2014 Motore Sanità. Focus su Epatiti. G. Spinzi UOC Gastroenterologia Ospedale Valduce - Como. Milano Sala Pirelli 11 Dicembre 2014

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1 2014 Motore Sanità Focus su Epatiti G. Spinzi UOC Gastroenterologia Ospedale Valduce - Como Milano Sala Pirelli 11 Dicembre 2014

2 Focus su epatite C in Italia - Stime pazienti infetti: persone - Stime più recenti: persone (dati EpaC) % dei soggetti non sanno di essere infetti (Can J Gastroenterol Hepatol 2014)

3 Focus su epatite C 2014 Determinazione relativa a Sofosbuvir G.U. 05/12/ Prescrizione limitativa (da rinnovare di volta in volta da parte di centri ospedalieri o da specialisti). - Prescrizione da parte di centri di riferimento Regionali.

4 Focus su Epatite C 2014 Chi curare? Trattamento immediato (classe I, livello A/B) - Pazienti con Metavir F3 F4 - Trapiantandi / trapiantati - Pazianti con manifestazioni extraepatiche gravi AASLD IDSA Guidelines 2014 Toronto Declaration novembre 2014

5 Focus su Epatite C 2014 Chi non trattare? - Pazienti con limitata aspettativa di vita ( meno di 12 mesi per comorbidità non fegato correlata) AASLD IDSA Guidelines Pazienti con abuso di sostanze alcoliche o droghe nei 6 mesi precedenti (Oregon) o nei 12 mesi precedenti (Illinois) (legge 10 luglio 2014)

6 Focus su Epatite C 2014 Come trattare? Pazienti con Genotipo 1 Naive (Classe 1, Liv. A) Sofosbuvir 400 mg per 12 settimane Ribavirina in base al peso per 12 settimane PEG IFN per 12 settimane AASLD IDSA Guidelines 2014 Draft guidance NICE 2014

7 Focus su Epatite C 2014 Come trattare? Pazienti con Genotipo 1 non responders (Classe IIb, Liv B) Sofosbuvir 400 mg per 12 settimane Ribavirina in base al peso per settimane PEG - IFN per settimane AASLD IDSA Guidelines 2014 Draft guidance NICE 2014

8 Focus su Epatite C 2014 Come trattare? Pazienti con Genotipo 1 ineleggibili a IFN (Classe IIb, Liv. B) Sofosbuvir 400 mg per 24 settimane Ribavirina secondo il peso per 24 settimane Warning Meno efficace di Sofosbuvir Simeprevir specie nei cirrotici. Da impiegare solo in pazienti che richiedono un trattamento immediato AASLD IDSA Guidelines 2014

9 Focus su epatite C 2014 Sofosbuvir 400 Ribavirina non sono raccomandati in UK per il trattamento dei pazienti con genotipo 1 e 4. Draft guidance del 14 Agosto NICE non ha ancora emesso una final guidance al NHS che è attesa per gennaio Le linee guida inglesi ritengono che attualmente la maggior parte dei pazienti debba ancora essere trattata con PEG-IFN Riba (con Boceprevir o Telaprevir se genotipo 1) Draft guidance NICE 14 agosto 2014

10 Focus Epatite C 2014 Come trattare? Pazienti con Genotipo 2 naive e non responders (Classe I, Liv A) Sofosbuvir 400 mg per 12 settimane ( 4 mesi in cirrotici non responder?) Ribavirina in base al peso per 12 settimane (4 mesi in cirrotici non responder?) AASLD IDSA Guidelines 2014

11 Focus su Epatite 2014 Come trattare? Pazienti con genotipo 3 naive (Classe 1, Liv B) e non responders (Classe IIa, Liv A) Sofosbuvir 400 mg per 24 settimane Ribavirina in base al peso per 24 settimane AASLD IDSA Guidelines 2014 Draft guidance-nice (solo se cirrotici)

12 Focus su Epatite C 2014 Come trattare? Pazienti con Genotipo 4 naive (Classe IIa, Liv B) e non responders (Classe IIa, Liv A) Sofosbuvir 400 mg per 12 settimane Ribavirina in base al peso per 12 settimane PEG - IFN per 12 settimane AASLD IDSA Guidelines 2014

13 Focus su Epatite 2014 Come trattare? Pazienti con Genotipo 4 ineleggibili a IFN (Classe IIb, Liv. B) Sofosbuvir 400 mg per 24 settimane Ribavirina in base al peso per 24 settimane AASLD IDSA Guidelines 2014

14 - Tutti gli studi sono in aperto. Focus su Epatite C 2014 Limitazioni degli studi - Solo pochi studi hanno valutato HCV-RNA post-terapia in cieco, rispetto allo sponsor ed al team che conduceva lo studio. - Nessun trial includeva dei bracci di controllo. - Non esistono attualmente trials che paragonano, testa a testa, regimi IFN-Free con regimi che includono l IFN. - Quasi tutti gli studi sono sponsorizzati da industria.

15 Magritte R: finestra sul futuro

16 Focus su Epatite C 2014 Prossimo futuro - Simeprevir 150 mg (Olysio):studiato solo in pazienti con cirrosi Child A Recente accordo (AIFA) per ammissione alla rimborsabilità. - Costo Sof Sim per SVR (Naive ed Experienced) $ negli USA. - Il 27 giugno 2014 il Comitato Europeo per i farmaci (CHMP) ha autorizzato Daclatasvir (Daklinza). - Sofosbuvir Ledispavir (Harvoni): parere favorevole in data 26 settembre da parte del Comitato Europeo per i farmaci (CHMP). - OmbitasvirParitaprevirRitonavir iniseme a Dasabuvir: approvato il 26 novembre da parte di CHMP. Decisione definitiva attesa per il primo trimestre 2015.

17 Focus su Epatite C 2014 I medici sono degli esseri privilegiati. I loro successi sono sotto gli occhi di tutti. I loro errori sono coperti dalla terra. (Montaigne)