Accesso alle sperimentazioni cliniche. Proposta di un modello regionale.

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Leonzia Casati
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Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi Catania Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colon-retto. D.A. 26/10/2012

del 14/12/2012 parte I, n 53 Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (UFA/ONCO/EMA) (Certificazione ISO 9001-2008) Clinical Trial Center (Certificazione ISO 9001

1 Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi Catania Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colon-retto. D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012 parte I, n 53 Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (UFA/ONCO/EMA) (Certificazione ISO ) Clinical Trial Center (Certificazione ISO ) Phase I Controlled Clinical Trials Site (Certificazione ISO 9001:2015) Accesso alle sperimentazioni cliniche. Proposta di un modello regionale. Roberto Bordonaro Segretario Nazionale dell Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) Struttura Complessa di Oncologia Medica Clinical Trial Center ARNAS Garibaldi Catania Ragusa, 05/05/2018

2 Conflict of interest disclosure During the past five years, Dr. Bordonaro received payments as honoraria by: a) Hoffmann La Roche b) Sanofi c) Novartis d) Eli Lilly e) Boheringer-Ingelheim f) Merck for his role in editorial activities, consulences and meeting participation as scientific board member.

5 Paese Mercato Farmaceutico (% sul mercato totale) Addetti R/S Industria Farmaceutica (% addetti totale) Investimenti R/S Industria Farmaceutica (% sull investimento totale) Investimenti R/S industria farmaceutica (mln. Euro) Germania Regno Unito Francia Italia Spagna Belgio

6 Paese Mercato Farmaceutico (% sul mercato totale) Addetti R/S Industria Farmaceutica (% addetti totale) Investimenti R/S Industria Farmaceutica (% sull investimento totale) Investimenti R/S industria farmaceutica (mln. Euro) Germania Regno Unito Francia Italia Spagna Belgio

9 From: Better Outcomes for Patients Treated at Hospitals That Participate in Clinical Trials Arch Intern Med. 2008;168(6): doi: /archinternmed Figure Legend: Short-term mortality in patients with acute coronary syndrome treated at 494 CRUSADE (Can Rapid Risk Stratification of Unstable Angina Patients Suppress Adverse Outcomes With Early Implementation of the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines) hospitals, according to tertiles of hospital-level clinical trial participation. Tertiles of hospital-level trial participation include no participation tertile (0% of patients enrolled in trials) vs low trial participation (1.0% enrolled [interquartile range, 0.5%-1.4%]) vs high trial participation tertile (4.9% enrolled [interquartile range, 3.5%-9.7%]). P =.04 for the difference between the no- and low-enrollment groups, P =.003 for the difference between the no- and high-enrollment groups, and P =.06 for the difference between the low- and high-enrollment groups. P values are adjusted for all hospital- and patient-level variables presented in Table 1 and Table 2, respectively (see the Analysis subsection of the Methods section). Date of download: 9/20/2015 Copyright 2015 American Medical Association. All rights reserved.

10 Increasing adherence to EBM rules Increasing volume of patients enrolled in CT adherence to evidencebased-medicine guidelines

11 Better outcomes (lower in-hospital mortality) Greater adherence to guidelines More use of Evidence in decisionmaking process

12 What do a sponsor (both institutional or private) need?... Adequate patients enrollment Committment of adequate resources in terms of operators, technologies, equipment, organization Adherence to good clinical practice Proactiveness Reliability of the data collection procedures Fast approval processes and activation of the studies

13 and instead, what do the National Health System and the hospitals need? Access to study on potentially innovative drugs for their patients Education of their health workers Economic cost coverage and adequate funding Incentive and job satisfaction of their health workers To establish international relationships

14 Virtuous partnership NATIONAL INSTITUTIONS INSTUTIONAL OR INDUSTRIAL SPONSOR REGIONAL INSTITUTIONS AND AGENCIES HOSPITALS PATIENTS ADVOCACY

15 PIANIFICAZIONE STRATEGICA STRUTTURA SISTEMA

18 Laboratorio di Diagnostica Bio-molecolare Oncologica Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi Catania (Finanziamento PSN 2014 )

20 FORMALIZZAZIONE DEL GRUPPO DI PROGETTO GARANTIRE INNOVAZIONE COMPETITIVITA MIGLIORARE AFFIDABILITA ED EFFICIENZA DEI PROCESSI IDENTIFICAZIONE OBIETTIVI E RELATIVI INDICATORI DEFINIRE SOP ACCRESCERE L APPEALING DEL CENTRO

21 GIUGNO 2016: Assessment in autovalutazione Requisiti organizzativistrutturali (di carattere generale) Requisiti di qualità Attrezzature mediche Organizzazione della struttura Emergenza Risorse umane Sistema di assicurazione della qualità SOP Audit interni ed esterni

GIUGNO 2016: Assessment in autovalutazione Requisiti organizzativistrutturali (di carattere generale) Requisiti di qualità Attrezzature mediche Organizzazione della struttura Emergenza Risorse umane

22 GIUGNO 2016: Assessment in autovalutazione Requisiti organizzativistrutturali (di carattere generale) Requisiti di qualità Attrezzature mediche Organizzazione della struttura Emergenza Risorse umane Sistema di assicurazione della qualità SOP Audit interni ed esterni LUGLIO 2016: PIANO DELLE AZIONI DI MIGLIORAMENTO (PAM) (attività da implementarsi con tempi di attuazione previste e responsabilità attuative)

23 Analisi di contesto; Analisi dei rischi (HFMEA); Audit di verifica pre-certificazione (03/10/2016); Riesame della Direzione ed eventuali PAM; Visita Ente di Certificazione (25/10/2016) ed OTTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE SECONDO NORMA ISO 9001:2015 (25/10/2016)

24 IL MODELLO VINCENTE AZIENDA OSPEDALIERA CLINICAL TRIAL CENTER PERCORSI CERTIFICATI GRUPPI COOPERATIVI ORGANIZZAZIONE A RETE

25 PIANIFICAZIONE STRATEGICA STRUTTURA SISTEMA

26 Requisiti organizzativi per la ricerca clinica AGENZIA PER LA RICERCA CLINICA APPLICATA Requisiti quantitativi e qualitativi delle dotazioni organiche dedicate Requisiti strutturali delle Unità Operative che si occupano di ricerca clinica applicata Requisiti amministrativi delle Aziende che si occupano di ricerca clinica applicata

27 Requisiti organizzativi per la ricerca clinica (diversi livelli gerarchici) III LIVELLO: STUDI DI FASE I E FIRST-IN-HUMAN II LIVELLO: STUDI REGISTRATIVI DI FASE III E STUDI DI FASE II RANDOMIZZATI I LIVELLO: STUDI DI FASE III-B E IV, STUDI OSSERVAZIONALI INDICATORI DI PROCESSO

28 UFFICIO RESEARCH FUNDING ED INTERNALIZZAZIONE. RELAZIONI ENTI DI RICERCA UFFICIO QUALITA E CERTIFICAZIONE UFFICIO BREVETTI RELAZIONI CON GLI SPONSOR

29 Disseminazione MEDIA MMG ASP ASS.PAZIENTI SOCIETA SCIENTIFICHE

30 METODOLOGIA E BIOSTATISTICA TOSSICOLOGIA E FARMACOVIGILANZA MEDICINA TRASLAZIONALE FARMACOGENOMICA

31 POLITICHE DI INCENTIVAZIONE Destinazione quote dei finanziamenti PSN Inserimento tra gli obiettivi strategici Assegnazione incarichi di alta professionalità

32 Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi Catania Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colon-retto. D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012 parte I, n 53 Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (UFA/ONCO/EMA) (Certificazione ISO ) Clinical Trial Center (Certificazione ISO ) Phase I Controlled Clinical Trials Site (Certificazione ISO 9001:2015) Accesso alle sperimentazioni cliniche. Proposta di un modello regionale. Roberto Bordonaro Segretario Nazionale dell Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) Struttura Complessa di Oncologia Medica Clinical Trial Center ARNAS Garibaldi Catania Ragusa, 05/05/2018

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