Aspetti scientifici, etici e regolatori delle sperimentazioni cliniche "early phase"

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1 Aspetti scientifici, etici e regolatori delle sperimentazioni cliniche "early phase" 9 Luglio 2010 Roma Riccardo Palmisano Vicepresidente esecutivo, Assobiotec

2 I numeri del biotech italiano Totale Totale Red Biotech Pure Biotech Imprese Addetti Addetti R&S Fatturato biotech Investimenti R&S mln mln mln mln 350 mln Fonte: Ernst & Young Assobiotec, BioInItaly Report 2010

3 Le imprese del settore red Fonte: Ernst & Young Assobiotec, BioInItaly Report 2010

4 Pipeline 233 progetti e prodotti in sviluppo (di cui 89 in fase di sviluppo preclinico e 144 in clinico) Orientamenti nelle principali aree terapeutiche 69 progetti in fase early-stage (o discovery ), che fanno salire il numero complessivo a 302 Oncologia e Neurologia le aree di prevalente sviluppo: segmenti che negli ultimi anni hanno registrato il maggior tasso di crescita anche a livello globale Fonte: Ernst & Young Assobiotec, BioInItaly Report 2010

5 Pipeline Prodotti per fase di sviluppo e tipologia di impresa Totale Il ridotto numero di sperimentazioni cliniche di Fase I in Italia rappresenta un dato atipico per il comparto biotech! Fonte: Ernst & Young Assobiotec, BioInItaly Report 2010

6 Ricerca clinica Per fase di sviluppo e tipologia di impresa Pure biotech Farma italiane Multinaz Altro Tot Preclinica Fase I Fase II Fase III Totale Le risorse ed il know-how italiano possono consentire un maggiore tasso di sperimentazione clinica nelle fasi precoci Fonte: Ernst & Young Assobiotec, BioInItaly Report 2010

7 Ricerca clinica Autorizzazioni alla produzione Frammentazione dei Comitati Etici(piùdi280) Complessità e disomogeneità burocratica Barriere Conseguenze Inappropriatezza dei tempi necessari all ispezione e all approvazione degli impianti per la produzione dei nuovi prodotti da avviare a sperimentazione, in particolare per quanto riguarda le terapie avanzate (terapia cellulare, terapia genica e ingegneria tissutale) Le imprese privilegiano altri Paesi, privando l Italia di ingenti risorse, che sarebbero utili alle nostre università e ai nostri tanti centri di eccellenza

8 Ma qualcosa è stato fatto I primi passi Accordo AIFA- ISS Assobiotec Eliminata la tariffa prevista per l autorizzazione alla sperimentazione in Fase I per le imprese che non abbiano ancora farmaci in commercio e per la presentazione della prima sottomissione A breve legge delega al governo per l'incentivazione della sperimentazione clinica di Fase I in Italia che introdurrà maggiori semplificazioni e incentivazioni Regione Toscana Stretto un accordo con un gruppo di aziende di ricerca per accelerare l iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche Questi primi incoraggianti risultati, restano però totalmente insufficienti se non si vuole che l Italia resti marginale in un ambito così importante, come quello dello sviluppo di un farmaco biotecnologico

9 I prossimi passi Cosa è necessario fare ancora Accordo AIFA- ISS Assobiotec Accelerare i processi di autorizzazione Incentivare la scelta del nostro Paese per le sperimentazioni cliniche di fase precoce Formare gli operatori coinvolti nella predisposizione dei dossier di Clinical Trial Application Ottenere dalla Conferenza Stato-Regioni di introdurre nei criteri di valutazione delle prestazione dei Direttori Generali anche la celerità con cui vengono firmati i decreti di autorizzazione, oltre che il numero delle sperimentazioni effettuate nelle aziende ospedaliere e nelle Asl

10 Necessità ed opportunità Le proposte di Assobiotec Introduzione di meccanismi di premium price in sede di negoziazione del prezzo al pubblico o il riconoscimento di una fast track per la negoziazione Autorizzazione necessità di un processo autorizzativo rapido ed efficiente con visite ispettive agli stabilimenti produttivi da parte di AIFA in meno di 30 giorni Comunicazione le istituzioni preposte e l industria operino congiuntamente a livello di comunicazione per rendere nota a livello internazionale l esistenza in Italia di strutture di eccellenza per le sperimentazioni, anche di Fase I, permettendo di richiamare sul territorio risorse economiche importanti

11 GRAZIE PER L ATTENZIONE Per ulteriori informazioni: