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1 Apparecchiature Elettromedicali Sicurezza e Valutazione ing. Emanuele Christin Associazione Italiana di Bioingegneria Presidente Novara, 9 febbraio 2012

2 Termini e definizioni Il vocabolario riporta queste definizioni: Salute (health) - condizione del corpo o della mente Sicurezza (safety) - non essere esposti a pericoli o rischi

3 Termini e definizioni Per la gestione del rischio la SICUREZZA (sia safety sia security) deve essere definita come: non essere esposti a rischi non accettabili

4 Termini e definizioni Il concetto fondamentale di Rischio tollerabile (accettabile) : rischio che, in un dato contesto, è accettato in base ai correnti valori della società (ISO/IEC Guida 51:99, 5.3) Rischio accettabile : rischio che è stato ridotto ad un livello che può essere tollerato da un organizzazione, in riferimento ai propri obblighi legali e alla propria politica OH&S (BS OHSAS 18001:2007, clause 3.1)

5 Termini e definizioni Rischio (livello di): Combinazione della probabilità che accada (o dell esposizione ad) un evento pericoloso e della gravità delle conseguenze che potrebbero essere causate da tale evento o esposizione (BS OHSAS 18001:2007, 3.21) R = f (P, G)

6 Termini e definizioni Il Rischio in Sanità esiste! il Rischio Clinico rappresenta tema di grande rilevanza e di forte impatto sociale. Le dimensioni e i livelli del rischio in sanità sono molteplici: rischi clinici per i pazienti, rischi per il personale sanitario, rischi strutturali impiantistici e tecnologici, rischi economico-finanziari, rischi trasversali, etc.

7 Termini e definizioni L Health Technology Assessment è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l efficacia, la sicurezza, i costi, l impatto sociale e organizzativo. L obiettivo è quello di valutare gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori che durante l intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l introduzione o l esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l economia e la società. (Ministero della Salute)

8 Livelli della Valutazione

9 Elementi per la Valutazione Evidenze Cliniche Tipologia di struttura Risorse umane Direttiva DM Destinazione d uso Numero di esami Norme Tecniche Sicurezza Informatica Manutenzione Risorse Economiche Continuità tecnologica Materiale di consumo Risorse Economiche Risorse Economiche

10 Dispositivi vs Farmaco Diversi Processi di Innovazione Nel farmaceutico l innovazione nasce dalla ricerca di base: migliaia di composti devono essere esaminati nella speranza che alla fine uno o due molecole raggiungano il mercato sottoforma di nuovi farmaci. Nel settore dei dispositivi, la ricerca è strettamente finalizzata: si parte da un problema e, seguendo tipicamente le idee e le intuizioni dei clinici, si cerca di mettere a punto un dispositivo che lo possa risolvere. La fase di sviluppo, passa tipicamente per un prototipo/prodotto di prova volto a essere utilizzato secondo una precisa destinazione d uso. Generalmente ci si basa sull esperienza riferita a un prodotto o una tecnologia esistente, da cui si parte tenendo conto di quanto già si conosce sui limiti e i rischi connessi al suo utilizzo. Infatti, quello dei dispositivi medici è un settore di convergenza, approdo e applicazione di innumerevoli scienze e saperi ciascuno con il relativo bagaglio di esperienza e di evidenze.

11 Dispositivi vs Farmaco Tempistiche diverse Time to Market Market Sperimentazione pre-clinica (3-4 anni) Sperimentazione clinica, fasi I-II-III (7-8 anni) Studi post-marketing FARMACO anni anni Prototipazione Prove da banco, in vitro Test su animali, su cadaveri First in man Studi clinici 2-3 anni DISPOSITIVI 3-5 anni Vigilanza

12 Ciclo di Vita dei Dispositivi Medici vendite crescita maturità declino t < 2 anni 3-5 anni < 5 anni

13 Innovazione del Dispositivo Medico Clinico Tecnologico

14 Primi Studi a Livello Nazionale Trattamento del carcinoma della prostata mediante termoablazione con HIFU Le protesi per la sostituzione primaria totale del ginocchio in Italia Tecnologie per l identificazione dell osteoporosi Rapid (bed-side) tests for influenza Wireless Capsule Endoscopy in the diagnosis of small bowel disease Revisione sistematica degli studi di valutazione economica sull utilizzo della PET-CT per la stadiazione dei tumori Indagine conoscitiva sulla diffusione della tele-assistenza per la gestione del paziente nella riabilitazione post-ictus

15 Riferimenti 93/42/CE D.Lgs n. 46 del 24 Febbraio 1997 Norme CEI EN (62-5) EN X-XX CEI EN /47/CE D.Lgs n. 37 del 25 Gennaio 2010 Norme UNI EN ISO Linee Guida D.Lgs.n 106 CEI EN del 3 Agosto 2009 Sostituisce il decreto n 81 del 9 Aprile 2008 Testo sulla tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro Introduce il concetto di persona competente

16 Direttiva Dispositivi Medici SUBORDINATA ALL IMPIEGO CORRETTO DEL SISTEMA!

17 Direttiva Dispositivi Medici I dispositivi medici possono essere immessi in commercio e/o messi in servizio solo se: rispettano i requisiti stabiliti nella direttiva sono debitamente forniti correttamente impiantati e/o installati sono oggetto di adeguata manutenzione sono usati secondo la loro destinazione

18 Direttiva Dispositivi Medici Fra i requisiti, i dispositivi medici: devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali in considerazione della loro destinazione vengono considerati conformi ai requisiti essenziali i dispositivi che soddisfano le norme armonizzate devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza

19 Norme Ente Nazionale Italiano di Unificazione Riconosciuto dalla Direttiva Europea 83/189 recepita in Italia dalla Legge n. 317 del 21 Giugno 1986 Associazione privata senza scopo di lucro, fondata nel Elabora norme tecniche in tutti i settori dell economia, per l industria, il commercio, i servizi e la società in generale, Ad esclusione delle materie elettriche ed elettroniche.

20 Norme Tecniche Organismo con attività di normazione, riconosciuto a livello nazionale, regionale o internazionale, la cui principale funzione, in applicazione del proprio statuto, è la preparazione, l'approvazione o il recepimento di norme accessibili al pubblico (UNI CEI EN 45020: Punto 4.4) Documento, prodotto mediante CONSENSO e approvato da un organismo riconosciuto, che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche, relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto (UNI CEI EN 45020: Punto 3.2)

21 Norme e leggi Norma Tecnica E volontaria; E frutto di un processo basato sul concetto di consenso; E uno strumento di trasferimento tecnologico; E pubblicata da un Ente di normazione Regola Tecnica E obbligatoria; E frutto di un processo basato sul concetto di rappresentanza; E uno strumento di regolamentazione del mercato; E pubblicata da un organismo governativo in Gazzetta Ufficiale o in un atto legislativo

22 Consenso e Certificazione Accordo generale, caratterizzato da assenza di giustificate opposizioni, provenienti da parti rilevanti degli interessi coinvolti, e da un processo che implichi tentativi per tenere conto dei punti di vista di tutte le parti coinvolte e per conciliare tutti i pareri contrastanti. Nota: Il consenso non implica necessariamente l'unanimità. (UNI CEI EN 45020:2007) Attestazione di terza parte (dimostrazione del soddisfacimento dei requisiti specificati in una norma) relativa a prodotti, processi, sistemi o persone. (UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005)

23 Norma e Stato dell Arte Consenso Erogatore Utente Stato dell arte

24 Norme Armonizzate Elaborate su richiesta della Commissione Europea e pubblicate sulla Gazzetta delle Comunità. E obbligatoria la loro adozione a livello nazionale senza alcuna modifica. Conferiscono la presunzione di conformità.

25

26 Linee Guida LINEE GUIDA SUGLI STANDARD DI SICUREZZA E DI IGIENE DEL LAVORO NEL REPARTO OPERATORIO 27

27 Linee Guida INAIL ex ISPESL REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E STRUMENTALI DEL REPARTO OPERATORIO 1.1. CARATTERISTICHE STRUTTURALI E TECNOLOGICHE GENERALI 1.2. CARATTERISTICHE STRUTTURALI SPECIFICHE 1.3 CARATTERISTICHE TECNOLOGICHE SPECIFICHE Impianto elettrico Impianto di erogazione di gas medicali e del vuoto e sistema di evacuazione degli agenti anestetici Impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata (VCCC) Impianto rete telematica e sistema di controllo accessi Altri impianti speciali Impianto idrico-sanitario 28

28 Linee Guida INAIL ex ISPESL REQUISITI IGIENICO AMBIENTALI 2.1 AGENTI FISICI Microclima Illuminazione Radiazioni ionizzanti Radiazioni non ionizzanti 2.2 AGENTI CHIMICI Agenti anestetici 2.3 AGENTI BIOLOGICI Prevenzione e protezione da agenti infettivi 29

29 Linee Guida INAIL ex ISPESL VERIFICHE DELLE CARATTERISTICHE AMBIENTALI ED IMPIANTISTICHE PER IL CONTROLLO DELL EFFICACIA DELLE MISURE DI PREVENZIONE ATTUATE 3.1 CONTAMINAZIONE PARTICELLARE 3.2 CONTAMINAZIONE MICROBIOLOGICA DELLE SUPERFICI 3.3 CONTAMINAZIONE MICROBIOLOGICA DELL ARIA Contaminazione microbiologica dell aria in condizioni At-Rest Contaminazione microbiologica dell aria in condizioni di Operational 3.4 INQUINAMENTO DA AGENTI ANESTETICI 3.5 CARATTERISTICHE MICROCLIMATICHE 3.6 GRADIENTI DI PRESSIONE 3.7 VOLUMI DI ARIA IMMESSA Flusso turbolento Flusso unidirezionale 3.8 RICAMBI DI ARIA 3.9 DETERMINAZIONE DEL RECOVERY TIME 3.10 QUALITÀ DELL ACQUA EROGATA NEL REPARTO OPERATORIO Acqua standard Acque tecniche 3.11 DETERMINAZIONE DEL GRADO DI ILLUMINAMENTO 3.12 DETERMINAZIONE DEL RUMORE

30 Destinazione d uso GLI AMBIENTI DA CONSIDERARE - I LOCALI MEDICI Per locali medici si intendono tutti i locali destinati ad attività diagnostiche terapeutiche chirurgiche riabilitative Non sono da considerare locali medici le sale di attesa la sala ricezione i corridoi le scale e i pianerottoli gli spogliatoi del personale locali da bagno locali bar e mensa etc

31 Destinazione d uso CLASSIFICAZIONE DEI LOCALI MEDICI IN BASE AL GRADO DI PERICOLOSITA PER IL PAZIENTE - Locali medici di gruppo 0 - Locali medici di gruppo 1 -Locali medici di gruppo 2 Angelo Selis

32 Destinazione d uso

33 Destinazione d uso La norma CEI 64-8/2 detta le regole della progettazione impiantistica elettrica atta a garantire l erogazione di energia elettrica alle utenze privilegiate, anche in caso di black out o improvvisa mancanza di alimentazione non determinata dall apparecchiatura. La norma CEI 64-8/ prescrive, per un certo tempo di interruzione (breve, medio e lungo), le classi di continuità 0,5, 15 e >15 in locali medici a seconda del tipo di attività svolta.

34 Health Technology Assessment Valutazione della tecnologia sanitaria (health technology assessment, H.T.A.): complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare delle conseguenze: assistenziali economiche sociali etiche provocate dalle tecnologie sanitarie per giungere a decisioni consapevoli

35 Macro HTA supporta le scelte di politica sanitaria e di carattere macroeconomico Decisioni implicate: adozione, diffusione e finanziamento di nuove tecnologie Attività correlate: Progettazione ed organizzazione dei servizi Copertura / rimborso Regolazione

36 Meso HTA Nell accezione Hospital Based: sostiene il sistema di governance delle organizzazioni diffonde standard assistenziali qualitativi e quantitativi favorisce il tempestivo trasferimento del macro H.T.A. nei processi assistenziali. verifica la corrispondenza della tecnologia rispetto alle strategie aziendali verifica dal punto di vista di efficienza e produttività la corrispondenza funzionale tra risorse umane, strutture e tecnologie

37 Meso HTA Decisioni implicate: investimento in nuove tecnologie elaborazione di protocolli per la promozione di un utilizzo appropriato di quelle in uso Attività correlate: Acquisizione Monitoraggio dell utilizzo

38 Micro HTA processo decisionale nella conduzione clinica dei reparti Decisioni implicate: diffusione di modelli di governance, individuati da strutture centrali e da adottare a livello organizzativo, quali la definizione e la diffusione di standard quali/quantitativi Attività correlate: Linee-guida Verifica e assicurazione della qualità

39 Esempio Macro HTA

40 Manutenzione Esperienza Osservanza delle leggi Osservanza delle norme

41 Manutenzione Aggregazione delle manutenzioni programmate o degli acquisti di beni simili 1 solo contratto Apparecchiature di uno stesso produttore nello stesso laboratorio, ciascuna con un proprio contratto e con scadenze tutte diverse

42 Manutenzione e sua sostenibilità 50k, 7% 250k, 10% 250k, 8% 1.500k, >10%

43 Manutenzione e sua sostenibilità 50k, 15% 3k, -% 100k, 7%

44 Manutenzione ed acquisti Modalità di acquisizione alternative all acquisto Service Noleggio Comodato Maxi service / canon mix Modalità che comprendono l assistenza tecnica full risk ed il rinnovo dei dispositivi

45 Acquisti L acquisto e le condizioni poste al fornitore sono fondamentali ai fini della sicurezza Condizioni di garanzia (estensioni) Sostenibilità economica delle manutenzioni Materiale di consumo Stadio di vita del prodotto (up grade) Formazione Documentazione (manuali, service, dichiarazioni)

46 Acquisti Motivazione della richiesta Descrizione dettagliata del bene/servizio da acquistare coerentemente alla documentazione allegata

47 Acquisti Nella richieste di interventi manutentivi o per l acquisto di apparecchiature occorre valutare se sono necessari: adeguamenti edilizi o impiantistici (attenzione alla classificazione dei locali ad uso medico norma CEI 64/8 gruppo 0-1-2) progetti edilizi o impiantistici autorizzazioni da parte di enti preposti al controllo (D.I.A. comunale, permessi VV.F. o A.S.L.) nuovi sistemi informativi, utenza per trasmissione dati (ISDN, ADSL, fibra ottica) La mancanza di una visione di insieme ha quale conseguenza quella di non riuscire a definire i costi complessivi dell investimento se non a consuntivo e comunque di allungare i tempi di realizzazione

48 Acquisti In qualche caso accade di apprendere dal fornitore che l intervento richiesto è già stato eseguito, limitando i margini di trattativa economica L esecuzione di interventi di manutenzione non autorizzati deve essere limitata ai casi di emergenza, provvedendo ad informare, appena possibile, la Sede Centrale E preferibile avere sempre preventivi per eseguire i lavori, limitando gli interventi a consuntivo ai casi in cui effettivamente non è possibile predeterminare le opere da compiere

49 Acquisti Aggregare le richieste per tipologie di beni, classi di apparecchiature e fornitori porta dei benefici Migliorano i prezzi di acquisto e le tempistiche di trattativa economica

50 Costi di trascinamento

51 Continuità tecnologica

52 Continuità tecnologica

53 Affidabilità Termini di consegna Help Desk Training applicativi

54 Assistenza Tecnica Storico Distanze Altre esperienze

55 Applicazioni Tipiche applicazioni di Meso - e Micro - H.T.A.: verifica prestazioni (day surgery, specialistica ambulatoriale, prestazioni domiciliari, ecc.) ottimizzazione modalità clinico-organizzative (linee guida, percorsi assistenziali, audit, ecc.) piani degli investimenti ottimizzazione gestione di attrezzature sanitarie e dispositivi medici supporto all attività clinica (sistemi informativi, pianificazione e controllo delle attività formative, ecc.) ricerca applicata

56 Applicazioni Aspetti da considerare: efficacia clinica funzionalità prestazioni sicurezza caratteristiche tecnologiche economicità organizzazione

57 Attività coinvolte Piani degli investimenti: proposta annuale di acquisizione definizione del livello di priorità valutazione secondo criteri di H.T.A. attribuzione del finanziamento definizione del programma annuale degli acquisiti svolgimento delle procedure di acquisto

58 Attività coinvolte Gestione delle apparecchiature collaudo e messa in uso gestione della documentazione e dei manuali d uso piano delle manutenzioni ordinaria e straordinaria verifiche di sicurezza e controlli di qualità gestione delle segnalazioni sulla sicurezza emanate dagli enti nazionali e internazionali messa fuori uso e conseguente smaltimento

59 HTA L evoluzione tecnologica deve essere sostenibile La sostenibilità deve essere valutata L evoluzione tecnologica deve essere valutata

60 HTA L HTA non deve essere un ostacolo tra l innovazione e il mercato; l HTA laddove opportuno deve accompagnare la diffusione nel mercato di una tecnologia innovativa già nella sua fase di early adoption, ma in base a regole chiare e condivise con l Industria che riguardino innanzitutto: i centri di riferimento da coinvolgere, i prezzi di rimborso, la popolazione target, i volumi, il protocollo e la durata dello Studio L utilizzo ottimale di determinati dispositivi da parte dei medici presuppone una certa abilità degli stessi, frutto a sua volta di formazione e di esperienza (curva di apprendimento); l HTA dei dispositivi in questione deve avvenire in centri di eccellenza e con professionisti capaci di garantire risultati in linea con l utilizzazione ottimale delle tecnologie in questione Deve essere un attività continua, condotta prima della loro introduzione sul mercato e durante l intero ciclo di vita

61 HTA IN SINTESI L HTA è uno strumento a supporto delle decisioni di politica sanitaria L HTA deve coniugare appropriatezza e ammodernamento Il coinvolgimento degli stakeholder, tra cui Società scientifiche e Industria, deve essere reale e basato su regole condivise L HTA deve adottare la prospettiva sociale e valorizzare gli aspetti della qualità di vita dei pazienti L HTA deve contare su tutte le competenze necessarie, in funzione delle diverse tecnologie di volta in volta considerate e tener conto delle specificità dei dispositivi medici rispetto ai farmaci

62 HTA e Sicurezza Richiede: Corretta acquisizione (appropriatezza della scelta) Corretta gestione (inventariazione, collaudo, manutenzione, verifiche di sicurezza, controlli di qualità, analisi del rischio, ecc.) Corretto utilizzo

63 Health Care Risk Management Comprende: Salute e sicurezza sui luoghi di lavoro, secondo il dlgs 81/2008 Clinical Risk Management, che si occupa della sicurezza dei pazienti

64 Eventi avversi Cause di eventi avversi: Complessità intrinseca delle tecnologie Complessità derivante dalle interazioni ambientali Presenza di apparecchiature della stessa tipologia ma con caratteristiche diverse Comportamento dell utilizzatore

65 Conclusioni

66 Conclusioni Per garantire la sicurezza in ambito ospedaliero è indispensabile un approccio multidisciplinare nella valutazione e gestione del rischio clinico sin dalla fase di progettazione in una visione integrata tra architettura, ingegneria, tecnologia, medicina ed economia al fine di arrivare alla concretizzazione di un idea comune, come è prassi nelle procedure di organizzazioni complesse (comportamenti).

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