Il Clinical Trial Center dell ARNAS Garibaldi di Catania

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Gaetano Basile
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Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali

(Certificazione ISO 9001 2008) Struttura Complessa di

Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del

del 14/12/2012 parte I, n 53 Il Clinical Trial Center dell

1 Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (Certificazione ISO ) Clinical Trial Center (Certificazione ISO ) Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi Catania Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colon-retto. D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012 parte I, n 53 Il Clinical Trial Center dell ARNAS Garibaldi di Catania Roberto Bordonaro Struttura Complessa di Oncologia Medica Clinical Trial Center ARNAS Garibaldi Catania

2 Conflict of interest disclosure During the past five years, Dr. Bordonaro received payments as honoraria by: a) Hoffmann La Roche b) Sanofi c) Novartis d) Eli Lilly e) Boheringer-Ingelheim f) Merck for his role in editorial activities, consulences and meeting participation as scientific board member.

tumorali circa 400/anno per carcinomi del colon

ordinario Struttura Complessa di Oncologia

3 Circa 2.000/anno interventi chirurgici per patologie tumorali circa 400/anno per carcinomi del colon e del retto circa 150/anno per carcinomi del polmone circa 250/anno per tumori della mammella Oltre 900 ricoveri anno in regime ordinario Struttura Complessa di Oncologia Medica Oltre ricoveri anno in regime di day-hospital Oltre trattamenti antitumorali iniettivi

Totale CRC 3 1 2 1 / 7 GC 1 1 1 / / 3 BC 1 1 6

5 Studi clinici controllati (S.C. di Oncologia Medica) Totale CRC / 7 GC / / 3 BC LC / OC / / 1 1 / 2 PC / / / / / /

is the coscientious, explicit and judicious use of current best

6 Evidence-based medicine Evidence-based medicine, whose philosophical origins extend back to mid-19 th century and earlier, is the coscientious, explicit and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients. Sackett, DL 1996

7 La medicina basata sull evidenza (EBM) è l uso secondo coscienza delle migliori evidenze scientifiche disponibili in letteratura internazionale e la loro traslazione all interno di processi decisionali finalizzati a compiere le migliori scelte per tutelare la salute del singolo paziente e della comunità. Al mantenimento di un livello qualitativo ottimale di EBM ed all ottimizzarne delle sue ricadute in termini di tutela e miglioramento della salute pubblica concorrono quindi l ottimizzazione qualitativa della ricerca clinica ed una continua crescita culturale e professionale degli operatori.

8 Soggetti arruolati Comunità operatori Struttura sanitaria Industria del farmaco Sistema Sanitario Nazionale

9 adherence to evidencebased-medicine guidelines

10 From: Better Outcomes for Patients Treated at Hospitals That Participate in Clinical Trials Arch Intern Med. 2008;168(6): doi: /archinternmed Figure Legend: Short-term mortality in patients with acute coronary syndrome treated at 494 CRUSADE (Can Rapid Risk Stratification of Unstable Angina Patients Suppress Adverse Outcomes With Early Implementation of the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines) hospitals, according to tertiles of hospital-level clinical trial participation. Tertiles of hospital-level trial participation include no participation tertile (0% of patients enrolled in trials) vs low trial participation (1.0% enrolled [interquartile range, 0.5%-1.4%]) vs high trial participation tertile (4.9% enrolled [interquartile range, 3.5%-9.7%]). P =.04 for the difference between the no- and low-enrollment groups, P =.003 for the difference between the no- and high-enrollment groups, and P =.06 for the difference between the low- and high-enrollment groups. P values are adjusted for all hospital- and patient-level variables presented in Table 1 and Table 2, respectively (see the Analysis subsection of the Methods section). Date of download: 9/20/2015 Copyright 2015 American Medical Association. All rights reserved.

11 Better outcomes Greater adherence to guidelines More use of Evidence in decisionmaking process

12 Experimental studies of different phases actually ongoing Drugs currently on development

13 What do a sponsor need?... Adequate patients enrollment Commitment of adequate resources in terms of operators, technologies, equipment, organization Adherence to good clinical practice Proactiveness Reliability of the data collection procedures Fast approval processes and activation of the studies

14 and instead, what do the hospitals needs? Access to study on potentially innovative drugs for their patients Education of their health workers Economic cost coverage and adequate funding Incentive and job satisfaction of their health workers To establish international relationships

15 Virtuous partnership NATIONAL INSTITUTIONS INDUSTRY REGIONAL INSTITUTIONS HOSPITALS PATIENTS ADVOCACY

16 Virtuous partnership NATIONAL INSTITUTIONS INDUSTRY REGIONAL INSTITUTIONS HOSPITALS PATIENTS ADVOCACY

Investing in health professionals Establishment of the CLINICAL TRIAL CENTER of the Oncology Department of the ARNAS Garibaldi (Delibera del DG del

17 Investing in health professionals Establishment of the CLINICAL TRIAL CENTER of the Oncology Department of the ARNAS Garibaldi (Delibera del DG del 13/05/2015). Rules governing procedural, administrative and economic aspects of procedures concerning clinical research activities conducted by the Oncology Department.

20 IL MODELLO VINCENTE AZIENDA OSPEDALIERA CLINICAL TRIAL CENTER PERCORSI CERTIFICATI GRUPPI COOPERATIVI

21 Studi clinici controllati (S.C. di Oncologia Medica) Totale CRC / GC / / 2 / 5 BC LC / / 3 13 OC / / 1 1 / 1 / 3 PC / / / / / / Dal 2010 ad oggi sono stati screenati per l arruolamento in Studi clinici controllati 368 pazienti di cui 319 sono stati arruolati Il committment è stato raggiunto nel 91% dei casi

29 FORMALIZZAZIONE DEL GRUPPO DI PROGETTO GARANTIRE INNOVAZIONE COMPETITIVITA MIGLIORARE AFFIDABILITA ED EFFICIENZA DEI PROCESSI IDENTIFICAZIONE OBIETTIVI E RELATIVI INDICATORI DEFINIRE SOP ACCRESCERE L APPEALING DEL CENTRO

30 Attrezzature mediche Requisiti organizzativistrutturali (di carattere generale) Organizzazione della struttura Emergenza GIUGNO 2016: Assessment in autovalutazione Risorse umane Requisiti di qualità Sistema di assicurazione della qualità SOP Audit interni ed esterni

Attrezzature mediche Requisiti organizzativistrutturali (di carattere generale) Organizzazione della struttura Emergenza GIUGNO 2016: Assessment in autovalutazione Risorse umane Requisiti di qualità

31 Attrezzature mediche Requisiti organizzativistrutturali (di carattere generale) Organizzazione della struttura Emergenza GIUGNO 2016: Assessment in autovalutazione Risorse umane Requisiti di qualità Sistema di assicurazione della qualità SOP Audit interni ed esterni LUGLIO 2016: PIANO DELLE AZIONI DI MIGLIORAMENTO (PAM) (attività da implementarsi con tempi di attuazione previste e responsabilità attuative)

32 Agosto 2016: Re-assessment a verifica della completezza delle azioni previste dal PAM

33 Analisi di contesto; Analisi dei rischi (HFMEA); Audit di verifica pre-certificazione (03/10/2016); Riesame della Direzione ed eventuali PAM; Visita Ente di Certificazione (25/10/2016).

34 IL MODELLO VINCENTE CLINICAL TRIAL CENTER AZIENDA OSPEDALIERA PERCORSI CERTIFICATI GRUPPI COOPERATIVI

36 Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (Certificazione ISO ) Clinical Trial Center (Certificazione ISO ) Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi Catania Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colon-retto. D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012 parte I, n 53 Il Clinical Trial Center dell ARNAS Garibaldi di Catania Roberto Bordonaro Struttura Complessa di Oncologia Medica Clinical Trial Center ARNAS Garibaldi Catania

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