Milano 21 maggio Gianluca Botta

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1 Milano 21 maggio 2015 Gianluca Botta

2 Il nuovo regolamento tratta gli aspetti disciplinati dalla Direttiva 2001/20/CE (D.Lvo n. 211/2003) che verrà quindi abrogata una volta reso applicabile Regolamento europeo n.536/2014

3 Direttiva 2001/20/EC DLvo 24 giugno 2003 n. 211 Semplificazione Armonizzazione Tempi Protezione dei diritti dei soggetti

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6 Anno N. di SC in EUROPA Anno N. di SC in ITALIA % Fase III % Fase II % Fase IV % Fase I ,4 37,3 16,7 5, ,2 37,3 11,8 7, ,0 38,6 12,1 6, ,2 37,0 12,5 5, ,8 39,2 9,4 11,7 Anno N. di SC in EUROPA N. di SC in Italia % Italia / EU , , , ,7 La Sperimentazione Clinica dei Medicinali - 13 Rapporto Nazionale ,2

7 Nature Reviews Drugs Discovery; March 2014 Vol. 13

8 EMA - 11 December 2013 EMA/INS/GCP/676319/2012 Compliance and Inspection

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10 Ottobre 2009-European Commission «ASSESSMENT OF THE FUNCTIONING OF THE CLINICAL TRIALS DIRECTIVE 2001/20/EC PUBLIC CONSULTATION PAPER» Inusuale non ricevere valutazioni divergenti Differenti richieste di informazioni a supporto Divergenti valutazioni dei Comitati Etici Aumento dei costi Implementazione inconsistente tra gli SM Una valutazione centralizzata preferibile per evitare le divergenze nella valutazione Vantaggi di un Regolamento vs una Direttiva

11 Ottobre 2009-European Commission «ASSESSMENT OF THE FUNCTIONING OF THE CLINICAL TRIALS DIRECTIVE 2001/20/EC PUBLIC CONSULTATION PAPER» Inusuale non ricevere valutazioni divergenti Differenti richieste di informazioni a supporto Divergenti valutazioni dei Comitati Etici Aumento dei costi Implementazione inconsistente tra gli SM Una valutazione centralizzata preferibile per evitare le divergenze nella valutazione Vantaggi di un Regolamento vs una Direttiva

12 Un primo tentativo di centralizzazione della valutazione dei Clinical Trials da parte delle Autorità Competenti Tempi definiti Una Autorità Competente di riferimento Una lista singola di obiezioni in un unico momento Tempi ristretti in caso di obiezioni Valutazione etica in parallelo ( e ora, con l OsSC?)

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14 Validazione da 10 a 25 giorni Parte I Valutazione Parte II Valutazione da 45 da 45 a 76 giorni a 76 giorni Decisione 5 giorni TOTALE da 60 a 106 giorni Valutazione iniziale (SM relatore) Revisione coordinata (tutti gli SM coinvolti) Consolidamento della risposta (SM relatore) Tempistiche per CTA che non sia di Terapie Avanzate - estensione di max. 50 gg

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16 Un singolo dossier di presentazione Una procedura di domanda semplificata tramite un unico punto di ingresso - portale unico dell'ue - contenente un unica banca dati di tutti gli studi clinici condotti in Europa Una procedura unica di autorizzazione per tutti gli studi clinici che permetta una valutazione più veloce, uniforme e completa da parte di tutti gli Stati Membri interessati Interazione tra tutte la AC coinvolte con il coordinamento da parte di una AC Introduzione del concetto di Sperimentazione Clinica «a basso livello di intervento» Maggiore trasparenza sul comportamento e sui risultati della sperimentazione clinica, grazie alla registrazione obbligatoria preventiva sul portale dell'ue Tempistiche definite

17 Ripresa del trend delle sperimentazioni cliniche in Europa, e in Italia Occupazione Aziende farmaceutiche, CRO, Finanziamento delle strutture sanitarie Opportunità per i pazienti di accesso a terapie innovative

18 Le Autorità Competenti Il portale unico Il ruolo dei Comitati Etici Il rispetto dei tempi La nuova organizzazione dei promotori Il Reference Member State

19 Le Autorità Competenti Il portale unico Il ruolo dei Comitati Etici Il rispetto dei tempi La nuova organizzazione dei promotori Il Reference Member State

20 Le Autorità Competenti saranno pronte per applicare e lavorare in accordo al Regolamento About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_12_HMA_CTFG_MS participating_vhp.pdf

21 Le Autorità Competenti Il portale unico Il ruolo dei Comitati Etici Il rispetto dei tempi La nuova organizzazione dei promotori Il Reference Member State

22 Il Portale Unico One major component for the successful delivery of the revamped regulatory system is the development of a new European IT infrastructure consisting of a CT Portal and an associated EU CTs database In Italia l OsSC si interfaccerà? E come si interfaccerà? Tutti i Comitati Etici saranno linkati al portale? 27 maggio 2014 Pubblicazione in GU UE 16 giugno 2014 Entrata in vigore 28 maggio 2016 Applicabilità vincolata al funzionamento del Portale Europeo (possibili ritardi se il Portale non dovesse essere attivo entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del Regolamento) (28 maggio novembre 2015) anni di transizione: permesso utilizzo del vecchio e/o nuovo processo (Direttiva 2001/20-Regolamento 536/2014

23 Le Autorità Competenti Il portale unico Il ruolo dei Comitati Etici Il rispetto dei tempi La nuova organizzazione dei promotori Il Reference Member State

24 «La facoltà di stabilire quali siano l'organismo o gli organismi appropriati ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica e di organizzare la partecipazione dei comitati etici entro i termini per l'autorizzazione a detta sperimentazione clinica previsti nel presente regolamento dovrebbe essere lasciata allo Stato membro interessato. Tali decisioni rientrano nell'organizzazione interna di ciascuno Stato membro» - CONSIDERANDA 18 «La revisione etica è realizzata da un comitato etico conformemente al diritto dello Stato membro interessato ( )» - CAPO II Art. 4 «Gli Stati membri garantiscono l'allineamento tra la tempistica e le procedure per la revisione da parte del comitato etico con la tempistica e le procedure per la valutazione della domanda di autorizzazione ( )» - CAPO II Art. 4

25 Un comitato etico scelto per la sperimentazione in accordo al Regolamento, tra quelli esistenti, in seguito alla riorganizzazione (Legge 189/2012)? Un comitato etico unico, nazionale?

26 Nuovi modelli di sviluppo dei farmaci e scenari futuri ( ) Riguardo la ricerca, appare fondamentale riportare gli studi clinici in Italia e prevedere un comitato etico unico nazionale» (Luca Pani)

27 Se le cose restano come sono, non abbiamo alcuna possibilità di essere competitivi Se vogliamo portare in Italia sperimentazioni dobbiamo concentrare le competenze dei Comitati etici in uno solo nazionale si intende comunque avviare entro il 2015 uno studio pilota con alcuni CE di eccellenza per definire le LG sulle rispettive comtenze in materia di valutazione degli studi ( ) e simulare le modalità diinterazione con un solo CE secondo quanto previsto dallo schema del regolamento Il Sole24Ore 10 maggio

28 Le Autorità Competenti Il portale unico Il ruolo dei Comitati Etici Il rispetto dei tempi La nuova organizzazione dei promotori Il Reference Member State

29 Le Autorità Competenti Il portale unico Il ruolo dei Comitati Etici Il rispetto dei tempi La nuova organizzazione dei promotori Il Reference Member State

30 I tempi per rispondere sono forse ristretti? Organizzazione dei promotori per rispettare le tempistiche

31 La nuova organizzazione dei promotori Un unico referente per ogni singola sperimentazione Pronto in caso di obiezioni per rispettare i tempi (12 giorni) Tutti i documenti pronti allo stesso tempo, per tutte le Countries partecipanti E se un Paese è in ritardo?

32 Globale Necessità di assicurare che tutte le attività per la CTA (feasibility/site selection/final protocol) siano completate in accordo alle tempistiche Regionale Come coordinare il processo di submission: Chi sarà responsabile per la raccolta di tutti i docuemnti necessari per la richiesta autorizzativa? Da dove avverrà la submission (location/group)? Impatto sulle affiliate Assicurare che l organizzazione interna sia tale da permettere un processo di submission efficiente e una rapida risposta in caso di informazioni ulteriori: Le timelines ristrette richiedono che i promotori rispondano alle richieste di informazioni aggiuntive/chiarimenti entro deadline predefinite, pena la decadenza della domanda

33 Le Autorità Competenti Il portale unico Il ruolo dei Comitati Etici Il rispetto dei tempi La nuova organizzazione dei promotori Il Reference Member State

34 Stato membro relatore Art.5 Tra gli Stati membri interessati, il promotore propone uno Stato membro relatore Le situazioni in cui uno Stato membro diverso dallo Stato membro proposto come relatore si candida come relatore o in cui lo Stato membro proposto come relatore non intende rivestire tale ruolo sono notificate agli Stati membri interessati attraverso il portale UE entro tre giorni dalla presentazione del fascicolo di domanda. Se un solo Stato membro interessato si candida come relatore oppure se la sperimentazione clinica coinvolge un solo Stato membro, tale Stato membro è lo Stato membro relatore. Se nessuno Stato membro interessato si candida come relatore oppure tale ruolo è ambito da più Stati membri interessati, lo Stato membro relatore è selezionato mediante accordo tra gli Stati membri interessati tenendo in considerazione le raccomandazioni di cui all'articolo articolo 85, paragrafo 2, lettera c). In mancanza di accordo tra gli Stati membri interessati, lo Stato membro relatore rimane quello proposto. Lo Stato membro relatore rende nota al promotore e agli altri Stati membri interessati il proprio ruolo di Stato membro relatore attraverso il portale UE entro sei giorni dalla presentazione del fascicolo di domanda

35 Articolo 85 - Gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche È istituito un gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Coordination and Advisory Group, CTAG), composto dai referenti nazionali di cui all'articolo 83. Il CTAG svolge i seguenti compiti: ( ) elabora raccomandazioni sui criteri riguardanti la selezione di uno Stato membro relatore Le raccomandazioni sui criteri saranno importanti per evitare che il «workload workload» si concentri su un piccolo numero di Stati membri, con burocrazia ridotta. Il CTAG sarà fondamentale per la garantire il coinvolgimento degli Stati membri, come relatori, in modo omogeneo (quali criteri?)

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37 Requisiti linguistici - Art. 26 La lingua del fascicolo di domanda, o di parti dello stesso, è stabilita dallo Stato membro interessato. Gli Stati membri, nell'applicare il primo comma, esaminano la possibilità di accettare, nella documentazione non destinata ai soggetti, una lingua di comune comprensione nel campo medico

38 CTA in accordo alla Dir.Eu 2001/20 Dir. Eu 2001/20/EC Giorno 0 CTA in accordo alla Direttiva O al Regolamento OPZIONALE Anno Anno 3 CTA in accordo al REG e gestite in base al REG o alla Dir CTA in accordo e gestite solamente in base al Regolamento REG. EU 536/2014

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41 Grazie per l attenzione