Corso di metodologia della ricerca infermieristica La letteratura secondaria. Docente Erika Bassi CdL in Infermieristica UniFE AA

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1 Corso di metodologia della ricerca infermieristica La letteratura secondaria Docente Erika Bassi CdL in Infermieristica UniFE AA

2 LA LETTERATURA SECONDARIA revisioni sistematiche linee guida

3 Letteratura primaria Studi primari: studi che descrivono le singole ricerche, hanno cioè come soggetto gli individui studiati Letteratura secondaria Studi secondari: hanno lo scopo di riassumere e trarre conclusioni dagli studi primari

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5 HANNO LO SCOPO DI RENDERE PIÙ MANEGGEVOLE UNA ENORME QUANTITÀ DI INFORMAZIONI SISTEMATICHE TRADIZIONALI

6 REVISIONI SISTEMATICHE Sono veri e propri progetti di ricerca che sintetizzano e valutano criticamente in un unico documento gli esiti degli studi sperimentali condotti riguardo ad un determinato e ben definito quesito clinico o intervento sanitario VIENE ESPLICITATO IL PROTOCOLLO METODOLOGICO VIENE EFFETTUATA UNA VALUTAZIONE CRITICA DEGLI STUDI INCLUSI QUANDO POSSIBILE LA SINTESI DEI RISULTATI VIENE EFFETTUATA ATTRAVERSO LA METANALISI

7 TRADIZIONALI o NARRATIVE Danno una visione panoramica di un determinato argomento, di cui generalmente affrontano ogni aspetto

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9 A systematic review is a rigorous summary of all the research evidence that relates to a specific question, be it a question about harm, diagnosis, prognosis, or the effectiveness of health care interventions. [DiCenso Guyatt Ciliaska, Evidence Based Nursing: A guide to Clinical Practice. Elsevier Mosby, 2005: pp 138]

10 SONO DOCUMENTI CHE SUPPORTANO I PROFESSIONISTI SANITARI NELL INTERPRETAZIONE DELLE MIGLIORI EVIDENZE HANNO UN RUOLO SEMPRE CRESCENTE NELLA PRATICA CLINICA, NELLA FORMAZIONE PERMANENTE e NELLE DECISIONI di POLITICA SANITARIA: possono orientare le scelte assistenziali vengono utilizzate per sviluppare linee guida forniscono a ricercatori, medici e pazienti una valida sintesi delle conoscenze in merito a diagnosi e cura delle patologie

11 REVISIONE SISTEMATICA TRIAL RANDOMIZZATO STUDIO DI COORTE STUDIO CASO CONTROLLO SERIE DI CASI OPINIONE DI ESPERTI

12 Il più autorevole istituto di revisioni sistematiche

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14 Un importante istituto di RS per le professioni sanitarie

15 Per produrre una revisione sistematica è necessario stilarne il protocollo (ovvero definire a priori come verrà condotta la revisione) 1. DICHIARAZIONE DEL QUESITO DI RICERCA 2. DEFINIZIONE DEI CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE DEGLI STUDI 3. DEFINIZIONE DELLA STRATEGIA DI RICERCA (banche dati e parole chiave) 4. DENIFIZIONE DELLE MODALITA PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITA DEGLI STUDI INCLUSI 5. DEFINIZIONE DELLE MODALITA PREVISTE PER L ESTRAPOLAZIONE DEI DATI 6. ANALISI e SINTESI DEI DATI

16 1. DICHIARAZIONE DEL QUESITO DI RICERCA QUESITO di RICERCA: DEVE DEFINIRE I PARTECIPANTI, GLI INTERVENTI DA VALUTARE, GLI ESITI DA MISURARE

17 P I C O M Metodo di studio (RCT, studi osservazionali, ecc)

18 2. DEFINIZIONE DEI CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE DEGLI STUDI CRITERI DI INCLUSIONE O ESCLUSIONE DEGLI STUDI TIPO DI PARTECIPANTI TIPO DI INTERVENTO TIPO DI OUTCOME TIPO DI STUDI da includere

19 3. DEFINIZIONE DELLA STRATEGIA DI RICERCA (banche dati e parole chiave) LA RICERCA DEGLI STUDI Ricerca su DATABASE biomedici Scanning MANUALE sulla references CONTATTI diretti con i ricercatori Ricerca di letteratura NON PUBBLICATA (tesi di dottorato, poster o presentazioni per congressi, ecc)

20 4. DENIFIZIONE DELLE MODALITA PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITA DEGLI STUDI INCLUSI VALUTAZIONE DELLA QUALITA DEGLI STUDI Per INDIVIDUARE BIAS NEGLI STUDI PRIMARI presi in esame nella revisione

21 The Cochrane Collaboration s tool for assessing risk of bias Domain Support for judgement Review authors judgement Selection bias. Random sequence generation. Allocation concealment. Performance bias. Blinding of participants and personnel Assessments should be made for each main outcome (or class of outcomes). Detection bias. Blinding of outcome assessment Assessments should be made for each main outcome (or class of outcomes). Attrition bias. Incomplete outcome data Assessments should be made for each main outcome (or class of outcomes). Reporting bias. Selective reporting. Other bias. Other sources of bias. Describe the method used to generate the allocation sequence in sufficient detail to allow an assessment of whether it should produce comparable groups. Describe the method used to conceal the allocation sequence in sufficient detail to determine whether intervention allocations could have been foreseen in advance of, or during, enrolment. Describe all measures used, if any, to blind study participants and personnel from knowledge of which intervention a participant received. Provide any information relating to whether the intended blinding was effective. Describe all measures used, if any, to blind outcome assessors from knowledge of which intervention a participant received. Provide any information relating to whether the intended blinding was effective. Describe the completeness of outcome data for each main outcome, including attrition and exclusions from the analysis. State whether attrition and exclusions were reported, the numbers in each intervention group (compared with total randomized participants), reasons for attrition/exclusions where reported, and any re inclusions in analyses performed by the review authors. State how the possibility of selective outcome reporting was examined by the review authors, and what was found. State any important concerns about bias not addressed in the other domains in the tool. If particular questions/entries were pre specified in the review s protocol, responses should be provided for each question/entry. Selection bias (biased allocation to interventions) due to inadequate generation of a randomised sequence. Selection bias (biased allocation to interventions) due to inadequate concealment of allocations prior to assignment. Performance bias due to knowledge of the allocated interventions by participants and personnel during the study. Detection bias due to knowledge of the allocated interventions by outcome assessors. Attrition bias due to amount, nature or handling of incomplete outcome data. Reporting bias due to selective outcome reporting. Bias due to problems not covered elsewhere in the table.

22 Example of a Risk of bias summary figure

23 5. DEFINIZIONE DELLE MODALITA PREVISTE PER L ESTRAPOLAZIONE DEI DATI

24 RACCOGLIERE I DATI 6. ANALISI E SINTESI DEI DATI FARE LA SINTESI La sintesi dei dati può essere narrativa (discorsiva) oppure, solo quando possibile, l analisi e la sintesi possono essere condotte con metodo METANALITICO

25 UN ESEMPIO di PROTOCOLLO di REVISIONE SISTEMATICA

26 ESEMPIO DI PROTOCOLLO 1 1. DICHIARAZIONE DEL QUESITO DI RICERCA

27 P all adult (>18 years old) ICU patients with all types of devices any kind of pathology, at any degree of severity and any kind of co morbidity I C O Physical restraints intended as any kind of device, material, or equipment that is attached (not only "adjacent") to a person's body and deliberately prevents the person's free bodily movement. All types of sedation at any dosage are accepted Patient treated with neuromuscular blocking agent (NMBAs) are excluded. Any other strategy (for example surveillance by family members/volunteers, direct nurse observation) Primary outcome measures: Frequency of patient initiated device removal in restrained/not restrained patients. Secondary outcome measures: Complications related to patient initiated device removal Complications related to the use of physical restraints in terms of direct injury M Randomised controlled trials, quasi experimental studies, analytical and descriptive observational study designs

28 ESEMPIO DI PROTOCOLLO 2 2. DEFINIZIONE DEI CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE DEGLI STUDI

29 segue dalla slide precedente

30 ESEMPIO DI PROTOCOLLO 3 3. DEFINIZIONE DELLA STRATEGIA DI RICERCA (banche dati e parole chiave)

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32 physical restraints device removal unplanned extubation self extubation treatment interference intensive care unit critical care

33 ESEMPIO DI PROTOCOLLO 4 4. DENIFIZIONE DELLE MODALITA PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITA DEGLI STUDI INCLUSI

34 Esempio di strumento per la valutazione critica dei singoli studi inclusi nella review adottato dal Joanna Briggs Institute

35 ESEMPIO DI PROTOCOLLO 5 5. DEFINIZIONE DELLE MODALITA PREVISTE PER L ESTRAPOLAZIONE DEI DATI

36 ESEMPIO DI PROTOCOLLO 6 6. ANALISI E SINTESI DEI DATI In questo esempio, per la tipologia di studi reperiti e la loro eterogeneità non è risultato possibile fare la metanalisi

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38 La metanalisi è una tecnica clinico statistica che permette di analizzare una serie di studi condotti sullo stesso argomento, consentendo una sintesi quantitativa dei risultati cos è una meta analisi? The analysis of analyses

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40 Perché si usa una meta analisi? Per aumentare il potere (= possibilità di identificare il reale effetto di un trattamento) Per aumentare la precisione nella stima dei risultati.

41 Perché si usa una meta analisi? Per rispondere a domande non poste dai singoli studi. Per chiarire controversie che derivano da studi apparentemente in conflitto o per generare nuove ipotesi.

42 Gli studi sono clinicamente molto diversi: ciò avviene se gli interventi e i loro comparatori, o gli outcome misurati sono diversi. Quando non è opportuno includere la meta analisi in una revisione sistematica? A common criticism of meta analyses is that they combine apples with oranges. The Cochrane Handbook

43 Quando non è opportuno includere la meta analisi in una revisione sistematica? Se gli studi sono di scarsa qualità metodologica. Garbage in Garbage out Se la revisione della letteratura non ha eliminato il pubblication bias.

44 Come vengono rappresentati graficamente i risultati di una meta analisi? Forest plot o Blobbogramma Rende più facile e immediata l interpretazione dei dati Permette un confronto visivo dei risultati degli singoli studi

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46 Quali elementi compongono il forest plot? 1 In alto a sx: presentazione del forest plot Quali Interventi sono stati confrontati rispetto a quale esito Titolo della revisione

47 Quali elementi compongono il forest plot? 2 Alla base del grafico: linea orizzontale Trattamento Controllo Scala di misura dell effetto del trattamento rispetto all outcome considerato I risultati al di sotto del valore 1 si riferiscono alla non insorgenza della complicanza dolore mentre i valori al di sopra di 1 si riferiscono al suo verificarsi

48 Quali elementi compongono il forest plot? 3 Al centro del grafico: linea verticale Misura d efficacia utilizzata È il punto dove trattamento e controllo hanno lo stesso effetto = non c è differenza tra i due! Per esiti misurati con variabili discrete (dolore, infezione, morte): RR o OR Per eventi sfavorevoli =1 non c è differenza tra l intervento sperimentale e il controllo IPOTESI NULLA <1 l intervento sperimentale è benefico >1 l intervento sperimentale peggiora l esito

49 Quali elementi compongono il forest plot? 4 Al centro del grafico: linea verticale Per esiti misurati con una scala continua (PA, TC): Misura d efficacia utilizzata Differenza media ponderata =0 non c è differenza tra l intervento sperimentale e il controllo IPOTESI NULLA <0 l intervento sperimentale è benefico >0 l intervento sperimentale peggiora l esito

50 Quali elementi compongono il forest plot? 5 Ogni studio = piccolo quadrato/cerchio nel punto che corrisponde alla stima puntuale dell effetto La sua grandezza è alla quantità di info recata dallo studio La linea orizzontale rappresenta l IC = quanto la stima dello studio può variare per effetto del caso. Più l IC è grande e meno si è sicuri dell effetto osservato. Se l IC attraversa la linea verticale ipotesi nulla

51 Quali elementi compongono il forest plot? 6 Il risultato cumulativo della meta analisi è detto diamante Il diametro maggiore rappresenta l IC La stima puntuale dell effetto complessivo è nel punto d inserzione tra il diametro > e quello < 18/26

52 Con quale strumento posso valutare criticamente una revisione sistematica?

53 Strumenti per reporting e la valutazione critica

54 Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta Analyses: The PRISMA Statement (1)

55 Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta Analyses: The PRISMA Statement (2)

56 Strumenti per il reporting dell Equator Network tradotti in italiano dal GIMBE

57 Materiale bibliografico da studiare 1. Per l'argomento che cosa sono le revisioni sistematiche e metanalisi Sala_ Per l'argomento sistema di reporting e valutazione delle revisioni sistematiche Liberati_2015 (da pag 1 a pag 5)

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59 Clinical guidelines (IOM 1992) «RACCOMANDAZIONI DI COMPORTAMENTO CLINICO, ELABORATE MEDIANTE UN PROCESSO DI REVISIONE SISTEMATICA DELLA LETTERATURA E DELLE OPINIONI DI ESPERTI, CON LO SCOPO DI AIUTARE I MEDICI E I PAZIENTI A DECIDERE LE MODALITÀ ASSISTENZIALI PIÙ APPROPRIATE IN SPECIFICHE SITUAZIONI CLINICHE». Field MJ, Lohr KN (eds). Guidelines for Clinical Practice: from development to use. 1992, Institute of Medicine, National Academy Press,Washington, DC.

60 Clinical guidelines (IOM 2011) «LE LINEE GUIDA CLINICHE INCLUDONO RACCOMANDAZIONI MIRATE AD OTTIMIZZARE LA CURA DEI PAZIENTI DOCUMENTATE DA UNA REVISIONE SISTEMATICA DELLE EVIDENZE E DA UNA VALUTAZIONE DEI BENEFICI E DEI RISCHI DI OPZIONI ALTERNATIVE DI CURA». IOM (Institute of Medicine) Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington, DC: The National Academy Press.

61 CLINICAL GUIDELINES OBIETTIVO ASSICURARE IL MASSIMO GRADO DI APPROPRIATEZZA DEGLI INTERVENTI RIDUCENDO AL MINIMO LA VARIABILITÀ NELLE DECISIONI CLINICHE, CHE È LEGATA ALLA CARENZA DI CONOSCENZE E ALLA SOGGETTIVITÀ NELLA DEFINIZIONE DELLE STRATEGIE ASSISTENZIALI

62 Linee guida, protocolli e procedure condividono il medesimo obiettivo: ridurre la variabilità di comportamento ingiustificata tra gli operatori

63 Le LG devono valutare l impatto delle raccomandazioni sulla pratica clinica e devono essere prodotte sotto la guida di Agenzie governative, come l Agency for Healthcare Research and Quality, per ridurre conflitti di interesse, bias e ridondanza. Inoltre lo sviluppo di LG deve tener conto di alcune priorità. Le LG non sono necessarie per ogni malattia ma lo sono per le malattie o situazioni la cui gestione è molto variabile e per le quali esistono studi a sostegno.

64 Chi produce linee guida? AGENZIE INTERNAZIONALI AGENZIE NAZIONALI AGENZIE REGIONALI AZIENDE SANITARIE

65 Che differenza c è tra linee guida e revisioni sistematiche? Le revisioni sistematiche rispondono ad un quesito specifico, detto di foreground es. è più efficace la clorexidina o lo iodio povidone nella medicazione del caterere venoso centrale al fine di prevenire le infezioni del torrente ematico? Le linee guida sono documenti che affrontano tematiche ampie, dette di background e forniscono raccomandazioni di comportamento es. le lesioni da pressione (prevenzione, stadiazione, cura, ecc)

66 Come deve essere una Evidence Based Clinical Guideline? Deve essere costruita mediante le migliori prove scientifiche disponibili basandosi su REVISIONI SISTEMATICHE o sull aggiornamento di linee guida basate su prove di efficacia già prodotte da altri gruppi o agenzie. Deve dichiarare la qualità delle informazioni utilizzate (livello di evidenza) e l importanza/rilevanza/fattibilità/priorità della loro implementazione (forza delle raccomandazioni).

67 Come deve essere una Evidence Based Clinical Guideline? Deve essere prodotta attraverso un processo multidisciplinare (cittadini/pazienti): ciò migliora la qualità delle linee guida e favorisce la sua adozione nella pratica Deve esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti sugli esiti Deve essere flessibile e adattabile alle mutevoli condizioni locali Nel produrre una linea guida dovrebbero essere esplicitati i possibili indicatori di monitoraggio utili a valutarne l effettiva applicazione.

68 Come deve essere una Evidence Based Clinical Guideline? Una linea guida dovrebbe essere aggiornata con regolarità per evitare che le raccomandazioni divengano obsolete. Una linea guida dovrebbe essere chiara, dotata di una struttura semplice e di un linguaggio comprensibile, esplicitando in modo inequivocabile i punti ritenuti fondamentali e le aree di incertezza.

69 Requisiti di una linea guida valida e affidabile

70 Materiale bibliografico da studiare Per l'argomento che cosa sono le linee guida: GIMBE_2008 Cartabellotta_2016

71 Grading Esplicitazione del Livello di Evidenza (LdE) e Forza delle raccomandazioni (FdR)

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73 Livello di evidenza

74 ESITONO DIFFERENTI SISTEMI DI GRADING NICE SIGN USPSTF ANHMRC NON ESISTE UN SISTEMA UNIFORME E UNIVERSALMENTE ACCETTATO DI CLASSIFICAZIONE DEL LIVELLO DELLA PROVA DI EFFICACIA E DI GRADO DELLA RACCOMANDAZIONE (OGNI AGENZIA PRODUTTRICE DI LINEE GUIDA NE UTILIZZA GENERALMENTE UNO PROPRIO) QUANDO SI UTILIZZA UNA LINEA GUIDA, QUINDI, È ASSOLUTAMENTE NECESSARIO RICERCARE PRELIMINARMENTE LA DESCRIZIONE DEL SISTEMA DI GRADING ADOTTATO

75 Grading_esempio_1

78 Questa disomogeneità non aiuta i professionisti a comprendere le informazioni per integrarle nelle loro decisioni con i numerosi dati di quello specifico paziente/contesto

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80 Il GRADE Working Group (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation ) è nato nel 2000 come collaborazione informale di ricercatori con un interesse a migliorare i problemi dei sistemi di grading (graduazione) e affrontare le carenze dei sistemi di classificazione delle raccomandazioni

81 L obiettivo del GRADE Working Group era di sviluppare un metodo rigoroso ed esplicito per la classificazione della qualità delle prove e della forza delle raccomandazioni, producendo un sistema di riferimento capace di evitare le incoerenze e la confusione presenti nei sistemi di grading in uso. Il sistema GRADE in brevissimo tempo è stato adottato a livello internazionale da più di 30 organizzazioni comprese la Cochrane Collaboration, l OMS e, in Italia, dalla Agenzia Sociale e Sanitaria della Regione Emilia.

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84 Il GRADE prevede un percorso strutturato e il più possibile esplicito che passa attraverso l identificazione di tutti gli esiti potenzialmente rilevanti e la loro valutazione: la principale novità è proprio questo spostamento da una valutazione della qualità metodologica dello studio ad una valutazione della qualità del metodo rispetto all esito valutato. L appropriatezza del disegno dipende dall esito valutato.

85 Processo di costruzione di una linea guida

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87 Quanto maggiore è l'efficacia di un intervento, tanto più forte diventa la prova di efficacia. Nel sistema GRADE le prove vengono classificate in quattro livelli: alto, moderato, basso e molto basso. L'opinione dell'esperto non è una categoria di prova.

88 Dal livello di prova alla forza della raccomandazione Nel sistema GRADE la forza di una raccomandazione, e ancor più la sua graduazione, è quanto si sia convinti del fatto che applicarla produrrà più beneficio che danno. Le raccomandazioni sono descritte indicando la direzione (positiva o negativa) e forza (forte o debole): si deve utilizzare raccomandazione positiva forte si potrebbe utilizzare raccomandazione positiva debole non si dovrebbe utilizzare raccomandazione negativa debole non si deve utilizzare raccomandazione negativa forte

89 Materiale bibliografico da studiare Per l'argomento sistema di grading delle linee guida Brugnolli_2014

90 Con quale strumento posso valutare criticamente una linea guida?

91 Strumenti per reporting e la valutazione critica

92 Strumento di valutazione e reporting di una linea guida Dimensione 1 Dimensione 2 Dimensione 3 Dimensione 4 Dimensione 5 Dimensione 6 Dimensione 1: OBIETTIVI E AMBITI DI APPLICAZIONE Item e descrizione 1. OBIETTIVI Riportare gli obiettivi generali della linea guida. I benefici attesi devono essere specifici per la malattia/condizione oggetto della OBIETTIVI E AMBITI DI APPLICAZIONE linea guida. 2. QUESITI COINVOLGIMENTO DEGLI Riportare STAKEHOLDERS i quesiti sanitari trattati dalla linea guida, in particolare per le RIGORE METODOLOGICOraccomandazioni principali. CHIAREZZA ESPOSITIVA 3. POPOLAZIONE Descrivere la popolazione (es. pazienti, APPLICABILITÀ cittadini, etc.) a cui si applica la linea guida. INDIPENDENZA EDITORIALE Criteri di reporting Obiettivi sanitari (es. prevenzione, screening, diagnosi, trattamento, etc.) Target (es. paziente, popolazione, società) Benefici o risultati attesi Popolazione target Interventi o esposizioni Confronti (se appropriati) Outcome Setting o contesto assistenziale Popolazione target, genere ed età Condizioni cliniche (se rilevanti) Severità/stadio della malattia (se rilevante) Comorbidità (se rilevanti) Popolazioni escluse (se rilevanti) Pagi na #