LA NUOVA UNI CEI EN ISO/IEC COSA CAMBIA PER I LABORATORI DI PROVA? MILANO, 18 SETTEMBRE 2018

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1 LA NUOVA UNI CEI EN ISO/IEC COSA CAMBIA PER I LABORATORI DI PROVA? MILANO, 18 SETTEMBRE 2018

2 PRESENTAZIONE La nuova revisione della UNI CEI EN ISO/IEC risponde alla necessità di aggiornarne i requisiti, anche a fronte dell'evoluzione delle tecnologie intervenuta dopo l'ultima edizione (2005), e di allinearli alle altre norme della serie ISO 17000, tenendo conto, per gli aspetti gestionali, delle novità introdotte con la ISO 9001:2015. La nuova edizione adotta un linguaggio più appropriato all'uso dei sistemi IT e all'integrazione con altri schemi di accreditamento e certificazione. Inoltre, maggiore rilievo è stato dato ai requisiti dell'imparzialità e della riservatezza. L'articolazione della nuova ISO/IEC 17025, diversamente da quella dell'edizione precedente, prevede i seguenti capitoli: - Requisiti generali, - Requisiti strutturali, - Requisiti per le risorse, - Requisiti di processo, - Requisiti di gestione. Questo corso offre ai laboratori di prova l'opportunità di avvicinarsi alle logiche e ai contenuti della nuova edizione, per valutarne la differenza rispetto al passato, e avviare tempestivi percorsi di implementazione. OBIETTIVI Presentare i contenuti della nuova UNI CEI EN ISO/IEC 17025; esaminare le modifiche intervenute, per confronto con la versione attuale; individuare e comprendere le principali novità; considerare i possibili impatti sui sistemi di gestione dei laboratori di prova; esaminare le relazioni fra la nuova ISO/IEC e la ISO 9001:2015; considerare, anche attraverso esempi, le conseguenze nei cambiamenti sul processo di audit. Destinatari Il corso è soprattutto indirizzato, ai responsabili dei laboratori di prova; ai responsabili qualità dei laboratori di prova; ai consulenti e auditor; ai responsabili delle funzioni del laboratorio di prova interessate dall'applicazione del sistema di gestione Docente NICOLA GIGANTE-Membro della Commissione Tecnica UNI Gestione per la qualità e tecniche di supporto Membro del WG 24 ISO: Revision of ISO 9001

3 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 Cosa cambia per i laboratori di prova? 1 1 1

4 Principali obiettivi : Presentare i contenuti della NUOVA ISO/IEC 17025: UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 Individuare e comprendere le principali novità Considerare i possibili impatti sui sistemi di gestione dei laboratori Esaminare le relazioni fra la nuova UNI CEI EN ISO/IEC e la ISO 9001:2015 Considerare, anche attraverso esempi, le conseguenze nei cambiamenti sul processo di audit 2 2 2

5 Argomenti: Obiettivi della revisione Principali Novità Il tema del rischio/opportunità Struttura della nuova UNI CEI EN ISO/IEC Requisiti generali Requisiti strutturali Requisiti per le risorse Requisiti di processo Requisiti di gestione ACCREDIA RT08, rev.04 Relazioni fra nuova UNI CEI EN ISO/IEC e nuova ISO 9001 Possibili risultanze di audit, a fronte dei nuovi requisiti ACCREDIA: Nuova modulistica 3 3 3

6 Obiettivi della revisione 4 4 4

7 Obiettivi della revisione Nel febbraio del 2015 sono iniziati i lavori di revisione della ISO/IEC 17025, allo scopo di aggiornarne i requisiti, a fronte dell'evoluzione tecnologica intervenuta dopo l'ultima edizione (2005) di allinearli alle altre norme della serie ISO 17000, e per tenere conto delle novità introdotte con la ISO 9001:2015. La nuova edizione adotta un linguaggio più appropriato all'uso dei sistemi IT e all'integrazione con altri schemi di accreditamento e certificazione. Inoltre, maggiore rilievo è stato dato ai requisiti dell'imparzialità e della riservatezza

8 Processo di transizione 6 6

9 Processo di transizione NOV FEB MAG DIC GIU NOV PUBBLICAZIONE ISO/IEC 17025:2017 PUBBLICAZIONE UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 INIZIO ACCETTAZIONE DOMANDE DI ACCREDITAMENTO UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 FINE ACCETTAZIONE DOMANDE DI ACCREDITAMNTO UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 EFFETTUATE TUTTE LE VISITE DI TRANSIZIONE FINE PERIODO TRANSIZIONE 7 7

10 dall' introduzione: Il presente documento è stato sviluppato con l'obiettivo di promuovere la fiducia nelle attività operative dei laboratori. Esso contiene requisiti che consentono ai laboratori di dimostrare che essi operano in modo competente, e che sono in grado di generare risultati validi. I laboratori che operano in conformità al presente documento operano in generale in conformità ai principi della ISO

11 Principali Novità 9 9 9

12 Principali novità Nuova struttura, in linea con quella adottata dalle altre norme della famiglia "17000" di "nuova generazione" Maggiore margine all'autodeterminazione del laboratorio, accompagnata dal nuovo approccio basato sul rischio Nuova definizione di Laboratorio e maggiore enfasi sul campionamento Opzioni A e B per il sistema di gestione Minori prescrizioni specifiche sul piano documentale Minori prescrizioni specifiche sulla struttura organizzativa Maggiore enfasi sull'imparzialità Maggiore enfasi sulla riservatezza Maggiore enfasi sulla gestione dei reclami Maggiore enfasi sul controllo del sistema ICT Aggiornamento terminologico Aggiornamento dei riferimenti normativi Allegato A sulla riferibilità metrologica

13 Il tema del rischio/opportunità

14 Principali cambiamenti (v. Premessa): il risk-based thinking applicato alla nuova edizione ha permesso una certa riduzione dei requisiti prescrittivi e la loro sostituzione con requisiti di tipo prestazionale; requisiti più flessibili riguardo a processi, procedure informazioni documentate e responsabilità organizzative; una nuova definizione di laboratorio

15 Dall'introduzione: Il presente documento richiede ai laboratori di pianificare e mettere in atto azioni per affrontare rischi e opportunità. Affrontare sia i rischi che le opportunità costituisce una base per incrementare l'efficacia del sistema di gestione, per ottenere risultati migliori e per prevenire effetti negativi. La responsabilità di decidere quali rischi e opportunità è necessario affrontare è del laboratorio

16 Struttura della nuova ISO/IEC

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18 Premessa Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Requisiti gestionali 4.1 Imparzialità 4.2 Riservatezza 5 Requisiti strutturali

19 6 Requisiti relativi alle risorse 6.1 Generalità 6.2 Personale 6.3 Strutture e condizioni ambientali 6.4 Dotazioni 6.5 Riferibilità metrologica 6.6 Prodotti e servizi forniti dall'esterno

20 7 Requisiti di processo 7.1 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti 7.2 Selezione, verifica e validazione dei metodi 7.3 Campionamento 7.4 Manipolazione degli oggetti da sottoporre prova e taratura 7.5 Registrazioni tecniche 7.6 Valutazione dell'incertezza di misura 7.7 Assicurazione della validità dei risultati 7.8 Presentazione dei risultati 7.9 Reclami 7.10 Attività non conformi 7.11 Controllo dei dati e gestione delle informazioni

21 8 Requisiti di gestione 8.1 Opzioni 8.2 Documentazione del sistema di gestione (Opzione A) 8.3 Controllo dei documenti del sistema di gestione (Opzione A) 8.4 Controllo delle registrazioni (Opzione A) 8.5 Azioni per affrontare i rischi e le opportunità (Opzione A) 8.6 Miglioramento (Opzione A) 8.7 Azioni Correttive (Opzione A) 8.8 Audit Interni (Opzione A) 8.9 Riesami di direzione (Opzione A) Allegato A Allegato B Bibliografia

22 2 Riferimenti normativi ISO/IEC Guide 99 International vocabulary of metrology - basic and general concepts and associated terms (VIM)

23 3 Termini e definizioni 3.6 Laboratorio Organismo che esegue una o più fra le seguenti attività: - prova - taratura - campionamento, associato a successiva prova o taratura Nota 1: nel contesto del presente documento, il termine "attività di laboratorio" si riferisce alle tre attività summenzionate 3.7 Regola decisionale Regola che descrive in che modo si tiene conto dell'incertezza di misura quando si dichiara la conformità a un requisito specificato

24 Contenuti della UNI CEI EN ISO/IEC 17025:

25 Come leggere le slide: MODIFICA IMPORTANTE TESTO NUOVA ISO 17025: in rosso i nuovi requisiti TESTO ISO 17025:2005: in rosso i requisiti eliminati TESTO ACCREDIA RT-08 rev

26 Requisiti generali

27 4 Requisiti generali 4.1 Imparzialità Le attività del laboratorio devono essere intraprese in modo imparziale e strutturate e gestite in modo da salvaguardare l'imparzialità La direzione del laboratorio deve impegnarsi per l'imparzialità Il laboratorio deve essere responsabile dell'imparzialità delle proprie attività di laboratorio e non deve permettere che pressioni commerciali, finanziarie, o pressioni di altra natura, compromettano l'imparzialità

28 4.1.4 Il laboratorio deve identificare su base continuativa i rischi per la propria imparzialità. Ciò deve comprendere quei rischi che derivano dalle sue attività, o dalle sue relazioni, o dalle relazioni del suo personale. Tuttavia, tali relazioni non espongono necessariamente un laboratorio al rischio di imparzialità. Nota Una relazione che minaccia l'imparzialità del laboratorio potrebbe basarsi sulla sua proprietà, governance, direzione, personale, risorse condivise, aspetti finanziari, sui contratti, marketing (compresi gli aspetti legati alla gestione del marchio), e al pagamento di commissioni di vendita o ad altri incentivi per ottenere l'individuazione di nuovi clienti, ecc Se viene identificato un rischio per l'imparzialità, il laboratorio deve essere in grado di dimostrare come elimina o minimizza tale rischio

29 4.1.4 Se il laboratorio è parte di un organizzazione che esegue attività diverse da prove e/o da tarature, le responsabilità delle persone aventi un ruolo chiave nell organizzazione, che partecipano o influenzano le attività di prova e/o di taratura del laboratorio, devono essere definite al fine di identificare potenziali conflitti di interesse. Nota 1 Quando un laboratorio fa parte di un organizzazione più grande, le disposizioni organizzative dovrebbero essere tali che le funzioni che hanno conflitti di interesse, come quelle relative alla produzione, alla ricerca di mercato o alla finanza, non compromettano la conformità ai requisiti della presente norma internazionale. Nota 2 Se il laboratorio desidera essere riconosciuto come laboratorio di terza parte, dovrebbe essere in grado di dimostrare che esso stesso ed il suo personale sono liberi da indebite pressioni commerciali, finanziarie o di altra natura, suscettibili di avere una influenza negativa sui giudizi tecnici. Il laboratorio di prova o di taratura di terza parte non dovrebbe intraprendere attività che possano compromettere la fiducia nella sua indipendenza di giudizio e nella sua integrità in relazione alle sue attività di prova o di taratura

30 4.1.5 Il laboratorio deve: b) avere delle disposizioni per assicurare che la sua direzione ed il suo personale non siano soggetti ad alcune indebite pressioni o influenze commerciali, finanziarie o di altra natura, interne o esterne, che possano influenzare la qualità del loro lavoro; d) adottare politiche e procedure per evitare il coinvolgimento in attività che possano diminuire la fiducia nella sua competenza, nella sua imparzialità, nel suo giudizio o nella sua integrità professionale;

31 4.2 Riservatezza Il laboratorio deve essere responsabile, per mezzo di impegni legalmente vincolanti, della gestione di tutte le informazioni ottenute o generate nel corso dell'effettuazione delle attività di laboratorio. Il laboratorio deve mettere al corrente in anticipo il cliente circa le informazioni che intende rendere di pubblico dominio. Ad eccezione delle informazioni che il cliente rende pubblicamente disponibili, o quando concordato fra il laboratorio e il cliente (per esempio allo scopo di rispondere a reclami), tutte le altre informazioni sono considerate informazioni proprietarie e devono essere riguardate come riservate

32 4.2.2 Quando al laboratorio è richiesto per legge, o quando esso è autorizzato da accordi contrattuali a comunicare informazioni riservate, il cliente o le singole persone coinvolte devono, a meno che ciò sia proibito per legge, essere informati delle informazioni fornite Le informazioni sul cliente ottenute da fonti diverse dal cliente stesso (per esempio, reclami, soggetti di regolatori, ecc.) devono restare riservate fra il cliente e il laboratorio. Il laboratorio deve mantenere riservata l'identità di chi ha fornito di tali informazioni (la fonte) e non deve rivelarla al cliente, a meno di accordi con la stessa fonte Il personale, compresi eventuali membri di comitati, personale a contratto, personale di organismi esterni, o singoli che operano per conto del laboratorio, devono mantenere riservate tutte le informazioni ottenute o generate durante l'effettuazione delle attività del laboratorio, ad eccezione di quanto richiesto per legge

33 Requisiti strutturali

34 5 Requisiti strutturali 5.1 Il laboratorio deve essere un soggetto giuridico, o una parte definita di esso, che sia legalmente responsabile delle proprie attività di laboratorio. NOTA Ai fini del presente documento, un laboratorio pubblico è considerato un soggetto giuridico sulla base della propria natura pubblica. 5.2 Il laboratorio deve identificare la direzione che ha la responsabilità complessiva del laboratorio stesso

35 4.1.1 Il laboratorio o l organizzazione di cui esso è parte deve essere un entità che possa essere considerata giuridicamente responsabile h) Il laboratorio deve avere una direzione tecnica che detiene la responsabilità complessiva per le attività tecniche e per provvedere alle risorse necessarie in modo da assicurare la qualità richiesta nelle operazioni di laboratorio;

36 5.3 Il laboratorio deve definire e documentare la gamma delle proprie attività di laboratorio per le quali opera in conformità al presente documento. Il laboratorio può dichiarare la conformità al presente documento solo per le suddette attività, e pertanto sono escluse attività fornite dall'esterno su base continuativa

37 4.5 Subappalto delle prove e delle tarature Quando un laboratorio subappalta attività, sia per circostanze impreviste (per esempio, per sovraccarico di lavoro, per necessità di competenze tecniche supplementari o per incapacità temporanea di eseguire le attività), sia su base continuativa (per esempio, attraverso un contratto di subappalto permanente, o attraverso l utilizzo di agenzie o del franchising), questi lavori devono essere affidati a subappaltati competenti. Un ente subappaltato competente è, per esempio, quello che è conforme alla presente norma internazionale per i lavori in questione

38 5.4 Le attività di laboratorio devono essere condotte in modo tale da essere conformi ai requisiti del presente documento, dei clienti (del laboratorio), delle autorità in ambito legislativo e delle organizzazioni che rilasciano riconoscimenti. Ciò deve comprendere le attività di laboratorio eseguite presso le strutture permanenti del laboratorio stesso, in siti al difuori dalle sue strutture permanenti, presso sue sedi temporanee o mobili ad esso collegate, o presso le strutture dei clienti

39 5.5 Il laboratorio deve: a) definire la propria organizzazione e struttura direttiva, la sua collocazione nell'ambito di un'eventuale organizzazione di appartenenza e i rapporti tra la direzione, le attività tecniche e i servizi di supporto; b) specificare le responsabilità, autorità e interazioni del personale che gestisce, esegue o verifica il lavoro che influenza i risultati delle attività di laboratorio; c) documentare le proprie procedure nella misura necessaria per assicurare una esecuzione regolare e coerente delle attività di laboratorio e la validità dei risultati

40 5.6 Il laboratorio deve disporre di personale che, indipendentemente da altre responsabilità, abbia l'autorità e le risorse necessarie per eseguire i propri compiti, compresi: a) l'attuazione, il mantenimento e il miglioramento del sistema di gestione; b) l'identificazione di scostamenti dal sistema di gestione o dalle procedure di esecuzione delle attività di laboratorio; c) l'avvio di azioni per prevenire o minimizzare tali scostamenti; d) riferire alla direzione del laboratorio circa le prestazioni del sistema di gestione e circa eventuali esigenze di miglioramento; e) assicurare l'efficacia delle attività di laboratorio

41 4.1.5 Il laboratorio deve: a) avere un personale direttivo e tecnico il quale, indipendentemente da tutte le altre attività, possieda l autorità e le risorse necessarie per svolgere i suoi compiti, ivi compresi l attuazione, il mantenimento ed il miglioramento del sistema di gestione per la qualità, per identificare eventuali scostamenti dal sistema di gestione o dalle procedure per l esecuzione delle prove e/o delle tarature e per intraprendere delle azioni al fine di prevenire o minimizzare tali scostamenti (vedere anche punto 5.2);

42 4.1.5 i) incaricare un membro del personale come responsabile della qualità (quale che sia la funzione) il quale, indipendentemente da altri compiti e responsabilità, abbia definite responsabilità ed autorità per assicurare che il sistema di gestione sia attuato e seguito in ogni momento; il responsabile della qualità deve avere accesso diretto ai livelli più alti della direzione, ove sono prese le decisioni in materia di politica e di risorse; j) nominare dei sostituti per il personale avente un ruolo chiave nell ambito della direzione (vedere nota); k) assicurare che il suo personale sia consapevole della pertinenza e dell importanza delle sue attività e del modo in cui contribuisce al raggiungimento degli obiettivi del sistema di gestione. Nota Le persone possono occupare più di una funzione e può rivelarsi non pratico nominare dei sostituti per ogni funzione

43 5.7 La direzione del laboratorio deve assicurare che: a) abbiano luogo comunicazioni relative all'efficacia del sistema di gestione e all'importanza di soddisfare i requisiti del cliente e altri requisiti; b) sia mantenuta l'integrità del sistema di gestione quando vengono pianificati e attuate modifiche al sistema stesso,

44 4.1.6 L alta direzione deve assicurare che siano stabiliti appropriati processi di comunicazione in seno al laboratorio e che abbia luogo la comunicazione riguardante l efficacia del sistema di gestione L alta direzione deve comunicare all organizzazione l importanza di soddisfare i requisiti del cliente così come i requisiti cogenti ed i regolamenti Il manuale della qualità deve comprendere o fare riferimento a procedure di supporto comprese le procedure tecniche. Esso deve evidenziare la struttura della documentazione utilizzata nel sistema di gestione I ruoli e le responsabilità della direzione tecnica e del responsabile della qualità, compreso il loro impegno ad assicurare la conformità alla presente norma internazionale, devono essere definiti nel manuale della qualità L alta direzione deve assicurare che sia mantenuta l integrità del sistema di gestione qualora siano pianificati ed attuati dei cambiamenti al sistema stesso

45 Requisiti per le risorse

46 6 Requisiti per le risorse 6.1 Generalità Il laboratorio deve disporre del personale, delle strutture, delle dotazioni, dei sistemi e dei servizi di supporto necessari a gestire e attuare le proprie attività di laboratorio

47 6.2 Personale Tutto il personale del laboratorio, sia interno che esterno, che potrebbe influenzare le attività di laboratorio, deve agire in modo imparziale, essere competente e lavorare in accordo al sistema di gestione del laboratorio Il laboratorio deve documentare i requisiti di competenza per ciascuna funzione che influisca sui risultati delle attività di laboratorio, compresi i requisiti di istruzione, qualificazione, formazione, conoscenza tecnica, abilità ed esperienza Il laboratorio deve assicurare che il personale abbia la competenza per eseguire le attività di laboratorio per le quali è responsabile e per valutare la significatività degli scostamenti La direzione del laboratorio deve comunicare al personale i suoi compiti, responsabilità e autorità

48 6.2.5 Il laboratorio deve disporre di una procedura(e), e conservare le registrazioni relative a: a) determinazione dei requisiti di competenza; b) selezione del personale; c) formazione del personale; d) supervisione del personale; e) autorizzazione del personale; f) monitoraggio della competenza del personale Il laboratorio deve autorizzare personale che esegua specifiche attività di laboratorio, comprese, in termini non esaustivi, le seguenti: a) sviluppo, modifica, verifica e validazione dei metodi; b) analisi dei risultati, compresa la dichiarazione di conformità o opinioni e interpretazioni; e c) presentazione, riesame e autorizzazione dei risultati

49 6.3 Infrastrutture e condizioni ambientali le strutture e le condizioni ambientali devono essere idonee alle attività di laboratorio e non devono influire negativamente sulla validità dei risultati; NOTA Fattori che possono avere un impatto negativo sulla validità dei risultati possono comprendere, in termini non esaustivi: contaminazione microbiologica, polvere, disturbi elettromagnetici, radiazioni, umidità, alimentazione elettrica, temperatura, suoni e vibrazioni I requisiti relativi alle strutture e alle condizioni ambientali necessarie per l'esecuzione delle attività di laboratorio devono essere documentati

50 6.3.3 Il laboratorio deve monitorare, tenere sotto controllo e registrare le condizioni ambientali in conformità a specifiche, metodi o procedure pertinenti, o quando queste influiscono sulla validità dei risultati

51 6.3.4 Devono essere attuate, monitorate e periodicamente riesaminate misure finalizzate a mantenere sotto controllo le strutture, ed esse devono comprendere, in termini non esaustivi, quanto segue: a) accesso alle, e utilizzo delle, aree che influiscono sulle attività di laboratorio; b) prevenzione di contaminazioni, interferenze o influenze negative sulle attività di laboratorio; c) efficace separazione tra aree in cui vengono eseguite attività di laboratorio incompatibili

52 6.3.5 Quando il laboratorio esegue attività in siti o strutture fuori dal suo controllo permanente, deve assicurare che vengano soddisfatti i requisiti relativi alle strutture e alle condizioni ambientali di cui al presente documento

53 6.4 Dotazioni * (*) NOTA NAZIONALE Nella presente edizione della norma il termine "equipment": quando riferito a ciò che è necessario in generale per eseguire le attività di laboratorio e che può influire sui risultati (per esempio come indicato al punto 6.4.1) è stato tradotto con "dotazioni" quando riferito in particolare a una parte, per lo più di tipo strumentale, di tali dotazioni, è stato tradotto con "apparecchiature"

54 6.4 Dotazioni Il laboratorio deve disporre delle dotazioni necessarie per eseguire correttamente le attività di laboratorio e che possono influire sui risultati (compresi, in termini non esaustivi: strumenti di misura, software, campioni di misura, materiali di riferimento, dati di riferimento, reagenti, e materiali di consumo o apparati ausiliari)

55 Nota 1 Viene utilizzata una molteplicità di nomi per indicare i materiali di riferimento e i materiali di riferimento certificati, tra i quali campioni di riferimento, campioni di taratura, materiali di riferimento campione, materiali di controllo qualità. La ISO contiene informazioni aggiuntive sui produttori di materiali di riferimento (RMP- Reference Materials Producers). Gli RMP che soddisfano i requisiti della ISO sono considerati competenti. I materiali di riferimento forniti da produttori conformi ai requisiti della ISO sono accompagnati da fogli informativi o certificati che specificano, tra le altre caratteristiche, l omogeneità e la stabilità di determinate proprietà e, per i materiali di riferimento certificati, le specifiche proprietà con valori certificati, la loro incertezza di misura associata e la relativa riferibilità metrologica. Nota 2 La Guida ISO 33 fornisce una guida sulla scelta e l'utilizzo dei materiali di riferimento. La Guida ISO 80 fornisce una guida per produrre materiali di controllo qualità interni

56 6.4.2 Quando il laboratorio utilizza dotazioni al di fuori del suo controllo permanente, deve assicurare che siano soddisfatti i requisiti per le dotazioni di cui al presente documento

57 6.4.3 Il laboratorio deve disporre di una procedura per la manipolazione, il trasporto, la conservazione, l'utilizzo e la manutenzione programmata delle proprie dotazioni, al fine di assicurarne il corretto funzionamento e prevenirne la contaminazione o il deterioramento

58 6.4.4 Il laboratorio deve verificare che le dotazioni siano conformi a requisiti specificati, prima di metterle o rimetterle in servizio Le dotazioni utilizzate per le misurazioni devono consentire di ottenere l'accuratezza e/o l'incertezza di misura necessarie per fornire risultati validi

59 6.4.6 Le apparecchiature di misura devono essere tarate quando: l'accuratezza o l'incertezza di misura influiscono sulla validità dei risultati presentati, e/o la taratura dell'apparecchiatura è necessaria per stabilire la riferibilità metrologica dei risultati presentati. Nota I tipi di apparecchiature che influiscono sulla validità dei risultati riportati possono comprendere: quelli utilizzati per la misurazione diretta del misurando, per esempio le bilance utilizzate in misurazioni di massa; quelli utilizzati per apportare correzioni al valore misurato; per esempio in misurazioni di temperatura; quelli utilizzati per ottenere un risultato calcolato a partire da più grandezze misurate

60 6.4.7 Il laboratorio deve stabilire un programma di taratura, che deve essere riesaminato e aggiornato, per quanto necessario, in modo tale da mantenere la fiducia sullo stato della taratura

61 5.5.3 Le apparecchiature devono essere utilizzate da personale autorizzato. Istruzioni aggiornate sull utilizzo e manutenzione (compreso ogni relativo manuale fornito dal costruttore delle apparecchiature) devono essere facilmente disponibili al personale appropriato del laboratorio

62 6.4.8 Tutte le dotazioni che richiedono taratura o che hanno un periodo definito di validità, devono essere etichettate, codificate o altrimenti identificate in modo da permettere all'utilizzatore di riconoscerne prontamente lo stato di taratura o il periodo di validità

63 6.4.9 Le dotazioni che hanno subito sovraccarichi o manovra errata, che forniscono risultati dubbi o che si siano rivelate difettose o al di fuori dei requisiti specificati, devono essere poste fuori servizio. Devono essere segregate per impedirne l'utilizzo, o chiaramente etichettate o marcate come fuori servizio, fino a che sia stato verificato il loro corretto funzionamento. Il laboratorio deve esaminare gli effetti del difetto o dello scostamento dai requisiti specificati e deve attivare la procedura di gestione del lavoro non conforme (vedere 7.10)

64 Quando si rendono necessarie verifiche intermedie per mantenere la fiducia nelle prestazioni delle dotazioni di laboratorio, tali controlli devono essere eseguiti secondo una procedura

65 Quando la taratura e i dati dei materiali di riferimento comprendono valori di riferimento o fattori di correzione, il laboratorio deve assicurare che questi vengano aggiornati ed applicati in modo idoneo a soddisfare i requisiti specificati

66 Il laboratorio deve mettere in atto accorgimenti praticabili per impedire regolazioni non intenzionali delle apparecchiature possano invalidare i risultati

67 Devono essere conservate registrazioni per le dotazioni che possono influire sulle attività di laboratorio. Le registrazioni devono comprendere, ove applicabile, quanto segue: a) l'identificazione dell'apparecchiatura, compresa la versione del software e del firmware; b) il nome del produttore, l'identificazione del tipo, il numero di serie o ogni altra identificazione univoca; c) l'evidenza della verifica di conformità dell'apparecchiatura ai requisiti specificati; d) la collocazione attuale; e) le date delle tarature, i risultati delle tarature, le regolazioni, i criteri di accettazione, e la data stabilita della prossima taratura o l'intervallo di taratura; f) la documentazione dei materiali di riferimento, i risultati, i criteri di accettazione, le date e i periodo di validità pertinenti; g) il programma di manutenzione e lo stato aggiornato delle manutenzioni effettuate, ove siano rilevanti per le prestazioni delle apparecchiature; h) i dettagli relativi a eventuali danneggiamenti, malfunzionamenti, modifiche o riparazioni dell'apparecchiatura

68 6.5 Riferibilità metrologica Il laboratorio deve stabilire e mantenere la riferibilità metrologica dei propri risultati di misura, per mezzo di una documentata e ininterrotta catena di tarature, ciascuna delle quali contribuisce all'incertezza di misura, che le pone in relazione ad un appropriato riferimento. NOTA 1 Nella Guida ISO/IEC 99, la riferibilità metrologica è definita come proprietà di un risultato di misura per cui esso è posto in relazione ad un riferimento attraverso una documentata catena ininterrotta di tarature, ciascuna delle quali contribuisce all incertezza di misura. NOTA 2 Vedere Allegato A per ulteriori informazioni sulla riferibilità metrologica

69 6.5.2 Il laboratorio deve assicurare che i risultati di misura sono riferibili al Sistema Internazionale di Unità (SI) attraverso: a) taratura eseguita da un laboratorio competente; oppure Nota I laboratori che soddisfano i requisiti del presente documento sono considerati competenti. b) valori certificati di materiali di riferimento certificati forniti da produttori competenti con dichiarata riferibilità metrologica al SI; oppure Nota 2 I produttori di materiali di riferimento che soddisfano i requisiti della ISO sono considerati competenti. c) realizzazione diretta di unità SI assicurata attraverso il confronto, diretto o indiretto, con campioni nazionali o internazionali. Nota 3 La brochure SI fornisce dettagli sulla realizzazione pratica delle definizioni di alcune importanti unità

70 6.5.3 Quando non è tecnicamente possibile assicurare la riferibilità metrologica alle unità SI, il laboratorio deve dimostrare la riferibilità metrologica ad un riferimento appropriato, per esempio: a) valori certificati o materiali di riferimento certificati forniti da un produttore competente; b) risultati ottenuti con di procedure di misura di riferimento, con metodi specificati o con norme basate sul consenso, che siano chiaramente descritte e accettate come idonee a fornire risultati di misura adeguati all'utilizzo e garantiti da idonei confronti

71 6.6 Prodotti e servizi forniti dall'esterno Il laboratorio deve assicurare che siano utilizzati, ove tali da influire sulle attività di laboratorio, solo prodotti e servizi idonei, quando tali prodotti e servizi: a) sono da incorporare nelle attività del laboratorio stesso; b) sono, in tutto o in parte, forniti direttamente dal laboratorio al cliente, così come ricevuti da un fornitore esterno; c) sono impiegati per supportare le attività operative del laboratorio. NOTA I prodotti possono comprendere, per esempio, campioni di riferimento e apparecchiature, apparecchiature ausiliarie, materiali di consumo e materiali di riferimento. I servizi possono comprendere, per esempio, la taratura, il campionamento, le prove, la manutenzione di strutture e apparecchiature, le prove valutative interlaboratorio, i servizi di valutazione e audit

72 6.6.2 I laboratorio deve avere procedure e conservare registrazioni relativamente a: a) la definizione, il riesame e l'approvazione dei requisiti del laboratorio per i prodotti e i servizi forniti dall'esterno;

73 b) la definizione dei criteri per la valutazione, la scelta, il monitoraggio delle prestazioni e la ri-valutazione dei fornitori esterni;

74 c) l'assicurazione che i prodotti e di servizi forniti dall'esterno siano conformi ai requisiti stabiliti dal laboratorio o, quando applicabile, ai requisiti pertinenti del presente documento, prima che vengano utilizzati o forniti direttamente al cliente;

75 d) la conduzione delle azioni che dovessero emergere dalle valutazioni, dal monitoraggio delle prestazioni e dalle rivalutazioni dei fornitori esterni

76 6.6.3 Il laboratorio deve comunicare i propri requisiti ai fornitori esterni, relativamente a: a) i prodotti e i servizi che devono essere forniti; b) i criteri di accettazione; c) la competenza, compresa ogni qualifica richiesta per il personale; d) le attività che il laboratorio o il suo cliente intendono eseguire presso le sedi del fornitore esterno

77 Requisiti di processo

78 7 Requisiti di processo 7.1 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti Il laboratorio deve avere una procedura per il riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti. La procedura deve assicurare che: a. i requisiti siano adeguatamente definiti, documentati e compresi; b. il laboratorio abbia la capacità e le risorse per soddisfare i requisiti;

79 c. ove siano utilizzati fornitori esterni, vengano applicati i requisiti del punto 6.6 e il laboratorio avvisi il cliente circa le specifiche attività di laboratorio da eseguirsi da parte di fornitori esterni, ed ottenga l'approvazione del cliente;

80 Nota E' riconosciuto che possono intervenire attività di laboratorio fornite dall'esterno quando: il laboratorio dispone delle risorse e della competenza per eseguire le attività, ma per ragioni impreviste si trova nell'impossibilità di eseguirle in tutto o in parte; il laboratorio non dispone delle risorse o della competenza per eseguire le attività

81 d. siano scelti metodi o procedure appropriati, tali da soddisfare i requisiti del cliente. Nota Per clienti interni o abituali, il riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti può essere effettuato in modo semplificato

82 7.1.1 Per le richieste di opinioni ed interpretazioni, il riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti deve: verificare che le attività di Laboratorio utilizzate per esprimere le opinioni ed interpretazioni siano accreditate; chiarire che le opinioni ed interpretazioni verranno rilasciate dal laboratorio basandosi sui risultati del campione sottoposto a prova e che non potranno essere utilizzate come unico input per la certificazione di prodotto. La certificazione di prodotto necessita infatti anche d altre informazioni

83 7.1.2 Il laboratorio deve informare il cliente quando il metodo richiesto dal cliente stesso è considerato non appropriato o obsoleto

84 7.1.3 Quando il cliente richiede una dichiarazione di conformità ad una specifica o ad una norma per le prove o tarature (per esempio passa/non pass, in tolleranza/fuori tolleranza), la specifica o la norma e la regola decisionale devono essere chiaramente definite. A meno che la regola decisionale scelta non sia già contenuta nella specifica o nella norma, essa deve essere comunicata e concordata con il cliente. Nota Come ulteriore guida sulle dichiarazioni di conformità, vedere ISO Guide

85 7.1.4 Ogni eventuale differenza fra la richiesta o l'offerta e il contratto deve essere risolta prima dell'avvio delle attività di laboratorio. Ogni contratto deve essere accettabile sia per il laboratorio sia per il cliente. Gli scostamenti richiesti dal cliente non devono impattare sull'integrità del laboratorio o sulla validità dei risultati

86 7.1.5 Il cliente deve essere informato circa ogni scostamento dal contratto

87 7.1.6 Se il contratto viene modificato dopo l'avvio delle attività, deve essere ripetuto il riesame del contratto e ogni modifica dovrà essere comunicata a tutto il personale coinvolto

88 7.1.7 il laboratorio deve cooperare con i clienti o loro rappresentanti per chiarire le richieste dei clienti stessi e per monitorare le prestazioni del laboratorio in relazione al lavoro eseguito. Nota Tale collaborazione potrebbe comprendere: a) consentire un ragionevole accesso alle aree pertinenti del laboratorio, per presenziare ad attività di laboratorio riguardanti lo specifico cliente b) la preparazione, il confezionamento e la spedizione quanto occorra al cliente a fini di verifica

89 Nota 1 Tale cooperazione può comprendere: a) consentire al cliente o al suo rappresentante un ragionevole accesso alle aree del laboratorio interessate per poter assistere, a titolo di testimone, alle prove e/o alle tarature eseguite per il cliente stesso; b) la preparazione, l imballaggio e la spedizione di oggetti per le prove e/o le tarature richieste dal cliente a fini di verifica. Nota 2 I clienti attribuiscono valore al mantenimento di una buona comunicazione, ai consigli e alle guide in materie tecniche, così come alle opinioni e alle interpretazioni basate sui risultati. La comunicazione con il cliente, specialmente quando si tratta di grandi contratti, dovrebbe essere mantenuta durante il lavoro. È opportuno che il laboratorio informi il cliente circa ogni ritardo o significativo scostamento nell esecuzione delle prove e/o delle tarature

90 7.1.8 Le registrazioni dei riesami, comprese eventuali modifiche significative, devono essere conservate Tra le registrazioni deve essere tenuta nota delle discussioni pertinenti intervenute con il cliente relativamente ai requisiti del cliente stesso o ai risultati delle attività di laboratorio

91 7.2 Selezione, verifica e validazione dei metodi Selezione e verifica dei metodi il laboratorio deve utilizzare metodi e procedure appropriati per le attività di laboratorio e, ove opportuno, per la valutazione dell'incertezza di misura, così come tecniche statistiche per l'analisi dei dati. Nota Il termine "metodo" come utilizzato nel presente documento, può essere considerato sinonimo del termine "procedura di misura", come definita nella Guida ISO/IEC

92 Tutti i metodi, le procedure* e la documentazione di supporto, come istruzioni, norme, manuali e dati di riferimento relativi alle attività di laboratorio, devono essere mantenuti aggiornati e devono essere prontamente disponibili per il personale (vedere punto 8.3.3) * qui è implicito che le procedure devono essere documentate

93 Il laboratorio deve assicurare che utilizza l'ultima versione valida dei metodi, a meno che ciò sia non appropriato o impossibile

94 Quando necessario, l applicazione del metodo deve essere integrata con dettagli supplementari per assicurarne una regolare e coerente applicazione

95 NOTA Non è necessario integrare o riscrivere, sotto forma di procedure interne, le norme internazionali, regionali e nazionali o altre specifiche riconosciute che contengono sufficienti e concise informazioni su come eseguire le attività di laboratorio, se queste norme sono scritte in modo tale da poter essere utilizzate dal personale operativo del laboratorio. Può essere necessario fornire documentazione aggiuntiva per descrivere passaggi opzionali all'interno del metodo o dettagli supplementari

96 Quando il cliente non specifica il metodo da usare, il laboratorio deve scegliere un metodo appropriato e informare il cliente del metodo scelto

97 Si raccomanda di utilizzare metodi pubblicati in norme internazionali, regionali o nazionali, o da organizzazioni tecniche autorevoli, o in testi o riviste di rilevanza scientifica, o indicati dal costruttore delle apparecchiature

98 Possono essere utilizzati anche metodi sviluppati o modificati dal laboratorio

99 Il laboratorio deve verificare di essere in grado di eseguire correttamente i metodi prima di metterli in opera, assicurando di poter conseguire le prestazioni richieste. Devono essere conservate le registrazioni di tale verifica. Se il metodo viene revisionato dall organismo che lo ha pubblicato, la verifica deve essere ripetuta nella misura necessaria

100 Quando è richiesto lo sviluppo di un metodo, questa attività deve essere pianificata e deve essere assegnata a personale competente e dotato di risorse adeguate. Con il procedere dello sviluppo del metodo, devono essere effettuati riesami periodici per confermare che le esigenze del cliente continuino ad essere soddisfatte. Ogni eventuale modifica al piano di sviluppo deve essere approvata e autorizzata

101 Qualunque scostamento dai metodi relativi alle attività di laboratorio deve intervenire solo se è stato documentato, tecnicamente giustificato, autorizzato e accettato dal cliente. NOTA L accettazione degli scostamenti da parte del cliente può essere concordata in anticipo all'interno contratto

102 7.2.2 Validazione dei metodi Il laboratorio deve validare i metodi non normalizzati, i metodi sviluppati dal laboratorio e i metodi normalizzati utilizzati al di fuori dal campo di applicazione previsto, o modificati in qualsiasi altro modo. La validazione deve estendersi per quanto necessario a soddisfare le esigenze di una data applicazione o campo di applicazione

103 Nota 1 La validazione potrebbe comprendere le procedure di campionamento, manipolazione e trasporto degli oggetti da sotoporre a prova o taratura

104 Nota 2 Le tecniche usate per la validazione del metodo possono essere una o una combinazione fra le seguenti: a) taratura e/o valutazione dello scostamento sistematico (bias) e della precisione utilizzando campioni o materiali di riferimento; b) valutazione sistematica dei fattori che influenzano i risultati; c) verifica della robustezza del metodo di prova mediante la variazione di parametri tenuti sotto controllo, quali per esempio la temperatura dell'incubatore, il volume erogato, ecc. d) confronto con risultati ottenuti con altri metodi validati; e) confronti interlaboratorio; f) valutazione dell'incertezza di misura dei risultati, basata su sulla comprensione dei principi teorici del metodo e sull'esperienza pratica circa le prestazioni del metodo di campionamento o di prova

105 Quando vengono apportate modifiche ad un metodo validato, deve essere determinata l influenza di tali modifiche, e quando si riscontra che esse influiscono sulla validazione originaria, deve essere eseguita una nuova validazione

106 Le caratteristiche prestazionali dei metodi validati, come valutate per l utilizzo previsto, devono tener conto delle esigenze del cliente ed essere coerenti con i requisiti specificati. NOTA Tra le caratteristiche prestazionali si possono citare, in termini non esaustivi: il campo di misura, l'accuratezza, l'incertezza di misura dei risultati, il limite di rivelabilità, il limite di quantificazione, la selettività del metodo, la linearità, la ripetibilità o la riproducibilità, la robustezza rispetto alle influenze esterne o la sensibilità incrociata rispetto alle interferenze dovute alla matrice del campione o dell oggetto da sottoporre a prova, lo scostamento sistematico (bias)

107 Il laboratorio deve conservare le seguenti registrazioni relative alla validazione: a) la procedura di validazione utilizzata; b) le specifiche dei requisiti; c) la determinazione delle caratteristiche prestazionali del metodo; d) i risultati ottenuti; e) una dichiarazione relativa alla validità del metodo, che dettagli l idoneità all utilizzo previsto

108 7.3 Campionamento Campionamento Il laboratorio, quando effettua il campionamento di sostanze, materiali o prodotti destinati alle prove o alle tarature, deve disporre di un piano e di un metodo di campionamento. Il metodo di campionamento deve considerare i fattori da tenere sotto controllo per assicurare la validità dei successivi risultati di prova o taratura. Il piano e il metodo di campionamento devono essere disponibili nel luogo dove viene eseguito il campionamento stesso. Il piano di campionamento deve, ove ragionevolmente possibile, essere basato su appropriati metodi statistici

109 7.3.2 Il metodo di campionamento deve descrivere: a) la modalità di selezione dei campioni o dei siti; b) il piano di campionamento; c) la preparazione e il trattamento del/i campione/i proveniente da una sostanza, materiale o prodotto in modo da ottenere l'oggetto richiesto per la successiva prova o taratura. Nota Dopo l'arrivo in laboratorio, potrebbero essere necessarie ulteriori operazioni, secondo il punto

110 7.3.3 Il laboratorio deve conservare le registrazioni dei dati di campionamento che fanno parte della prova o taratura intraprese. Queste registrazioni devono comprendere, quando pertinenti: a) il riferimento al metodo di campionamento utilizzato; b) la data e l'ora del campionamento; c) i dati identificativi e descrittivi del campione (es. numero, quantità, nome); d) l'identificazione del personale che esegue il campionamento; e) l'identificazione delle dotazioni impiegate; f) le condizioni ambientali o di trasporto; g) diagrammi o altri mezzi equivalenti per identificare il luogo di campionamento, quando appropriato; e h) scostamenti, aggiunte o esclusioni rispetto al metodo e al piano di campionamento

111 7.3. CAMPIONAMENTO Si applica il requisito di norma. Il campionamento è accreditabile solo se associato ad una successiva prova accreditata

112 Possono presentarsi le seguenti situazioni: 1) le modalità di campionamento sono specificate in un metodo normalizzato o ufficiale diverso da quello per la determinazione (ad es. ISO 18593, UNI EN ). In tal caso, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

113 la successiva prova associata al campionamento deve essere eseguita sotto accreditamento ISO/IEC 17025, o perché è accreditata dal Laboratorio stesso o perché effettuata da altro Laboratorio di prova accreditato per la specifica prova; il metodo utilizzato per la successiva prova associata deve essere scelto rispettando le indicazioni del metodo di campionamento, ove applicabile, e in ogni caso quanto previsto dal Regolamento RT-23 in merito alla combinazione dei metodi; il Laboratorio si impegna a concordare con il cliente, in fase contrattuale, le successive prove associate al campionamento e a rispettare quanto indicato al , con la precisazione che, per il punto b) del 7.1.1, il Laboratorio esterno deve essere accreditato secondo la norma ISO/IEC per la specifica prova

114 2) un metodo comprende, al suo interno, sia il campionamento che la determinazione. In tal caso il Laboratorio può: richiedere l accreditamento dell intero metodo (campionamento + determinazione); richiedere l accreditamento della sola determinazione analitica, esplicitando l esclusione del capitolo relativo al campionamento. E opportuno che il Laboratorio fornisca al cliente, qualora questi effettui il campionamento, idonea assistenza (istruzioni per il campionamento e relative registrazioni, contenitori, ecc.)

115 7.4 Manipolazione degli oggetti di prova o taratura Il laboratorio deve avere una procedura per il trasporto, la ricezione, la manipolazione, la protezione, l'immagazzinamento, la conservazione, e l'eliminazione o restituzione degli oggetti da sottoporre a prova o taratura, che comprenda tutti gli accorgimenti necessari a proteggere l'integrità di tali oggetti, e gli interessi del laboratorio e del cliente. Devono essere prese precauzioni per evitare il deterioramento, la contaminazione, la perdita o il danneggiamento dell'oggetto durante la manipolazione, il trasporto, la conservazione/attesa, e la preparazione per la prova o taratura. Devono essere seguite le istruzioni per la manipolazione fornite con l oggetto

116 7.4.2 Il laboratorio deve disporre di un sistema per l identificazione univoca degli oggetti da sottoporre a prova o taratura. L identificazione deve essere mantenuta per tutto il periodo di tempo in cui l oggetto è sotto la responsabilità del laboratorio. Il sistema deve assicurare che gli oggetti non vengano confusi fisicamente o quando viene fatto riferimento ad essi nelle registrazioni o in altri documenti. Il sistema deve, ove appropriato, consentire la suddivisione di un oggetto o gruppo di oggetti, ed il trasferimento degli stessi (senza perdere l identificazione univoca)

117 7.4.3 Al ricevimento dell oggetto da sottoporre a prova o taratura, devono essere registrati gli scostamenti dalle condizioni specificate. In caso di dubbio circa l idoneità di un oggetto per la prova o la taratura, o quando un oggetto non risulta conforme alla descrizione fornita, il laboratorio deve consultare il cliente per ottenere ulteriori istruzioni prima di procedere e deve registrare i risultati di tale consultazione. Quando il cliente richiede che un oggetto sia sottoposto a prova o a taratura pur riconoscendo la presenza di uno scostamento dalle condizioni specificate, il laboratorio deve inserire nel rapporto una dichiarazione in cui declina la responsabilità e indica quali siano i risultati che possono essere influenzati dallo scostamento

118 7.4.4 Quando gli oggetti devono essere immagazzinati o preparati in condizioni ambientali specificate, tali condizioni devono essere mantenute, monitorate e registrate

119 7.5 Registrazioni tecniche Il laboratorio deve assicurare che le registrazioni tecniche relativie ad ogni attività di laboratorio contengano i risultati, i rapporti e le informazioni sufficienti a facilitare, se possibile, l'identificazione dei fattori che influiscono sul risultato di misura e sulla sua incertezza di misura associata, e consentano la ripetizione dell'attività di laboratorio in condizioni il più possibile vicine a quelle originali. Le registrazioni tecniche devono comprendere la data e l'identità del personale responsabile di ciascuna attività di laboratorio e della verifica dei dati e dei risultati. Le osservazioni, i dati e i calcoli originali devono essere registrati al momento della loro effettuazione e devono essere correlabili all'operazione specifica

120 7.5.2 Il laboratorio deve assicurare che le correzioni apportate alle registrazioni tecniche possano essere ricollegate alla versione precedente o alle osservazioni originali. Devono essere conservati, sia i dati ed i file originali sia quelli modificati, nonché la data della variazione, l'indicazione delle modifiche apportate e il personale responsabile delle modifiche

121 7.6 Valutazione dell'incertezza di misura I laboratori devono identificare i contributi all incertezza di misura. Quando si valuta l incertezza di misura si deve tener conto di tutti i contributi significativi, compresi quelli derivanti dal campionamento, utilizzando appropriati metodi di analisi

122 7.6.2 Un laboratorio che esegue tarature, comprese quelle delle proprie apparecchiature, deve valutare l'incertezza di misura per tutte le tarature

123 7.6.3 Un laboratorio che esegue prove deve valutare l incertezza di misura. Quando il metodo di prova preclude una valutazione rigorosa dell'incertezza di misura, deve essere fatta una stima basata sulla conoscenza dei principi teorici o sull esperienza pratica circa le prestazioni del metodo

124 NOTA 1 Nei casi in cui un metodo di prova ben conosciuto specifichi i limiti delle principali fonti di incertezza e la forma di presentazione dei risultati calcolati, si ritiene che il laboratorio abbia soddisfatto il punto seguendo i metodi di prova e le istruzioni per la presentazione dei risultati. NOTA 2 Per un metodo per il quale l incertezza di misura dei risultati è stata stabilita e verificata, non è necessario valutare l incertezza di misura per ciascun risultato, purché il laboratorio sia in grado di dimostrare che i fattori d'influenza critici identificati siano tenuti sotto controllo. NOTA 3 Per ulteriori informazioni vedere la Guida ISO/IEC Guide 98-3, la ISO e la serie ISO

125 7.6. VALUTAZIONE DELL INCERTEZZA DI MISURA Se il Laboratorio richiede in accreditamento la sola attività di campionamento (vedere 7.3.) deve rendere disponibili le informazioni necessarie per il successivo calcolo dell incertezza di misura associata al risultato

126 7.7 Assicurazione della validità dei risultati Il laboratorio deve avere una procedura per monitorare la validità dei risultati. I dati risultanti devono essere registrati in modo tale che le tendenze siano rilevabili e, ove praticabile, devono essere applicate tecniche statistiche per riesaminare i risultati

127 Tale monitoraggio deve essere pianificato e riesaminato e deve comprendere, ove appropriato, in termini non esaustivi, quanto segue: a) utilizzo di materiali di riferimento o materiali di controllo qualità; b) utilizzo di strumentazione alternativa che sia stata tarata per fornire risultati riferibili; c) verifiche funzionali delle apparecchiature di prova e di misurazione; d) ove applicabile, utilizzo di campioni di lavoro o di verifica, utilizzando carte di controllo; e) verifiche intermedie sulle apparecchiature di misurazione; f) ripetizione di prove o tarature utilizzando metodi identici o differenti; g) effettuazione di nuove prove o tarature su oggetti conservati; h) correlazione dei risultati fra caratteristiche diverse di un oggetto; i) riesame dei risultati presentati; j) confronti intralaboratorio; k) prove su campioni civetta

128 7.7.2 Quando possibile e appropriato, il laboratorio deve monitorare le proprie prestazioni mediante il confronto con i risultati di altri laboratori. Questo monitoraggio deve essere pianificato e riesaminato e deve comprendere, in termini non esaustivi, una delle attività di seguito elencate o entrambe: a) partecipazione a prove valutative interlaboratorio; NOTA La ISO/IEC contiene ulteriori informazioni sulle prove valutative interlaboratorio e sui relativi fornitori. I fornitori di prove valutative interlaboratorio che soddisfano i requisiti della norma ISO/IEC sono considerati competenti. b) partecipazione a confronti interlaboratorio diversi dalle prove valutative interlaboratorio

129 7.7.3 I dati provenienti dalle attività di monitoraggio devono essere analizzati e utilizzati per tenere sotto controllo e, se applicabile, migliorare le attività del laboratorio. Se i risultati dell'analisi dei dati provenienti dalle attività di monitoraggio risultano essere al di fuori dei criteri prestabiliti, devono essere intraprese azioni adeguate a prevenire che vengano forniti risultati non corretti

130 7.8 Presentazione dei risultati Generalità I risultati devono essere riesaminati e approvati prima del rilascio I risultati devono essere forniti in modo accurato, chiaro, univoco e oggettivo, generalmente mediante un rapporto (per esempio un rapporto di prova o un certificato di taratura o un rapporto di campionamento) e devono comprendere tutte le informazioni che sono state concordate con il cliente e necessarie per l interpretazione dei risultati, e tutte le informazioni richieste dal metodo utilizzato. Tutti i rapporti emessi devono essere conservati come registrazioni tecniche

131 NOTA 1 Ai fini del presente documento i rapporti di prova e i certificati di taratura sono talvolta denominati, rispettivamente, certificati di prova e rapporti di taratura. NOTA 2 I rapporti possono essere emessi in forma cartacea o elettronica purché siano soddisfatti i requisiti di cui al presente documento

132 Quando concordato con il cliente, risultati possono essere presentati in modo semplificato. Ogni informazione elencata ai punti da a che non sia presentata al cliente deve essere prontamente disponibile

133 7.8.2 Requisiti comuni per i rapporti (di prova, taratura, o campionamento) A meno che il laboratorio abbia valide ragioni per non farlo, ogni rapporto deve comprendere almeno le seguenti informazioni, al fine di minimizzare ogni possibilità di fraintendimenti o utilizzo improprio:

134 a) un titolo (per esempio "Rapporto di prova", "Certificato di taratura" o "Rapporto di campionamento"); b) il nome e l'indirizzo del laboratorio; c) c) il luogo di esecuzione delle attività di laboratorio, comprese quelle effettuate presso il cliente o in siti al di fuori delle sedi permanenti del laboratorio, o in sedi temporanee o mobili dello stesso. d) una univoca identificazione che permetta di riconoscere tutte le parti che lo compongono come parti integranti del rapporto completo, e una chiara identificazione della fine del rapporto; e) il nome e i recapiti del cliente; f) l'identificazione del metodo utilizzato;

135 g) la descrizione, l'identificazione univoca e, quando necessario, le condizioni dell oggetto; h) la data di ricevimento del(gli) oggetto(i) sottoposto(i) a prova taratura, e la data del campionamento, quando questa è critica per la validità e l'utilizzo dei risultati; i) la(e) data(e) di esecuzione dell'attività di laboratorio; j) la data di emissione del rapporto; k) il riferimento al piano di campionamento e al metodo di campionamento utilizzati dal laboratorio o da altro organismo, quando queste informazioni sono rilevanti per la validità o l'utilizzo dei risultati; l) una dichiarazione attestante che i risultati si riferiscono solo agli oggetti sottoposti a prova, taratura o campionamento; m) i risultati, corredati ove appropriato delle unità di misura; n) aggiunte, scostamenti o esclusioni dal metodo; o) l'identificazione della(e) persona(e) che autorizza il rapporto; p) una chiara identificazione dei risultati provenienti da fornitori esterni

136 NOTA L'inclusione di una dichiarazione che specifichi che il rapporto non deve essere riprodotto, se non integralmente, senza l'approvazione del laboratorio, può assicurare che parti del rapporto non vengano estrapolate dal contesto

137 Il laboratorio deve assumersi la responsabilità di tutte le informazioni presentate nel rapporto, tranne quando queste sono fornite dal cliente. I dati forniti dal cliente devono essere chiaramente identificati. Inoltre, quando le informazioni sono fornite dal cliente e possono influenzare la validità dei risultati, il laboratorio deve includere nel rapporto una dichiarazione con cui ne declina la responsabilità. Quando il laboratorio non è stato responsabile della fase di campionamento (per esempio se il campione è stato fornito dal cliente), deve indicare nel rapporto che i risultati si riferiscono al campione così come ricevuto

138 7.8.3 Rapporto di prova - requisiti specifici In aggiunta ai requisiti elencati al punto 7.8.2, i rapporti di prova devono comprendere, ove necessario per l interpretazione dei risultati, quanto segue: a) informazioni circa particolari condizioni di prova, quali le condizioni ambientali; b) ove pertinente, una dichiarazione di conformità a requisiti o specifiche (vedere punto 7.8.6); c) ove applicabile, l incertezza di misura riportata nella stessa unità di misura del misurando o in termini relativi rispetto al misurando stesso (per esempio in percentuale), quando: essa è rilevante per la validità o l'utilizzo dei risultati di prova; è richiesta dal cliente, o influisce sulla conformità rispetto ad unl limite di specifica; d) ove appropriato, opinioni ed interpretazioni (vedere punto 7.8.7) e) ulteriori informazioni che possono essere richieste da specifici metodi, autorità, clienti o gruppi di clienti

139 Quando il laboratorio è responsabile del campionamento, i rapporti di prova devono essere conformi ai requisiti elencati al punto 7.8.5, ove necessario per l interpretazione dei risultati di prova

140 7.8.4 Certificati di taratura - requisiti specifici In aggiunta ai requisiti elencati in 7.8.2, i certificati di taratura devono comprendere quanto segue: a) l'incertezza di misura del risultato di misura riportata nella stessa unità di misura del misurando o in termini relativi rispetto al misurando stesso (p.es. in percentuale); Nota Secondo la Guida ISO/IEC 99 un risultato di misura è generalmente espresso come un singolo valore misurato di una grandezza comprese l'unità di misura e l'incertezza di misura. b) le condizioni (p.es. ambientali) in cui le tarature sono state eseguite, e che influiscono sui risultati di misura; c) una dichiarazione che identifichi in qual modo le misure sono metrologicamente riferibili (vedere Appendice A); d) i risultati prima e dopo ogni regolazione o riparazione, se disponibili; e) ove pertinente, una dichiarazione di conformità a requisiti o specifiche (vedere 7.8.6); f) ove appropriato, opinioni e interpretazioni (vedere 7.8.7)

141 Quando il laboratorio è responsabile dell'attività di campionamento, i certificati di taratura devono essere conformi ai requisiti elencati al punto 7.8.5, ove necessario per l interpretazione dei risultati di taratura Un certificato di taratura o una etichetta di taratura non devono contenere raccomandazioni circa l'intervallo di taratura a meno che ciò non sia stato concordato con il cliente

142 7.8.5 Rapporti di campionamento - requisiti specifici Qualora il laboratorio sia responsabile dell'attività di campionamento, in aggiunta ai requisiti elencati in 7.8.2, i rapporti devono comprendere quanto segue, ove necessario per l'interpretazione dei risultati: a) la data del campionamento; b) l'univoca identificazione dell'elemento o materiale campionato (compreso il nome del produttore, il modello o tipo di designazione e il numero di serie, come appropriato) c) il luogo di campionamento, compresi diagrammi, schemi o fotografie; d) un riferimento al piano di campionamento e al metodo di campionamento; e) dettagli su qualsiasi condizione ambientale, durante il campionamento, che influenzi l'interpretazione dei risultati di prova; f) le informazioni necessarie a valutare l'incertezza di misura per la successiva prova o taratura

143 7.8.5 Presentazione delle informazioni relative al campionamento - requisiti specifici Ove il laboratorio sia responsabile dell'attività di campionamento, in aggiunta ai requisiti elencati al punto 7.8.2, i rapporti emessi devono comprendere, ove necessario per l interpretazione dei risultati, quanto segue: a) la data del campionamento; b) l'identificazione univoca dell oggetto o del materiale campionato (compresi il nome del produttore, il modello o il tipo di designazione e numero di serie, per quanto appropriato); c) il luogo di campionamento, compresi diagrammi, disegni o fotografie; d) un riferimento al piano di campionamento e al metodo di campionamento; e) dettagli relativi a qualsiasi condizione ambientale durante il campionamento che possa influenzare l interpretazione dei risultati; f) le informazioni necessarie per calcolare l incertezza di misura per la successiva fase di prova o taratura

144 7.8.5 Presentazione delle informazioni relative al campionamento - requisiti specifici Il Laboratorio accreditato per l attività di campionamento di cui al punto 1), deve specificare nel rapporto di prova che il campionamento si intende accreditato solo se associato ad una successiva prova accreditata secondo la norma ISO/IEC Se il campionamento è eseguito dal Laboratorio, è raccomandato riportare sul rapporto di prova il riferimento al verbale di campionamento, ove applicabile. Se il Laboratorio esegue il campionamento, ma questo è escluso dall accreditamento, il rapporto di prova deve riportare questa esclusione ed il campionamento deve essere indicato come non oggetto di accreditamento. Quando rilevante per l interpretazione dei risultati, oltre alla data deve essere riportata l ora del campionamento

145 7.8.6 Presentazione delle dichiarazioni di conformità Quando fornisce una dichiarazione di conformità a una specifica o norma, il laboratorio deve documentare la regola decisionale utilizzata, tenendo conto del livello di rischio ad essa associato (per esempio erronea accettazione, erroneo rifiuto, e le ipotesi statistiche) e applicare tale regola. NOTA Quando la regola decisionale è dettata dal cliente, da regolamenti o documenti normativi, non sono necessarie ulteriori considerazioni sul livello di rischio

146 Il laboratorio deve riportare la dichiarazione di conformità in modo che essa identifichi chiaramente: a quali risultati si applica la dichiarazione di conformità; quali specifiche, norme o parti di esse sono soddisfatte o non soddisfatte; la regola decisionale applicata (a meno che essa non sia contenuta nella specifica o norma richieste) Nota Per ulteriori informazioni vedere ISO/IEC Guide

147 7.8.7 Presentazione di opinioni e interpretazioni Quando si esprimono opinioni e interpretazioni, il laboratorio deve assicurare che solo personale autorizzato a rilasciare opinioni e interpretazioni emetta la corrispondente dichiarazione. Il laboratorio deve documentare le basi su cui sono state formulate le opinioni e interpretazioni. NOTA È importante che opinioni e interpretazioni non siano confuse con le dichiarazioni relative all'ispezione o le certificazioni di prodotto, disciplinate dalle norme ISO/IEC e ISO/IEC 17065, e con le dichiarazioni di conformità descritte al punto

148 Le opinioni e interpretazioni riportate nei rapporti devono essere basate sui risultati ottenuti dagli oggetti sottoposti a prova o taratura e devono essere chiaramente identificati come tali Quando le opinioni e interpretazioni vengono direttamente comunicate verbalmente al cliente, si deve conservare una registrazione di tale comunicazione

149 7.8.7 Presentazione di opinioni e interpretazioni Il presente capitolo si intende applicabile ai soli Laboratori nel cui scopo di accreditamento sono incluse opinioni e interpretazioni. In tutti gli altri casi, eventuali opinioni e interpretazioni riportate nel rapporto di prova devono essere chiaramente indicate come: Opinioni e interpretazioni non oggetto dellʼaccreditamento ACCREDIA

150 Così come chiarito nella Nota della norma, opinioni ed interpretazioni non devono essere formulate in modo tale da essere confuse con certificazioni di prodotto (ISO/IEC 17065), rapporti di ispezione (ISO/IEC 17020) o dichiarazioni di conformità di cui al par Non sono considerate opinioni/interpretazioni, ad esempio, l attribuzione del Codice Europeo dei Rifiuti (CER), perizie e relazioni professionali rilasciate sotto la personale responsabilità di chi le ha formulate e non del Laboratorio (es. del perito espressamente incaricato dal giudice o dalla controparte), pareri formulati per la valutazione dei rischi, la stima dell esposizione o la caratterizzazione dei rischi. Si ricorda che è richiesta competenza specifica per rilasciare opinioni e interpretazioni e che le stesse possono essere espresse solo da personale autorizzato (cfr. 6.2)

151 Nel caso di formulazione di opinioni e interpretazioni, il Laboratorio deve fornire evidenza della rintracciabilità dei dati relativi al campione sottoposto a prova (cfr. 7.5). Se nell elaborazione di opinioni e interpretazioni vengono utilizzate informazioni fornite dal cliente, il Laboratorio dovrà conservarne le relative registrazioni; inoltre il rapporto di prova dovrà chiaramente riportare che tali opinioni ed interpretazioni si basano su dati e/o informazioni forniti dal cliente. Opinioni e interpretazioni non possono lasciare intendere alcuna approvazione da parte di ACCREDIA né dei risultati di prova, né delle stesse opinioni e interpretazioni

152 Opinioni ed interpretazioni devono essere parte integrante del rapporto di prova ed essere riportate in un apposito capitolo intitolato: Opinioni ed interpretazioni". Non possono pertanto essere riportate su un documento diverso dal rapporto di prova, né in un allegato. Le opinioni ed interpretazioni devono essere basate solo sui risultati ottenuti dal campione sottoposto a prova; possono però essere necessarie anche informazioni aggiuntive derivanti da calcoli, da letteratura, da bibliografia. L accreditamento di opinioni ed interpretazioni è concesso solo se è basato su risultati ottenuti da prove accreditate

153 Se nell elaborazione di opinioni e interpretazioni vengono utilizzati risultati ottenuti ricorrendo anche a Laboratori esterni, questi devono essere accreditati per le specifiche prove. Non è possibile esprimere opinioni e interpretazioni sotto accreditamento utilizzando solo risultati ottenuti da Laboratori esterni Opinioni e interpretazioni rilasciate verbalmente, benché registrate, non possono rientrare nello scopo di accreditamento

154 7.8.8 Correzioni dei rapporti Quando è necessario modificare, correggere o emettere nuovamente un rapporto già emesso, ogni informazione modificata deve essere chiaramente identificata e, ove appropriato, deve essere incluso nel rapporto anche il motivo della modifica Correzioni al rapporto dopo l emissione devono essere fatte solo attraverso l emissione di un ulteriore documento o trasferimento di dati, che comprenda la seguente dicitura: "Correzione del rapporto, numero di serie [o come altrimenti identificato]", o altra espressione equivalente. Tali correzioni devono soddisfare tutti i requisiti del presente documento Quando è necessario emettere un rapporto completamente nuovo, questo deve essere univocamente identificato e deve contenere un riferimento al rapporto originale che sostituisce

155 Modifiche ai rapporti di prova ed ai certificati di taratura Modifiche importanti ai rapporti di prova ed ai certificati di taratura dopo l emissione, devono essere eseguite soltanto attraverso l emissione di un ulteriore documento, o trasferimento di dati, che comprende la dichiarazione: "Supplemento al rapporto di prova [o al certificato di taratura], numero di serie... [o altre identificazioni]", o mediante frase equivalente. Tali modifiche devono soddisfare tutti i requisiti della presente norma internazionale. Qualora sia necessario emettere un nuovo rapporto di prova o certificato di taratura, questo deve essere identificato in modo univoco e deve contenere i riferimenti a quello originale che sostituisce

156 7.9 Reclami Il laboratorio deve disporre di un processo documentato per ricevere, valutare e prendere decisioni sui reclami Deve essere disponibile a qualsiasi parte interessata, su richiesta, una descrizione del processo di trattamento dei reclami. Una volta ricevuto il reclamo, il laboratorio deve confermare se il reclamo stesso si riferisca alle attività di laboratorio per le quali esso è responsabile e, in caso affermativo, deve sottoporlo a trattamento. Il laboratorio deve assumersi la responsabilità di tutte le decisioni, a tutti i livelli, del processo di trattamento del reclamo Il processo di trattamento dei reclami deve comprendere almeno i seguenti elementi e metodi: a) una descrizione del processo di ricezione, convalida, esame del reclamo, nonché per decidere quali azioni debbano essere intraprese in risposta ad esso; b) la rintracciabilità e la registrazione dei reclami, comprese le azioni intraprese per risolverli; c) l'assicurazione che venga intrapresa ogni azione appropriata

157 7.9.4 Il laboratorio che riceve il reclamo deve assumersi la responsabilità della raccolta e verifica di tutte le informazioni necessarie alla validazione del reclamo Ogni qual volta possibile, il laboratorio deve confermare di aver ricevuto il reclamo e deve fornire, all'estensore del reclamo rapporti sul relativo stato di avanzamento e sull'esito Gli esiti da comunicare all'estensore del reclamo devono essere assunti da, o riesaminati e approvati da, persona(e) non coinvolta(e) nelle attività di laboratorio originarie in esame. NOTA Questa attività può essere eseguita da personale esterno Ogni qual volta possibile, il laboratorio deve comunicare formalmente all'estensore del reclamo la conclusione del processo di trattamento del reclamo stesso

158 7.10 Attività non conformi Il laboratorio deve disporre di una procedura che deve essere attuata qualora un qualsiasi aspetto delle proprie attività di laboratorio o i risultati non siano conformi alle proprie procedure o ai requisiti concordati con il cliente (per esempio dotazioni o condizioni ambientali fuori dei limiti specificati, risultati di monitoraggio che non soddisfano i criteri specificati). La procedura deve assicurare che: a) siano definite le responsabilità e le autorità per la gestione delle attività non conformi; b) le azioni da intraprendere (compresi il fermo o la ripetizione delle attività e la sospensione dei rapporti, per quanto necessario) siano basate sui livelli di rischio stabiliti dal laboratorio; c) venga effettuata una valutazione della significatività delle attività non conformi, compresa un'analisi dell impatto sui risultati precedenti; d) venga presa una decisione sull accettabilità delle attività non conformi; e) ove necessario, il cliente venga informato e il lavoro richiamato; f) sia definita la responsabilità per autorizzare la ripresa dell'attività

159 7.10 Lavoro non conforme Il laboratorio deve conservare registrazioni sulle attività non conformi e sulle azioni intraprese come specificato ai punti lettere da b) ad f) Quando la valutazione mette in luce che le attività non conformi potrebbero ripetersi, oppure vi sono dubbi sulla conformità delle attività operative del laboratorio al proprio sistema di gestione, il laboratorio deve attuare azioni correttive

160 7.11 Controllo dei dati e gestione delle informazioni Il laboratorio deve disporre di tutti i dati e informazioni necessari per svolgere le attività di laboratorio I sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio utilizzati per la raccolta, l'elaborazione, la registrazione, la presentazione, l'archiviazione o il reperimento dei dati devono essere validati dal laboratorio prima della loro introduzione, al fine di garantirne la funzionalità, compreso il corretto funzionamento delle interfacce di comunicazione presenti all'interno dei sistemi stessi. Ogni volta che vi siano modifiche, comprese la configurazione del software di laboratorio o la modifica di software commerciale, esse devono essere autorizzate, documentate e validate prima della loro attuazione

161 NOTA 1 Nel presente documento il termine "sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio" comprende la gestione dei dati e delle informazioni contenute in sistemi sia computerizzati sia non computerizzati. Alcuni dei requisiti possono essere maggiormente applicabili ai sistemi computerizzati rispetto ai sistemi non computerizzati. NOTA 2 Il software commerciale, utilizzato in generale all'interno del campo di applicazione per il quale è stato progettato, può essere considerato sufficientemente validato

162 I sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio devono: a) essere protetti da accessi non autorizzati; b) essere salvaguardati da manomissioni e perdite di dati; c) funzionare in un ambiente conforme alle specifiche del fornitore o del laboratorio o, nel caso di sistemi non computerizzati, in un ambiente che fornisca condizioni che salvaguardino l'accuratezza delle registrazioni manuali e delle trascrizioni; d) essere manutenuti in modo tale da garantire l'integrità dei dati e delle informazioni; e) comprendere la registrazione dei guasti del sistema e delle appropriate azioni, immediate e correttive, intraprese

163 Quando un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio è gestito e mantenuto al di fuori dalla sede del laboratorio (off-site) o ricorrendo a un fornitore esterno, il laboratorio deve assicurare che il fornitore o l'operatore del sistema rispetti tutti i requisiti applicabili di cui al presente documento Il laboratorio deve assicurare che le istruzioni, i manuali e i dati di riferimento pertinenti ai sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio siano prontamente accessibili al personale I calcoli e i trasferimenti di dati devono essere verificati in modo appropriato e sistematico

164 7.11. CONTROLLO DEI DATI E GESTIONE DELLE INFORMAZIONI L'estensione e la profondità delle validazioni da eseguire su un sistema fornito dall'esterno è commisurata alle evidenze che il produttore è in grado di fornire circa la conformità del sistema

165 Requisiti del sistema di gestione

166 8. Requisiti del sistema di gestione 8.1 Opzioni Generalità Il laboratorio deve stabilire, documentare, attuare e mantenere un sistema di gestione che sia in grado di supportare e dimostrare il regolare e coerente soddisfacimento dei requisiti del presente documento e di assicurare la qualità dei risultati di laboratorio. In aggiunta al soddisfacimento dei requisiti di cui ai punti da 4 a 7 del presente documento, il laboratorio deve attuare un sistema di gestione in conformità alle opzioni A o B. NOTA Vedere l'appendice B per ulteriori informazioni

167 8.1. OPZIONI Generalità In fase di primo accreditamento e rinnovo, il Laboratorio deve fornire ad ACCREDIA sufficienti informazioni da permettere la comprensione di come il Laboratorio opera per raggiungere e mantenere la conformità ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC e di ACCREDIA. A tal fine, il Laboratorio potrà perdisporre un Manuale Qualità o un autovalutazione su apposita modulistica ACCREDIA (selfassessment), che contenga almeno:

168 le responsabilità relative alla definizione di politiche e procedure, alla loro attuazione ed alla predisposizione e conservazione delle relative registrazioni. una sintetica descrizione delle modalità operative adottate dal Laboratorio senza un eccessivo rimando a procedure e allegati. le attività svolte nelle sedi secondarie, o in stazioni temporanee, qualora trattasi di Laboratorio multisito Eventuali esclusioni o inapplicabilità di alcuni requisiti, corredate dalle relative motivazioni. In caso di modifiche rilevanti all organizzazione del Laboratorio e/o alle politiche e procedure adottate, ACCREDIA può richiedere un aggiornamento del Manuale Qualità/Self-assessment

169 le responsabilità relative alla definizione di politiche e procedure, alla loro attuazione ed alla predisposizione e conservazione delle relative registrazioni. una sintetica descrizione delle modalità operative adottate dal Laboratorio senza un eccessivo rimando a procedure e allegati. le attività svolte nelle sedi secondarie, o in stazioni temporanee, qualora trattasi di Laboratorio multisito Eventuali esclusioni o inapplicabilità di alcuni requisiti, corredate dalle relative motivazioni. In caso di modifiche rilevanti all organizzazione del Laboratorio e/o alle politiche e procedure adottate, ACCREDIA può richiedere un aggiornamento del Manuale Qualità/Self-assessment

170 8.1.2 Opzione A Il sistema di gestione del laboratorio deve coprire almeno i seguenti aspetti: documentazione del sistema di gestione (vedere 8.2) controllo dei documenti del sistema di gestione (vedere 8.3) controllo delle registrazioni (vedere 8.4) azioni per affrontare rischi e opportunità (vedere 8.5) miglioramento (vedere 8.6) azioni correttive (vedere 8.7) audit interni (vedere 8.8) riesami di direzione (vedere 8.9)

171 8.1.3 Opzione B Un laboratorio che ha stabilito e mantiene un sistema di gestione conforme ai requisiti della ISO 9001, che sia capace di supportare e dimostrare il regolare e coerente soddisfacimento dei requisiti da 4 a 7 del presente documento, soddisfa anche almeno gli intenti dei requisiti dei requisiti del sistema di gestione specificati nei punti punti da 8.2 a

172 8.2 Documentazione del sistema di gestione (Opzione A) La direzione del laboratorio deve stabilire, documentare e mantenere politiche e obiettivi per il conseguimento degli scopi del presente documento e deve assicurare che le politiche e gli obiettivi siano riconosciuti e attuati a tutti i livelli dell'organizzazione del laboratorio Le politiche e gli obiettivi devono riguardare la competenza, l'imparzialità e il regolare e coerente funzionamento del laboratorio

173 8.2.3 La direzione del laboratorio deve dare evidenza del proprio relativo allo sviluppo e all'attuazione del sistema di gestione e al miglioramento continuo della sua efficacia Il sistema di gestione deve comprendere, fare riferimento o essere collegato a tutti i documenti, i processi, i sistemi, le registrazioni relativi al soddisfacimento dei requisiti di cui al presente documento

174 8.2.5 Tutto il personale coinvolto delle attività di laboratorio deve avere accesso alle parti della documentazione del sistema di gestione, e alle relative informazioni applicabili alle proprie responsabilità

175 8.3 Controllo dei documenti del sistema di gestione (Opzione A) Il laboratorio deve tenere sotto controllo i documenti (interni ed esterni) relativi al soddisfacimento dei requisiti di cui al presente documento. Nota In questo contesto, il termine "documento" può indicare dichiarazioni di politiche, procedure, specifiche, istruzioni del produttore, tabelle di taratura, schemi, manuali, poster, disposizioni, promemoria, disegni, piani, ecc. Questi possono trovarsi su supporti diversi, stampati o digitali

176 8.3.2 Il laboratorio deve assicurare che: a) i documenti siano approvati relativamente alla loro adeguatezza prima dell'emissione, da parte di personale autorizzato; b) i documenti vengano periodicamente riesaminati e aggiornati per quanto necessario; c) siano identificate le modifiche e lo stato di revisione corrente dei documenti; d) le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei punti di utilizzo e, ove necessario, la loro distribuzione sia tenuta sotto controllo; e) i documenti siano identificati in modo univoco; f) sia impedito l'utilizzo non intenzionale di documenti obsoleti e questi siano adeguatamente identificati nel caso in cui vengano conservati per un qualsiasi scopo

177 8.4 Controllo delle registrazioni (Opzione A) Il laboratorio deve stabilire e conservare registrazioni leggibili che dimostrino il soddisfacimento dei requisiti di cui al presente documento Il laboratorio deve tenere sotto controllo l'identificazione, la conservazione, la protezione, il back-up, l'archiviazione, il reperimento, il tempo di conservazione e l'eliminazione delle proprie registrazioni. Il laboratorio deve conservare le registrazioni per un periodo di tempo coerente con i propri obblighi contrattuali. Le modalità di accesso alle registrazioni devono essere coerenti con gli obblighi di riservatezza e le registrazioni devono essere prontamente disponibili. NOTA Il punto 7.5 specifica ulteriori requisiti relativi alle registrazioni tecniche

178 8.5 Azioni per affrontare i rischi e le opportunità (Opzione A) Il laboratorio deve prendere in considerazione i rischi e le opportunità associati alle attività di laboratorio al fine di: a) assicurare che il sistema di gestione raggiunga i risultati previsti; b) accrescere le opportunità di conseguimento degli scopi e obiettivi del laboratorio; c) prevenire o ridurre impatti indesiderati e potenziali criticità nelle attività di laboratorio; d) conseguire il miglioramento Il laboratorio deve pianificare: a) le azioni per affrontare i rischi e le opportunità; b) le modalità per: integrare e attuare le azioni nel proprio sistema di gestione valutare l'efficacia delle azioni

179 NOTA Sebbene il presente documento specifichi che l'organizzazione pianifica azioni per affrontare i rischi, non vi è un requisito che richieda metodi formali di gestione del rischio o un processo documentato di gestione del rischio. I laboratori possono decidere se sviluppare o meno una metodologia di gestione del rischio più estesa di quanto richiesto dal presente documento, per esempio mediante l'applicazione di altre guide o norme

180 8.5.3 Le azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità devono essere proporzionate ai potenziali impatti sulla validità dei risultati di laboratorio. NOTA 1 Le opzioni per affrontare i rischi possono comprendere: identificare ed evitare minacce, assumersi un rischio al fine di perseguire una opportunità, rimuovere la fonte di rischio, modificare la probabilità o le conseguenze, condividere il rischio o ritenere il rischio sulla base di una decisione informata. NOTA 2 Le opportunità possono portare ad ampliare il campo di applicazione delle attività di laboratorio, rivolgersi a nuovi clienti, utilizzare nuove tecnologie e altre possibilità per andare incontro alle esigenze dei clienti

181 4.12 Azioni preventive Devono essere identificati i miglioramenti necessari e le possibili fonti di non conformità, sia di natura tecnica, sia riguardanti il sistema di gestione. Quando sono identificate opportunità di miglioramento o quando è necessaria un azione preventiva, devono essere sviluppati, attuati e monitorati dei piani di azione al fine di ridurre la probabilità del verificarsi di tale non conformità e trarre vantaggio dalle opportunità di miglioramento Le procedure per le azioni preventive devono comprendere l inizio di tali azioni e l attuazione dei controlli per assicurare che esse siano efficaci. Nota 1 L azione preventiva è un processo pro-attivo utile per identificare opportunità di miglioramento, anziché un processo di reazione a seguito dell identificazione di problemi o reclami

182 ISO 31000: Risk management Principles and guidelines UNI ISO 31000: Gestione del Rischio Principi e linee guida

183 2.1 rischio (risk): Effetto dell incertezza sugli obiettivi. Nota 1 Un effetto è uno scostamento da quanto atteso - positivo e/o negativo. Nota 2 Gli obiettivi possono presentare aspetti differenti (come scopi finanziari, di salute e sicurezza, ambientali) e possono intervenire a livelli differenti (come progetti, prodotti e processi strategici, riguardanti l intera organizzazione). Nota 3 Il rischio è spesso caratterizzato dal riferimento a eventi (2.17) potenziali e conseguenze (2.18), o una combinazione di questi. Nota 4 Il rischio è spesso espresso in termini di combinazione delle conseguenze di un evento (compresi cambiamenti nelle circostanze) e della verosimiglianza (2.19) del suo verificarsi. Nota 5 L incertezza è lo stato, anche parziale, di assenza di informazioni relative alla comprensione o conoscenza di un evento, delle sue conseguenze o della loro verosimiglianza

184 2.25 trattamento del rischio (risk treatment): Processo per modificare il rischio (2.1). Nota 1 Il trattamento del rischio può implicare: evitare il rischio decidendo di non iniziare o non continuare l attività che da origine ad esso; assumere o aumentare l esposizione al rischio al fine di cogliere un opportunità; rimuovere la fonte di rischio (2.16); modificare la verosimiglianza (2.19); modificare le conseguenze (2.18); condividere il rischio con altra(e) parte(i) (compresi contratti e finanziamento del rischio); e ritenere il rischio con una decisione informata. Nota 2 I trattamenti del rischio che affrontano conseguenze negative sono talvolta denominati protezione dal rischio, eliminazione del rischio, prevenzione del rischio, e riduzione del rischio. Nota 3 Il trattamento del rischio può generare nuovi rischi o modificare rischi esistenti

185 Relazioni fra i principi della gestione del rischio, la struttura di riferimento e il processo

186 PRINCIPI DI GESTIONE DEL RISCHIO

187 Struttura di riferimento

188 Rif.: UNI ISO 31000: Gestione del Rischio Principi e linee guida

189 Strumenti per la Gestione del Rischio Rielaborazione da IEC ISO 31010:

190 ALCUNI FRA I METODI PIU' UTILI NEI SISTEMI DI GESTIONE: Analisi Causa/Effetto (Ishikawa) Bow tie analysis Brainstorming Checklist Matrice Probabilità/Conseguenze Tecnica Delphi Event Tree Analysis (ETA) Fault Tree Analysis (FTA) Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) Hazard and Operability Analysis (HAZOP) Human Reliability Analysis (HRA) Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Preliminary Hazard Analysis Root Cause Analysis What-if Analysis

191 8.6 Miglioramento (Opzione A) Il laboratorio deve identificare e selezionare opportunità di miglioramento e mettere in atto le azioni necessarie a conseguirlo. NOTA Le opportunità di miglioramento possono essere identificate attraverso il riesame delle procedure operative, l'utilizzo delle politiche, degli obiettivi generali, dei risultati degli audit interni, delle azioni correttive, del riesame di direzione, dei suggerimenti del personale, della valutazione dei rischi, dell'analisi dei dati e dei risultati delle prove valutative inter-laboratorio

192 8.6.2 Il laboratorio deve cercare di ottenere informazioni di ritorno (feedback) dai propri clienti, sia positive sia negative. Tali informazioni devono essere analizzate e utilizzate per migliorare il sistema di gestione, le attività di laboratorio e il servizio al cliente. NOTA Esempi di informazioni di ritorno comprendono indagini sulla soddisfazione del cliente, registrazioni delle comunicazioni e riesame dei rapporti con i clienti

193 8.7 Azioni correttive (Opzione A) Quando si verifica una non conformità, il laboratorio deve: a) reagire alla non conformità e, per quanto applicabile: intraprendere azioni per tenerla sotto controllo e correggerla; affrontarne le conseguenze; b) valutare l'esigenza di azioni per eliminare la(e) causa(e), in modo che non si ripeta o non si verifichi altrove: riesaminando ed analizzando la non conformità; determinando le cause della non conformità; determinando se esistono o potrebbero verificarsi non conformità simili; c) attuare ogni azione necessaria; d) riesaminare l'efficacia di ogni azione correttiva intrapresa; e) aggiornare, se necessario, i rischi e le opportunità determinati nel corso della pianificazione; f) effettuare, se necessario, modifiche al sistema di gestione. g)

194 8.7.2 Le azioni correttive devono essere adeguate agli effetti delle non conformità riscontrate Il laboratorio deve conservare registrazioni quale evidenza: a) della natura delle non conformità, delle relative cause e di ogni azione intrapresa; b) dei risultati di ogni azione correttiva

195 8.8 Audit Interni (Opzione A) Il laboratorio deve condurre, a intervalli pianificati, audit interni allo scopo di fornire informazioni per accertare se il sistema di gestione: a) è conforme: ai requisiti del laboratorio relativi al suo sistema di gestione, compresi quelli relativi alle attività di laboratorio; ai requisiti del presente documento; b) è efficacemente attuato e mantenuto

196 8.8.2 Il laboratorio deve: a) pianificare, stabilire, attuare e mantenere un programma di audit comprensivo di frequenza, metodi, responsabilità, requisiti di pianificazione e reporting, che deve deve tenere in considerazione l'importanza delle attività di laboratorio interessate, i cambiamenti che hanno influenza sul laboratorio, ed i risultati degli audit precedenti; b) definire i criteri dell'audit e il campo di applicazione per ciascun audit; c) assicurare che i risultati degli audit siano riportati al pertinente livello direzionale; d) attuare correzioni e azioni correttive appropriate senza indebito ritardo; e) conservare registrazioni quale evidenza dell'attuazione del programma di audit e dei risultati di audit. NOTA La ISO fornisce una guida per gli audit interni

197 8.9 Riesame di direzione (Opzione A) La direzione del laboratorio deve, a intervalli pianificati, riesaminare il proprio sistema di gestione, per assicurarne la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia, comprese le politiche dichiarate e gli obiettivi relativi al soddisfacimento dei requisiti di cui al presente documento

198 8.9.2 Gli input al riesame devono essere registrati e devono comprendere informazioni relative a quanto segue: a) i cambiamenti nei fattori interni ed esterni che sono rilevanti per il laboratorio; b) il raggiungimento degli obiettivi; c) idoneità delle politiche e delle procedure; d) stato delle azioni derivanti da precedenti riesami di direzione; e) esito degli audit interni recenti; f) azioni correttive; g) valutazioni da parte di organismi esterni; h) variazioni del volume e del tipo di lavoro o della gamma delle attività di laboratorio; i) informazioni di ritorno da parte di clienti e del personale; j) reclami; k) efficacia di eventuali miglioramenti attuati; l) adeguatezza delle risorse; m) risultati dell'identificazione dei rischi; n) esiti delle attività di assicurazione della validità dei risultati; e o) ogni altro fattore rilevante, quali le attività di monitoraggio e formazione

199 8.9.3 Gli output del riesame di direzione devono comprendere la registrazione di tutte le decisioni e azioni relative almeno ai seguenti aspetti: a) l'efficacia del sistema di gestione e dei suoi processi; b) il miglioramento delle attività di laboratorio relative al soddisfacimento dei requisiti del presente documento; c) la messa a disposizione delle risorse necessarie; d) ogni esigenza di modifica

200 Appendice A (informativa) Riferibilità metrologica A.1 Generalità La presente appendice informativa fornisce ulteriori dettagli sulla riferibilità metrologica, che è un concetto importante per assicurare la comparabilità dei risultati di misura a livello nazionale ed internazionale

201 A.2 Stabilire la riferibilità metrologica A.2.1 Si stabilisce la riferibilità metrologica prendendo in considerazione e quindi assicurando, quanto segue: a) la specifica del misurando (la grandezza da misurare); b) una catena documentata e ininterrotta di tarature che arrivi fino ai campioni stabiliti e appropriati (i campioni appropriati comprendono i campioni nazionali o internazionali, ed i campioni intrinseci); c) che l incertezza di misura per ciascun passaggio della catena di riferibilità sia valutata secondo metodi concordati; d) che ciascun passaggio della catena sia eseguito in conformità a metodi appropriati, con la registrazione dei risultati di misura e delle incertezze di misura associate; e) che i laboratori che eseguono uno o più dei passi passaggi della catena forniscano evidenza della loro competenza tecnica

202 A.2.2 L errore di misura sistematico (talvolta denominato bias o scostamento sistematico) dei dispositivi di misura viene considerato nella disseminazione della riferibilità metrologica ai risultati di misura all'interno del laboratorio. Vi sono diversi meccanismi per considerare gli errori di misura sistematici nella disseminazione della riferibilità metrologica. A.2.3 Campioni di misura per cui un laboratorio competente riporti informazioni che comprendono solo una dichiarazione di conformità ad una specifica (omettendo il risultato di misura e l incertezza associata) sono talvolta utilizzati per disseminare la riferibilità metrologica. Tale approccio, in cui i limiti della specifica sono considerati come fonte di incertezza, dipende da: l utilizzo di una regola decisionale appropriata per stabilire la conformità; un conseguente e tecnicamente appropriato trattamento dei limiti della specifica nel bilancio dell incertezza. Tale approccio si basa tecnicamente sul fatto che la conformità dichiarata ad una specifica definisce un campo di valori di misura, entro i quali ci si aspetta che ricada il valor vero, ad uno specificato livello di fiducia, che consideri sia ogni scostamento sistematico (bias) dal valor vero, sia l incertezza di misura. ESEMPIO L utilizzo di pesi classificati secondo la OIML R111 per tarare una bilancia

203 A.3 Dimostrare la riferibilità metrologica A.3.1 I laboratori sono responsabili di stabilire la riferibilità metrologica in conformità al presente documento. I risultati delle tarature provenienti da laboratori conformi al presente documento forniscono riferibilità metrologica. Valori certificati di materiali di riferimento certificati provenienti da produttori di materiali di riferimento conformi alla ISO forniscono riferibilità metrologica. Esistono vari modi per dimostrare la conformità al presente documento, per esempio il riconoscimento di terza parte (come quello di un organismo di accreditamento), la valutazione esterna da parte di clienti o l'auto-valutazione. Percorsi accettati a livello internazionale comprendono, in termini non esaustivi, quanto segue:

204 a) Tarature e capacità di misura fornite da Istituti nazionali di metrologia e da Istituti designati che siano stati oggetto di un idoneo processo di riesame tra pari (peerreview). Tale riesame tra pari è condotto nel quadro del CIPM MRA (Accordo di mutuo riconoscimento del Comitato Internazionale dei Pesi e delle Misure). I servizi svolti nell'ambito del CIPM MRA possono essere consultati in Appendice C del BIPM KCDB (Mesurement Key Comparison Database dell'ufficio Internazionale dei Pesi e delle Misure) che dettaglia i campi e le incertezze di misura per ciascun servizio elencato. b) Tarature e capacità di misura accreditate da un organismo di accreditamento firmatario degli accordi ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) o degli accordi regionali riconosciuti da ILAC dimostrano la riferibilità metrologica. I campi di accreditamento dei laboratori accreditati sono disponibili presso il rispettivo organismo di accreditamento

205 A.3.2 La dichiarazione congiunta BIPM, OIML (Organizzazione Internazionale di Metrolologia Legale), ILAC e ISO sulla riferibilità metrologica fornisce una guida specifica qualora vi sia l'esigenza di dimostrare a livello internazionale l accettabilità di una catena di riferibilità metrologica

206 Nota 2 La riferibilità alle unità SI può essere ottenuta facendo riferimento ad un appropriato campione primario (vedere VIM: 1993, punto 6.4) o facendo riferimento ad una costante naturale, il cui valore, in termini di unità SI è noto e raccomandato dalla Conferenza Generale dei Pesi e delle Misure (CGPM) e dal Comitato Internazionale dei Pesi e delle Misure (CIPM)

207 Nota 3 I laboratori di taratura che mantengono i propri campioni primari o la rappresentazione di unità SI basata su costanti fisiche fondamentali possono dichiarare la riferibilità al sistema SI soltanto dopo che questi campioni siano stati confrontati, direttamente o indirettamente, con altri campioni simili di un istituto nazionale di metrologia. Nota 4 Il termine "specifica metrologica identificata" significa che deve essere chiaro, dal certificato di taratura, quale sia la specifica con cui le misure sono state confrontate, riportando chiaramente la specifica stessa, o facendovi riferimento in modo non ambiguo. Nota 5 Quando i termini "campioni internazionali" e "campioni nazionali" sono utilizzati in relazione alla riferibilità, si assume che questi campioni corrispondano alle proprietà dei campioni primari in materia di realizzazione delle unità SI

208 Nota 6 La riferibilità ai campioni di misura nazionali non esige necessariamente il ricorso agli istituti nazionali di metrologia del Paese in cui è situato il laboratorio. Nota 7 Se un laboratorio di taratura desidera o necessita di ottenere la riferibilità presso un istituto nazionale di metrologia diverso da quello del suo Paese, questo laboratorio dovrebbe scegliere un istituto nazionale di metrologia che partecipa attivamente alle attività del BIPM direttamente o attraverso gruppi regionali. Nota 8 La catena ininterrotta di tarature o confronti può realizzarsi in più fasi effettuate da differenti laboratori in grado di dimostrarne la riferibilità

209 Relazioni fra nuova ISO/IEC e nuova ISO

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211 Appendice B (informativa) Opzioni per il Sistema di Gestione B.1 L'aumento dell'utilizzo di sistemi di gestione ha accresciuto la necessità di assicurare che i laboratori sappiano mettere in pratica un sistema di gestione che possa considerarsi conforme sia alla norma ISO 9001, sia al presente documento. In conseguenza di ciò, il presente documento fornisce due opzioni riguardo ai requisiti relativi all'attuazione di un sistema di gestione. B.2 L'Opzione A (vedere punto 8.1.2) elenca i requisiti minimi per l'attuazione di un sistema di gestione in un laboratorio. Si è avuta cura di incorporare tutti quei requisiti della ISO 9001 che sono pertinenti al campo delle attività di laboratorio coperte dal sistema di gestione. I laboratori che sono conformi ai punti da 4 a 7 e che mettono in atto l'opzione A di cui al punto 8, opereranno pertanto, in senso generale, in conformità ai principi della ISO

212 B.3 L'Opzione B (vedere punto 8.1.3) consente ai laboratori di stabilire e mantenere un sistema di gestione in conformità ai requisiti della ISO 9001, in maniera tale da supportare e dimostrare il regolare e coerente rispetto dei punti da 4 a 7. I laboratori che mettono in atto l'opzione B di cui al punto 8, opereranno pertanto in conformità alla ISO La conformità ai requisiti della ISO 9001 del sistema di gestione nel cui ambito opera il laboratorio non dimostra, in sé, la competenza del laboratorio a produrre dati e risultati tecnicamente validi. Ciò si ottiene attraverso la conformità ai punti da 4 a 7. B.4 Entrambe le opzioni sono intese a raggiungere lo stesso risultato, in termini di prestazioni del sistema di gestione e in conformità ai punti da 4 a

213 NOTA I documenti, i dati e le registrazioni sono componenti di informazioni documentate come definita nella norma ISO 9001 e in altre norme di sistemi di gestione. Il controllo dei documenti è trattato nel punto 8.3. Il controllo delle registrazioni è trattato nei punti 8.4 e 7.5. Il controllo dei dati relativi alle attività di laboratorio è trattato al punto B.5 La figura B.1 illustra un esempio di una possibile rappresentazione schematica dei processi operativi di un laboratorio, come descritti al punto

214 Figura B1 Esempio di una possibile rappresentazione schematica dei processi operativi di un laboratorio, come descritti al punto

215 Possibili risultanze di audit, a fronte dei nuovi requisiti

216 BUONA PARTE DEI CASI RIPORTATI DI SEGUITO DERIVANO DA RILIEVI EMERSI AD ESITO DI VERIFICHE ISO/IEC 17025:2005 ALCUNI DI ESSI, RILASCIATI NELL'OCCASIONE COME "COMMENTO", POTREBBERO ESSERE CLASSIFICATI IN MODO PIU' SEVERO A FRONTE DELLA NUOVA EDIZIONE LA CLASSIFICAZIONE E I REQUISITI DI RIFERIMENTO SONO STATI OMESSI, PER CONSENTIRE AI PARTECIPANTI DI ESERCITARSI, INDIVIDUANDO IN PARTICOLARE IL PUNTO PERTINENTE DELLA ISO/IEC FDIS 17025:2017 E IL POSSIBILE LIVELO DELL'ANOMALIA

217 CASO 1: Nel Rapporto di Prova n. xxx del xxx è dichiarata la procedura utilizzata per il campionamento (PG0x "xxx"). Considerato che il prelievo, come specificato nello stesso Rapporto di Prova, è stato effettuato dal cliente, tale informazione non risulta oggettivamente riscontrata dal laboratorio, ma solo basata sulle dichiarazioni del cliente stesso. A tale riguardo il rapporto non contiene dichiarazioni di non responsabilità

218 CASO 2 : Nel Verbale di riesame direzionale del xxxx si dichiara che sono stati distribuiti 14 questionari per rilevare la Customer Satisfaction, senza riceverne nessuno di ritorno (con il risultato che non è stato possibile ottenere un'informazione sul grado di soddisfazione dei Clienti). Tale circostanza non è stata tuttavia ulteriormente gestita allo scopo di individuare e attuare possibili soluzioni CASO 3: A fronte delle azioni condotte allo scopo di ottenere migliori performance da parte dei fornitori (in particolare di xxx, che fornisce il servizio di taratura delle apparecchiature), si raccomanda di raccogliere in modo sistematico e riportare in forma sintetica, nell'ambito dei riesami di Direzione, i dati delle forniture, e il loro andamento nel tempo

219 CASO 4: Si raccomanda di accompagnare la rilevazione di criticità non immediatamente risolvibili (per esempio, come si è riscontrato in vari casi, relative o non completa disponibilità di risorse) con una valutazione dei rischi che potrebbero derivarne per l'efficacia del sistema di gestione e per il raggiungimento degli obiettivi qualitativi. CASO 5: A fronte del significativo numero di operatori con contratto di collaborazione a tempo determinato (situazione riscontrabile presso vari siti del laboratorio), non risultano condotti riesami finalizzati a valutare e gestire il rischio di future ricadute negative sull'operatività del laboratorio

220 CASO 6: Si valuti l'opportunità di una più sistematica valorizzazione delle buone prassi emergenti al livello delle singole sedi, per eventuale estensione delle migliori soluzioni nell'ambito dell'intero sistema di gestione CASO 7: Si valuti l'opportunità di adottare un approccio strutturato alla gestione del rischio, per meglio evidenziare e affrontare i rischi derivanti dall'esternalizzazione dei servizi manutentivi, considerate le criticità emerse a tale riguardo, in vari casi. Si raccomanda inoltre di prevedere una valutazione dell'andamento delle performance dei fornitori di cui sopra, anche allo scopo di valutare l'efficacia degli interventi migliorativi da avviare

221 CASO 8: Per la non Conformità n. xx si è stabilito di non intraprendere azioni correttive (rif. RNC n xxx del xxxx). Tuttavia non vi è evidenza di valutazioni oggettive (ad esempio basate su un esame dei rischi) che hanno condotto a tale determinazione CASO 9: Si raccomanda di integrare maggiormente fra loro le procedure del sistema di gestione con i regolamenti e le prassi adottati dalla funzione Servizi Informatici, esterna al laboratorio (es.: Citando nelle procedure applicabili il Regolamento Interno dei servizi digitali, documentando le relazioni fra i requisiti di archiviazione delle registrazioni dei sistema qualità e le modalità/tempi di mantenimento dei supporti di dati conservati a cura degli stessi servizi informatici)

222 CASO 10: Con riferimento al Riesame della Direzione del xxxx, e alle conseguenti decisioni assunte dal responsabile del laboratorio, dall'intervista emerge che si potrà dare seguito alle azioni stabilite solo dopo avere ottenuto l'autorizzazione da parte della proprietà della xxx SpA che detiene il 100% delle quote azionarie del laboratorio. Tale situazione non è descritta nell'ambito del Sistema di gestione del laboratorio, anche per affrontare gli eventuali rischi riguardanti l'effettiva autonomia gestionale di quest'ultimo

223 CASO 11: Alcune attività pertinenti al sistema di gestione del laboratorio risultano effettuate non direttamente da quest'ultimo, bensì da funzioni della più ampia organizzazione di appartenenza (xxx) Non vi è al riguardo formale evidenza di presidio (eventualmente preceduto da un riesame dei rischi per la conformità/efficacia del sistema di gestione), da parte del laboratorio, di tali attività ad esso esterne, allo scopo di assicurane la conformità ai requisiti applicabili nell'ambito di accreditamento. Per esempio: Non vi è evidenza che il laboratorio venga aggiornato riguardo alle comunicazioni iniziali fra xxx e il cliente, incluse quelle riguardanti l'accreditamento e il suo significato la Politica per la Qualità è sottoscritta dal Legale Rappresentante del xxx, ma non dalla Direzione del Laboratorio Non vi è evidenza che l'audit interno o il riesame di direzione si estendano alle attività in questione. (evidenze: xxxx.)

224 CASO 12: Alcuni requisiti relativi alla compilazione dei Rapporti di prova risultano non presi in carico dal laboratorio. Come emerge dall'intervista ciò è stato stabilito, data la particolare natura del servizio erogato, allo scopo di non pregiudicare la confidenzialità dell'attività analitica e di conseguenza la sua efficacia. In particolare, Il rapporto di prova non comprende la specificazione dei metodi E' prevista, in ottemperanza a recenti prescrizioni dell'ente di regolamentazione xxx, l'emissione di rapporti di prova semplificati anche verso l'esterno del laboratorio e della sua organizzazione di appartenenza Si rileva a tale riguardo che la documentazione del sistema di gestione (es.: xxx) non dichiara in modo esplicito, circostanziandole, tali determinazioni e le azioni intraprese per minimizzare ogni possibilità di fraintendimento o utilizzo inappropriato del rapporto

225 IL NUOVO REGOLAMENTO ACCREDIA RT-08 riepilogo delle principali modifiche

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240 LA NUOVA DOMANDA DI ACCREDITAMENTO

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243 IL SELF ASSESSMENT

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