In risposta ai quesiti pervenuti a questa Centrale in ordine alla gara in oggetto, si rappresenta quanto

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1 Dirigente Responsabile: Dott. Luigi Moreno COSTA tel. 010/ Estensore del documento: Caterina MERLO tel. 010/ Genova, 8 agosto 2014 Prot. nn Oggetto: procedura aperta, ai sensi dell art. 55 D. Lgs n 163/2006, per l affidamento della fornitura in service di trattamenti depurativi extra-corporei per la cura dell uremia occorrenti ad AA.SS.LL. e IRCCS della Regione Liguria per un periodo di anni tre (con opzione di rinnovo per un ulteriore anno) - Lotti n. 3 - Numero gara RICHIESTA DI CHIARIMENTI segue: In risposta ai quesiti pervenuti a questa Centrale in ordine alla gara in oggetto, si rappresenta quanto n 42: nel capitolato tecnico pagina 3, art. 2 caratteristiche tecnico-qualitative delle apparecchiature e del materiale di consumo punto 23: i monitor devono essere abilitati al collegamento, mediante predisposizione porta USB, con il sistema di monitoraggio del posto letto di emodialisi Si chiede di considerare equivalenti le connessioni tipo ethernet (RJ45), USB, e RS232, in quanto rappresentano tutti i sistemi di connessione per la trasmissione dei dati relativamente al monitoraggio nel settore delle apparecchiature per dialisi. RISPOSTA n 42 : con la determinazione n 140 del 21 luglio 2014 è stato approvata la versione aggiornata del Capitolato Tecnico, che riporta all art. 2 Caratteristiche tecnico-qualitative delle apparecchiature e del materiale di consumo punto 23 la seguente descrizione: I monitor devono essere abilitati al collegamento con il sistema di monitoraggio del posto-letto di emodialisi. n 43: lotto n 1 TECNICHE DIFFUSIVE Alla pag. 6 del capitolato tecnico, sezione A, Art. 3 Caratteristiche tecnico qualitative Lotto 1 è indicato il numero totale di trattamenti pediatrici richiesti sia di bicarbonato dialisi che HDF. Dato che sono richiesti solamente dializzatori a bassa/media permeabilità idraulica si richiede se i trattamenti pediatrici saranno solamente di bicarbonato dialisi, basandosi su dializzatori a bassa/media permeabilità, oppure se sia possibile offrire anche dializzatori ad alta permeabilità, richiesti nei trattamenti di HDF RISPOSTA n 43 : si precisa che la Commissione Tecnica ha provveduto ad indicare a fianco del numero dei trattamenti la tipologia di trattamento come di seguito riportato: n 917 trattamenti in HDF Filtri (membrane di dialisi) biocompatibili a alta permeabilità idraulica con Superficie >1.2 mq n 48 trattamenti in bicarbonato dialisi Filtri (membrane di dialisi) biocompatibili a bassa/media permeabilità idraulica con Superficie <1.2 mq n 44 : Allegato F4-1 Scheda informativa prodotto Sezione F, pag. 7, nella sezione riguardante le caratteristiche dei filtri (membrane dialisi) offerte nell ambito del Lotto 1 riferimento B Tecniche convettive/miste si richiede se l indicazione a bassa/media permeabilità idraulica sia un refuso, in quanto nel Capitolato tecnico sezione A, pag. 6, sempre lotto 1 riferimento B sono indicati

2 2 di 7 dializzatori ad alta/altissima permeabilità idraulica, maggiormente indicati per trattamenti di HDF RISPOSTA n 44 : si precisa che l indicazione a bassa/media permeabilità idraulica sia nell Allegato F4-1 che nel Capitolato Tecnico relativamente al lotto 1 rifermento B è un mero refuso è da leggersi: ad alta/altissima permeabilità idraulica n 45: nella risposta n 20 si comunica che per ogni trattamento deve comunque prevedere una sacca da almeno 1000 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% ; si richiede se questa specifica è valida anche per i trattamenti relativi al lotto n. 2 TECNICHE CONTINUE. RISPOSTA n 45 : si precisa che la sacca di lavaggio da almeno 1000 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% è richiesta solo per i trattamenti di cui al lotto 1 rif. a e b e non per i trattamenti continui di cui al lotto 2 n 46 : lotto n 2 Tecniche Continue Nel disciplinare di gara nella griglia di valutazione, all interno dei sub-criteri APPARECCHIATURE, si fa riferimento a: sito di prelievo dialisato per controllo elettrolitico batteriologico e endotossinico. Si chiede se tale caratteristica sia un refuso delle caratteristiche delle apparecchiature per trattamenti cronici, in quanto le apparecchiature per trattamenti acuti utilizzano sacche di liquido di dialisi, sterili e apirogene, senza rischio di contaminazioni batteriologiche o endotossiniche RISPOSTA n 46 : con la determinazione n 140 del 21 luglio 2014 è stato approvata la versione aggiornata del Disciplinare di gara nella quale, a seguito di richiesta di chiarimenti, si è provveduto a mdoficare la griglia di valutazione relativa al lotto n 2 Tecniche Continue come di seguito riportata: 1 CRITERIO DI VALUTAZIONE APPARECCHIATURE SUB CRITERIO SUB PESO PUNTI A Apparecchiature 19 Verranno valutate: sistema interfaccia con reti locali LAN e/o con teledialisi; semplicità istruzioni montaggio e smontaggio; caratteristiche schermo display FATTORE DI PONDERAZIONE PESO PUNTI 32 MODALITÀ DI ATTRIBUZIONE SUB PESO Valutazione dei commissari tramite confronto a coppie(*) PT= da 0 a 19 n 47 : lotto n 2 Tecniche Continue Nel capitolato tecnico all art. 4 caratteristiche tecnico-qualitative, si precisa il numero di trattamenti pediatrici a 100, mentre nelle seguenti pagine nella caratterizzazione dei filtri si riportano 115 trattamenti pediatrici. Si chiede di confermare il numero richiesto di trattamenti pediatrici RISPOSTA n 47 : si conferma che il numero di trattamenti CRRT pediatrici è 100. n 48 : lotto n 2 Tecniche Continue Nel capitolato tecnico all art. 4 caratteristiche tecnicoqualitative, nella sezione dedicata alla caratterizzazione delle linee e delle sacche di infusione, si fa riferimento alla concertazione di Bisfenolo A per un trattamento dialitico di 24 ore, mentre nell allegato F4-2 si fa riferimento a un trattamento di 4 ore. Essendo la durata indispensabile per poter calcolare la concentrazione di Bisfenolo A rilasciata, si chiede di chiarire la durata del trattamento previsto RISPOSTA n 48 : si precisa che la quantità di Bisfenolo A indicata si riferisce alla dose cumulativa massima tollerata giornaliera, a prescindere dal tempo di esposizione

3 3 di 7 n 49 : lotto n 2 Tecniche Continue Nell allegato A1 dei fabbisogni stimati per quanto concerne il lotto 2, non sono presenti i 2000 trattamenti per adulti nelle ASL. Al fine di procedere a una corretta stima delle apparecchiature di scorta da fornire per tale lotto, è indispensabile sapere in quali e quanti centri i trattamenti devono essere suddivisi RISPOSTA n 49 : si conferma il numero complessivo di trattamenti/anno per le metodiche continue di cui al lotto 2. Non è possibile fornire l esatta localizzazione delle apparecchiature, in quanto la gestione dei trattamenti con le metodiche continue si differisce da Ente ad Ente n 50 : Nel documento Disciplinare di gara, versione del 10 luglio 2014, al punto 4 pag. 8 Modalità di presentazione dell offerta, è indicato che Non saranno ammesse offerte alterative dal punto di vista tecnico e/o dal punto di vista economico pena nullità dell intera offerta presentate. Qualora sull apparecchiatura offerta si possano utilizzare più tipologie di disinfettanti sia per uso interno che esterno, in base all esigenza dell utilizzatore, si richiede se è possibile offrire tali disinfettati in alternativa RISPOSTA n 50 : si precisa che la presenza di tipologie di disinfettanti differenti non sarà accettata solo nel caso in cui rappresenti offerta alternativa. In caso di proposta di tipologie di disinfettanti differenti, che possono essere utilizzate sull apparecchiatura offerta, potrà essere accettata. n 51 : Nel documento Disciplinare di gara, versione del 10 luglio 2014, al punto 4 pag. 8 Modalità di presentazione dell offerta, è indicato che le ditte concorrenti dovranno presentare, pena esclusione dalla gara, la campionatura da inserire nella busta 4, si chiede conferma che per i lotti 1 e 2 non sia necessario inviare la campionatura dei prodotti RISPOSTA n 51 : si precisa che la presentazione della campionatura, da inserire nella busta n 4, è solo per il lotto 3 n 52 : Nel documento Disciplinare di gara, versione del 10 luglio 2014, al punto 6 pagina 20 non è indicata la data nella quale si effettuerà la verifica della documentazione in seduta pubblica, si richiede di indicare il giorno per consentire alle aziende partecipanti di prendere parte alla seduta pubblica RISPOSTA n 52 : non è stata indicata alcuna data, nella quale verrà effettuata le verifica della documentazione, in quanto non è ancora stata fissata. Appena verrà fissata, dopo le ore 12,00 del 5 settembre 2014, verrà data comunicazione a mezzo pec, in tempo utile per la partecipazione, che hanno presentato offerta e verrà pubblicato avviso sul sito aziendale. n 53 : A pagina 22 del Disciplinare di gara è indicato che i rappresentanti della ditta dovranno essere muniti di procura speciale notarile, si richiede di accettare anche procura speciale non notarile RISPOSTA n 53 : si precisa che i rappresentanti delle Ditte dovranno essere muniti di procura speciale notarile, qualora dovessero impegnare le stesse Ditte in ogni qualsivoglia forma, nulla osta alla partecipazione alle sedute pubbliche anche di rappresentanti non muniti di procura speciale notarile. In questo ultimo caso i rappresentanti potranno solo presenziare alla seduta senza poter intervenire. n 54 : A pagina 11 del Disciplinare di gara al punto 5 Criteri di aggiudicazione, relativamente al lotto 1, 3 criterio di valutazione, si chiede: a. Relativamente al Subcriterio B Soluzioni disinfezione e disincrostazione è indicato che saranno valutate analisi a campione, per compilare in modo esaustivo l offerta tecnica si richiede come sarà valutata tale analisi a campione b. Relativamente al Subcriterio C Soluzioni di lavaggio, è indicato che oggetto di valutazione sarà la sacca di raccolta in uscita, si chiede se la mancata offerta di una sacca di raccolta in uscita della soluzione di lavaggio sia penalizzante, qualora l apparecchiatura offerta consenta lo scarico automatico della soluzione di lavaggio del circuito extracorporeo, grazie alla gestione automatica della soluzione di lavaggio c. Relativamente al Subcriterio C Soluzioni di lavaggio un parametro di valutazione sarà il raccordo per riempimento manuale del filtro si chiede se tale raccordo deve consentire

4 4 di 7 il riempimento del filtro per caduta oppure consentire il riempimento del filtro mediante l apparecchiatura offerta d. Relativamente al Subcriterio D Soluzioni dialisi è indicato che saranno valutate analisi a campione, per compilare in modo esaustivo l offerta tecnica si richiede come sarà valutata tale analisi a campione RISPOSTA n 54 : si precisa che quanto segue: a. L analisi a campione è finalizzata alla valutazione delle componenti del prodotto offerto. Non è pertinente fornire indicazioni sulle modalità dell analisi b. Non è penalizzante la mancata offerta della sacca di raccolta, qualora l apparecchiatura permetta la gestione in automatico della fase c. È consentito che il riempimento del filtro possa avvenire sia per caduta che mediante l apparecchiatura offerta d. L analisi a campione sarà volta ad evidenziare la conformità di quanto fornito ai parametri richiesti. Non è pertinente dara indicazioni circa le modalità dell analisi. n 55 : Nel Disciplinare di gara, punto 5 Modalità di aggiudicazione, a pagine 4 è indicato che Per l elemento prezzo verrà utilizzato il valore di SCONTO % complessivo così come risultante dal foglio di calcolo Allegato F2. Dato che l Allegato F2 consente di inserire la percentuale id sconto offerta per ogni trattamento offerto all interno del singolo lotto, si richiede se la media delle percentuali di sconto offerte sui singoli trattamenti, oppure lo sconto percentuale sull importo totale. Qualora fosse utilizzata quest ultima tipologia si chiede di modificare l Allegato F2 inserendo il valore di Percentuale di Sconto sull intero lotto. RISPOSTA n 55 : si precisa che per l elemento prezzo verrà valutato lo sconto complessivo la percentuale di sconto sull importo totale del lotto. L Allegato F2 verrà modificato e sarà oggetto di approvazione con apposito atto amministrativo. n 56: si chiede se l eventuale proposta in offerta di prodotti di rivendita, implichi la non possibilità di partecipare in forma diretta della ditta fornitrice dei prodotti sopracitati. RISPOSTA n 56 :si precisa che nulla osta alla partecipazione in forma diretta anche se i prodotti oggetto dell offerta sono di rivendita n 57 : A pag. 4 di 24 del Disciplinare di Gara Art. 4 Modalità di Presentazione dell offerta, in corrispondenza della BUSTA n. 1 Amministrativa Voce a) Istanza di Partecipazione a gara, come da modello allegato F1 viene indicato quanto segue: La dichiarazione di cui al punto a), deve essere sottoscritta dal rappresentante legale o procuratore abilitato, in conformità del D.P.R. 445/2000 e deve essere accompagnata, pena esclusione, da copia fotostatica, ancorché non autentica, di un documento di identità del sottoscrittore. Nel caso in cui la dichiarazione sia sottoscritta da un procuratore abilitato, dovrà essere prodotta copia autentica dell atto che ne attesti i poteri di firma di chi sottoscrive, autentica ai sensi dell art. 18 D.P.R. n. 445/2000 SI CHIEDE Conferma che la copia autentica dell atto che attesta i poteri di firma di chi sottoscrive, autentica ai sensi dell art. 18 D.P.R. n. 445/2000 sia prodotta in carta semplice e/o fotocopia e non in bollo RISPOSTA n 57 : si conferma che è sufficiente che la copia conforme dell atto che attesti i poteri di firma di chi sottoscrive sia prodotta in carta semplice. n 58 : A pag. 4 di 24 del Disciplinare di Gara Art. 4 Modalità di Presentazione dell offerta, in corrispondenza della BUSTA n. 1 Amministrativa Voce a) Istanza di Partecipazione a gara, come da modello allegato F1 viene indicato quanto segue: Nell istanza deve essere indicato il fatturato medio annuale realizzato L ammissione alla gara è condizionata, salve le ipotesi di cui all art. 41 comma 3 D. Lgs. n. 163/2006, alla

5 5 di 7 esistenza nel trienni , rispetto al valore annuale presunto della somma dei lotti per i quali si intende presentare offerta: di un fatturato medio annuale globale pari almeno a 1,5 volte di un fatturato medio annuale specifico, almeno pari. SI CHIEDE Conferma che il triennio di riferimento sia RISPOSTA n 58 : si conferma che il triennio di riferimento per i fatturati è , nulla osta che se la ditta partecipante sia in possesso anche dei fatturati relativi all anno 2013 possa indicarne l importo n 59 : SI CHIEDE CONFERMA che nel rispetto delle pluralità terapeutica con ampia gamma di scelte e possibili soluzioni in funzione delle diverse esigenze terapeutiche del paziente, sia possibile offrire più modelli cumulativamente proposti, così come previsto per i dializzatori, anche per le linee ematiche, le soluzioni concentrate, i disinfettanti, etc.. all interno della medesima tipologia di trattamento, purché allo stesso prezzo (ossia con la presentazione di un unica ed univoco offerta economica), in conformità ed in linea con la natura, la tipologia e la peculiarità dei beni oggetto della presente fornitura in appalto. RISPOSTA n 59 : si precisa che la presenza di tecnologie differenti non sarà accettata solo nel caso in cui rappresenti offerta alternativa. In caso di offerta di tecnologie differenti (max 2 di cui almeno una per 1/3 del fabbisogno complessivo che è stato richiesto ) si utilizzerà comunque il confronto a coppie (che è il metodo che meglio permette di valutare parametri complessi) effettuando le opportune medie per tutti i confronti in cui è stata sdoppiata la valutazione. n 60 in merito alla richiesta sull azione disinfettante sui microorganismi, così come previsto nell Allegato F4-1 Scheda Informativa Prodotto Lotto 1, relativamente ai punti c) e d) c. d. Caratteristiche tecniche Disinfettanti e disincrostanti Sono proponibili sistemi di disinfezione a caldo o a freddo comprendenti: Soluzioni uniche o multiple in collegamento continuo, a doppia azione disinfettante e disincrostante Certificazioni rilasciate da laboratori accreditati attestanti l azione disinfettante sui microrganismi (virus HBV, HCV ed analoghi, HIV) (allegare certificazione) Presenza caratteristiche Si Si No No Note(**) e così come previsto a pag. 5 di 13 del Capitolato Tecnico Art. 2 caratteristiche tecnicoqualitative delle apparecchiature e del materiale di consumo Sono proponibili sistemi di disinfezione a caldo o a freddo comprendenti soluzioni uniche o multiple in collegamento continuo, a doppia azione disinfettante e disincrostante. L azione disinfettante sui microrganismi (virus HBV, HCV ed analoghi, HIV) deve essere validata scientificamente con certificazioni rilasciate da laboratori accreditati; copia di tali certificazioni dovrà essere presentata unitamente alle schede tecniche SI CHIEDE di precisare se l azione disinfettante sui microorganismi (virus HBV, HCV ed analoghi, HIV) debba essere validata scientificamente, con certificazioni rilasciate da laboratori accreditati, per la sola disinfezione chimica. RISPOSTA n 60 : si precisa che la ditta dovrà presentare copia conforme delle certificazioni rilasciate da laboratori accreditati per tutte le azioni disinfettanti sui microorganismi.

6 6 di 7 n 61: Nella descrizione delle tipologie di membrane di dialisi da offrire, presente, per i filtri a bassa/media permeabilità a pag. 6 di 13 del Capitolato Tecnico e per filtri ad alta/altissima permeabilità a pag. 7 di 13 del Capitolato Tecnico, è indicata, tra le altre, la membrana in Polieteresulfone Poliarileteresulfone - Polieteresulfone Poliarileteresulfone SI CHIEDE se siano da considerarsi due tipologie diverse di membrana di dialisi e che quindi nell offerta tecnica possano essere presentati, all interno delle almeno 3 tipologie diverse di membrana, sia modelli di filtri costituiti da membrane in polieteresulfone, sia da membrana in poliarileteresulfone, ed essere valutati pertanto come due tipologie diverse RISPOSTA n 61 : si precisa che la membrana in Polieteresulfone-Poliarileteresulfone rappresenta una sola tipologia di membrana. n 62 : Avete di recente pubblicato sul Vostro sito web una versione aggiornata della documentazione di gara. Tra le variazioni introdotte, relative al Lotto Num. 3, vi è una modifica sostanziale delle modalità di campionatura. In particolare il quantitativo di campioni che è obbligatorio presentare, a pena esclusione, è variato: 1. Ago fistola 15 G da num. 4 pz a num. 50 pz. 2. Ago fistola 16 G da num. 4 pz a num. 50 pz. 3. Ago fistola 17 G da num. 4 pz a num. 50 pz. 4. Kit attacco/stacco FAV da num. 4 pz a num 50 pz. 5. Kit attacco/stacco CVC da num 4 pz a num. 50 pz. Se l aumento della campionatura non rappresenta un problema per quanto riguardo gli aghi che sono oggetti standard, prodotti a lotti molto numerosi, lo stesso non vale per i kit di medicazione. I kit di Attacco/stacco per FAV e/o CVC vengono prodotti su misura utilizzando la ricetta indicata dai Clienti. Inoltre alcuni componenti dei Kit (per es. il fazzolettino con disinfettante in soluzione non alcolica, in busta monouso, indicato nel Vs. Capitolato Tecnico, nella sezione Stacco per Kit per CVC) sono prodotti ed acquistati da Terzisti che hanno disponibilità di magazzino e tempi di produzione variabili. Vi chiediamo quindi di prorogare i termini di presentazione dell offerta in modo da consentirci di rispondere alle mutate esigenze di campionatura. RISPOSTA n 62 : si precisa che con la determinazione n 140 del 21/07/2014 è stato approvato il Capitolato Tecnico che fissare l entità della campionatura da presentare nella misura di seguito riportata: rif. a) - AGHI FISTOLA: Campionatura: n 1 confezione (contenente almeno 25 aghi) di aghi fistola per 15 Ga. n 1 confezione (contenente almeno 25 aghi) di aghi fistola per 16 Ga. n 1 confezione (contenente almeno 25 aghi) di aghi fistola per 17 Ga. rif. b) KIT ATTACCO/STACCO DEDICATO A FAV: Campionatura: n 1 confezione (contenente almeno 50 kit) di kit attacco/stacco per FAV. rif. c) KIT ATTACCO/STACCO DEDICATO A CVC (pari al 20% dei trattamenti): Campionatura: n 1 confezione (contenente almeno 50 Kit) di kit attacco/stacco per CVC. n 63 : si richiede di precisare la quantità richiesta, in quanto nel disciplinare si fa riferimento semplicemente ad una quantità modica

7 7 di 7 RISPOSTA n 63 : si precisa che non è necessario specificare la quantità degli aghi alternativi per puntura ad occhiello e/o analoghi in quanto non si tratta dei prodotti oggetto principale della fornitura n 64 : offrendo aghi per punture alternative (es: puntura ad occhiello) come verrà valutata l azienda offerente dei suddetti dispositivi a livello qualitativo in relazione alla griglia di valutazione lettera d) metodiche di puntura alternativa? RISPOSTA n 64 : si precisa che la griglia di valutazione per il lotto n 3 di cui al punto 5 Modalità di aggiudicazione del Disciplinare di gara alla lett. d) prevede la valutazione delle metodiche di puntura alternativa, mediante il confronto a coppie n 65 : in riferimento al chiarimento relativo a distinzione fra dispositivi di protezione integrati o non integrati, si chiede di specificare che il sistema di protezione non assemblato debba essere conforme alla normativa CE prevista per i dispositivi medici 97 (essendo anch esso un dispositivo medico), secondo la DIRETTIVA EUROPEA 93/42 recepita con D. Lgs. 46/97, per i quali è previsto che lo stesso sia soggetto a registrazione al ministero, che sia sterile ed apirogeno, che sia confezionato singolarmente etc. RISPOSTA n 65 : si precisa che il sistema di protezione non assemblato dovrà essere conforme alla normativa CE e alla normativa vigente per i dispositivi medici *********************************************************************************************** Si precisa che a seguito dell adozione della determinazione n 140 del 21 luglio 2014 la scadenza per la presentazione delle offerte è stata prorogata alle ore 12:00 del giorno 5 settembre 2014 Pertanto, si ricorda che le richieste di chiarimento devono pervenire entro e non oltre le ore 12:00 del giorno 8 agosto 2014 e tutta la documentazione è disponibile sul sito Distinti saluti. IL DIRIGENTE RESPONSABILE (F.to Dott. Luigi Moreno COSTA)