SCHEDA TECNICA PRODOTTO. SAMARYS RF Gabbia intersomatica cervicale con accesso anteriore

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1 SCHEDA TECNICA PRODOTTO NOME COMMERCIALE PRODOTTO: SAMARYS RF Gabbia intersomatica cervicale con accesso anteriore AZIENDA PRODUTTRICE: Scient x Francia Batiment Calypso- Parc Ariane 3-5 Rue Alfred Kastler GUYANCOURT France-. DISTRIBUTORE ESCLUSIVO: Scient x Italia Srl Viale Gran Sasso, Milano Tel Fax MARCHIO: CE 0459 Ente certificatore: LNE/G-MED 1 rue Gaston Boissier Paris Cedex 15 France MATERIALE IMPIEGATO: PEEK OPTIMA (Polyether-ether-ketone) Gabbie cervicali TANTALIO (punti di repere radiografici) Latex free IL MATERIALE UTILIZZATO NELLA FABBRICAZIONE DEL PRODOTTO E COMPATIBILE CON LA RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE (RMN)

2 CLASSE CE: IIb RIUTILIZZABILE: NO PROCESSO PRODUTTIVO: Fasi produttive con macchine a controllo numerico di precisone TIPO DI CONFEZIONAMENTO PER GLI IMPIANTI STERILI: Scatola con buste sterili, e blister sterile contenente: Impianto Samarys rf completo di inserto osseo (idrossiapatite/tricalcio fosfato) e impattatore inseritore monouso Busta sterile sigillata riportante: Ditta produttrice Codici di identificazione Descrizione e misure Materiale impiegato Data di scadenza N di lotto PULIZIA E DECONTAMINAZIONE: Il prodotto é fornito in confezione sterile (prodotto sterile 1 gabbia per confezione + inserto sostitutivo dell osso + impattatore monouso) STERILIZZAZIONE: Gli impianti sono sterilizzati tramite irraggiamento con Raggi Gamma 25/40 kgy La data del limite di utilizzo è riportata sulla confezione STOCCAGGIO: Conservare nella confezione originale sigillata in luogo pulito e asciutto, lontana da luce diretta e a una temperatura massima di 25 C sec. Norm. ISO 8828 STD SMALTIMENTO: Il prodotto deve essere smaltito seguendo le precauzioni valide per i rifiuti sanitari conformemente alla norma NFS CODICE DI RIFERIMENTO CND: P CAGE O GABBIE Sono dispositivi sterili, utilizzati nel corso di interventi di osteosintesi ricostruttiva del rachide, in particolar modo in pazienti con fratture vertebrali patologiche. Sono rappresentate da tasselli metallici (acciaio o titanio soprattutto) ad espansione che vengono inseriti nel corpo vertebrale oggetto di patologia, attraverso tecniche chirurgiche tradizionali o mini-invasive. Sono disponibili in misure diverse (lunghezza e diametro) e vengono cementate una volta posizionate a livello vertebrale. I dispositivi descritti sono monouso (Fonte Ministero della Salute)

3 DESCRIZIONE DEL SISTEMA: La gabbia cervicale anteriore Samarys Rf è stata concepita per ottenere sia una artrodesi intersomatica che la stabilizzazione del rachide cervicale attraverso la fissazione anteriore. Raccomandata nel trattamento chirurgico delle ernie discali e instabilità derivanti da discopatie degenerative, la gabbia cervicale Samarys Rf permette, dopo la discectomia, il ripristino della lordosi cervicale, l'apertura dei fori di coniugazione così come il mantenimento della statica del rachide. La forma anatomica della gabbia, convessa nella parte superiore, concava in qulla inferiore nel piano sagittale e ancora convessa sulla sua parte inferiore nel piano frontale, offre un intimo contatto tra l'osso e l'impianto rispettando l'anatomia del paziente. Le facce superiore ed inferiore della gabbia sono largamente aperte al fine di offrire una superficie di contatto ottimale tra l'innesto osseo e i piatti vertebrali. La gabbia cervicale anteriore Samarys Rf è realizzata in varie altezze: e 10 mm al fine di meglio adattarsi alle diverse esigenze chirurgiche. Samarys Rf è disponibile anche in due diverse misure di profondità: 15 e 13 mm I rilievi ritentivi situati sulle facce della gabbia rafforzano l'ancoraggio osseo dell'impianto a contatto dei piatti vertebrali e si oppongono al rischio di dislocamento assiale secondario. Impianto realizzato in Polietereterchetone (PEEK) è completamente radio trasparente facilitando così l'interpretazione dei rilievi clinici post-operatori. Due rilievi metallici consentono l'identificazione radiologica della gabbia. Lo strumentario semplice ed ergonomico consente al chirurgo una manovra sicura e sempre riproducibile a vantaggio dei tempi operatori. La gabbia cervicale Samarys Rf è fornita in scatola sterile comprendente: La gabbia l inserto sostitutivo dell osso (idrossiapatite + Fosfato/Tricalcico) l inseritore impattatore monouso preassemblato sull impianto NOTA SUL SOSTITUTO OSSEO: l Inserto sostitutivo dell osso, preformato e premontato sulla gabbia cervicale cervicale Samarys Rf è composta da: 60% Idrossiapatite (Ha) 40% Fosfato/Tricalcico (Tcp)

4 INDICAZIONI: La gabbia cervicale anteriore Samarys Rf è un impianto chirurgico ideato per l'artrodesi cervicale per via anteriore. Si tratta di una gabbia intersomatica il cui scopo principale consiste nella decompressione radicolare mediante distrazione intersomatica, favorendo l osteogenesi grazie al suo disegno anatomico con ampia finestratura per accogliere l innesto osseo preposto alla fusione Il suo utilizzo è indicato nei seguenti casi: - ernia discale cervicale; - lesioni traumatiche; - alterazioni degenerative cervicali a uno o più livelli. CONTROINDICAZIONI: Le controindicazioni all uso della gabbia cervicale anteriore Samarys Rf comprendono: - infezione o infiammazione locale; - osteoporosi vertebrale; - tumori vertebrali; - allergia o intolleranza al PEEK; - incompatibilità per età o stato fisico del paziente; - tutti i casi non previsti dalle indicazioni. La gabbia cervicale anteriore Samarys Rf è stata ideata per essere utilizzata o venduta esclusivamente per gli usi sopra indicati, POSSIBILI EFFETTI AVVERSI: - infezione, - migrazione post-operatoria dell impianto; - danneggiamento dei livelli vertebrali adiacenti all artrodesi; - intolleranza al materiale. Da discutersi in sede di incontro pre-operatorio con il chirurgo operatore (vedi Consenso informato)

5 PRECAUZIONI CHIRURGICHE Il chirurgo deve aver maturato una buona esperienza con la gabbia cervicale anteriore Samarys Rf, con il metodo di applicazione, con gli strumenti e con la tecnica operatoria. La scelta della dimensione della gabbia cervicale anteriore Samarys Rf viene effettuata in funzione del caso clinico e della correzione desiderata. Si raccomanda di utilizzare un distrattore di Caspar per l apertura dello spazio discale destinato a ricevere la gabbia. Prima dell impianto della gabbia cervicale anteriore CBK i piatti vertebrali devono essere accuratamente cruentati senza tuttavia renderli troppo fragili per evitare rischi di cedimento della gabbia nei corpi vertebrali adiacenti (subsidence) Il controllo radiografico permette di verificare il corretto posizionamento della gabbia rispetto alle vertebre. Dopo l impianto occorre sempre registrare numero di lotto e riferimenti della gabbia cervicale anteriore Samarys Rf nella cartella chirurgica del paziente. Gli impianti sono monouso. Un impianto espiantato non deve mai essere reimpiantato. Codici di riferimento IMPIANTI 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 15mm H 4,5mm Prof. 12mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 15mm H 5mm Prof. 12mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 15mm H 6mm Prof. 12mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 15mm H 7mm Prof. 12mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 15mm H 8mm Prof. 12mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 15mm H 9mm Prof. 12mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 15mm H 10mm Prof. 12mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 4,5mm Prof. 13mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 5mm Prof. 13mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 6mm Prof. 13mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 7mm Prof. 13mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 8mm Prof. 13mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 9mm Prof. 13mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 10mm Prof. 13mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 4,5mm Prof. 15mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 5mm Prof. 15mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 6mm Prof. 15mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 7mm Prof. 15mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 8mm Prof. 15mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 9mm Prof. 15mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 17mm H 10mm Prof. 15mm Sterile

6 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 20mm H 4,5mm Prof. 15mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 20mm H 5mm Prof. 15mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 20mm H 6mm Prof. 15mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 20mm H 7mm Prof. 15mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 20mm H 8mm Prof. 15mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 20mm H 9mm Prof. 15mm Sterile 11CCRF S GABBIA CERVICALE ANATOM. IN PEEK L 20mm H 10mm Prof. 15mm Sterile STRUMENTARIO 11CC2A17-5F 11CC2A17-6F 11CC2A17-7F 11CC2AC17-5F 11CC2AC17-6F 11CC2A20-5F 11CC2A20-6F IMPIANTO PROVA per Gabbia Cervicale 11CC2A17-5 IMPIANTO PROVA per Gabbia Cervicale 11CC2A17-6 IMPIANTO PROVA per Gabbia Cervicale 11CC2A17-7 IMPIANTO PROVA per Gabbia Cervicale 11CC2AC17-5 IMPIANTO PROVA per Gabbia Cervicale 11CC2AC17-6 IMPIANTO PROVA per Gabbia Cervicale 11CC2A20-5 IMPIANTO PROVA per Gabbia Cervicale 11CC2A ICC2A01 IMPATTATORE PER GABBIA CERVICALE 11CC2A 21SOC02 BASE D'APPOGGIO PER GABBIA CERVICALE 11CC2A 21COM03 IMPATTATORE MATERIALE OSTEO INDUTTIVO 20TRE01 CAROTATORE PER CRESTA ILLIACA 21DST02 DISTRATTORE CERVICALE 21TRV03 CACCIAVITE PER VITE DA DISTRATTORE 21FCD35-14 VITE DA DISTRATTORE CERVICALE L 14mm 21FCD35-16 VITE DA DISTRATTORE CERVICALE L 16mm PINZA 31AMT04 CONTENITORE TERMOFORMATO 31INS01 VASSOIO 31TS09 TAPPETTINO IN SILICONE PER 31AMT04

7 RECLAMI Il professionista sanitario (ad esempio il chirurgo che utilizzi il prodotto) che abbia reclami o che ritenga che la qualità, l'identificazione, l'affidabilità, la sicurezza, l'efficacia e/o le prestazioni delle gabbie intersomatiche lombari non siano soddisfacenti è tenuto a informarne Scient x o il distributore. In caso di incidente grave o di rischio di incidente grave che possa comportare o che abbia causato il decesso o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utente, Scient x (o il distributore) deve essere prontamente informata tramite telefono, fax o posta. Tutti i reclami devono recare indicazione dei nomi, dei codici e dei numeri di lotto dei prodotti ritenuti difettosi, il nominativo e l'indirizzo del soggetto che presenti il reclamo e la natura del reclamo, oltre a indicare il numero massimo di dettagli, indicando se si richieda risposta. Per qualsiasi altra informazione consultare il foglietto illustrativo posto all interno della confezione Oppure contattare: Scient x Italia Srl Viale Gran Sasso, Milano - Italia Tel Fx itinfo@scient-x.com