative) in vigore dal 1 giugno 2007
il principio base del REACH assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente No data, no market obbligo di REGISTRAZIONE (presso ECHA) di tutte le sostanze chimiche prodotte o importate in Europa in quantità superiori ad 1t/anno L omissione della registrazione di una sostanza comporta l interruzione della produzione/importazione della sostanza nel mercato europeo
gli attori della supply chain Fabbricante (produttore) ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità Importatore ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione Utilizzatore a Valle ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle.
gli attori della supply chain Distributore ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi. Fornitore di una sostanza o di un preparato ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o un preparato
ruoli e adempimenti Un'entità legale può avere vari ruoli in funzione delle sue attività,, anche per la stessa sostanza (per esempio fabbricante e importatore o fabbricante e utilizzatore a valle). Pertanto è molto importante che le aziende identifichino correttamente il loro ruolo o ruoli nella catena d approvvigionamento per ogni sostanza che trattano, poiché questo sarà un fattore decisivo nel determinare i loro obblighi di registrazione (Guida alla registrazione, ECHA - 2007). per ogni sostanza un'azienda deve definire il suo ruolo o i suoi ruoli in ambito REACH
le definizioni Sostanza elemento chimico e suoi composti allo stato naturale od ottenuti da qualsiasi processo di fabbricazione, includendo gli eventuali additivi necessari per preservarne la stabilità e le eventuali impurezze derivanti dal processo usato ma escludendo gli eventuali solventi che possono essere separati senza influire sulla stabilità della sostanza o senza modificarne la composizione ( mono/multi costituente) Articolo Preparato (miscela) Miscela o soluzione composta da due o più sostanze un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica
le definizioni Intermedi sostanze fabbricate, consumate o utilizzate per essere trasformate, mediante un processo chimico, in altre sostanze. Sostanze intermedie non isolate (non intenzionalmente rimosse dal sistema durante la sintesi) Sostanze intermedie isolate in sito (intermedi isolati e rimossi dal sistema e successivamente utilizzati in altri processi nel sito di produzione Sostanze intermedie isolate trasportate (intermedi isolati e trasportati fuori dal sito di produzione) Polimeri Sostanza costituita da molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche reagite, e distribuite entro un intervallo di pesi molecolari in cui le differenze sono principalmente attribuibili al numero di unità monomeriche.
le sostanze Sostanze da registrare: Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 tonn/anno Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 tonn (entrambe le condizioni verificate) I polimeri sono esclusi dalla registrazione Per gli intermedi isolati si applica una registrazione semplificata se prodotti e usati in regime di condizioni controllate
sostanze da non registrare Sostanze Radioattive (direttiva 96/29/euratom) Sostanze (tal quali, in preparati, in articoli) soggette a controllo doganale (in transito o in vista di riesportazione) Sostanze intermedie non isolate Rifiuti (dir. 2006/12 CE) Esenzioni specifiche stabilite dagli Stati Membri nell interesse della difesa Medicinali per uso umano o veterinario (stato finito) Alimenti e alimenti per animali (additivi, aromatizzanti) Cosmetici (allo stato finito) Dispositivi medici (allo stato finito) Sostanze considerate già registrate (sostanze attive e coformulanti in fitosanitari, sostanze attive in biocidi) Polimeri Sostanze in allegati IV (es. acido ascorbico, glucosio) e V (sostanze generate dall uso previsto di altre sostanze)
i preparati Le miscele non si registrano tal quali Si registrano le singole sostanze che superano 1 tonn/anno per i formulatori attenzione ai composti inattesi (si diventa produttori, secondo il REACH, di tali composti) obbligo di registrazione se si supera 1 tonn/anno
gli articoli OBBLIGO DI REGISTRAZIONE Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 tonn/anno e se il rilascio è funzionale al funzionamento dell articolo in normali condizioni d uso La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso OBBLIGO DI NOTIFICA La sostanza è SVHC ed è in regime di AUTORIZZAZIONE, quindi in allegato XIV Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 tonn/anno Sostanza negli articoli in concentrazione > 0,1% (w/w) La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso L obbligo di NOTIFICA non si applica se il produttore/importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento.
chi deve registrare Il produttore di sostanze / L importatore extra-ue sempre, se la quantità supera 1 tonn/anno Il formulatore di preparati se le singole sostanze non sono registrate se risulta produttore di composti inattesi, in quantità superiore ad 1 tonn/anno L utilizzatore a valle se fa un uso non identificato (non registrato dal produttore) della sostanza se desidera riservatezza sul proprio uso
modalità di registrazione FASCICOLO TECNICO commisurato alla fascia di quantità di sostanza prodotta/importata Fra 1 e 10 tonn/anno: Allegato VII (solo info chimico-fisiche se sostanza è phase-in e non è PBT, vpvb, CMR) Fra 10 e 100 tonn/anno: Allegati VII e VIII Fra 100 e 1000 tonn/anno: Allegati VII, VIII e proposte di test all. IX Oltre 1000 tonn/anno: Allegati VII, VIII e proposte di test all. IX e X RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA CSR, solo per quantità >10 tonn/anno, secondo art. 14 e allegato I. La CSR documenta la Valutazione della sicurezza Chimica e deve essere effettuata da consulenti tecnici competenti; PAGAMENTO TARIFFA a norma del titolo IX
le sostanze SVHC - autorizzazione A coloro che intendono immettere sul mercato sostanze S.V.H.C. è fatto obbligo di ottenere un autorizzazione per l uso proprio e per l immissione sul mercato di tali sostanze. Se una sostanza problematica è utilizzata da un DU, deve esserne fatta comunicazione all Agenzia. Candidate List of S.V.H.C. (Substances of Very High Concern) CMR 1-2; Repr. 1-2; Muta 1-2; PBT; vpvb Allegato XIV sostanze soggette ad autorizzazione ad oggi ~ 46 sostanze L autorizzazione viene concessa se risulta: che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l uso della sostanza comporta per la salute umana e per l ambiente non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative
le sostanze da autorizzare all. XIV REGOLAMENTO (UE) N. 143/2011 DELLA COMMISSIONE del 17 febbraio 2011 recante modifica dell allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 definisce le sostanze soggette ad autorizzazione stabilisce i riferimenti temporali per la presentazione e per la validità dell autorizzazione definisce gli usi e le categorie di usi esentati dall obbligo di autorizzazione fissa i termini per il riesame già in vigore
muschio xilene 5-ter-butil-2,4,6-trinitro-m-xilene CE: 201-329-4; CAS: 81-15-2 Proprietà (art. 57) vpvb Usi principali ingrediente nella composizione delle fragranze prodotti cosmetici detergenti, saponi, brillantanti ottici ammorbidenti per tessuti prodotti per la pulizia della casa prodotti profumati
MDA 4,4 -diaminodifenilmetano CE: 202-974 974-44 N. CAS: 101-77 77-9 Proprietà (art. 57) Cancerogeno (categoria 1B) Usi principali prodotto chimico di base nell Industria dei polimeri (intermedio per la produzione di metilendifenildiisocianato- MDI,, ulteriormente processato a poliuretano indurente per resine epossidiche e adesivi intermedio nella produzione di polimeri ad elevate performance
HBCDD (ritardante di fiamma bromurato) (α-ß-γ) Esabromociclododecano CE: 221-695-9; 247-148-4 CAS: 3194-55-6; 25637-99-4; 134237-50-6; 134237-51-7; 134237-52-8 Proprietà (art. 57) PBT Usi principali antincendio in schiume, plastiche (Industria dei polimeri) antincendio in rivestimenti tessili (tende, moquette, automobili, aeroplani) isolamento termico in polistirene espanso (edilizia) additivo in parti di polistirene in per apparecchi elettrici ed elettronici
DBP Dibutil ftalato CE: 201-557-4; CAS: 84-74-2 Proprietà (art. 57) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Usi principali plasticizzante in resine e polimeri come PVC usato in adesivi, inchiostri per la stampa, sigillanti, vernici, fibre di vetro nei cosmetici come solvente profumato e fissativo lubrificante per valvole di aerosol emolliente per la pelle plasticizzante in smalti. come additivo nell industria tessile e degli insetticidi.
DEHP Bis(2-etilesil) ftalato CE: 204-211 211-0 CAS: 117-81 81-7 Proprietà (art. 57) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Usi principali plasticizzante in prodotti polimerici (PVC flessibile) ll PVC flessibile è in diversi articoli come giocattoli, materiali per costruzioni (pavimentazioni, tetti, cavi), prodotti medici (sacche, attrezzature per dialisi).
BBP Benzil-butil-ftalato CE: 201-622-7; CAS: 85-68-7 Proprietà (art. 57) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Usi principali plasticizzante per rendere soffice e flessibile il PVC in prodotti in PVC (pavimentazioni, packaging e pelli artificiali) usato con altri polimeri in sigillanti, adesivi, vernici e inchiostri
le sostanze soggette a restrizione Il sistema di Restrizioni introdotto dalla direttiva 76/769/CEE è stato trasposto nel regolamento REACH, prescindendo dal limite quantitativo di 1 ton/anno Esempi: Composti del Cromo VI allegato XVII del REACH (già modificato da: CE 552/2009 e CE 276/2010) Toluene Diclorometano minore di 0.1% in prodotti svernicianti Benzene
le scadenze Sostanze phase-in Comprese nell inventario EINECS (Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale) Fabbricate in UE, ma non immesse sul mercato, almeno 1 volta nei 15 anni prima dell entrata in vigore del REACh Immesse sul mercato UE prima dell entrata in vigore del REACh e considerate notificate a norma dell art.8 della dir. 67/548 CEE Sostanze soggette a regime transitorio Sostanze non phase-in Sostanze nuove Sostanze immesse sul mercato dopo l entrata in vigore del REACH Registrazione immediata
le scadenze per le sostanze in regime transitorio e per le quali è stata fatta la pre-registrazione registrazione vcvcvcv cvc 1 Dicembre 2010 1 Giugno 2013 1 Giugno 2018 Sostanze non CMR non R50/53 1.000 tonn/anno 100 tonn/anno 1 tonn/anno CMR 1 tonn/anno R50/53 100 tonn/anno 1 tonn/anno
il Regolamento CLP REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 Classificazione Etichettatura Imballaggio di sostanze e miscele Abroga la DPP (1999/45 CE) e la DSP (76/548 CE) Regime di applicazione graduale (2010-2015) per favorire un sistema di classificazione mondiale armonizzato
il Regolamento CLP Si applica alla produzione e all uso di sostanze chimiche e miscele, senza limiti di quantità prodotte per anno. non riguarda le norme di trasporto, ma assicura la consistenza con esse Esclusioni: sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito, intermedi non isolati, sostanze e miscele per R&S non immesse sul mercato e rifiuti farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici allo stato finale.
il Regolamento CLP: obblighi Classificare le sostanze e le miscele secondo CLP: - prima di immetterle sul mercato - se non immesse sul mercato ma soggette a REACH (es. Intermedi isolati in sito) Rispettare la classificazione armonizzata (Allegato VI) - oppure auto-classificare Adottare etichettatura e imballaggio conformi al CLP prima dell immissione in commercio Per classificare, etichettare e imballare gli utilizzatori a valle possono utilizzare la classificazione del fornitore a patto che non ci siano cambi di composizione I distributori non hanno obblighi di classificazione a scopo etichettatura o imballaggio e possono usare la classificazione del formitore Notificare C&L a ECHA per l Inventario
il Regolamento CLP: notifica produttori e/o importatori, o gruppo di fabbricanti o importatori notificano C & L per l Inventario ECHA (accessibile al pubblico) Obbligatoriamente dal 1 dicembre 2010 entro un mese dalla immissione in commercio Gli utilizzatori a valle, i distributori e i produttori di articoli non sono tenuti a notificare I fornitori devono applicare la C&L armonizzata dell allegato VI oppure quella decisa da due o più produttori e/o importatori, ma ogni fornitore è responsabile per la classificazione che adotta.
il Regolamento CLP: scadenze 1 Dic. 2010 1 Giu. 2015 Direttiva DSP vincolante/clp opzionale per sostanze Direttiva DPD vincolante/clp opzionale per miscele CLP obbligatorio per sostanze CLP obbligatorio per miscele Deroga per sostanze già sul mercato (negli scaffali) fino al 1.12.2012 1 Dic. 2012 Abrogazione Dir.67/548 Dir 1999/45 1 Giu. 2017 Deroga per miscele già sul mercato (negli scaffali) fino al 1.6.2017
il Regolamento CLP: etichettatura
La Scheda dati di Sicurezza Allegato II del REACH (già modificato dal Regolamento CE 453/2010) Il fornitore di una sostanza o di un preparato trasmette al destinatario della sostanza o del preparato una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II, quando si tratta di: a) sostanza/preparato pericolosi; o b) sostanza PBT ovvero vpvb (criteri all. XIII); o c) sostanza soggetta ad autorizzazione su richiesta quando un preparato non risponde ai criteri di classificazione come preparato pericoloso ma contiene: a) in concentrazione 1 % in peso ( 0,2 % in volume per i preparati gassosi) una sostanza che presenta pericoli per la salute umana o per l'ambiente; o b) in concentrazione 0.1 % in peso una sostanza PBT o vpvb; o c) in concentrazione 0.1 % in peso una sostanza PBT o vpvb o in all.xiv d) esistono limiti di esposizione sullavoro
grazie per l attenzionel Antonio Mazzone Università degli Studi di Bari antonio.mazzone@uniba.it