La sperimentazione Italiana; perchè una sperimentazione?

Transcript

1 Milano 12 ottobre 2006 Workshop Interruzione volontaria di gravidanza farmacologica: realtà o mito? La sperimentazione Italiana; perchè una sperimentazione? Dr. Silvio Viale

2 Fecondazione

3 Impianto

4 Gravidanza

5 Neonato

6 Previsioni per donna Figli 1,30 Aborto Volontario 0,30 Aborto Spontaneo 0,20 Sterilità 20%

7 Aborto nel mondo

8 Medico o Chirurgico SETTIMANE DI AMENORREA EARLY MEDICAL ABORTION MEDICAL ABORTION EARLY ASPIRATION SUCTION TERMINATION DILATATION & EVACUATION

9 Aborto medico Mifepristone + PGL Methotrexate + PGL Tamoxifene + PGL Misoprostol Gemeprost

10 Aborto medico MIFEPRISTONE + Registrato in EU Non in Italia Indicazione registrata Altre indicazioni sperimentali MISOPROSTOL Registrato in UE Registrato in Italia Indicazione off-label Aborti illegali

11 Clostridium Sordellii Isterosuzione < 8 w Aborto legale Mifepristone Aborto spontaneo Gravidanza a termine Extrauterina Morte endouterina Totale 0,1 0,57 0,8-1,0 1-1,2 7,1 12,9 31,9 96,3 5,6

12 Bibliografia Safe abortion: Technical and Policy Guidance for Health System WHO Medical methods for first trimester abortion. WHO Reproductive Health Library N Review of medical abortion using mifeprisrtone in combination with a prostaglandin analogue. Fiala C, Gemzel-Danielsson K. Contraception 2006; 74: Medical Management of Abortion. ACOG Pratcice Bulletin. Obstet Gynecol 2005;67: RCOG The Care of Women requesting Induced Abortion Mifepristone for Early Medical Abortion: Experience in France, Great Britain and Sweden. Jones JK, Stanley SK. Perspective on Sexual and Reproductive Health 2002;34(3): RU486: una proposta indecente. Viale S. Bioetica 2003;3: FDA Mifepristone

13 La sperimentazione italiana Perchè una sperimentazione?

14 Perché una sperimentazione?

15 La sperimentazione italiana; perché una sperimentazione? «sembra essere una escamotage per introdurre la pratica dell aborto medico nel nostro paese» M. L. Di Pietro, M. Casini, «Il mifepristone», Medicina e morale. 2002;6:

16 La sperimentazione italiana; perché una sperimentazione? Le attività di sperimentazione clinica i medicinali: non ammessi alla vendita impiego in difformità con le indicazioni, la via di somministrazione o la posologia stabilite nel decreto di registrazione

17 La sperimentazione italiana; perché una sperimentazione? gli studi clinici miranti ad indagare, ad esempio, nuove indicazioni, nuove vie di somministrazioni o nuove associazioni, vanno considerati come studi su nuovi prodotti medicinali come studi di fasi precedenti alla IV. Circolare ministeriale n. 15 del 5 ottobre 2000.

18 Importazione DM 11 febbraio 1997 Legge 23 dicembre 1996 n. 648 Registrato in Paesi della UE, USA Non è sostituibile con altri farmaci registrati in Italia o non esiste valida alternativa terapeutica Elenco farmaci innovativi (648/96)

19 Uso off-label Legge 8 aprile 1998 n. 94 Di Bella Pubblicazioni scientifiche internazionali o studi di fase II Non a carico del SSN Consenso informato Nifedipina in gravidanza Betametasone nelle MPP

20 Sperimentazione o importazione? In assenza della registrazione o dell inserimento nell elenco dei farmaci innovativi (648/96) la sperimentazione è la via maestra l importazione diretta non ha i vincoli dello studio clinico

21 Una sperimentazione italiana 29 gennaio 2001 RICHIESTA FORMALE DI ATTIVARE IL SERVIZIO

22 Una sperimentazione italiana 8 febbraio 2002 Progetto pilota per l introduzione di una metodica farmacologica per lo svuotamento abortivo dell utero (IVG, aborto interno e uovo anembrionato) 100 medici (obiettori e non obiettori)

23 Una sperimentazione italiana 6 settembre 2002 IVG con mifepristone (RU486) e misoprostol (50 medici non obiettori)

24 Una sperimentazione italiana 28 novembre 2002 APPROVAZIONE DEL COMITATO ETICO REGIONALE Ispezione ministeriale invita ad attendere il Parere dell Ufficio Legislativo del ministero (COSTI, COMPATIBILITA 194) Manca il Giudizio di Notorietà

25 Una sperimentazione italiana 21 gennaio 2004 NON PIU NECESSARIO IL GIUDIZIO DI NOTORIETA Comitato Etico conclude la parte di propria competenza Ministero della Salute chiede parere al Consiglio Superiore di Sanità

26 Una sperimentazione italiana 9 luglio 2004 TRASMISSIONE DEL PARERE DEL CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA (seduta del 18 marzo 2004) Di fatto il via libera

27 Una sperimentazione italiana 13 gennaio 2005 DELIBERA DELL ASO OIRM-S.ANNA

28 Una sperimentazione italiana 6 settembre 2006 INZIO DELLA SPERIMENTAZIONE 26 casi in ricovero DH terapeutico 336 casi in RICOVERO ordinario 80% dei casi con PERMESSO

29 Risultati 362 donne 1 caso ha rinunciato dopo il mifepristone 1 caso aborto non avvenuto 0,27% 360 casi aborto avvenuto 99,73% 23 revisioni della cavità 6,39% 23 RCU + 1 non avvenuto 6,64% 12 con 600 mg 6,62% 11 con 200 mg 6,11% 11 con 200 mg + 1 non riuscita 6,66%

30 La legge 194/78 ART 8 L interruzione della gravidanza è praticata da un medico del servizio ostetrico ginecologico presso un ospedale generale L interruzione è praticata da un medico presso un ospedale

31 Consiglio Superiore di Sanità i rischi dell interruzione farmacologica di gravidanza si possono considerare equivalenti ai rischi dell interruzione chirurgica, solo se l interruzione di gravidanza avviene in ambito ospedaliero conforme all art 8 della 194/78, solo nel caso in cui essa si svolga in ambito ospedaliero

32 Ministero della Salute solo nel caso si svolga in ambito ospedaliero fino a completamento dell aborto e delle cure del caso Il DIRETTORE GENERALE Nello Martini

33 Ordinanza del Ministro Storace l inserimento delle procedure di ricovero ospedaliero sin dalla somministrazione del primo farmaco

34 Cosa fare La RU486 è interesse del SSN E prevista dall art. 15 della 194/78 Impiego nell aborto interno e nell aborto del secondo trimestre (morte endouterina e IVG) L inchiesta della Procura torinese servirà a fare chiarezza sull art. 8 della 194/78 La pratica dell IVG è di competenza del medico I rischi per la RU486 non sono maggiori di quelli di altri interventi ostetrici (minaccia di aborto, condotta di attesa per l aborto interno, gravidanza extra )