Approntamento di un manuale per il training dei membri dei Comitati Etici

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1 Scuola post universitaria per l educazione professionale continua Provider ECM Regione Lombardia n. RL0102/2008 Direttore: prof. Nicola Fabris Approntamento di un manuale per il training dei membri dei Comitati Etici Responsabile Scientifico prof. Nicola Fabris Coordinatore prof Bruno Mario Cesana Gruppo di Lavoro Prof. Nicola Fabris Direttore Generale CIRM Prof. Bruno Mario Cesana. Univ. Brescia Dott. Simona Villani Univ. Pavia (Fondazione Mondino) Dorr. Monica Castelli IRCCS E. Medea Bosisio Parini (Lc) Dott. Luciana Bianco Sendo Tech Dott. Luca Fortis AO Bolognini Seriate (Bg) Dott. Cristina Montomoli Univ. Pavia Dott. Paolo Pisi ASL Mantova Dott. Adriano Pozzi AO Treviglio e Caravaggio Dott. Antonella Ronchi Presidente FIAMO Dott. Carmen Terraroli AO Spedali Civili Brescia Prof. Enrico Magliano CE AO Niguarda Dott.ssa Ilaria Carretta Ospedale San Raffaele Dott. Maria Letizia Caccamo AO S. Anna Como Dott. Donatella Colacicco Direzione Didattica CIRM Indice Attività Il progetto deriva dal progetto di ricerca 2007, a conclusione del quale si è definito da parte del Gruppo di Lavoro di stendere un manuale operativo per il training e l aggiornamento dei membri dei Comitati Etici. Il manuale deve essere impostato in due parti: una per i membri di nuova nomina, il secondo per l aggiornamento dei membri già partecipanti al Comitato Etico. In via preliminare il manuale deve comprendere i seguenti capitoli: 1.Storia e Background della ricerca clinica: Tipologie e metodologie delle varie ricerche cliniche con riferimenti e contributo alla ricerca di oggi e del futuro,con allegato un documento sintetico. 2. L etica in medicina. 3. Informativa sulla normativa vigente 4. Il ruolo dei CE: Cosa sono e a cosa servono con inquadramento dei CE nell organizzazione sanitaria (Ministero AIFA Regioni ) 5. Funzionamento dei CE e Ruolo dei componenti nel CE 6. Criteri di Valutazione dei protocolli: Metodologia della ricerca: aspetti scientifici e rilevanza clinica, Valutazione dei Rischi e Benefici, Consenso informato, Aspetti legali assicurativi 7. Sessione pratica di analisi dei protocolli: Adempimenti formali; Presentazione di un protocollo di ricerca

2 Scheda Attività Target Medica e Chirurgica Professioni Sanitarie Altre Professioni Percorso Formativo Sperimentazione clinica Durata 6 mesi Tipo Evento Attività di Ricerca Crediti 10 Tipologia Formativa Lavoro in piccolo gruppo Data Inizio gennaio 2008 Data Fine dicembre 2008 Riunione 1 1 febbraio 2008 a) il Gruppo di Lavoro già riunitosi il 18 maggio, il 5 luglio e l 11 ottobre 2007 dovrà sviluppare un percorso formativo FAD (formazione a distanza) per il training dei Membri dei Comitati Etici, secondo la bozza europea stesa nella riunione dell EFGCP a Vienna nel marzo 2007 b) vengono previsti due percorsi: uno di primo livello per i nuovi membri dei Comitati Etici ed uno di secondo livello per l aggiornamento continuo di tutti i membri c) verranno individuati l autore o gli autori di riferimento per ogni ARGOMENTO DECISIONI Si concorda che: 1) entro la fine di febbraio 2008 da parte degli autori verrà steso l INDICE dei capitoli e sottocapitoli del percorso formativo di primo livello che verrà inviato a tutti i partecipanti del Gruppo di Lavoro ed al CIRM per conoscenza 2) entro la fine di marzo 2008 verrà raccolto il materiale scientifico dei contenuti e gli autori di riferimento invieranno al CIRM il TESTO di tali contenuti, con i GRAFICI e le TABELLE di riferimento, già prevedendo la realizzazione in SCHERMATA (tabella o grafico) + TESTO DI COMPETENZA (il parlato del corso e learning), come da presentazione della Dott.ssa Savarese 3) potrà essere previsto una presentazione del Corso già realizzato al Convegno che il CIRM prevede per il ) il Corso di secondo livello verrà preso in considerazione dopo aver lavorato al corso di primo livello 5) la prossima riunione è prevista per il 4 aprile 2008 ore 14.30

3 Riunione 2 4 aprile 2008 a) il Gruppo di Lavoro analizzerà il contenuto degli indici degli argomenti per la Realizzazione del Corso di Training dei Membri dei comitati Etici (Primo Livello) b) verranno confermati gli autori per i contenuti di riferimento c) si segnaleranno eventuali variazioni o suggerimenti d) d) l indice completo verrà inviato per e mail al Coordinatore Prof. Cesana per la stesura definitiva Si concorda che_ a) gli Autori invieranno al Prof. Cesana la stesura definitiva dell indice b) il Prof. Cesana, a sua volta, lo farà pervenire al CIRM per la conferma c) viene fissata la prossima riunione per il 6 giugno 2006 d) gli Autori riceveranno per e mail le ISTRUZIONI AGLI AUTORI, cui attenersi, per la stesura dei contenuti del Corso e.learning e) la prossima riunione è prevista per il giugno 2008 Riunione 3 giugno 2008 Data la necessità di confrontarsi con l instructional design per l approntamento del corso la riunione prevista è stata suddivisa in sotto riunioni per i singoli capitoli del corso e learning, come segue: Cesana 9 giugno Lenzi 13 giugno Castelli & Carretta 25 giugno Montorsoli & Villani 26 giugno Pisi & Bianco 4 luglio Cesana 16 luglio Cesana 25 luglio A seguito delle singole riunioni sono stati definiti i criteri per la definizione delle singole schermate e dei testi relativi. E stato chiesto ai componenti di approntare il prodotto relativo per le proprie competenze entro agosto e inviarlo alla segreteria del CIRM

4 Riunione 4 settembre 2008 Varie riunioni sono state effettuate per verificare il materiale arrivato dai relatori come previsto. Degli otto relatori 7 hanno inviato il materiale. Si è ritenuto opportuno verificare il prosieguo, aggiungendo ai lavori del Corso su Standard Europei della performance formativa dei Membri dei Comitati Etici una Tavola rotonda per analizzare la omogeneità dei successivi lavori: 1) L esperienza vissuta da ciascun membro del CE di fronte a problematiche che siano emerse nel contesto delle sedute del CE. In altri termini, le competenze specifiche sono sufficienti per affrontare le problematiche di mia pertinenza o sono richieste competenze relative ad argomenti che non costituiscono precipua competenza di un componente del CE (aspetti statistici per un clinico, ecc.)? 2) Presupponendo che così non sia, allora uno (membro clinico, statistico, bioeticista, esperto in materia legale, rappresentante degli infermieri, ecc.) si è posto il problema di come colmare le lacune? O, in altri termini come si possono acquisire le competenze che mancano? 3) Dando per scontato che autodidatticamente può essere stato il primo passo ma non certo seguito da un risultato ottimale e che l acquisire le necessarie informazioni durante le sedute del CE altrettanto non permette di avere la completezza della problematica, il discorso del corso organizzato ad hoc potrebbe quindi costituire la scelta ottimale? 4) Conseguentemente ci si può porre la domanda se si può onestamente seguire un corso ad hoc? (tempo, disponibilità anche economiche, ecc.). I punti proposti dal Coordinatore Cesana sono elaborati e discussi dal Leonardo LENZI Comitato Etico IRCCS Medea di Bosisio Parini Enrico MAGLIANO Comitato Etico AO Niguarda Ca Granda Milano Miriam MAGRI Collegio Interprovinciale IPASVI MI LO Paolo PISI Comitato Etico ASL di Mantova Il Prof. Cesana ha riassunto e concluso i lavori auspicando che l attività del GdL costituitosi in Lombardia possa essere condivisa da altri Colleghi dei CE in Italia, in modo da giungere ad un prodotto formativo armonizzato ed omogeneo, che possa essere rappresentativo dei bisogni di aggiornamento dei componenti dei CE in Italia. Tale percorso formativo, in fase di realizzazione, dovrà ancora essere rielaborato; le varie fasi del progetto potrebbero essere pubblicate direttamente sul sito del CIRM perché possano essere visionate da tutti i diretti interessati.

5 Riunione 5 ottobre 2008 (ultima settimana) Il CIRM ha provveduto ad identificare una figura di instructional designer per rielaborare i prodotti dei docenti, nella figura di Alessandro Dubini. Sarà necessario prevedere una serie di singole riunioni fra relatori e instructional designer per la rielaborazione. DECISIONI In accordo con il coordinatore si prevede l organizzazione di quanto previsto entro l ultima settimana di ottobre. I relatori sono pregati di contattare Claudio La Rocca per definire le date necessarie.