Protocollo Clinico-Diagnostico per : Fluorangiografia Retinica

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1 Definizione Protocollo Clinico-Diagnostico per : Fluorangiografia Retinica E una metodica semeiologica che serve a studiare le alterazioni anatomiche della retina, attraverso la visualizzazione e la fotografia dei vari aspetti della fisiopatologia dell emodinamica oculare, soprattutto retinica, e le alterazioni tessutali che ad essa possono conseguire. Consiste nell esaminare il fondo oculare e nell eseguire, in rapida successione, dei fotogrammi con un apparecchio (Retinografo), atto ad eseguire fotografie del fondo dell occhio, dopo aver introdotto, per via endovenosa, un mezzo di contrasto, la fluoresceina, sostanza dotata della capacità di assorbire energia luminosa dando origine al fenomeno della fluorescenza. ( 1) Indicazioni Diagnosi è un termine greco che significa riconoscimento, discernimento, distinzione, ma anche valutazione,decisione. ( 2 ) Pertanto è necessario attuare una attenta analisi degli elementi che emergono da una esaustiva anamnesi, da un accurato esame obiettivo e da un attento esame di tutti gli accertamenti clinico - strumentali che devono essere utili e non ripetitivi, non invasivi né pericolosi ( 3 ). L utilità clinica di un test si basa su parametri, spesso convergenti: Conoscenze fisiopatologiche Valutazione della sensibilità, specificità e valore predittivo di un accertamento in rapporto alla incidenza della patologia nella popolazione esaminata Conoscenza delle Linee Guida diagnostico valutative elaborate dalle principali Società Scientifiche Conoscenza dei rischi e delle controindicazioni Questi principi sono alla base della validità della semeiotica strumentale del segmento posteriore. Infatti la fluorangiografia retinica, unitamente alla oftalmoscopia indiretta e la biomicroscopia con lampada a fessura, rappresenta una tecnica da lungo tempo utilizzata con successo nella diagnostica delle alterazioni coroideali, retiniche e del nervo ottico.( 4 )

2 In particolare la fluorangiografia retinica trova indicazione nello studio e nella diagnosi delle seguenti patologie: ( 5,6 ) Malattie vascolari: ipertensione arteriosa,trombosi venosa ed occlusioni arteriose, anomalie congenite del circolo, retinopatia diabetica,che in Italia riguarda circa il 25% della popolazione diabetica, ecc. Patologie infiammatorie (uveiti ) Degenerazioni maculari e retiniche in generale Edema maculare cistoide Corioretinopatia sierosa centrale Macroaneurismi retinici Patologie del nervo ottico Neoplasie Esami alternativi Oltre all esame classico del fondo dell occhio ed alla fluorangiografia retinica, in questi ultimi anni si sono rese disponibili una serie di tecniche di imaging che hanno determinato un importante miglioramento delle conoscenze anatomiche e fisiopatologiche ( 7,8,9 ), quali : Tomografia a coerenza ottica (OCT ) Polarimetria a scansione laser (GDx ) Oftalmoscopia laser a scansione confocale (HRT ), Heidelberg Retina Tomograph Controindicazioni assolute ( 10 ) Donne in gravidanza nel primo trimestre Precedenti episodi allergici alla fluoresceina Controindicazioni relative ( 10 ) Infarto del miocardio ed ictus cerebrale insorti da meno di 90 giorni Allergia grave ad altro mezzo di contrasto Grave insufficienza cardiaca Insufficienza renale

3 Effetti collaterali Tra gli effetti collaterali gravi ( 11 ), in rari casi, si possono verificare: Reazioni di intolleranza fino alla comparsa di uno shock anafilattico con una frequenza di 1: Sincope Edema laringeo (rarissimo) Mortalità di 1: Tra gli effetti collaterali minori ( 12 ) da segnalare vi sono: Colorazione giallastra della cute e giallo-arancio delle urine dopo iniezione endovenosa di fluoresceina, che può protrarsi anche per alcune ore dopo l esame La fluoresceina, una volta iniettata, è presente per almeno 48 ore nel latte materno, pertanto si raccomanda la sospensione dell allattamento al seno per i due giorni successivi all esame Reazioni a carico dell apparato gastroenterico, come nausea e vomito Reazioni a carico del sistema neurovegetativo,come malessere generale Dolore lombare Ipotensione arteriosa Lipotimia Orticaria e prurito Eritema Broncospasmo lieve Stravaso del colorante (dolore) Diagnostica Gli esami, cui sottoporsi prima di effettuare la fluorangiografia, sono i seguenti: Emocromo Glicemia Creatininemia Elettroforesi proteica Elettrocardiogramma

4 Aspetti tecnici La fluorangiografia retinicaè un esame utilizzato già da numerosi anni per la comprensione, la diagnosi e la terapia delle patologie retiniche. La procedura diagnostica fa ricorso ad una particolare macchina fotografica per catturare immagini, in rapida sequenza, del fondo oculare. Un liquido specifico (fluoresceina sodica) è iniettato in una vena del braccio all inizio dell esame.questo liquido raggiunge e rende visibile la circolazione della retina e della coroide in poco più di 12 secondi. La fluorangiografia consente lo studio della circolazione retinica in vivo ed è particolarmente utile in alcune patologie quali, ad esempio, la retinopatia diabetica e le occlusioni venose della retina. La fluoresceina sodica è un composto chimico altamente fluorescente, noto fin dal secolo scorso, che assorbe la luce blu (picco d assorbimento alle lunghezze d onda comprese fra 465 ed 490 nm. La fluorescenza si manifesta a lunghezze d onda comprese fra 520 e 530 nm (giallo-verde). Il dosaggio nell adulto è pari a 500 mg iniettati per via endovenosa. Circa l 80% del colorante iniettato si lega alle proteine del siero; solo la parte restante manifesta la fluorescenza quando eccitata da una luce con lunghezza d onda appropriata. Il colorante è metabolizzato dai reni ed è eliminato con le urine entro 24 o 36 ore. L interpretazione del quadro fluorangiografico si basa sulla eventuale identificazione di aree che mostrano una fluorescenza superiore (iperfluorescenti ) o inferiore (ipofluorescenti ), rispetto alla norma. MODALITA DI ESECUZIONE La Società Oftalmologica Italiana, in quasi tutti i Congressi scientifici in cui si affronta la Fluorangiografia Retinica, afferma che non è necessaria la presenza del Rianimatore durante l esecuzione dell esame contrastografico, che però può essere effettuato solo nelle Strutture in cui è presente l U.O. di Anestesia e Rianimazione, una volta verificata la disponibilità fisica di un Dirigente Medico Rianimatore. Di conseguenza le Strutture Complesse di Oculistica dell Azienda Sanitaria di Frosinone si sono adeguate a tale comportamento. Inoltre allo scopo di abbattere il rischio clinico, legato alla Fluorangiografia Retinica, è stata resa più capillare la valutazione anamnestica, finalizzata alla individuazione di allergie alimentari, a farmaci, a precedenti fluorangiografie, ad esami contrastografici o ad anestesie generali o locali per precedenti interventi chirurgici.

5 I soggetti a rischio formano un gruppo da sottoporre all esame contrastografico in presenza dell Anestesista Rianimatore che, preventivamente, si sarà preso cura della visita e della compilazione della cartella anestesologica e del consenso informato. Quindi, analogamente alla stragrande Maggioranza dei Centri Nazionali che praticano questo esame diagnostico, le S.C. di Oculistica e la Struttura Semplice Dipartimentale denominata Ipovisione dell Azienda Sanitaria di Frosinone utilizzano il seguente Protocollo: Esecuzione degli esami preliminari di Laboratorio e di un tracciato elettrocardiografico Somministrazione al paziente, almeno 24 ore prima dell esame, del Modulo contenente l Informativa esame fluorangiografia retinica e del Consenso Informato, redatto dalla Società Oftalmologica Italiana, con l invito a dichiarare eventuali forme di allergia a farmaci e/o sostanze. Tale modulo deve essere riempito e firmato obbligatoriamente dal medico e dal paziente prima dell esame stesso. Somministrazione del modulo di integrazione al Consenso Informato, elaborato dal Responsabile A.S. Rischio Clinico della ASL di Frosinone. Dotazione della Sala sede dell esame di farmaci e presidi minimi di assistenza all emergenza, quali: - Cortisonici - Atropina - Adrenalina - Ossigenoterapia - Barella per distensione del paziente Disponibilità di un Dirigente Medico Anestesista chiamato in emergenza entro un breve lasso di tempo dalla richiesta effettuata telefonicamente o tramite persona : nel P.O. è sempre presente almeno un Anestesista Rianimatore 24/24h per le emergenze. Presenza dell Anestesista Rianimatore durante l esecuzione dell esame nei soggetti a rischio. Effettuazione degli esami fluorangiografici in giorni prestabiliti da ciascuna S.C. di Oculistica. Trattenimento del paziente in Reparto dopo l esame per il tempo necessario a togliere l agocannula e ad accertarsi della loro completa cenestesi. Al presente Protocollo è allegato il modulo contenente la Informativa per esame fluorangiografia retinica ed il relativo Consenso Informato, elaborato dalla Società Oftalmologica Italiana (SOI) e a seguire l integrazione al Consenso Informato, elaborato dal Responsabile A.S. Rischio Clinico.

6 Riferimenti Bibliografici 1) Scrivanti M., Giambene B. Semeiologia oculare. Corso di Malattie dell Apparato Visivo Anno V. 21 Ottobre ) Taloni M. Migliorini R. Le nuove tecniche di indagini oftalmologiche:un valido contributo nell iter diagnostico-valutativo delle patologie del segmento posteriore. 3) Piccioni M., Crisafulli M. L. Il consenso informato nella diagnosi specialistica a fini medico legali. In rassegna di Medicina Legale Previdenziale. Supplemento al n. 3. Anno XV ) Piccioni M., Bilotta G., Antonelli F. Valutazione anatomo funzionale del danno: linee guida Internazionali- Jura Medica. n. 2. Anno XV. Maggio ) Nicolosi A., Manghi P.E., Ruzzardi P., Osella A., Miglior S. Prevalence and causes of visual impairment in Italy. In j. Epidemiol. 23: ) Piernarocchi S. La vista si perde al centro. Come curare. Clinica Pediatrica di Padova ) Scassa C., Ripandelli G. Tomografia a coerenza ottica. Dall interpretazione alla diagnosi. I.N.C. Editore. Roma. Novembre ) Reus N., Colen T., Lemilj H. Visualization of localized retinal nerve fiber layer defects with GDx wth, individualized and with fixed compensation of anterior segment birefringence. Ophthalmology n : ) Heidelberg Retina Tomograph. Operantig instructions Software version 3.0. Heidelberg Engineering GmBh ) Linee Guida per la Fluorangiografia (FAG) nel diabete Mellito. CeVEAS. Policlinico di Modena. 11) Yannuzzi L.A. et al. Angiography complication survey. Ofhtalmology. 93: ) Musa F., et al. Adverse effect of fluorescein: angiography in ipertensive and elderly patients. Acta ophtalm. Scand. 84:

7 POLO OSPEDALIERO Gentile Signora, Signore, Via.. Tel. S.C. di OCULISTICA Direttore: Dr. INFORMATIVA ESAME FLUORANGIOGRAFIA RETINICA Lei ha un problema di retina. Questa scheda contiene le informazioni sul trattamento che Le è proposto, sui risultati e sui rischi. Tutte le espressioni tecniche è bene che siano accompagnate da un ampia descrizione verbale di chiarimento. Quindi Lei è invitato a chiedere tutte le spiegazioni necessarie sui termini che non Le sono chiari. La patologia visiva che l esame proposto vuole accertare ovvero escludere si chiama Il Responsabile dell esame è L esame Fluorangiografico L esame Fluorangiografico è un esame che studia le alterazioni anatomiche della retina mediante l introduzione per via endovenosa di un colorante (Fluoresceina) seguito da una sequenza fotografica del fondo dell occhio (retina). Questo esame trova particolare indicazione nello studio e nella diagnosi delle seguenti patologie: Malattie vascolari: ipertensione arteriosa, retinopatia diabetica, trombosi venosa ed occlusioni arteriose, anomalie congenite del circolo, ecc. Patologie infiammatorie (uveiti) Degenerazioni maculari e retiniche in generale Patologie del nervo ottico Neoplasie L esame non necessita di ricovero in quanto viene effettuato ambulatoriamente, previa dilatazione della pupilla. Le consigliamo pertanto di venire accompagnato in quanto la midriasi può rendere difficoltosa la guida di autoveicoli. Esami alternativi La retina può essere osservata direttamente ed indirettamente con altri metodi: Esami del fondo dell occhio Campo visivo Tomografia ottica a radiazione coerente Analisi delle fibre ottiche mediante laser

8 Questi esami danno informazioni diverse da quelle ottenibili con la fluorangiografia Mancata o ritardata esecuzione dell esame La mancata effettuazione di questo esame impedisce al suo Oculista di eseguire una corretta diagnosi ed instaurare le corrette terapie. Effetti collaterali L iniezione della sostanza è del tutto indolore; raramente può verificarsi la fuoriuscita del colorante dal vaso sanguigno con conseguente sensazione di bruciore. La Fluoreiscina è una sostanza generalmente ben tollerata dalla maggior parte dei pazienti. Tra gli effetti collaterali gravi, in rari casi, si possono verificare: Gravi reazioni di intolleranza fino alla comparsa di uno shock anafilattico ( reazioni di intolleranza possono avvenire con qualsiasi sostanza farmacologica), evenienza quest ultima del tutto eccezionale. Per ridurre questo rischio è molto importante che il paziente informi il medico riguardo a pregresse reazioni allergiche a farmaci e/o alimenti ed eventuali terapie farmacologiche in atto. Tra gli altri effetti collaterali da segnalare: Vi sono la colorazione giallastra della cute e delle urine dopo iniezione endovenosa di fluorescina che può protrarsi anche per alcune ore dopo l esame Reazione a carico dell apparato gastro-intestinale (nausea-vomito) e del sistema neurovegetativo ( malessere generale) Altre Informazioni In caso di gravidanza non sono riferiti effetti dannosi a carico della madre e del nascituro dovuti alla fluorescina. Il colorante inoltre viene escreto nel latte materno: si raccomanda pertanto la sospensione dell allattamento nei due giorni successivi all esame fluorangiografico. E consigliabile non sottoporsi all esame nei primi mesi di gravidanza. L Oculista è disposto a rispondere a qualsiasi altro quesito che lei vorrà porgli. E obbligatorio per il medico metterle a disposizione le suddette informazioni sul trattamento che è proposto, sui risultati e sui rischi connessi all esame. La firma da parte Sua di questo documento vuole essere la conferma per il medico di avere fornito tali informazioni in maniera che Lei ritiene adeguata e comprensibile e di aver soddisfatto ogni Sua domanda e non solleva il medico dal suo obbligo di diligenza,perizia e prudenza. ATTENZIONE! 1. L esame fluorangiografico retinico studia le malattie retiniche. 2. L iniezione del colorante (fluorescina), come anche in caso di assunzione di altri farmaci, può creare problemi di allergie. 3. E importante riferire al medico la presenza di allergie a qualsiasi sostanza prima dell esame. 4. Dopo l esame la cute e le mani possono essere più scure e pigmentate. 5. Se la paziente è in stato di gravidanza è utile avvertire il medico.

9 Il sottoscritto paziente (Cognome e Nome in stampatello) Data Firma leggibile Cognome e nome di chi ha fornito le informazioni (medico) Firma di chi ha fornito le informazioni LA PRESENTE INFORMATIVA E STATA APPROVATA DALLA SOCIETA OFTALMOLOGICA ITALIANA SOI - AMOI ENTE MORALE RICONOSCIUTO DAL MINISTERO DEI BENI CULTURALI Gentile Paziente, la SOI, Società Oftalmologia Italiana, riconosciuta come ente morale del Ministero dei Beni Culturali, richiede nel Suo interesse che prima di sottoporsi all intervento, Lei riceva le necessarie informazioni e firmi il consenso all intervento. E quindi invitato a leggere accuratamente il presente scritto e consegnarlo prima dell atto operatorio ATTO DI CONSENSO ALL ESAME FLUORANGIOGRAFICO RETINICO OCCHIO DESTRO OCCHIO SINISTRO Con la presente dichiarazione, da valere come manifestazione piena,libera ed incondizionata della mia volontà, io sottoscritto: acconsento a sottopormi all esame fluorangiografico, dopo essere stato edotto delle caratteristiche dell esame ed avere valutato, sulla base di quanto ampiamente illustrato e riassunto in una specifica informativa da me sottoscritta per presa visione e facente parte integrante della presente dichiarazione di consenso, i possibili vantaggi così come gli eventuali rischi generici e specifici dell esame stesso. Dichiaro al riguardo di aver avuto ogni altra spiegazione da me richiesta rilasciatami dal Dr. Firma del Dr. Che ha rilasciato spiegazioni su

10 Dichiaro che non ho mai manifestato pregresse reazioni allergiche a farmaci e/o alimenti Dichiaro che in passato si sono manifestate reazioni allergiche ai seguenti farmaci e/o alimenti Dichiaro di non aver in atto terapie farmacologiche Ovvero Di avere in atto le seguenti terapie farmacologiche Dichiaro inoltre Di allattare Di essere alla settimana di gravidanza Di non allattare Di non essere in stato di gravidanza Affermo infine di aver letto e compreso perfettamente tutto ciò che mi viene spiegato e che tutti gli spazi in bianco sono stati completati ( o sbarrati) prima della mia firma. Cognome e Nome Del paziente Del tutore del paziente inabilitato Dei genitori del paziente minorenne esercenti la patria potestà In stampatello Data Firma del Paziente/tutote/genitore Firma dell altro genitore In caso di sottoscrizione di uno solo degli esercenti la patria potestà, con la presente sottoscrizione il firmatario dichiara di esercitare congiuntamente la patria potestà, ovvero di essere l unico esercente la patria potestà esonerando da ogni responsabilità la struttura e i suoi medici per ogni atto conseguente alla mendace affermazione ed accollandosene gli oneri.

11 In caso di esercizio della patria potestà disgiunto sarà indispensabile la sottoscrizione di entrambi gli esercenti la patria potestà ovvero di procura notarile dell esercente la patria potestà che non sottoscrive ovvero di dichiarazione con la quale si attribuisce la facoltà di sottoscrivere il consenso all altro genitore munita di dichiarazione d autenticità della firma. Nome di chi riceve la dichiarazione di consenso (in stampatello) Firma di chi riceve la dichiarazione di consenso (non necessariamente Dr.)

12 Noi sottoscritti nato a. e residente a e nata a. e residente a.. nella qualità di genitori di.. Siamo stati informati che a motivo della situazione clinica che ci e stata così descritta : è necessario che lo stesso sia sottoposto a fluorangiografia retinica, secondo informativa allegata al presente modulo.siamo stati informati che in rapporto alla situazione clinica dell' interessato ed al trattamento proposto, ove lo ritenesse necessario per la tutela della salute del paziente, il Medico potrà interessare al caso il Giudice Tutelare. Il Medico agirà comunque con tutti i mezzi necessari se verrà a determinarsi il pericolo attuale di un danno grave alla persona dell' Assistito. Si potrà derogare dal trattamento sopra illustrato e al quale consenso, solo qualora venisse a concretizzarsi uno stato di effettiva necessità nei limiti previsti dalla norma penale vigente (art. 54 c.p.). Dichiariamo inoltre di aver potuto liberamente formulare, prima di accettare per conto di il trattamento proposto, tutte le domande che abbiamo ritenuto necessarie allo stesso Medico che con noi firma il presente modulo. Siamo stati inoltre informati che il consenso da noi prestato e di cui questo documento è fedefacente, e in ogni momento parzialmente o totalmente revocabile. Allo scopo di esercitare i nostri diritti e di ottemperare ai nostri doveri dovremo avere notizia di ogni importante variazione dello stato clinico, ove possibile in relazione alle circostanze. Acconsentiamo quindi, fermo restando quanto premesso nel foglio 1 e nel foglio 2 di questo documento, che sia sottoposto al trattamento proposto, come sopra illustrato. FIRMA DEL MEDICO FIRMA DEL PADRE FIRMA DELLA MADRE LUOGO E DATA

13 Da compilare solo se il consenso è firmato da uno solo dei genitori. Io sottoscritto / a padre / madre di vengo informato / a che la potestà genitoriale, secondo la vigente normativa (art. 316 C.C.) è esercitata congiuntamente. Stante il fatto che l altro genitore non firma con me il presente modulo di consenso, per il seguente motivo sono informato / a che i Medici, prima di eseguire l esame, dovranno acquisire il consenso del medesimo (salvo casi di forza maggiore o avvenuto decesso, o comunque per altro impedimento che gli renda impossibile l esercizio della potestà genitoriale). FIRMA DEL MEDICO FIRMA DELL' AVENTE DIRITTO NOTA: il presente documento si compone di due fogli, ognuno, dei quali deve essere datato, e firmato dal Medico e dall' avente diritto.