Studi primari 1.Sperimentali RCT (trial randomizzati e controllati) Studi secondari. Studi di coorte (prospettico) caso controllo (retrospettivo)

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1 Evidence-based nursing 2 giornata Studi primari e secondari Gruppo Formatori - Centro Studi EBN Direzione Servizio Infermieristico e Tecnico Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi

2 EBN tipi di studi Studi primari 1.Sperimentali RCT (trial randomizzati e controllati) 2.Osservazionali Studi secondari Studi di coorte (prospettico) caso controllo (retrospettivo) revisioni sistematiche e metanalisi linee guida

3 LE REVISIONI SISTEMATICHE E LA METANALISI

4 REVIEWS Hanno lo scopo di rendere più maneggevole una enorme quantità di informazioni.

5 REVIEWS REVISIONI TRADIZIONALI REVISIONI SISTEMATICHE

6 REVISIONE TRADIZIONALE Paragonabile al capitolo di un libro Non esplicitato il metodo di selezione, sintesi e interpretazione delle evidenze Impossibilità di fare una valutazione critica Obiettivi molto ampi Spesso fatte su commissione

7 REVISIONE SISTEMATICA E una ricerca scientifica vera e propria Esplicitato il protocollo metodologico Possibilità di fare una valutazione critica (definizione di obiettivi, fonti, criteri ) Sintesi dei risultati spesso fatta con metodo meta analitico

8 Revisione sistematica Systematic review Individua, valuta e sintetizza i dati di studi scientifici, allo scopo di offrire risposte esaurienti, basate su dati empirici, a quesiti della ricerca scientifica

9 Revisione sistematica Systematic review E uno strumento capace di risolvere alcuni problemi legati alla ricerca e alla interpretazione delle migliori evidenze Ha un ruolo sempre crescente per la pratica clinica, per la formazione permanente, per le decisioni di politica sanitaria

10 REVISIONE SISTEMATICA Componenti essenziali del processo Definizione del quesito Strategia di ricerca Definizione dei criteri di inclusione/esclusione Valutazione qualità degli studi Estrapolazione dei dati Analisi dei dati

11 QUESITO E un momento fondamentale del processo di una revisione sistematica Deve definire i partecipanti, gli interventi da valutare, gli esiti da misurare Quesiti poco chiari e troppo generici portano a revisioni di qualità scadente

12 Definizione dei criteri di inclusione e di esclusione Devono essere sempre definiti prima di iniziare la ricerca degli studi in letteratura Devono riflettere direttamente il quesito della ricerca (partecipanti, interventi, risultati) Devono indicare che tipo di studi verranno selezionati Centro studi EBN - Bologna

13 Elementi della strategia di Database Ricerca manuale ricerca Ricerca bibliografica Contatti con i ricercatori Ricerca di letteratura non pubblicata

14 VALUTAZIONE della QUALITA degli STUDI Una RS di buona qualità dipende soprattutto dalla qualità degli studi inclusi La valutazione dello studio deve essere condotta sulla metodologia della ricerca utilizzata per condurre lo studio stesso Esistono numerosi strumenti per effettuare una valutazione critica Va definito il metodo usato per la valutazione e per l analisi delle informazioni per farli conoscere ai fruitori della RS

15 Estrapolazione dei dati Definizione dei risultati importanti per le proprie necessità. Estrapolare i dati nel modo più accurato possibile, tale che siano di facile utilizzo quando si affronta l analisi dei dati stessi. Creare uno strumento (es. una griglia) dove registrare le informazioni che servono, relative ad ogni studio incluso nella RS.

16 Sintesi dei dati Per un buon livello qualitativo, l analisi dei dati va definita nel protocollo della RS I dati di una revisione si possono analizzare in modi differenti: se quantitativi si prestano al metodo statistico della meta-analisi, se qualitativi possono essere presentati in forma narrativa In entrambi i casi è opportuno definire a priori la metodologia che si intende seguire

17 Valutazione critica della RS Diversi autori hanno sviluppato strategie per valutare criticamente la qualità di un revisione sistematica (es. Oxman A., 1994), dallo studio e analisi dei diversi strumenti è stata realizzata una check list che valuta i diversi elementi essenziali del processo della revisione sistematica.

18 META - ANALISI Metodo per combinare i risultati di più studi indipendenti in modo da poter calcolare un valore statistico riassuntivo totale (cumula insieme più trials per ottenere un risultato unico) E spesso usata per valutare l efficacia degli interventi a tutela della salute (possibile grazie alla combinazione dei dati di 2 o più RCT Consente una stima precisa dell efficacia di un trattamento La validità di una MA dipende anche dalla qualità della RS su cui si basa

19 META - ANALISI E utilizzata nei casi di incertezza nella valutazione di efficacia di un trattamento Quando i risultati dei singoli non sono univoci Quando singoli studi sono effettuati su un campione di pazienti numericamente scarso (poco affidabili) LA COMBINAZIONE DEI DATI DIMINUISCE L IMPRECISIONE DEI RISULTATI DEI SINGOLI STUDI

20 Selezione degli studi

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22 Le Revisioni Sistematiche The Cochrane Library

23 COCHRANE COLLABORATION Nasce nel 1993 la fondazione CC, un network internazionale con l obiettivo di preparare, aggiornare e disseminare revisioni sistematiche degli studi clinici controllati sugli effetti dell assistenza sanitaria e, laddove non disponibili studi clinici controllati, revisioni sistematiche delle evidenze comunque esistenti Chalmers I., 1993

24 COCHRANE LIBRARY E la fonte di elezione per ricercare informazioni in merito all efficacia dei trattamenti. Nonostante sia la fonte di elezione dispone di un numero di revisioni sistematiche ancora limitato. Molte RS si riferiscono ad aree grigie.

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27 The Cochrane database of Sistematic Reviews (CDSR) È il database principale: raccoglie le revisioni sistematiche realizzate dai gruppi di revisione Cochrane raccoglie i protocolli di quelle in corso di realizzazione. Abstracts delle revisioni e titoli dei protocolli sono disponibili gratuitamente on-line.

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34 LE LINEE GUIDA

35 Fattori che contribuiscono all incremento dell assistenza fondata sulle prove di efficacia Pressione dei costi. Riconoscimento dell importanza delle risorse finanziarie. Incremento dei processi decisionali su base gestionale. Attribuzione a operatori non clinici dell autorità di trattare questioni inerenti all efficacia. Consenso politico. Consenso internazionale.

36 Fattori che contribuiscono all incremento dell assistenza fondata sulle prove di efficacia Progressi tecnologici Disponibilità delle informazioni. Responsabilità professionale. Consapevolezza degli utenti. Mutamenti del profilo demografico. Hamer S, Collinson G. Evidence Based practice assistenza basata su prove di efficacia. Milano: Mc Graw Hill, Pag 5

37 Obiettivi di un sistema sanitario impossibilitato a soddisfare tutte le domande di salute Garantire un livello omogeneo di assistenza su obiettivi prioritari di prevenzione, diagnosi, terapia, riabilitazione Utilizzare criteri scientifici, oggettivi, riproducibili per decidere come impiegare le risorse economiche. Cartabellotta, 1998

38 Come è arrivata l EBHC in Italia? PSN DLGs 229/99

39 PSN Il Piano sanitario nazionale definisce i livelli di assistenza alla luce di principi ispiratori del Servizio sanitario nazionale.

40 Principi ispiratori del Servizio Sanitario Nazionale Principio dell'efficacia e dell'appropriatezza degli interventi: le risorse devono essere indirizzate verso le prestazioni la cui efficacia é riconosciuta in base alle evidenze scientifiche e verso i soggetti che maggiormente ne possono trarre beneficio.

41 APPROPRIATEZZA 1 o pertinenza Appropriatezza clinica Misura in cui un particolare intervento è sia efficace sia indicato per la persona che lo riceve. Benefici > effetti negativi e disagi benefici/danni > con = costi è relativa solo alla fase decisionale

42 APPROPRIATEZZA 2 Appropriatezza organizzativa o generica Misura in cui un intervento viene erogato al livello più gradito all utente e/o meno costoso (ad es. domicilio, ambulatorio, day-hospital, ricovero) PSN : appropriatezza = efficacia

43 Il piano ha introdotto il Progetto coordinato dall Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e dall Istituto superiore di sanità.

44 I suoi compiti sono: sviluppo, applicazione valutazione di linee guida clinico-organizzative, rapporti di technology assessment, documenti di indirizzo all implementazione e documenti di indirizzo alla valutazione dei servizi.

45 Attualmente il PNLG ha sviluppato le seguenti LG: Epatite A, Colesterolo, Influenza, Oncologia, Cuore e vasi, Malattie infettive. Queste linee guida corrispondono in parte a quanto definito dal PSN nella definizione delle priorità.

46 Dlgs 229/99 riforma ter: Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419.

47 Ribadisce l introduzione dei LEA ed i criteri per la loro individuazione: l efficacia l appropriatezza (entrambe le accezioni) Prestazioni la cui efficacia deve essere dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili; Prestazioni utilizzate per soggetti le cui condizioni cliniche corrispondono alle indicazioni raccomandate

48 E l attuale PSN come si esprime? L importanza e l uso delle linee guida è ormai assodato e sono individuati gli ambiti in cui realizzare le linee guida: Cure palliative L amianto La salute mentale Tossicodipendenza.

49 2: Conoscere la differenza tra procedura, linea guida e protocollo.

50 Linee guida Raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche. Institute for Medicine 1992 Guidelines for clinical practice: from development to use. National Academic Press, Washington, DC.

51 Protocollo Schema di comportamento diagnostico terapeutico predefinito (protocollo di rianimazione per arresto cardiaco). Sequenza prescrittiva di comportamenti ben definiti. Strumenti rigidi che indicano i comportamenti ritenuti ottimali: non costituiscono un supporto per le decisioni cliniche e non sono il risultato di un percorso sistematico di analisi dei processi decisionali. Di Giulio P. Gli strumenti dell assistenza.

52 Procedura Sequenza dettagliata e logica di atti che compongono un azione sanitaria. Le procedure rappresentano la forma di standardizzazione più elementare, dato che si riferiscono ad una successione logica di azioni, allo scopo di raccomandare la modalità tecnicamente ottimale per eseguire una tecnica. Le procedure codificano in modo rigido l agire del professionista e non prevedono spazi di discrezionalità.

53 Linee guida, procedure e protocolli condividono l obiettivo: ridurre la variabilità di comportamento ingiustificata tra gli operatori. Linee guida per la gestione e trattamento delle ldd (Nazionale, Regionale, Aziendale) Protocollo per il trattamento delle ldd (Unità operativa) Procedura: detersione delle ldd (Infermieri UO)

54 Linee guida Possono essere EBGL o NEBGL in relazione al metodo con cui sono formulate. Le evidence based guide line si caratterizzano per: la multidisciplinarietà del gruppo responsabile della produzione della linea guida; la valutazione sistematica delle prove scientifiche disponibili quale base per le raccomandazioni formulate; la classificazione delle raccomandazioni in base alla qualità delle prove scientifiche che le sostengono.

55 I requisiti per lo sviluppo e l applicabilità di una EBGL - PNLG Deve essere costruita mediante le migliori prove scientifiche disponibili basandosi su revisioni sistematiche o sull aggiornamento di linee guida basate su prove di efficacia già prodotte da altri gruppi o agenzie.

56 I requisiti per lo sviluppo e l applicabilità di una EBGL - PNLG Deve dichiarare la qualità delle informazioni utilizzate (livello di evidenza) e l importanza/rilevanza/fattibilità/ priorità della loro implementazione (forza delle raccomandazioni).

57 I requisiti per lo sviluppo e l applicabilità di una EBGL Deve essere prodotta attraverso un processo multidisciplinare (cittadini/pazienti): ciò migliora la qualità delle linee guida e favorisce la sua adozione nella pratica. - PNLG

58 I requisiti per lo sviluppo e l applicabilità di una EBGL Deve esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti sugli esiti. Deve essere flessibile e adattabile alle mutevoli condizioni locali. - PNLG

59 Linee guida Come nascono le raccomandazioni: Conferenze di consenso Technology assessment

60 Conferenze di consenso Stesura di raccomandazioni da parte di una giuria, al termine di una presentazione e consultazione di esperti, che sintetizzano le conoscenze scientifiche su un dato argomento.

61 Technology assessment Le tecnologie sanitarie sono l insieme delle risorse materiali e delle conoscenze indispensabili per l erogazione delle prestazioni sanitarie. La valutazione delle tecnologie sanitarie (technology assessment) consiste nella valutazione di benefici, rischi e costi (clinici, sociali, economici, di sistema) del trasferimento delle tecnologie sanitarie nella pratica clinica.

62 Italia: Agenzia per i servizi sanitari regionali (PNLG) - CeVEAS Internazionale: INATHA (NICE; AHQR)

63 Chi produce linee guida? Agenzie internazionali Agenzie nazionali Agenzie governative Agenzie regionali Aziende sanitarie

64 Perché? Variabilità degli interventi professionali; esigenza di confronto tra attori diversi con differenti punti di vista (amministratori, pazienti, operatori); crisi dei sistemi sanitari; crescente complessità ed aumentata insorgenza di obsolescenza delle tecnologie sanitarie; aumentate aspettative da parte della popolazione.

65 La variabilità dei comportamenti Fattore legato al sistema: se il sistema di finanziamento è a prestazione, i professionisti tenderanno ad eseguire maggiori prestazioni; Fattore legato al comportamento del professionista (variabilità delle conoscenze e delle condotte); Fattore legato alla variabilità del paziente.

66 3: Conoscere le implicazioni medico legali all uso delle linee guida.

67 Le linee guida riassumono in modo sistematico le migliori modalità assistenziali, attualmente riconosciute, relative ad una patologia o condizione. Esse vengono assunte come regole d arte e nelle controversie giudiziarie costituiscono il criterio per valutare la correttezza tecnica della condotta del professionista sanitario nella cura del paziente.

68 La dottrina medico-legale, pur affermando che per valutare la condotta professionale dei medici si deve fare riferimento «anche» a questi documenti, nella stesura vigente e conosciuta nel momento di realizzazione dell atto diagnostico o terapeutico incriminato, sottolinea correttamente «il valore relativo» delle linee guida «per i singoli casi».

69 Le linee guida, infatti, fanno riferimento a un paziente astratto, non a quel «particolare» paziente che il professionista deve in concreto curare, con la sua complessità clinica e la sua specificità patologica.

70 La diligenza deve essere valutata in relazione alle circostanze concrete nelle quali il professionista si è trovato a operare e, quindi, la giurisprudenza riconosce al sanitario pur sempre uno spazio di discrezionalità tecnica nella scelta del metodo di cura da proporre al singolo paziente, purché fondata correttamente su dati oggettivi riscontrati durante il processo di cura.

71 In definitiva il medico nella sua pratica clinica deve confrontarsi con il contenuto di una linea guida che, se correttamente elaborata e aggiornata, può contenere le «regole dell arte» astrattamente applicabili. Peraltro la responsabilità della scelta del trattamento da praticare compete al medico che ha in cura il paziente e, quindi, spetta al sanitario verificare se nel caso di specie si deve seguire l indicazione contenuta nella linea guida ovvero è opportuno discostarsene a ragion veduta.

72 Le linee guida non sono infatti vincolanti per legge e quindi, non sussiste alcun obbligo di automatica applicazione. Le linee guida, se correttamente Le linee guida, se correttamente interpretate, non deresponsabilizzano quindi il professionista, ma rendono invece più evidente il suo dovere di motivare le scelte dei comportamenti di cura.

73 E opportuno infine ricordare che la responsabilità professionale presuppone l accertamento non solo della colpa, ma anche della sussistenza del rapporto di causalità tra comportamento del sanitario ed evento dannoso per il paziente.

74 4: Comprendere la forza delle raccomandazioni e conoscere la piramide delle evidenze.

75 Le linee guida EB devono possedere rigore metodologico Tra i loro requisiti abbiamo visto che deve essere esplicitato il livello dell evidenza e la forza della raccomandazione.

76 Il livello delle evidenze definisce il grado di validità delle informazioni scientifiche poste alla base delle raccomandazioni. La forza delle raccomandazioni chiarisce quanta importanza si attribuisce alla loro applicazione. Per fare questo attualmente sono in uso oltre 10 metodi!

77 Livello delle prove Il livello di prova (LdP) si riferisce alla probabilità che un certo numero di conoscenze sia derivato da studi pianificati e condotti in modo tale da produrre informazioni valide e prive di errori sistematici.