SCHEDA TECNICA PRODOTTO

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1 1 SCHEDA TECNICA PRODOTTO NOME COMMERCIALE PRODOTTO: ILLICO MIS - SE Sistema di stabilizzazione vertebrale mini-invasivo e percutaneo AZIENDA PRODUTTRICE: Alphatec Spine 5818 El Camino Real CARLSBAD, CALIFORNIA DISTRIBUTORE ESCLUSIVO: Scient x Italia Srl Viale Gran Sasso, Milano Tel Fax MARCHIO: 0413 Ente certificatore: Emergo Europe Intertek Semko AB Molenstraat 15 Torshamnsgafan, 43 Box BH, The Hague SE Kista, Sweden The Netherlands Tel: Tel: (031) (0) MATERIALE IMPIEGATO: Per tutti gli impianti Lega di Titanio di grado chirurgico (Ti6Al4V ELI- ASTM F136) Latex free

2 2 PROCESSO PRODUTTIVO: Fasi produttive con macchine a controllo numerico di precisione IL MATERIALE UTILIZZATO NELLA FABBRICAZIONE DEL PRODOTTO E COMPATIBILE CON LA RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE (RMN) CLASSE CE: IIb RIUTILIZZABILE: NO CODICE DI RIFERIMENTO CND: P SISTEMI PER FISSAZIONE DORSO-LOMBARE-SACRALE Sono dispositivi sterili o non sterili, utilizzati per la fissazione di elementi vertebrali della colonna dorsolombare colpiti da patologie che impediscono la corretta funzionalità di tale segmento scheletrico. Tali sistemi sono costituiti da fili, viti, placche ed altri elementi metallici (in acciaio inox o in titanio) la cui combinazione permette di ottenere la correzione o il blocco delle deformità. Sono disponibili in dimensioni e forme diverse, per permetterne l'impiego nelle diverse condizioni cliniche. I dispositivi descritti sono monouso. (Fonte Ministero della Salute) TIPO DI CONFEZIONAMENTO: Busta non sterile sigillata contenente l impianto e dotata di codice a barre Riportante: Ditta produttrice e linea di prodotto Codici di identificazione Descrizione e misure Materiale impiegato N di lotto Quantità contenuta All interno della busta sono contenute etichette adesive relative all impianto e foglio illustrativo. STOCCAGGIO: Conservare nella confezione originale sigillata in luogo pulito e asciutto, lontana da luce diretta e a una temperatura massima di 25 C sec. Norm. ISO 8828 STD SMALTIMENTO: Il prodotto deve essere smaltito seguendo le precauzioni valide per i rifiuti sanitari conformemente alla norma NFS94-0

3 3 PULIZIA E DECONTAMINAZIONE Per informazioni dettagliate fare riferimento foglio illustrativo INS-028

4 4 STERILIZZAZIONE Tutti gli strumenti vengono forniti non sterili e devono essere lavati e sterilizzati prima dell uso. Gli impianti e gli strumenti devono essere sterilizzati in autoclave utilizzando uno dei seguenti parametri approvati per il ciclo di sterilizzazione. I dispositivi Scient x Alphatec Spine sono validati per una sterilizzazione con involucro monostrato doppio. Per informazioni dettagliate fare riferimento foglio illustrativo INS-028

5 5 DESCRIZIONE SISTEMA Illico è di un sistema di stabilizzazione vertebrale mini-invasivo o percutaneo che ha per base la piattaforma di prodotto Illico e Zodiac di Alphatec Spine: Illico MIS: stabilizzazione vertebrale con accesso mini-invasivo Illico SE: stabilizzazione vertebrale di tipo percutaneo Illico Retractor: Retrattore specifico per sistema MIS Questi sistemi offrono al chirurgo operatore la possibilità di intervenire sul rachide toraco/lombare con accesso mini-invasivo attraverso una piccola incisione cutanea nel caso di Illico Mis in combinazione con il retrattore apposito, o mediante una serie di tubi dilatatori per una stabilizzazione percutanea effettuata con Illico SE Un minor traumatismo muscolare unitamente ad un ridotto sanguinamento si traducono in un vantaggio per il paziente in termini di dolore post-operatorio e tempi di ripresa della normale attività sociale. Il sistema Illico MIS è costituito da una scelta di viti peduncolari cannulate e di barre precurvate che si adattano alle esigenze chirurgiche del tratto toraco-lombo-sacrale del rachide. Illico Mis si avvale di uno strumento retrattore ergonomico e di facile uso che permette un gesto chirurgico semplice e riproducibile. Grazie alle sue lame di diverse lunghezze ed intercambiabili angolabili di 15 minimizza il trauma tissutale. Il retrattore è fornito di una fonte di luce autonoma e di braccio meccanico da tavolo. A supporto del sistema e per agevolare il gesto chirurgico dell operatore il sistema Illico mette a disposizione un set di strumenti specifici per la preparazione dello spazio intervertebrale, questi strumenti forniti su richiesta sono trattati con rivestimento antiriflesso.

6 6 INDICAZIONI: Le indicazioni relative al sistema Illico sono riferite alle patologie degenerative e traumatiche della colonna toraco / lombo / sacrale (fratture, instabilità segmentaria, patologia tumorale. CONTROINDICAZIONI: Il Sistema di fissaggio posteriore ILLICO MIS è controindicato nei seguenti casi: 1. Uso nella colonna cervicale. 2. Pazienti con osteopenia, riassorbimento osseo, malattie ossee e/o articolari, scarsità di tessuti molli nella sede della ferita o probabile intolleranza al metallo e/o al rivestimento. 3. Pazienti con infezioni, infiammazioni, febbre, tumori, leucocitosi, obesità, pazienti in gravidanza, con malattie mentali e altre condizioni mediche tali da impedire l esito positivo dell intervento chirurgico. 4. Casi di chirurgia spinale che non richiedono innesti ossei e/o fusione spinale. 5. Utilizzo con cemento osseo. 6. Pazienti che non accettino le conseguenti limitazioni del movimento nel postoperatorio, specialmente nelle attività sportive e lavorative. 7. Uso combinato di componenti in titanio e acciaio inox all interno della stessa struttura. 8. Riutilizzo o uso ripetuto. POSSIBILI EFFETTI AVVERSI: Da discutersi in sede di incontro pre-operatorio con il chirurgo operatore (vedi Consenso informato Informazioni più dettagliate su indicazioni e controindicazioni sono riportate sul foglietto illustrativo accluso alla confezione del prodotto. (INS-028)

7 7 DESCRIZIONE IMPIANTI: Le barre: Le barre sono di tipo precurvato al fine di agevolare l introduzione sulle viti attraverso i tubi dilatatori, una delle estremità si presenta a punta smussa per semplificare l introduzione ed il posizionamento attraverso i tessuti. Due intagli sull estremità opposto consentono un saldo ancoraggio allo strumento inseritore portabarra. Le barre sono disponibili nelle misure da 30 a 100 mm. Con incrementi di 5 mm Le Viti: Per tutte le procedure di tipo minimamente invasivo le viti sono di tipo cannulato e poliassiale adatte all inserimento su filo guida per un preciso e sicuro inserimento peduncolare sotto scopia con amplificatore di brillanza. Sono disponibili nelle seguenti misure: Diametri da 4,5 5,5 6,5 7,5 mm Lunghezze: da 30 a 55 mm con incrementi di 5 mm Sono anche disponibili delle viti sacrali che permettono in uno dei loro assi una maggior capacità di angolazione per far fronte a situazioni anatomiche facilmente riscontrabili sul segmento tra prima vertebra sacrale e l ultima lombare (L5 /S1) Dadi di serraggio: Per una sicura presa dello strumento di chiusura del sistema i dadi di serraggio presentano un incasso a stella. Il serraggio avviene con chiave dinamometrica con taratura ad 11Nm (100 in-lb) unitamente a strumento antitorsione.

8 8 Avvertenze: I prodotti della piattaforma Illico devono essere impiantati solo da personale qualificato con una conoscenza approfondita delle tecniche operatorie specifiche per questi prodotto Codici di riferimento Impianti BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 30 mm BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 35 mm BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 40 mm BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 45 mm BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 50 mm BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 55 mm BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 60 mm BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 65 mm BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 70 mm BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 75mm BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 80 mm BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 90 mm BARRA PRECURVATA TITANIO 5.5mm X 100 mm BARRA RETTA TITANIO 5.5mm X 200 mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 4.5mm X 30mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 4.5mm X 35mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 4.5mm X 40mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 4.5mm X 45mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 4.5mm X 50mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 4.5mm X 55mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 5.5mm X 30mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 5.5mm X 35mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 5.5mm X 40mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 5.5mm X 45mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 5.5mm X 50mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 5.5mm X 55mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 5.5mm X 60mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 6.5mm X 30mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 6.5mm X 35mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 6.5mm X 40mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 6.5mm X 45mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 6.5mm X 50mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 6.5mm X 55mm

9 VITE POLIASSIALE CANNULATA 7.5mm X 30mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 7.5mm X 35mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 7.5mm X 40mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 7.5mm X 45mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 7.5mm X 50mm VITE POLIASSIALE CANNULATA 7.5mm X 55mm VITE POLIASSIALE CANNULATA DA RICHIAMO 5.5mm X 40mm VITE POLIASSIALE CANNULATA DA RICHIAMO 5.5mm X 45mm VITE POLIASSIALE CANNULATA DA RICHIAMO 5.5mm X 50mm VITE POLIASSIALE CANNULATA DA RICHIAMO 6.5mm X 40mm VITE POLIASSIALE CANNULATA DA RICHIAMO 6.5mm X 45mm VITE POLIASSIALE CANNULATA DA RICHIAMO 6.5mm X 50mm VITE SACRALE POLIASSIALE CANNULATA 6.5mm X 30mm VITE SACRALE POLIASSIALE CANNULATA 6.5mm X 35mm VITE SACRALE POLIASSIALE CANNULATA 6.5mm X 40mm VITE SACRALE POLIASSIALE CANNULATA 6.5mm X 45mm VITE SACRALE POLIASSIALE CANNULATA 7.5mm X 35mm VITE SACRALE POLIASSIALE CANNULATA 7.5mm X 40mm VITE SACRALE POLIASSIALE CANNULATA 7.5mm X 40mm DADO DI BLOCCAGGIO

10 10 Codici di riferimento strumentario AGO DI PUNTAMENTO 10 g (STERILE) 1 PZ. MIS /SE MARTELLO MIS /SE FILO GUIDA IN NITINOL MIS /SE PINZA PER INSERZIONE / RIMOZIONE FILO GUIDA MIS /SE MANIPOLO OTTURATORE PER FILO GUIDA MIS /SE SE DILATATORE 1 SE SE DILATATORE 2 SE SE DILATATORE 3 SE SE DILATATORE 4 SE PERFORATORE CANNULATO MIS /SE PUNTA DA TRAPANO MIS /SE GUIDA PER PUNTA DA TRAPANO MIS /SE PALPATORE MIS /SE MASCHIATORE CANNULATO Ø 4.5MM MIS /SE MASCHIATORE CANNULATO Ø 5.5MM MIS /SE MASCHIATORE CANNULATO Ø 6.5MM MIS /SE MASCHIATORE CANNULATO Ø 6.5MM MIS /SE MANICO A "T" MIS /SE MANICO PER STELO CACCIAVITE MIS /SE STELO CACCIAVITE PER VITI POLIASSIALI MIS /SE STELO CACCIAVITE PER VITI POLIASSIALI DA RICHIAMO MIS /SE CHIAVE DI RIMOZIONE PER TUBO ESTENSORE SE TUBO ESTENSORE PORTAVITI SE CACCIAVITE PER RIMOZIONE MIS MISURATORE PER VITI MIS /SE BARRA DI PROVA MIS /SE REGGIBARRA MIS LAMA DI PREPARAZIONE CURVA SE CACCIAVITE RIPOSIZIONATORE MIS /SE COMPRESSORE MIS DISTRATTORE MIS PERSUASORE MIS ESTENSORE PER VITI SE STELO PER CHIAVE DI RIMOZIONE SE COMPRESSORE / DISTRATTORE SE CHIAVE ANTICOPPIA MIS CHIAVE ANTICOPPIA SE SE CACCIAVITE INSERITORE PER DADO DI BLOCCAGGIO MIS /SE MANICO A "T" DINAMOMETRICO 100 IN/LBS MIS /SE STELO PER MANICO DINAMOMETRICO MIS /SE CACCIAVITE PER DADI DI BLOCCAGGIO MIS /SE

11 PINZA PIEGABARRE MIS RIGHELLO MIS /SE SONDA PEDUNCOLARE CURVA MIS /SE SONDA PEDUNCOLARE RETTA MIS /SE CALIBRO MISURATORE PER BARRE SE SPINGIBARRA MIS INSERITORE PER BARRE TIPO KERRISON SE ROMPIALETTE PER VITI DA RICHIAMO MIS INSERITORE PER DADI DI BLOCCAGGIO MIS /SE CACCIAVITE PER RIMOZIONE DADI DI BLOCCAGGIO MIS /SE STELO CACCIAVITE PER MANICO A "T" DINAMOMETRICO (73740) MIS /SE GUIDA DI RE-INSERIMENTO "IN SITU" SE STELO FILETTATO PER GUIDA RE-INSERIMENTO SE STELO PER GUIDA RE-INSERIMENTO SE GUIDA DI RE-INSERIMENTO "IN SITU" PER TUBO ESTENSORE SE GUIDA PER TUBO ESTENSORE SE INSERITORE PER BARRE RETTO SE INSERITORE PER BARRE CURVO SE PREPARATORE A UNCINO SE CASSETTA DI STERILIZZAZIONE IMPIANTI MIS ILLICO SE / MIS CASSETTA DI STERILIZZAZIONE SE CASSETTA DI STERILIZZAZIONE STRUMENTI n 2 MIS CASSETTA DI STERILIZZAZIONE STRUMENTI n 1 MIS

12 CORPO DEL RETRATTORE MIS RETRATTORE DILATATORE PER RETRATTORE 1 MIS RETRATTORE DILATATORE PER RETRATTORE 2 MIS RETRATTORE DILATATORE PER RETRATTORE 3 MIS RETRATTORE PERNI MIS RETRATTORE BRACCIO DA TAVOLO MIS RETRATTORE ADATTATORE TAVOLO AMSCO MIS RETRATTORE ADATTATORE TAVOLO JACKSON MIS RETRATTORE ILLUMINATORE MIS RETRATTORE ADATTATORE WOLF MIS RETRATTORE ADATTATORE OLYMPUS MIS RETRATTORE ADATTATORE ACMI MIS RETRATTORE ADATTATORE STORZ MIS RETRATTORE CAVO PER ILLUMINATORE MIS RETRATTORE PINZA PER RETRATTORE MIS RETRATTORE STRUMENTO INSERITORE LAME MIS RETRATTORE STRUMENTO RIMOZIONE LAME MIS RETRATTORE LAMA SUPPLEMENTARE 40MM MIS RETRATTORE LAMA SUPPLEMENTARE 50MM MIS RETRATTORE LAMA SUPPLEMENTARE 60MM MIS RETRATTORE LAMA SUPPLEMENTARE 70MM MIS RETRATTORE LAMA PER RETRATTORE 40 MM MIS RETRATTORE LAMA PER RETRATTORE 50 MM MIS RETRATTORE LAMA PER RETRATTORE 60 MM MIS RETRATTORE LAMA PER RETRATTORE 70 MM MIS RETRATTORE LAMA PER RETRATTORE 80 MM MIS RETRATTORE LAMA PER RETRATTORE 90 MM MIS RETRATTORE LAMA PER RETRATTORE 100 MM MIS RETRATTORE LAMA PERRETRATTORE 110 MM MIS RETRATTORE LAMA PER RETRATTORE 120 MM MIS RETRATTORE LAMA PER RETRATTORE 130 MM MIS RETRATTORE ILLICO CASSETTA STERILIZZAZIONE RETRATTORE ILLICO MIS RETRATTORE

13 13 Avvertenze: I prodotti Illico di Alphatec Spine devono essere impiantati solo da personale qualificato con una conoscenza approfondita delle tecniche operatorie specifiche per questi prodotto Per qualsiasi altra informazione consultare il foglietto illustrativo (INS 028) posto all interno della confezione Oppure contattare: Scient x Italia Srl Viale Gran Sasso, Milano - Italia Tel Fx itinfo@scient-x.com oppure Alphtec Spine, Inc. order management al n +1(800) oppure