Surgical trials. Prof. Giampaolo Bianchi. Dott. ssa Maria Chiara Sighinolfi

Dimensione: px

Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Surgical trials. Prof. Giampaolo Bianchi. Dott. ssa Maria Chiara Sighinolfi"

Evangelina Mari
5 anni fa
Visualizzazioni

1 Surgical trials Prof. Giampaolo Bianchi Dott. ssa Maria Chiara Sighinolfi

Surgical Trials Definizione di Intervento chirurgico: Procedura che comporta un cambiamento nei tessuti e/o organi umani attraverso un intervento manuale (taglio,

2 Surgical Trials Definizione di Intervento chirurgico: Procedura che comporta un cambiamento nei tessuti e/o organi umani attraverso un intervento manuale (taglio, dissezione, sutura..) Il Trial Chirurgico è diverso dal Trial in un contesto chirurgico (per esempio, il confronto di due differenti farmaci per il dolore post-operatorio)

3 Randomizzazione Distribuzione casuale dei partecipanti Gruppi egualmente distribuiti Differenze fra due procedure sono imputabili alla procedura stessa e non ad altri fattori, conosciuti o non conosciuti

4 Randomizzazione Mandatoria e riconosciuta come gold standard dalla FDA Ampiamente utilizzata nei trial medici/farmacologici Ruolo più limitato in chirurgia (nella valutazione/ confronto di interventi chirurgici)

5 Surgical Trials Tipo 1: confronto di trattamenti medici in chirurgia (75%) Tipo 2: confronto di 2 tecniche chirurgiche Tipo 3: confronto di una tecnica chirurgica vs alternativa terapeutica non chirurgica Tipo 2 e 3: difficoltà alla randomizzazione

6 Surgical Trials Solo il 3,4% di tutti gli articoli su riviste chirurgiche maggiori sono randomizzati Di questi, meno della metà sono effettivi trial di confronto fra due interventi chirurgici Tratto da una Review internazionale riguardo le pubblicazioni in chirurgia dal 1990 al 2000 Ko CY et al Dis Colon Rectum 2002

7 Cosa accade in chirurgia? Avvento di nuove tecnologie e tecniche supportate da scarse evidenze scientifiche Classico esempio: colecistectomia laparoscopica Rapida, incontrollata diffusione di tale procedura I Trials randomizzati sono venuti solo successivamente, dopo che la procedura era già stata ampiamente accettata dalla comunità chirurgica

8 Randomized Surgical Trials It is always too early for a rigorous evaluation, until suddenly is too late!! Ramsay CR, Health Technol Assess 2001

9 Problemi riguardo la randomizzazione (1): Quando un intervento (medico o chirurgico) è considerato come standard, è difficile proporre il confronto vs placebo Questo vale soprattutto per interventi che mettono a rischio la vita del paziente Esempio in farmacologia: introduzione della digitale

10 Problemi riguardo la randomizzazione in Chirurgia: Arruolamento Nel confronto fra due interventi molto differenti, il chirurgo spesso esegue una delle due procedure Preferenze personali del chirurgo, anche se esegue entrambe le procedure oggetto di confronto Preferenze del paziente!

11 Problemi riguardo la randomizzazione in Chirurgia: Blinding Impossibile per il chirurgo! La raccolta dei risultati può essere cieca Blinding dei partecipanti: difficile, spesso il paziente torna all osservazione del chirurgo durante il follow up Tuttavia, è possibile qualora i due interventi a confronto differiscano per dettagli intra-operatori

12 Problemi riguardo la randomizzazione in Chirurgia: Learning Curve Durante la learning curve, errori ed eventi avversi sono più frequenti La Learning curve può provocare squilibrio fra i gruppi a confronto

13 Problemi riguardo la randomizzazione in Chirurgia: Learning Curve L avvento della chirurgia minimamente invasiva ha suscitato nuovo interesse riguardo: Learning Curve della tecnologia Learning Curve della tecnica Learning Curve del Chirurgo

14 Alla luce di questi limiti Come migliorare un Trial Chirurgico?

15 Come migliorare un Trial Chirurgico? I Trials dovrebbero comprendere una fase preliminare non randomizzata per determinare gli obiettivi raggiungibili e le dimensioni del campione I Trials chirurgici devono riportare esplicitamente e chiaramente l esperienza dei chirurghi partecipanti Variazioni nella tecnica e nella qualità della Learning Curve chirurgia dovrebbero essere misurate e controllate

16 Come migliorare un Trial Chirurgico? Blinding dei partecipanti possibile in caso di interventi chirurgici simili Accorgimenti: utilizzo di simili medicazioni Blinding Qualora possibile, la randomizzazione andrebbe eseguita telefonicamente, eventualmente da terzi (per es: infermiere) Randomization Idealmente, l intervento dovrebbe essere eseguito a breve distanza dalla randomizzazione

17 Come migliorare un Trial Chirurgico? Definire chiaramente l intervento ed il metodo di verifica della compliance dei pazienti Raccolta dati ad opera di terzi Raccolta dei dati soggettivi mediante questionari validati Raccolta dati e monitoraggio Opportuna iconografia intra-operatoria Incontri in itinere fra gli Sperimentatori, per la continua verifica del protocollo

18 Come migliorare un Trial Chirurgico? Analisi descrittiva in itinere delle variabili relative ai due gruppi (età, comorbidità, stadio patologico, grading..) Confronto di tali variabili fra i due gruppi Opportuni aggiustamenti dei campioni in caso di imbalance

19 Randomized Surgical Trials Sono di difficile pianificazione ed esecuzione, in quanto rappresentano una sfida metodologica Tuttavia La collaborazione fra comunità chirurgica e comunità epidemiologica-scientifica può portare alla realizzazione di un appropriato ed accuratamente pianificato trial chirurgico

Documenti analoghi

CONSORT statement: raccomandazioni per migliorare la qualità della presentazione dei RCT

CONSORT statement: raccomandazioni per migliorare la qualità della presentazione dei RCT 1997: di 122 RCTs pubblicati su efficacia di un farmaco per la depressione (inibitori selettivi del reuptake della