Caratteristiche tecniche di minima delle attrezzature.

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1 ALLEGATO n. 1 PER CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO ex art. 66 D.Lgs 50/2016 PROCEDURA APERTA IN MODALITA TELEMATICA PER LA CONCLUSIONE DI ACCORDO QUADRO PER L AFFIDAMENTO QUADRIENNALE CAPITOLATO TECNICO GARA DIALISI IN SERVICE - TRATTAMENTI DIALITICI EMODIALISI ED EMODIAFILTRAZIONE COMPRESO METODICHE SPECIALI E/O PARTICOLARI AVANZAMENTI TECNOLOGICI SERVICE APPARECCHIATURE E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO LOTTO N. 1: TRATTAMENTI DIALITICI EMODIALISI ED EMODIAFILTRAZIONE COMPRESO METODICHE SPECIALI E/O PARTICOLARI AVANZAMENTI TECNOLOGICI SERVICE COMPLETO DI APPARECCHIATURA E MATERIALE DI CONSUMO, con apparecchiature nuove di fabbrica e di ultima generazione. Caratteristiche tecniche di minima delle attrezzature. MONITOR Preparazione del bagno di dialisi da polvere di bicarbonato, in dose per singola dialisi, e soluzione acida, liquida o in polvere. Circuito idraulico single-pass puro. Sistema con visualizzazione al video per la misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e frequenza cardiaca, con possibilità di impostare soglia di allarme e intervalli temporali di misurazione. Sistema monoago inglobato Presenza di un sistema di ultrafiltrazione del bagno dialisi ultrapuro. Possibilità di esecuzione di Ultrafiltrazione isolata. Flusso sangue variabile almeno fino a 500 ml/min. Totalizzazione sangue trattato, lettura continua del flusso ematico e della ultrafiltrazione, misura continua del totale della soluzione infusa nelle metodiche convettive o miste. Sistema rilevamento aria ad alta sensibilità. 1

2 Pompa della eparina incorporata con velocità programmabile, allarme di fine infusione, possibilità di impostare lo spegnimento anticipato rispetto al termine della dialisi. Flusso liquido di dialisi almeno fino a 700 ml/min. Sistemi di rilevamento temperatura del liquido dialisi. Programmabilità dei parametri di ultrafiltrazione e lettura continua della UF. Sistema infusionale programmabile. Possibilità di variare, anche durante il trattamento, la conducibilità, modificando così la concentrazione di sodio e bicarbonato. Possibilità di variare la temperatura del dialisato durante tutte le fasi del trattamento. Display in lingua italiana. Funzioni autocheck prima dell inizio del trattamento. Sistema per la memorizzazione dei dati del paziente. Controllo e visualizzazione in tempo reale di calo ponderale, ultrafiltrato rimosso, tempo di dialisi effettuato e/o rimanente. Monitoraggio, con blocco automatico in caso di anomalie o di non rispetto dei range impostati, dei seguenti parametri: 1) Pressione di aspirazione e restituzione del sangue nel circuito extracorporeo 2) Pressione transmembrana (TMP) 3) Variazioni della conducibilità 4) Temperatura del liquido dialisi Rilevamento di perdite ematiche con blocco automatico del trattamento. Punto di prelievo del dialisato per controllo elettrolitico, batteriologico, endotossinico. Batteria tampone che garantisca il funzionamento dell apparecchiatura per almeno 10 minuti, in caso di assenza di alimentazione elettrica. Possibilità di disinfezione chimica e fisica (termica). Possibilità di eseguire contemporaneamente disinfezione/disincrostazione. Funzione di autospegnimento a fine disinfezione/disincrostazione. ACCESSORI da fornire: bracciali di varie misure, secondo le caratteristiche dei pazienti. 2

3 MATERIALE DI CONSUMO DISPOSABLE PER HD-HDF incluso nel service LOTTO n. 1 Caratteristiche tecniche di minima del materiale di consumo. La fornitura dovrà comprendere MATERIALE DI CONSUMO INCLUSO FILTRO, con le caratteristiche di seguito indicate. Il materiale di consumo deve essere totalmente compatibile con l apparecchiatura fornita. FILTRI: Dovranno essere offerti filtri idonei a tre tipologie di trattamenti (con la possibilità di offrire tutte le tipologie di membrane disponibili e tutte le metrature disponibili), con membrana comunque ad elevata biocompatibilità, in particolare: 1) Un filtro con coefficienti di ultrafiltrazione adatti ai trattamenti di emodialisi (HD) a basso flusso (KUF < 20ml/mmHg/h). 2) Un filtro con coefficienti di ultrafiltrazione adatti ai trattamenti di emodialisi (HD) ad alto flusso (KUF 20ml/mmHg/h). 3) Un filtro con coefficienti di ultrafiltrazione adatti ai trattamenti di emodiafiltrazione on line (HDF) (KUF 35ml/mmHg/h). I filtri dovranno essere sterilizzati NON ETO. Soluzione acida e basica per bagno dialisi: Non sono ammesse soluzioni in tanica. Completa di raccordi. L'offerta dovrà prevedere, per ciascuna seduta dialitica, un quantitativo di concentrati sufficiente per portare a termine un trattamento dialitico standard. (Quotare in offerta economica sacca sol. acida da lt 5 e soluzione/cartuccia basica). I contenitori dei concentrati dovranno essere di materiale plastico atossico e permettere una connessione con l'apparecchio tale da garantire la non contaminazione. Soluzione basica in liquido concentrato sterile oppure in polvere. Soluzione acida in liquido concentrato, secondo gli standard definiti dalla Farmacopea Europea, oppure in polvere. Le soluzioni acide dovranno essere fornite in diverse percentuali di concentrazione di elettroliti. Linee ematiche Coppia di linee ematiche. L'offerta dovrà prevedere per ciascuna seduta una coppia di linee arteriosa e venosa, complete di kit eparina, sterilizzate NON ETO. Circa il 10% di queste potranno essere linee monoago (allo stesso prezzo). Per i trattamenti convettivi dovrà essere fornita anche la linea infusione, se non preassemblata nella coppia di linee ematiche. 3

4 Disinfettanti/disincrostanti: L azione disinfettante deve essere efficace su tutti i microorganismi ed agenti patogeni. In corso di fornitura potrà essere richiesto, per eventuali necessità, il cambio del sistema di disinfezione con altro ugualmente efficace. Il quantitativo fornito deve essere sufficiente ad effettuare un ciclo di disinfezione completamente esaustivo dopo ogni trattamento dialitico. L'offerta dovrà prevedere almeno due cicli settimanali di disincrostazione o quanti previsti dal manuale tecnico della ditta. Deve garantire sicurezza, tollerabilità e maneggevolezza da parte dell'utilizzatore. Dovranno essere fornite schede di sicurezza secondo la vigente normativa - per ciascun prodotto. Le ditte potranno prevedere la possibilità di eseguire con le attrezzature offerte oltre ai trattamenti HD e HDF, una o più delle seguenti metodiche/avanzamenti tecnologici, per rispondere a particolari esigenze cliniche : 1. TRATTAMENTI MIXED sistema di emodiafiltrazione ad alta efficienza con reinfusione pre/post diluizione, con dispositivo automatico di gestione della reinfusione. Destinazione di utilizzo: per pazienti difficilmente candidabili alle metodiche standard (HDF) e per prevenzione complicanze della dialisi a lungo termine. 2. TRATTAMENTI MID DILUTION tecnica di combinazione di emodiafiltrazione in pre e post diluizione, nella quale il reinfusato viene restituito tra due filtri ad elevata permeabilità posti in serie. Destinazione di utilizzo: per pazienti nei quali è necessario ottimizzare la depurazione di soluti a medio/alto peso molecolare. 3. TRATTAMENTI AFB-K metodica di emodiafiltrazione mista diffusiva/convettiva, priva di acetato, con bagno privo di tamponi, con reinfusione diretta di bicarbonato e presenza di sistema che consenta di impostare la variazione automatica della concentrazione di potassio nel bagno dialisi. Destinazione di utilizzo: per pazienti con particolare instabilità cardio vascolare e/o a rischio di aritmie durante il trattamento dialitico. 4. TRATTAMENTI HFR metodica con due filtri separati (n. 1 diffusivo e n. 1 convettivo) e reinfusione endogena dell'ultrafiltrato rigenerato tramite cartuccia adsorbente. Destinazione di utilizzo: per pazienti ad alta instabilità cardio vascolare, con elevati indici di infiammazione, che necessitano della rimozione di tossine a più alto peso molecolare. 5. TRATTAMENTI SLED metodica a bassi flussi, di lunga durata (oltre sei ore) Destinazione di utilizzo: per pazienti con grave instabilità emodinamica. 6. SISTEMA DI GESTIONE DEL TRATTAMENTO AD ALTA TECNOLOGIA Tecnologia con software che permetta di eseguire la connessione/deconnessione del paziente in modalità completamente automatica. Destinazione di utilizzo: per aumentare la sicurezza del paziente e degli operatori, in caso di particolari complicanze cliniche. 4

5 7. TRATTAMENTO CON INFUSIONE DI SOLUZIONI CALORICO-PROTEICHE Trattamento che preveda l infusione di soluzioni calorico-proteiche iperconcentrate a limitati volumi infusivi, per ridurre l impatto sull ultrafiltrazione effettiva. Destinazione di utilizzo: per pazienti in stato di malnutrizione grave calorico-proteica. (In offerta economica dovranno essere quotate le sacche da 500/1000ml circa, ed il confronto prezzo sarà effettuato su base unità di misura 1lt) Le ditte dovranno descrivere le metodiche offerte, con apposita documentazione tecnica. In offerta economica le ditte dovranno quotare il materiale/kit per il singolo trattamento/tecnologia e dettagliare il costo di ogni componente. In offerta economica dovrà essere quotato, altresì, N. 1 KIT PER PRELIEVO CAMPIONE ACQUA TRATTATA ULTRAPURA da parte delle Imprese che lo possano offrire. LOTTO N. 2 EMOPERFUSIONE per trattamenti extracorporei per intossicazione da farmaci e/o sostanze chimiche tossiche endogene ed esogene SISTEMA per adsorbimento di farmaci e/o sostanze tossiche endogene ed esogene con tecnica di emoperfusione su sangue intero per il trattamento di pazienti affetti da intossicazione farmacologica (es. antidepressivi, barbiturici, metformina, digossina), veleni, veleni industriali),sostanze tossiche esogene ed endogene. Caratteristiche tecniche di minima del materiale di consumo. Kit per trattamenti di rimozione/adsorbimento di farmaci e/o sostanze chimiche tossiche endogene ed esogene, comprendente filtro/cartuccia adsorbente e linee ematiche. - Sterilizzazione con tutte le metodiche correnti purché il residuo del principio sterilizzante rientri nei limiti previsti dalle normative vigenti Nell offerta la ditta dovrà indicare il prezzo sia dell intero kit che dei singoli componenti il kit. La ditta dovrà DICHIARARE LA POSSIBILITA' DI UTILIZZARE IL FILTRO/KIT CON LE ATTREZZATURE PIU' RAPPRESENTATIVE SUL MERCATO (specificare quali); a tale scopo la ditta dovrà indicare e quotare in offerta i materiali necessari all'utilizzo corretto sulle apparecchiature dialitiche. N.B. PER TUTTI I LOTTI: LA DITTA DOVRA FORNIRE TUTTO QUANTO NECESSARIO PER ESEGUIRE I TRATTAMENTI DIALITICI, ANCORCHE NON ESPRESSAMENTE INDICATO NEL CAPITOLATO TECNICO. LOTTO n. 3 TRATTAMENTI DIALITICI HD-HDF PER PAZIENTI PEDIATRICI SERVICE COMPLETO DI APPARECCHIATURA E MATERIALE DI CONSUMO, con apparecchiature nuove di fabbrica e di ultima generazione. 5

6 Caratteristiche tecniche di minima delle attrezzature. MONITOR Sistema in grado di effettuare trattamenti dialitici HD-HDF su pazienti di peso inferiore a 35Kg Preparazione del bagno di dialisi da polvere di bicarbonato, in dose per singola dialisi, e soluzione acida, liquida o in polvere. Circuito idraulico single-pass puro. Sistema con visualizzazione al video per la misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e frequenza cardiaca, con possibilità di impostare soglia di allarme e intervalli temporali di misurazione. Sistema monoago inglobato Presenza di un sistema di ultrafiltrazione del bagno dialisi ultrapuro. Possibilità di esecuzione di Ultrafiltrazione isolata. Flusso sangue variabile almeno fino a 500 ml/min. Totalizzazione sangue trattato, lettura continua del flusso ematico e della ultrafiltrazione, misura continua del totale della soluzione infusa nelle metodiche convettive o miste. Sistema rilevamento aria ad alta sensibilità. Pompa della eparina incorporata con velocità programmabile, allarme di fine infusione, possibilità di impostare lo spegnimento anticipato rispetto al termine della dialisi. Flusso liquido di dialisi almeno fino a 700 ml/min. Sistemi di rilevamento temperatura del liquido dialisi. Programmabilità dei parametri di ultrafiltrazione e lettura continua della UF. Sistema infusionale programmabile. Possibilità di variare, anche durante il trattamento, la conducibilità, modificando così la concentrazione di sodio e bicarbonato. Possibilità di variare la temperatura del dialisato durante tutte le fasi del trattamento. Display in lingua italiana. Funzioni autocheck prima dell inizio del trattamento. Sistema per la memorizzazione dei dati del paziente. 6

7 Controllo e visualizzazione in tempo reale di calo ponderale, ultrafiltrato rimosso, tempo di dialisi effettuato e/o rimanente. Monitoraggio, con blocco automatico in caso di anomalie o di non rispetto dei range impostati, dei seguenti parametri: 1.Pressione di aspirazione e restituzione del sangue nel circuito extracorporeo 2.Pressione transmembrana (TMP) 3.Variazioni della conducibilità 4.Temperatura del liquido dialisi Rilevamento di perdite ematiche con blocco automatico del trattamento. Punto di prelievo del dialisato per controllo elettrolitico, batteriologico, endotossinico. Batteria tampone che garantisca il funzionamento dell apparecchiatura per almeno 10 minuti, in caso di assenza di alimentazione elettrica. Possibilità di disinfezione chimica e fisica (termica). Possibilità di eseguire contemporaneamente disinfezione/disincrostazione. Funzione di autospegnimento a fine disinfezione/disincrostazione. ACCESSORI da fornire: bracciali di varie misure, secondo le caratteristiche dei pazienti. MATERIALE DI CONSUMO DISPOSABLE PER HD-HDF incluso nel service LOTTO n. 3 TRATTAMENTI DIALITICI HD-HDF PER PAZIENTI PEDIATRICI Caratteristiche tecniche di minima del materiale di consumo. La fornitura dovrà comprendere MATERIALE DI CONSUMO INCLUSO FILTRO, con le caratteristiche di seguito indicate. Il materiale di consumo deve essere totalmente compatibile con l apparecchiatura fornita. FILTRI specifiche tecniche particolari: Superficie da 0.2 fino a 1.3 mq Priming da 18 a 82 ml FILTRI: Dovranno essere offerti filtri idonei a tre tipologie di trattamenti (con la possibilità di offrire tutte le tipologie di membrane disponibili e tutte le metrature disponibili), con membrana comunque ad elevata biocompatibilità, in particolare: 1)Un filtro con coefficienti di ultrafiltrazione adatti ai trattamenti di emodialisi (HD) a basso flusso (KUF < 20ml/mmHg/h). 2)Un filtro con coefficienti di ultrafiltrazione adatti ai trattamenti di emodialisi (HD) ad alto flusso (KUF 20ml/mmHg/h). 7

8 3)Un filtro con coefficienti di ultrafiltrazione adatti ai trattamenti di emodiafiltrazione on line (HDF) (KUF 35ml/mmHg/h). I filtri dovranno essere sterilizzati NON ETO. Soluzione acida e basica per bagno dialisi: Non sono ammesse soluzioni in tanica. Completa di raccordi. L'offerta dovrà prevedere, per ciascuna seduta dialitica, un quantitativo di concentrati sufficiente per portare a termine un trattamento dialitico standard. (Quotare in offerta economica sacca sol. acida da lt 5 e soluzione/cartuccia basica). I contenitori dei concentrati dovranno essere di materiale plastico atossico e permettere una connessione con l'apparecchio tale da garantire la non contaminazione. Soluzione basica in liquido concentrato sterile oppure in polvere. Soluzione acida in liquido concentrato, secondo gli standard definiti dalla Farmacopea Europea, oppure in polvere. Le soluzioni acide dovranno essere fornite in diverse percentuali di concentrazione di elettroliti. Linee ematiche Coppia di linee ematiche. L'offerta dovrà prevedere per ciascuna seduta una coppia di linee arteriosa e venosa, complete di kit eparina, sterilizzate NON ETO. Circa il 10% di queste potranno essere linee monoago (allo stesso prezzo). Per i trattamenti convettivi dovrà essere fornita anche la linea infusione, se non preassemblata nella coppia di linee ematiche. Disinfettanti/disincrostanti: L azione disinfettante deve essere efficace su tutti i microorganismi ed agenti patogeni. In corso di fornitura potrà essere richiesto, per eventuali necessità, il cambio del sistema di disinfezione con altro ugualmente efficace. Il quantitativo fornito deve essere sufficiente ad effettuare un ciclo di disinfezione completamente esaustivo dopo ogni trattamento dialitico. L'offerta dovrà prevedere almeno due cicli settimanali di disincrostazione o quanti previsti dal manuale tecnico della ditta. Deve garantire sicurezza, tollerabilità e maneggevolezza da parte dell'utilizzatore. Dovranno essere fornite schede di sicurezza secondo la vigente normativa - per ciascun prodotto. 8