Rischio di bias negli studi clinici

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Evelina Eva Garofalo
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Percorso di Formazione Linee Guida AIOM Milano 14-15 gennaio

1 Percorso di Formazione Linee Guida AIOM Milano gennaio 2018 Rischio di bias negli studi clinici Giovanni Pappagallo

2 Studio clinico randomizzato = fondamento della Medicina Moderna. nella sua rappresentazione ideale fornisce risposte statisticamente Risk valide of Bias e generalizzabili; Imprecision Inconsistency nella realtà nessuno studio è esente da Indirectness difetti (pianificazione, conduzione, analisi, generalizzabilità). Gli studi clinici sono strumenti difettosi che forniscono una visione più o meno distorta di una verità relativa al periodo e alle condizioni di esecuzione dei vari studi.

3 Caso Vs Bias CASO Errore Random Risultati Imprecisi BIAS Errore Sistematico Risultati Inesatti Errore in diminuzione con l aumentare delle dimensioni del campione Errore non influenzato dalle dimensioni del campione

4 Quanti Scudetti ha vinto la Juventus? Vs 34 L essere tifoso della Juventus porta a ritenere, per il fatto di essere Juventino (bias) che gli Scudetti vinti siano 36. Ciò vale anche per i tifosi dell Inter

6 Study Flow & Risk of Bias Population Selection Bias Treatment Outcome assessment Comparator Outcome assessment Performance Bias Detection Bias Attrition Bias Publication Reporting Bias

7 SOURCES OF BIAS IN CLINICAL TRIALS

8 RANDOMIZATION COMPONENTS Item Sequence generation Descriptor Method used to generate the random allocation sequence, including details of any restriction (eg, blocking, stratification) Allocation concealment Method used to implement the random allocation sequence (eg, numbered containers or central telephone), clarifying whether the sequence was concealed until interventions were assigned Implementation Who generated the allocation sequence, who enrolled participants, and who assigned participants to their groups

9 Allocation concealment in randomised trials:defending against deciphering. Schulz. The Lancet Volume: 359 Issue 9306 (2002)

10 Any observed difference between the outcomes of study arms may be attributable to baseline differences rather than to a true treatment effect.

13 MASCHERAMENTO (Blinding) Insieme delle procedure atte a prevenire distorsioni dovute al fatto che il Paziente, il Medico o il Valutatore sono a conoscenza del trattamento ricevuto dal Paziente: Paziente = singolo cieco Paziente + Medico = doppio cieco Paziente + Medico + Valutatore = triplo cieco Necessità connessa agli obiettivi dello studio e al tipo di endpoint utilizzato

MASCHERAMENTO (Blinding) Insieme delle procedure atte a prevenire distorsioni dovute al fatto che il Paziente, il Medico o il Valutatore sono a conoscenza del trattamento ricevuto dal

14 MASCHERAMENTO (Blinding) Insieme delle procedure atte a prevenire distorsioni dovute al fatto che il Paziente, il Medico o il Valutatore sono a conoscenza del trattamento ricevuto dal Paziente: Paziente = singolo cieco Paziente + Medico = doppio cieco Paziente + Medico + Valutatore = triplo cieco Necessità connessa agli obiettivi dello studio e al tipo di endpoint utilizzato

15 SOURCES OF BIAS IN CLINICAL TRIALS

16 If no patient blinding was performed were they unbiased when filling the QoL questionnaire?

17 If no physician blinding was performed TREATMENT A Not at risk of renal impairment TREATMENT B Renal impairment as common adverse event Same frequency of creatinine testing?

18 SOURCES OF BIAS IN CLINICAL TRIALS

19 If no evaluator blinding was performed was he (totally) unbiased when evaluating the scan?

20 Open Label Low risk of Detection Bias High risk of Performance / Detection Bias

21 ATTENZIONE! Allocation Concealment Blinding Previene il selection bias relativo alla conoscenza delle liste di randomizzazione, prima e durante il processo di assegnazione dei pazienti al trattamento Sempre efficacemente attuabile Tentativo di ridurre al minimo performance e detection bias, mantenendo non riconoscibile il trattamento a seguire il processo di assegnazione Non sempre efficacemente attuabile (es. chirurgia Vs trattamento medico)

22 SOURCES OF BIAS IN CLINICAL TRIALS

23 A ciascuno studio è richiesto di dare conto del flusso di pazienti nelle fasi di arruolamento, assegnazione del trattamento, follow-up e analisi

25 SOURCES OF BIAS IN CLINICAL TRIALS

26 Primary endpoint not met Outcome reporting bias

29 Percorso di Formazione Linee Guida AIOM Milano gennaio 2018 Rischio di bias negli studi clinici Giovanni Pappagallo

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