AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI UMBERTO I G. M. LANCISI G. SALESI - ANCONA INDICE

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1 ALLEGATO 4 AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI UMBERTO I G. M. LANCISI G. SALESI - ANCONA Procedura Aperta per la fornitura di sistemi e materiali per dialisi extracorporea e peritoneale N Gara CAPITOLATO D ONERI INDICE Articolo Oggetto della fornitura e durata del contratto Pag. Articolo Caratteristiche della fornitura Pag. 3 Articolo 3 Documentazione tecnica Pag. 5 Articolo 4 Modalità di compilazione dell offerta economica Pag. 6 Articolo 5 Criteri di aggiudicazione Pag. 6 Articolo 6 Consegna, installazione e collaudo, penalità Pag. 7 Articolo 7 Accertamento della quantità e qualità delle prestazioni Pag. 8 Articolo 8 Obblighi in materia di sicurezza Pag. 9 Scheda fabbisogno Pag.

2 Articolo Oggetto della fornitura e durata del contratto, La procedura ha per oggetto la fornitura, in somministrazione, di sistemi e materiali per dialisi extracorporea e peritoneale, in unione di acquisto tra la capofila Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Sal esi (di seguito per brevità A.O.U. Ospedali Riuniti Ancona) e l Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di Ancona (di seguito per brevità I.N.R.C.A. Ancona). La fornitura è suddivisa nei seguenti lotti: Lotto : Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti di dialisi extracorporea per pazienti prevalentemente anziani con rilevanti problematiche cardiovascolari croniche ad espressione clinica sia intra che extra-dialitica Lotto : Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti di dialisi extracorporea per pazienti con rilevanti manifestazioni cliniche di disequilibrio idro-elettrolitico, con ricorrente instabilità cardiovascolare intradialitica e con rischio emorragico Lotto 3: Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti isotermici di dialisi extracorporea per pazienti con rilevanti problematiche metaboliche e con instabilità cardiovascolare Lotto 4: Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti di dialisi extracorporea per pazienti con instabilità metabolica e della pressione arteriosa Lotto 5: Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti di dialisi extracorporea per pazienti obesi con sindrome metabolica e problematiche infiammatorie Lotto 6: Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti di dialisi extracorporea per pazienti acuti e cronici con instabilità emodinamica ed elevato turnover metabolico e/o con patologie epatiche Lotto 7: Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti di dialisi extracorporea per pazienti acuti, settici e/o con grave instabilità emodinamica, con problematiche emorragiche prevalentemente ricoverati in terapia intensiva Lotto 8: Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti di dialisi extracorporea per pazienti adulti acuti con grave instabilità emodinamica e pazienti con insufficienza multi organo e stato di shock Lotto 9: Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti di dialisi extracorporea continui per pazienti pediatrici e neonatali con insufficienza renale acuta e grave instabilità emodinamica Lotto : Fornitura di sistemi per trattamenti di dialisi peritoneale domiciliare automatizzata in APD e manuale in CAPD con soluzioni ad elevata ultrafiltrazione ed elevato potere osmotico e nutrizionale Lotto : Fornitura di sistemi per trattamenti di dialisi peritoneale domiciliare automatizzata in APD e manuale in CAPD dotati di connessione automatica Lotto : Fornitura di sistemi per trattamenti di dialisi peritoneale domiciliare automatizzata in APD e manuale in CAPD con soluzioni ad elevata biocompatibilità e con ridotti prodotti di degradazione del glucosio Lotto 3: Fornitura di sistemi per trattamenti di dialisi peritoneale neonatale e pediatrica domiciliare automatizzata in APD e manuale in CAPD con soluzioni ad elevata ultrafiltrazione ed elevato potere osmotico e nutrizionale Lotti da 4 a 49: Fornitura di materiale sanitario vario per emodialisi La configurazione di ciascuna delle forniture richieste è illustrata nella Scheda Fabbisogno, allegata al presente Capitolato.

3 Le attività sanitarie ed i quantitativi dei materiali previsti per ciascun Lotto sono meramente presuntivi e, pertanto, devono intendersi meramente indicativi e non vincolanti per la Stazione Appaltante, che si riserva la facoltà di emettere ordinativi dimensionati alle effettive esigenze cliniche che si presenteranno nel tempo. I contratti relativi alle forniture di cui al presente Capitolato avranno durata di anni cinque; i contratti che prevedano la fornitura di apparecchiature avranno decorrenza dalla data di attivazione clinica delle strumentazioni. Al termine del rapporto contrattuale, sarà cura della Ditta fornitrice provvedere, a proprie spese, al ritiro delle apparecchiature installate. Articolo Caratteristiche della fornitura I sistemi ed i prodotti dovranno possedere le caratteristiche minime, illustrate nella Scheda Fabbisogno allegata al presente Capitolato. Sono, inoltre, fissati i seguenti requisiti minimi di ammissione, di carattere generale, valevoli per tutti i lotti previsti nel presente Capitolato: Apparecchiature nuove di fabbrica; in possesso del marchio CE ed attestazioni di conformità alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale; conformità al D.Lgs 46/97 e successive integrazioni e modificazioni; conformità alla norma CEI 6.5 (998) EN 66. e successive varianti; conformità alla rma CEI CEI EN Apparecchi elettromedicali. Parte : rme generali per la sicurezza. - rma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove; conformità alla rma CEI CEI EN 66-- Apparecchi elettromedicali. Parte : rme generali per la sicurezza. rma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali; conformità delle apparecchiature per emodialisi emofiltrazione ed emodiafiltrazione alla norma CEI 6-98 (CEI EN 66--6, fascicolo 587 I ed. 999) e CEI 6-98 Ec (CEI EN /Ec, fascicolo 57; ); conformità delle apparecchiature per dialisi alla norma CEI 6-9 (CEI EN , fascicolo 578 I ed. ) protezione da codici informatici potenzialmente dannosi (malware): i sistemi offerti devono essere monitorati con continuità da un sistema di protezione anti-malware costantemente aggiornato, la cui eventuale esecuzione in background non deve compromettere in termini di utilizzo di memoria e velocità di elaborazione, le funzionalità del dispositivo stesso, evitando pertanto l interruzione o il rallentamento delle applicazioni cliniche installate. In caso di presenza di malware, noto o non noto, il fornitore dovrà garantire un rapido supporto per ripristinare le funzionalità del dispositivo; aggiornamenti hardware e software: la ditta aggiudicataria è tenuta a fornire per tutta la durata del periodo del contratto, gli aggiornamenti software e hardware rilasciati dalla casa madre ed applicabili ai sistemi offerti senza oneri economici aggiuntivi. Materiali di consumo e soluzioni per dialisi conformità, per quanto attiene alla produzione ed alla immissione in commercio, alle disposizioni legislative vigenti, nonché a tutte le disposizioni di legge che entreranno in vigore durante il periodo contrattuale; confezionamenti, etichette e fogli illustrativi dei prodotti devono essere conformi ad ogni norma vigente o che entrerà in vigore nel periodo di validità del contratto; istruzioni e le indicazioni d uso in lingua Italiana; disponibilità a sostituire il materiale in prossimità della scadenza; per i dispositivi medici sterili, il metodo di sterilizzazione, conforme alla F.U. e alle normative vigenti in materia, deve far sì che il residuo dell agente sterilizzante all interno della busta rientri nei limiti previsti dalla normativa in vigore; ogni trattamento dialitico convettivo ad alto flusso deve includere la fornitura di un () Kit di materiale di consumo composto da: 3

4 n. filtro con le caratteristiche successivamente indicate; n. coppia di linee ematiche; n. set di reinfusione costituito da una linea di reinfusione; soluzione di bagno dialisi/soluzioni di infusione con un quantitativo sufficiente per almeno cinque ore ininterrotte di trattamento e con caratteristiche di alta apirogenicità e/o sterilità. il materiale necessario per un programma di disinfezione e disincrostazione adeguato alla apparecchiatura offerta; ogni trattamento dialitico per emodialisi standard a basso e/o alto flusso deve includere la fornitura di un () Kit di materiale di consumo composto da: n. filtro con le caratteristiche successivamente indicate; n. coppia di linee ematiche; soluzione di bagno dialisi con un quantitativo sufficiente per almeno cinque ore ininterrotte di trattamento e con caratteristiche di alta apirogenicità e/o sterilità. il materiale necessario per un programma di disinfezione e disincrostazione adeguato alla apparecchiatura offerta. per quanto riguarda linee ematiche ed aghi fistola, il 5% della fornitura, deve prevedere trattamenti in monoago; fornitura dei trattamenti previsti nei lotti da a 5, entro il limite del %, su espressa richiesta dell Azienda Ospedaliera, senza filtro per consentire l utilizzo di altre membrane eventualmente necessarie per particolari situazioni cliniche; fornitura in sconto merce tutti i prodotti eventualmente necessari al corretto funzionamento dei sistemi (connettori, sacche raccolta, tappi, raccordi vari ed ogni altro materiale eventualmente necessario per l ottimale funzionamento dei sistemi e per la corretta esecuzione dei trattamenti), nessuno escluso; nessun costo aggiuntivo può essere addebitato alle Aziende Ospedaliere interessate per l acquisizione di detto materiale. Servizi associati alla fornitura formazione operatori (personale sanitario tecnico e/o infermieristico) di ciascun centro di dialisi, attraverso uno specifico corso della durata minima di 4 (quaranta) ore, svolte anche in giorni non consecutivi: il corso dovrà comunque garantire la piena e corretta operatività di ciascun centro dialisi e dovrà essere tenuto presso le diverse sedi operative delle due Aziende Sanitarie in cui verranno installate le apparecchiature, in orari da concordare; la formazione dovrà essere volta a trasmettere tutte le conoscenze tecniche ed operative necessarie ad un corretto utilizzo delle apparecchiature ed alla gestione di eventuali malfunzionamenti ed, in particolare, dovranno essere chiariti i seguenti aspetti: uso dell apparecchiatura in ogni sua funzione; procedure per la soluzione degli inconvenienti più frequenti; gestione operativa quotidiana; assistenza di specialista di prodotto all esecuzione dei trattamenti nelle fasi di avviamento; modalità di comunicazione (p.e. orari e numeri di telefono del centro assistenza) con il personale competente per eventuali richieste di intervento (manutenzione e assistenza tecnica, fornitura materiali di consumo e per ogni altro tipo di esigenza connessa con i servizi inclusi nel prezzo); installazione a regola d arte delle apparecchiature e dei prodotti offerti, comprese le opere di trasferimento, trasporto, facchinaggio compreso ritiro degli imballi e di altro materiale di risulta e compresa ogni altra prestazione ritenuta necessaria da parte delle Ditte fornitrici per il corretto funzionamento delle apparecchiature, nonché ritiro delle apparecchiature a fine contratto o per sostituzione in fase di esecuzione del contratto; fornitura di manuali di installazione, gestione e manutenzione, di manuali contenenti tutte le metodiche e le modalità di applicazione (ivi compresi i software) redatti, a pena di esclusione, in lingua italiana; servizio di Assistenza Tecnica sulle apparecchiature, per tutta la durata del contratto, che dovrà comprendere: manutenzione preventiva omnicomprensiva, secondo quanto definito dal costruttore delle apparecchiature, concordata tra le parti e taratura annuale, per un perfetto funzionamento del sistema; manutenzione correttiva ordinaria e straordinaria full-risk, con sostituzione di tutte le parti di ricambio a qualsiasi titolo deteriorate, salvo il dolo, con garanzia di intervento entro le 4 ore solari dal momento della chiamata, in risposta alle chiamate per assistenza tecnica d urgenza, anche se effettuate solo 4

5 telefonicamente; fornitura di apparecchio sostitutivo, in caso di guasto che richieda, per il ripristino della funzionalità, un tempo superiore a 96 ore solari (esclusi giorni festivi e prefestivi; verifiche di sicurezza periodiche sulle apparecchiature, condotte secondo quanto previsto dalla rma CEI 6353:8 e la tenuta dei relativi risultati, secondo le modalità in uso presso le Aziende cui sono destinate le apparecchiature; tenuta della documentazione tecnica, con particolare riferimento al libro macchina, di ciascun apparecchio; aggiornamento tecnologico gratuito delle apparecchiature e dei software gestionali, al modello tecnologico o alla versione tecnologica più avanzati immessi in commercio successivamente alla presentazione dell offerta, nonché dei materiali e dei prodotti per dialisi, analoghi a quelli compresi nella configurazione della fornitura ma con migliori caratteristiche di rendimento e di funzionalità, immessi in commercio successivamente alla presentazione dell offerta, alla medesime condizioni economiche di aggiudicazione, previo assenso della Stazione appaltante; idonea copertura assicurativa contro i rischi di deperimento della strumentazione fornita e contro i rischi di R.C. verso gli utilizzatori e gli utenti Tutte le componenti della fornitura (apparecchiature, materiali per dialisi, materiali di consumo e materiali accessori) devono essere disponibili sul mercato al momento di presentazione dell offerta, pena l esclusione dell offerta stessa dalla valutazione. Il mancato possesso di anche solo una delle caratteristiche minime indicate nel presente Capitolato comporterà l esclusione della Ditta dalla procedura di gara. Articolo 3 Documentazione tecnica Le Ditte concorrenti dovranno obbligatoriamente corredare l offerta della seguente documentazione tecnica relativa ai prodotti offerti (apparecchiature, reagenti, sieri di controllo, materiali sanitari e materiali di consumo): Per le apparecchiature schede tecniche, in lingua italiana, descrittive di tutte le caratteristiche di ciascuna delle strumentazioni offerte, dalla quale dovranno, inoltre, risultare: > la denominazione; > il nome della Ditta produttrice; > l anno di fabbricazione; > l osservanza delle caratteristiche di sicurezza, a norma della legge vigente e successive modifiche ed integrazioni; > le caratteristiche tecniche e funzionali dello strumento; > dettagliata descrizione delle caratteristiche preferenziali che sono oggetto di valutazione qualitativa; copia della certificazione del possesso da parte delle apparecchiature offerte della marcatura CE, con indicazione dell Ente notificatore; attestazioni di conformità alle norme caratteristiche di alimentazione elettrica, assorbimento, predisposizione allacciamenti, dispersione ed eventuale necessità di condizionamento con specifiche di temperature/umidità; elenco dei centri italiani presso cui sono in funzione sistemi analoghi a quelli offerti, con la specifica dei sistemi installati; Per i materiali dialitici scheda tecnica di ciascun prodotto offerto, descrittiva di tutte le caratteristiche del prodotto dalla quale dovranno, inoltre, risultare: > il nome commerciale, il confezionamento ed il codice di ogni prodotto; > il nome della Ditta produttrice; > il tempo di validità minima del materiale alla data di consegna all Azienda; dichiarazione di conformità a norme vigenti per i dispositivi medici e numero di registrazione nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici; schede di sicurezza dei prodotti offerti (se previste); elenco completo delle differenti soluzioni di dialisi proposte, con la precisazione, per ciascuna, della effettiva composizione; 5

6 Per il servizio di assistenza tecnica indicazione del tempo limite di risposta alla chiamata di emergenza; definizione del gestore dell assistenza (in proprio o in appalto) e indicazione delle sedi di assistenza interessate al supporto dell Ente; descrizione del supporto fornito all avvio del servizio (modalità di istruzione degli operatori delle U.O. utilizzatrici) e per il mantenimento dello stesso ad adeguati livelli qualitativi; programmazione degli interventi di manutenzione periodica; descrizione dell organizzazione aziendale relativamente al supporto scientifico fornibile; certificazioni ISO 9 conseguite; Le Ditte concorrenti dovranno, inoltre, produrre nell ambito della documentazione tecnica: la documentazione espressamente richiesta nella Griglia di Valutazione di cui alla Scheda Fabbisogno allegata al presente Capitolato nonché ogni altra documentazione attestante i requisiti preferenziali indicati nella griglia di valutazione di ciascun lotto; la mancata produzione di tale documentazione comporterà l impossibilità di assegnare i relativi punteggi qualitativi. copia dell offerta economica, senza l indicazione dei prezzi. Articolo 4 Modalità di compilazione dell offerta economica In offerta dovrà essere indicata la percentuale di sconto offerta sul prezzo a base d asta annuo indicato all articolo 3 del Disciplinare, l importo del ribasso annuale, derivante dall applicazione della predetta percentuale di sconto al prezzo a base d asta medesimo, ed il prezzo annuo, unico ed omnicomprensivo per l intera fornitura, derivante dalla differenza tra la base d asta ed il ribasso. In caso di discordanza tra la percentuale di sconto, il ribasso ed il prezzo annuale omnicomprensivo si terrà conto, ai fini dell aggiudicazione, del dato più favorevole per la Stazione Appaltante. Ai fini della corretta compilazione dell offerta di cui ai Lotti da a 3 si precisa che dovranno essere presi in considerazione trattamenti giornalieri da litri; ciascuna Impresa partecipante dovrà, inoltre, quotare in offerta tutti i materiali necessari per l esecuzione di trattamenti standard per volumi di scambio di 5 e 5 litri, per i quali il prezzo offerto dovrà essere formulato sulla base di uno sconto sul prezzo di listino almeno pari a quello applicato per gli analoghi prodotti necessari per i trattamenti da litri. In offerta, inoltre, dovranno essere indicati: > i canoni quinquennale ed annuale di noleggio delle apparecchiature richieste nei lotti da a 4, nonché i canoni trimestrali, da fatturare posticipatamente al trimestre di riferimento: il canone annuale dovrà corrispondente ad un quinto del canone quinquennale ed il canone trimestrale dovrà corrispondere ad un quarto del canone annuale; > i codici e la denominazione di ciascun prodotto; > il prezzo unitario dei materiali per l esecuzione dei trattamenti di dialisi e di ogni altro materiale di consumo ed il prezzo per confezione; > il numero di confezioni/anno necessarie per soddisfare le esigenze esposte nella Scheda Fabbisogno. Il prezzo annuo, unico ed omnicomprensivo sarà il risultato della sommatoria dei canoni annuali di noleggio delle apparecchiature (ove previste) e del prodotto tra il numero di confezioni annue per i rispettivi prezzi unitari a confezione predetti. In offerta dovrà, infine, essere indicato il valore commerciale unitario di ciascuna delle strumentazioni offerte. Articolo 5 Criteri di aggiudicazione I criteri di aggiudicazione prescelti sono i seguenti: Lotti da a 3, da 7 a 8, da a 3, da 3 a 3, da 34 a 35: offerta economicamente più vantaggiosa, valutabile in base ai seguenti elementi: QUALITÀ DEI SISTEMI/PRODOTTI Max 5 punti PREZZO Max 5 punti 6

7 L aggiudicazione sarà effettuata a singolo lotto intero, ed interverrà nei confronti della Ditta che avrà ottenuto il punteggio complessivo più alto. Poiché l aggiudicazione viene effettuata in base all offerta più vantaggiosa, tutti gli elementi di giudizio qualitativo forniti dalla Ditta aggiudicataria, unitamente al prezzo offerto, costituiscono formale impegno e sono, quindi, integralmente recepiti nel contratto. Nel calcolo dei punteggi qualitativo e quantitativo saranno considerate le prime tre cifre dopo la virgola senza procedere ad alcun arrotondamento. Lotti da 4 a 6, da 9 a, da 4 a 3, 33, da 36 a 49: prezzo più basso. 5. Valutazione qualitativa dell offerta La valutazione qualitativa delle offerte relative ai Lotti da a 3, da 7 a 8, da a 3, da 3 a 3, da 34 a 35 sarà effettuata sulla base dei criteri e sub-criteri e dei relativi pesi illustrati nella Scheda Fabbisogno allegata al presente Capitolato. Le valutazioni e la successiva attribuzione dei punteggi-qualità saranno effettuate da apposita Commissione giudicatrice, costituita ai sensi dell art. 84 del D. Lgs. 63 del /4/6 e s.m.i. Ai fini della valutazione qualitativa delle offerte di cui ai lotti da a 9, la Stazione Appaltante chiederà alle Ditte partecipanti, con le modalità che saranno comunicate con apposita lettera, di consegnare in prova il sistema proposto ed eseguire prove di funzionamento sullo strumento stesso; la Commissione giudicatrice assegnerà il punteggio previsto per il criterio Prova dello strumento indicato nella griglia di valutazione tenendo conto delle risultanze della prova. 5. Valutazione del prezzo Per prezzo si intende il ribasso sul prezzo a base d asta, indicato in offerta. La determinazione del punteggio relativo al prezzo avverrà secondo le seguenti modalità: al ribasso più vantaggioso verrà attribuito il punteggio massimo previsto per il parametro prezzo ; agli altri ribassi verranno attribuiti punteggi direttamente proporzionali secondo la seguente formula: ribasso in esame * punteggio massimo ribasso più alto Articolo 6 Consegna, installazione e collaudo, penalità La consegna e l'installazione delle apparecchiature dovranno avvenire, sotto la responsabilità e a cura e spese della Ditta fornitrice, presso i locali utilizzatori entro il termine di 3 giorni dalla data di stipula del contratto. Rimangono a carico della Ditta aggiudicataria le spese eventualmente occorrenti per opere di sollevamento e di trasporto interno, ove i locali non siano ubicati al piano terreno. Per ogni giorno solare di ritardo sulla consegna del sistema, per cause imputabili alla Ditta fornitrice, l Azienda Ospedaliera potrà applicare una penale fissa pari ad 5, giornaliere. Il collaudo di accettazione delle apparecchiature, in contraddittorio con il fornitore, verrà effettuato da parte del personale incaricato dall Azienda, che ne accerterà la rispondenza alle norme tecniche e di sicurezza elettrica. In fase di collaudo, la Ditta fornitrice, nella persona delegata, deve dimostrare la rispondenza di ciascuna apparecchiatura a quanto disposto dalla specifica normativa CEI, se prevista, o dalle procedure della Ditta produttrice e, comunque, deve dimostrare la funzionalità a tutti i test richiesti nelle procedure aziendali, conformi alle prestazioni dichiarate nell offerta tecnica. Le Ditte aggiudicatarie dovranno provvedere alla consegna dei prodotti, a seguito di emissione da parte dell Azienda di appositi ordinativi, emessi di volta in volta, nel luogo e con le modalità indicate negli ordinativi stessi, entro il termine perentorio di sette (7) giorni dall invio, anche solo a mezzo fax, dell ordinativo. Il termine di giorni 7 deve intendersi tassativo e non soggetto a variazione; qualora non fosse possibile per il fornitore rispettarlo, deve darne tempestiva comunicazione al Magazzino ordinante. In caso di ritardo nella consegna dei prodotti sarà applicata una penale per ogni giorno di ritardo pari al,% dell importo complessivo del lotto 7

8 interessato. Articolo 7 Accertamento della quantità e qualità delle prestazioni L accertamento della quantità e della qualità delle prestazioni rese dall esecutore avverrà ad insindacabile giudizio degli Organi competenti della Stazione Appaltante nelle modalità di seguito indicate: Accertamento della quantità Le forniture di beni e servizi dovranno corrispondere alle quantità previste ed eventualmente ordinate; quantità in eccesso non saranno accettate o ritirate. Eventuali attestati di ricevuta da parte del Magazzino ordinante implicano solo una verifica quantitativa tra quanto richiesto e quanto consegnato senza alcuna implicita o esplicita presunzione di accettazione definitiva. Restano comunque ferme e impregiudicate le diverse determinazioni del direttore dell esecuzione. Accertamento della qualità La verifica qualitativa consiste: a) nella verifica dei documenti di accompagnamento delle forniture di materiali per assicurare che siano conformi alle prescrizioni ed approvati dalle strutture di controllo in qualità del fornitore; b) nella verifica che i materiali, le apparecchiature e gli impianti abbiano superato le fasi di collaudo prescritte dal controllo di qualità o dalle normative vigenti o dalle prescrizioni contrattuali in base alle quali sono stati costruiti; c) nel controllo sulla regolare esecuzione della prestazione in liquidazione con riguardo alle specifiche tecniche contrattuali; d) nell assistenza alle prove di laboratorio. Eventuali attestati di ricevuta implicano solo una verifica qualitativa finalizzata all emissione degli acconti senza alcuna implicita o esplicita presunzione di accettazione definitiva. Restano comunque ferme e impregiudicate le diverse determinazioni del direttore dell esecuzione. Le verifiche di cui sopra non sollevano l esecutore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai vizi non rilevati all atto della consegna, né dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all atto della utilizzazione della prestazione fornita e liquidata. L esecutore deve rispondere, in qualsiasi momento, di eventuali danni a persone della Stazione Appaltante o a terzi derivanti dall utilizzo della fornitura liquidata a causa di difetti ed imperfezioni della stessa. La fornitura che a giudizio della struttura utilizzatrice non risulti conforme alla qualità convenuta ed esaminata in sede di affidamento, o sia scaduta o prossima alla scadenza, dovrà essere ritirata e immediatamente sostituita a cura e spese dell esecutore. La mancata sostituzione sarà considerata mancata consegna e l eventuale relativo corrispettivo liquidato sarà portato in detrazione contabile in occasione dell emissione del successivo pagamento. La fornitura non accettata resta a disposizione dell esecutore che, a suo rischio e pericolo, dovrà ritirarla a propria cura e spese. Resta a carico dell esecutore ogni danno relativo al deterioramento della fornitura non ritirata. Nel caso in cui l esecutore non provveda alla immediata sostituzione della fornitura, la Stazione Appaltante potrà provvedere d ufficio e in danno dell esecutore stesso sia per ordinare la fornitura ad altro operatore economico sia per lo smaltimento della fornitura non accettata. Resta salva la facoltà per la Stazione Appaltante di richiedere il risarcimento per eventuali ulteriori danni subiti. La reiterazione per almeno tre volte della circostanza connessa alla mancata accettazione di forniture previste nel presente atto costituisce condizione necessaria e sufficiente per l attivazione della procedura di risoluzione in danno con incameramento dell intero deposito cauzionale. Nel caso di prodotti posti in sequestro dal Ministero della Sanità o comunque su disposizione dell Autorità Giudiziaria, l esecutore dovrà ritirare tali prodotti a proprie spese, con conseguente accredito nei confronti della Stazione Appaltante. La registrazione mediante l apposita procedura informatica della presa in carico dei materiali forniti, recante gli estremi del documento di trasporto e dell ordinativo corrispondente, è effettuata ad ogni consegna previo accertamento delle quantità,secondo la disciplina del presente capitolato. 8

9 La S.O. Gestione Economico Finanziaria provvede, all atto della registrazione delle fatture inviate dai fornitori, alla verifica, mediante l apposita procedura informatica, della rispondenza delle fatture stesse all ordinativo e al documento di trasporto e, nel caso in cui venga accertata la rispondenza, la fattura è posta direttamente in pagamento. in caso contrario, la fattura viene inviata alla S.O. Acquisizione di Beni e Servizi per la liquidazione successiva, che resta subordinata alle verifiche del caso. L accertamento della qualità secondo la disciplina del presente capitolato avviene nel periodo intercorrente tra la registrazione della presa in carico ed il pagamento della fattura, come sopra illustrati. Articolo 8 Obblighi in materia di sicurezza In merito agli obblighi di cui all art. 6 del D.Lgs. n. 8/8, si precisa che non viene predisposto il Documento Unico di valutazione dei Rischi da Interferenza in quanto non si evidenziano rischi da interferenza nelle attività descritte nel capitolato. Le attività di manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature devono essere effettuate fuori dall orario di lavoro della struttura interessata. La Ditta aggiudicataria deve, in caso di modifica delle lavorazioni e/o in caso si evidenzino rischi da interferenza durante l attività lavorativa, darne immediata comunicazione al R.U.P. Alla Ditta aggiudicataria sarà comunque consegnata ta informativa inerente le procedure in tema di sicurezza e salute nei luoghi di lavoro vigenti presso questa Azienda. Tali procedure non devono intendersi sostitutive di quelle interne di sicurezza adottate dalla Ditta aggiudicataria, ma devono integrarsi con esse per garantire un adeguata informazione al personale anche sui regolamenti vigenti nell Azienda Committente. Restano, in ogni caso, immutati gli obblighi a carico delle imprese relativi all applicazione della normativa vigente in tema di sicurezza e salute nei luoghi di lavoro a tutela dei propri lavoratori per i rischi dovuti dalla propria attività lavorativa. 9

10 Procedura Aperta per la fornitura di sistemi e materiali per dialisi extracorporea e peritoneale SCHEDA FABBISOGNO LOTTO Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti di dialisi extracorporea per pazienti prevalentemente anziani con rilevanti problematiche cardiovascolari croniche ad espressione clinica sia intra che extra-dialitica (CIG ) Attività La fornitura deve garantire l esecuzione di n (±%) trattamenti / anno di dialisi extracorporea per pazienti con frequenti episodi ipotensivi nella fase intradialitica per ridotta tolleranza alle variazioni di volemia, che necessitano di un adeguata depurazione per medie molecole, così suddivisi: Rif. Trattamento N trattamenti/anno A.O.-U. Osp. Riuniti INRCA Totale. HDF on line Bicarbonato dialisi Totale trattamenti / anno La fornitura dovrà comprendere: I) la fornitura in noleggio delle apparecchiature dedicate all esecuzione dei trattamenti sopra indicati, nelle quantità riepilogate nella Tabella A.; II) la fornitura in somministrazione di n. aghi-fistola per l Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Ancona; III) la fornitura in somministrazione dei materiali necessari per l esecuzione dei trattamenti suddetti (linee ematiche arteriose e venose e relativi accessori, sistema di disinfezione/disincrostazione, filtro, soluzione dialitica, soluzione di infusione, ove prevista dalla tecnica), nonché ogni altro eventuale materiale di consumo necessario per il buon funzionamento delle apparecchiature dialitiche; si quantifica nella Tabella A. il fabbisogno annuo dei filtri per dialisi. Tabella A. A.O.-U. Osp. Riuniti INRCA Totale Apparecchiature per Dialisi 4 6 Apparecchiature per dialisi con modulo osmosi - Filtri HF-HDF con membrana sintetica Filtri HD con membrana sintetica Requisiti minimi del sistema Requisiti dei trattamenti HDF on line: depurazione convettiva ad alti volumi on-line con sistema di gestione automatizzata a biofeedback mediante controllo della TMP, che garantisca un ottimale filtrazione; Bicarbonato dialisi: trattamento con bicarbonato standard con bagno dialisi ultrapuro Requisiti delle apparecchiature apparecchiature completamente automatiche, di ultima generazione, configurate allo stesso livello di hardware e software, con circuito idraulico in single pass, sistema di controllo a microprocessore e monitoraggio di tutti i parametri del trattamento dialitico; sistema in grado di eseguire trattamenti di Emodialisi (ago singolo e ago doppio), Emodiafiltrazione on-line, UF isolata e Emodialisi sequenziale, ovvero emodiafiltrazione e/o biofiltrazione senza tampone nel bagno dialisi per l AFB; test di autodiagnosi iniziale con allarmi visivi e acustici; flusso sangue variabile da a 5 ml; capacità di erogare un flusso di liquido per dialisi compreso almeno tra 3 e 8 ml/min.;

11 presenza di un sistema di ultrafiltrazione del bagno dialisi capace di erogare un bagno ultrapuro; pompa eparina incorporata con velocità selezionabile da, a 9,9 ml/h e tempo di arresto automatico; sistema di rilevamento bolle d aria nel circuito ematico; presenza di sistemi di controllo e di allarme per rilevazione di perdite ematiche sul dialisato, della temperatura e delle pressioni venosa e arteriosa; presenza di un sistema inglobato nell apparecchiatura e con visualizzazione a video, per la misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e della frequenza cardiaca in corso di trattamento con possibilità di impostare la soglia di allarme e gli intervalli di misura; possibilità di utilizzare soluzione sterile preparata o soluzione sterile in sacca sia per il priming che per l attacco e lo stacco; presenza di un sistema non invasivo di monitoraggio del volume ematico processato in corso di dialisi; cicli automatici di lavaggio, disinfezione chimica e termica; Requisiti dei materiali Linee ematiche ed accessori per ogni trattamento devono essere fornite una linea arteriosa e una linea venosa; per i trattamenti convettivi on-line deve essere prevista anche un idonea linea di re infusione con filtro antibatterico, collegata / collegabile alla linea artero-venosa; disponibilità a fornire, a richiesta, in un numero di casi variabile tra il -% della fornitura totale, un sistema monoago a doppia pompa; connettore a V per ricircolo esterno e stacco; il materiale non deve rilasciare ftalati o altre sostanze tossiche ed essere trasparente; sterilizzazione per irraggiamento o vapore; stema di disinfezione e disincrostazione sterilizzazione e decalcificazione non tossica e senza esalazioni irritanti; agente decalcificante/sterilizzante in dosi singole o flacone multidose costantemente collegato e senza esalazioni; Filtri filtro capillare per metodiche convettive a membrana altamente biocompatibile in polisulfone e/o poliammide e/o acrilonitrile e loro derivati e/o membrana equivalente con superficie da,4 a,4 mq, sterilizzato non ETO con permeabilità elevata, che consenta sedute di tipo misto diffusivo-convettivo, con coefficiente di ultrafiltrazione Kuf da 4 a 7 ml/(h*mmhg); filtro capillare per metodiche diffusive con membrana biocompatibile con superficie dializzante da, a, mq a basso-medio-alto flusso con Kuf fino a 35 ml/(h*mmhg), sterilizzato non ETO; disponibilità di almeno due tipi di membrane differenti, con almeno due superfici differenti a disposizione per tipo di membrana, precisando fin da ora che le percentuali di utilizzo saranno definite secondo le necessità dei pazienti, senza che la Ditta fornitrice possa sollevare alcuna pretesa; Aghi fistola - lume di 5, 6 e 7 Gauge - lunghezza del tubo : 5 o 3 mm; - lunghezza cannula: 5 mm - spessore cannula: 95 µm. - alette girevoli e foro laterale - sterilizzazione a Raggi Gamma - trattamenti in monoago per il 5% della fornitura Soluzione dialitica soluzione dialitica richiesta per emodialisi con bicarbonato ed emodiafiltrazione/emofiltrazione classica od on-line, da concordarsi con il reparto dialisi; piena compatibilità con gli apparecchi dialisi proposti; confezione sufficiente a condurre una dialisi di 5 ore ad un flusso di soluzione dializzante di 5 ml/min;

12 componente basica sotto forma di bicarbonato in polvere in cartuccia o sacca; componente acida in confezione sterile ed apirogena, dotata di connessione in grado di evitare rischi di contaminazione microbiologica dell ambiente; composizione indicativa: Sodio: da 35 a 48 mmol/l Potassio: da a 4 mmol/l Calcio: da,5 a,75 mmol/l Magnesio: da,5 o, mmol/l (su richiesta) Cloruro: q.b. Bicarbonato: da 5 a 35 mmol/l Acetato: circa 4 mmol/l (ad eccezione del trattamento free acetate ) Glucosio: da, a,5 g/l. Soluzione di infusione compatibilità, se prevista nella tecnica, col progetto clinico descritto nel lotto. Criteri di valutazione qualitativa Caratteristiche della strumentazione: fino a punti 3 Apparecchiatura per Dialisi stema di gestione dell infusione nei trattamenti convettivi on-line in HDF post-diluizione, basato sul controllo in biofeedback della TMP ed impostazione automatizzata del suo valore stema on-line a tripla filtrazione: ultrafiltro su acqua di ingresso, ultrafiltro su liquido di dialisi ed ultrafiltro monouso preconnesso su linea infusione stema in control loop per la gestione del flusso sangue, senza interruzione, in relazione alla pressione venosa nei trattamenti on-line Caratteristiche dei materiali di consumo: fino a punti 8 Il punteggio sarà assegnato in relazione alle seguenti caratteristiche dei filtri, elencate in ordine decrescente di importanza: migliori caratteristiche depurative maggiore biocompatibilità Filtri Da a 4 minore impatto trombogenico maggiore ampiezza della gamma presenza di membrane in poliammide, polisulfone e suoi derivati e di membrane pre-eparinate Il punteggio sarà assegnato in relazione alle seguenti caratteristiche dei filtri, elencate in ordine decrescente di importanza: Linee artero-venose maggiore biocompatibilità del materiale per dialisi con basso priming Da a 4 ematico presenza di sistema di autocaricamento / autoscaricamento Caratteristiche dei servizi di assistenza: fino a punti 3 Il punteggio sarà assegnato in relazione al miglior progetto di Caratteristica del progetto complessivo manutenzione preventiva e correttiva (modalità operative e tempistiche di Da a di manutenzione ed assistenza tecnica intervento) Il punteggio sarà assegnato in relazione al miglior progetto di formazione Formazione degli operatori Da a (ore di formazione, argomenti) Prova dello strumento: fino a punti 9 Ergonomicità e facilità d uso,5,5 Dotazione di automatismi 5 5,5,5

13 Interfaccia utente Dotazione sistemi di sicurezza Innovazione tecnologica Saranno dichiarate non idonee e non saranno, quindi, ammesse alla valutazione economica, le offerte che non avranno conseguito, in stretta applicazione dei criteri di valutazione sopra esposti, un punteggio qualitativo almeno pari a 6 punti. Il punteggio qualitativo finale delle offerte tecniche che avranno conseguito un punteggio pari o superiore a quello minimo sopra indicato verrà calcolato normalizzando i punteggi ottenuti dall'applicazione dei criteri di valutazione predetti al valore massimo di 5 punti, secondo la seguente formula: Σ dei punteggi in esame * punteggio massimo (5 punti) Σ dei punteggi attribuiti alla migliore offerta tecnica,5,5,5,5,75,5,5 3

14 Procedura Aperta per la fornitura di sistemi e materiali per dialisi extracorporea e peritoneale SCHEDA FABBISOGNO LOTTO Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti di dialisi extracorporea per pazienti con rilevanti manifestazioni cliniche di disequilibrio idro-elettrolitico, con ricorrente instabilita' cardiovascolare intradialitica e con rischio emorragico (CIG 546D66) Attività La fornitura deve garantire l esecuzione di n 3.79 (±%) trattamenti / anno di dialisi extracorporea per pazienti con instabilità cardiovascolare per la presenza di cardiopatia ischemica, aritmie cardiache o vasculopatie sistemiche, così suddivisi: Rif. Trattamento N trattamenti/anno A.O.-U. Osp. Riuniti INRCA Totale. Biofiltrazione senza tampone nel bagno Bicarbonato dialisi Totale trattamenti / anno 3.79 La fornitura dovrà comprendere: I) la fornitura in noleggio delle apparecchiature dedicate all esecuzione dei trattamenti sopra indicati, nelle quantità riepilogate nella Tabella A.; II) la fornitura in somministrazione dei materiali necessari per l esecuzione dei trattamenti suddetti (linee ematiche arteriose e venose e relativi accessori, sistema di disinfezione/disincrostazione, filtro, soluzione dialitica, soluzione di infusione, ove prevista dalla tecnica), nonché ogni altro eventuale materiale di consumo necessario per il buon funzionamento delle apparecchiature dialitiche; si quantifica nella Tabella A. il fabbisogno annuo dei filtri per dialisi. Tabella A. A.O.-U. Osp. Riuniti INRCA Totale Apparecchiature per Dialisi 4 6 Filtri ABF con membrana sintetica Filtri HD con membrana sintetica Requisiti minimi del sistema Requisiti dei trattamenti Biofiltrazione: senza tampone nel bagno; Bicarbonato dialisi: trattamento con bicarbonato con bagno dialisi ultrapuro Requisiti delle apparecchiature apparecchiature completamente automatiche, di ultima generazione, configurate allo stesso livello di hardware e software, con circuito idraulico in single pass, sistema di controllo a microprocessore e monitoraggio di tutti i parametri del trattamento dialitico; sistema in grado di eseguire trattamenti di Emodialisi (ago singolo e ago doppio), Emodiafiltrazione on-line, UF isolata e Emodialisi sequenziale, ovvero emodiafiltrazione e/o biofiltrazione senza tampone nel bagno dialisi per l AFB; test di autodiagnosi iniziale con allarmi visivi e acustici; flusso sangue variabile da a 5 ml; capacità di erogare un flusso di liquido per dialisi compreso almeno tra 3 e 8 ml/min.; presenza di un sistema di ultrafiltrazione del bagno dialisi capace di erogare un bagno ultrapuro; pompa eparina incorporata con velocità selezionabile da, a 9,9 ml/h e tempo di arresto automatico; 4

15 sistema di rilevamento bolle d aria nel circuito ematico; presenza di sistemi di controllo e di allarme per rilevazione di perdite ematiche sul dialisato, della temperatura e delle pressioni venosa e arteriosa; presenza di un sistema inglobato nell apparecchiatura e con visualizzazione a video, per la misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e della frequenza cardiaca in corso di trattamento con possibilità di impostare la soglia di allarme e gli intervalli di misura; possibilità di utilizzare soluzione sterile preparata o soluzione sterile in sacca sia per il priming che per l attacco e lo stacco; presenza di un sistema non invasivo di monitoraggio del volume ematico processato in corso di dialisi; cicli automatici di lavaggio, disinfezione chimica e termica; Requisiti dei materiali Linee ematiche ed accessori per ogni trattamento devono essere fornite una linea arteriosa e una linea venosa; per i trattamenti convettivi on-line deve essere prevista anche un idonea linea di re infusione con filtro antibatterico, collegata / collegabile alla linea artero-venosa; disponibilità a fornire, a richiesta, in un numero di casi variabile tra il -% della fornitura totale, un sistema monoago a doppia pompa; connettore a V per ricircolo esterno e stacco; il materiale non deve rilasciare ftalati o altre sostanze tossiche ed essere trasparente; sterilizzazione per irraggiamento o vapore. stema di disinfezione e disincrostazione sterilizzazione e decalcificazione non tossica e senza esalazioni irritanti; agente decalcificante/sterilizzante in dosi singole o flacone multidose costantemente collegato e senza esalazioni; Filtri filtro capillare per metodiche convettive a membrana altamente biocompatibile in polisulfone e/o poliammide e/o acrilonitrile e loro derivati e/o membrana equivalente con superficie da,4 a,4 mq, sterilizzato non ETO con permeabilità elevata, che consenta sedute di tipo misto diffusivo-convettivo, con coefficiente di ultrafiltrazione Kuf da 4 a 7 ml/(h*mmhg); filtro capillare per metodiche diffusive con membrana biocompatibile con superficie dializzante da, a, mq a basso-medio-alto flusso con Kuf fino a 35 ml/(h*mmhg), sterilizzato non ETO; disponibilità di almeno due tipi di membrane differenti, con almeno due superfici differenti a disposizione per tipo di membrana, precisando fin da ora che le percentuali di utilizzo saranno definite secondo le necessità dei pazienti, senza che la Ditta fornitrice possa sollevare alcuna pretesa; Soluzione dialitica soluzione dialitica richiesta per emodialisi con bicarbonato ed emodiafiltrazione/emofiltrazione classica od on-line, da concordarsi con il reparto dialisi; piena compatibilità con gli apparecchi dialisi proposti; confezione sufficiente a condurre una dialisi di 5 ore ad un flusso di soluzione dializzante di 5 ml/min; componente basica sotto forma di bicarbonato in polvere in cartuccia o sacca; componente acida in confezione sterile ed apirogena, dotata di connessione in grado di evitare rischi di contaminazione microbiologica dell ambiente; composizione indicativa: Sodio: da 35 a 48 mmol/l Potassio: da a 4 mmol/l Calcio: da,5 a,75 mmol/l Magnesio: da,5 o, mmol/l (su richiesta) Cloruro: q.b. Bicarbonato: da 5 a 35 mmol/l Acetato: circa 4 mmol/l (ad eccezione del trattamento free acetate ) Glucosio: da, a,5 g/l. Soluzione di infusione compatibilità, se prevista nella tecnica, col progetto clinico descritto nel lotto. 5

16 Criteri di valutazione qualitativa Caratteristiche della strumentazione: fino a punti 3 Trattamenti di biofiltrazione senza tampone nel bagno dialisi e gestione gravimetrica dell infusione di bicarbonato in sacca 5 stemi di sicurezza nella connettologia dei concentrati e delle sacche infusionali nei trattamenti AFB 3 Presenza di automatismi per la gestione direttamente a video della bicarbonatemia e del potassio nel bagno nei trattamenti AFB 7 Trattamenti con modulazione decrescente del potassio nel bagno dialisi programmabile in macchina ed automatizzati 5 Caratteristiche dei materiali di consumo: fino a punti 8 Il punteggio sarà assegnato in relazione alle seguenti caratteristiche dei filtri, elencate in ordine decrescente di importanza: migliori caratteristiche depurative maggiore biocompatibilità Filtri Da a 4 minore impatto trombogenico maggiore ampiezza della gamma presenza di membrane in poliammide, polisulfone e suoi derivati, membrane pre-eparinate Il punteggio sarà assegnato in relazione alle seguenti caratteristiche dei filtri, elencate in ordine decrescente di importanza: Linee artero-venose maggiore biocompatibilità del materiale per dialisi con basso priming Da a 4 ematico presenza di sistema di autocaricamento / autoscaricamento Caratteristiche dei servizi di assistenza: fino a punti 3 Il punteggio sarà assegnato in relazione al miglior progetto di Caratteristica del progetto complessivo manutenzione preventiva e correttiva (modalità operative e tempistiche Da a di manutenzione ed assistenza tecnica di intervento) Il punteggio sarà assegnato in relazione al miglior progetto di Formazione degli operatori Da a formazione (ore di formazione, argomenti) Prova dello strumento: fino a punti 9 Ergonomicità e facilità d uso,5,5 Dotazione di automatismi Interfaccia utente Dotazione sistemi di sicurezza Innovazione tecnologica Saranno dichiarate non idonee e non saranno, quindi, ammesse alla valutazione economica, le,5,5,5,5,5,5,75,5,5 6

17 offerte che non avranno conseguito, in stretta applicazione dei criteri di valutazione sopra esposti, un punteggio qualitativo almeno pari a 6 punti. Il punteggio qualitativo finale delle offerte tecniche che avranno conseguito un punteggio pari o superiore a quello minimo sopra indicato verrà calcolato normalizzando i punteggi ottenuti dall'applicazione dei criteri di valutazione predetti al valore massimo di 5 punti, secondo la seguente formula: Σ dei punteggi in esame * punteggio massimo (5 punti) Σ dei punteggi attribuiti alla migliore offerta tecnica 7

18 Procedura Aperta per la fornitura di sistemi e materiali per dialisi extracorporea e peritoneale SCHEDA FABBISOGNO LOTTO 3 Fornitura di sistemi per l esecuzione di trattamenti isotermici di dialisi extracorporea per pazienti con rilevanti problematiche metaboliche e con instabilità cardiovascolare (CIG ) Attività La fornitura deve garantire l esecuzione di n 4. (±%) trattamenti / anno di dialisi extracorporea per pazienti che necessitano di elevati standard di depurazione per piccole e medie molecole controllabili attraverso meccanismi di biofeed-back, così suddivisi: Rif. Trattamento N trattamenti/anno A.O.-U. Osp. Riuniti INRCA Totale 3. HF-HDF on line Bicarbonato dialisi Totale trattamenti / anno 4. La fornitura dovrà comprendere: I) la fornitura in noleggio delle apparecchiature dedicate all esecuzione dei trattamenti sopra indicati, nelle quantità riepilogate nella Tabella A.3; II) la fornitura in somministrazione dei materiali necessari per l esecuzione dei trattamenti suddetti (linee ematiche arteriose e venose e relativi accessori, sistema di disinfezione/disincrostazione, filtro, soluzione dialitica, soluzione di infusione, ove prevista dalla tecnica), nonché ogni altro eventuale materiale di consumo necessario per il buon funzionamento delle apparecchiature dialitiche; si quantifica nella Tabella A.3 il fabbisogno annuo dei filtri per dialisi. Tabella A.3 A.O.-U. Osp. Riuniti INRCA Totale Apparecchiature per Dialisi 6 7 Filtri HDF con membrana sintetica Filtri HD con membrana sintetica Requisiti minimi del sistema Requisiti dei trattamenti HF-HDF on line: trattamento dotato di sistema integrato nell apparecchiatura dialitica per la valutazione del ricircolo A-V; dosaggio della dose dialitica eseguibile in isotermica o senza scambio di calore (sistemi di biofeedback); Bicarbonato dialisi: trattamento con bicarbonato con bagno dialisi ultrapuro Requisiti delle apparecchiature apparecchiature completamente automatiche, di ultima generazione, configurate allo stesso livello di hardware e software, con circuito idraulico in single pass, sistema di controllo a microprocessore e monitoraggio di tutti i parametri del trattamento dialitico; sistema in grado di eseguire trattamenti di Emodialisi (ago singolo e ago doppio), Emodiafiltrazione on-line, UF isolata e Emodialisi sequenziale, ovvero emodiafiltrazione e/o biofiltrazione senza tampone nel bagno dialisi per l AFB; test di autodiagnosi iniziale con allarmi visivi e acustici; flusso sangue variabile da a 5 ml; capacità di erogare un flusso di liquido per dialisi compreso almeno tra 3 e 8 ml/min.; presenza di un sistema di ultrafiltrazione del bagno dialisi capace di erogare un bagno ultrapuro; pompa eparina incorporata con velocità selezionabile da, a 9,9 ml/h e tempo di arresto 8

19 automatico; sistema di rilevamento bolle d aria nel circuito ematico; presenza di sistemi di controllo e di allarme per rilevazione di perdite ematiche sul dialisato, della temperatura e delle pressioni venosa e arteriosa; presenza di un sistema inglobato nell apparecchiatura e con visualizzazione a video, per la misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e della frequenza cardiaca in corso di trattamento con possibilità di impostare la soglia di allarme e gli intervalli di misura; possibilità di utilizzare soluzione sterile preparata o soluzione sterile in sacca sia per il priming che per l attacco e lo stacco; presenza di un sistema non invasivo di monitoraggio del volume ematico processato in corso di dialisi; cicli automatici di lavaggio, disinfezione chimica e termica; Requisiti dei materiali Linee ematiche ed accessori per ogni trattamento devono essere fornite una linea arteriosa e una linea venosa; per i trattamenti convettivi on-line deve essere prevista anche un idonea linea di re infusione con filtro antibatterico, collegata / collegabile alla linea artero-venosa; disponibilità a fornire, a richiesta, in un numero di casi variabile tra il -% della fornitura totale, un sistema monoago a doppia pompa; connettore a V per ricircolo esterno e stacco; il materiale non deve rilasciare ftalati o altre sostanze tossiche ed essere trasparente; sterilizzazione per irraggiamento o vapore. stema di disinfezione e disincrostazione sterilizzazione e decalcificazione non tossica e senza esalazioni irritanti; agente decalcificante/sterilizzante in dosi singole o flacone multidose costantemente collegato e senza esalazioni; Filtri filtro capillare per metodiche convettive a membrana altamente biocompatibile in polisulfone e/o poliammide e/o acrilonitrile e loro derivati e/o membrana equivalente con superficie da,4 a,4 mq, sterilizzato non ETO con permeabilità elevata, che consenta sedute di tipo misto diffusivo-convettivo, con coefficiente di ultrafiltrazione Kuf da 4 a 7 ml/(h*mmhg); filtro capillare per metodiche diffusive con membrana biocompatibile con superficie dializzante da, a, mq a basso-medio-alto flusso con Kuf fino a 35 ml/(h*mmhg), sterilizzato non ETO; disponibilità di almeno due tipi di membrane differenti, con almeno due superfici differenti a disposizione per tipo di membrana, precisando fin da ora che le percentuali di utilizzo saranno definite secondo le necessità dei pazienti, senza che la Ditta fornitrice possa sollevare alcuna pretesa; Soluzione dialitica soluzione dialitica richiesta per emodialisi con bicarbonato ed emodiafiltrazione / emofiltrazione classica od on-line, da concordarsi con il reparto dialisi; piena compatibilità con gli apparecchi dialisi proposti; confezione sufficiente a condurre una dialisi di 5 ore ad un flusso di soluzione dializzante di 5 ml/min; componente basica sotto forma di bicarbonato in polvere in cartuccia o sacca; componente acida in confezione sterile ed apirogena, dotata di connessione in grado di evitare rischi di contaminazione microbiologica dell ambiente; composizione indicativa: Sodio: da 35 a 48 mmol/l Potassio: da a 4 mmol/l Calcio: da,5 a,75 mmol/l Magnesio: da,5 o, mmol/l (su richiesta) Cloruro: q.b. Bicarbonato: da 5 a 35 mmol/l Acetato: circa 4 mmol/l (ad eccezione del trattamento free acetate ) Glucosio: da, a,5 g/l. 9

20 Soluzione di infusione compatibilità, se prevista nella tecnica, col progetto clinico descritto nel lotto. Criteri di valutazione qualitativa Caratteristiche della strumentazione: fino a punti 3 Possibilità di effettuare i trattamenti on-line convettivi e misto convettivi-diffusivi in modalità ago singolo con doppia pompa stema automatico per l esecuzione di trattamenti isotermici con software di gestione integrato nell apparecchiatura e senza alcun intervento da parte dell operatore Software integrato nell apparecchiatura per la determinazione automatica della soglia critica di riduzione del volume ematico per ogni paziente Gestione automatica dei flussi di re infusione, durante i trattamenti HF/HDF on-line, in grado di adattare il flusso di sostituzione in base a: flusso ematico effettivo, ematocrito e proteine totali del paziente, caratteristiche e superficie del filtro utilizzato Caratteristiche dei materiali di consumo: fino a punti 8 Il punteggio sarà assegnato in relazione alle seguenti caratteristiche dei filtri, elencate in ordine decrescente di importanza: migliori caratteristiche depurative Filtri maggiore biocompatibilità Da a 4 minore impatto trombogenico maggiore ampiezza della gamma presenza di membrane in polisulfone e suoi derivati Linee artero-venose Il punteggio sarà assegnato in relazione alle seguenti caratteristiche dei filtri, elencate in ordine decrescente di importanza: maggiore biocompatibilità del materiale per dialisi con basso priming ematico Da a 4 Caratteristiche dei servizi di assistenza: fino a punti 3 Il punteggio sarà assegnato in relazione al miglior progetto di Caratteristica del progetto complessivo manutenzione preventiva e correttiva (modalità operative e Da a di manutenzione ed assistenza tecnica tempistiche di intervento) Il punteggio sarà assegnato in relazione al miglior progetto di Formazione degli operatori Da a formazione (ore di formazione, argomenti) Prova dello strumento: fino a punti 9 Ergonomicità e facilità d uso,5,5 Dotazione di automatismi Interfaccia utente Dotazione sistemi di sicurezza 4 4,5,5,5,5,5,5