RU 486 INTERRUZIONE FARMACOLOGICA DI GRAVIDANZA

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1 La possibilità di interferire mediante farmaci con l'instaurarsi della gravidanza (contraccezione d'emergenza mediante Levonorgestrel) o con il proseguimento della stessa ("pillola abortiva" RU486) propone sostanziali implicazioni di carattere clinico, etico e medico-legale.

2 Agli inizi degli anni '70, l 'efficacia del metodo farmacologico migliora con l'introduzione delle prostaglandine naturali gravate, tuttavia, da effetti collaterali superiori a quelli di un intervento chirurgico. La svolta nell'aborto medico avviene con la scoperta del mifepristone negli anni '80, un farmaco con forte affinità per i recettori del progesterone che con l'aggiunta di dosi di prostaglandine può determinare un aborto completo.

3 L efficacia e la sicurezza del farmaco sono state dichiarate dall'oms e dalle più accreditate linee guida come I'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e il Royal College of Obstetricians and Gynaecolgists (RCOG) che attribuiscono al mifepristone un'evidenza di grado A-B, per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza nel determinare un aborto, se assunto entro il 56" giorno di gravidanza.

4 In Europa, il farmaco conosce una buona diffusione: in Francia è disponibile sin dalla fine degli anni '80; nel decennio successivo viene autorizzato dall'agenzia europea per i farmaci in otto paesi dell'unione Europea (Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Spagna, Olanda) e, negli stessi anni, è utilizzabile in Svizzera, lsraele, Norvegia, Tunisia, Sudafrica, Taiwan, Nuova Zelanda e Federazione Russa; nel settembre 2000 la Food and Drug Administration (FDA) autorizza il farmaco negli Stati Uniti e nel 2005 è inserito nella lista dei farmaci dell'oms.

5 L'Agenzia italiana del Farmaco il 30 luglio 2009, approva la commercializzazione della RU486 meglio nota come "pillola abortiva", introducendo in Italia la possibilità dell'aborto medico in linea con altri paesi.

6 Questa decisione ha suscitato notevoli polemiche e dibattiti politici e religiosi, tanto da indire un'indagine conoscitiva al Senato, per valutare che l'utilizzo di tale pillola avvenga nel rispetto della legge n. 194/1978.

7 Tale indagine si è conclusa nel mese di novembre 2009 con la decisione di sospendere l utilizzo del farmaco e riavviare la procedura di approvazione dall inizio, includendo l obbligatorietà del ricovero ospedaliero per tutta la durata della procedura come requisito necessario per utilizzare il farmaco dalla sua somministrazione all'espulsione del prodotto del concepimento.

8 La Commissione suggerisce di verificare l'esistenza di studi per superiorità del metodo farmacologico o studi di non inferiorità, al fine di ottemperare all'articolo 15 della legge n. 194/78.

9 L articolo 15 della legge n. 194/78 contempla la possibilità di un metodo abortivo diverso da quello chirurgico, auspicando un aggiornamento del personale sanitario [... ] sui metodi anticoncezionali [... ] sull'uso delle tecniche più moderne, più rispettose dell'integrità fisica e psichica della donna e meno rischiose per l'interruzione della gravidanza.

10 Rimane, dunque, da definire se la RU486 sia più rispettosa dell'integrità fisica, psichica della donna e meno rischiosa.

11 L'assunzione di un farmaco per via orale o l'introduzione dello stesso a livello vaginale, come accadrebbe per le Prostaglandine, presenta un'invasività nettamente inferiore rispetto alla procedura chirurgica, che prevede il ricorso ad anestesia, alla dilatazione spesso meccanica della cervice uterina, all'isterosuzione e al curettage del materiale endocavitario.

12 Appare evidente che il rispetto dell'integrità fisica è una caratteristica peculiare dell'aborto medico, rispetto a quello chirurgico.

13 Più controverso è definire se questa metodica sia più rispettosa dell'integrità psichica della donna rispetto al trattamento chirurgico.

14 La procedura chirurgica ha il vantaggio di risolversi in un tempo breve e stabilito e la procedura medica ha lo svantaggio dell'imprevedibilità e della maggiore durata del processo stesso.

15 Il protocollo di assunzione impegna attivamente la donna per alcuni giorni, per quanto solitamente la fase espulsiva si risolva in poche ore nella maggioranza dei casi.

16 Questo implica la responsabilizzazione e il coinvolgimento attivo della donna che controlla il decorso dell'aborto e che potrebbe avere un contatto visivo con il materiale espulso. Nonostante questi inconvenienti, in numerosi studi l'80-90% delle donne si esprime a favore del metodo medico.

17 Dove l'aborto medico è solitamente offerto con facilità d'accesso simile a quello chirurgico,la percentuale di donne che lo preferisce è in crescita: 61 % in Scozia 56 % in Francia 51 % in Svezia

18 La vera riduzione del tasso di aborti dovrebbe essere raggiunta mediante una promozione della contraccezione consapevole, come auspica la stessa Legge n. 194/1978 e non con un impedimento al ricorso ad una tecnica alternativa rispetto all'aborto chirurgico.

19 Un altro argomento della legge n. 194/1978 consiste nel ricorso a tecniche moderne e meno rischiose; in tal caso, è sufficiente citare gli studi eseguiti nel corso degli anni, comprese le reviews della Cochrane, che hanno dimostrato la superiorità o la non inferiorità deli'assunzione della RU486.

20 Nel dibattito politico, il nodo centrale di presunta incompatibilità con la Legge n. 194/1978 riguarda la modalità di somministrazione e il luogo nel quale si verifica I'espulsione del materiale abortivo.

21 Secondo le conclusioni dell'indagine conoscitiva parlamentare la coerenza con la legge 194/78 si realizza solo se c'e il ricovero ospedaliero ordinario per tutto il ciclo fino all'interruzione verificata della gravidanza. Un processo che, se avvenisse al di fuori di questo contesto, sarebbe una violazione della legge 194/78.

22 Appare evidente come questa direttiva rischi di scontrarsi con il principio di autodeterminazione del singolo, non essendo possibile impedire ad un soggetto, nel pieno delle sue facoltà, il ricorso alla dimissione volontaria dopo l'assunzione del farmaco nella struttura ospedaliera.

23 E bene tener presente, anche, le conseguenze economico-sanitarie dell'imposizione di un ricovero ordinario di una paziente sana, in attesa di espulsione del prodotto del concepimento per un tempo variabile di alcuni giorni, con occupazione di posti letto in una situazione generale di carenza strutturale.

24 È auspicabile che sia risolto giuridicamente l'evidente contrasto tra obbligatorietà del ricovero e impossibilità di fatto ad attuarlo, non essendo quello possibile, se non nei termini del trattamento sanitario obbligatorio, non certo contemplabile in questo ambito.

25 Il tema dovrebbe affrontarsi al riparo da pregiudizi ideologici, secondo modalità di inquadramento ispirate solo a presupposti clinici e medico-legali, perseguendo l'interesse della società e dell'utenza oltre al rigoroso rispetto della norma e dei criteri scientifici.

26 pertanto lascio la parola ai colleghi Grazie per l attenzione