CAPITOLATO TECNICO (Lotto 2) Oggetto: Acquisizione di un sistema analitico necessario all U.O. di Laboratorio Analisi del Presidio di Busto Arsizio, per l esecuzione di tests di Allergologia ed Autoimmunità (CIG n. 5299130469) Di seguito viene indicato il fabbisogno annuale presunto, comprensivo di tests eseguiti per calibrazioni, controlli ed eventuali ripetizioni: Elenco tests Autoimmunità indispensabili: ENA screening deve aver presenti i seguenti antigeni: Sm, RNP, SSA(52+60kDa), SSB, Jo1, Centromero, Scl70. n 5000 U1RNP n 1000 SmD n 1000 SSa Ro 52 + 60 kda n 1000 SSb-La n 1000 Jo-1 n 1000 CENP B n 1000 SCL70 n 1000 MPOs (dosaggio quantitativo) n 2500 PR3s (dosaggio quantitativo) n 2500 dsdna (dosaggio quantitativo) n 2500 Anti peptide ciclico citrullinato CCP (dosaggio quantitativo) n 3000 Transglutaminasi IgA (dosaggio quantitativo) n 4000 Transglutaminasi IgG (dosaggio quantitativo) n 1000 Gliadina deamidata IgA(dosaggio quantitativo) n 1000 Gliadina deamidata IgG(dosaggio quantitativo) n 3000 Elenco tests Allergologia indispensabili: IgE Totali n 3000 IgE specifiche e tests di screening n 56.000 Allergeni molecolari n 7000 Triptasi n 1000 ISAC n 200
Il numero delle analisi indicate ed i quantitativi dei prodotti riportati sono relativi al consumo di 12 mesi e devono ritenersi approssimativi e suscettibili di variazioni in aumento o in diminuzione, per cui l assuntore non potrà trarne titolo a rifiuto di somministrazioni maggiori o a pretese di compenso alcuno per somministrazioni minori. Elenco dosaggio componenti allergenici che la ditta dovrà avere come minimo a disposizione: rphl p 1 (ricombinante) rphl p 2 (ricombinante) rphl p5b (ricombinante) rphl p 4 ( nativo) rphl p 6 (ricombinante) rphl p 7 (ricombinante) rphl p 11 (ricombinante) r Phl p 12 (ricombinante) rbet v 1 (ricombinante) rbet v 2 profilina (ricombinante) rbet v 4 (ricombinante) rbet v 6 (ricombinante) n Cup a 1 (ricombinante) nole e 1 ( nativo) rpar j 2 (ricombinante) rfel d 1 (ricombinante) Fel d 2 (sieroalbumina) rara h 1 rara h 2 rara h 3 rara h 8 rara h 9 rapi g 1.01 rcan f1 rcan f2 rcan f3 (sieroalbumina) rpen a 1 (ricombinante) rtri a 19 (ricombinante) r Pru p1 (ricombinante) r Pru p3 (ricombinante) r Pru p4 (ricombinante) rapi g 1.01 (ricombinante) rgly m 4 (ricombinante) rber e 1 (ricombinante) rcor a 8 (ricombinante) rhev b 1 (ricombinante) rhev b 3 (ricombinante) rhev b 5 (ricombinante) rhev b 6.01 (ricombinante) rhev b 6.02 (ricombinante) rhev b 8 (ricombinante) rhev b 9 (ricombinante) rhev b 11 (ricombinante) rasp f 1 (ricombinante) rasp f 2 (ricombinante) rasp f 3 (ricombinante) rasp f 4 (ricombinante) rasp f 6 (ricombinante) ralt a 1 (ricombinante) nder p 1 nder p 2 nder p 10 rapi m1 rves v5 rpol d 5 MUXF3 CCD
CARATTERISTICHE TECNICHE DI MINIMA (a pena di esclusione): Caratteristiche del sistema: Sistema costituito da due strumenti gemelli, nuovi, corredati da tutti gli accessori necessari al buon funzionamento: reagenti, materiale di calibrazione e di controllo, nonché ogni eventuale consumabile correlato con il procedimento analitico; Caricamento in continuo dei campioni on board, con gestione degli stessi via Host computer; Caricamento random e scarico automatico degli analiti; Utilizzo di provetta primaria, di sample cups e diluizione automatica del campione; Volume siero utilizzato per analisi <50µL; Esecuzione contemporaneamente di tests di Allergologia ed Autoimmunità; Tracciabilità dei reagenti, allergeni, campione ed operatore; Gestione controllo di qualità interno ed esterno; Iscrizione ad almeno un programma di valutazione esterna di qualità; I reagenti dovranno essere prodotti e distribuiti da ditta dotata di un sistema di qualità già certificato sul modello ISO 9000, e con marchio CE, essere offerti nella quantità necessaria per l esecuzione del carico di lavoro annuo previsto; Lettore di codice a barre in grado di funzionare con diversi standard; Personal Computer dotato di software di interfacciamento con il sistema informatico del laboratorio; Metodo di diagnostica in vitro (IVD) per l analisi semiquantitativa delle immunoglobuline IgE e IgG4 nel plasma o siero umano, in grado di analizzare contemporaneamente almeno 103 diversi allergeni molecolari (Sistema ISAC, tecnologia microarray, comprendente Starter Kit, ISAC Reader, ed Assay Kit); Gruppo di continuità per il funzionamento degli analizzatori e del PC anche durante intervalli di corrente; Personal computer di ultima generazione dotato di stampante, software, che permetta la gestione della strumentazione e delle metodiche, e dotato di dispositivo informatico, per l archiviazione dei dati e delle configurazioni. Caratteristiche del sistema per i dosaggi di autoimmunità Calibrazione degli anticorpi anti dsdna contro Standard Internazionale WHO; Calibrazione mensile; Lunga stabilità dei reagenti; Per il dosaggio di CCP deve essere offerto, almeno, un sistema di seconda generazione; Controllo di qualità interno, un positivo ed un negativo per ogni test; Possibilità di collegamento ad un sistema gestionale dedicato al settore autoimmunità.
Caratteristiche del sistema per i dosaggi di allergologia: Calibrazione diretta contro Standard Internazionale WHO per le IgE totali 75/502; Possibilità di aver a bordo180 tipologie differenti di allergeni; Possibilità di eseguire almeno 70 singole molecole allergeniche; Allergeni rari con confezionamento ridotto; Allergeni stabili on board almeno 6 mesi; Allergeni frazionabili in singolo test; Range operativo, per tests allergologici, da 0 a 100 ku/l; Controlli di qualità interni. Tutti i reagenti e la strumentazione offerta deve essere certificata ai sensi della Direttiva 98/79/CE e s.m.i. inerente i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD). ASSISTENZA TECNICA PER LA STRUMENTAZIONE: Manutenzione ordinaria e correttiva, quest ultima da effettuarsi entro 24 ore lavorative dalla richiesta telefonica; Verifiche di manutenzione preventiva con cadenza di almeno 1 volta all anno (o con cadenza temporale diversa secondo le indicazioni del Fabbricante); Rilascio della documentazione riguardante l assistenza tecnica eseguita, sia preventiva che correttiva, alla Struttura utilizzatrice ed invio della copia dei rapporti di lavoro di manutenzione preventiva e correttiva al Servizio di Ingegneria Clinica (ingegneria.clinica@aobusto.it). La ditta dovrà impegnarsi a fornire ogni eventuale aggiornamento tecnologico (nuovi reattivi, apparecchiature e release software, analoghe a quelle oggetto di gara ma che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità), senza alcun aggravio di spesa per l Azienda. Dovrà inoltre provvedere ad eventuali integrazioni della fornitura (anche per quanto riguarda la parte strumentale) che dovessero rendersi necessarie per sopravvenute esigenze di Laboratorio. La ditta dovrà impegnarsi ad effettuare un corso di addestramento sul funzionamento dell apparecchiatura a tutto il personale del reparto coinvolto nell utilizzo e nella gestione dell apparecchiatura da effettuarsi direttamente presso il Laboratorio Analisi.
REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE: Allergeni in fase solida ad alta capacità legante Punti 10 Possibilità di eseguire dosaggio IgG4, IgG specifiche Punti 5 Tests Autoimmunità ed Allergologia opzionali che potrebbero essere inseriti in routine Punti 20 Cardiolipina IgG IgM-IgA Beta 2 Glicoproteina 1 IgG IgM-IgA Ro 52 kda Ro 60 kda RNP70 Fibrillarina PCNA Mi-2 GBM Anti TG Anti TPO ECP Test di screening, per la diagnosi delle connettiviti. RF IgM RF IgA Ribosoma P Gliadina IgA-IgG Anti IgA Calprotectina Ogni altro test aggiuntivo che si ritiene opportuno offrire Curve di calibrazione comuni a più analiti: Punti 10 Listino Allergologia ed autoimmunità con più di 500 tipologie differenti esami: Punti 5
DOCUMENTAZIONE TECNICA: a) Reagenti: STRUTTURA AZIENDALE Schede tecniche dei prodotti offerti, descrittive di tutte le metodiche, sia analitiche sensibilità e specificità), sia di procedura; Copia di registrazioni e/o certificazioni ISO/CE Schede di sicurezza dei prodotti offerte (se previste) Condizioni di conservazione dei prodotti; Tipologia dei reflui e relative norme di smaltimento b) Strumentazione: Manuale di installazione e d uso in italiano (anche cartaceo) Dichiarazione di conformità dello strumento e dei software forniti c) Software: Dichiarazione di verifica e monitoraggio periodico dei software installati.