RM Pressfit. Informazioni sul prodotto

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1 RM Pressfit Informazioni sul prodotto

2 RM Pressfit Cotile press-fit monoblocco non cementato Il cotile RM Pressfit è stato sviluppato sulla base del modello del cotile RM Classic, che continua a proporre un concetto di elasticità e un rivestimento in particelle di titanio che vantano risultati clinici eccellenti dopo più di 20 anni [1]. Il cotile RM Pressfit è un monoblocco elastico non cementato in UHMW-PE o vitamys, un polietilene cross linked ad altissima densità stabilizzato con vitamina E (Fig. 1). La sua superficie esterna presenta un rivestimento speciale in particelle di titanio. vitamys è altamente resistente all ossidazione, invecchiamento e usura. Pur essendo un materiale cross linked, le proprietà meccaniche di vitamys rimangono immutate e fanno di questo materiale una soluzione interessante soprattutto per i pazienti più giovani e più attivi. Fig. 1 Cotile RM Pressfit vitamys e Cotile RM Pressfit PE Fig. 2 Principio di fissazione Buona stabilità primaria e stabilizzazione secondaria affidabile Il design del cotile RM Pressfit è ellittico, con un sovradimensionamento sulla linea dell equatore ed un leggero appiattimento ai poli. Questo design garantisce, grazie al press-fit, un buon fissaggio primario dell impianto e consente di ottenere un ancoraggio stabile del cotile nell acetabolo (Fig. 2). Una stabilità primaria sufficiente riduce al minimo il movimento sull interfaccia osso-impianto e crea le condizioni fisiologiche necessarie per una buona osteointegrazione e una fissazione a lungo termine. Il rivestimento di comprovata validità che crea un velo di particelle di titanio perfeziona il conseguimento di questo obiettivo. Se necessario, si possono usare fino a 4 viti per una stabilità ancora maggiore. Fig. 3 Posizionatore cotile Per l impianto del cotile RM Pressfit bastano alcuni strumenti e poche fasi chirurgiche. La strumentazione è semplice, adatta a diversi approcci chirurgici (Fig. 3 4). Fig. 4 Post-impattatore 2 RM Pressfit

3 Un ulteriore sviluppo del concetto consolidato di elasticità e rivestimento in particelle di titanio Il cotile RM Pressfit si basa sull esperienza positiva del cotile RM Classic (Fig. 5). Essendo realizzato in UHMW-PE, il modulo elastico è molto simile a quello dell osso spongioso in vivo. Le particelle di titanio non interconnesse, ma singolarmente ancorate, caratterizzano il sottile rivestimento e non presentano una rigidità strutturale intrinseca. L elasticità del corpo in UHMW-PE del cotile fornisce il comportamento elastico all acetabolo e garantisce in questo modo che il trasferimento del carico e il comportamento biomeccanico del cotile nell acetabolo rimanga fisiologico dopo l impianto. I cotili RM Pressfit continuano a proporre il concetto dell elasticità e del rivestimento in particelle di titanio. Fig. 5 Cotile RM Classic Elasticità Il modulo di elasticità del UHMW-PE e del vitamys è molto simile a quello dell osso umano (Tabella 1). Ciò consente al cotile RM Pressfit di assorbire i micromovimenti del bacino e prevenire lo stress shielding. UHMW-PE vitamys Osso (ISO 5834/2) (HXLPE) Densità [g/cm 3 ] 0,935 0,938 0,2 2 Modulo E [N/mm 2 ] Carico di rottura [N/mm 2 ] R. Mathys senior: Isoelastic hip endoprostheses. Hans Huber publishers, 1992 Tabella 1 Le proprietà meccaniche di UHMW-PE e vitamys poste a confronto con l osso Rivestimento in particelle di titanio Il rivestimento in particelle di titanio previene un contatto diretto tra osso e polietilene ed è bioinerte. La microstruttura del rivestimento migliora anche il compound meccanico tra il cotile e l osso (Fig. 6). I cotili RM Pressfit rivestiti con TiCP si contraddistinguono per la bio-inerzia e la rinomata osteointegrabilità del titanio. Ciò deriva dalla formazione spontanea di uno strato di ossido superficiale e dalla sua grande stabilità. Fig. 6 Foto macroscopica del rivestimento in TiCP Come materiale di rivestimento vengono utilizzate particelle di titanio puro (TiCP). Le particelle riscaldate della polvere di titanio vengono pressate a caldo all interno della superficie polimerica del cotile acetabolare. Ciò garantisce che non si verifichino modifiche strutturali sul materiale del cotile e neppure sul materiale del rivestimento. La particelle vengono poi singolarmente ancorate nel substrato di polietilene. RM Pressfit 3

4 Outcome clinico Nel Regno Unito, secondo l Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) il cotile RM Classic ha una valutazione pari a 10A NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) ed è conforme, a Livello A (prove certe), ai benchmark a 10 anni definiti dal NICE! [2] Tasso di survial sopravvivenza rate in % in % Tasso Average di sopravvivenza survival rate for media di uncemented cotili non cementati cups in %; in irrespec ve %, a of prescindere cause dalla causa Tasso Survival di sopravvivenza rate of RM Classic del cotile Cup in RM %; Classic irrespec ve in %, of a prescindere cause dalla causa Tasso di sopravvivenza del cotile RM Survival Classic rate in of %, RM per Classic mobilizzazione Cup in %; asettica for asep c loosening Anni years postopera ve postoperatorio Fig. 7 Eccellenza che si basa su più di 20 anni di esperienza con un tasso di sopravvivenza del 94,4 % per mobilizzazione asettica [1]. Il cotile RM Classic vanta un tasso di sopravvivenza superiore al tasso medio del Registro Svedese di Artroplastica dell Anca per cotili non cementati, a prescindere dalla causa di revisione. (Fig. 7) Uno studio in vivo condotto da R. Lemaire sui cotili RM Classic ha evidenziato tassi di usura del PE compresi tra 0,02 mm/anno e 0,08 mm/anno [6] rispetto a 0,14 mm/anno e 0,32 mm/anno per inserti PE in coppe di Ti [7]. Secondo Dumbleton et al., è improbabile che si verifichi osteolisi quando il tasso di usura è inferiore a 0,1 mm/anno [8]. Outcome clinico del cotile RM Pressfit Nel follow-up a 5 anni, il tasso di usura annuo medio del cotile RM Pressfit ha raggiunto 0,09 mm/anno e quindi un valore inferiore alla soglia di 0,1 mm/ anno [8]. La migrazione media del cotile è stata di 0,82 mm a due anni, ben al di sotto di > 2 mm che si ritiene implichino un maggiore rischio di mobilizzazione dell impianto [9 13] e di 1,25 mm a 5 anni. I due valori medi, il tasso di usura e la migrazione sono diminuiti nel tempo. Gli autori del presente studio hanno concluso che migrazione e valori dell usura del cotile RM Pressfit sono ben al di sotto delle soglie predittive di un fallimento della protesi d anca.... In futuro, ulteriori miglioramenti del tasso di usura e dell osteolisi potrebbero derivare dall uso di un polietilene cross-linked di nuova generazione, adatto al design di questo cotile. [14] 4 RM Pressfit

5 Il cotile RM Pressfit vitamys è una soluzione promettente alla sfida di una riduzione dell usura a lungo termine. Tassi d usura delle diverse combinazioni di materiali (Test su simulatore d anca: 5 milioni di cicli, tenore proteina 30 g/l) Nei test con simulatore d anca (secondo ISO 14242) il vitamys mostra una riduzione significativa dell usura rispetto all UHMW-PE [15]. Il tasso di usura del vitamys è rimasto ad un livello basso costante anche con l uso di materiali e diametri della testa differenti [15]. mg/mil. di cicli [15] Fig. 8 Riduzione dell usura con vitamys in vivo Dopo 1 2 anni il materiale vitamys ha clinicamente evidenziato un tasso di usura significativamente più basso di quello dell UHMW- PE [16] standard e conferma i risultati positivi emersi negli studi con simulatore. Penetrazione testa da 6 mesi a 2 anni (mm) RSA (analisi radiostereometrica) Fig. 9 Bibliografia [1] Ihle M, Mai S, Pfluger D, Siebert W (2008): The results of the titaniumcoated RM acetabular component at 20 years: A long-term follow-up of an uncemented primary total hip replacement. J Bone Joint Surg [Br]. 2008; 90-B: [2] (accessed 14. May 2013) [3] Blencke BA (2004): Mittelfristige Ergebnisse der Implantation beschichteter RM-Pfannen (12-Jahres-Ergebnisse). Orthopädische Praxis. 2004; 40(9): [4] John T et al (2009): The uncemented titanium coated monobloc Robert Mathys acetabular component. A retrospective study over 15 years. EFORT Congress 3-6 June 2009, Vienna [5] Annual Report 2010, Swedish Hip Arthroplasty Register [6] Lemaire R (2006): Les cupules RM en polyéthylène sans ciment. Maîtrise Orthopédique 158(2):12-16 [7] McCombe P, Williams SA (2004): A comparison of polyethylene wear rates between cemented and cementless cups. A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg [Br]. 2004; 86-B: [8] Dumbleton MH, Manley MT, Edidin AA (2002): A literature review of the association between wear rate and osteolysis in total hip arthroplasty. J Arthroplasty Aug;17(5): [9] Ilchmann T, Markovic L, Joshi A, et al (1998): Migration and wear of long-term successful Charnley total hip replacements. J Bone Joint Surg Br 1998;80- B(3):377. [10] Kostakos AT, Macheras GA, Frangakis CE, et al (2010): Migration of the trabecular metal monoblock acetabular cup system. J Arthroplasty 2010;25(1):35. [11] Stocks G, Freeman M, Evans S (1995): Acetabular cup migration. Prediction of aseptic loosening. J Bone Joint Surg Br 1995;77- B(6):853. [12] Wilkinson JM, Gordon A, Stockley I (2003): Experiences with the Plasmacup-early stability, wear, remodelling and outcome. Int Orthop 2003; 27(Suppl 1):S16. [13] Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA (2009): The principle of low frictional torque in the Charnley total hip replacement. J Bone Joint Surg [Br]. 2009; 91-B(7):855. [14] Wyss T, et al (2013): Five-year Results of the Uncemented RM Pressfit Cup Clinical Evaluation and Migration Measurements by EBRA, J Arthroplasty (2013) [15] Beck M, Lerf R, Becker R et al (2012): Oxidation prevention with vitamin E in a HXLPE isoelastic monoblock pressfit cup: Preliminary results in Knahr K (Ed.), Total Hip Arthroplasty, Springer Press, 2012) [16] Vielpeau C et al (2013): The creep behavior in vitamin E stabilized Highly Cross-linked Polyethylene, 14 th EFORT Congress 5-8 June 2013, Istanbul RM Pressfit 5

6 RM Pressfit Portfolio RM Pressfit vitamys RM Pressfit PE Dimensioni 28 mm 32 mm 36 mm 28 mm 32 mm del cotile Misura cupola Misura cupola Misura cupola Misura cupola Misura cupola * Materiale vitamys: UHMW-PE cross-linked ad altissima densità, stabilizzato con vitamina E, Ti 6 AI 4 V (ISO ), TiCP (ISO ) Materiale PE: UHMW-PE (ISO ), Ti 6 AI 4 V (ISO ), TiCP (ISO ) * senza fori per viti 6 RM Pressfit

7 I cotili RM Pressfit possono essere usati con teste femorali in Bionit2, ceramys, acciaio inossidabile o CoCr. Bionit 2 ceramys Acciaio CoCrMo Sono disponibili viti speciali da 4,0 mm per una fissazione ulteriore mediante viti (se richiesto). Viti speciali per cotile RM Pressfit, Ø 4 mm Lunghezza N d art. / Sterile N d art. / Non sterile 22 mm S mm S mm S mm S mm S mm S mm S mm S mm S mm S mm S mm S Materiale: TiCP (ISO ) RM Pressfit 7

8 Australia Mathys Orthopaedics Pty Ltd Lane Cove West, NSW 2066 Tel: info.au@mathysmedical.com Italy Mathys Ortopedia S.r.l Milan Tel: info.it@mathysmedical.com Austria Mathys Orthopädie GmbH 2351 Wiener Neudorf Tel: info.at@mathysmedical.com Japan Mathys KK Tokyo Tel: info.jp@mathysmedical.com Belgium Mathys Orthopaedics Belux N.V.-S.A Leuven Tel: info.be@mathysmedical.com New Zealand Mathys Ltd. Auckland Tel: info.nz@mathysmedical.com France Mathys Orthopédie S.A.S Gerzat Tel: info.fr@mathysmedical.com Netherlands Mathys Orthopaedics B.V Leuven Tel: info.nl@mathysmedical.com Germany Mathys Orthopädie GmbH «Centre of Excellence Sales» Bochum Bochum Tel: sales.de@mathysmedical.com Hotline: (MATHYS) «Centre of Excellence Ceramics» Mörsdorf Mörsdorf/Thür. Tel: info.de@mathysmedical.com «Centre of Excellence Production» Hermsdorf Hermsdorf Tel: info.de@mathysmedical.com Local Marketing Partners in over 30 countries worldwide P. R. China Mathys (Shanghai) Medical Device Trading Co., Ltd Shanghai, Tel: info.cn@mathysmedical.com Switzerland Mathys (Schweiz) GmbH 2544 Bettlach Tel: info@mathysmedical.com United Kingdom Mathys Orthopaedics Ltd Alton, Hampshire GU34 2QL Tel: info.uk@mathysmedical.com N d art Mathys Ltd Bettlach Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 P. O. Box 2544 Bettlach Switzerland