Analogo della prostaglandina E1 Economico Stabile a temperatura ambiente Pochi effetti collaterali Uterotonico Promuove la maturazione cervicale

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1 Trattamento medico dell'aborto spontaneo Congresso Regionale AOGOI Rimini 23 marzo 2013 Dott.ssa E. De Ambrosi

2 Misoprostolo: farmacocinetica Analogo della prostaglandina E1 Economico Stabile a temperatura ambiente Pochi effetti collaterali Uterotonico Promuove la maturazione cervicale

3 although misoprostol has been shown to be highly efficacious for several reproductive health indications, it was not approved for any such indication at the time the compound was licensed for its original use... Misoprostol is already included in the WHO essential medecins list...

4 Dosaggi del misoprostolo

5 Dosaggi utilizzati 600 mcg nel fornice posteriore 800 mcg vaginale 400 mcg per os ogni 4 ore fino a 1200 mcg 600 mcg sublinguale ogni 3 ore fino a un massimo di 3 dosi 600 mcg vaginali ogni 3 ore per un massimo di 3 dosi

6 Vie di somministrazione Orale Vaginale Sublinguale Buccale Rettale

7 Vie di somministrazione

8 Effetti su utero e cervice > sensibilità dell'utero agli uterotonici con l'aumento dell'epoca gestazionale Azione sul tessuto connettivo Azione sul tessuto connettivo (disintegrazione e dissoluzione del collagene)

9 Effetti collaterali Dolori addominali Febbre e/o brividi Nausea e vomito Diarrea Sanguinamento Rash cutaneo

10 Tossicità Non determinata la dose massima Nella nostra esperienza dose massima 2000 mcg nelle 24 ore Fino a 2200 mcg: non riportati effetti avversi mcg: ipertermia, rabdomiolisi, ipossiemia e alterazioni dell'equilibrio acido-base

11 Controindicazioni al misoprostolo Allergia nota al misoprostolo Sospetta GEU Emodinamica instabile Sepsi o PID Portatrici di IUD Disordini della coagulazione/terapia con anticoagulanti

12 Interazione con altri farmaci-fans Non sono note interazioni farmacologiche L'utilizzo dei FANS inibisce la sintesi di ulteriori PG, ma non blocca l'azione dei recettori delle prostaglandine. Possibile l utilizzo di FANS in associazione.

13 Management dell'aborto Attesa Terapia medica Terapia chirurgica

14 Attesa Tempo di attesa pochi giorni-6 settimane > tasso di successi se incompleto (75%) Rischi infettivi 3% Sanguinamento Accessi urgenti fino al 29%

15 Trattamento medico Trattamento con misoprostolo % di successo < con aborto interno rispetto a incompleto (81 vs 93%) Espulsione completa 71% in 3 giornata, 84% in 8 giornata Non differenze nelle complicanze >

16 Trattamento chirurgico Tasso di successi % Rischi anestesiologici Perforazione uterina 2%, Trauma cervicale 0-2% Infezioni 3% Possibili sinechie, anomalie di impianto della placenta

17 Utero cicatriziale Il trattamento con misoprostolo ha = % di successo ed eventi avversi In letteratura sono riportati casi di rottura d'utero con rischio 0-3,8% considerando tutte le epoche gestazionali.

18 Il nostro protocollo Trattamento ambulatoriale fino a 9 settimane Fino a 12 settimane: DH/ricovero Fino a 24 settimane: somministrazione di mifepristone 200 mg, ricovero ordinario dopo 48 ore e somministrazione di misoprostolo 400 mcg ogni 3 ore fino a un massimo di 5 somministrazioni

19 Aborto interno fino a 9 settimane Accettazione della pz e controllo ecografico Firma del consenso informato Somministrazione delle cp Rivalutazione a 3 ore Se espulsione e rima endometriale < 20 mm: dimissione e controllo a 2 settimane Se persistenza di materiale: ulteriore somministrazione di 3 cp, poi rivalutazione a 3 ore e dimissione con controllo Se gruppo Rh negativo: immunoprofilassi

20 Aborto interno 9-12 settimane Ricovero della paziente Compilazione cartella, controllo ecografico e firma del consenso informato Somministrazione di Cytotec 3 cp ogni 3 ore fino ad un massimo di 3 somministrazioni Se necessario RCU/ev. terapia medica

21 Consenso informato Opzioni terapeutiche per il trattamento dell aborto noi riteniamo che per lei si potrebbe utilizzare anche l opzione medica, facendo ricorso ad un farmaco, il misoprostolo, presente nel Prontuario della Regione Emilia Romagna con l indicazione di induttore della contrattilità uterina. Il misosprostolo non ha però l autorizzazione ministeriale per l utilizzo ai fini dell induzione dell espulsione del materiale abortivo, ma viene attualmente utilizzato per l interruzione volontaria medica della gravidanza secondo il protocollo farmacologico approvato dall AIFA che prevede l impiego del Misorpostolo in associazione alla RU486. Le proponiamo quindi un utilizzo Off Label del misoprostolo per indurre l espulsione del materiale abortivo. Per uso off-label di farmaci si intende l impiego di farmaci non conforme a quanto previsto in scheda tecnica autorizzata dal Ministero della Salute e, quindi, una prescrizione di farmaci per indicazioni, modalità di somministrazione e dosaggi differenti da quelli indicati nel foglio illustrativo. Si tratta comunque di molecole ampiamente conosciute, per le quali nuove evidenze scientifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non previste nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo di farmaci, autorizzati all'immissione in commercio dal Ministero della Salute o dall'emea. In alcuni casi le prescrizioni off label si sono rivelate una valida alternativa terapeutica per patologie che non rispondono alle terapie correnti.

22 Consenso informato Chirurgia Misoprostolo -Tasso di successi elevato (94 100%) -Ricovero in regime di day hospital -Possibile trattamento ambulatoriale fino a 9 settimane -Riduzione del ricorso ad atti chirurgici -Rischio infettivo ed emorragico non aumentato -Intervento più semplice quando è necessario completare lo svuotamento uterino -Ospedalizzazione e anestesia obbligatori -Incidenza di Infezioni ( 0-6%) -Complicanze chirurgiche ( 0-3%) -Possibile sviluppo di sinechie -Tasso di successi compreso tra 80 e 90% che varia a seconda dei dosaggi impiegati -Latenza tra somministrazione del farmaco ed espulsione compresa tra 1 e 14 gg -Durata delle perdite ematiche maggiore -Dolori pelvici più marcati che necessitano di assunzione di analgesici (crampi mestruali) -Possibile comparsa di nausea,vomito,diarrea, rialzo della temperatura corporea Attesa -Tasso di successi elevato solo quando l aborto è già in atto (90-94%) -Evita le complicanze e i costi dell intervento chirurgico -Rischio infettivo ed emorragico non aumentato -Periodo di espulsione compreso tra 3 giorni e 6 settimane -Aumento del numero di controlli clinici e possibile ricorso all intervento di svuotamento in urgenza

23 I nostri dati 1 giugno febbraio 2013: 153 pazienti sottoposte a trattamento medico dell aborto 10% Successo RCU 90%

24 Effetti collaterali 3,3% 1,3% 3,9% 51,7% 1,3% 37,5% 2,6%

25 Trattamento medico dell aborto spontaneo: valutazione del vissuto e del grado di soddisfazione delle donne Test pre-trattamento/intervento: valutazione dello stato d ansia Questionario di 29 domande risposta multipla, su aspetti inerenti alla scelta, accettabilitàesoddisfazione 15 giorni dal trattamento. 45 donne con diagnosi di aborto ritenuto o incompleto al di sotto delle 12 settimane di gestazione di cui 30 nel gruppo medico e 15 nel gruppo chirurgico nel periodo luglio ottobre 2012

26 Soddisfazione delle pazienti Riconferma della scelta fatta qualora si dovesse ripresentare la stessa situazione

27 Conclusioni Valida alternativa al trattamento chirurgico Buona soddisfazione da parte delle pazienti Corretta informazione alle pazienti (rischi/benefici/effetti collaterali/farmaco off label) Disponibilità al follow-up

28 GRAZIE PER L ATTENZIONE