CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA QUINQUENNALE IN SERVICE DI SISTEMI COMPLETI PER EMODIALISI

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1 CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA QUINQUENNALE IN SERVICE DI SISTEMI COMPLETI PER EMODIALISI LOTTO 1 CIG TRATTAMENTI DIALISI EXTRACORPOREA (pari ad almeno il 55% della fornitura), CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A PAZIENTI CON COMPROMISSIONE DELL APPARATO CARDIOVASCOLARE E/O DIABETICI CON RILEVANTI PROBLEMATICHE DI STABILITÀ CARDIOVASCOLARE AD ESPRESSIONE INTRA ED INTERDIALITICA E/O MANIFESTAZIONI CLINICHE DI DISEQUILIBRIO IDROELETTROLITICO. Fornitura in un unico lotto indivisibile, di sistemi completi per trattamenti dialitici extracorporei con particolare riferimento a pazienti dializzati con compromissione dell apparato cardiovascolare e/o diabetici con rilevanti problematiche di stabilità cardiovascolare ad espressione intra ed interdialitica e/o manifestazioni cliniche di disequilibrio idro-elettrolitico suddivisi per trattamenti di tipo misto diffusivo - convettivo (emodiafiltrazione) e trattamenti diffusivi (bicarbonato dialisi e bicarbonato dialisi highflux). I trattamenti sotto richiesti devono essere eseguiti con la stessa apparecchiatura offerta. 1) Emodiafiltrazione: Almeno n trattamenti in emodiafiltrazione con particolare riferimento a pazienti dializzati con compromissione dell apparato cardiovascolare e/o diabetici con rilevanti problematiche di stabilità cardiovascolare ad espressione intra ed interdialitica e/o manifestazioni cliniche di disequilibrio idroelettrolitico. 2) Bicarbonato dialisi: Almeno n trattamenti di emodialisi con bicarbonato per un pieno utilizzo delle apparecchiature con bagno dialisi ultrapuro atto a ridurre l incidenza di microinfiammazione indotta dalla dialisi. 3) Apparecchiature in noleggio: n LOTTO 2 CIG FB TRATTAMENTI DI DIALISI EXTRACORPOREA (pari al 30% massimo della fornitura), CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A PAZIENTI DIALIZZATI CON SEGNI DI DISMETABOLISMO E/O IPERCATABOLISMO PROTEICO E/O SOVRAPPESO OD OBESI E CHE NECESSITANO DI TERAPIE DIALITICHE AD ELEVATA DEPURAZIONE DI MOLECOLE NEL RANGE DEL BASSO, MEDIO PESO MOLECOLARE. Fornitura in un unico lotto indivisibile, di sistemi completi per trattamenti dialitici extracorporei con particolare riferimento a pazienti dializzati con segni di dismetabolismo e/o ipercatabolismo proteico e/o sovrappeso o obesi e che necessitano di terapie dialitiche ad elevata depurazione di molecole nel range del basso, medio peso molecolare, suddivisi 1

2 per trattamenti di tipo misto diffusivo - convettivo on-line ad alta efficienza (emodiafiltrazione) e trattamenti diffusivi (bicarbonato dialisi e bicarbonato dialisi highflux). I trattamenti sotto richiesti devono essere eseguiti con la stessa apparecchiatura offerta. 1)Emodiafiltrazione: fino a n trattamenti in emodiafitrazione con particolare riferimento a pazienti dializzati con rilevanti problematiche dismetaboliche e/o ipercatabolismo proteico e/o soprappeso od obesi che necessitano di elevata depurazione sia di piccole che di medie molecole. 2) Bicarbonato dialisi: fino a n trattamenti di emodialisi con bicarbonato per un pieno utilizzo delle apparecchiature con bagno dialisi ultrapuro atto a ridurre l incidenza di microinfiammazione indotta dalla dialisi. 3) Apparecchiature in noleggio: n. 63. LOTTO 3 CIG D85 TRATTAMENTI DI DIALISI EXTRACORPOREA (pari al 10% massimo della fornitura), CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A PAZIENTI DIALIZZATI CON MANIFESTAZIONE DI MALNUTRIZIONE, INFIAMMAZIONE CRONICA E PRONI A COMPLICANZE VASCOLARI E/O RESISTENTI AGLI AGENTI STIMOLANTI L ERITROPOIESI. Fornitura in un unico lotto indivisibile, di sistemi completi per trattamenti dialitici extracorporei con particolare riferimento a pazienti dializzati con manifestazione di malnutrizione, infiammazione cronica e proni a complicanze vascolari e/o resistenti agli agenti stimolanti l eritropoiesi, suddivisi per trattamenti di tipo misto diffusivo - convettivo on-line ad alta efficienza (emodiafiltrazione) e trattamenti diffusivi (bicarbonato dialisi e bicarbonato dialisi high-flux) I trattamenti sotto richiesti devono essere eseguiti con la stessa apparecchiatura offerta. 1)Emodiafiltrazione: fino a n trattamenti in emodiafitrazione con particolare riferimento a pazienti dializzati con manifestazione di malnutrizione, infiammazione cronica e proni a complicanze vascolari e/o resistenti agli agenti stimolanti l eritropoiesi e che necessitano di buona depurazione in particolare di molecole pro infiammatorie ed in grado di ridurre lo stress ossidativo. 2) Bicarbonato dialisi: fino a n trattamenti di emodialisi con bicarbonato per un pieno utilizzo delle apparecchiature con bagno dialisi ultrapuro atto a ridurre l incidenza di microinfiammazione indotta dalla dialisi. 3) Apparecchiature in noleggio: n

3 LOTTO 4 CIG TRATTAMENTI DI DIALISI EXTRACORPOREA (pari al 5% massimo della fornitura), CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A PAZIENTI DIALIZZATI CON SEGNI DI MALNUTRIZIONE DI GRADO SEVERO E CHE NECESSITANO DI SUPPLEMENTAZIONE DI NUTRIENTI PER VIA PARENTERALE. Fornitura in un unico lotto indivisibile, di sistemi completi per trattamenti dialitici extracorporei con particolare riferimento a pazienti dializzati con segni di malnutrizione di grado severo e che necessitano di supplementazione di nutrienti per via parenterale per trattamenti di tipo misto diffusivo - convettivo. 1)Trattamenti diffusivi-convettivi fino a n trattamenti con particolare riferimento a pazienti dializzati con segni di malnutrizione di grado severo e che necessitano frequentemente di supplementazione di nutrienti per via parenterale. 2) Apparecchiature in noleggio: n. 12. Tutti i dispositivi offerti devono rispondere alle norme vigenti, riportare le marcatura CE come dispostivi medici, con destinazione d uso congruente con il servizio richiesto. Il numero dei trattamenti indicato, corrispondenti al presunto fabbisogno annuale, è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a circostanze non esattamente predeterminabili, per cui il fornitore dovrà somministrare le quantità che in effetti gli saranno richieste, corrispondenti al normale fabbisogno, senza sollevare eccezioni al riguardo o pretendere compensi o indennità di sorta. Si precisa che ogni singola Azienda Sanitaria s impegna ad acquisire il proprio fabbisogno aziendale nelle seguenti proporzioni: Lotto 1: almeno il 55%; Lotto 2: dal 0% al 30%; Lotto 3: dal 0% al 10%; Lotto 4: dal 0% al 5%; Il numero delle apparecchiature indicato, è stato computato sull attuale organizzazione dei servizi di nefrologia e dialisi delle Aziende Sanitarie partecipanti. I servizi dialisi si riservano il diritto di richiedere il numero necessario ed appropriato di apparecchiature (in aumento ovvero in diminuzione) alle ditte appaltatrici in rapporto al numero variabile dei pazienti ed alle esigenze organizzative e logistiche, nel rispetto comunque di quanto previsto dalla normativa in vigore. Le Aziende Fornitrici fattureranno alle Aziende Sanitarie esclusivamente i canoni di noleggio concernenti le apparecchiature effettivamente consegnate. Le Aziende Sanitarie si riservano, per particolari esigenze cliniche, da motivare adeguatamente, la facoltà di: acquistare dalle ditte assegnatarie, il trattamento dialitico senza filtro dializzatore, fino ad un massimo del 10% dei trattamenti previsti per ciascun lotto. In tale caso la ditta aggiudicataria fatturerà esclusivamente 3

4 il canone di noleggio delle apparecchiature ed i singoli prodotti componenti il trattamento, ad esclusione del filtro dializzatore. acquistare nuovi trattamenti dialitici che dovessero essere messi in commercio sia da ditte aggiudicatarie sia da ditte non aggiudicatarie, fino ad un massimo del 10% dei trattamenti dialitici previsti, attraverso idoneo strumento contrattuale. 1. CARATTERISTICHE DI BASE OGGETTO DI VALUTAZIONE DEI LOTTI La fornitura dei lotti dovrà essere comprensiva di tutti gli elementi necessari a consentire l esecuzione degli specifici trattamenti previsti nel lotto e nello stesso devono essere necessariamente compresi gli elementi di seguito indicati: 1. apparecchiatura per emodialisi; 2. filtro dializzatore; 3. linee ematiche (arteria e vena) ed eventuali accessori; 4. concentrato salino; 5. soluzione di infusione, e linee d infusione se prevista dalla tecnica; 6. disinfezione/disincrostazione dell apparecchiatura dialitica; 7. tutti i materiali consumabili e usurabili necessari all esecuzione del trattamento I requisiti di base dei prodotti ed apparecchiature di seguito riportati, saranno oggetto di valutazione insindacabile della commissione tecnica, e non costituiranno condizione d esclusione. 1. Apparecchiature dialisi per i trattamenti (caratteristiche di base) Sono richieste, per il periodo di durata della fornitura, apparecchiature completamente automatizzate, tutte configurate allo stesso livello hardware e software. Tutte le apparecchiature devono essere in possesso di porta seriale per connessione a rete informatica per sistemi di teledialisi e cartella clinica informatizzata. Caratteristiche di base : a) Apparecchiatura automatica con circuito idraulico in single pass (almeno in dialisi), sistema di controllo e protezione a microprocessore e monitoraggio di tutti i parametri del trattamento dialitico b) Sistema in grado di eseguire trattamenti di emodialisi in bicarbonato sia con ago doppio e ago singolo ed emodiafiltrazione on-line. c) Test di autodiagnosi iniziale con allarmi visivi e acustici d) Flusso sangue variabile da 0 a 500 ml/minuto. e) Capacità di erogare un flusso di liquido per dialisi compreso almeno tra 300 e 800 ml/minuto. f) Sistema di programmazione e controllo del calo ponderale del paziente con attivazione di relativi allarmi g) Presenza di un sistema di ultrafiltrazione del liquido di dialisi capace di erogare un liquido ultrapuro (come definito dalle linee guida emanate dalla Società Italiana di Nefrologia nel 2005); si precisa che i filtri necessari sono compresi nel costo del noleggio dell apparecchiatura. h) Pompa eparina incorporata con velocità e tempo di arresto programmabili e modificabili; 4

5 i) Presenza di sistemi di controllo e di allarme in particolare per: rilevazione perdite ematiche sul dialisato, temperatura e conducibilità dialisato, bolle d aria/schiuma nel circuito ematico, pressione su linea venosa ed arteriosa, pressione arteriosa; j) Presenza di un sistema programmabile per il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca del paziente con visualizzazione dei parametri e allertamento fuori range dei valori critici impostati; k) Possibilità di utilizzare soluzione idonea preparata dall apparecchiatura o soluzione sterile in sacca sia per il riempimento iniziale del circuito extracorporeo che per le attività di attacco e di stacco del paziente. l) Sistema integrato che garantisca il mantenimento della circolazione extracorporea e la parte di impostazioni in caso di interruzione elettrica. m) Cicli automatici di lavaggio e disinfezione/disincrostazione. n) La composizione indicativa della soluzione dialitica finale ottenuta con le apparecchiature fornite deve essere compresa tra un minimo e un massimo come di seguito elencato: Sodio: da 135 a 145 mmol/litro Bicarbonato: da 27 a 35 mmol/litro 2. Filtri Per i filtri proposti dovranno essere indicate le seguenti caratteristiche: a) Filtro capillare per emodiafiltrazione, a membrana sintetica altamente biocompatibile in polisulfone e/o poliammide e/o acrilonitrile e/o loro derivati e/o membrana sintetica equivalente con disponibilità di diverse superfici tali da consentire il trattamento di pazienti adulti con diverse taglie corporee riscontrate nella comune pratica clinica, sterilizzato non a ossido di etilene (ETO) con permeabilità elevata che consenta sedute di tipo prevalentemente convettivo, con coefficiente di ultrafiltrazione maggiore di 40 ml/h x mmhg. Si richiede la disponibilità di almeno due diverse superfici. b) Filtro capillare per emodialisi in bicarbonato - high-flux dialysis con membrana sintetica biocompatibile con disponibilità di diverse superfici tali da consentire il trattamento di pazienti adulti con diverse taglie corporee riscontrate nella comune pratica clinica, sterilizzato non a ossido di etilene (ETO) a basso-medio e/o alto flusso. Si richiede la disponibilità di almeno due diverse superfici. 3. Linee ematiche ed accessori Per ogni trattamento devono essere offerte: a) Una linea arteriosa che garantisca un flusso costante (entro i limiti previsti) per tutta la durata del trattamento di dialisi b) Una linea venosa c) Linea d infusione se il trattamento è di emodiafiltrazione d) [Su eventuale richiesta fino al 10% della fornitura deve essere dedicata al sistema monoago a doppia pompa], Il materiale non deve rilasciare ftalati o altre sostanze tossiche, essere trasparente e privo di collanti tossici. La sterilizzazione deve essere per irraggiamento o vapore e non a ETO. 4. Concentrato salino dialitico I concentrati dialitici devono consentire di ottenere con le apparecchiature fornite la soluzione dialitica richiesta per emodiafiltrazione ed emodialisi con bicarbonato, e devono presentare: 5

6 a) Piena compatibilità con gli apparecchi di dialisi proposti b) Ogni confezione deve essere sufficiente a condurre una dialisi di 5 ore c) La componente basica sotto forma di bicarbonato in polvere d) La componente acida in confezione apirogena con connessione che eviti rischi di contaminazione microbiologica dall ambiente e) La composizione della soluzione dialitica finale ottenuta con le apparecchiature fornite deve essere come di seguito elencato: Sodio: variabile da 135 a 145 mmol/l Potassio: disponibili formulazioni con almeno 2 e 3 mmol/l Calcio: disponibili formulazioni con almeno 1,25 e 1,5 mmol/l Magnesio: compreso tra 0,5 e 0,75 mmol/l Cloruro: q.b. Bicarbonato: variabile da 27 a 35 mmol/l Acetato: se presente deve essere inferiore a 5 mmol/l Glucosio: da 0 a1gr/l Ogni ditta deve presentare l elenco delle soluzioni proposte. 5. Soluzione di infusione Le soluzioni, se previste nella tecnica, devono essere compatibili col progetto clinico descritto nel lotto. 6. Sistema di disinfezione e disincrostazione Sterilizzante e decalcificante/disincrostante senza esalazioni irritanti o tossiche. In dosi singole o contenitore multidose quest ultimo con possibilità di essere costantemente collegato all'apparecchio di dialisi e senza esalazioni. 2. DURATA DELLA FORNITURA La durata contrattuale, pari ad anni cinque, decorrerà dalla data di sottoscrizione del contratto, che ogni Azienda Sanitaria andrà a stipulare con le Aziende fornitrici. La fornitura avrà inizio dalla data di sottoscrizione del contratto, a seguito di regolari ordine da parte delle Aziende Sanitarie. Il canone di noleggio (quadrimestrale posticipato) potrà essere fatturato a partire dalla data di installazione e collaudo delle apparecchiature. Qualora si verifichi uno sfasamento tra la data di stipula contratto e l installazione/collaudo delle apparecchiature (che potrà avvenire anche in tempi diversi), le Aziende sanitarie procederanno alla proroga del servizio di noleggio fino alla concorrenza dei 5 anni (pari a 15 canoni quadrimestrali per ciascuna delle apparecchiature fornite). 3. FORNITURA DI SERVIZI CONNESSI Per Servizi Connessi s intende: a) Installazione a regola d arte delle apparecchiature e dei prodotti offerti, comprese le opere di trasferimento, trasporto, facchinaggio compreso ritiro degli imballi e di altro materiale di risulta e compreso quant altro le ditte ritengano necessario per il corretto funzionamento delle apparecchiature offerte, nulla escluso; 6

7 b) Assistenza al collaudo, compresa messa a disposizione di strumentazione ed esecuzione di verifiche di sicurezza sulle apparecchiature condotte secondo quanto previsto dalla Norma CEI EN 62353:2008 e la presentazione dei relativi risultati secondo le modalità in uso presso le Aziende Sanitarie di destinazione; c) formazione per il personale sanitario addetto all utilizzo ed alla gestione delle apparecchiature; d) Aggiornamenti tecnologico della strumentazione fornita durante lo svolgimento del contratto; e) Ritiro delle apparecchiature a fine contratto o per sostituzione in fase di contratto e rottamazione e smaltimento ai sensi delle vigenti normative. f) Servizio di assistenza e manutenzione apparecchiature per dialisi. Durante tutto il periodo contrattuale, il Fornitore dovrà garantire la perfetta funzionalità dell apparecchiatura fornita attraverso interventi di manutenzione preventiva e correttiva (manutenzione full risk) nella modalità sotto dettagliata. a) La manutenzione preventiva prevede controlli periodici di verifica, messa a punto, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura, aggiornamento del software utilizzato dalle apparecchiature ed eventuale adeguamento e/o riconduzione al corretto funzionamento per quelle apparecchiature risultanti non conformi come previsto dai manuali d uso forniti in dotazione. La manutenzione preventiva ha lo scopo di ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento dell apparecchiatura. Il Fornitore dovrà redigere, in accordo con l Amministrazione e all atto della consegna, un calendario degli interventi di manutenzione preventiva dettagliato per ogni apparecchiatura. Resta inteso che la gestione operativa giornaliera viene effettuata dal personale dell Aziende Sanitarie, come previsto dai manuali d uso forniti in dotazione. Nell ambito del programma delle attività di manutenzione preventiva dovranno obbligatoriamente essere incluse: verifiche periodiche di sicurezza elettrica e le verifiche di prestazione dei sistemi, di tali attività la ditta dovrà fornire apposite schede operative; b) La manutenzione correttiva (su chiamata) comprende la riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti, accessori e di quant'altro componga il bene nella configurazione fornita, che subiscano guasti dovuti a difetti o deficienze del bene (qui di seguito indicati come "guasti da causa tecnica") o per usura naturale. La manutenzione correttiva sarà effettuata con le seguenti modalità: Numero interventi su chiamata illimitati. Tempo di intervento, in loco, entro 24 (ventiquattro) ore solari, esclusi sabato e festivi, dalla chiamata, comunicata al Centro Supporto Invio delle parti guaste (dalla identificazione dell'avaria) immediato. Tempi di ripristino delle funzionalità del bene guasto o sostituzione con un bene identico a quello guasto per tempi di fermo di apparecchi che superino 4 (quattro) giorni lavorativi dall intervento (esclusi sabato e festivi) c) Gli interventi di assistenza tecnica potranno essere richiesti anche telefonicamente. d) Per ogni intervento dovrà essere redatto un apposito Verbale di Intervento, sottoscritto da un incaricato dell Amministrazione e da un incaricato del Fornitore, Tutti i servizi sopra elencati rientrano completamente negli oneri della fornitura dei trattamenti di dialisi legati alla fornitura del materiale di consumo per trattamento dialitico, e come tali devono essere considerati nella elaborazione dell offerta economica, 7

8 ovvero nessun compenso aggiuntivo potrà essere richiesto o preteso per far fronte alle attività descritte. 4. AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione della fornitura avverrà per ogni singolo lotto, ai sensi dell art. 83 D.Lgs 163/06, a favore della ditta che avrà prodotto l offerta economicamente più vantaggiosa, valutabile in base agli elementi di seguito elencati: QUALITÀ massimo punti 60/100 LOTTO 1 TRATTAMENTI DIALISI EXTRACORPOREA, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A PAZIENTI CON COMPROMISSIONE DELL APPARATO CARDIOVASCOLARE E/O DIABETICI CON RILEVANTI PROBLEMATICHE DI STABILITÀ CARDIOVASCOLARE AD ESPRESSIONE INTRA ED INTERDIALITICA E/O MANIFESTAZIONI CLINICHE DI DISEQUILIBRIO IDROELETTROLITICO. PROGETTO RELATIVO ALL'ESIGENZA CLINICA La ditta dovrà presentare un progetto, con relativi dati e documentazione a supporto, finalizzato a dimostrare quanto il/i sistema/i proposto/i soddisfino le esigenze cliniche. Il progetto dovrà includere tutte le referenze ritenute utili, comprese le pubblicazioni cliniche a supporto ottenute con il sistema offerto. Parametri di qualità 1) CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DIALITICO IN RELAZIONE ALLA PREVENZIONE DELL'INSTABILITA' PRESSORIA INTRA- DIALITICA E DEI SINTOMI POST-DIALITICI. (Terapie dialitiche e sistemi per la prevenzione dell'ipotensione intradialitica e degli altri sintomi intra-dialitici particolarmente idonei per il trattamento di pazienti con elevata compromissione dell apparato cardiovascolare e/o diabetici e che allo stesso tempo consentano di raggiungere il peso secco di fine dialisi più adeguato per il singolo paziente). 2) CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DIALITICO PER LA PREVENZIONE DEI DISTURBI CARDIACI SIA INTRA CHE POST- DIALITICI. 3) CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DIALITICO PER IL RAGGIUNGIMENTO E MONITORAGGIO DELLA QUALITA' DELLA DIALISI: a) Caratteristiche dei dializzatori offerti. b) Sistemi per il monitoraggio del trattamento e controllo della qualità della dialisi Punteggio massimo attribuibile di cui: a) 7 b) 7 c) 2 8

9 c) Caratteristiche delle soluzioni dializzanti d) Procedure per la prevenzione dei rischi annessi all uso del sistema offerto nelle singole procedure dialitiche. e) Sistemi per il monitoraggio dell efficienza depurativa f) Facilità d uso nel contesto operativo del centro 4) DISINFETTANTI E DISINCROSTANTI Disponibilità di contenitori, alloggiati sullo stesso monitor che 3 permettano di evitare manipolazioni, documentazione attestante l efficacia del disinfettante e disincrostante, limitato impatto ambientale. 5) CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SISTEMA CON IMPATTO 4 FUNZIONALE/ORGANIZZATIVO 6) ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO ASSISTENZA TECNICA 5 d) 2 e) 2 f) 2 LOTTO 2 TRATTAMENTI DI DIALISI EXTRACORPOREA CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A PAZIENTI DIALIZZATI CON SEGNI DI DISMETABOLISMO E/O IPERCATABOLISMO PROTEICO E/O SOVRAPPESO O OBESI E CHE NECESSITANO DI TERAPIE DIALITICHE AD ELEVATA DEPURAZIONE DI MOLECOLE NEL RANGE DEL BASSO, MEDIO PESO MOLECOLARE. PROGETTO RELATIVO ALL'ESIGENZA CLINICA La ditta dovrà presentare un progetto, con relativi dati e documentazione a supporto, finalizzato a dimostrare quanto il/i sistema/i proposto/i soddisfino le esigenze cliniche. Il progetto dovrà includere tutte le referenze ritenute utili, comprese le pubblicazioni cliniche a supporto ottenute con il sistema offerto. Parametri di qualità 1) CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DIALITICO IN RELAZIONE ALLA RIMOZIONE DI MOLECOLE NEL RANGE DEL BASSO, MEDIO PESO MOLECOLARE. (Terapie dialitiche e sistemi per la rimozione di molecole su un ampio spettro di pesi molecolari da basso a medio). 2) CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DIALITICO IN RELAZIONE ALLO STATO INFIAMMATORIO. 3) CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DIALITICO PER IL RAGGIUNGIMENTO E MONITORAGGIO DELLA QUALITA' DELLA DIALISI: a) Caratteristiche dei dializzatori offerti. b) Sistemi per il monitoraggio del trattamento e controllo della qualità della dialisi c) Caratteristiche delle soluzioni dializzanti d) Procedure per la prevenzione dei rischi annessi all uso del sistema offerto nelle singole procedure dialitiche. Punteggio massimo attribuibile di cui: a) 7 b) 7 c) 2 d) 2 e) 2 9

10 e) Sistemi per il monitoraggio dell efficienza depurativa f) Facilità d uso nel contesto operativo del centro 4) DISINFETTANTI E DISINCROSTANTI Disponibilità di contenitori che permettano di evitare manipolazioni, 3 documentazione attestante l efficacia del disinfettante e disincrostante, limitato impatto ambientale. 5) CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SISTEMA CON IMPATTO 4 FUNZIONALE/ORGANIZZATIVO 6) ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO ASSISTENZA TECNICA 5 f) 2 LOTTO 3 TRATTAMENTI DI DIALISI EXTRACORPOREA, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A PAZIENTI DIALIZZATI CON MANIFESTAZIONE DI MALNUTRIZIONE, INFIAMMAZIONE CRONICA E PRONI A COMPLICANZE VASCOLARI E/O RESISTENTI AGLI AGENTI STIMOLANTI L ERITROPOIESI. PROGETTO RELATIVO ALL'ESIGENZA CLINICA La ditta dovrà presentare un progetto, con relativi dati e documentazione a supporto, finalizzato a dimostrare quanto il/i sistema/i proposto/i soddisfino le esigenze cliniche. Il progetto dovrà includere tutte le referenze ritenute utili, comprese le pubblicazioni cliniche a supporto ottenute con il sistema offerto. Parametri di qualità 1) CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DIALITICO IN RELAZIONE ALLA RIDUZIONE DELLO STATO INFIAMMATORIO E ALLA PREVENZIONE DI COMPLICANZE VASCOLARI E DEI SINTOMI POST-DIALITICI. 2) EFFETTI DEL SISTEMA DIALITICO PROPOSTO SULLO STATO NUTRIZIONALE 3) CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DIALITICO PER IL RAGGIUNGIMENTO E MONITORAGGIO DELLA QUALITA' DELLA DIALISI: a) Caratteristiche dei dializzatori offerti. b) Sistemi per il monitoraggio del trattamento e controllo della qualità della dialisi c) Caratteristiche delle soluzioni dializzanti d) Procedure per la prevenzione dei rischi annessi all uso del sistema offerto nelle singole procedure dialitiche. e) Sistemi per il monitoraggio dell efficienza depurativa f) Facilità d uso nel contesto operativo del centro 4) DISINFETTANTI E DISINCROSTANTI Disponibilità di contenitori che permettano di evitare manipolazioni, 3 Punteggio massimo attribuibile di cui: a) 7 b) 7 c) 2 d) 2 e) 2 f) 2 10

11 documentazione attestante l efficacia del disinfettante e disincrostante, limitato impatto ambientale. 5) CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SISTEMA CON IMPATTO 4 FUNZIONALE/ORGANIZZATIVO 6) ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO ASSISTENZA TECNICA 5 LOTTO 4 TRATTAMENTI DI DIALISI EXTRACORPOREA, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A PAZIENTI DIALIZZATI CON SEGNI DI MALNUTRIZIONE DI GRADO SEVERO E CHE NECESSITANO DI SUPPLEMENTAZIONE DI NUTRIENTI PER VIA PARENTERALE. PROGETTO RELATIVO ALL'ESIGENZA CLINICA La ditta dovrà presentare un progetto, con relativi dati e documentazione a supporto, finalizzato a dimostrare quanto il/i sistema/i proposto/i soddisfino le esigenze cliniche. Il progetto dovrà includere tutte le referenze ritenute utili, comprese le pubblicazioni cliniche a supporto ottenute con il sistema offerto. Parametri di qualità 1) CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DIALITICO IN RELAZIONE ALLA STATO NUTRIZIONALE DEL PAZIENTE IN CASO DI GRAVE MALNUTRIZIONE 3) CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DIALITICO PER IL RAGGIUNGIMENTO E MONITORAGGIO DELLA QUALITA' DELLA DIALISI: a) Caratteristiche dei dializzatori offerti. b) Sistemi per il monitoraggio del trattamento e controllo della qualità della dialisi c) Caratteristiche delle soluzioni dializzanti d) Procedure per la prevenzione dei rischi annessi all uso del sistema offerto nelle singole procedure dialitiche. e) Sistemi per il monitoraggio dell efficienza depurativa f) Facilità d uso nel contesto operativo del centro 4) DISINFETTANTI E DISINCROSTANTI Disponibilità di contenitori che permettano di evitare manipolazioni, documentazione attestante l efficacia del disinfettante e disincrostante, limitato impatto ambientale. 5) CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SISTEMA CON IMPATTO FUNZIONALE/ORGANIZZATIVO 6) ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO ASSISTENZA TECNICA 5 Punteggio massimo attribuibile di cui: 3 4 a) 7 b) 7 c) 2 d) 2 e) 2 f) 2 Il punteggio relativo alla qualità (60/100) sarà attribuito, con valutazione effettuata da apposita commissione giudicatrice, tenendo conto dei parametri sopra indicati, previa verifica di conformità alle caratteristiche di minima descritte nel capitolato tecnico. La valutazione qualitativa verrà effettuata sulla base della documentazione tecnica 11

12 presentata in offerta, del progetto scientifico, e dell eventuale visione in prova di quanto offerto in sede di gara. La commissione giudicatrice si riserva la facoltà di chiedere la campionatura sia delle apparecchiature che dei disposable offerti, qualora lo ritenga necessario per l attribuzione dei punteggi di qualità. In tali casi le ditte devono rendersi disponibili a fornire gratuitamente le apparecchiature nei centri individuati dalla commissione, ed il materiale di consumo necessario, per un periodo che non può comunque superare i due mesi. Si precisa che non verranno ammesse alla valutazione economica le offerte che non avranno realizzato complessivamente almeno un punteggio qualità pari a 32/60 PREZZO: max punti 40/100 ll coefficiente 40 sarà attribuito alla Ditta che avrà offerto il prezzo totale a singolo lotto infrazionabile risultato più basso; per le altre il punteggio relativo al prezzo sarà determinato in misura inversamente proporzionale al prezzo. Nella valutazione del punteggio attribuibile al prezzo verrà utilizzata la seguente formula: Pi = 40*C min/ Ci Ove con: Pi si indica il punteggio prezzo attribuito all offerta i esima Ci si indica il prezzo dell offerta i esima C min si indica il prezzo minimo delle offerte valide Si procederà, quindi, alla somma dei punteggi espressi (prezzo+qualità) e l aggiudicazione avverrà in favore della ditta che avrà conseguito il punteggio complessivo più alto. Le offerte risultate anormalmente basse secondo quanto previsto all art. 86 D. Lgs. n. 163/2006, verranno sottoposte a verifica ai sensi degli artt. 87 e 88 D. Lgs. n. 163/2006, salvo quanto previsto dall art. 86, comma 4, D. Lgs. n. 163/2006. Si procederà all aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida. L aggiudicazione è immediatamente vincolante per la Ditta aggiudicataria e comunque l efficacia dell aggiudicazione è subordinata all esito positivo dei controlli previsti dal D. Lgs163/ PERIODO DI PROVA POST AGGIUDICAZIONE Le aziende si riservano un periodo di prova di sei mesi per accertare la rispondenza della fornitura a quanto dichiarato dalla ditta in sede di offerta. L esito positivo dovrà essere attestato dal Direttore della U.O.C. di riferimento. Tale periodo decorrerà dalla data di stipula dei contratti. In caso di esito negativo della prova, le Aziende potranno risolvere il contratto a seguito di relazione motivata del Direttore della U.O.C. di riferimento. 6. MODALITÀ DI FORMULAZIONE DELL OFFERTA Saranno ammesse solo le offerte economiche che risulteranno inferiori alle basi d asta sotto indicate: 12

13 LOTTO N. 1 Totale presunto annuale non superabile ,00 iva esclusa: _ per materiali disposable per singolo trattamento emodiafiltrazione 39,00 iva esclusa (non superabile) x n trattamenti = ,00 iva esclusa _ per materiai disposable per singolo trattamento emodialisi in bicarbonato 21, iva esclusa 00 ( non superabile) x numero trattamenti = ,00 iva esclusa _ per noleggio singola apparecchiatura per anno: 3.500,00 iva esclusa ( non superabile) x numero 138 apparecchiature = ,00 iva esclusa. LOTTO N. 2 Totale presunto annuale non superabile ,00 iva esclusa: _ per materiali disposable per singolo trattamento emodiafiltrazione 39,00 iva esclusa (non superabile) x n trattamenti = ,00 iva esclusa _ per materiai disposable per singolo trattamento emodialisi in bicarbonato 21,00 iva esclusa ( non superabile) x numero trattamenti = ,00 iva esclusa _ per noleggio singola apparecchiatura per anno: 3.500,00 iva esclusa ( non superabile) x numero 63 apparecchiature = ,00 iva esclusa LOTTO N. 3 Totale presunto annuale non superabile ,20 iva esclusa: _ per materiali disposable per singolo trattamento emodiafiltrazione 39,00 iva esclusa (non superabile) x n trattamenti = ,20 iva esclusa _ per materiai disposable per singolo trattamento emodialisi in bicarbonato 21,00 iva esclusa ( non superabile) x numero trattamenti = ,00 iva esclusa _ per noleggio singola apparecchiatura per anno: 3.500,00 iva esclusa ( non superabile) x numero 24 apparecchiature = ,00 iva esclusa. LOTTO N. 4 Totale presunto annuale non superabile ,00 iva esclusa: _ per materiali disposable per singolo trattamenti iva esclusa o emodiafiltrazione 39,00 iva esclusa (non superabile) x n trattamenti = ,00 _ per noleggio singola apparecchiatura per anno: 3.500,00 iva esclusa ( non superabile) x numero 12 apparecchiature = ,00 iva esclusa. Non saranno ammesse offerte in aumento o uguali alle basi d asta sopra indicate 13

14 SCHEDA DI VALUTAZIONE REQUISITI SULL USO DEI SISTEMI Parametro valutato Voto Commento Montaggio apparati Sequenza delle operazioni Tempo dedicato dall operatore alla preparazione delle apparecchiature (dialisi e disinfezione) Inserimento dati per impostazione programma dialitico Presenza di schermo interattivo (help on line) Duttilità delle modifiche durante la dialisi Esecuzione delle manovre di urgenza (cambio apparati, re infusione veloce, ecc) Visualizzazione acustica e sonora degli allarmi Osservazione del circuito ematico a fine trattamento (filtro, residui ematici, impaccamento, coaguli, ecc.) Esecuzione del programma di disinfezione Ergonomia generale Praticità e facilità d uso complessiva Sistemi di prevenzione di misuso (procedure guidate, connettori anti-inversione, sistemi di protezione, ecc) Osservanza rispetto alle norme antinfortunistiche (trasporto materiale, sollevamento carichi, manovre in posizione eretta) Soluzioni adottate rispetto alla movimentazione dei materiali offerti (volume di stoccaggio, peso dei prodotti, ecc) Soluzioni adottate rispetto allo smaltimento dei rifiuti (volumi, tipo di materiale da smaltire, disinfettanti, ecc) Altro Voto medio complessivo REQUISITI TECNICI DEI SISTEMI Parametro valutato Voto Commento Trattamento Bicarbonato Trattamento ON LINE Trattamento AFB (se offerto) Trattamento HFR (se offerto) Altri trattamenti (se offerti) Impostazione dei trattamenti (schede di programmazione personalizzate, ecc) Monitoraggio dei trattamenti (Report, lettura degli eventi, informatizzazione, ecc) Misurazione dell efficienza dialitica 14

15 Misurazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e della frequenza cardiaca Efficienza e facilità d uso dei sistemi di biofeedback Altro Voto medio complessivo Il voto va espresso con scala da 0 a 10 F.to I componenti della Commissione tecnica Dott. Giorgio Battaglia, Dott. Biagio Ricciardi, Dott. Salvatore Musso 15