ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Faslodex 250 mg/5 ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contenente 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione. Per gli eccipienti, vedere FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Liquido viscoso limpido da incolore a giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Faslodex è indicato per il trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi, in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Donne adulte (incluso donne anziane): La dose raccomandata è 250 mg ad intervalli di un mese. Bambini e adolescenti: Faslodex non è raccomandato per l uso nei bambini o negli adolescenti, poiché la sicurezza e l efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età. Pazienti con insufficienza renale: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 ml/ min). La sicurezza e l efficacia non sono state valutate nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). (vedere 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: Utilizzare Faslodex con cautela nel trattare pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La sicurezza e l efficacia non sono state valutate nei pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3, 4.4 e 5.2). Modo di somministrazione: Somministrare lentamente per via intramuscolare nella regione glutea. Per le istruzioni complete per la somministrazione vedere Controindicazioni Faslodex è controindicato in: pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti gravidanza e allattamento (vedere 4.6) insufficienza epatica grave 2

3 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Utilizzare Faslodex con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere 4.2, 4.3 e 5.2). Utilizzare Faslodex con cautela in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere 5.2). A causa della via di somministrazione impiegare Faslodex con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante. Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici (vedere 4.8). Questo deve essere tenuto in considerazione quando Faslodex viene prescritto a pazienti a rischio. Non ci sono dati a lungo termine sull effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. C è un rischio potenziale di osteoporosi legato al meccanismo di azione di fulvestrant. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Uno studio clinico di interazione con midazolam ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP 3A4. I dati in vitro suggeriscono che è improbabile che fulvestrant influisca sul CYP 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6. Non è stata valutata la potenziale inibizione del CYP 2A6, 2C8 e 2E1. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP 3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP 3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica, clinicamente rilevante, della clearance di fulvestrant. Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti a cui siano prescritti fulvestrant e inibitori o induttori del CYP 3A Gravidanza ed allattamento Faslodex è controindicato in gravidanza (vedere 4.3). Nel ratto e nel coniglio è stato dimostrato che fulvestrant passa attraverso la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva incluso un aumentata incidenza di anomalie e decessi fetali (vedere 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento di Faslodex la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l allattamento al seno è controindicato (vedere 4.3). 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Faslodex non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con Faslodex è stata riportata astenia. Pertanto le pazienti che avvertono questo sintomo devono osservare cautela quando guidano o usano macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Nel corso degli studi clinici approssimativamente il 47% delle pazienti hanno manifestato reazioni avverse. Tuttavia solo lo 0,9% delle pazienti ha interrotto la terapia a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono vampate di calore, nausea, e reazioni a livello del sito di iniezione. Le reazioni avverse sono riassunte qui di seguito: 3

4 Sistema corporeo/ Frequenza Molto Comune (>1/10) Cardiovascolare Vampate di calore Gastrointestinale Disturbo gastrointestinale incluso nausea, vomito, diarrea e anoressia Riproduttivo e mammella Comune (>1/100, <1/10) Non comune (>1/1000, <1/100) Emorragia vaginale Moniliasi vaginale Leucorrea Cute Rash Reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria Urogenitale Infezioni del tratto urinario Vascolare Tromboembolismo venoso Intero organismo Reazioni al sito di iniezione incluso dolore transitorio e infiammazione nel 7% dei pazienti (1% delle iniezioni) quando somministrato come singola iniezione da 5 ml. Cefalea Astenia Dolore alla schiena 4.9 Sovradosaggio Non esiste esperienza di sovradosaggio nell uomo. Gli studi nell animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all attività antiestrogenica di fulvestrant erano evidenti con dosi più elevate. Se si verifica sovradosaggio, trattare in modo sintomatico. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antiestrogeno, codice ATC: L02BA03 Fulvestrant è un antagonista del recettore per gli estrogeni e si lega ai recettori per gli estrogeni in modo competitivo con un affinità paragonabile a quella dell estradiolo. Fulvestrant blocca l attività trofica degli estrogeni senza avere nessuna attività parziale agonista (estrogeno-simile). Il meccanismo d azione è associato alla deplezione della proteina del recettore per gli estrogeni (ER). 4

5 Gli studi clinici condotti in donne in postmenopausa con carcinoma della mammella primario hanno mostrato che, rispetto a placebo, fulvestrant provoca una deplezione significativa di una proteina ER in tumori ER positivi. E stata osservata anche una riduzione significativa dell espressione del recettore per il progesterone in linea con la mancanza di effetti intrinseci estrogeno agonisti. Effetti sul carcinoma della mammella in fase avanzata Sono stati completati due studi clinici di fase III in un totale di 851 donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella in fase avanzata che presentavano una recidiva di malattia durante o dopo terapia adiuvante endocrina o progressione dopo terapia endocrina per malattia avanzata. Il 77% della popolazione in studio era affetta da carcinoma della mammella con recettori per gli estrogeni positivi. Questi studi hanno confrontato la sicurezza e l efficacia della somministrazione mensile di 250 mg di fulvestrant con anastrozolo, un inibitore dell aromatasi di terza generazione, alla dose giornaliera di 1 mg. Complessivamente fulvestrant alla dose mensile di 250 mg è stato efficace almeno quanto anastrozolo in termini di tempo alla progressione, risposta obiettiva, e tempo al decesso. Per nessuno di questi parametri sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento. Il tempo alla progressione era l obiettivo primario. L analisi combinata di entrambi gli studi ha dimostrato una progressione nell 83% dei pazienti che hanno ricevuto fulvestrant rispetto all 85% nei pazienti che hanno assunto anastrozolo. Per quanto riguarda il tempo alla progressione, il rapporto di rischio di fulvestrant rispetto ad anastrozolo è stato 0,95 (IC 95% 0,82 a 1,10). Il tasso di risposta obiettiva per fulvestrant è stato del 19,2% rispetto al 16,5% per anastrozolo. Il tempo mediano al decesso è stato di 27,4 mesi per i pazienti trattati con fulvestrant e 27,6 mesi per i pazienti trattati con anastrozolo. Il rapporto di rischio di fulvestrant rispetto ad anastrozolo, per quanto riguarda il tempo al decesso, è stato 1,01 (IC 95% 0,86 a 1,19). L analisi dei risultati per stato ER ha mostrato che l uso di fulvestrant deve essere ristretto ai pazienti con carcinoma della mammella ER positivo. Effetti sull endometrio in postmenopausa I dati preclinici suggeriscono che fulvestrant non ha effetto stimolatore sull endometrio di donne in postmenopausa. Uno studio di due settimane su volontarie sane in postmenopausa, trattate con 20 microgrammi al giorno di etinil estradiolo, ha mostrato che il pre-trattamento con fulvestrant 250 mg, rispetto a placebo, determina una stimolazione significativamente inferiore dell endometrio postmenopausale, valutata attraverso lo spessore endometriale misurato ecograficamente. Non ci sono dati sugli effetti a lungo termine di fulvestrant sull endometrio di donne in postmenopausa. Nessun dato è disponibile sulla morfologia endometriale. Nei due studi con pazienti in premenopausa con malattia ginecologica benigna, non sono state osservate differenze significative tra fulvestrant e placebo nello spessore endometriale (misurate tramite ecografia). Tuttavia la durata del trattamento è stata breve (1 e 12 settimane, rispettivamente). Effetti sul tessuto osseo Non ci sono dati a lungo termine sull effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento: Dopo somministrazione di un iniezione intramuscolare a lunga durata d azione di Faslodex, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte dopo circa 7 giorni. L assorbimento continua per oltre un mese e la somministrazione mensile determina un accumulo di circa 2 volte. I livelli allo stato stazionario sono raggiunti dopo circa 6 dosi nel corso di iniezioni mensili con la maggior parte di accumulo raggiunto dopo 3-4 dosi. L emivita terminale è determinata dal tasso di assorbimento ed è stata stimata pari a 50 giorni. Le concentrazioni plasmatiche di fulvestrant allo stato stazionario si mantengono entro un intervallo relativamente stretto con una differenza tra la concentrazione massima e di valle di approssimativamente 2-3 volte. 5

6 Dopo somministrazione intramuscolare l esposizione è approssimativamente proporzionale alla dose nell intervallo di dose tra 50 e 250 mg. Distribuzione: Fulvestrant è soggetto a distribuzione estesa e rapida. Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario è ampio (approssimativamente da 3 a 5 l/kg) il che suggerisce che la distribuzione del prodotto sia per la maggior parte extravascolare. Fulvestrant è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%). Le frazioni di lipoproteine a bassissima densità (VLDL), a bassa densità (LDL) e ad alta densità (HDL) sono i principali componenti leganti. Pertanto non sono stati effettuati studi di interazione sul legame competitivo con le proteine. Il ruolo della globulina legante gli ormoni sessuali non è stato determinato. Metabolismo: Il metabolismo di fulvestrant non è stato esaustivamente valutato, ma coinvolge un insieme di numerose possibili vie di biotrasformazione analoghe a quelle degli steroidi endogeni (inclusi i metaboliti 17-chetone, solfone, 3-solfato, 3 e 17 glucuronidi). I metaboliti identificati sono meno attivi o hanno un attività simile a fulvestrant nei modelli antiestrogeni. Gli studi che utilizzano preparati di fegato umano ed enzimi umani ricombinanti indicano che il CYP 3A4 è l unico isoenzima P450 coinvolto nell ossidazione di fulvestrant, tuttavia in vivo le vie non P 450 appaiono essere predominanti. Eliminazione: Fulvestrant viene eliminato principalmente mediante metabolismo. La principale via di escrezione è tramite le feci con meno dell 1% escreto nelle urine. Fulvestrant ha una clearance elevata, 11±1,7 ml/min/kg, che suggerisce un rapporto elevato di estrazione epatica. Popolazioni speciali: Nell analisi dei dati di farmacocinetica in una popolazione degli studi di fase III non è stata rilevata alcuna differenza nel profilo farmacocinetico di fulvestrant rispetto all età (intervallo tra 33 e 89 anni), al peso ( kg) o alla razza. Insufficienza renale La farmacocinetica di fulvestrant non è influenzata in modo clinicamente rilevante in caso di insufficienza della funzionalità renale da lieve a moderata. Insufficienza epatica La farmacocinetica di fulvestrant non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica. 5.3 Dati preclinici di sicurezza La tossicità acuta di fulvestrant è bassa. Faslodex e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi di dose multipla. Reazioni locali, incluso miosite e granulomatoma al sito di iniezione sono stati attribuiti al veicolo, ma la gravità della miosite nel coniglio aumentava con fulvestrant, rispetto al controllo con soluzione salina. Negli studi di tossicità condotti nei ratti e nei cani con dosi multiple intramuscolari di fulvestrant, l attività antiestrogenica di fulvestrant è stata responsabile della maggior parte degli effetti osservati, particolarmente sul sistema riproduttivo femminile ma anche su altri organi sensibili agli ormoni in entrambi i sessi. Negli studi nel cane dopo somministrazione orale e endovenosa sono stati osservati effetti sul sistema cardiovascolare ( lievi sopralivellamenti del segmento S-T dell ECG [orale] e arresto sinusale in un cane [endovena]). Questi si sono verificati a livelli di esposizione più alti che nei pazienti (Cmax > di 40 volte) e sono probabilmente di limitato significato per la sicurezza nell uomo alla dose clinica. Fulvestrant non ha dimostrato potenziale genotossico. 6

7 Fulvestrant, a dosi simili alla dose clinica, ha mostrato effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo embrio/fetale compatibili con la sua attività antiestrogenica. Nei ratti sono state osservate una riduzione reversibile della fertilità nella femmina e della sopravvivenza dell embrione, distocia e un aumentata incidenza di anormalità del feto incluso flessione tarsale. I conigli trattati con fulvestrant non sono riusciti a proseguire la gravidanza. Sono stati osservati aumenti del peso della placenta e perdita dei feti dopo impianto. E stata osservata un aumentata incidenza di variazioni fetali nei conigli (spostamento all indietro della cintura pelvica e della 27a vertebra pre-sacrale). Uno studio a due anni di oncogenesi nei ratti (con somministrazione intramuscolare di Faslodex) ha mostrato un aumentata incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule della granulosa nelle femmine di ratto alle alti dosi, 10 mg/ratto/15 giorni, e un aumentata incidenza di tumori testicolari delle cellule di Leydig nei maschi. L induzione di tali tumori è compatibile con le alterazioni del feedback endocrino correlate alla farmacologia. Questi risultati non sono di rilevanza clinica per l uso di fulvestrant in donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella in fase avanzata. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Etanolo 96% Alcool benzilico Benzil benzoato Olio di ricino 6.2 Incompatibilità In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti. 6.3 Periodo di validità 3 anni 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C (in frigorifero). Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce 6.5 Natura e contenuto del contenitore Siringa pre-riempita in vetro neutro (Tipo I) da 5 ml con pistone in polistirene. La siringa ha un volume nominale di 5 ml di soluzione ed è assemblata con una chiusura di garanzia. E fornito anche un ago provvisto di dispositivo di protezione (SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa. 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e verificare che esso non sia danneggiato. Aprire il confezionamento esterno dell ago provvisto di dispositivo di protezione (SafetyGlide) (per le istruzioni dell ago provvisto di dispositivo di protezione vedere di seguito). Rompere il sigillo del cappuccio di plastica bianco sul raccordo Luer della siringa per rimuovere il tappo con il cappuccio in gomma accluso (vedi Figura 1). Ruotare per bloccare l ago al raccordo Luer. Rimuovere la guaina dell ago. Prima della somministrazione le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per la contaminazione particellare e per lo scolorimento. Rimuovere l eccesso di gas dalla siringa (può rimanere una piccola bolla di gas). Somministrare lentamente per via intramuscolare nel gluteo. 7

8 Attivare il dispositivo di protezione immediatamente dopo aver estratto l ago dal paziente, spingendo il braccio della leva completamente in avanti fino a coprire totalmente la punta dell ago (vedere Figura 2). Verificare visivamente che il braccio della leva sia avanzato completamente e che la punta dell ago sia coperta. Qualora non fosse possibile attivare il dispositivo di protezione dell ago eliminare immediatamente in un contenitore approvato per lo smaltimento di oggetti taglienti. 8

9 Informazioni sul SafetyGlide da Becton Dickinson ATTENZIONE: Prima dell uso non sterilizzare in autoclave l ago provvisto di dispositivo di protezione. Le mani devono rimanere dietro l ago per tutta la durata dell uso e dello smaltimento. Istruzioni per l uso dell ago provvisto di dispositivo di protezione. Aprire a parte il confezionamento dell ago provvisto di dispositivo di protezione, rompere il sigillo del cappuccio di plastica bianco sul raccordo Luer della siringa ed attaccare l ago provvisto di dispositivo di protezione alla chiusura Luer della siringa con un movimento di rotazione. Portare la siringa riempita al punto di somministrazione. Togliere il cappuccio dell ago rapidamente per evitare danni alla punta dell ago. Somministrare l iniezione seguendo le istruzioni riportate nella confezione. Per comodità dell utilizzatore la punta dell ago smussata è allineata al braccio della leva, come mostrato in Figura 3. Attivare il dispositivo di protezione immediatamente dopo aver estratto l ago dal paziente, spingendo il braccio della leva completamente in avanti fino a coprire totalmente la punta dell ago (Figura 2). Verificare visivamente che il braccio della leva sia avanzato completamente e che la punta dell ago sia coperta. Qualora non fosse possibile attivare il dispositivo di protezione dell ago eliminare immediatamente in un contenitore approvato per lo smaltimento di oggetti taglienti. L attivazione del meccanismo di protezione può causare un minimo spruzzo di fluido che può rimanere sull ago dopo l iniezione. Per una maggiore sicurezza utilizzare la tecnica con una sola mano ed eseguire l attivazione lontano da sé e dagli altri. Smaltire dopo ogni singolo utilizzo in un contenitore approvato per lo smaltimento di oggetti taglienti in conformità con le norme applicabili e con la prassi istituzionale. 9

10 Figura 1 Figura 2 Attivato dopo l uso Figura 3 Smussatura verso l Alto = Braccio della Leva verso l Alto 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Regno Unito 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10

11 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 11

12 ALLEGATO II A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 12

13 A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom (Regno Unito) B CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica. ALTRE CONDIZIONI Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione. 13

14 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 14

15 A. ETICHETTATURA 15

16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Faslodex 250 mg/5 ml soluzione iniettabile fulvestrant 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una siringa preriempita contenente 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione. 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Etanolo 96% Alcool Benzilico Benzil benzoato Olio di ricino 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1x5 ml. Siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile. Questa confezione contiene un ago provvisto di dispositivo di protezione (Safety Glide). 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare. Solo per uso singolo. Leggere il foglio illustrativo prima dell uso. Per informazioni complete sulla somministrazione di Faslodex e sull uso dell ago provvisto di dispositivo di protezione vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto incluso. 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Scad. 16

17 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C (in frigorifero) nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. 10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Regno Unito 12. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 13. NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica. 15. ISTRUZIONI PER L USO 17

18 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA SIRINGA 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Faslodex 250 mg/5 ml soluzione iniettabile fulvestrant IM 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3. DATA DI SCADENZA Scad. 4. NUMERO DI LOTTO Lotto 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml 18

19 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 19

20 FOGLIO ILLUSTRATIVO Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, all infermiera o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Contenuto di questo foglio: Componenti di Faslodex e produttore Che cos'è Faslodex e a che cosa serve Prima di prendere Faslodex Allergie Altre condizioni mediche Gravidanza e allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Assunzione di altri medicinali Come prendere Faslodex Possibili effetti indesiderati Come conservare Faslodex Altre informazioni Componenti di Faslodex e produttore Faslodex 250 mg/5 ml soluzione iniettabile. Fulvestrant Il principio attivo è fulvestrant. Ciascuna siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant. Gli eccipienti sono etanolo 96%, alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Regno Unito Produttore: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito Che cos è Faslodex e a che cosa serve Faslodex è usato per trattare il carcinoma della mammella solo nelle donne in menopausa. 20

21 Faslodex è un medicinale che blocca all interno del corpo alcune delle azioni dell estrogeno, ormone sessuale femminile. L estrogeno è coinvolto nel mantenimento della crescita di organi quali la mammella, l utero e il tessuto osseo. L estrogeno è collegato alla crescita del carcinoma della mammella. Faslodex è disponibile in una confezione contenente una siringa riempita e pronta per l iniezione nel muscolo della natica. Ciascuna confezione contiene un ago per iniezione. Prima di prendere Faslodex Non prenda Faslodex: - in caso di allergia a fulvestrant o ad uno degli eccipienti di Faslodex - se lei è in gravidanza o sta alattando - se lei soffre di malattie epatiche gravi Faccia attenzione soprattutto: Informi il suo medico se ha una di queste condizioni mediche: - se ha problemi di reni o di fegato - se ha nel sangue una conta piastrinica bassa, un problema di sanguinamento o se sta prendendo anticoagulanti (medicinali che prevengono la formazione di coaguli ematici) - se ha avuto problemi di coaguli ematici - se ha avuto problemi di perdita del contenuto minerale delle ossa (osteoporosi). Gravidanza e Allattamento Non usi Faslodex se è in gravidanza o in allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Non ci si aspetta che Faslodex influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Lei può sentirsi stanco dopo il trattamento con Faslodex. Se ciò le accade non guidi o usi macchinari. Assunzione di altri medicinali: Informi il suo medico, l infermiera o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli che ha comprato senza prescrizione. Questo è importante perché prendere più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l effetto dei medicinali. Il suo medico può aver bisogno di prestare particolare attenzione o di cambiare la dose. Come prendere Faslodex Il suo medico o l infermiera le farà l iniezione di Faslodex. Le verrà iniettato lentamente nel muscolo della natica. La dose abituale è: - una iniezione somministrata una volta al mese. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Faslodex può avere effetti indesiderati. Non si allarmi per questa lista di possibili effetti. Lei potrebbe non avere nessuno di essi ma informi il suo medico appena possibile se uno dei seguenti effetti collaterali la preoccupa o prosegue: Effetti molto comuni (più di 10 pazienti ogni 100 li hanno): Vampate di calore. 21

22 Effetti comuni (da 1 a 10 pazienti ogni 100 li hanno): Reazioni al sito di iniezione quali dolore e/o infiammazione Cefalea Debolezza e stanchezza Sintomi gastrointestinali (sintomi provenienti dallo stomaco o dall intestino), quali nausea, vomito, diarrea o perdita dell appetito. Rash Infezioni delle vie urinarie Dolore alla schiena Aumentato rischio di coaguli ematici. Effetti non comuni (meno di 1 ogni 100 pazienti li hanno): Sanguinamento vaginale Mughetto vaginale Secrezioni vaginali Reazioni allergiche, incluso gonfiore delle labbra Altri effetti Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico, l infermiera o il farmacista appena possibile. Come conservare Faslodex Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C (in frigorifero) Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull astuccio o sull etichetta della siringa. Di norma il suo medico o l ospedale conserveranno Faslodex per lei. Il personale medico è responsabile della corretta conservazione dell uso e dell eliminazione di Faslodex. 22

23 Altre informazioni Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio. België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem Straat B-1180 Brussel/Bruxelles België/Belgique/Belgien Tel: Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Tel: Deutschland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D Wedel Tel: Ελλάδα AstraZeneca A.E. Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών GR Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: España AstraZéneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid Tel: France AstraZeneca 1, place Renault F Rueil-Malmaison Cedex Tél: Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd College Park House 20 Nassau Steet Dublin 2 Tel: Ísland PharmaNor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Tel: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem Straat B-1180 Brussel/Bruxelles België/Belgique/Belgien Tel: Nederland AstraZeneca BV Postbus 599 NL-2700 AN Zoetermeer Tel: Norge AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen N-0319 Oslo Tel: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Tel: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas P Barcarena Tel: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3 Fin Espoo Tel: Sverige AstraZeneca AB SE Södertälje Sweden Tel: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Tel:

24 Italia AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza Basiglio (Mi) Tel: + 39_ Questo foglio è stato approvato l ultima volta il {data} 24