Approvvigionamento, detenzione, prescrizione, dispensazione, registrazione in medicina veterinaria

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1 MEDICINALI STUPEFACENTI E PSICOTROPI Approvvigionamento, detenzione, prescrizione, dispensazione, registrazione in medicina veterinaria PAOLA ROMAGNOLI 1, ANTONIO DI LUCA 2, PAOLA COCITO 3, ANDREA CICCONETTI 4 1 Servizio Veterinario ASL ROMA A 2 Servizio Veterinario ASL 2 Lanciano-Vasto-Chieti 3 Servizio Vigilanza Farmacie ASL Roma A 4 Federfarma Roma - ASSIPROFAR Nella pratica clinica e chirurgica del medico veterinario, i medicinali stupefacenti e psicotropi trovano un impiego sia nel campo anestesiologico sia nella cura di patologie psicotiche e del dolore. Nel nostro Paese la disciplina giuridica sulla produzione, commercializzazione e uso dei medicinali veterinari è primariamente contenuta nel D.lgs. 193/2006 s.m. e i.. In materia di stupefacenti e sostanze psicotrope, il sopracitato decreto, per esplicite previsioni contenute nell articolo 70, comma 1, nell articolo 75, comma 1, lettera a), nell articolo 84, comma 6 e nell articolo 87, comma 4, rinvia al DPR 309/1990 s.m. e i.. Con riferimento ai medicinali che richiedono speciali accorgimenti e specifiche competenze ai fini della loro somministrazione agli animali e il cui utilizzo e detenzione sono esclusivamente riservati al medico-veterinario, il DM 28 luglio 2009 opera un ulteriore rinvio al DPR 309/1990 s.m. e i., per quanto attengono le modalità di prescrizioni di anestetici generali iniettabili e inalatori. Il DPR 309/1990 s.m. e i. disciplina le modalità di dispensazione, approvvigionamento, detenzione, prescrizione, registrazione e utilizzo a cui i medici chirurghi, i medici veterinari e i farmacisti devono obbligatoriamente attenersi. Fornisce altresì indicazioni vincolanti sulle modalità di controllo e vigilanza, pienamente integrabili con provvedimenti legislativi e amministrativi. In tal senso sono da considerarsi, per i medicinali stupefacenti o psicotropi, il D.lgs. 193/2006 s.m. e i. e il recente intervento del Ministero della Salute - DGSAF - che, con documento prot. n P , ha diramato alle Regioni e PA le linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e impiego dei medicinali veterinari. All interno delle linee guida, apposite check list di riscontro includono la verifica, ad opera dei Servizi veterinari delle ASL, della corretta gestione dei medicinali stupefacenti o Numero 3 - Ottobre 2014 psicotropi, precipuamente nelle farmacie, negli impianti di cura (strutture sanitarie veterinarie) e sui medici veterinari che esercitano attività zooiatrica. Con riferimento agli impianti di cura e alle attività zooiatriche, è prevista la verifica della «presenza di scorte di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nella tabella II, sezioni A, B e C del DPR 309/90 e successive modifiche» nonché della «presenza e la corretta compilazione del registro di carico scarico separato dei medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope compresi nella tabella II, sezioni A, B e C del DPR 309/90 e successive modifiche (vidimato e firmato in ciascuna pagina dall autorità sanitaria locale), nel quale specificare l impiego dei medicinali stessi». Per le farmacie è invece prevista la verifica della «presenza di un locale/contenitore chiuso a chiave e appositamente dedicato ai medicinali stupefacenti (se autorizzato)». A tal proposito, occorre precisare che proprio in virtù del DPR 309/90 s.m. e i. le farmacie non debbono richiedere un autorizzazione specifica per la detenzione e approvvigionamento dei medicinali stupefacenti. Esse sono comunque soggette ad ispezione biennale obbligatoria da parte degli Uffici farmaceutici, ai sensi dell art. 127 del TULLSS Il personale di questi uffici, nell ambito della vigilanza, effettua controlli sulla totalità delle ricette spedite, ivi incluse quelle per uso veterinario contemplanti medicinali stupefacenti di cui al DPR 309/90 s.m. e i.. Relativamente all obbligatoria vidimazione dei registri di carico/scarico degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, la non univoca individuazione degli uffici preposti al compimento di tale atto può compromettere la celerità, efficacia ed efficienza delle attività di controllo e vigilanza (si pensi alla difficoltà di programmazione in assenza di dati certi). In tal senso sarebbe auspicabile che la vidimazione venisse effettuata unicamente dall ufficio maggiormente preposto alle attività di verifiche su strutture sanitarie veterinarie, vendita all ingrosso e al dettaglio di 49

2 Numero 3 - Ottobre 2014 farmaci veterinari, farmacie. Altrettanto auspicabile sarebbe un effettivo e procedimentalizzato scambio di informazioni e dati tra gli Uffici e Servizi competenti delle ASL. Spesso giungono ai servizi di sanità pubblica veterinaria quesiti da parte dei medici veterinari liberi professionisti o di farmacisti sulle modalità di approvvigionamento, di prescrizione, di utilizzo e somministrazione di detti farmaci e sugli obbligatori adempimenti di carico e scarico. Ciò premesso, con il presente articolo si vuole fornire un ausilio interpretativo-applicativo della disciplina cogente, al medico veterinario libero professionista per la sua attività clinico-chirurgica, al veterinario dirigente delle ASL addetto alla vigilanza e controllo, nonché ai farmacisti. Definizione Nel testo unico non sono presenti le definizioni di sostanze stupefacenti o psicotrope; possiamo definire medicinale stupefacente e psicotropo quel medicinale contenente sostanze individuate come stupefacenti o psicotrope suscettibili di abuso. Di fatto il legislatore, ai fini della tutela della salute pubblica Legislazione di riferimento DPR n. 309 del Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. Legge n. 12 del Norme per agevolare l impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore. Circolare del Ministero della Salute 800.UCS/AG1/5418 del Legge n. 49 del Conversione in legge, con modificazioni del Decreto Legge 30 dicembre 2005, n. 272, recante misure urgenti per garantire la sicurezza ed i finanziamenti per le prossime Olimpiadi invernali, nonché la funzionalità dell Amministrazione dell interno. Disposizioni per favorire il recupero di tossicodipendenti recidivi. DM 10 marzo 2006 Approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci di cui alla Tabella II, sezione A e all Allegato III-bis al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n DM 7 agosto 2006 Disposizioni sulla vendita dei medicinali di cui alla Tabella II, sezione E, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n DM 18 aprile 2007 Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. DM 16 novembre 2007 Norme concernenti la detenzione ed il trasporto di medicinali stupefacenti o psicotropi da parte di cittadini che si recano all estero e di cittadini in arrivo nel territorio italiano. Ordinanza 16 giugno 2009 Iscrizione temporanea di alcune composizioni medicinali nella Tabella II, sezione D, allegata al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. D.Lgs. n. 193 del Attuazione della Dir. 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari. Decreto Disciplina dell utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario. Legge n. 38 del Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore. DM Aggiornamento delle tabelle contenenti l indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al DPR 309/1990 e successive modificazioni ed integrazioni, con sostituzione della Tabella II, sezione D del Testo Unico. DM Aggiornamento delle tabelle contenenti l indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope relative a composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni con l inserimento delle sostanze denominate JWH-018, JWH-073 e Mefedrone. D.L. 20 marzo 2014 n. 36 Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al DPR 9 ottobre 1990, n. 309, nonché d impiego di medicinali meno onerosi da parte del SSN. e per limitare l abuso di taluni medicinali, include nelle tabelle degli stupefacenti anche medicinali/sostanze non proprio ad azione psicotropa. È il caso dell inserimento in tabella medicinali sezione A (ex tab. II sez. A) dei medicinali a base di nandrolone (potente anabolizzante). Le sostanze suscettibili di uso improprio e di abuso sono elencate nella tabella I del DPR 309/1990 s.m. e i., come modificata dalla Legge 49/2006, ora con il Decreto Lorenzin nella tabellazione delle sostanze tabella I sezione A, B, tabella II, tabella III e tabella IV; nell attuale tabella medicinali (ex tabella II), sono, invece, compresi i medicinali che possono essere utilizzati per scopo terapeutico, suddivisi a loro volta in cinque sezioni (A, B, C, D ed E) a seconda del maggiore o minore potere di indurre dipendenza, e per ciascuna di queste sezioni vige un regime di prescrizione diverso. Alcuni medicinali compresi nella tabella medicinali appartengono ad un elenco ben definito, denominato allegato IIIbis (L. 12/2001), utilizzati nella terapia del dolore. I medicinali a base di tali principi attivi (buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone, tapentadolo) hanno beneficiato, nel 50

3 Riquadro 1. Classificazione delle sostanze stupefacenti: corrispondenza tra la vecchia denominazione delle tabelle e l ultima Vecchia denominazione (L. 49/2006) Tabella I Tabella II (Sezione A, B, C, D, E) Per le il dettaglio delle tabelle consultare la G.U. n. 67 del : D.L. 20 marzo 2014 n. 36. corso degli anni, di numerose semplificazioni per incentivarne l uso proprio nella terapia del dolore. La Corte costituzionale, con sentenza del 12 febbraio 2014 n. 32, ha dichiarato la illegittimità costituzionale degli articoli 4-bis e 4-vicies-ter del Decreto Legge 272/2005 convertito, con modificazioni, dalla Legge 21 febbraio 2006 n. 49. Ciò ha comportato la caducazione della tabellazione delle sostanze come sopra descritta, determinando di fatto un vuoto non solo giuridico, ma anche operativo. Infatti, decadevano le modificazioni apportate al DPR 309/90 s.m. e i. con la Legge 49/2006 relative alla classificazione delle sostanze e alle modalità di prescrizione, approvvigionamento, dispensazione, uso e somministrazione di tali sostanze escludendo per altro dalla codificazione tutte le nuove droghe e sostanze sintetiche che invece erano state introdotte con le modifiche delle tabelle, successivamente al DPR 309/90 s. m. e i.. Tale illegittimità non ha riguardato la norma sostanziale, ma nasceva dal vizio procedurale connesso con l assenza di omogeneità e del necessario legame logico-giuridico tra le originarie disposizioni del Decreto 272/2005 e quelle introdotte dalla Legge di conversione 49/2006: secondo la Consulta, sarebbe mancato il nesso funzionale tra le disposizioni del decreto legge e quelle introdotte dalla legge di conversione. In estrema sintesi, la decisione della Corte costituzionale non censurava il contenuto delle norme in questione, ma le dichiarava illegittime in quanto la materia trattata (sostanze psicotrope e stupefacenti) era estranea al decreto legge in cui era stata inserita. Per tale motivo e per la evidente urgente necessità di tutelare la pubblica salute e dare certezza giuridica, il Ministro ha emanato il Decreto Legge del 20 marzo c.a. (Decreto Lorenzin) ripristinando la normativa vigente alla data di pubblicazione della citata sentenza (riquadro 1), garantendo con il decreto legge la continuità degli effetti degli atti amministrativi fino a quel momento adottati ai sensi del DPR 309/90 s. m. e i.. Modalità di prescrizione (art. 43, DPR 309/1990 s. m. e i.) Nuova denominazione (Decreto Lorenzin) Tabella I sez.a Tabella I sez.b Tabella II Tabella III Tabella IV Tabella dei medicinali Sezione A, B, C, D, E Numero 3 - Ottobre 2014 La Legge vieta la consegna da parte del farmacista di qualunque medicinale ad azione stupefacente o psicotropa (tabella medicinali sezioni A, B, C, D ed E) a persone minori di età o manifestamente inferme di mente. La Legge n. 49 del e il DM 10 marzo 2006, come confermato dal Decreto Lorenzin, hanno determinato l abolizione della ricetta madre-figlia distribuita dagli Ordini e l impiego di un unico ricettario ministeriale a ricalco in triplice copia. I ricettari gialli non sono più utilizzabili dal e i medici chirurghi e i medici veterinari avrebbero dovuto restituirli agli Ordini professionali per il successivo invio al Ministero della Salute - Ufficio Centrale Stupefacenti. I nuovi ricettari ministeriali, conformi al decreto ministeriale sono stampati a cura dell Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, sono distribuiti ai centri di riferimento regionali e quindi a ciascuna ASL, dove possono essere ritirati dai medici chirurghi e dai medici veterinari. Ricetta ministeriale non ripetibile a ricalco La ricetta ministeriale non ripetibile a ricalco (DM 10 marzo 2006) si presenta, in triplice copia autocopiante, rossa, confezionata in blocchetti da trenta ricette numerate progressivamente (figura 1); i ricettari possono essere richiesti alla ASL di competenza (generalmente presso il Servizio farmaceutico o presso i Distretti sanitari). Deve essere utilizzata dal medico veterinario per la prescrizione, all animale affetto, di: - farmaci compresi nella tabella medicinali, sezione A; - farmaci compresi nella tabella medicinali, sezione A e contrassegnati come facenti parte, contemporaneamente, dell allegato III-bis. Va prescritto un solo medicinale compreso nella tabella medicinali A per una cura di durata non superiore a trenta giorni; ad eccezione dei medicinali di cui all allegato III-bis (Legge 8/02/2001 buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone, tapentadolo) utilizzati per la terapia del dolore severo di origine neoplastica o degenerativa, per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso 51

4 Numero 3 - Ottobre 2014 Figura 1. Ricetta speciale per medicinali stupefacenti e psicotropi (Decreto del Ministero della Salute 10 marzo 2006). medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni. Pur essendo la ricetta prevista in triplice copia, per le finalità di prescrizione all animale da parte del veterinario ne debbono essere utilizzate solo due: l originale, che viene consegnata dal cliente proprietario dell animale al farmacista, e la copia assistito/prescrittore che deve essere conservata dal cliente; la copia predisposta per il SSN deve invece essere distrutta o detenuta dal veterinario. La ricetta ha validità di trenta giorni più quello di emissione. Nella ricetta devono essere indicati: - il cognome e il nome del proprietario dell animale ammalato; - la dose prescritta, la posologia e il modo di somministrazione; - la dicitura uso veterinario nello spazio destinato ai bollini adesivi; - l indicazione della specie, della razza e del sesso dell animale curato nello spazio destinato al codice fiscale del paziente; - la data e la firma del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata, con il timbro personale compreso indirizzo e numero telefonico. Il proprietario dell animale cui sono stati prescritti i medicinali dovrà conservare la propria copia della ricetta, per giustificarne la detenzione dei farmaci stupefacenti, fino ad esaurimento degli stessi, dopo di che dovrà distruggerla. Il veterinario potrà emettere una nuova ricetta solo dopo l esaurimento dei medicinali prescritti oppure, prima di allora, solo nel caso si renda necessario un adeguamento della terapia. È necessario considerare che alcuni medicinali della tabella medicinali sezione A sono ad uso esclusivo del medico veterinario. Questi saranno acquistati per l approvvigionamento prevalentemente con lo strumento della richiesta ai sensi dell art. 42 del DPR 309/90 s.m. e i., come più avanti descritto. Tuttavia alcuni di questi medicinali fanno contestualmente parte dell allegato III-bis (ad esempio metadone per uso veterinario) e ne consegue che il medico veterinario se ne potrà approvvigionare anche con lo strumento dell autoricettazione (art. 43 DPR 309/90 s.m. e i.). 52

5 Ricetta in carta semplice non ripetibile Viene utilizzata nel caso di prescrizione ad animali d affezione per medicinali stupefacenti o psicotropi umani e veterinari non registrati per animali da reddito, appartenenti alla ex tabella II sez. B, C, D - comprese alcune preparazioni contenenti sostanze incluse nell Allegato III-bis- ed E uso umano, attuale tabella medicinali sezione B, C, D, E. La ricetta in carta semplice non ripetibile intestata ha validità di 30 giorni oltre quello di emissione. Ricetta semplice ripetibile Viene utilizzata per la prescrizione di farmaci veterinari compresi nella ex tabella II sezione E, attuale tabella medicinali sezione E; la ricetta è valida 30 giorni per 3 volte. Approvvigionamento L approvvigionamento, e quindi la detenzione di sostanze stupefacenti e psicotrope, è consentito dalla Legge solo ai medici veterinari cosiddetti itineranti (art. 85 del D.lgs. 193/2006 s.m. e i.) e alle strutture di cura degli animali, per cui non sarà possibile prescrivere scorte di questi medicinali agli impianti di custodia e allevamento, anche se autorizzati ai sensi dell art. 80 del D.lgs. 193/2006 s.m. e i.. Numero 3 - Ottobre 2014 Approvvigionamento per il medico veterinario itinerante (art. 85 D.L. 193/2006 s.m. e i.) Il medico veterinario non titolare di struttura può approvvigionarsi presso farmacie e grossisti di medicinali veterinari, mediante richiesta su carta intestata in triplice copia prevista all art. 42 DPR 309/1990 s.m. e i.) e di cui non esiste un modello ufficiale, di un quantitativo di medicinali di cui alla tabella medicinali sezioni A, B e C che sia rapportabile al consumo previsto (riquadro 2). La richiesta su carta intestata redatta in tre copie (di cui una per il veterinario prescrittore, da conservare per 2 anni nel proprio registro con il timbro di spedizione della farmacia, una da consegnare al farmacista e una da inviare alla ASL da parte dello stesso) dovrà contenere: - numero progressivo di richiesta/anno; - nome, cognome e indirizzo e numero telefonico del veterinario prescrittore; - qualifica professionale; - denominazione e indirizzo della farmacia; - denominazione della preparazione medicinale e relativo confezionamento e quantità delle confezioni (non devono essere necessariamente scritti in tutte lettere); - data e firma per esteso e in calce. Il medico veterinario itinerante utilizzerà la ricetta ministeriale in triplice copia a ricalco autocopiante in caso di approvvigionamento per uso professionale urgente, per i soli medicinali appartenenti all Allegato III-bis e compresi contemporaneamente nella tabella medicinali sezione A; consegna al farmacista la copia in originale, nonché la copia assistito/prescrittore che, dopo compilazione da parte del farmacista delle sezioni di sua competenza, gli verrà restituita e dovrà essere conservata quale documentazione di carico, mentre provvederà a distruggere la copia riservata al SSN. A tale fine è bene precisare che il medico veterinario dovrà apporre sulla ricetta il suo nome e cognome, il suo codice fiscale, indicare il tipo di medicinale e il quantitativo e, sempre nel campo della prescrizione, la dicitura autoprescrizione. Non sono previsti limiti quali-quantitativi. La ricetta veterinaria in triplice copia non ripetibile di cui al D.Lgs. 193/2006 s.m. e i. verrà utilizzata per acquistare scorte di medicinali ad uso veterinario per i medicinali di cui alla tabella medicinali sezioni D ed E. Approvvigionamento ambulatori, cliniche, ospedali veterinari (art. 84 del D.Lgs. 193/2006 s m. e i.) Per quanto riguarda l approvvigionamento si rimanda a quanto detto per il medico veterinario libero professionista itinerante. Si precisa che ai sensi dell art. 84, comma 6 del D.Lgs. 193/2006 s.m. e i., così come modificato dal D.lgs. 143/2007, alle strutture sanitarie veterinarie, ricorrendo le condizioni previste nell art. 10 ( Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti ) del medesimo decreto, possono essere ceduti per esclusivo impiego nella attività clinica i medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, nonché quelli prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa le modalità di approvvigionamento avvengono con le ricette/richieste, in funzione dell appartenenza alla specifica tabella sopra richiamata (riquadro 1). Conservazione I medicinali stupefacenti o psicotropi di cui alla ex tabella II sez. A, attuale tabella medicinali sezione A, dovranno essere conservati in locali idonei e in un armadietto non asportabile e chiuso a chiave, presso la struttura veterinaria o presso il domicilio se trattasi di veterinario itinerante. Non esistono obblighi di conservazione specifici per i medicinali delle altre sezioni (B, C, D, E) della tabella medicinali. La chiave non dovrà mai essere lasciata inserita nella serratura dell armadio, non dovrà essere accessibile ad estranei e durante la chiusura dei locali non dovrà essere conservata ove l armadietto è collocato. Il veterinario itinerante, durante le proprie visite, dovrà conservare i farmaci stupefacenti e psicotropi nella propria borsa chiusa. Per i flaconi multidose occorre scrivere sul flacone la data di inizio dell utilizzo valido fino ad un massimo di 28 giorni. Registrazione Tendenzialmente in campo veterinario non si riscontra, come per quello umano, la presenza, nelle strutture sanitarie, di autonome unità operative, come lo sono i vari reparti all interno di una struttura ospedaliera. 53

6 Numero 3 - Ottobre 2014 Riquadro 2. Fac-simile di richiesta medicinali stupefacenti (art. 42 del DPR 309/1990 s.m. e i.). (INTESTAZIONE) Richiesta n.. del... (data) Io sottoscritto Dott., veterinario libero esercente, residente in (oppure) direttore sanitario della struttura veterinaria sita in (oppure) responsabile dei medicinali stupefacenti della struttura veterinaria sita in, via n., ai sensi e per gli effetti dell art. 42, comma 1 del DPR 309/90, richiedo a.(denominazione della farmacia, del grossista o della casa farmaceutica*)... sita in...,via n. le seguenti preparazioni incluse nella tabella medicinali, sezioni A, B e C, di cui all art. 14 del citato DPR 309/1990: (medicinali richiesti)** (luogo e data). (Timbro e firma)... * L approvvigionamento presso le case farmaceutiche è consentito solo nel caso di medicinali ad uso umano. ** In un unica richiesta possono essere inseriti un numero di medicinali e di preparazioni illimitati; per ognuno di essi possono essere richiesti i quantitativi necessari senza limitazioni nel numero delle confezioni. Non è necessario inserire i quantitativi in lettere. Qualora le strutture sanitarie veterinarie prevedano autonome unità operative dovranno dotarsi di un registro di entrata ed uscita che dovrà essere vidimato in sede di prima istituzione, dal responsabile della ASL o da un suo delegato. Su tale registro dovranno essere annotate le movimentazioni in entrata, per approvvigionamento, e in uscita, con destinazione le unità operative. Ogni unità operativa dovrà poi essere dotata di un registro di carico e scarico vidimato dal Direttore sanitario della struttura, sul quale il medico veterinario responsabile dell unità dovrà annotare le movimentazioni di carico (per l approvvigionamento dall unità centrale della struttura) e di scarico (per utilizzo dei medicinali nell ambito dell attività clinica propria dell unità operativa). Entrambi i registri, di modello predefinito, dovranno essere conservati per almeno due anni dall ultima annotazione, unitamente ai documenti di entrata ed uscita (per il registro di entrata ed uscita) e di carico (per il registro delle unità operative). Nel caso di detenzione di medicinali di cui alla tabella medicinali, sezioni A, B e C e all allegato III-bis della tabella medicinali sez. A, il medico veterinario effettua sull apposito registro, entro 48 ore, le movimentazioni oggetto di registrazione con le annotazioni richieste. Tale registro, nel caso sia utilizzato per i medicinali di cui alla tabella medicinali, sezioni A, B e C dovrà essere numerato e vidimato in ogni sua pagina dal Direttore sanitario della struttura e dovrà essere conservato per due anni dall ultima registrazione. Su di esso dovranno essere annotati, per il carico, il numero progressivo dell operazione, la data, il riferimento al documento utilizzato per l approvvigionamento, la quantità richiesta al Direttore sanitario e la quantità totale in giacenza, mentre per lo scarico, in occasione di ogni somministrazione, dovranno essere annotati: il numero progressivo dell operazione; la data della somministrazione; la specie, la razza e il sesso dell animale trattato; il cognome, il nome e l indirizzo di residenza del proprietario dell animale; la quantità somministrata e la quantità che residua in giacenza. Ciascuna pagina del registro dovrà essere intestata a una sola preparazione o specialità, e all esaurimento della pagina si dovrà continuare sulla prima pagina vuota disponibile, trascrivendo dalla precedente unicamente la quantità in giacenza al momento del riporto. Se la pagina nuova non è consecutiva occorre riportare la somma delle entrate, la somma delle uscite e la giacenza. Per ogni preparazione o specialità, inoltre, dovrà essere osservato un ordine progressivo numerico unico delle operazioni di carico e scarico, che potrà ricominciare da capo al variare dell anno solare. Al registro dovrà essere allegata, per lo stesso periodo della loro conservazione, la documentazione utilizzata per l approvvigionamento. Nelle strutture veterinarie che non sono dotate di unità operative autonome, il Direttore sanitario dovrà richiedere la vidimazione del registro presso la ASL competente per territorio. Per le modalità di compilazione del registro si rimanda a quanto specificato sopra. Assistenza zooiatrica con scorta propria Nel caso di assistenza zooiatrica con scorta propria il registro di carico e scarico medicinali stupefacenti e il registro delle prestazioni effettuate per uso professionale urgente (art. 43 DPR 309/90 s.m. e i.) di entrata ed uscita dei medicinali stu- 54

7 pefacenti appartenenti all Allegato III-bis della tabella medicinali sez. A, non è predefinito da legge, non necessita di vidimazione e deve essere conservato per due anni dall ultima registrazione. Su di esso il medico veterinario dovrà annotare le movimentazioni effettuate, indicando i quantitativi in entrata dei medicinali di cui si è approvvigionato e le somministrazioni degli stessi in uscita, con riferimento ai trattamenti effettuati. Naturalmente nulla vieta che il veterinario adotti anche per i medicinali di cui all Allegato III-bis la procedura di approvvigionamento e di registrazione prevista per quelli della tabella medicinali, sezioni A, B e C. Il medico veterinario itinerante, durante le proprie visite, dovrà conservare i farmaci stupefacenti e psicotropi nella propria borsa chiusa e in questo caso non è necessario porti con sé il registro (su cui registrerà lo scarico entro 24 ore), ma solo una copia della ricetta di autoprescrizione del medicinale stupefacente al seguito. Perdita, smarrimento o sottrazione In caso di perdita, smarrimento o sottrazione dei registri, di loro parti o dei relativi documenti giustificativi, gli interessati, entro ventiquattro ore dalla constatazione, devono farne denuncia scritta alla più vicina autorità di pubblica sicurezza, e darne comunicazione al Ministero della Salute. Si fa presente che la responsabilità della documentazione e gestione del registro è attribuita alla persona fisica e quindi solo essa ne è giuridicamente responsabile. Anche se non specificato da nessuna normativa, si consiglia la chiusura annuale dei registri al 31 dicembre di ogni anno Gestione stupefacenti ad uso veterinario Numero 3 - Ottobre 2014 Conservare in armadio chiuso a chiave quelli della tabella medicinali sez. A (F.U. tabella 3 nota 3). Ad esempio: ketamina, metadone. Istituire un registro di carico e scarico (art. 42 DPR 309/90 s.m. e i). Tale registro non è un modello predefinito da parte del Ministero (Circolare Ministero della Salute DGSA P-26/11/2010). Trascrivere OBBLIGATORIAMENTE i movimenti di entrata ed uscita per le sostanze iscritte nella tabella medicinali sezione A,B,C: - tabella medicinali sez. A, come ad esempio ketamina. - tabella medicinali sez. B, come ad esempio butorfanolo. - tabella medicinali sez. C come ad esempio fenobarbitale. Specificare SEMPRE l impiego dei medicinali stessi da parte del medico nell operazione di scarico sul registro. Trascrivere con mezzo indelebile. Il registro DEVE essere preventivamente vidimato dal responsabile della ASL (o suo delegato) che timbra, numera e firma le pagine e dichiara nell ultima pagina il numero delle pagine di cui è costituito il registro. Ogni pagina del registro è assegnata a UNA SOLA FORMA FARMACEUTICA di una determinata sostanza. Art. 64 comma 2 DPR 309/90 s.m. e i: «[ ] detti registri, ogni anno dalla data di rilascio devono essere sottoposti al controllo e alla vidimazione dell Autorità Sanitaria Locale che ne ha effettuato la prima vidimazione» (Abrogato con la Legge n. 38 del 15/03/2010). Effettuare la chiusura annuale al 31 dicembre di ogni anno (somma delle entrate, somma delle uscite e giacenza riportare la giacenza sulla nuova pagina). Mantenere sempre in carico i prodotti sospesi, revocati o scaduti (fino alla loro distruzione effettuata dalla ASL tramite Ditta autorizzata in presenza delle Forze di Polizia es. NAS). Separare gli stupefacenti scaduti dagli altri stupefacenti non scaduti, posti in una scatola chiusa con l indicazione Medicinali scaduti - non utilizzabili - in attesa di distruzione). Conservare il registro per due anni dal giorno dell ultima registrazione con tutta la documentazione relativa. con somma delle entrate, somma delle uscite e giacenza, riportando la giacenza sulla nuova pagina. Smaltimento I medicinali stupefacenti o psicotropi necessitano di una procedura particolare che prevede la partecipazione del Servizio farmaceutico della ASL per permettere lo smaltimento e quindi lo scarico dall apposito registro. Il medico veterinario responsabile, nel caso debba disfarsi di tali medicinali, perché non consumati entro 28 giorni dall apertura o perché scaduti, dovrà contattare il servizio farmaceutico dell ASL che ufficialmente lo nominerà custode dei medicinali. Nell attesa dello smaltimento il veterinario dovrà conservare gli stessi separatamente dagli altri, nell armadio chiuso e dovrà consegnarli alla ASL quando gli verrà, per la successiva termodistruzione; in tale occasione e in presenza delle Forze dell Ordine verrà redatto un verbale che, allegato al registro, permetterà di documentare lo scarico del medicinale scaduto o inutilizzabile. Trasporto È consigliabile, in occasione del trasporto dei medicinali stupefacenti di cui alla tabella medicinali, sezioni A, B e C e all Allegato III-bis della tabella medicinali sez. A, portare con sé il registro o altra documentazione idonea a comprovare il titolo alla detenzione degli stessi, fatta eccezione per quanto detto a proposito dell attività del medico veterinario itinerante. 55

8 Numero 3 - Ottobre 2014 Viaggi transfrontalieri Il proprietario di un animale in trattamento con medicinali stupefacenti contenenti sostanze appartenenti a qualunque sezione della tabella medicinali che si trovi nella necessità di attraversare la frontiera con un quantitativo superiore a una confezione per ogni tipo di medicinale, dovrà munirsi di una certificazione di possesso (il cui fac-simile è riportato all allegato I al DM 16 novembre 2007 Norme concernenti la detenzione e il trasporto di medicinali stupefacenti o psicotropi da parte di cittadini che si recano all estero e di cittadini in arrivo nel territorio italiano ) da far redigere dal proprio veterinario. In tale certificazione dovranno essere presenti: - i dati del medico veterinario; - l identificazione dell animale; - la terapia prescritta con posologia e quantitativo necessario a coprire la durata della terapia nel periodo di permanenza all estero. La certificazione, che ha validità di tre mesi, non è necessaria per le preparazioni elencate nell allegato II al DM 16 novembre Adempimenti farmacista Il farmacista all atto della dispensazione del farmaco dovrà controllare la regolarità della ricetta, annotare su di essa gli estremi dell acquirente, la data di consegna, il prezzo, il timbro della farmacia e conservare la ricetta per 2 anni dall ultima registrazione sul registro per i farmaci della tabella medicinali sez. A, B, C, e per 6 mesi per i farmaci della tabella medicinali D, ritiro della ricetta per i farmaci tabella medicinali sez. E. In caso di fornitura per scorte di farmaci tabella medicinali sez. A, B, C dovrà trattenere una copia per sé, consegnarne una al veterinario richiedente la scorta con apposizione del timbro della farmacia, e trasmettere l altra alla ASL competente per territorio. La fornitura per scorte dei farmaci veterinari/umani tabella medicinali sez. D ed E per la quale occorre la triplice copia non ripetibile veterinaria, seguirà le disposizioni previste dal D.lgs.193/2006 s.m. e i.. Il farmacista dovrà procedere alla registrazione in uscita dei farmaci tabella medicinali sez. A, B, C sull apposito registro entrata e uscita stupefacenti. Sanzioni I farmacisti e i medici veterinari che violano gli obblighi previsti nel DPR 309/1990 s.m. e i. relativi alla dispensazione, approvvigionamento, detenzione, prescrizione, e registrazione possono incorrere in sanzioni amministrative e penali previste nello stesso decreto. Per gli aspetti di nostro interesse, sono da considerare in particolar modo le sanzioni contenute nell articolo 38 Vendita o cessione di sostanze stupefacenti o psicotrope, nell articolo 41 Modalità di consegna, nell articolo 42 Acquisto di medicinale a base di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope da parte di medici chirurghi, nell articolo 44 Divieto di consegna a persone minori o inferme di mente, nell articolo 45 Dispensazione, nell articolo 68 Registri di entrata e uscita, di lavorazione, di carico e scarico. Trasmissione di dati. Iniziando una breve disamina delle previsioni sanzionatorie contenute negli articoli sopraindicati, incontriamo per primo il comma 5 dell articolo 38 ai sensi del quale soggiace a una sanzione amministrativa pecuniaria da 103,00 a 516,00 chiunque fornisca ai medici chirurghi e ai medici veterinari campioni delle sostanze stupefacenti o psicotrope elencate nelle tabelle I, II e III. L articolo 41, nei commi 1 e 2, contempla gli obblighi di consegna che, qualora violati, danno origine a un reato contravvenzionale punito, ai sensi del comma 3 del medesimo articolo, con l arresto fino a un anno o la pena alternativa dell ammenda da 516,00 a ,00. Il comma 4 prevede l obbligo di conservazione, da parte di chi vende o cede sostanze sottoposte a controllo, della copia della fattura, e della documentazione probante l avvenuta consegna attraverso le modalità consentite (a mezzo posta, corriere privato, agenzia di trasporto). Un eventuale inadempienza costituisce illecito amministrativo ed è punita con la sanzione del pagamento di una somma fino a 516,00. L approvvigionamento di medicinali a base di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope è disciplinato dall articolo 42. Il contenuto di questo articolo, la cui rubrica è incompleta in quanto fa riferimento solo ai medici chirurghi, trova applicazione anche per il medico veterinario che intende compiere tale acquisto per l esercizio della professione sanitaria. Nel comma 2 è sanzionato l acquisto eccedente dei medicinali, rispetto alla normale necessità, con una sanzione amministrativa pecuniaria da 100,00 a 500,00. Non costituisce illecito penale la violazione del precetto contenuto nell articolo 44 che impone il divieto di consegna a persone minori o manifestamente inferme di mente. La sanzione collegata consiste nel pagamento di una somma sino a 1.032,00, salvo che il fatto costituisca reato. Con riguardo agli obblighi di dispensazione contenuti nell articolo 45, una loro violazione comporta l applicazione di una sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da 100,00 a 600,00 fatta salva la clausola di salvaguardia penale. Rientrano in questa previsione sanzionatoria la dispensazione di medicinali compresi nella tabella II sez. A (es. morfina) su presentazione di una ricetta non redatta secondo le disposizioni contenute nell articolo 43, il mancato accertamento da parte del farmacista dell identità dell acquirente senza aver preso nota degli estremi del documento, ecc. Infine, nell articolo 68 sono presi in considerazione gli obblighi di tenuta dei registri di entrata e di uscita, di carico e scarico, di lavorazione nonché gli adempimenti di trasmissione dei dati e di denunzia (es. perdita, smarrimento o sottrazione). In caso di loro inottemperanza si commette un reato contravvenzionale punito con la pena dell arresto sino a due anni o dell ammenda da 1.549,00 a ,00 salvo il fatto costituisca più grave reato. Con riferimento agli obblighi di registrazione, l illecito penale si tramuta in illecito amministrativo punibile con il pagamento di una sanzione pecuniaria da 500,00 a 1.500,00 qualora non sia rispettata una eventuale normativa che regolamenti la tenuta dei registri. 56

9 Regione Lazio DIREZIONE SALUTE E INTEGRAZIONE SOCIOSANITARIA Atti dirigenziali di Gestione Determinazione 19 dicembre 2014, n. G18399 Linee di indirizzo per la programmazione ed effettuazione dell'attività di farmacosorveglianza e farmacosorveglianza da parte dei Servizi Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali della Regione Lazio : Piano di farmacosorveglianza veterinaria e farmacovigilanza veterinaria.

10 Linee di indirizzo per la programmazione ed effettuazione dell attività di farmacosorveglianza e farmacosorveglianza da parte dei Servizi Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali della Regione Lazio : Piano di farmacosorveglianza veterinaria e farmacovigilanza veterinaria. SU PROPOSTA dell Area Sanità Veterinaria; IL DIRETTORE REGIONALE Vista la legge statutaria 11 novembre 2004, n.1 Nuovo Statuto della Regione Lazio ; Vista la legge regionale 18 febbraio 2002, n. 6 e successive modifiche ed integrazioni concernente Disciplina del sistema organizzativo della Giunta e del Consiglio e disposizioni relative alla dirigenza ed al personale regionale ; VISTO il regolamento regionale 6 settembre 2002, n. 1, e successive modificazioni ed integrazioni, concernente l organizzazione degli uffici e dei servizi della Giunta regionale; VISTO il Decreto della Presidente della Regione Lazio n. T0288 del 21 giugno 2010 che riserva alla stessa le competenze inerenti al settore organico di materie relative alla Salute; Visto il Regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali legislazione, istituisce l autorità europea per la sicurezza e fissa procedure nel campo della sicurezza e in particolare l art. 18 relativo alla rintracciabilità degli animali e degli alimenti da essi derivati; Visto il Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa vigente in materia di mangimi e alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere animale; Visto, in particolare, l articolo 3 comma 1 del suddetto Regolamento inerente l obbligo degli Stati membri di garantire che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente, in base a una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata, per raggiungere gli obiettivi del regolamento stesso; Visto il Regolamento (CE) N. 470/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; Visto il Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione del 22 dicembre 2009 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale; Visto il Decreto legislativo 16 marzo 2006 n 158 come modificato dal Decreto legislativo n 232 e Decreto legislativo n 148: attuazione della Dir. 2003/74/CE che modifica la Dir.96/22 concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali e della Dir. 96/23 concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti, come modificata da Regolamento (CE) n. 882/2004 nonché abrogazione del Decreto legislativo 336/1999;

11 Visto il Decreto legislativo 6 aprile 2006 n. 193 relativo all attuazione della direttiva 2004/28/CE recante il codice comunitario dei medicinali veterinari; Visto il Decreto legislativo 24 luglio 2007 n. 143 relativo a disposizioni correttive e integrative del Decreto legislativo 193/2006 relativo all attuazione della direttiva 2004/28/CE recante il codice comunitario dei medicinali veterinari; Vista la Legge n 27 del che modifica l art. 70 del Decreto legislativo 193/2006; Vista la Legge n 189 del che modifica l art.15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 e l'articolo 84 comma 3, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193; Visto il Decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90 Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità; Visto il Decreto del Ministro della Salute 17 dicembre 2007 Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio ; Visto il Decreto del Ministro della Salute 16 maggio 2007 recante Modifica dell allegato IV del DPR 317/1996 ; Vista la nota del Ministero della Salute prot. DGSAF1466 del Linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l impiego dei medicinali veterinari ; Vista la circolare del Ministero della Salute prot. DGISAN 7835 del Linee guida applicative del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 e successive modifiche Visto il Decreto ministeriale Disciplina dell utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario Visto il Decreto requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali indicati dall art. 5, comma 1, del Decreto Legge n 223 convertito con modificazioni, dalla Legge n 248 che vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; disciplina dell attività di farmacovigilanza di tali esercizi e della tracciabilità dei medicinali veterinari Vista la nota del Ministero della Salute prot. DGVA/XI/36289/P del Registrazione del numero di lotto dei medicinali veterinari nelle transazioni commerciali. Istruzioni applicative Vista la nota del Ministero della Salute prot. DGVA/XI/22534/P del Obblighi di registrazione e tenuta registri nelle transazioni commerciali di medicinali veterinari ;

12 Vista la nota del Ministero della Salute prot. DGVA/XI/26758/P del D.Lgs.193/06 relativa alle condizioni per il rilascio di autorizzazione all esercizio di attività di vendita diretta. art. 70 comma 2 ; Vista la nota del Ministero della Salute prot P del esplicitazioni sull uso in deroga; Visto il Regolamento (CE) n. 504/2008 del 06 giugno 2008 recante attuazione delle direttive 90/426/CEE e 90/427/CEE del Consiglio per quanto riguarda i metodi di identificazione degli equidi; Visto il Regolamento (UE) n. 122/2013 della Commissione che modifica il Regolamento (CE) n. 1950/2006 che istituisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai prodotti medicinali per uso veterinario, un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi; Visto il Decreto legislativo 16 febbraio 2011 n. 29 recante disposizioni sanzionatorie per le violazioni del Regolamento (CE) n. 504/2008 sui metodi di identificazione degli equidi, nonché gestione dell anagrafe da parte dell UNIRE Visti i DD.MM. del MIPAF del recante Linee guida e principi per l organizzazione e la gestione dell anagrafe degli equidi da parte dell UNIRE e del recante Approvazione del manuale operativo per la gestione dell anagrafe degli equidi ; Vista l O.M ordinanza contingibile ed urgente in materia di identificazione sanitaria degli equidi prorogata con O.M ; Vista la nota del Ministero delle Salute prot P del Indicazioni relative all identificazione degli equidi, alla modalità di gestione dello status di equide destinato alla produzione di alimenti per l uomo e alla registrazione dei trattamenti farmacologici ; Vista la nota del Ministero della Salute prot P del Utilizzo dei medicinali veterinari nella specie equina Vista la nota del Ministero della Salute prot P del Identificazione degli equidi e modalità di gestione dello status di equide DPA: Precisazioni ; Vista la nota del Ministero della Salute prot P del Smarrimento passaporti appartenenti ad equidi DPA ; Vista la nota del Ministero della Salute prot. 598-P del Decreto anagrafe equidi. Criticità irrisolte e la nota del Ministero della Salute prot P del Problematiche inerenti la macellazione degli equidi ; Vista la nota del Ministero della Salute prot P del Ordinanza con tingibile ed urgente in materia di identificazione sanitaria degli equidi del 1 marzo 2013-chiarimenti ; Visto l articolo 88 del decreto legislativo 193/2006 secondo il quale le Regioni e le Province Autonome:

13 a) predispongono piani di sorveglianza sul farmaco veterinario, sulla base di indicatori di rischio e di valutazioni di congruità dell'uso; b) coordinano le attività delle aziende sanitarie in dipendenza delle tipologie di allevamento e delle esigenze di tutela sanitaria esistenti sul territorio di competenza. Preso atto della nota del Ministero della Salute prot. DGSAF 1466-P del Linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l impiego dei medicinali veterinari ; Considerato, quindi, che la programmazione dei controlli ufficiali negli impianti di deposito all ingrosso, di distribuzione e di utilizzo deve essere effettuata tenendo conto del livello di rischio che presentano gli impianti; Vista la determinazione regionale n Quinta integrazione del Piano regionale integrato dei controlli sulla sicurezza, il benessere e la sanità animale (Determinazione n del 17 marzo 2008). Il farmaco veterinario. ; Vista la nota Ministero Salute prot P del 30 maggio 2008 Tipologie e modalità di trasmissione dei dati previsti dal decreto legislativo 6 aprile 2006 n. 193, che definisce i tempi e i modi per l invio dei dati regionali relativi all attività di farmaco sorveglianza e farmaco vigilanza svolta sul territorio ; Ritenuto pertanto di aggiornare i contenuti della determinazione regionale n. 2555, tenuto conto dei contenuti delle Linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l impiego dei medicinali veterinari emesse dal Ministero della Salute; Visto il documento elaborato dall Area Sanità Veterinaria Linee di indirizzo per la programmazione ed effettuazione dell attività di farmacosorveglianza da parte dei Servizi Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali della regione Lazio: Piano di Farmacosorveglianza , Allegato A al presente atto; Visto il documento elaborato dall Area Sanità Veterinaria Farmacovigilanza veterinaria, Allegato B al presente atto; DETERMINA di approvare, per quanto esposto in narrativa, il documento elaborato dall Area Sanità Veterinaria Linee di indirizzo per la programmazione ed effettuazione dell attività di farmacosorveglianza da parte dei Servizi Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali della regione Lazio, Allegato A al presente atto che ne diventa parte integrante e sostanziale; di approvare, per quanto esposto in narrativa, l Allegato B Farmacovigilanza veterinaria al presente atto che ne diventa parte integrante e sostanziale; di considerare la determinazione regionale n Quinta integrazione del Piano regionale integrato dei controlli sulla sicurezza, il benessere e la sanità animale (Determinazione n del 17 marzo 2008). Il farmaco veterinario. superata dal contenuto degli Allegati A e B al presente atto;

14 di individuare nei Servizi Veterinari dei Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende Unità Sanitarie Locali e negli operatori del settore, che si occupano di tutte le fasi del settore del farmaco veterinario, dalla loro prescrizione, distribuzione e vendita, all utilizzo, i destinatari dei contenuti del documento. Il presente atto viene pubblicato sul BURL IL DIRETTORE REGIONALE (Dott.ssa Flori Degrassi)

15 ALLEGATO A Linee di indirizzo per la programmazione ed effettuazione dell attività di farmacosorveglianza da parte dei Servizi Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali della Regione Lazio : Piano di farmacosorveglianza veterinaria INTRODUZIONE Il presente documento scaturisce dalla necessità di predisporre un piano regionale di farmacosorveglianza per il controllo sull utilizzo e la commercializzazione del farmaco veterinario in ottemperanza del D.Lgs. 193/2006 garantendo che i controlli ufficiali siano eseguiti secondo quanto prevede l art. 88 del D.Lgs. 193/2006 e del Regolamento (CE) n. 882 /2004. Il D.Lgs. del 6 aprile 2006, n. 193 fornisce le specifiche indicazioni in merito all autorizzazione, immissione in commercio e detenzione dei medicinali veterinari nonché le modalità di prescrizione, registrazione dei trattamenti e tenuta delle scorte. Le attività di controllo dovranno considerare anche quanto espresso dal D.Lgs. 158/2006 e successive modifiche, il quale lascia sostanzialmente invariato il quadro normativo delineatosi con il D.Lgs. 336/1999, fatta eccezione per le modifiche al campo di applicazione e per il divieto totale di utilizzo di estradiolo-17 beta per gli animali produttori di alimenti. Alle Regioni è demandato il compito di predisporre piani di sorveglianza sul farmaco veterinario sulla base di indicatori di rischio e di valutazioni di congruità dell uso, nonché il coordinamento dell attività delle aziende sanitarie in relazione alle tipologie di allevamento e alle esigenze di tutela sanitaria esistenti sul territorio di competenza, prevedendo una frequenza appropriata dei controlli in base alla valutazione dei rischi identificati. OBIETTIVI La finalità del presente documento è legata alla necessità di assicurare la salubrità dei prodotti di origine animale destinati al consumo umano, tuttavia si ritiene opportuno delineare criteri utili alla programmazione dei controlli anche in ambiti diversi da quelli strettamente connessi alla sicurezza, con l obiettivo finale di conseguire un adeguato livello di tutela della salute pubblica e del benessere degli animali e di attuare sul territorio una modalità attenta, omogenea ed efficace dei controlli che possa così garantire una raccolta di dati realmente fruibile. La necessità di attivare una sorveglianza sanitaria tramite la raccolta e l'elaborazione dei dati riguardanti l utilizzo dei medicinali veterinari consente di valutarne la congruità dell'uso, di poter mirare il controllo ufficiale su filiere più a rischio e di adempiere agli obblighi dei flussi informativi verso il Ministero della Salute. Nell arco del quadriennio tutte le attività che a qualsiasi titolo entrano nella filiera del farmaco dovranno essere valutate in funzione del rischio utilizzando le check list allegate; queste 1

16 andranno a costituire le evidenze raccolte in occasione dell attività di vigilanza in base alle quali ridefinire la categorizzazione del rischio, processo dinamico e non statico. Come espresso dalle linee guida ministeriali prot. n P del , i sopralluoghi ispettivi e le verifiche sulle attività di seguito elencate devono essere effettuati senza preavviso ed in maniera non discriminatoria, e la frequenza sarà proporzionale al livello di rischio identificato attraverso le check list sopra richiamate. Le check list hanno dei campi d indagine, e ad ogni aspetto controllato viene assegnato un punteggio. La somma dei punteggi determina il livello di rischio e la frequenza dei controlli minimi consigliati: se dal punteggio ottenuto l impianto viene classificato ad alto rischio i controlli verranno svolti una volta l anno, se medio rischio una volta ogni due anni, se basso rischio una volta ogni tre anni. Nella valutazione del punteggio occorre tenere in considerazione eventuali prescrizioni, sanzioni amministrative e denunce all autorità giudiziaria, anche pregresse, che determinano un valore aggiuntivo rispettivamente di 10, 20, 30 come riportato nelle check list allegate. Per garantire il raggiungimento degli obiettivi fissati dalla norma, dovranno essere sottoposti annualmente ad attività ispettiva almeno il 30 % delle tipologie di attività coinvolte nella filiera del farmaco e sotto esplicitate. Si precisa che le AASSLL effettueranno comunque un controllo all anno per le seguenti attività: allevamenti di animali destinati alla produzione di alimenti (DPA) e non destinati alla produzione di alimenti (NDPA) autorizzati alla detenzione di scorte depositi grossisti autorizzati alla vendita diretta allevamenti DPA in cui viene dichiarata l assenza di trattamenti. Altresì si precisa che il limite del 30% sopra richiamato dovrà essere rispettato da parte di tutte le Aziende Sanitarie Locali. Eventuali scostamenti in difetto dovranno essere segnalati a questa Direzione nella relazione annuale, precisando il numero delle risorse umane disponibili ed impiegate nell attuazione del presente piano. Nell indirizzare la priorità degli interventi sarà utile valutare anche la tipologia e correttezza delle ricette pervenute presso i Servizi finalizzate a : scorta di impianti di cura, scorta per attività zooiatrica su animali produttori di alimenti e/o equidi DPA scorta per attività zooiatrica su animali da compagnia o equidi NDPA scorta per allevamenti di animali produttori di alimenti e/o equidi DPA scorta per allevamenti di animali da compagnia o equidi NDPA trattamenti su animali produttori di alimenti e/o equidi DPA 2

17 trattamenti su animali da compagnia o equidi NDPA trattamenti in deroga Come prima evidenziato, la definizione del livello di rischio di tutte le strutture sottoposte alla procedura di categorizzazione va intesa in senso dinamico, potendo essere modificata ogni qualvolta intervengano variazioni significative quali ad esempio: variazioni riguardanti la tipologia di animali allevati; esiti di campionamenti ufficiali, di interventi di controllo e di sopralluoghi effettuati da altri organi di controllo; non conformità evidenziate nel corso della normale attività ispettiva e di vigilanza; risoluzioni di non conformità prescritte. Pertanto la successiva programmazione dei controlli ufficiali potrà essere realizzata sulla base dei dati reperibili nella documentazione presente presso ogni Servizio. Alla base di una adeguata e corretta attività di sorveglianza deve essere mantenuta sempre aggiornata l anagrafica degli impianti della filiera oggetto del controllo. Pertanto presso ogni ASL deve essere disponibile, facilmente consultabile ed aggiornata tale anagrafica. Si desidera evidenziare che i controlli per la farmacosorveglianza presso le aziende zootecniche devono integrarsi con la programmazione e l'organizzazione dei controlli ufficiali già previsti nel settore della produzione primaria quali ad esempio la programmazione regionale per la ricerca dei residui negli alimenti (PRR), il piano regionale per il controllo sulla produzione di latte crudo destinato al trattamento e trasformazione, la vigilanza e la sorveglianza sanitaria sull alimentazione degli animali (PRAA), la programmazione regionale per la sorveglianza sul benessere animale, il controllo sulla anagrafe del bestiame, i controlli sulla biosicurezza etc. Pertanto, tutto quanto sopra espresso sarà utile per la predisposizione del proprio piano di farmacosorveglianza che dovrà essere formalmente redatto e documentato da parte di ogni Servizio Veterinario. TIPOLOGIE DI ATTIVITÀ OGGETTO DEL PIANO Di seguito sono elencate le diverse tipologie di attività oggetto della programmazione di controlli : Utilizzatori di farmaci veterinari: Impianti di allevamento e custodia animali destinati alla produzione di alimenti DPA non autorizzati alla detenzione di scorte Impianti di allevamento e custodia animali non destinati alla produzione di alimenti NDPA non autorizzati alla detenzione di scorte Impianti autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari ( art. 80 D.Lgs 193/2006) suddivisi in: 3

18 o Impianti di allevamento e custodia animali autorizzati alla detenzione scorte di farmaci DPA e NDPA o Scorte del veterinario per assistenza zooiatrica o Impianti di cura di animali (ambulatori, cliniche veterinarie, ospedali) Impianti di commercializzazione del farmaco veterinario: Farmacie Parafarmacie ed esercizi commerciali di cui all art. 70 del D.L.vo 193/2006 Esercizi commerciali di cui all art. 90 del D.L.vo 193/2006 Grossisti autorizzati alla vendita diretta Grossisti Depositi Fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari (anagrafica sul sito del Ministero della Salute). Si precisa che tutti gli allevamenti registrati, ai sensi dell articolo 14 del decreto legislativo 158/2006, come allevamenti per autoconsumo presso le aziende A.S.L., segnalando tale indirizzo produttivo, in considerazione del fine non commerciale, sono esonerati dagli obblighi di registrazione di cui agli articoli 4, 5 e 15. Rimane comunque l obbligo della conservazione, per almeno 3 anni, delle relative prescrizioni medico-veterinarie da esibire a richiesta della A.S.L. per i controlli del caso. MODALITA DI VIGILANZA Impianti di allevamento di animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo (check list 1) La prima verifica che deve essere effettuata è la registrazione dell'azienda presso la A.S.L. competente ai sensi dell'articolo 14, comma 1 d. lgs. 158/06 (Allegato I circolare Ministero della Salute prot P del ). I competenti Servizi veterinari devono procedere ad una attività di vigilanza sul farmaco anche al fine di escludere la presenza di sostanze o prodotti vietati ovvero il trattamento illecito degli animali in azienda. Si ricorda che è vietata la detenzione in azienda (indipendentemente dalla specie animale allevata e dalla tipologia) di medicinali contenenti sostanze ad azione tireostatica, estrogena, androgena o gestagena, sostanze beta-agoniste, stilbeni e derivati dello stilbene, loro sali ed esteri, nonché qualsiasi altra sostanza ad effetto anabolizzante. Eventuali riscontri di sostanze farmacologicamente attive risultano vietati e sanzionabili ai sensi dell'articolo 108, comma 4 del D.Lgs. 193/2006. Divieto di commercializzazione degli animali sotto trattamento farmacologico. In merito alla corretta applicazione dell'art. 14, comma 3, lettera b), del D.Lgs. 158/2006 si ritiene che il 4

19 legislatore abbia inteso porre un limite alla commercializzazione di animali sottoposti a trattamenti farmacologici regolarmente prescritti. Pertanto, gli animali d'azienda a cui vengono somministrati medicinali veterinari o alimenti medicamentosi, potranno essere movimentati solo quando sarà trascorso il previsto tempo di sospensione (salvo cause di forza maggiore). Il servizio veterinario della A.S.L. competente può autorizzare, solo in caso di motivata richiesta del titolare dell'azienda, lo spostamento degli animali sottoposti a trattamento a condizione che venga informata la A.S.L. di destinazione e venga fatta menzione del trattamento sulla dichiarazione di scorta degli animali (Mod. 4) o altro documento previsto per lo spostamento degli animati dalle norme vigenti, in modo da garantire la tracciabilità degli interventi eseguiti. Registrazione trattamenti Registro dei trattamenti ai sensi degli artt. 4 e 5 del D.Lgs. 158/2006 Questo registro (Allegato II circolare Ministero della Salute prot P del ) riguarda i trattamenti di cui agli articoli 4 e 5, eseguiti su animali d'azienda, nei quali, in deroga ai divieti di somministrazione stabiliti all'art. 3 del suddetto decreto, possono essere utilizzate sostanze ormonali o beta-agoniste a scopo terapeutico (disfunzioni della fecondità, interruzione di gravidanza, interventi tocolitici nei bovini e negli equini, malattia navicolare, laminite e affezioni respiratorie negli equidi) oppure a scopo zootecnico (sincronizzazione del ciclo estrale, embryotransfer, inversione sessuale negli avannotti con meno di tre mesi di età). Entrambi i tipi di trattamento sono vietati negli animali allevati allo scopo di produrre carne nonché in quelli da riproduzione a fine carriera, nella fase di ingrasso (ad esclusione della tocolisi nella vacca al momento del parto). I trattamenti zootecnici e terapeutici devono essere annotati sul registro di cui agli articoli 4 e 5 del decreto legislativo n. 158/2006 dal veterinario che, contestualmente alla somministrazione, annota le varie informazioni previste dal comma 3 del medesimo articolo. Si rammenta che tali trattamenti devono essere comunicati entro tre giorni, dal veterinario che li effettua direttamente al servizio veterinario dell'azienda unità sanitaria locale competente per territorio, con l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del detentore degli animali, del numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario impiegato e del relativo tempo di sospensione, della data e del tipo di intervento eseguito. Si ribadisce che presso le aziende, anche se autorizzate alla detenzione di scorte di farmaco veterinario ai sensi dell'art. 80 del D.Lgs. 193/2006, non potranno essere detenute scorte di tali medicinali veterinari. Registro dei trattamenti ai sensi dell art. 15 del decreto legislativo n. 158/2006, dell art. 79 e 81 (registro scorte) del D.Lgs. 193/2006 Questo registro, previsto dall'art. 15 (Allegato III circolare Ministero della Salute prot P del ), riguarda invece altri interventi farmacologici con sostanze diverse da quelle utilizzate per i trattamenti di cui agli artt. 4 e 5 del D.Lgs. 158/

20 L'obbligo di registrazione di tali trattamenti farmacologici riguarda i medicinali veterinari somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti e vengono coinvolti nell'obbligo di registrazione anche le somministrazioni con alimenti medicamentosi (mangimi medicati ottenuti con premiscele medicate o prodotti intermedi). L'art. 15 distingue gli obblighi di registrazione del veterinario e del titolare dell'azienda. Al primo spetta il compito di annotare, all'atto della visita in allevamento: la data di prescrizione, il motivo dei trattamenti prescritti o eseguiti, i dati identificativi degli animali trattati o da sottoporre a trattamento, i tempi di sospensione indicati. Al secondo spetta invece il compito di annotare sul registro, entro le 24 ore, la data di inizio e di fine del trattamento stesso fornitore del farmaco confezioni residue. Si precisa che eventuali rimanenze di trattamenti farmacologici effettuati non costituiscono scorta e pertanto le confezioni con farmaco residuo vanno gestite come segue: Conservate in azienda in locali /strutture idonee Per il successivo impiego è necessaria la preventiva autorizzazione del veterinario curante attraverso apposita ricetta in cui apparirà i dati identificati dell animale, tempi di sospensione ecc. Va annotata nella colonna fornitore medicinale la dicitura rimanenza Per i trattamenti programmati si riporta, a titolo di esempio, il caso di trattamenti antiparassitari o di trattamenti antimastitici in asciutta in allevamenti con anamnesi nota di mastite in cui il veterinario, al momento di una sua visita in azienda, può procedere ad una prescrizione che non necessariamente coincide con il momento della somministrazione, che potrà avvenire in tempi successivi. In tal caso il veterinario, al momento della visita, annota sul registro la data (della visita) e la natura del trattamento terapeutico prescritto specificando anche il momento della somministrazione (es. asciutta) nonché l'identificazione degli animati da trattare. In tali situazioni, nell ambito dell attività di farmacosorveglianza, il servizio veterinario procede ad una valutazione della frequenza e dell adeguatezza di tali trattamenti programmati, verificando che questi risultino conformi ai principi dell uso prudente dei medicinali veterinari. Particolare attenzione deve essere rivolta ai trattamenti preventivi con antibiotici che dovrebbero essere effettuati utilizzando solo medicinali veterinari autorizzati per tale impiego, esclusivamente sulla base di giustificate e documentate motivazioni specifiche per ogni singola azienda che ricorra a tale uso, laddove le procedure gestionali finalizzate al rafforzamento della biosicurezza ed alla cura del benessere animale si siano mostrate insufficienti ad eradicare la presenza della malattia in allevamento. A tal fine si rimanda alle indicazioni fornite dalla Linea guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l impiego dei medicinali veterinari emanate dal Ministero prot P del Il riscontro di trattamenti preventivi, infatti, in 6

21 assenza di idonei requisiti strutturali, management aziendale e rispetto del benessere animale non è giustificabile e ogni abuso va sanzionato ai sensi dell art. 108 del D.Lgs. 193/2006 e successive modifiche. In merito alla possibilità di registrazione computerizzata dei dati relativi ai trattamenti farmacologici, prevista dalla linea guida per la Disciplina della registrazione e della trasmissione dei dati informativi indispensabili per istituire un sistema di tracciabilità del farmaco veterinario è consentito utilizzare un registro su supporto informatico, analogamente con quanto avviene in materia di anagrafe zootecnica, purché vengano mantenuta in maniera indiscutibile le modalità di tracciabilità e di non modificabilità dei dati inseriti. Si precisa che, nel registro dei trattamenti, i medicinali veterinari dispensabili con prescrizione in triplice copia sono registrati con le modalità previste dall art. 79 del decreto legislativo n. 193 del Per quanto riguarda i farmaci dispensabili mediante altre tipologie di prescrizione, vista da un lato l inderogabile necessità di garantire la tracciabilità del farmaco veterinario e la terapia effettuata e dall'altro l opportunità di consentire lo snellimento delle procedure burocratiche di registrazione dei medicinali veterinari per i quali non sono previsti tempi di sospensione, gli adempimenti di registrazione si ritengono assolti mediante la conservazione delle ricette medesime per un periodo di almeno 5 anni e la registrazione, nel registro dei trattamenti, del numero della ricetta, della data di emissione e della data di inizio del trattamento. A tal riguardo si fa notare che poiché le ricette uniche non ripetibili vengono trattenute dal farmacista, l allevatore, per assolvere a quanto disposto dal Ministero, potrà farsi rilasciare copia di detta ricetta dal farmacista dopo l avvenuta dispensazione. Oltre al controllo sulla corretta tenuta dei registri, è opportuno che il Servizio veterinario proceda ad una valutazione circa la frequenza dei trattamenti e l'estensione nell'uso a particolari fasce omogenee per fasi produttive della somministrazione di farmaci che potrebbero far presumere un uso auxinico o più facilmente di "copertura " di altre sostanze. E inoltre, sempre opportuna anche una valutazione di eventuali trattamenti in deroga, reazioni avverse e sospette diminuzioni di efficacia verificatesi dall ultimo sopralluogo nell allevamento al fine di cogliere la possibile correlazione di tali episodi a utilizzi impropri o abusi. Occorrerà anche verificare la concordanza tra le dichiarazioni di trattamento riportate sui Mod. 4 relativi agli animali movimentati almeno negli ultimi 90 giorni mediante confronto con il registro dei trattamenti per accertare se gli animali sono/non sono stati sottoposti nei 90 giorni precedenti la macellazione a trattamenti farmacologici e se sono rispettati i tempi di sospensione, in caso di somministrazione di sostanze o prodotti autorizzati agli animali commercializzati e la completezza delle dichiarazioni sul Mod. 4 che accompagna gli animali al macello In caso di allevamenti autorizzati alla tenuta di scorte di medicinali veterinari, ai sensi dell'articolo 80 del D.Lgs. 193/2006, nell'intento di semplificare gli adempimenti di registrazione che gravano sulle aziende, si ritiene possibile l'identificazione del registro dei trattamenti previsto ai sensi 7

22 dell art. 81 a tal fine con quello previsto dall'articolo 15 del D.Lgs. 158/2006 e 79 del D.Lgs. 193/2006 (Allegato IV circolare Ministero della Salute prot P del ). In presenza di scorte aziendali, limitatamente ai casi di urgenza e previa autorizzazione da parte del veterinario responsabile delle scorte che dovrà esserne informato, il titolare dell'allevamento potrà utilizzare farmaci prelevati dalle scorte dell'impianto. Resta inteso l'obbligo, per il veterinario responsabile delle scorte di provvedere, entro sette giorni dall'inizio del trattamento, alla regolarizzazione dell'intervento tramite registrazione sul registro. Il veterinario dell azienda A.S.L., verificherà la coerenza (per quantità e tipologia) dei medicinali presenti nella scorta e dei trattamenti eseguiti alla realtà zootecnica e alla situazione epidemiologica presenti nell allevamento. Si precisa che per la valutazione della corretta gestione del registro dei trattamenti, andranno presi in considerazione soprattutto alcuni elementi di maggiore significatività, utili per assumere evidenze positive di una conforme gestione della registrazione dei farmaci e mangimi medicati impiegati nell allevamento. La valutazione di questo punto, quindi, dovrebbe sempre prevedere l analisi degli elementi seguenti: puntuale indicazione data inizio e fine trattamento; presenza firma del veterinario prescrittore; corretta identificazione degli animali trattati. Nel caso di specie per le quali non è prevista l identificazione individuale, verificare se è presente l individuazione del gruppo/i in trattamento o un sistema di riconoscimento dei singoli animali trattati; corretta indicazione dei tempi di sospensione e rispetto degli stessi ed eventuali farmaci residui di trattamenti; conservazione delle ricette, cronologicamente ordinate e auspicabilmente numerate per anno e dei documenti commerciali ad essi correlate; presenza e applicazione di procedure relativa ai trattamenti terapeutici Relativamente alla corretta identificazione degli animali, l allevatore deve identificare in modo chiaro ed univoco gli animali sottoposti a trattamento, e nel caso vengano trattati gruppi di animali, identificare sulla planimetria dell allevamento la collocazione degli animali trattati per consentirne la rintracciabilità; ciò può essere garantito anche attraverso una procedura di somministrazione farmaco la cui applicazione consenta di rintracciare correttamente l animale trattato. E il caso, ad esempio, dei trattamenti programmati negli ovini, dove la tipologia di trattamento sull alto numero degli animali in periodi non produttivi (es. asciutta), rende indispensabile il ricorso ad un procedura che consenta di individuare con certezza i capi trattati, qualora non registrati individualmente sul registro dei trattamenti. Dato lo scarso numero di farmaci autorizzati per l utilizzo in acquacoltura, le modalità di somministrazione, la variabilità della determinazione dei tempi di sospensione (espressi in gradigiorno) si raccomanda una attenta valutazione dei campi per l uso in deroga. 8

23 In apicoltura il numero di prescrizioni non può essere considerato un indicatore per la valutazione del rischio in quanto buona parte dei trattamenti effettuati viene fatta con farmaci non soggetti a prescrizione con ricetta non ripetibile in triplice copia, tale dato è comunque soggetto a registrazione da parte dell apicoltore e rientra nella valutazione delle sue capacità gestionali. Per quanto riguarda gli equidi DPA si desidera rammentare: Per gli equidi esiste apposito elenco delle sostanze essenziali con tempi di attesa di 6 mesi come previsto dal Regolamento (UE) n. 122/2013 che ha dilatato la deroga concessa al trattamento degli equidi aggiungendo all elenco sostanze essenziali sostanze recanti un maggiore beneficio clinico Le sostanze essenziali sono sostanze per le quali non sono state compiuti valutazioni e studi per la determinazione di LMR : si adotta l unico accorgimento di rispettare 180 gg di sospensione La terapia con sostanze essenziali va riportata sull Allegato IX parte III del passaporto in animali correttamente identificati ai sensi Regolamento (CE) n. 504/2008 In merito all identificazione degli equidi si rammenta che l O.M , contingibile ed urgente in materia di identificazione sanitaria degli equidi, prorogata con O.M , prevede che in tutti i casi in cui gli equidi sono identificati in carenza del rispetto delle modalità e delle procedure previste dai D.D. M.M e (G.U. 272 del ), il Servizio Veterinario della A.S.L. competente per territorio dichiara tali animali DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTI per uso umano e la nota del Ministero della Salute prot P del demanda all Autorità Competente l onere di valutare caso per caso le specifiche situazioni di non conformità al fine di adottare i provvedimenti più idonei a tutela del consumatore. Tempi di conservazione dei registri I registri devono essere conservati per un periodo di 5 anni come stabilito dall art. 15, comma 3 del decreto legislativo n. 158 del 2006, così come le prescrizione dei trattamenti con alimenti medicamentosi (mangimi medicati e prodotti intermedi). Vidimazione dei registri I registri in questione dovranno essere vidimati dal Servizio Veterinario competente per territorio che annoterà sugli stessi, nell'ambito della routinaria vigilanza presso le aziende e/o sui relativi moduli di sopralluogo ispettivo, nell ambito delle proprie procedure documentate per il controllo sulla distribuzione e l impiego dei medicinali veterinari, la data dell'avvenuto controllo. La prestazione per la vidimazione dei registri non è soggetta ad ulteriore pagamento in quanto già coperta dai contributi introitati per i controlli effettuati sugli animali vivi e sui prodotti in attuazione del D.Lgs. 19 novembre 2008, n Impianti di allevamento e di custodia di animali non destinati alla produzione di alimenti per l uomo (check list 2) La prima verifica che deve essere effettuata è l acquisizione del codice aziendale, dove previsto. 9

24 Il controllo dovrà porre attenzione a: la presenza o meno di autorizzazione alla detenzione di scorte e relativa modalità di gestione delle stesse; utilizzo farmaci in deroga; modalità di detenzione dei farmaci residui di trattamenti; Per quanto riguarda l autorizzazione alle scorte si rammenta che: possono essere presenti uno o più veterinari responsabili; deve essere disponibile l accettazione scritta di responsabilità (nominativi indicati nella richiesta di autorizzazione, indicare ulteriori strutture ove sono responsabili di scorta); la registrazione delle scorte entro 7 gg con le seguenti modalità: o carico : conservazione documenti del farmaco o scarico : utilizzo di farmaci in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali produttori di alimento Si rammenta che : è vietata la detenzione in azienda (indipendentemente dalla specie animale allevata e dalla tipologia) di medicinali contenenti sostanze ad azione tireostatica, estrogena, androgena o gestagena, sostanze beta-agoniste, stilbeni e derivati dello stilbene, loro sali ed esteri, nonché qualsiasi altra sostanza ad effetto anabolizzante. In presenza di scorte aziendali, limitatamente ai casi di urgenza e previa autorizzazione da parte del veterinario responsabile delle scorte che dovrà esserne informato, il titolare dell'allevamento potrà utilizzare farmaci prelevati dalle scorte dell'impianto. C è l obbligo, per il veterinario responsabile delle scorte di provvedere, entro sette giorni dall'inizio del trattamento, alla regolarizzazione dell'intervento tramite registrazione sul registro. Non possono essere detenuti farmaci umani La documentazione deve essere mantenuta per 3 anni dall ultima registrazione Per quanto riguarda gli Equidi non DPA si rammenta che: E possibile somministrare sostanze farmacologicamente attive non menzionate nella tabella I del Reg.(CE) n. 37/2010 a condizione che: 1. gli animali siano correttamente identificati secondo il Regolamento (CE) n. 504/2008 dichiarati non destinati alla macellazione (sez. IX parte II) irreversibile (art. 20 Reg. (CE) n. 504/08) 2. tali medicinali non siano contenuti nella tabella II del Regolamento (CE) n. 37/ non siano destinati ad essere utilizzati nel trattamento di affezioni, come precisato nel riassunto delle caratteristiche dei prodotti autorizzati, per le quali esiste un medicinale veterinario autorizzato per animali della famiglia degli equidi. 4. Il veterinario responsabile inserisce nella parte III sez. IX del passaporto il medicinale impiegato. In sintesi, un equide NDPA può essere trattato con: 10

25 farmaci non registrati per equidi DPA farmaci non registrati per altri animali da reddito farmaci le cui molecole non sono presenti nella tabella 1 del Reg. (CE) n. 37/2010 farmaci le cui molecole non sono presenti nell elenco del Reg. (UE) n. 122/2013 Il documento di identificazione che scorta gli equidi da allevamento e da reddito durante i loro movimenti deve contenere almeno le informazioni prescritte nei capitoli I, II, III, IV e IX del documento di identificazione istituito dal Reg. (CE) n. 504/2008. La nota del Ministero della Salute prot P del Indicazioni relative all identificazione degli equidi, alla modalità di gestione dello status di equide destinato alla produzione di alimenti per l uomo e alla registrazione dei trattamenti farmacologici non prevede alcun obbligo di tenuta dei registri e registrazioni dei trattamenti per equidi non DPA ad eccezione della conservazione di copia delle ricette adeguatamente compilate sino all esaurimento del medicinale prescritto o smaltimento delle rimanenze. Ma per quest ultimo obbligo non è riscontrabile la relativa sanzione. Quindi per equidi non DPA vanno svolte verifiche sulla tracciabilità degli animali con accesso in anagrafe zootecnica e tracciabilità e tipologia dei trattamenti con la regolare archiviazione della documentazione. Scorte per impianti di cura e attività zooiatrica (check list 3) Impianti di cura Nel rammentare che tali strutture non necessitano di autorizzazione specifica per scorte purchè esplicitata nell atto autorizzativo sanitario della struttura e che il responsabile delle scorte è il direttore sanitario della struttura, il controllo dovrà porre attenzione a: rispondenza dei dati anagrafici ed autorizzativi presenti agli atti, presso il Servizio, con autorizzazione; requisiti strutturali; farmaci custoditi in idonei locali chiusi; presenza di un elenco aggiornato dei veterinari che utilizzano la scorta; documentazione, ricette e modalità di registrazione di carico e scarico dei farmaci impiegati, se dovuta, come segue : o mantenute 3 anni, sono effettuate come segue: o carico: documento di acquisto e relativa copia della RNRT completa del timbro del farmacista o scarico: solo per i farmaci somministrati ad animali DPA (art 79 d. lgs. 193/06 e art.15 d. lgs. 158/06) possono essere approvvigionati, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10 del d. lgs 193/06 e per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, i farmaci ad 11

26 uso umano vendibili al pubblico e i medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico. le modalità di approvvigionamento sono le stesse sia per i medicinali ad uso umano OSP sia per tutti gli altri medicinali ad uso umano attraverso la RNRT. il farmaco ad uso umano e quello prescrivibile solo da uno specialista, può essere somministrato solo nella struttura dal veterinario e non può essere ceduto al proprietario degli animali; il farmaco specialistico non può essere prescritto. Gli antibiotici ad uso umano ospedaliero (che quindi riportano impresso il timbro "confezione ospedaliera") non possono MAI essere approvvigionati e detenuti come scorta dal veterinario in quanto esclusi dalla normativa, ne possono essere prescritti direttamente dal veterinario in quanto gli OSP non sono vendibili al pubblico. Ai sensi della legge 8 novembre 2012, n. 189, in caso di cessione di farmaci della scorta: Il veterinario registra lo scarico in deroga all art. 84, utilizzando strumenti a sua discrezione e dedicati a tale scopo (registri informatizzati) La vidimazione registri non è prevista Viste le segnalazioni di possesso di privati cittadini di un unico soggetto appartenente a specie destinate a produrre alimento per l uomo ma in realtà detenute a scopo affettivo (gallina, coniglio, maialino ecc.) e condotte presso strutture veterinarie per le cure del caso, si ritiene che non dovrà essere rilasciato alcun codice di allevamento, proprio per la situazione chiaramente riconducibile ad una attività non produttiva. Rimangono tuttavia applicabili le modalità prescrittive previste per la tipologia del farmaco come da AIC e per la triplice copia non dovrà essere apposto codice d allevamento. Attività zooiatrica Riguarda il Veterinario che non opera presso alcun impianto di cura degli animali ai sensi dell articolo 85, il cosiddetto veterinario itinerante, il quale non è obbligato a detenere scorte. Qualora decidesse di approvvigionarsi di farmaci veterinari per attività zooiatrica, svolta presso impianti di allevamento di animali produttori di alimenti o di equidi DPA e/o per attività da svolgersi su animali da compagnia o equidi non DPA dovrà richiedere l autorizzazione alle scorte. L autorizzazione per detenzione scorte : va richiesta al Servizio veterinario della ASL competente sul territorio, dove sono ubicati i locali destinati alla detenzione della scorta (nella richiesta va indicata UBICAZIONE locali e loro ACCESSIBILITA ) I locali destinati alla detenzione della scorta devono garantire le buone prassi di conservazione del farmaco ed essere accessibili su richiesta delle autorità di controllo 12

27 Si rammenta che: Detenzione scorte uso umano non è consentita, quindi si prescrive direttamente al paziente Detenzione scorte uso umano ospedaliero e specialistico non è consentita, nè prescrivibile al paziente Il veterinario può autoprescriversi un quantitativo minimo di farmaci uso umano solo per l utilizzo immediato Le operazioni di registrazione si svolgono come segue : o Carico: conservazione della documentazione di acquisto (fatture) e della copia della ricetta completa del timbro del farmacista, per almeno tre anni (5 anni per uso su animali DPA); o Scarico: annotazione del trattamento sul registro dell allevatore (di cui all art. 15 d. lgs. 158/06 ) per le terapie eseguite sugli animali produttori di alimenti per l uomo (art.79 d.lgs. 193/06), e per i medicinali prescritti in deroga (art. 11 d.lgs. 193/06), per questi le informazioni da riportare sul registro sono: Identificazione del proprietario degli animali Identificazione degli animali Data del trattamento Diagnosi Medicinale prescritto Dosi somministrate Durata del trattamento Tempi di attesa raccomandati Il veterinario itinerante che decide di non detenere scorte può effettuare AUTOPRESCRIZIONE per UTILIZZO IMMEDIATO ai sensi della nota Min. Sal. prot P del purchè non occorra utilizzare farmaci prescrivibili con RNRTC, ai sensi dell art. 76, comma 3, 5 e 7 del d. lgs. 193/06 perché previsto solo per allevatore o per scorta propria. Nell effettuazione dei controlli occorrerà porre attenzione alla verifica dei seguenti requisiti: la documentazione relativa al rifornimento della propria scorta di farmaci e tracciabilità; le modalità di registrazione di carico e scarico dei farmaci presenti nella scorta a seconda della destinazione degli stessi; la modalità di registrazione dell uso in deroga dei farmaci veterinari. Farmacie (check list n. 4) La vendita al dettaglio di medicinali veterinari deve avvenire solamente in farmacia e negli esercizi commerciali di cui alla Legge n 27 (conversione in legge del decreto legge n 1 cosiddetto Decreto liberalizzazioni ) ad opera dei farmacisti, dietro presentazione di ricetta medico veterinaria. 13

28 Ai sensi della nota Min. Sal. prot P del gli esercizi commerciali che vendono al dettaglio medicinali veterinari sono tenuti a comunicare alla banca dati centrale del Ministero della salute l inizio e la cessazione dell attività secondo modalità che saranno rese note con l avvio del sistema di tracciabilità. Tuttavia tale comunicazione non deve essere accompagnata dall invio di documentazione (planimetrie ecc.) o di pareri. Si rammenta che il decreto del Ministro della salute 19 ottobre 2012 (GU n.289 del ) ha fissato i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali indicati dall'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 che vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria, disciplinando altresì l'attività di farmacovigilanza in tali esercizi e la tracciabilità dei medicinali veterinari. Gli obblighi di registrazione delle movimentazioni del farmaco veterinario in farmacia e negli esercizi di cui sopra da parte del farmacista sono esplicitati all art. 71 comma 1 lettera b e comma 2, pertanto : Il titolare della farmacia deve conservare per 5 anni dall ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1 lettera b; La documentazione da tenere ai sensi dell art. 71, comma 1 lettera b è la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, per ogni operazione in entrata ed in uscita, le seguenti informazioni: o Data dell operazione o Identificazione del farmaco o Numero di lotto di fabbricazione o Quantità ricevuta o fornita o Nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario o Nome ed indirizzo del veterinario prescrittore e copia della prescrizione I dati sono riportati in registri a pagine prenumerate o in appositi tabulati elettrocontabili già in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta Tuttavia le seguenti precisazioni ministeriali sulla registrazione delle transazioni commerciali note Min. Sal. prot P del , prot P del , prot P del , prot P del su obblighi di registrazione e tenuta registri nelle transazioni commerciali di medicinali veterinari consentono, al fine di semplificare le procedure di registrazione, per le farmacie e vendita diretta di trattenere le ricette con l annotazione sulle stesse del numero del lotto. Altresì si fa presente che la movimentazione del farmaco in farmacia avviene attraverso programmi informatici che consentono una rapida ed efficace verifica su tutto il farmaco in entrata ed in uscita della struttura comprese le informazioni richieste dall art. 71 comma 1 sopra richiamato; questa 14

29 verifica può essere integrata con un controllo crociato effettuato presso i grossisti fornitori della farmacia oggetto del controllo, e completata dalle ricette e dalle informazioni in esse contenute. Ai sensi dell art. 76 c. 3 d. lgs. 193/2006, i farmacisti hanno l obbligo di inoltrare copia della ricetta non ripetibile in triplice copia, entro 1 settimana alla ASL competente di destinazione del farmaco; le note ministeriali prot P del e prot P del precisano che non essendo specificata la modalità di tale inoltro, è possibile ottemperare all invio anche via fax e dimostrare il buon esito della trasmissione. Si rammenta che : ai sensi dell Art. 78 Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d urgenza, il farmacista può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purchè sia più conveniente da un punto di vista economico per l acquirente. Deve essere garantita l identità della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la stessa specie di destinazione. Il farmacista, nel caso in cui sussista l urgenza di inizio della terapia, se il medicinale veterinario prescritto non è immediatamente disponibile, può consegnare un medicinale veterinario corrispondente purchè analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione. L assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista. In caso di prescrizioni per animali d'azienda, sulle ricette medico-veterinarie deve essere sempre indicato, obbligatoriamente, il "codice allevamento anche per equidi. In mancanza di detto codice, la ricetta deve essere considerata irregolare e non può essere spedita dal farmacista. Sussiste l obbligo di conservare per almeno 5 anni la documentazione comprovante i movimenti in entrata (fattura di acquisto) e in uscita (copia rosa delle ricette con numero progressivo). E necessario mantenere la documentazione separata da quella dell umana. Il farmacista deve eseguire almeno 1 volta l anno una autoverifica approfondita delle forniture in entrata e in uscita rapportandole alle scorte detenute in quel momento, gli esiti della verifica nonché ogni discrepanza devono essere annotati, tale documentazione è parte integrante di quella prevista al comma 1 art. 71 del d. lgs. 193/06. Per la ricetta non ripetibile in triplice copia, il farmacista deve apporre sui 3 esemplari della ricetta che pervengono in farmacia (copie rosa, giallo e azzurro): o il timbro, 15

30 o la data di spedizione, o il prezzo dei farmaci consegnati, o N del lotto (costituisce documento in assenza di registro, come stabilito comma 1 lettera b e nota del Min. Sal. prot P del , riconfermato con nota prot P del e nota prot P del ) o la propria firma, o trasmettere alla USL la copia azzurra entro 7 giorni dalla vendita con dimostrazione dell avvenuto inoltro La validità di tale ricetta è di dieci giorni lavorativi dalla data di emissione Per la ricetta bianca non ripetibile il farmacista deve apporre: o il timbro, o la data di vendita, o il prezzo dei farmaci consegnati o deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data del suo rilascio, 2 anni per stupefacenti (tab. medicinali sez. B C, possesso del relativo registro) Ai sensi dell art. 167 del TULLSS, la ricetta R.N.R. deve contenere: o Nome, cognome e domicilio del proprietario dell animale o Specie dell animale a cui è destinato il M.V. o Dosaggio e numero confezioni o Modo, tempi di somministrazione e durata trattamento o Data e firma del medico La validità di tale ricetta è di 30 giorni Per la dispensazione di medicinali veterinari destinati ai soli animali da compagnia, in confezioni ad essi esclusivamente destinate che non richiedono una prescrizione con le precedenti ricette o per animali d allevamento a carattere familiare come da AIC, occorre la ricetta bianca ripetibile, sempre su carta intestata del medico veterinario. La ricetta può essere redatta secondo le indicazioni già fornite per le ricette non ripetibili ma non è necessario indicare il nome e cognome del proprietario dell animale. In ogni caso deve essere indicata la specie dell animale cui è stato prescritto il medicinale. Per la ricetta bianca ripetibile il farmacista dovrà apporre sulla ricetta: o il timbro, o la data di spedizione, o il prezzo dei farmaci consegnati. o la ricetta è utilizzabile 5 volte in 3 mesi o deve essere ritirata dal farmacista dopo i 3 mesi 16

31 o non è prevista l evenienza che, in caso di prescrizione di più di un pezzo, la ricetta non possa essere riutilizzata Durante il controllo in farmacia occorrerà porre attenzione alla verifica dei seguenti requisiti: modalità di conservazione dei farmaci ed eventuale presenza di farmaci scaduti controllo delle ricette, della loro corretta compilazione con attenzione ad eventuali prescrizioni in deroga della corretta modalità di vendita dei farmaci veterinari e loro tracciabilità compresa la conservazione della documentazione di entrata del farmaco Esercizi commerciali art.90 del d.lgs. 193/2006 La vendita di medicinali veterinari negli esercizi commerciali rientranti nell apposita tabella merceologica ( d. lgs n 114 art. 4) di cui all art.90 del d.lgs. 193/2006 e quindi al di fuori della farmacia e degli esercizi commerciali di cui alla Legge n 27, è possibile senza la presenza del farmacista, solo per i seguenti farmaci senza obbligo di prescrizione : Medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso ESTERNO (senza farmacista) Medicinali Veterinari destinati esclusivamente a pesci di acquario, uccelli da gabbia e da voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, furetti, conigli da compagnia, piccoli roditori Pertanto per tutti gli altri medicinali veterinari senza obbligo di ricetta, (SOP) la vendita è consentita in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all art. 70 del d. lgs. 193/06. Esercizi di vendita all ingrosso di medicinali veterinari e sostanze farmacologicamente attive, depositari e vendita diretta di medicinali veterinari (check list n 5) Occorrerà porre attenzione alla verifica dei seguenti requisiti: rispondenza dei dati anagrafici ed autorizzativi presenti agli atti presso il Servizio; requisiti strutturali e delle attrezzature; gestione dell attività, compreso il controllo del registro di carico e scarico dei medicinali veterinari, la relativa documentazione e la corrispondenza delle giacenze controllo delle ricette, della loro corretta compilazione in caso di vendita diretta efficacia del sistema di tracciabilità adottato conservazione, per 5 anni, della documentazione di ogni transazione in entrata ed uscita che riporti: o data transazione 17

32 o identificazione medicinale veterinario o numero di lotto e data di scadenza o quantità ricevuta o fornita o nome ed indirizzo del fornitore o destinatario documentazione relativa alla verifica approfondita delle movimentazioni in entrata ed uscita eseguita dal Titolare almeno una volta l anno. Per la vendita all ingrosso di medicinali veterinari si tenga presente che: deve essere disponibile una persona responsabile del magazzino in possesso di diploma di laurea in farmacia, chimica, chimica e tecnologia farmaceutiche, chimica industriale la persona responsabile può assumere più incarichi nell ambito della stessa ditta, a condizione che l attività svolta presso ogni magazzino abbia una durata minima di almeno 4 ore giornaliere devono essere prodotte richieste distinte di autorizzazione per ogni sede di vendita all ingrosso possono fornire a farmacie, ai soggetti titolari dell autorizzazione al commercio all ingrosso e agli esercizi commerciali di cui all art. 90 del d.lgs. 193/2006, con rilascio fattura di vendita Per la commercializzazione delle sostanze farmacologicamente attive si tenga presente che : Le imprese che producono, acquistano o comunque commercializzano sostanze ad azione tireostatica, estrogena, androgena, gestagena nonché sostanze beta-agoniste hanno l'obbligo di registrarne le quantità prodotte o acquistate, quelle cedute o utilizzate per la produzione di medicinali e i nomi di coloro ai quali sono state cedute Per i grossisti autorizzati alla vendita diretta si tenga presente che: la vendita deve avvenire sotto la responsabilità di persona abilitata all esercizio della professione di farmacista I grossisti di farmaci ed i produttori di premiscele autorizzati possono vendere direttamente medicinali ai titolari di strutture in cui vengono allevati o curati gli animali Le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute solamente ai titolari di impianti autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati, sia mangimifici che strutture di allevamento Deve essere conservata, per 5 anni, la documentazione di ogni transazione in entrata ed uscita di farmaco veterinario cedibile dietro presentazione di ricetta che riporti: o data transazione o identificazione medicinale veterinario 18

33 o numero di lotto o quantità ricevuta o fornita o nome ed indirizzo del veterinario prescrittore e copia della prescrizione o nome ed indirizzo del fornitore o destinatario I depositari di medicinali veterinari di cui all articolo 73 del d. lgs. 193/06 tiene a disposizione degli Organi di controllo la documentazione in ordine cronologico relativa alle consegne. OBIETTIVO SPECIFICO REGIONALE : SORVEGLIANZA SANITARIA SULL'UTILIZZO DI ALCUNE CATEGORIE DI FARMACI VETERINARI In attesa di una definitiva informatizzazione della ricetta veterinaria, al fine di orientare la programmazione regionale sulla ricerca di residui di alcuni principi attivi negli alimenti di origine animale, si attiva per il quadriennio una raccolta di dati inerenti alcune categorie di farmaci (antibiotici, antinfiammatori, antiparassitari ) somministrati alle seguenti specie animali : allevamenti bovini latte allevamenti ovini latte ovaiole La raccolta e l' elaborazione dei dati relativi alle molecole utilizzate riguardanti le 3 categorie di farmaci sopra richiamati è svolta da ciascuna A.S.L. utilizzando le informazioni provenienti dalla compilazione della check list 1 Ogni anno sarà prodotta una comunicazione dei dati relativi all indagine svolta nell anno di riferimento che integrerà le informazioni trasmesse con i modelli tabelle farmacosorveglianza. AZIONI DA INTRAPRENDERE IN CASO DI CONFORMITA Nel caso siano riscontrate eventuali carenze strutturali e/o gestionali degli impianti oggetto di vigilanza e controllo, l azienda sanitaria locale, alla luce di quanto rilevato : 1. comunica al legale rappresentante dell impianto : a. il tipo di irregolarità accertata (verbale dell ispezione); b. le prescrizioni e gli interventi da mettere in atto per la rimozione delle carenze accertate; c. il termine massimo per l adeguamento alle prescrizioni impartite. 2. adotta provvedimenti sanzionatori amministrativi e/o penali; FLUSSI INFORMATIVI Entro il 28 febbraio di ogni anno il Referente aziendale per il presente piano di farmacosorveglianza invia una relazione alla Regione sull attività svolta, integrata dalle informazioni relative all obiettivo specifico soprarichiamato, allegando le tabelle di cui al D.M. 14 maggio 2009, come modificate dalla mail ministeriale del , allegate al presente documento (Scheda rilevazione dati attività di farmacosorveglianza, Scheda prescrizioni). 19

34 MODELLI IN USO Liste di riscontro farmacosorveglianza (5 check list) check list n. 1 - Impianti di allevamento di animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo check list n. 2 - Impianti di allevamento e di custodia di animali non destinati alla produzione di alimenti per l uomo check list n. 3 - Scorte per impianti di cura e attività zooiatrica check list n. 4 - Farmacie check list n. 5 - Esercizi di vendita all ingrosso di medicinali veterinari e sostanze farmacologicamente attive, depositari e vendita diretta di medicinali veterinari Schede rendicontazione (2 tabelle) Scheda rilevazione dati attività di farmacosorveglianza Scheda prescrizioni 20

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65 ALLEGATO I SCHEDA RILEVAZIONE DATI ATTIVITA' DI FARMACOSORVEGLIANZA REGIONE... ANNO.. ENTE n operatori n di ispezioni effettuate (*) (**) violazioni amministrative (*) (**) denunce autorità giudiziaria (*) (****) sequestri amministrativi (*)(****) sequestri giudiziari (***) non conformità a seguito di campionamento n di operatori sottoposti a più di un controllo n di operatori sottoposti a più di due controlli ASL grossisti di medicinali veterinari non autorizzati alla vendita diretta (art 66, Dlvo 193/2006) grossisti autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari (art 70, Dlvo 193/2006) fabbricanti di premiscele vendita diretta (art 70, Dlvo 193/2006) vendita al dettaglio e all'igrosso di medicinali veterinari di cui all'art. 90 Dlvo 193/2006 medici veterinari autorizzati a detenere scorte allevamenti bovini allevamenti suini allevamenti di equidi allevamenti ittici allevamenti avicoli allevamenti cunicoli Ditte produttrici di mediciali veterinari ambulatori / cliniche con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari allevamenti ovi-caprini con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari ippodromi, maneggi, scuderie con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari canili / gattili/altre specie animali non destinate alla produzione di alimenti apiari altre specie animali destinate alla produzione di alimenti con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari farmacie che effettuano vendita di medicinali veterinari parafarmacie che effettuano vendita di medicinali veterinari

66 REGIONE/P.A. TOTALE PRESCRIZIONI PERVENUTE: 1) PER ANIMALI DA REDDITO: di cui per uso in deroga: D.lgs 158/2006 (artt. 4 e 5); D.lgs 193/2006 (art. 11) n. n. 2) PER MANGIMI MEDICATI E PRODOTTI INTERMEDI di cui per uso in deroga: D.lgs 90/93 (art 3 c. 4) D.M. 16/11/93 (art 16 c. 1) n. a) Totale: n. b) Totale: n. 3) PER SCORTE PROPRIE DEL VETERINARIO c) Totale: n. (ambulatori, cliniche e attività zooiatrica) di cui per scorte farmaci uso umano D.lgs 193/2006 (art 84 comma 7) n. 4) PER SCORTE DI IMPIANTO di allevamento e custodia di animali di cui : da reddito da compagnia ippodromi, maneggi, scuderie n. n. n. d) Totale: n. Totale generale (a+b+c + d) n. n. medio prescrizioni/anno per allevamento: Bovina: Suina: Avicola: Ovi-caprina: Cunicola: Equina: Acquicoltura: Apiari : Altro: (specificare)

67 FARMACOVIGILANZA VETERINARIA ALLEGATO B L attività di farmacovigilanza trova la sua ragione nell' assunto che nessun farmaco può essere considerato completamente sicuro ma diventa tale solo quando il rischio di comparsa di effetti indesiderati risulta accettabile; la farmacovigilanza pertanto alimenta la conoscenza nel campo della terapia ed è lo strumento di verifica della sicurezza dei trattamenti, individuando, al tempo stesso, le possibili strategie per ridurre i rischi al minimo. La farmacovigilanza è un altro strumento che il legislatore mette in campo per il controllo costante del farmaco veterinario, attualmente disciplinato dal D.lvo 193/2006, titolo VII, art. 91 e seguenti, allo scopo di raccogliere informazioni utili sugli effetti collaterali negativi e per valutare scientificamente tali informazioni da collegare ai dati concernenti i consumi dei medicinali. In seguito a somministrazione del farmaco per uso veterinario si può accertare, in fase di vigilanza, quanto segue: effetti collaterali negativi: la reazione nociva e non voluta di un medicinale somministrato a dosi normali; effetti collaterali negativi su soggetto umano: reazione nociva del soggetto umano quando esposto al medicinale veterinario; gravi effetti collaterali negativi: reazione nociva che mette in serio pericolo la vita dell'animale trattato; effetti collaterali negativi inattesi: effetto non coerente con le caratteristiche del prodotto; uso improprio: uso scorretto o abuso grave del farmaco veterinario, diminuzione di efficacia: diminuzione dell'efficacia clinica rispetto al risultato atteso. Ai sensi dell articolo 94 del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 presso il Ministero della Salute è stato istituito il sistema nazionale di farmacovigilanza, che si avvale dell intervento periferico dei Centri regionali di farmacovigilanza e degli organi di vigilanza territoriali. Ogni Centro regionale di farmacovigilanza veterinaria è chiamato a monitorare le reazioni avverse che il medicinale veterinario può scatenare sugli animali e/o sull'uomo che lo manipola. Presso l Area di Sanità Veterinaria della Regione Lazio è istituito l Osservatorio regionale sulla sicurezza dei farmaci veterinari impiegati sul territorio regionale, che concorre alla costituzione, in ambito nazionale e comunitario, del sistema di raccolta, trasmissione e valutazione delle informazioni relative alle reazioni avverse del medicinale veterinario. Chiunque abbia motivo di ritenere che dall'utilizzo di un medicinale veterinario siano derivate sospette reazioni avverse, è tenuto a darne comunicazione all Osservatorio regionale. Sono tenuti alla segnalazione i medici veterinari, i farmacisti, gli istituti di ricerca e le cliniche veterinarie delle università, le aziende titolari di Autorizzazione all Immissione in Commercio (A.I.C.) e gli operatori professionali sul territorio per il tramite del veterinario. Le segnalazioni devono essere effettuate utilizzando esclusivamente la scheda di segnalazione di cui all'allegato II al decreto legislativo 193/06 e riproposto nel presente documento, allegando eventuali dati di laboratorio, referti autoptici, foto e quant altro ritenuto rilevante. Le schede di segnalazione devono essere trasmesse al seguente indirizzo rmarciano@regione.lazio.it, entro quindici giorni dal momento della conoscenza dell'evento. Nel caso in cui le reazioni avverse siano da considerarsi gravi, il predetto termine è ridotto a sei giorni. L Osservatorio regionale, ricevuta la segnalazione, assicura in particolare: a) l'esame delle schede di segnalazione pervenute e l'integrazione dei dati eventualmente mancanti, acquisendo le opportune informazioni presso l'autore della segnalazione ed il titolare dell'a.i.c.; b) l'invio delle schede al Ministero della Salute - Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario - farmacovigilanzavet@sanita.it per la successiva gestione delle stesse; c) la predisposizione ed il mantenimento dell archivio per la farmacovigilanza in cui si

68 raccolgono le schede di segnalazione, classificate per prodotto, specie animale e tipo di informazione; d) il coinvolgimento dei Servizi Veterinari territoriali e la diramazione di eventuali informazioni alle Aziende Sanitarie Locali competenti per territorio. L Osservatorio regionale di farmacovigilanza, promuove momenti formativi ed informativi, coinvolgendo gli Ordini Professionali dei Medici Veterinari e dei Farmacisti, volti a sensibilizzare i professionisti ad effettuare le segnalazioni tutte le volte che si sospetti l'insorgenza di una reazione avversa. L Osservatorio regionale di farmacovigilanza, ai sensi dell art. 94, comma 2, lettere d) e f) aggiorna il Ministero della Salute - Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario - sulle attività svolte e sulle segnalazioni pervenute ai sensi dell art. 91, comma 3, inserendo i dati richiesti nella seguente scheda, da trasmettere al Ministero della Salute (r.quondam@sanita.it ), entro il 31 marzo dell anno successivo a quello di riferimento. REGIONE LAZIO n. della segnalazione * nome del medicinale somministrato n. AIC se riportata tipo di reazione avversa ** data di ricevimento della segnalazione specie animale interessata valutazione della causalità *** (ABON) Legenda: * inserire le segnalazioni in ordine cronologico di arrivo utilizzando una numerazione progressiva, (secondo il seguente sistema: CODICE ISTAT della Regione (12 Lazio) anno n. progressivo della segnalazione). ** specificare se trattasi di: reazione avversa che ha provocato la morte o eventi significativi, prolungati o permanenti (RA), reazione avversa osservata dopo l uso improprio del medicinale (RAI), mancanza dell efficacia attesa (ME), possibili problemi ambientali (PA), possibili problemi legati ai tempi di attesa (TA). *** linea guida EMEA/CUMP/552/03-FINAL Punti di contatto Osservatorio regionale di farmacovigilanza veterinaria Rita Marcianò (Medico Veterinario) Telefono Fax rmarciano@regione.lazio.it PEC : veterinaria@regione.lazio.legalmail.it Sul sito ministeriale : gilanza è presente l elenco di tutti i Punti di contatto Centro regionale di farmacovigilanza veterinaria.

69 Scheda di segnalazione alle Autorità Competenti di casi di Sospetta Reazione Avversa 1) Ministero della Salute Scheda da inviare per posta, via fax o tramite mail a : 2) Centri Regionali di Farmacovigilanza di competenza (ove il centro non sia ancora stato attivato inviare la scheda al competente Assessorato alla Sanità servizi veterinari) N. fax: N. tel.: / Casella di posta elettronica: farmacovigilanzavet@sanita.it RISERVATO Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli Alimenti Solo ad uso dell ufficio Direzione generale della sanità animale e del farmaco veterinario - Ufficio IV - Via Giorgio Ribotta, Roma Numero di riferimento della segnalazione IDENTIFICAZIONE NOME ED INDIRIZZO DEL MITTENTE NOME & INDIRIZZO DEL PAZIENTE e/o DETENTORE DELL ANIMALE Argomenti attinenti la sicurezza negli animali negli esseri umani Assenza di efficacia attesa Argomenti attinenti i tempi di attesa Problemi di impatto ambientale PAZIENTE (I) Veterinario Farmacista Altro n di telefono: n di Fax : Animale(i) Uomo (per l uomo riempire solo l età e il sesso sotto riportati) Specie Razza Sesso: Status Età Peso Motivo del trattamento Femminile Maschile Sterilizzato/castrato gravidanza MEDICINALI VETERINARI SOMMINISTRATI PRIMA DELLA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA ( se il numero di prodotti somministrati contemporaneamente eccede il numero di colonne della tabella disponibili, si prega di duplicare questa scheda) In

70 Nome del medicinale veterinario somministrato Forma farmaceutica e dosaggio compresse da 100 mg) (es.: Numero di autorizzazione all immissione in commercio Numero del lotto Via/sito di somministrazione Posologia / Frequenza Durata del trattamento/ Esposizione Data di Inizio Data di fine Persona che ha somministrato il medicinale (veterinario, proprietario, altro) Pensa che la reazione sia dovuta a questo prodotto? È stato informato il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio? Si / No Si / No Si / No Si / No Si / No Si / No

71 DATA DI INIZIO DELLA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA Tempo intercorso tra la / / somministrazione e l evento espresso in minuti, ore o giorni Numero di soggetti trattati Numero di soggetti che hanno manifestato reazioni Numero di decessi Durata della reazione avversa espressa in minuti, ore o giorni DESCRIZIONE DELL EVENTO (questioni attinenti la sicurezza degli animali o dell uomo/ l assenza di efficacia attesa/ i tempi di attesa/ i problemi di impatto ambientale) Si indichi anche se la reazione è stata trattata, come, con che cosa e con quale risultato ULTERIORI DATI RILEVANTI ( si prega di allegare ulteriore documentazione se si ritiene necessario es. indagini realizzate o in atto, una copia del referto medico relativo ai casi umani). REAZIONE NELL UOMO Se il caso riportato si riferisce all essere umano, si prega anche di compilare i dettagli sull esposizione sotto-riportati

72 Contatto con l animale sottoposto a trattamento Ingestione orale Esposizione topica Esposizione oculare Esposizione per iniezione dito mano articolazione altro Altro(intenzionale.) Dose di esposizione:: Se non si desidera che il proprio nome ed indirizzo siano inviati al titolare dell AIC qualora siano richieste ulteriori informazioni, si prega di sbarrare la casella Data: Località: Nome e firma del mittente: Altro recapito (telefono) (se differente dal numero indicato a pag. 1)

73 Regione Lazio DIREZIONE SALUTE E INTEGRAZIONE SOCIOSANITARIA Atti dirigenziali di Gestione Determinazione 19 dicembre 2014, n. G18399 Linee di indirizzo per la programmazione ed effettuazione dell'attività di farmacosorveglianza e farmacosorveglianza da parte dei Servizi Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali della Regione Lazio : Piano di farmacosorveglianza veterinaria e farmacovigilanza veterinaria.

74 Linee di indirizzo per la programmazione ed effettuazione dell attività di farmacosorveglianza e farmacosorveglianza da parte dei Servizi Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali della Regione Lazio : Piano di farmacosorveglianza veterinaria e farmacovigilanza veterinaria. SU PROPOSTA dell Area Sanità Veterinaria; IL DIRETTORE REGIONALE Vista la legge statutaria 11 novembre 2004, n.1 Nuovo Statuto della Regione Lazio ; Vista la legge regionale 18 febbraio 2002, n. 6 e successive modifiche ed integrazioni concernente Disciplina del sistema organizzativo della Giunta e del Consiglio e disposizioni relative alla dirigenza ed al personale regionale ; VISTO il regolamento regionale 6 settembre 2002, n. 1, e successive modificazioni ed integrazioni, concernente l organizzazione degli uffici e dei servizi della Giunta regionale; VISTO il Decreto della Presidente della Regione Lazio n. T0288 del 21 giugno 2010 che riserva alla stessa le competenze inerenti al settore organico di materie relative alla Salute; Visto il Regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali legislazione, istituisce l autorità europea per la sicurezza e fissa procedure nel campo della sicurezza e in particolare l art. 18 relativo alla rintracciabilità degli animali e degli alimenti da essi derivati; Visto il Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa vigente in materia di mangimi e alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere animale; Visto, in particolare, l articolo 3 comma 1 del suddetto Regolamento inerente l obbligo degli Stati membri di garantire che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente, in base a una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata, per raggiungere gli obiettivi del regolamento stesso; Visto il Regolamento (CE) N. 470/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; Visto il Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione del 22 dicembre 2009 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale; Visto il Decreto legislativo 16 marzo 2006 n 158 come modificato dal Decreto legislativo n 232 e Decreto legislativo n 148: attuazione della Dir. 2003/74/CE che modifica la Dir.96/22 concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali e della Dir. 96/23 concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti, come modificata da Regolamento (CE) n. 882/2004 nonché abrogazione del Decreto legislativo 336/1999;

75 Visto il Decreto legislativo 6 aprile 2006 n. 193 relativo all attuazione della direttiva 2004/28/CE recante il codice comunitario dei medicinali veterinari; Visto il Decreto legislativo 24 luglio 2007 n. 143 relativo a disposizioni correttive e integrative del Decreto legislativo 193/2006 relativo all attuazione della direttiva 2004/28/CE recante il codice comunitario dei medicinali veterinari; Vista la Legge n 27 del che modifica l art. 70 del Decreto legislativo 193/2006; Vista la Legge n 189 del che modifica l art.15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 e l'articolo 84 comma 3, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193; Visto il Decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90 Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità; Visto il Decreto del Ministro della Salute 17 dicembre 2007 Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio ; Visto il Decreto del Ministro della Salute 16 maggio 2007 recante Modifica dell allegato IV del DPR 317/1996 ; Vista la nota del Ministero della Salute prot. DGSAF1466 del Linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l impiego dei medicinali veterinari ; Vista la circolare del Ministero della Salute prot. DGISAN 7835 del Linee guida applicative del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 e successive modifiche Visto il Decreto ministeriale Disciplina dell utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario Visto il Decreto requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali indicati dall art. 5, comma 1, del Decreto Legge n 223 convertito con modificazioni, dalla Legge n 248 che vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; disciplina dell attività di farmacovigilanza di tali esercizi e della tracciabilità dei medicinali veterinari Vista la nota del Ministero della Salute prot. DGVA/XI/36289/P del Registrazione del numero di lotto dei medicinali veterinari nelle transazioni commerciali. Istruzioni applicative Vista la nota del Ministero della Salute prot. DGVA/XI/22534/P del Obblighi di registrazione e tenuta registri nelle transazioni commerciali di medicinali veterinari ;

76 Vista la nota del Ministero della Salute prot. DGVA/XI/26758/P del D.Lgs.193/06 relativa alle condizioni per il rilascio di autorizzazione all esercizio di attività di vendita diretta. art. 70 comma 2 ; Vista la nota del Ministero della Salute prot P del esplicitazioni sull uso in deroga; Visto il Regolamento (CE) n. 504/2008 del 06 giugno 2008 recante attuazione delle direttive 90/426/CEE e 90/427/CEE del Consiglio per quanto riguarda i metodi di identificazione degli equidi; Visto il Regolamento (UE) n. 122/2013 della Commissione che modifica il Regolamento (CE) n. 1950/2006 che istituisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai prodotti medicinali per uso veterinario, un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi; Visto il Decreto legislativo 16 febbraio 2011 n. 29 recante disposizioni sanzionatorie per le violazioni del Regolamento (CE) n. 504/2008 sui metodi di identificazione degli equidi, nonché gestione dell anagrafe da parte dell UNIRE Visti i DD.MM. del MIPAF del recante Linee guida e principi per l organizzazione e la gestione dell anagrafe degli equidi da parte dell UNIRE e del recante Approvazione del manuale operativo per la gestione dell anagrafe degli equidi ; Vista l O.M ordinanza contingibile ed urgente in materia di identificazione sanitaria degli equidi prorogata con O.M ; Vista la nota del Ministero delle Salute prot P del Indicazioni relative all identificazione degli equidi, alla modalità di gestione dello status di equide destinato alla produzione di alimenti per l uomo e alla registrazione dei trattamenti farmacologici ; Vista la nota del Ministero della Salute prot P del Utilizzo dei medicinali veterinari nella specie equina Vista la nota del Ministero della Salute prot P del Identificazione degli equidi e modalità di gestione dello status di equide DPA: Precisazioni ; Vista la nota del Ministero della Salute prot P del Smarrimento passaporti appartenenti ad equidi DPA ; Vista la nota del Ministero della Salute prot. 598-P del Decreto anagrafe equidi. Criticità irrisolte e la nota del Ministero della Salute prot P del Problematiche inerenti la macellazione degli equidi ; Vista la nota del Ministero della Salute prot P del Ordinanza con tingibile ed urgente in materia di identificazione sanitaria degli equidi del 1 marzo 2013-chiarimenti ; Visto l articolo 88 del decreto legislativo 193/2006 secondo il quale le Regioni e le Province Autonome:

77 a) predispongono piani di sorveglianza sul farmaco veterinario, sulla base di indicatori di rischio e di valutazioni di congruità dell'uso; b) coordinano le attività delle aziende sanitarie in dipendenza delle tipologie di allevamento e delle esigenze di tutela sanitaria esistenti sul territorio di competenza. Preso atto della nota del Ministero della Salute prot. DGSAF 1466-P del Linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l impiego dei medicinali veterinari ; Considerato, quindi, che la programmazione dei controlli ufficiali negli impianti di deposito all ingrosso, di distribuzione e di utilizzo deve essere effettuata tenendo conto del livello di rischio che presentano gli impianti; Vista la determinazione regionale n Quinta integrazione del Piano regionale integrato dei controlli sulla sicurezza, il benessere e la sanità animale (Determinazione n del 17 marzo 2008). Il farmaco veterinario. ; Vista la nota Ministero Salute prot P del 30 maggio 2008 Tipologie e modalità di trasmissione dei dati previsti dal decreto legislativo 6 aprile 2006 n. 193, che definisce i tempi e i modi per l invio dei dati regionali relativi all attività di farmaco sorveglianza e farmaco vigilanza svolta sul territorio ; Ritenuto pertanto di aggiornare i contenuti della determinazione regionale n. 2555, tenuto conto dei contenuti delle Linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l impiego dei medicinali veterinari emesse dal Ministero della Salute; Visto il documento elaborato dall Area Sanità Veterinaria Linee di indirizzo per la programmazione ed effettuazione dell attività di farmacosorveglianza da parte dei Servizi Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali della regione Lazio: Piano di Farmacosorveglianza , Allegato A al presente atto; Visto il documento elaborato dall Area Sanità Veterinaria Farmacovigilanza veterinaria, Allegato B al presente atto; DETERMINA di approvare, per quanto esposto in narrativa, il documento elaborato dall Area Sanità Veterinaria Linee di indirizzo per la programmazione ed effettuazione dell attività di farmacosorveglianza da parte dei Servizi Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali della regione Lazio, Allegato A al presente atto che ne diventa parte integrante e sostanziale; di approvare, per quanto esposto in narrativa, l Allegato B Farmacovigilanza veterinaria al presente atto che ne diventa parte integrante e sostanziale; di considerare la determinazione regionale n Quinta integrazione del Piano regionale integrato dei controlli sulla sicurezza, il benessere e la sanità animale (Determinazione n del 17 marzo 2008). Il farmaco veterinario. superata dal contenuto degli Allegati A e B al presente atto;

78 di individuare nei Servizi Veterinari dei Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende Unità Sanitarie Locali e negli operatori del settore, che si occupano di tutte le fasi del settore del farmaco veterinario, dalla loro prescrizione, distribuzione e vendita, all utilizzo, i destinatari dei contenuti del documento. Il presente atto viene pubblicato sul BURL IL DIRETTORE REGIONALE (Dott.ssa Flori Degrassi)

79 ALLEGATO A Linee di indirizzo per la programmazione ed effettuazione dell attività di farmacosorveglianza da parte dei Servizi Veterinari delle Aziende Sanitarie Locali della Regione Lazio : Piano di farmacosorveglianza veterinaria INTRODUZIONE Il presente documento scaturisce dalla necessità di predisporre un piano regionale di farmacosorveglianza per il controllo sull utilizzo e la commercializzazione del farmaco veterinario in ottemperanza del D.Lgs. 193/2006 garantendo che i controlli ufficiali siano eseguiti secondo quanto prevede l art. 88 del D.Lgs. 193/2006 e del Regolamento (CE) n. 882 /2004. Il D.Lgs. del 6 aprile 2006, n. 193 fornisce le specifiche indicazioni in merito all autorizzazione, immissione in commercio e detenzione dei medicinali veterinari nonché le modalità di prescrizione, registrazione dei trattamenti e tenuta delle scorte. Le attività di controllo dovranno considerare anche quanto espresso dal D.Lgs. 158/2006 e successive modifiche, il quale lascia sostanzialmente invariato il quadro normativo delineatosi con il D.Lgs. 336/1999, fatta eccezione per le modifiche al campo di applicazione e per il divieto totale di utilizzo di estradiolo-17 beta per gli animali produttori di alimenti. Alle Regioni è demandato il compito di predisporre piani di sorveglianza sul farmaco veterinario sulla base di indicatori di rischio e di valutazioni di congruità dell uso, nonché il coordinamento dell attività delle aziende sanitarie in relazione alle tipologie di allevamento e alle esigenze di tutela sanitaria esistenti sul territorio di competenza, prevedendo una frequenza appropriata dei controlli in base alla valutazione dei rischi identificati. OBIETTIVI La finalità del presente documento è legata alla necessità di assicurare la salubrità dei prodotti di origine animale destinati al consumo umano, tuttavia si ritiene opportuno delineare criteri utili alla programmazione dei controlli anche in ambiti diversi da quelli strettamente connessi alla sicurezza, con l obiettivo finale di conseguire un adeguato livello di tutela della salute pubblica e del benessere degli animali e di attuare sul territorio una modalità attenta, omogenea ed efficace dei controlli che possa così garantire una raccolta di dati realmente fruibile. La necessità di attivare una sorveglianza sanitaria tramite la raccolta e l'elaborazione dei dati riguardanti l utilizzo dei medicinali veterinari consente di valutarne la congruità dell'uso, di poter mirare il controllo ufficiale su filiere più a rischio e di adempiere agli obblighi dei flussi informativi verso il Ministero della Salute. Nell arco del quadriennio tutte le attività che a qualsiasi titolo entrano nella filiera del farmaco dovranno essere valutate in funzione del rischio utilizzando le check list allegate; queste 1

80 andranno a costituire le evidenze raccolte in occasione dell attività di vigilanza in base alle quali ridefinire la categorizzazione del rischio, processo dinamico e non statico. Come espresso dalle linee guida ministeriali prot. n P del , i sopralluoghi ispettivi e le verifiche sulle attività di seguito elencate devono essere effettuati senza preavviso ed in maniera non discriminatoria, e la frequenza sarà proporzionale al livello di rischio identificato attraverso le check list sopra richiamate. Le check list hanno dei campi d indagine, e ad ogni aspetto controllato viene assegnato un punteggio. La somma dei punteggi determina il livello di rischio e la frequenza dei controlli minimi consigliati: se dal punteggio ottenuto l impianto viene classificato ad alto rischio i controlli verranno svolti una volta l anno, se medio rischio una volta ogni due anni, se basso rischio una volta ogni tre anni. Nella valutazione del punteggio occorre tenere in considerazione eventuali prescrizioni, sanzioni amministrative e denunce all autorità giudiziaria, anche pregresse, che determinano un valore aggiuntivo rispettivamente di 10, 20, 30 come riportato nelle check list allegate. Per garantire il raggiungimento degli obiettivi fissati dalla norma, dovranno essere sottoposti annualmente ad attività ispettiva almeno il 30 % delle tipologie di attività coinvolte nella filiera del farmaco e sotto esplicitate. Si precisa che le AASSLL effettueranno comunque un controllo all anno per le seguenti attività: allevamenti di animali destinati alla produzione di alimenti (DPA) e non destinati alla produzione di alimenti (NDPA) autorizzati alla detenzione di scorte depositi grossisti autorizzati alla vendita diretta allevamenti DPA in cui viene dichiarata l assenza di trattamenti. Altresì si precisa che il limite del 30% sopra richiamato dovrà essere rispettato da parte di tutte le Aziende Sanitarie Locali. Eventuali scostamenti in difetto dovranno essere segnalati a questa Direzione nella relazione annuale, precisando il numero delle risorse umane disponibili ed impiegate nell attuazione del presente piano. Nell indirizzare la priorità degli interventi sarà utile valutare anche la tipologia e correttezza delle ricette pervenute presso i Servizi finalizzate a : scorta di impianti di cura, scorta per attività zooiatrica su animali produttori di alimenti e/o equidi DPA scorta per attività zooiatrica su animali da compagnia o equidi NDPA scorta per allevamenti di animali produttori di alimenti e/o equidi DPA scorta per allevamenti di animali da compagnia o equidi NDPA trattamenti su animali produttori di alimenti e/o equidi DPA 2

81 trattamenti su animali da compagnia o equidi NDPA trattamenti in deroga Come prima evidenziato, la definizione del livello di rischio di tutte le strutture sottoposte alla procedura di categorizzazione va intesa in senso dinamico, potendo essere modificata ogni qualvolta intervengano variazioni significative quali ad esempio: variazioni riguardanti la tipologia di animali allevati; esiti di campionamenti ufficiali, di interventi di controllo e di sopralluoghi effettuati da altri organi di controllo; non conformità evidenziate nel corso della normale attività ispettiva e di vigilanza; risoluzioni di non conformità prescritte. Pertanto la successiva programmazione dei controlli ufficiali potrà essere realizzata sulla base dei dati reperibili nella documentazione presente presso ogni Servizio. Alla base di una adeguata e corretta attività di sorveglianza deve essere mantenuta sempre aggiornata l anagrafica degli impianti della filiera oggetto del controllo. Pertanto presso ogni ASL deve essere disponibile, facilmente consultabile ed aggiornata tale anagrafica. Si desidera evidenziare che i controlli per la farmacosorveglianza presso le aziende zootecniche devono integrarsi con la programmazione e l'organizzazione dei controlli ufficiali già previsti nel settore della produzione primaria quali ad esempio la programmazione regionale per la ricerca dei residui negli alimenti (PRR), il piano regionale per il controllo sulla produzione di latte crudo destinato al trattamento e trasformazione, la vigilanza e la sorveglianza sanitaria sull alimentazione degli animali (PRAA), la programmazione regionale per la sorveglianza sul benessere animale, il controllo sulla anagrafe del bestiame, i controlli sulla biosicurezza etc. Pertanto, tutto quanto sopra espresso sarà utile per la predisposizione del proprio piano di farmacosorveglianza che dovrà essere formalmente redatto e documentato da parte di ogni Servizio Veterinario. TIPOLOGIE DI ATTIVITÀ OGGETTO DEL PIANO Di seguito sono elencate le diverse tipologie di attività oggetto della programmazione di controlli : Utilizzatori di farmaci veterinari: Impianti di allevamento e custodia animali destinati alla produzione di alimenti DPA non autorizzati alla detenzione di scorte Impianti di allevamento e custodia animali non destinati alla produzione di alimenti NDPA non autorizzati alla detenzione di scorte Impianti autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari ( art. 80 D.Lgs 193/2006) suddivisi in: 3

82 o Impianti di allevamento e custodia animali autorizzati alla detenzione scorte di farmaci DPA e NDPA o Scorte del veterinario per assistenza zooiatrica o Impianti di cura di animali (ambulatori, cliniche veterinarie, ospedali) Impianti di commercializzazione del farmaco veterinario: Farmacie Parafarmacie ed esercizi commerciali di cui all art. 70 del D.L.vo 193/2006 Esercizi commerciali di cui all art. 90 del D.L.vo 193/2006 Grossisti autorizzati alla vendita diretta Grossisti Depositi Fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari (anagrafica sul sito del Ministero della Salute). Si precisa che tutti gli allevamenti registrati, ai sensi dell articolo 14 del decreto legislativo 158/2006, come allevamenti per autoconsumo presso le aziende A.S.L., segnalando tale indirizzo produttivo, in considerazione del fine non commerciale, sono esonerati dagli obblighi di registrazione di cui agli articoli 4, 5 e 15. Rimane comunque l obbligo della conservazione, per almeno 3 anni, delle relative prescrizioni medico-veterinarie da esibire a richiesta della A.S.L. per i controlli del caso. MODALITA DI VIGILANZA Impianti di allevamento di animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo (check list 1) La prima verifica che deve essere effettuata è la registrazione dell'azienda presso la A.S.L. competente ai sensi dell'articolo 14, comma 1 d. lgs. 158/06 (Allegato I circolare Ministero della Salute prot P del ). I competenti Servizi veterinari devono procedere ad una attività di vigilanza sul farmaco anche al fine di escludere la presenza di sostanze o prodotti vietati ovvero il trattamento illecito degli animali in azienda. Si ricorda che è vietata la detenzione in azienda (indipendentemente dalla specie animale allevata e dalla tipologia) di medicinali contenenti sostanze ad azione tireostatica, estrogena, androgena o gestagena, sostanze beta-agoniste, stilbeni e derivati dello stilbene, loro sali ed esteri, nonché qualsiasi altra sostanza ad effetto anabolizzante. Eventuali riscontri di sostanze farmacologicamente attive risultano vietati e sanzionabili ai sensi dell'articolo 108, comma 4 del D.Lgs. 193/2006. Divieto di commercializzazione degli animali sotto trattamento farmacologico. In merito alla corretta applicazione dell'art. 14, comma 3, lettera b), del D.Lgs. 158/2006 si ritiene che il 4

83 legislatore abbia inteso porre un limite alla commercializzazione di animali sottoposti a trattamenti farmacologici regolarmente prescritti. Pertanto, gli animali d'azienda a cui vengono somministrati medicinali veterinari o alimenti medicamentosi, potranno essere movimentati solo quando sarà trascorso il previsto tempo di sospensione (salvo cause di forza maggiore). Il servizio veterinario della A.S.L. competente può autorizzare, solo in caso di motivata richiesta del titolare dell'azienda, lo spostamento degli animali sottoposti a trattamento a condizione che venga informata la A.S.L. di destinazione e venga fatta menzione del trattamento sulla dichiarazione di scorta degli animali (Mod. 4) o altro documento previsto per lo spostamento degli animati dalle norme vigenti, in modo da garantire la tracciabilità degli interventi eseguiti. Registrazione trattamenti Registro dei trattamenti ai sensi degli artt. 4 e 5 del D.Lgs. 158/2006 Questo registro (Allegato II circolare Ministero della Salute prot P del ) riguarda i trattamenti di cui agli articoli 4 e 5, eseguiti su animali d'azienda, nei quali, in deroga ai divieti di somministrazione stabiliti all'art. 3 del suddetto decreto, possono essere utilizzate sostanze ormonali o beta-agoniste a scopo terapeutico (disfunzioni della fecondità, interruzione di gravidanza, interventi tocolitici nei bovini e negli equini, malattia navicolare, laminite e affezioni respiratorie negli equidi) oppure a scopo zootecnico (sincronizzazione del ciclo estrale, embryotransfer, inversione sessuale negli avannotti con meno di tre mesi di età). Entrambi i tipi di trattamento sono vietati negli animali allevati allo scopo di produrre carne nonché in quelli da riproduzione a fine carriera, nella fase di ingrasso (ad esclusione della tocolisi nella vacca al momento del parto). I trattamenti zootecnici e terapeutici devono essere annotati sul registro di cui agli articoli 4 e 5 del decreto legislativo n. 158/2006 dal veterinario che, contestualmente alla somministrazione, annota le varie informazioni previste dal comma 3 del medesimo articolo. Si rammenta che tali trattamenti devono essere comunicati entro tre giorni, dal veterinario che li effettua direttamente al servizio veterinario dell'azienda unità sanitaria locale competente per territorio, con l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del detentore degli animali, del numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario impiegato e del relativo tempo di sospensione, della data e del tipo di intervento eseguito. Si ribadisce che presso le aziende, anche se autorizzate alla detenzione di scorte di farmaco veterinario ai sensi dell'art. 80 del D.Lgs. 193/2006, non potranno essere detenute scorte di tali medicinali veterinari. Registro dei trattamenti ai sensi dell art. 15 del decreto legislativo n. 158/2006, dell art. 79 e 81 (registro scorte) del D.Lgs. 193/2006 Questo registro, previsto dall'art. 15 (Allegato III circolare Ministero della Salute prot P del ), riguarda invece altri interventi farmacologici con sostanze diverse da quelle utilizzate per i trattamenti di cui agli artt. 4 e 5 del D.Lgs. 158/

84 L'obbligo di registrazione di tali trattamenti farmacologici riguarda i medicinali veterinari somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti e vengono coinvolti nell'obbligo di registrazione anche le somministrazioni con alimenti medicamentosi (mangimi medicati ottenuti con premiscele medicate o prodotti intermedi). L'art. 15 distingue gli obblighi di registrazione del veterinario e del titolare dell'azienda. Al primo spetta il compito di annotare, all'atto della visita in allevamento: la data di prescrizione, il motivo dei trattamenti prescritti o eseguiti, i dati identificativi degli animali trattati o da sottoporre a trattamento, i tempi di sospensione indicati. Al secondo spetta invece il compito di annotare sul registro, entro le 24 ore, la data di inizio e di fine del trattamento stesso fornitore del farmaco confezioni residue. Si precisa che eventuali rimanenze di trattamenti farmacologici effettuati non costituiscono scorta e pertanto le confezioni con farmaco residuo vanno gestite come segue: Conservate in azienda in locali /strutture idonee Per il successivo impiego è necessaria la preventiva autorizzazione del veterinario curante attraverso apposita ricetta in cui apparirà i dati identificati dell animale, tempi di sospensione ecc. Va annotata nella colonna fornitore medicinale la dicitura rimanenza Per i trattamenti programmati si riporta, a titolo di esempio, il caso di trattamenti antiparassitari o di trattamenti antimastitici in asciutta in allevamenti con anamnesi nota di mastite in cui il veterinario, al momento di una sua visita in azienda, può procedere ad una prescrizione che non necessariamente coincide con il momento della somministrazione, che potrà avvenire in tempi successivi. In tal caso il veterinario, al momento della visita, annota sul registro la data (della visita) e la natura del trattamento terapeutico prescritto specificando anche il momento della somministrazione (es. asciutta) nonché l'identificazione degli animati da trattare. In tali situazioni, nell ambito dell attività di farmacosorveglianza, il servizio veterinario procede ad una valutazione della frequenza e dell adeguatezza di tali trattamenti programmati, verificando che questi risultino conformi ai principi dell uso prudente dei medicinali veterinari. Particolare attenzione deve essere rivolta ai trattamenti preventivi con antibiotici che dovrebbero essere effettuati utilizzando solo medicinali veterinari autorizzati per tale impiego, esclusivamente sulla base di giustificate e documentate motivazioni specifiche per ogni singola azienda che ricorra a tale uso, laddove le procedure gestionali finalizzate al rafforzamento della biosicurezza ed alla cura del benessere animale si siano mostrate insufficienti ad eradicare la presenza della malattia in allevamento. A tal fine si rimanda alle indicazioni fornite dalla Linea guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l impiego dei medicinali veterinari emanate dal Ministero prot P del Il riscontro di trattamenti preventivi, infatti, in 6

85 assenza di idonei requisiti strutturali, management aziendale e rispetto del benessere animale non è giustificabile e ogni abuso va sanzionato ai sensi dell art. 108 del D.Lgs. 193/2006 e successive modifiche. In merito alla possibilità di registrazione computerizzata dei dati relativi ai trattamenti farmacologici, prevista dalla linea guida per la Disciplina della registrazione e della trasmissione dei dati informativi indispensabili per istituire un sistema di tracciabilità del farmaco veterinario è consentito utilizzare un registro su supporto informatico, analogamente con quanto avviene in materia di anagrafe zootecnica, purché vengano mantenuta in maniera indiscutibile le modalità di tracciabilità e di non modificabilità dei dati inseriti. Si precisa che, nel registro dei trattamenti, i medicinali veterinari dispensabili con prescrizione in triplice copia sono registrati con le modalità previste dall art. 79 del decreto legislativo n. 193 del Per quanto riguarda i farmaci dispensabili mediante altre tipologie di prescrizione, vista da un lato l inderogabile necessità di garantire la tracciabilità del farmaco veterinario e la terapia effettuata e dall'altro l opportunità di consentire lo snellimento delle procedure burocratiche di registrazione dei medicinali veterinari per i quali non sono previsti tempi di sospensione, gli adempimenti di registrazione si ritengono assolti mediante la conservazione delle ricette medesime per un periodo di almeno 5 anni e la registrazione, nel registro dei trattamenti, del numero della ricetta, della data di emissione e della data di inizio del trattamento. A tal riguardo si fa notare che poiché le ricette uniche non ripetibili vengono trattenute dal farmacista, l allevatore, per assolvere a quanto disposto dal Ministero, potrà farsi rilasciare copia di detta ricetta dal farmacista dopo l avvenuta dispensazione. Oltre al controllo sulla corretta tenuta dei registri, è opportuno che il Servizio veterinario proceda ad una valutazione circa la frequenza dei trattamenti e l'estensione nell'uso a particolari fasce omogenee per fasi produttive della somministrazione di farmaci che potrebbero far presumere un uso auxinico o più facilmente di "copertura " di altre sostanze. E inoltre, sempre opportuna anche una valutazione di eventuali trattamenti in deroga, reazioni avverse e sospette diminuzioni di efficacia verificatesi dall ultimo sopralluogo nell allevamento al fine di cogliere la possibile correlazione di tali episodi a utilizzi impropri o abusi. Occorrerà anche verificare la concordanza tra le dichiarazioni di trattamento riportate sui Mod. 4 relativi agli animali movimentati almeno negli ultimi 90 giorni mediante confronto con il registro dei trattamenti per accertare se gli animali sono/non sono stati sottoposti nei 90 giorni precedenti la macellazione a trattamenti farmacologici e se sono rispettati i tempi di sospensione, in caso di somministrazione di sostanze o prodotti autorizzati agli animali commercializzati e la completezza delle dichiarazioni sul Mod. 4 che accompagna gli animali al macello In caso di allevamenti autorizzati alla tenuta di scorte di medicinali veterinari, ai sensi dell'articolo 80 del D.Lgs. 193/2006, nell'intento di semplificare gli adempimenti di registrazione che gravano sulle aziende, si ritiene possibile l'identificazione del registro dei trattamenti previsto ai sensi 7

86 dell art. 81 a tal fine con quello previsto dall'articolo 15 del D.Lgs. 158/2006 e 79 del D.Lgs. 193/2006 (Allegato IV circolare Ministero della Salute prot P del ). In presenza di scorte aziendali, limitatamente ai casi di urgenza e previa autorizzazione da parte del veterinario responsabile delle scorte che dovrà esserne informato, il titolare dell'allevamento potrà utilizzare farmaci prelevati dalle scorte dell'impianto. Resta inteso l'obbligo, per il veterinario responsabile delle scorte di provvedere, entro sette giorni dall'inizio del trattamento, alla regolarizzazione dell'intervento tramite registrazione sul registro. Il veterinario dell azienda A.S.L., verificherà la coerenza (per quantità e tipologia) dei medicinali presenti nella scorta e dei trattamenti eseguiti alla realtà zootecnica e alla situazione epidemiologica presenti nell allevamento. Si precisa che per la valutazione della corretta gestione del registro dei trattamenti, andranno presi in considerazione soprattutto alcuni elementi di maggiore significatività, utili per assumere evidenze positive di una conforme gestione della registrazione dei farmaci e mangimi medicati impiegati nell allevamento. La valutazione di questo punto, quindi, dovrebbe sempre prevedere l analisi degli elementi seguenti: puntuale indicazione data inizio e fine trattamento; presenza firma del veterinario prescrittore; corretta identificazione degli animali trattati. Nel caso di specie per le quali non è prevista l identificazione individuale, verificare se è presente l individuazione del gruppo/i in trattamento o un sistema di riconoscimento dei singoli animali trattati; corretta indicazione dei tempi di sospensione e rispetto degli stessi ed eventuali farmaci residui di trattamenti; conservazione delle ricette, cronologicamente ordinate e auspicabilmente numerate per anno e dei documenti commerciali ad essi correlate; presenza e applicazione di procedure relativa ai trattamenti terapeutici Relativamente alla corretta identificazione degli animali, l allevatore deve identificare in modo chiaro ed univoco gli animali sottoposti a trattamento, e nel caso vengano trattati gruppi di animali, identificare sulla planimetria dell allevamento la collocazione degli animali trattati per consentirne la rintracciabilità; ciò può essere garantito anche attraverso una procedura di somministrazione farmaco la cui applicazione consenta di rintracciare correttamente l animale trattato. E il caso, ad esempio, dei trattamenti programmati negli ovini, dove la tipologia di trattamento sull alto numero degli animali in periodi non produttivi (es. asciutta), rende indispensabile il ricorso ad un procedura che consenta di individuare con certezza i capi trattati, qualora non registrati individualmente sul registro dei trattamenti. Dato lo scarso numero di farmaci autorizzati per l utilizzo in acquacoltura, le modalità di somministrazione, la variabilità della determinazione dei tempi di sospensione (espressi in gradigiorno) si raccomanda una attenta valutazione dei campi per l uso in deroga. 8

87 In apicoltura il numero di prescrizioni non può essere considerato un indicatore per la valutazione del rischio in quanto buona parte dei trattamenti effettuati viene fatta con farmaci non soggetti a prescrizione con ricetta non ripetibile in triplice copia, tale dato è comunque soggetto a registrazione da parte dell apicoltore e rientra nella valutazione delle sue capacità gestionali. Per quanto riguarda gli equidi DPA si desidera rammentare: Per gli equidi esiste apposito elenco delle sostanze essenziali con tempi di attesa di 6 mesi come previsto dal Regolamento (UE) n. 122/2013 che ha dilatato la deroga concessa al trattamento degli equidi aggiungendo all elenco sostanze essenziali sostanze recanti un maggiore beneficio clinico Le sostanze essenziali sono sostanze per le quali non sono state compiuti valutazioni e studi per la determinazione di LMR : si adotta l unico accorgimento di rispettare 180 gg di sospensione La terapia con sostanze essenziali va riportata sull Allegato IX parte III del passaporto in animali correttamente identificati ai sensi Regolamento (CE) n. 504/2008 In merito all identificazione degli equidi si rammenta che l O.M , contingibile ed urgente in materia di identificazione sanitaria degli equidi, prorogata con O.M , prevede che in tutti i casi in cui gli equidi sono identificati in carenza del rispetto delle modalità e delle procedure previste dai D.D. M.M e (G.U. 272 del ), il Servizio Veterinario della A.S.L. competente per territorio dichiara tali animali DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTI per uso umano e la nota del Ministero della Salute prot P del demanda all Autorità Competente l onere di valutare caso per caso le specifiche situazioni di non conformità al fine di adottare i provvedimenti più idonei a tutela del consumatore. Tempi di conservazione dei registri I registri devono essere conservati per un periodo di 5 anni come stabilito dall art. 15, comma 3 del decreto legislativo n. 158 del 2006, così come le prescrizione dei trattamenti con alimenti medicamentosi (mangimi medicati e prodotti intermedi). Vidimazione dei registri I registri in questione dovranno essere vidimati dal Servizio Veterinario competente per territorio che annoterà sugli stessi, nell'ambito della routinaria vigilanza presso le aziende e/o sui relativi moduli di sopralluogo ispettivo, nell ambito delle proprie procedure documentate per il controllo sulla distribuzione e l impiego dei medicinali veterinari, la data dell'avvenuto controllo. La prestazione per la vidimazione dei registri non è soggetta ad ulteriore pagamento in quanto già coperta dai contributi introitati per i controlli effettuati sugli animali vivi e sui prodotti in attuazione del D.Lgs. 19 novembre 2008, n Impianti di allevamento e di custodia di animali non destinati alla produzione di alimenti per l uomo (check list 2) La prima verifica che deve essere effettuata è l acquisizione del codice aziendale, dove previsto. 9

88 Il controllo dovrà porre attenzione a: la presenza o meno di autorizzazione alla detenzione di scorte e relativa modalità di gestione delle stesse; utilizzo farmaci in deroga; modalità di detenzione dei farmaci residui di trattamenti; Per quanto riguarda l autorizzazione alle scorte si rammenta che: possono essere presenti uno o più veterinari responsabili; deve essere disponibile l accettazione scritta di responsabilità (nominativi indicati nella richiesta di autorizzazione, indicare ulteriori strutture ove sono responsabili di scorta); la registrazione delle scorte entro 7 gg con le seguenti modalità: o carico : conservazione documenti del farmaco o scarico : utilizzo di farmaci in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali produttori di alimento Si rammenta che : è vietata la detenzione in azienda (indipendentemente dalla specie animale allevata e dalla tipologia) di medicinali contenenti sostanze ad azione tireostatica, estrogena, androgena o gestagena, sostanze beta-agoniste, stilbeni e derivati dello stilbene, loro sali ed esteri, nonché qualsiasi altra sostanza ad effetto anabolizzante. In presenza di scorte aziendali, limitatamente ai casi di urgenza e previa autorizzazione da parte del veterinario responsabile delle scorte che dovrà esserne informato, il titolare dell'allevamento potrà utilizzare farmaci prelevati dalle scorte dell'impianto. C è l obbligo, per il veterinario responsabile delle scorte di provvedere, entro sette giorni dall'inizio del trattamento, alla regolarizzazione dell'intervento tramite registrazione sul registro. Non possono essere detenuti farmaci umani La documentazione deve essere mantenuta per 3 anni dall ultima registrazione Per quanto riguarda gli Equidi non DPA si rammenta che: E possibile somministrare sostanze farmacologicamente attive non menzionate nella tabella I del Reg.(CE) n. 37/2010 a condizione che: 1. gli animali siano correttamente identificati secondo il Regolamento (CE) n. 504/2008 dichiarati non destinati alla macellazione (sez. IX parte II) irreversibile (art. 20 Reg. (CE) n. 504/08) 2. tali medicinali non siano contenuti nella tabella II del Regolamento (CE) n. 37/ non siano destinati ad essere utilizzati nel trattamento di affezioni, come precisato nel riassunto delle caratteristiche dei prodotti autorizzati, per le quali esiste un medicinale veterinario autorizzato per animali della famiglia degli equidi. 4. Il veterinario responsabile inserisce nella parte III sez. IX del passaporto il medicinale impiegato. In sintesi, un equide NDPA può essere trattato con: 10

89 farmaci non registrati per equidi DPA farmaci non registrati per altri animali da reddito farmaci le cui molecole non sono presenti nella tabella 1 del Reg. (CE) n. 37/2010 farmaci le cui molecole non sono presenti nell elenco del Reg. (UE) n. 122/2013 Il documento di identificazione che scorta gli equidi da allevamento e da reddito durante i loro movimenti deve contenere almeno le informazioni prescritte nei capitoli I, II, III, IV e IX del documento di identificazione istituito dal Reg. (CE) n. 504/2008. La nota del Ministero della Salute prot P del Indicazioni relative all identificazione degli equidi, alla modalità di gestione dello status di equide destinato alla produzione di alimenti per l uomo e alla registrazione dei trattamenti farmacologici non prevede alcun obbligo di tenuta dei registri e registrazioni dei trattamenti per equidi non DPA ad eccezione della conservazione di copia delle ricette adeguatamente compilate sino all esaurimento del medicinale prescritto o smaltimento delle rimanenze. Ma per quest ultimo obbligo non è riscontrabile la relativa sanzione. Quindi per equidi non DPA vanno svolte verifiche sulla tracciabilità degli animali con accesso in anagrafe zootecnica e tracciabilità e tipologia dei trattamenti con la regolare archiviazione della documentazione. Scorte per impianti di cura e attività zooiatrica (check list 3) Impianti di cura Nel rammentare che tali strutture non necessitano di autorizzazione specifica per scorte purchè esplicitata nell atto autorizzativo sanitario della struttura e che il responsabile delle scorte è il direttore sanitario della struttura, il controllo dovrà porre attenzione a: rispondenza dei dati anagrafici ed autorizzativi presenti agli atti, presso il Servizio, con autorizzazione; requisiti strutturali; farmaci custoditi in idonei locali chiusi; presenza di un elenco aggiornato dei veterinari che utilizzano la scorta; documentazione, ricette e modalità di registrazione di carico e scarico dei farmaci impiegati, se dovuta, come segue : o mantenute 3 anni, sono effettuate come segue: o carico: documento di acquisto e relativa copia della RNRT completa del timbro del farmacista o scarico: solo per i farmaci somministrati ad animali DPA (art 79 d. lgs. 193/06 e art.15 d. lgs. 158/06) possono essere approvvigionati, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10 del d. lgs 193/06 e per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, i farmaci ad 11

90 uso umano vendibili al pubblico e i medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico. le modalità di approvvigionamento sono le stesse sia per i medicinali ad uso umano OSP sia per tutti gli altri medicinali ad uso umano attraverso la RNRT. il farmaco ad uso umano e quello prescrivibile solo da uno specialista, può essere somministrato solo nella struttura dal veterinario e non può essere ceduto al proprietario degli animali; il farmaco specialistico non può essere prescritto. Gli antibiotici ad uso umano ospedaliero (che quindi riportano impresso il timbro "confezione ospedaliera") non possono MAI essere approvvigionati e detenuti come scorta dal veterinario in quanto esclusi dalla normativa, ne possono essere prescritti direttamente dal veterinario in quanto gli OSP non sono vendibili al pubblico. Ai sensi della legge 8 novembre 2012, n. 189, in caso di cessione di farmaci della scorta: Il veterinario registra lo scarico in deroga all art. 84, utilizzando strumenti a sua discrezione e dedicati a tale scopo (registri informatizzati) La vidimazione registri non è prevista Viste le segnalazioni di possesso di privati cittadini di un unico soggetto appartenente a specie destinate a produrre alimento per l uomo ma in realtà detenute a scopo affettivo (gallina, coniglio, maialino ecc.) e condotte presso strutture veterinarie per le cure del caso, si ritiene che non dovrà essere rilasciato alcun codice di allevamento, proprio per la situazione chiaramente riconducibile ad una attività non produttiva. Rimangono tuttavia applicabili le modalità prescrittive previste per la tipologia del farmaco come da AIC e per la triplice copia non dovrà essere apposto codice d allevamento. Attività zooiatrica Riguarda il Veterinario che non opera presso alcun impianto di cura degli animali ai sensi dell articolo 85, il cosiddetto veterinario itinerante, il quale non è obbligato a detenere scorte. Qualora decidesse di approvvigionarsi di farmaci veterinari per attività zooiatrica, svolta presso impianti di allevamento di animali produttori di alimenti o di equidi DPA e/o per attività da svolgersi su animali da compagnia o equidi non DPA dovrà richiedere l autorizzazione alle scorte. L autorizzazione per detenzione scorte : va richiesta al Servizio veterinario della ASL competente sul territorio, dove sono ubicati i locali destinati alla detenzione della scorta (nella richiesta va indicata UBICAZIONE locali e loro ACCESSIBILITA ) I locali destinati alla detenzione della scorta devono garantire le buone prassi di conservazione del farmaco ed essere accessibili su richiesta delle autorità di controllo 12

91 Si rammenta che: Detenzione scorte uso umano non è consentita, quindi si prescrive direttamente al paziente Detenzione scorte uso umano ospedaliero e specialistico non è consentita, nè prescrivibile al paziente Il veterinario può autoprescriversi un quantitativo minimo di farmaci uso umano solo per l utilizzo immediato Le operazioni di registrazione si svolgono come segue : o Carico: conservazione della documentazione di acquisto (fatture) e della copia della ricetta completa del timbro del farmacista, per almeno tre anni (5 anni per uso su animali DPA); o Scarico: annotazione del trattamento sul registro dell allevatore (di cui all art. 15 d. lgs. 158/06 ) per le terapie eseguite sugli animali produttori di alimenti per l uomo (art.79 d.lgs. 193/06), e per i medicinali prescritti in deroga (art. 11 d.lgs. 193/06), per questi le informazioni da riportare sul registro sono: Identificazione del proprietario degli animali Identificazione degli animali Data del trattamento Diagnosi Medicinale prescritto Dosi somministrate Durata del trattamento Tempi di attesa raccomandati Il veterinario itinerante che decide di non detenere scorte può effettuare AUTOPRESCRIZIONE per UTILIZZO IMMEDIATO ai sensi della nota Min. Sal. prot P del purchè non occorra utilizzare farmaci prescrivibili con RNRTC, ai sensi dell art. 76, comma 3, 5 e 7 del d. lgs. 193/06 perché previsto solo per allevatore o per scorta propria. Nell effettuazione dei controlli occorrerà porre attenzione alla verifica dei seguenti requisiti: la documentazione relativa al rifornimento della propria scorta di farmaci e tracciabilità; le modalità di registrazione di carico e scarico dei farmaci presenti nella scorta a seconda della destinazione degli stessi; la modalità di registrazione dell uso in deroga dei farmaci veterinari. Farmacie (check list n. 4) La vendita al dettaglio di medicinali veterinari deve avvenire solamente in farmacia e negli esercizi commerciali di cui alla Legge n 27 (conversione in legge del decreto legge n 1 cosiddetto Decreto liberalizzazioni ) ad opera dei farmacisti, dietro presentazione di ricetta medico veterinaria. 13

92 Ai sensi della nota Min. Sal. prot P del gli esercizi commerciali che vendono al dettaglio medicinali veterinari sono tenuti a comunicare alla banca dati centrale del Ministero della salute l inizio e la cessazione dell attività secondo modalità che saranno rese note con l avvio del sistema di tracciabilità. Tuttavia tale comunicazione non deve essere accompagnata dall invio di documentazione (planimetrie ecc.) o di pareri. Si rammenta che il decreto del Ministro della salute 19 ottobre 2012 (GU n.289 del ) ha fissato i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali indicati dall'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 che vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria, disciplinando altresì l'attività di farmacovigilanza in tali esercizi e la tracciabilità dei medicinali veterinari. Gli obblighi di registrazione delle movimentazioni del farmaco veterinario in farmacia e negli esercizi di cui sopra da parte del farmacista sono esplicitati all art. 71 comma 1 lettera b e comma 2, pertanto : Il titolare della farmacia deve conservare per 5 anni dall ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1 lettera b; La documentazione da tenere ai sensi dell art. 71, comma 1 lettera b è la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, per ogni operazione in entrata ed in uscita, le seguenti informazioni: o Data dell operazione o Identificazione del farmaco o Numero di lotto di fabbricazione o Quantità ricevuta o fornita o Nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario o Nome ed indirizzo del veterinario prescrittore e copia della prescrizione I dati sono riportati in registri a pagine prenumerate o in appositi tabulati elettrocontabili già in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta Tuttavia le seguenti precisazioni ministeriali sulla registrazione delle transazioni commerciali note Min. Sal. prot P del , prot P del , prot P del , prot P del su obblighi di registrazione e tenuta registri nelle transazioni commerciali di medicinali veterinari consentono, al fine di semplificare le procedure di registrazione, per le farmacie e vendita diretta di trattenere le ricette con l annotazione sulle stesse del numero del lotto. Altresì si fa presente che la movimentazione del farmaco in farmacia avviene attraverso programmi informatici che consentono una rapida ed efficace verifica su tutto il farmaco in entrata ed in uscita della struttura comprese le informazioni richieste dall art. 71 comma 1 sopra richiamato; questa 14

93 verifica può essere integrata con un controllo crociato effettuato presso i grossisti fornitori della farmacia oggetto del controllo, e completata dalle ricette e dalle informazioni in esse contenute. Ai sensi dell art. 76 c. 3 d. lgs. 193/2006, i farmacisti hanno l obbligo di inoltrare copia della ricetta non ripetibile in triplice copia, entro 1 settimana alla ASL competente di destinazione del farmaco; le note ministeriali prot P del e prot P del precisano che non essendo specificata la modalità di tale inoltro, è possibile ottemperare all invio anche via fax e dimostrare il buon esito della trasmissione. Si rammenta che : ai sensi dell Art. 78 Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d urgenza, il farmacista può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purchè sia più conveniente da un punto di vista economico per l acquirente. Deve essere garantita l identità della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la stessa specie di destinazione. Il farmacista, nel caso in cui sussista l urgenza di inizio della terapia, se il medicinale veterinario prescritto non è immediatamente disponibile, può consegnare un medicinale veterinario corrispondente purchè analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione. L assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista. In caso di prescrizioni per animali d'azienda, sulle ricette medico-veterinarie deve essere sempre indicato, obbligatoriamente, il "codice allevamento anche per equidi. In mancanza di detto codice, la ricetta deve essere considerata irregolare e non può essere spedita dal farmacista. Sussiste l obbligo di conservare per almeno 5 anni la documentazione comprovante i movimenti in entrata (fattura di acquisto) e in uscita (copia rosa delle ricette con numero progressivo). E necessario mantenere la documentazione separata da quella dell umana. Il farmacista deve eseguire almeno 1 volta l anno una autoverifica approfondita delle forniture in entrata e in uscita rapportandole alle scorte detenute in quel momento, gli esiti della verifica nonché ogni discrepanza devono essere annotati, tale documentazione è parte integrante di quella prevista al comma 1 art. 71 del d. lgs. 193/06. Per la ricetta non ripetibile in triplice copia, il farmacista deve apporre sui 3 esemplari della ricetta che pervengono in farmacia (copie rosa, giallo e azzurro): o il timbro, 15

94 o la data di spedizione, o il prezzo dei farmaci consegnati, o N del lotto (costituisce documento in assenza di registro, come stabilito comma 1 lettera b e nota del Min. Sal. prot P del , riconfermato con nota prot P del e nota prot P del ) o la propria firma, o trasmettere alla USL la copia azzurra entro 7 giorni dalla vendita con dimostrazione dell avvenuto inoltro La validità di tale ricetta è di dieci giorni lavorativi dalla data di emissione Per la ricetta bianca non ripetibile il farmacista deve apporre: o il timbro, o la data di vendita, o il prezzo dei farmaci consegnati o deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data del suo rilascio, 2 anni per stupefacenti (tab. medicinali sez. B C, possesso del relativo registro) Ai sensi dell art. 167 del TULLSS, la ricetta R.N.R. deve contenere: o Nome, cognome e domicilio del proprietario dell animale o Specie dell animale a cui è destinato il M.V. o Dosaggio e numero confezioni o Modo, tempi di somministrazione e durata trattamento o Data e firma del medico La validità di tale ricetta è di 30 giorni Per la dispensazione di medicinali veterinari destinati ai soli animali da compagnia, in confezioni ad essi esclusivamente destinate che non richiedono una prescrizione con le precedenti ricette o per animali d allevamento a carattere familiare come da AIC, occorre la ricetta bianca ripetibile, sempre su carta intestata del medico veterinario. La ricetta può essere redatta secondo le indicazioni già fornite per le ricette non ripetibili ma non è necessario indicare il nome e cognome del proprietario dell animale. In ogni caso deve essere indicata la specie dell animale cui è stato prescritto il medicinale. Per la ricetta bianca ripetibile il farmacista dovrà apporre sulla ricetta: o il timbro, o la data di spedizione, o il prezzo dei farmaci consegnati. o la ricetta è utilizzabile 5 volte in 3 mesi o deve essere ritirata dal farmacista dopo i 3 mesi 16

95 o non è prevista l evenienza che, in caso di prescrizione di più di un pezzo, la ricetta non possa essere riutilizzata Durante il controllo in farmacia occorrerà porre attenzione alla verifica dei seguenti requisiti: modalità di conservazione dei farmaci ed eventuale presenza di farmaci scaduti controllo delle ricette, della loro corretta compilazione con attenzione ad eventuali prescrizioni in deroga della corretta modalità di vendita dei farmaci veterinari e loro tracciabilità compresa la conservazione della documentazione di entrata del farmaco Esercizi commerciali art.90 del d.lgs. 193/2006 La vendita di medicinali veterinari negli esercizi commerciali rientranti nell apposita tabella merceologica ( d. lgs n 114 art. 4) di cui all art.90 del d.lgs. 193/2006 e quindi al di fuori della farmacia e degli esercizi commerciali di cui alla Legge n 27, è possibile senza la presenza del farmacista, solo per i seguenti farmaci senza obbligo di prescrizione : Medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso ESTERNO (senza farmacista) Medicinali Veterinari destinati esclusivamente a pesci di acquario, uccelli da gabbia e da voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, furetti, conigli da compagnia, piccoli roditori Pertanto per tutti gli altri medicinali veterinari senza obbligo di ricetta, (SOP) la vendita è consentita in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all art. 70 del d. lgs. 193/06. Esercizi di vendita all ingrosso di medicinali veterinari e sostanze farmacologicamente attive, depositari e vendita diretta di medicinali veterinari (check list n 5) Occorrerà porre attenzione alla verifica dei seguenti requisiti: rispondenza dei dati anagrafici ed autorizzativi presenti agli atti presso il Servizio; requisiti strutturali e delle attrezzature; gestione dell attività, compreso il controllo del registro di carico e scarico dei medicinali veterinari, la relativa documentazione e la corrispondenza delle giacenze controllo delle ricette, della loro corretta compilazione in caso di vendita diretta efficacia del sistema di tracciabilità adottato conservazione, per 5 anni, della documentazione di ogni transazione in entrata ed uscita che riporti: o data transazione 17

96 o identificazione medicinale veterinario o numero di lotto e data di scadenza o quantità ricevuta o fornita o nome ed indirizzo del fornitore o destinatario documentazione relativa alla verifica approfondita delle movimentazioni in entrata ed uscita eseguita dal Titolare almeno una volta l anno. Per la vendita all ingrosso di medicinali veterinari si tenga presente che: deve essere disponibile una persona responsabile del magazzino in possesso di diploma di laurea in farmacia, chimica, chimica e tecnologia farmaceutiche, chimica industriale la persona responsabile può assumere più incarichi nell ambito della stessa ditta, a condizione che l attività svolta presso ogni magazzino abbia una durata minima di almeno 4 ore giornaliere devono essere prodotte richieste distinte di autorizzazione per ogni sede di vendita all ingrosso possono fornire a farmacie, ai soggetti titolari dell autorizzazione al commercio all ingrosso e agli esercizi commerciali di cui all art. 90 del d.lgs. 193/2006, con rilascio fattura di vendita Per la commercializzazione delle sostanze farmacologicamente attive si tenga presente che : Le imprese che producono, acquistano o comunque commercializzano sostanze ad azione tireostatica, estrogena, androgena, gestagena nonché sostanze beta-agoniste hanno l'obbligo di registrarne le quantità prodotte o acquistate, quelle cedute o utilizzate per la produzione di medicinali e i nomi di coloro ai quali sono state cedute Per i grossisti autorizzati alla vendita diretta si tenga presente che: la vendita deve avvenire sotto la responsabilità di persona abilitata all esercizio della professione di farmacista I grossisti di farmaci ed i produttori di premiscele autorizzati possono vendere direttamente medicinali ai titolari di strutture in cui vengono allevati o curati gli animali Le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute solamente ai titolari di impianti autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati, sia mangimifici che strutture di allevamento Deve essere conservata, per 5 anni, la documentazione di ogni transazione in entrata ed uscita di farmaco veterinario cedibile dietro presentazione di ricetta che riporti: o data transazione o identificazione medicinale veterinario 18

97 o numero di lotto o quantità ricevuta o fornita o nome ed indirizzo del veterinario prescrittore e copia della prescrizione o nome ed indirizzo del fornitore o destinatario I depositari di medicinali veterinari di cui all articolo 73 del d. lgs. 193/06 tiene a disposizione degli Organi di controllo la documentazione in ordine cronologico relativa alle consegne. OBIETTIVO SPECIFICO REGIONALE : SORVEGLIANZA SANITARIA SULL'UTILIZZO DI ALCUNE CATEGORIE DI FARMACI VETERINARI In attesa di una definitiva informatizzazione della ricetta veterinaria, al fine di orientare la programmazione regionale sulla ricerca di residui di alcuni principi attivi negli alimenti di origine animale, si attiva per il quadriennio una raccolta di dati inerenti alcune categorie di farmaci (antibiotici, antinfiammatori, antiparassitari ) somministrati alle seguenti specie animali : allevamenti bovini latte allevamenti ovini latte ovaiole La raccolta e l' elaborazione dei dati relativi alle molecole utilizzate riguardanti le 3 categorie di farmaci sopra richiamati è svolta da ciascuna A.S.L. utilizzando le informazioni provenienti dalla compilazione della check list 1 Ogni anno sarà prodotta una comunicazione dei dati relativi all indagine svolta nell anno di riferimento che integrerà le informazioni trasmesse con i modelli tabelle farmacosorveglianza. AZIONI DA INTRAPRENDERE IN CASO DI CONFORMITA Nel caso siano riscontrate eventuali carenze strutturali e/o gestionali degli impianti oggetto di vigilanza e controllo, l azienda sanitaria locale, alla luce di quanto rilevato : 1. comunica al legale rappresentante dell impianto : a. il tipo di irregolarità accertata (verbale dell ispezione); b. le prescrizioni e gli interventi da mettere in atto per la rimozione delle carenze accertate; c. il termine massimo per l adeguamento alle prescrizioni impartite. 2. adotta provvedimenti sanzionatori amministrativi e/o penali; FLUSSI INFORMATIVI Entro il 28 febbraio di ogni anno il Referente aziendale per il presente piano di farmacosorveglianza invia una relazione alla Regione sull attività svolta, integrata dalle informazioni relative all obiettivo specifico soprarichiamato, allegando le tabelle di cui al D.M. 14 maggio 2009, come modificate dalla mail ministeriale del , allegate al presente documento (Scheda rilevazione dati attività di farmacosorveglianza, Scheda prescrizioni). 19

98 MODELLI IN USO Liste di riscontro farmacosorveglianza (5 check list) check list n. 1 - Impianti di allevamento di animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo check list n. 2 - Impianti di allevamento e di custodia di animali non destinati alla produzione di alimenti per l uomo check list n. 3 - Scorte per impianti di cura e attività zooiatrica check list n. 4 - Farmacie check list n. 5 - Esercizi di vendita all ingrosso di medicinali veterinari e sostanze farmacologicamente attive, depositari e vendita diretta di medicinali veterinari Schede rendicontazione (2 tabelle) Scheda rilevazione dati attività di farmacosorveglianza Scheda prescrizioni 20

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129 ALLEGATO I SCHEDA RILEVAZIONE DATI ATTIVITA' DI FARMACOSORVEGLIANZA REGIONE... ANNO.. ENTE n operatori n di ispezioni effettuate (*) (**) violazioni amministrative (*) (**) denunce autorità giudiziaria (*) (****) sequestri amministrativi (*)(****) sequestri giudiziari (***) non conformità a seguito di campionamento n di operatori sottoposti a più di un controllo n di operatori sottoposti a più di due controlli ASL grossisti di medicinali veterinari non autorizzati alla vendita diretta (art 66, Dlvo 193/2006) grossisti autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari (art 70, Dlvo 193/2006) fabbricanti di premiscele vendita diretta (art 70, Dlvo 193/2006) vendita al dettaglio e all'igrosso di medicinali veterinari di cui all'art. 90 Dlvo 193/2006 medici veterinari autorizzati a detenere scorte allevamenti bovini allevamenti suini allevamenti di equidi allevamenti ittici allevamenti avicoli allevamenti cunicoli Ditte produttrici di mediciali veterinari ambulatori / cliniche con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari allevamenti ovi-caprini con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari ippodromi, maneggi, scuderie con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari canili / gattili/altre specie animali non destinate alla produzione di alimenti apiari altre specie animali destinate alla produzione di alimenti con scorte di medicinali veterinari autorizzate ai sensi dell'art. 80 del DLvo 193/2006 senza scorte di medicinali veterinari farmacie che effettuano vendita di medicinali veterinari parafarmacie che effettuano vendita di medicinali veterinari

130 REGIONE/P.A. TOTALE PRESCRIZIONI PERVENUTE: 1) PER ANIMALI DA REDDITO: di cui per uso in deroga: D.lgs 158/2006 (artt. 4 e 5); D.lgs 193/2006 (art. 11) n. n. 2) PER MANGIMI MEDICATI E PRODOTTI INTERMEDI di cui per uso in deroga: D.lgs 90/93 (art 3 c. 4) D.M. 16/11/93 (art 16 c. 1) n. a) Totale: n. b) Totale: n. 3) PER SCORTE PROPRIE DEL VETERINARIO c) Totale: n. (ambulatori, cliniche e attività zooiatrica) di cui per scorte farmaci uso umano D.lgs 193/2006 (art 84 comma 7) n. 4) PER SCORTE DI IMPIANTO di allevamento e custodia di animali di cui : da reddito da compagnia ippodromi, maneggi, scuderie n. n. n. d) Totale: n. Totale generale (a+b+c + d) n. n. medio prescrizioni/anno per allevamento: Bovina: Suina: Avicola: Ovi-caprina: Cunicola: Equina: Acquicoltura: Apiari : Altro: (specificare)

131 FARMACOVIGILANZA VETERINARIA ALLEGATO B L attività di farmacovigilanza trova la sua ragione nell' assunto che nessun farmaco può essere considerato completamente sicuro ma diventa tale solo quando il rischio di comparsa di effetti indesiderati risulta accettabile; la farmacovigilanza pertanto alimenta la conoscenza nel campo della terapia ed è lo strumento di verifica della sicurezza dei trattamenti, individuando, al tempo stesso, le possibili strategie per ridurre i rischi al minimo. La farmacovigilanza è un altro strumento che il legislatore mette in campo per il controllo costante del farmaco veterinario, attualmente disciplinato dal D.lvo 193/2006, titolo VII, art. 91 e seguenti, allo scopo di raccogliere informazioni utili sugli effetti collaterali negativi e per valutare scientificamente tali informazioni da collegare ai dati concernenti i consumi dei medicinali. In seguito a somministrazione del farmaco per uso veterinario si può accertare, in fase di vigilanza, quanto segue: effetti collaterali negativi: la reazione nociva e non voluta di un medicinale somministrato a dosi normali; effetti collaterali negativi su soggetto umano: reazione nociva del soggetto umano quando esposto al medicinale veterinario; gravi effetti collaterali negativi: reazione nociva che mette in serio pericolo la vita dell'animale trattato; effetti collaterali negativi inattesi: effetto non coerente con le caratteristiche del prodotto; uso improprio: uso scorretto o abuso grave del farmaco veterinario, diminuzione di efficacia: diminuzione dell'efficacia clinica rispetto al risultato atteso. Ai sensi dell articolo 94 del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 presso il Ministero della Salute è stato istituito il sistema nazionale di farmacovigilanza, che si avvale dell intervento periferico dei Centri regionali di farmacovigilanza e degli organi di vigilanza territoriali. Ogni Centro regionale di farmacovigilanza veterinaria è chiamato a monitorare le reazioni avverse che il medicinale veterinario può scatenare sugli animali e/o sull'uomo che lo manipola. Presso l Area di Sanità Veterinaria della Regione Lazio è istituito l Osservatorio regionale sulla sicurezza dei farmaci veterinari impiegati sul territorio regionale, che concorre alla costituzione, in ambito nazionale e comunitario, del sistema di raccolta, trasmissione e valutazione delle informazioni relative alle reazioni avverse del medicinale veterinario. Chiunque abbia motivo di ritenere che dall'utilizzo di un medicinale veterinario siano derivate sospette reazioni avverse, è tenuto a darne comunicazione all Osservatorio regionale. Sono tenuti alla segnalazione i medici veterinari, i farmacisti, gli istituti di ricerca e le cliniche veterinarie delle università, le aziende titolari di Autorizzazione all Immissione in Commercio (A.I.C.) e gli operatori professionali sul territorio per il tramite del veterinario. Le segnalazioni devono essere effettuate utilizzando esclusivamente la scheda di segnalazione di cui all'allegato II al decreto legislativo 193/06 e riproposto nel presente documento, allegando eventuali dati di laboratorio, referti autoptici, foto e quant altro ritenuto rilevante. Le schede di segnalazione devono essere trasmesse al seguente indirizzo rmarciano@regione.lazio.it, entro quindici giorni dal momento della conoscenza dell'evento. Nel caso in cui le reazioni avverse siano da considerarsi gravi, il predetto termine è ridotto a sei giorni. L Osservatorio regionale, ricevuta la segnalazione, assicura in particolare: a) l'esame delle schede di segnalazione pervenute e l'integrazione dei dati eventualmente mancanti, acquisendo le opportune informazioni presso l'autore della segnalazione ed il titolare dell'a.i.c.; b) l'invio delle schede al Ministero della Salute - Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario - farmacovigilanzavet@sanita.it per la successiva gestione delle stesse; c) la predisposizione ed il mantenimento dell archivio per la farmacovigilanza in cui si

132 raccolgono le schede di segnalazione, classificate per prodotto, specie animale e tipo di informazione; d) il coinvolgimento dei Servizi Veterinari territoriali e la diramazione di eventuali informazioni alle Aziende Sanitarie Locali competenti per territorio. L Osservatorio regionale di farmacovigilanza, promuove momenti formativi ed informativi, coinvolgendo gli Ordini Professionali dei Medici Veterinari e dei Farmacisti, volti a sensibilizzare i professionisti ad effettuare le segnalazioni tutte le volte che si sospetti l'insorgenza di una reazione avversa. L Osservatorio regionale di farmacovigilanza, ai sensi dell art. 94, comma 2, lettere d) e f) aggiorna il Ministero della Salute - Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario - sulle attività svolte e sulle segnalazioni pervenute ai sensi dell art. 91, comma 3, inserendo i dati richiesti nella seguente scheda, da trasmettere al Ministero della Salute (r.quondam@sanita.it ), entro il 31 marzo dell anno successivo a quello di riferimento. REGIONE LAZIO n. della segnalazione * nome del medicinale somministrato n. AIC se riportata tipo di reazione avversa ** data di ricevimento della segnalazione specie animale interessata valutazione della causalità *** (ABON) Legenda: * inserire le segnalazioni in ordine cronologico di arrivo utilizzando una numerazione progressiva, (secondo il seguente sistema: CODICE ISTAT della Regione (12 Lazio) anno n. progressivo della segnalazione). ** specificare se trattasi di: reazione avversa che ha provocato la morte o eventi significativi, prolungati o permanenti (RA), reazione avversa osservata dopo l uso improprio del medicinale (RAI), mancanza dell efficacia attesa (ME), possibili problemi ambientali (PA), possibili problemi legati ai tempi di attesa (TA). *** linea guida EMEA/CUMP/552/03-FINAL Punti di contatto Osservatorio regionale di farmacovigilanza veterinaria Rita Marcianò (Medico Veterinario) Telefono Fax rmarciano@regione.lazio.it PEC : veterinaria@regione.lazio.legalmail.it Sul sito ministeriale : gilanza è presente l elenco di tutti i Punti di contatto Centro regionale di farmacovigilanza veterinaria.

133 Scheda di segnalazione alle Autorità Competenti di casi di Sospetta Reazione Avversa 1) Ministero della Salute Scheda da inviare per posta, via fax o tramite mail a : 2) Centri Regionali di Farmacovigilanza di competenza (ove il centro non sia ancora stato attivato inviare la scheda al competente Assessorato alla Sanità servizi veterinari) N. fax: N. tel.: / Casella di posta elettronica: farmacovigilanzavet@sanita.it RISERVATO Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli Alimenti Solo ad uso dell ufficio Direzione generale della sanità animale e del farmaco veterinario - Ufficio IV - Via Giorgio Ribotta, Roma Numero di riferimento della segnalazione IDENTIFICAZIONE NOME ED INDIRIZZO DEL MITTENTE NOME & INDIRIZZO DEL PAZIENTE e/o DETENTORE DELL ANIMALE Argomenti attinenti la sicurezza negli animali negli esseri umani Assenza di efficacia attesa Argomenti attinenti i tempi di attesa Problemi di impatto ambientale PAZIENTE (I) Veterinario Farmacista Altro n di telefono: n di Fax : Animale(i) Uomo (per l uomo riempire solo l età e il sesso sotto riportati) Specie Razza Sesso: Status Età Peso Motivo del trattamento Femminile Maschile Sterilizzato/castrato gravidanza MEDICINALI VETERINARI SOMMINISTRATI PRIMA DELLA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA ( se il numero di prodotti somministrati contemporaneamente eccede il numero di colonne della tabella disponibili, si prega di duplicare questa scheda) In

134 Nome del medicinale veterinario somministrato Forma farmaceutica e dosaggio compresse da 100 mg) (es.: Numero di autorizzazione all immissione in commercio Numero del lotto Via/sito di somministrazione Posologia / Frequenza Durata del trattamento/ Esposizione Data di Inizio Data di fine Persona che ha somministrato il medicinale (veterinario, proprietario, altro) Pensa che la reazione sia dovuta a questo prodotto? È stato informato il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio? Si / No Si / No Si / No Si / No Si / No Si / No

135 DATA DI INIZIO DELLA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA Tempo intercorso tra la / / somministrazione e l evento espresso in minuti, ore o giorni Numero di soggetti trattati Numero di soggetti che hanno manifestato reazioni Numero di decessi Durata della reazione avversa espressa in minuti, ore o giorni DESCRIZIONE DELL EVENTO (questioni attinenti la sicurezza degli animali o dell uomo/ l assenza di efficacia attesa/ i tempi di attesa/ i problemi di impatto ambientale) Si indichi anche se la reazione è stata trattata, come, con che cosa e con quale risultato ULTERIORI DATI RILEVANTI ( si prega di allegare ulteriore documentazione se si ritiene necessario es. indagini realizzate o in atto, una copia del referto medico relativo ai casi umani). REAZIONE NELL UOMO Se il caso riportato si riferisce all essere umano, si prega anche di compilare i dettagli sull esposizione sotto-riportati

136 Contatto con l animale sottoposto a trattamento Ingestione orale Esposizione topica Esposizione oculare Esposizione per iniezione dito mano articolazione altro Altro(intenzionale.) Dose di esposizione:: Se non si desidera che il proprio nome ed indirizzo siano inviati al titolare dell AIC qualora siano richieste ulteriori informazioni, si prega di sbarrare la casella Data: Località: Nome e firma del mittente: Altro recapito (telefono) (se differente dal numero indicato a pag. 1)

137 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 ottobre 2012 Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali indicati dall'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 che vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; disciplina dell'attivita' di farmacovigilanza di tali esercizi e della tracciabilita' dei medicinali veterinari. (GU n.289 del ) IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito con modificazioni dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il consolidamento dei conti pubblici», ed in particolare l'art. 32 che reca disposizioni sulla vendita di medicinali negli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248; Visto il decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23 aprile 2012, n. 95, con il quale, ai sensi del predetto art. 32 del decreto-legge n. 201 del 2011 sono stati individuati i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi e gli ambiti di attivita' su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali indicati dall'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248; Visto il decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito con modificazioni dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, recante disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitivita', ed in particolare l'art. 11, comma 14 che, nel modificare il comma 1 dell'art. 70 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, stabilisce che la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari sia effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ancorche' dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria, se prevista come obbligatoria; Ritenuto che, alla luce delle richiamate disposizioni di legge, occorra stabilire i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi e gli ambiti di attivita' su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza relativi agli esercizi commerciali che vendono al dettaglio medicinali veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed in particolare l'art. 5, che reca interventi urgenti nel campo della distribuzione di medicinali; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, di attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari, e successive modificazioni; Visto, in particolare, il comma 2 dell'art. 89 del sopracitato decreto legislativo n. 193 del 2006 che stabilisce che «il Ministero della salute disciplina le modalita' di registrazione che prevedano l'adozione del codice a barre, nonche' le modifiche al modello di ricetta medico-veterinaria»; Visto il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24 gennaio 2008, n. 20, concernente modalita' di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio; Ravvisata l'esigenza di integrare il predetto decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012 con la fissazione dei requisiti

138 strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti dagli esercizi commerciali che vendono medicinali veterinari, qualora vendano al dettaglio i suddetti medicinali dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; Visto l'art. 32, comma 1 del decreto legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, il quale dispone che il decreto del Ministro della salute di fissazione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sia emanato previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano; Acquisita l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in data 26 settembre 2012 (Rep. atti n. 176/CSR); Decreta: Art. 1 Definizione dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi 1. I requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la vendita al dettaglio di medicinali veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria, sono stabiliti nell'allegato 1, costituente parte integrante del presente decreto. 2. Le Regioni e le Province autonome, nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della salute, assicurano l'accertamento e la verifica del rispetto dei requisiti di cui al comma La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari negli esercizi commerciali di cui al comma 1 comporta l'obbligo per i titolari degli esercizi medesimi e per i farmacisti che ivi prestano la loro attivita' professionale di rispettare la normativa vigente in materia di vendita al dettaglio di medicinali veterinari. Art. 2 Farmacovigilanza e tracciabilita' del farmaco 1. Il farmacista operante negli esercizi commerciali di cui all'art. 1, comma 1, nell'ambito delle attivita' di farmacovigilanza, e' tenuto a provvedere alle segnalazioni al Centro regionale di farmacovigilanza di cui all'art. 94, comma 2 del decreto legislativo n. 6 aprile 2006, n. 193, ed al Ministero della salute, di tutte le sospette reazioni avverse collegate all'utilizzo di un medicinale veterinario di cui viene a conoscenza, secondo quanto disciplinato dall'art. 91 del citato decreto legislativo. 2. Gli esercizi commerciali di cui all'art. 1, comma 1, partecipano al sistema di monitoraggio delle confezioni di medicinali veterinari all'interno del sistema distributivo, di cui al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio A tal fine provvedono alla comunicazione di inizio attivita' di cui all'art. 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, e alla registrazione nella banca dati centrale del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS - Tracciabilita' del farmaco), nonche' alla comunicazione di ogni variazione intervenuta successivamente o di cessazione dell'attivita' di vendita, secondo le modalita' rese disponibili nell'apposita sezione del sito internet

139 del Ministero della salute. Essi comunicano se nell'esercizio commerciale sono venduti medicinali per uso umano, medicinali veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria o entrambe le tipologie di medicinali. 3. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della salute, assicurano l'espletamento e la periodicita' delle attivita' ispettive, secondo quanto previsto dalla normativa vigente. Art. 3 Disciplina transitoria 1. Entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, gli esercizi commerciali gia' operanti ai sensi del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, devono adeguarsi a quanto previsto dal presente decreto. Art. 4 Norma di garanzia per le regioni a statuto speciale e le Province autonome di Trento e Bolzano 1. Le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e di Bolzano assicurano l'attuazione del presente decreto nell'ambito delle proprie competenze, secondo quanto previsto dai rispettivi ordinamenti. Il presente decreto e' inviato alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 ottobre 2012 Il Ministro: Balduzzi Registrato alla Corte dei conti il 26 novembre 2012 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, registro n. 15, foglio n. 259 Allegato 1 Gli esercizi commerciali nei quali si vendono medicinali veterinari dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria ai sensi dell'art. 70 del decreto legislativo 6 aprile n. 193, come modificato dall'art. 14, comma 11, del decreto legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, devono possedere, oltre i requisiti richiesti dalle vigenti normative nazionali e regionali, e dai regolamenti comunali per gli edifici ad uso commerciale e le connesse attivita', i seguenti requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi. 1. Requisiti strutturali a. Presenza di un'area per il settore logistico-amministrativo (spazio ricezione materiale/registrazione); b. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita ed alla conservazione dei medicinali veterinari ben indicato e separato dalle zone di vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire: 1) l'accessibilita' libera e diretta da parte dei cittadini ai medicinali veterinari di cui all'art. 90 del decreto legislativo n.193/2006; 2) l'inaccessibilita' agli altri medicinali veterinari da parte dei cittadini e del personale non addetto negli orari di apertura al pubblico. c. Il locale deposito dei medicinali veterinari, ove presente, deve essere inaccessibile da parte del personale non addetto e del

140 pubblico, dotato di arredi ed attrezzature per il deposito e la conservazione dei medicinali veterinari con spazi separati per la conservazione dei medicinali veterinari scaduti o imperfetti in attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile della loro non esitabilita'. Nel locale deve essere prevista una zona dove devono essere stoccati i materiali infiammabili; d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale. 2. Requisiti tecnologici a. Sistema di registrazione e di trasmissione dei dati relativi alla commercializzazione dei medicinali veterinari, nonche' di registrazione dello scarico dei medicinali veterinari scaduti o imperfetti; b. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti; c. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita che nel locale magazzino, ove presente, non deve superare i 25 gradi centigradi, anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il controllo della temperatura ambiente; d. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di medicinali veterinari, diffusi dal Ministero della salute o dalla regione o dalla provincia autonoma; e. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione ed il ritiro dei medicinali veterinari sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi. 3. Requisiti organizzativi a. La presenza di uno o piu' farmacisti, abilitati all'esercizio della professione e iscritti al relativo ordine, deve essere garantita per tutto l'orario di apertura dell'esercizio commerciale. I farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo professionale adottato dalla federazione Ordini farmacisti Italiani. La vendita dei medicinali veterinari, eccetto quelli di cui all'art. 90 del decreto legislativo n. 193/2006, e' effettuata da uno o piu' farmacisti; b. Il personale non farmacista, se presente, deve indossare il camice di un colore tale che lo renda facilmente distinguibile dal farmacista; c. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al Ministero della salute, ai fini della registrazione nella banca dati centrale del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS - Tracciabilita' del farmaco), alla regione o provincia autonoma, al comune e alla azienda unita' sanitaria locale (di seguito AUSL) dove ha sede l'esercizio, l'inizio dell'attivita' di vendita dei medicinali veterinari di cui all'art. 1, comma 1, del presente decreto; d. Il titolare dell'esercizio deve comunicare all'ausl e all'ordine dei farmacisti territorialmente competente, al momento dell'entrata in servizio, le generalita' del farmacista o dei farmacisti operanti nell'esercizio medesimo con l'indicazione del farmacista responsabile del reparto, il quale, ove nell'esercizio si vendano anche medicinali per uso umano, deve coincidere con quello indicato ai sensi del decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012, richiamato nelle premesse, comunicando tempestivamente anche le eventuali sostituzioni. Analoga comunicazione deve essere effettuata anche al momento della cessazione del servizio; e. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso noto agli utenti.

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177 Per questo è sempre più necessario usare gli antibiotici in modo prudente e razionale r Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari Direzione Generale della Comunicazione e dei Rapporti europei e internazionali Combattere il fenomeno dell antibiotico-resistenza è possibile. ss ip Negli anni l uso degli antibiotici in ambito medico e veterinario ha favorito l insorgere di meccanismi di resistenza da parte dei batteri (c.d. antibioticoresistenza). Per quanto riguarda il settore veterinario, il fenomeno, già registrato e monitorato da parte delle autorità sanitarie competenti negli animali da reddito, di recente si è diffuso anche negli animali da compagnia. La situazione è in progressivo peggioramento a causa dell aumento di batteri poco sensibili agli antibiotici disponibili in medicina veterinaria. La diffusione dell antibiotico-resistenza negli animali da compagnia costituisce motivo di duplice riflessione. Infatti, nel caso delle zoonosi, vale a dire delle malattie trasmesse dall animale all uomo, il batterio zoonotico antibiotico-resistente non solo può nuocere all animale ma può anche, e soprattutto, essere trasferito all'uomo. Le persone che contraggono malattie provocate da germi zoonotici resistenti non rispondono poi alle terapie antibiotiche. Questo provoca gravi conseguenze sulla salute umana e un aumento dei costi del Servizio sanitario, perché tali infezioni richiedono un prolungato soggiorno ospedaliero, maggiori costi per la diagnostica e per la terapia antibiotica e, nei casi più gravi, portano ad un aumento del tasso di mortalità. ro fa Antibiotico - resistenza È necessario che tutti gli attori coinvolti nel processo di somministrazione degli antibiotici contribuiscano ciascuno secondo il proprio ruolo e collaborino in modo sinergico. Da una parte, i veterinari sono tenuti al rispetto delle linee di indirizzo in materia, dall altra, i proprietari devono attenersi con scrupolo alle indicazioni ricevute dal veterinario. Via Giorgio Ribotta Roma Uso corretto degli antibiotici negli animali da compagnia. Più sicurezza per loro, più sicurezza per noi

178 VADEMECUM PER I VETERINARI per un uso responsabile degli antibiotici Tutti i veterinari devono attenersi scrupolosamente alle linee di indirizzo sull uso responsabile degli antibiotici degli organismi europei e internazionali (EMA, CODEX, Commissione Europea, WHO, FAO, OIE). L uso degli antibiotici dovrebbe essere evitato: n Se non è necessario n Se è possibile una terapia alternativa n Nel trattamento di casi cronici, se si prevedono scarse possibilità di successo L antibiotico deve essere scelto: n Tra gli antibiotici autorizzati per impiego veterinario n Tra i prodotti registrati per il trattamento della specifica malattia n Tra quelli a spettro più stretto e con la più alta efficacia in vitro nei confronti della specie batterica bersaglio, per minimizzare l esposizione di popolazioni batteriche non target all antibiotico n Tra gli antibiotici ad uso locale rispetto a quelli sistemici ogni volta che è terapeuticamente appropriato n Previa diagnosi certa, antibiogramma e indicazioni specifiche n Gli antibiotici più recenti, come le cefalosporine di terza generazione, e quelli ad ampio spettro, come i fluorochinoloni, dovrebbero essere prescritti solo in caso di effettiva necessità Gli antibiotici dovrebbero essere usati: n In funzione dell esito previsto n Nella posologia e per il tempo previsti dal foglietto illustrativo, evitando dosaggi subterapeutici e tempi troppo brevi che rappresentano fattori di rischi per la selezione di ceppi batterici resistenti. Per garantire un corretto dosaggio ed evitare il sottodosaggio, il peso corporeo dell animale deve essere valutato il più accuratamente possibile. n Per le vie di somministrazione per cui è stato autorizzato n Monitorando periodicamente la risposta terapeutica Ricordati di segnalare immediatamente la mancata risposta clinica a un trattamento terapeutico all autorità competente (ai sensi del D.lgs n. 193/2006) INDICAZIONI PER IL PROPRIETARIO di animali da compagnia n La tua collaborazione è fondamentale per un buon esito della terapia e per prevenire fenomeni di antibioticoresistenza n Ricorda che devi segnalare al veterinario la mancata risposta alla terapia o eventuali reazioni avverse Il veterinario deve informare il proprietario su: n Il piano di trattamento, i rischi di esiti insoddisfacenti e le possibili reazioni avverse affinché sia pronto a segnalarli tempestivamente n L importanza di rispettare: istruzioni di uso, posologia, intervalli di somministrazione e durata del trattamento n La necessità di rispettare le modalità di conservazione dei medicinali I medicinali veterinari vanno sempre usati secondo le istruzioni del foglietto illustrativo per garantire la sicurezza degli animali, dell uomo e n La non opportunità di interrompere in anticipo il trattamento, con conseguente rischio di recidiva n Le modalità di somministrazione, per garantire il rispetto della posologia n Precauzioni e avvertenze d uso degli antibiotici (es. indossare guanti e lavare le mani dopo la somministrazione) dell ambiente. L uso non conforme è un uso non autorizzato, cioè empirico, e può alterare il profilo di sicurezza e l efficacia del farmaco e portare conseguenze indesiderabili. Il foglietto illustrativo va sempre letto con attenzione: ssiprofar IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO L uso improprio di antibiotici favorisce l insorgenza di fenomeni di antibiotico resistenza a carico della flora microbica intestinale e delle mucose degli animali con conseguente rischio di trasmissione di batteri resistenti al proprietario e/o di diffusione nell ambiente. Il veterinario che prescrive in modo non giustificato medicinali veterinari è sanzionabile n Contiene indicazioni risultato di ricerche e studi sulla specie o categoria animale a cui è destinato il medicinale n Riporta la posologia (dosaggio) e le corrette modalità d uso per ottenere l effetto desiderato n Include particolari precauzioni per l utilizzo USO IN DEROGA DI UN FARMACO Il medicinale veterinario è studiato e sviluppato in funzione delle specie animali cui sarà destinato. Solo eccezionalmente, per far fronte alla mancata disponibilità di un medicinale ad uso veterinario specifico per una determinata patologia, in una determinata specie, il veterinario può prescrivere, sotto la propria responsabilità, un medicinale autorizzato per un altra patologia o per un altra specie animale, o, in assenza di questi, uno per uso umano. Il legislatore, sulla base dei rischi connessi a tale utilizzo del medicinale, ha precisato l eccezionalità di questo comportamento. È vietato somministrare agli animali sostanze farmacologicamente attive se non in forma di medicinali veterinari autorizzati. Nessun medicinale veterinario può essere commercializzato in Italia senza aver ottenuto la preventiva autorizzazione all immissione in commercio (AIC) dal Ministero della salute a norma del D.lgs. n. 193/2006 oppure dall Unione europea, ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Le aziende produttrici di medicinali veterinari hanno il compito di garantirne la qualità, la sicurezza e l efficacia clinica Il Ministero della salute verifica accuratamente gli studi ed autorizza l immissione in commercio del medicinale veterinario Il veterinario prescrive i medicinali più appropriati e controlla il loro impiego Il proprietario li utilizza solo come prescritto dal veterinario