REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 523 del O G G E T T O

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1 REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 523 del O G G E T T O Convenzione passiva con la Fondazione IRCCS Cà Granda Milano - Ospedale Maggiore Policlinico - per l'esecuzione di test per la tipizzazione HLA per trapianti allogenici. Proponente: Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate Anno Proposta: 2015 Numero Proposta: 632 Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/632 1

2 Il Direttore della Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate riferisce che: Con nota del , il Direttore dell U.O.C. di Medicina Trasfusionale ha rappresentato la necessità di stipulare una convenzione con la Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano per l espletamento degli esami di sequenza relative ai pazienti candidati a trapianto con donatore non correlato. Nella predetta nota il Direttore dell U.O.C. in particolare dichiara che: omissis L U.O. di Immunogenetica HLA è accreditata a livello internazionale da EFI ed è laboratorio di riferimento del Centro Trapianti dell Ematologia di Vicenza per lo svolgimento di tutta l attività inerente il trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore non correlato. Particolare attenzione è riservata nella valutazione della compatibilità fra i non consanguinei per la quale è necessaria l identificazione in alta risoluzione di tutto il patten genetico HLA: ciò è reso possibile grazie all applicazione di più metodiche molecolari (PCR-SSP e PCR-SSO sono in uso presso il nostro laboratorio). Tuttavia, l elevato polimorfismo del sistema HLA e l impossibilità di evidenziare, con metodi tradizionali, la presenza di varianti alleliche nuove, fa emergere i limiti dell uso di coascuna singola metodica. L applicazione anche del metodo di sequenza consente di ottenere un risultato univoco in grado di escludere ambiguità, varianti rare e capace di evidenziare la presenza di eventuali nuove varianti. Si precisa che, la collaborazione con il Policlinico di Milano è sempre stata proficua per la competenza e la disponibilità e che, dal 2009 al 2013, la nostra Azienda per le indagini di sequenza, mediamente, ha speso circa euro/anno. Il Direttore Sanitario ha espresso parere favorevole al riguardo. Si precisa che l attività in argomento, rientra nei Livelli Essenziali di Assistenza previsti all art. 1 comma 6 e 7 del D.Lgs. 502 del e s.m.i. e dal D.P.C.M. del e s.m.i.. In ragione di quanto illustrato si propone pertanto di approvare la stipula della convenzione in argomento, alle condizioni economiche come indicato nel disciplinare allegato, parte integrante del presente atto. Il costo annuo presunto per l espletamento degli esami di sequenza relative ai pazienti candidati a trapianto con donatore non correlato è stimato in ,00. Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia; I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/632 2

3 1. di approvare, per quanto in premessa esposto e qui integralmente richiamato, la stipula di una convenzione con la Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano per l espletamento degli esami di sequenza relative ai pazienti candidati a trapianto con donatore non correlato, alle condizioni e con le modalità tutte precisate nel disciplinare allegato alla presente deliberazione, della quale forma parte integrante e sostanziale; 2. di dare atto che il costo stimato derivante dalla stipula della convenzione in argomento, decorrente dal al , sarà presumibilmente pari a complessivi ,00 (IVA ed imposta di bollo comprese) da porre a carico del bilancio sanitario dell anno in corso nel conto ; 3. di incaricare la Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate per gli ulteriori adempimenti amministrativi di competenza; 4. di pubblicare la presente all Albo dell Ente e nel sito internet aziendale alla pagina Amministrazione Trasparente ai sensi del D. Lgs. 14 marzo 2013 n. 33. ***** Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/632 3

4 Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Roberto Toniolo) Il Direttore Sanitario (App.to per il Dr. Francesco Buonocore - Dr. Ennio Cardone) Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (App.to Dr. Paolo Fortuna) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Ing. Ermanno Angonese) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Vicenza, Copia conforme all originale, composta di n. amministrativo. Vicenza, fogli (incluso il presente), rilasciata per uso IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/632 4

5 CONVENZIONE CON L AZIENDA ULSS N. 6 VICENZA PER L ESECUZIONE DI TEST PER LA TIPIZZAZIONE HLA PER TRAPIANTI ALLOGENICI TRA La Fondazione IRCCS Ca Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, con sede in Milano, via Francesco Sforza n. 28, codice fiscale n , di seguito denominata Fondazione, nella persona del Direttore Generale Dr. Luigi Macchi, domiciliato per la carica presso detta sede, E l Azienda ULSS n. 6 Vicenza, con sede in Vicenza, viale F. Rodolfi n. 37, codice fiscale e P.I. n , di seguito denominata Azienda, nella persona del Legale Rappresentante, Ing. Ermanno Angonese, domiciliato per la carica presso detta sede, SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE ART. 1 La Fondazione si impegna, per mezzo del Laboratorio di Immunologia dei Trapianti accreditato EFI, ad eseguire test di biologia molecolare per la tipizzazione HLA per trapianti allogenici, tramite il proprio personale sanitario in forza presso l U.O. stessa, diretta dal Dott. Giuseppe Piccolo. Il trasporto e la consegna dei campioni è a cura dell Azienda; la consegna deve essere effettuata presso il Laboratorio di Immunologia dei Trapianti dal lunedì al venerdì dalle ore 08,00 alle ore 20,00. I campioni saranno accettati presso l Azienda con uno specifico codice di accettazione ed etichetta e saranno inviati alla Fondazione accompagnati da una richiesta specifica del Laboratorio HLA dell Azienda stessa. 5

6 Il Laboratorio di Immunologia dei Trapianti della Fondazione effettuerà gli esami con metodiche Reverse Dot Blot Bead Array, PCR-SSp, Sequencing Based Typing e Luminex per ricerca di anticorpi. I tempi di refertazione sono di 15 giorni lavorativi, fatti salvi casi di effettiva urgenza per i quali la refertazione dovrà essere di 7 giorni lavorativi. ART. 2 L'Azienda, per l attività prestata, riconosce alla Fondazione il corrispondente per l esecuzione delle prestazioni in parola come da tariffario allegato 1_A al presente atto che ne costituisce parte integrante. Mensilmente la Segreteria dell U.O.C Coordinamento Trapianti della Fondazione, diretta dal Dott. Giuseppe Piccolo, comunica all Unità Organizzativa Sviluppo e Promozione l elenco dei test effettuati con l indicazione del numero complessivo e della tipologia delle prestazioni eseguite nel periodo considerato con l importo corrispondente. A sua volta l Unità Organizzativa Sviluppo e Promozione emetterà fattura con pagamento a 60 giorni data. ART. 3 Tutti i rapporti di carattere amministrativo, economico e finanziario connessi all espletamento delle prestazioni in oggetto, intercorrono esclusivamente tra le Amministrazioni della Fondazione e dell Azienda. ART. 4 La copertura assicurativa contro il rischio di responsabilità civile è a carico della Fondazione, nell ambito della corrispondente polizza. ART. 5 Nell esecuzione del presente contratto la Fondazione verrà a conoscenza di dati individuati ex art. 4 lettera d) del D.Lgs. n. 196/03, che dovranno essere gestiti e 6

7 custoditi secondo le disposizioni previste dal suddetto decreto. L Azienda, ai sensi dell art. 29 del D.Lgs. n. 196/03, nomina la Fondazione responsabile del trattamento dei dati connessi con l espletamento del presente incarico. La Fondazione dichiara inoltre di manlevare l Azienda da ogni richiesta di risarcimento danni, relativa ai dati trattati nell ambito del presente conferimento, ad esso imputabile per violazione del D.Lgs. n. 196/03. ART. 6 Per quanto non contemplato nel presente atto il rapporto convenzionale è regolato dalle vigenti norme contrattuali. ART. 7 La presente convenzione ha validità dalla firma dell ultimo contraente e scade il , salvo disdetta di una delle parti, da comunicarsi a mezzo raccomandata A.R. con almeno un mese di preavviso. Tuttavia, nelle more del perfezionamento degli atti, si conviene di regolare, a norma del presente accordo, eventuali pregressi, reciproci rapporti intercorsi a far tempo dal 1 gennaio Eventuali modifiche alla presente convenzione devono essere concordate tra le parti ed avranno vigore dal giorno successivo alla data di sottoscrizione dell atto di approvazione delle modifiche stesse. ART. 8 La presente convenzione: - è firmata digitalmente, in unico originale, ex art 24, commi 1 e 2 del C.A.D. - Codice dell'amministrazione digitale - Decreto Legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e s.m.i. 7

8 - è soggetta ad imposta di bollo a carico dell Azienda, ai sensi del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642; - è esente da I.V.A., ai sensi dell art. 10, 1 comma, n. 19 del D.P.R. 26 ottobre 1972 n. 633 e successive modificazioni e integrazioni; - è soggetta a registrazione solo in caso d uso, ai sensi dell art. 5, 2 comma del D.P.R. 26 aprile 1986 n ART. 9 Per eventuali controversie è competente, in via esclusiva, il Foro di Milano. Letto, confermato e sottoscritto. FONDAZIONE IRCCS CA GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO (Dott.ssa Francesca Fancelli) IL DIRETTORE GENERALE (Dr. Luigi Macchi). AZIENDA ULSS N. 6 VICENZA IL DIRETTORE GENERALE (Ing. Ermanno Angonese) Milano, 8

9 ALLEGATO 1.A TARIFFARIO TEST TIPIZZAZIONE HLA DESCRIZIONE TARIFFA FONDAZIONE Gruppo Sanguigno ABO e RH (D) 9,48 Estrazione di DNA o di RNA 74,00 Crioconservazione campioni DNA 69,03 Tipizzazione genomica HLA-A 166,00 Tipizzazione genomica HLA-B 166,00 Tipizzazione genomica HLA-C 166,00 Tipizzazione genomica HLA-DRB (DRB1 e DRB3, DRB4, DRB5) a bassa risoluzione 348,39 Tipizzazione genomica HLA-DRB (DRB1 e DRB3, DRB4, DRB5) ad alta risoluzione 508,45 Tipizzazione genomica HLA-DQA1 ad alta risoluzione 291,24 Tipizzazione genomica HLA-DQB1 ad alta risoluzione 291,24 Tipizzazione genomica HLA-DPB1 ad alta risoluzione 308,08 Anticorpi anti HLA contro sospensioni linfocitarie (almeno 10 soggetti) Luminex Mixed-Labscreen-RAP 23,40 Identificazione di specificità anti HLA contro pannello linfocitario PRA1, 2, SA1, SA2 LUMINEX 149,47 Tipizzazione HLA-A ad alta risoluzione con sequenziamento 366,00 Tipizzazione HLA-B ad alta risoluzione con sequenziamento 366,00 Tipizzazione HLA-C ad alta risoluzione con sequenziamento 366,00 Tipizzazione HLA-A a bassa risoluzione per locus C con metodica Luminex alta risoluzione 207,60 9