Provvedimenti relativi a medicinali per uso umano.

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 241 del 15 ottobre Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Lunedì, 15 ottobre 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA N. 192 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti relativi a medicinali per uso umano.

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Idroclorotiazide Seran Farma» (12A10776) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Seran Farma» (12A10777)..... Pag. 7 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Brimonidina Sandoz» (12A10778) Pag. 15 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Brimonidina Sandoz» (12A10779) Pag. 16 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mictonorm» (12A10780).. Pag. 17 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Oxaliplatino Accord» (12A10781) Pag. 18 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Botox» (12A10782) Pag. 19 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dorzolamide Timololo Hexal» (12A10783) Pag. 20 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Uman Big» (12A10784)... Pag. 21 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Copaxone» (12A10785)... Pag. 22 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan Doc Generici» (12A10786) Pag. 23 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Riastap» (12A10787)..... Pag. 24 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fluad» (12A10788) Pag. 25 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Lamictal» (12A10789).... Pag. 26 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Octanate» (12A10790).... Pag. 28 III

4 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Citalopram Genetic» con conseguente modifica stampati (12A10791) Pag. 29 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Cinavol» con conseguente modifica stampati (12A10792) Pag. 31 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Alprazolam Ratiopharm» con conseguente modifica stampati (12A10793) Pag. 33 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Sidervim» con conseguente modifica stampati (12A10794) Pag. 34 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Isopuramin Novum» con conseguente modifica stampati (12A10795) Pag. 35 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Mepisolver» con conseguente modifica stampati (12A10796) Pag. 36 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Aisi» con conseguente modifica stampati (12A10797) Pag. 38 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Sciomir» con conseguente modifica stampati (12A10798) Pag. 40 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Itamidol» con conseguente modifica stampati (12A10799) Pag. 41 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Ketoprofene Ratiopharm Italia» con conseguente modifica stampati (12A10800) Pag. 42 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Pirobec» con conseguente modifica stampati (12A10801) Pag. 43 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Meloxicam EG» (12A10802)... Pag. 44 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina Almus» (12A10803) Pag. 46 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Daparox» (12A10804) Pag. 50 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Daparox» (12A10805) Pag. 52 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ramipril Actavis» (12A10806).. Pag. 53 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Citalopram EG» (12A10807).... Pag. 55 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Simvastatina Angenerico» (12A10808) Pag. 58 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Lortaan» (12A10809) Pag. 60 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Risperdal» (12A10810) Pag. 61 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Olanzapina Sandoz» (12A10811) Pag. 62 IV

5 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Idroclorotiazide Seran Farma» Estratto determinazione V&A n del 3 ottobre 2012 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IRBESARTAN IDROCLOROTIAZIDE SERAN FARMA, nelle forme e confezioni: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse; "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse; "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse; "300 mg/12,5 mg compresserivestiteconfilm"28compressee"150mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"28 compresseallecondizionieconlespecificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficaci alladatadientratainvigoredellapresentedeterminazione: TITOLARE AIC: SERAN FARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 20144MILANO, Via Egadi,7,CodiceFiscale Confezione:"150mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"14compresse AICn (inbase10)168SDM(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:3annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:HETEROLABSLIMITEDGaddapotharamJinn.MandalMedakD. AndhraPradeshS.No.10India;AssiaChemicalIndustriesLtd.TevaTechnelsitodiTevaTechsite EmekSaraBe'erShevaRamatHovav84874Israele;IPCALABORATORIESLIMITEDP.O.Sejavta, RatlamMadhyaPradesh,457002India; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilasciodeilotti) Composizione:Unacompressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:Irbesartan150mgeIdroclorotiazide12,5mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 170,5 mg; Cellulosa microcristallina 40 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; Croscarmellosa sodica 16 mg; Aerosil200 (diossido di silicio colloidale)3mg;magnesiostearato4mg; Rivestimento:Ipromellosa7,331mg;Biossidodititanio3,474mg;Glicerolotriacetato1,095mg; Ossidoferrorosso0,3mg;Ossidoferrogiallo0,3mg Confezione:"300mg/25mgcompresserivestiteconfilm"28compresse AICn (inbase10)168SDZ(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:3annidalladatadifabbricazione 1

6 Produttoredelprincipioattivo:HETEROLABSLIMITEDGaddapotharamJinn.MandalMedakD. AndhraPradeshS.No.10India;AssiaChemicalIndustriesLtd.TevaTechnelsitodiTevaTechsite EmekSaraBe'erShevaRamatHovav84874Israele;IPCALABORATORIESLIMITEDP.O.Sejavta, RatlamMadhyaPradesh,457002India; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilasciodeilotti) Composizione:Unacompressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:Irbesartan300mgeIdroclorotiazide25mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 341 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale)6mg;magnesiostearato8mg; Rivestimento:Ipromellosa14,661mg;Biossidodititanio6,949mg;Glicerolotriacetato2,19mg; Ossidoferrorosso0,6mg;Ossidoferrogiallo0,6mg Confezione:"300mg/25mgcompresserivestiteconfilm"14compresse AICn (inbase10)168SFC(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:3annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:HETEROLABSLIMITEDGaddapotharamJinn.MandalMedakD. AndhraPradeshS.No.10India;AssiaChemicalIndustriesLtd.TevaTechnelsitodiTevaTechsite EmekSaraBe'erShevaRamatHovav84874 Israele;IPCALABORATORIESLIMITEDP.O.Sejavta, RatlamMadhyaPradesh,457002India; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilasciodeilotti). Composizione:Unacompressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:Irbesartan300mgeIdroclorotiazide25mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 341 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale)6mg;magnesiostearato8mg; Rivestimento:Ipromellosa14,661mg;Biossidodititanio6,949mg;Glicerolotriacetato2,19mg; Ossidoferrorosso0,6mg;Ossidoferrogiallo0,6mg Confezione:"300mg/25mgcompresserivestiteconfilm"30compresse AICn (inbase10)168SFR(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:3annidalladatadifabbricazione 2

7 Produttoredelprincipioattivo:HETEROLABSLIMITEDGaddapotharamJinn.MandalMedakD. AndhraPradeshS.No.10India;AssiaChemicalIndustriesLtd.TevaTechnelsitodiTevaTechsite EmekSaraBe'erShevaRamatHovav84874Israele;IPCALABORATORIESLIMITEDP.O.Sejavta, RatlamMadhyaPradesh,457002India; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilasciodeilotti) Composizione:Unacompressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:Irbesartan300mgeIdroclorotiazide25mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 341 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale)6mg;magnesiostearato8mg; Rivestimento:Ipromellosa14,661mg;Biossidodititanio6,949mg;Glicerolotriacetato2,19mg; Ossidoferrorosso0,6mg;Ossidoferrogiallo0,6mg. Confezione:"300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"14compresse AICn (inbase10)168SFU(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:3annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:HETEROLABSLIMITEDGaddapotharamJinn.MandalMedakD. AndhraPradeshS.No.10India;AssiaChemicalIndustriesLtd.TevaTechnelsitodiTevaTechsite EmekSaraBe'erShevaRamatHovav84874Israele;IPCALABORATORIESLIMITEDP.O.Sejavta, RatlamMadhyaPradesh,457002India; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilasciodeilotti). Composizione:Unacompressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:Irbesartan300mgeIdroclorotiazide12,5mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 353,50 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale)6mg;magnesiostearato8mg; Rivestimento:Ipromellosa14,661mg;Biossidodititanio6,949mg;Glicerolotriacetato2,19mg; Ossidoferrorosso0,020mg;Ossidoferrogiallo1,180mg Confezione:"300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"28compresse AICn (inbase10)168SG6(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:3annidalladatadifabbricazione 3

8 Produttoredelprincipioattivo:HETEROLABSLIMITEDGaddapotharamJinn.MandalMedakD. AndhraPradeshS.No.10India;AssiaChemicalIndustriesLtd.TevaTechnelsitodiTevaTechsite EmekSaraBe'erShevaRamatHovav84874Israele;IPCALABORATORIESLIMITEDP.O.Sejavta, RatlamMadhyaPradesh,457002India; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilasciodeilotti). Composizione:Unacompressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:Irbesartan300mgeIdroclorotiazide12,5mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 353,50 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale)6mg;magnesiostearato8mg; Rivestimento:Ipromellosa14,661mg;Biossidodititanio6,949mg;Glicerolotriacetato2,19mg; Ossidoferrorosso0,020mg;Ossidoferrogiallo1,180mg. Confezione:"150mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"28compresse AICn (inbase10)168SGL(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:3annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:HETEROLABSLIMITEDGaddapotharamJinn.MandalMedakD. AndhraPradeshS.No.10India;AssiaChemicalIndustriesLtd.TevaTechnelsitodiTevaTechsite EmekSaraBe'erShevaRamatHovav84874Israele;IPCALABORATORIESLIMITEDP.O.Sejavta, RatlamMadhyaPradesh,457002India; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilasciodeilotti). Composizione:Unacompressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:Irbesartan150mgeIdroclorotiazide12,5mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 170,5 mg; Cellulosa microcristallina 40 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; Croscarmellosa sodica 16 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale)3mg;magnesiostearato4mg; Rivestimento:Ipromellosa7,331mg;Biossidodititanio3,474mg;Glicerolotriacetato1,095mg; Ossidoferrorosso0,3mg;Ossidoferrogiallo0,3mg. INDICAZIONITERAPEUTICHE:Trattamentodell ipertensionearteriosaessenziale. Laterapiadiassociazioneadosaggiofissoèindicataneipazientiadultilacuipressionearteriosa nonsiaadeguatamentecontrollatadall irbesartanodall idroclorotiazidedasoli. 4

9 CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "150mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"14compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "300mg/25mgcompresserivestiteconfilm"28compresse Classedirimborsabilità: A Prezzoexfactory(IVAesclusa): 5,04Euro Prezzoalpubblico(IVAinclusa): 9,46Euro Confezione:AICn "300mg/25mgcompresserivestiteconfilm"14compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "300mg/25mgcompresserivestiteconfilm"30compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"14compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"28compresse Classedirimborsabilità: A Prezzoexfactory(IVAesclusa): 5,04Euro Prezzoalpubblico(IVAinclusa): 9,45Euro Confezione:AICn "150mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"28compresse Classedirimborsabilità: A 5

10 Prezzoexfactory(IVAesclusa): 3,73Euro Prezzoalpubblico(IVAinclusa): 7,00Euro CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione:AICn "150mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"14compresse RR:medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione:AICn "300mg/25mgcompresserivestiteconfilm"28compresseRR: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione:AICn "300mg/25mgcompresserivestiteconfilm"14compresseRR: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione:AICn "300mg/25mgcompresserivestiteconfilm"30compresseRR: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione:AICn "300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"14compresse RR:medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione:AICn "300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"28compresse RR:medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione:AICn "150mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm"28compresse RR:medicinalesoggettoaprescrizionemedica DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoaquellodellasua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

11 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Seran Farma» Estratto determinazione V&A n del 3 ottobre 2012 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E'autorizzatal'immissioneincommerciodelmedicinale: RABEPRAZOLOSERANFARMA,nelle forme e confezioni: "10 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse; "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse; "10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse; "10 mg compressegastroresistenti"30compresse;"20mgcompressegastroresistenti"7compresse;"20 mgcompressegastroresistenti"14compresse;"20mgcompressegastroresistenti"28compresse e "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: SERAN FARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 20144MILANO, Via Egadi,7,CodiceFiscale Confezione:"10mgcompressegastroresistenti"7compresse AICn (inbase10)164KN8(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressagastroresistente ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:AMINOCHEMICALSLTDA61INDUSTRIALESTATEMARSALQA06 MALTA; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA30MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilascio);DEPOPACKSNCDIDEL DEOSILVIOEC.stabilimentositoinSARONNO(VA),ViaMorandi28(confezionamentosecondario erilasciobollinoottico) Composizione:Unacompressada10mgcontiene: PrincipioAttivo:Rabeprazolosodico10mg,paria9,42mgdirabeprazolo Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 29,5 mg; Fosfato trisodico 10 mg; Magnesio ossido 10 mg; Ipromellosaa basso grado di sostituzione 15 mg; Ipromellosa 3 mg; Magnesio stearato 2 mg; Crospovidone20mg;Diossidodisiliciocolloidale(Areosil200)0,5mg; Rivestimento:Etilcellulosa0,871mg;Magnesioossido0,871mg;Etanolo15,667mg RivestimentoGastroenterico:Ipromellosaftalato13,937mg;glicerolotriacetato1,394mg;Talco 1,312mg;Titaniodiossido(E171)0,697mg;Ferroossidorosso(E172)0,0805mg Confezione:"10mgcompressegastroresistenti"14compresse AICn (inbase10)164KNN(inbase32) 7

12 FormaFarmaceutica:Compressagastroresistente ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:AMINOCHEMICALSLTDA61INDUSTRIALESTATEMARSALQA06 MALTA; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA30MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilascio);DEPOPACKSNCDIDEL DEOSILVIOEC.stabilimentositoinSARONNO(VA),ViaMorandi28(confezionamentosecondario erilasciobollinoottico) Composizione:Unacompressada10mgcontiene: PrincipioAttivo:Rabeprazolosodico10mg,paria9,42mgdirabeprazolo Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 29,5 mg; Fosfato trisodico 10 mg; Magnesio ossido 10 mg; Ipromellosaa basso grado di sostituzione 15 mg; Ipromellosa 3 mg; Magnesio stearato 2 mg; Crospovidone20mg;Diossidodisiliciocolloidale(Areosil200)0,5mg; Rivestimento:Etilcellulosa0,871mg;Magnesioossido0,871mg;Etanolo15,667mg RivestimentoGastroenterico:Ipromellosaftalato13,937mg;glicerolotriacetato1,394mg;Talco 1,312mg;Titaniodiossido(E171)0,697mg;Ferroossidorosso(E172)0,0805mg Confezione:"10mgcompressegastroresistenti"28compresse AICn (inbase10)164KNQ(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressagastroresistente ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:AMINOCHEMICALSLTDA61INDUSTRIALESTATEMARSALQA06 MALTA; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA30MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilascio);DEPOPACKSNCDIDEL DEOSILVIOEC.stabilimentositoinSARONNO(VA),ViaMorandi28(confezionamentosecondario erilasciobollinoottico) Composizione:Unacompressada10mgcontiene: PrincipioAttivo:Rabeprazolosodico10mg,paria9,42mgdirabeprazolo Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 29,5 mg; Fosfato trisodico 10 mg; Magnesio ossido 10 mg; Ipromellosaa basso grado di sostituzione 15 mg; Ipromellosa 3 mg; Magnesio stearato 2 mg; Crospovidone20mg;Diossidodisiliciocolloidale(Areosil200)0,5mg; Rivestimento:Etilcellulosa0,871mg;Magnesioossido0,871mg;Etanolo15,667mg 8

13 RivestimentoGastroenterico:Ipromellosaftalato13,937mg;glicerolotriacetato1,394mg;Talco 1,312mg;Titaniodiossido(E171)0,697mg;Ferroossidorosso(E172)0,0805mg Confezione:"10mgcompressegastroresistenti"30compresse AICn (inbase10)164KP2(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressagastroresistente ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:AMINOCHEMICALSLTDA61INDUSTRIALESTATEMARSALQA06 MALTA; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA30MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilascio);DEPOPACKSNCDIDEL DEOSILVIOEC.stabilimentositoinSARONNO(VA),ViaMorandi28(confezionamentosecondario erilasciobollinoottico) Composizione:Unacompressada10mgcontiene: PrincipioAttivo:Rabeprazolosodico10mg,paria9,42mgdirabeprazolo Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 29,5 mg; Fosfato trisodico 10 mg; Magnesio ossido 10 mg; Ipromellosaa basso grado di sostituzione 15 mg; Ipromellosa 3 mg; Magnesio stearato 2 mg; Crospovidone20mg;Diossidodisiliciocolloidale(Areosil200)0,5mg; Rivestimento:Etilcellulosa0,871mg;Magnesioossido0,871mg;Etanolo15,667mg RivestimentoGastroenterico:Ipromellosaftalato13,937mg;glicerolotriacetato1,394mg;Talco 1,312mg;Titaniodiossido(E171)0,697mg;Ferroossidorosso(E172)0,0805mg Confezione:"20mgcompressegastroresistenti"7compresse AICn (inbase10)164KPH(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressagastroresistente ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:AMINOCHEMICALSLTDA61INDUSTRIALESTATEMARSALQA06 MALTA; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA30MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilascio);DEPOPACKSNCDIDEL DEOSILVIOEC.stabilimentositoinSARONNO(VA),ViaMorandi28(confezionamentosecondario erilasciobollinoottico) Composizione:Unacompressada20mgcontiene: PrincipioAttivo:Rabeprazolosodico20mg,paria18,85mgdirabeprazolo 9

14 Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 59 mg; Fosfato trisodico 20 mg; Magnesio ossido 20 mg; Ipromellosaa basso grado di sostituzione 30 mg; Ipromellosa 6 mg; Magnesio stearato 4 mg; Crospovidone40mg;Diossidodisiliciocolloidale(Areosil200)1mg; Rivestimento:Etilcellulosa1,44mg;Magnesioossido1,44mg;Etanolo25,9mg RivestimentoGastroenterico:Ipromellosaftalato23,04mg;glicerolotriacetato2,304mg;Talco 2,169mg;Titaniodiossido(E171)1,152mg;Ferroossidogiallo(E172)0,133mg Confezione:"20mgcompressegastroresistenti"14compresse AICn (inbase10)164KPV(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressagastroresistente ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:AMINOCHEMICALSLTDA61INDUSTRIALESTATEMARSALQA06 MALTA; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA30MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilascio);DEPOPACKSNCDIDEL DEOSILVIOEC.stabilimentositoinSARONNO(VA),ViaMorandi28(confezionamentosecondario erilasciobollinoottico) Composizione:Unacompressada20mgcontiene: PrincipioAttivo:Rabeprazolosodico20mg,paria18,85mgdirabeprazolo Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 59 mg; Fosfato trisodico 20 mg; Magnesio ossido 20 mg; Ipromellosaa basso grado di sostituzione 30 mg; Ipromellosa 6 mg; Magnesio stearato 4 mg; Crospovidone40mg;Diossidodisiliciocolloidale(Areosil200)1mg; Rivestimento:Etilcellulosa1,44mg;Magnesioossido1,44mg;Etanolo25,9mg RivestimentoGastroenterico:Ipromellosaftalato23,04mg;glicerolotriacetato2,304mg;Talco 2,169mg;Titaniodiossido(E171)1,152mg;Ferroossidogiallo(E172)0,133mg Confezione:"20mgcompressegastroresistenti"28compresse AICn (inbase10)164KQ7(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressagastroresistente ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:AMINOCHEMICALSLTDA61INDUSTRIALESTATEMARSALQA06 MALTA; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA30MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilascio);DEPOPACKSNCDIDEL 10

15 DEOSILVIOEC.stabilimentositoinSARONNO(VA),ViaMorandi28(confezionamentosecondario erilasciobollinoottico) Composizione:Unacompressada20mgcontiene: PrincipioAttivo:Rabeprazolosodico20mg,paria18,85mgdirabeprazolo Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 59 mg; Fosfato trisodico 20 mg; Magnesio ossido 20 mg; Ipromellosaa basso grado di sostituzione 30 mg; Ipromellosa 6 mg; Magnesio stearato 4 mg; Crospovidone40mg;Diossidodisiliciocolloidale(Areosil200)1mg; Rivestimento:Etilcellulosa1,44mg;Magnesioossido1,44mg;Etanolo25,9mg RivestimentoGastroenterico:Ipromellosaftalato23,04mg;glicerolotriacetato2,304mg;Talco 2,169mg;Titaniodiossido(E171)1,152mg;Ferroossidogiallo(E172)0,133mg Confezione:"20mgcompressegastroresistenti"30compresse AICn (inbase10)164KQ9(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressagastroresistente ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:AMINOCHEMICALSLTDA61INDUSTRIALESTATEMARSALQA06 MALTA; Produttoredelprodottofinito:LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinSPAGNA,C/MATEO INURRIA30MADRID(produzione,confezionamento,controlloerilascio);DEPOPACKSNCDIDEL DEOSILVIOEC.stabilimentositoinSARONNO(VA),ViaMorandi28(confezionamentosecondario erilasciobollinoottico) Composizione:Unacompressada20mgcontiene: PrincipioAttivo:Rabeprazolosodico20mg,paria18,85mgdirabeprazolo Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 59 mg; Fosfato trisodico 20 mg; Magnesio ossido 20 mg; Ipromellosaa basso grado di sostituzione 30 mg; Ipromellosa 6 mg; Magnesio stearato 4 mg; Crospovidone40mg;Diossidodisiliciocolloidale(Areosil200)1mg; Rivestimento:Etilcellulosa1,44mg;Magnesioossido1,44mg;Etanolo25,9mg RivestimentoGastroenterico:Ipromellosaftalato23,04mg;glicerolotriacetato2,304mg;Talco 2,169mg;Titaniodiossido(E171)1,152mg;Ferroossidogiallo(E172)0,133mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: RABEPRAZOLO SERAN FARMA compresse è indicato per il trattamentodi: Ulceraduodenaleattiva Ulceragastricabenignaattiva 11

16 Malattiadareflussogastroesofageo(MRGE)sintomaticaerosivaoulcerativa Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento dellamrge) Trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageodamoderataamoltosevera (MRGEsintomatica) SindromediZollingerEllison Eradicazione dell infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeuticiantibattericiinpazienticonulcerapeptica. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "10mgcompressegastroresistenti"7compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "10mgcompressegastroresistenti"14compresse Classedirimborsabilità: A Prezzoexfactory(IVAesclusa): 2,11Euro Prezzoalpubblico(IVAinclusa): 3,95Euro Confezione:AICn "10mgcompressegastroresistenti"28compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "10mgcompressegastroresistenti"30compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "20mgcompressegastroresistenti"7compresse Classedirimborsabilità: C 12

17 Confezione:AICn "20mgcompressegastroresistenti"14compresse Classedirimborsabilità: A Prezzoexfactory(IVAesclusa): 3,87Euro Prezzoalpubblico(IVAinclusa): 7,25Euro Confezione:AICn "20mgcompressegastroresistenti"28compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "20mgcompressegastroresistenti"30compresse Classedirimborsabilità: C CONDIZIONIEMODALITÀD IMPIEGO Confezione:AICn "10mgcompressegastroresistenti"14compresse siapplicanolecondizionidicuiallanota48 Confezione:AICn "20mgcompressegastroresistenti"14compresse siapplicanolecondizionidicuiallanota48 CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione:AICn "10mgcompressegastroresistenti"7compresseRR:medicinale soggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse RR: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse RR: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "10 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse RR: medicinalesoggettoaprescrizionemedica 13

18 Confezione:AICn "20mgcompressegastroresistenti"7compresseRR:medicinale soggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse RR: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse RR: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse RR: medicinalesoggettoaprescrizionemedica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

19 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Brimonidina Sandoz» Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ Estratto determinazione V&A/1104 del 20 agosto 2012 Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1267/001/II/007 Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimico-farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File da parte di Unichem Laboratoires Limited India ( Versione Gennaio/Febbraio 2011) I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

20 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Brimonidina Sandoz» Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ Estratto determinazione V&A/1106 del 20 agosto 2012 Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1267/001/II/008 Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimico - farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File da parte di Farmak, Czech Republic (versione 2, ). I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

21 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mictonorm» Medicinale: MICTONORM Estratto determinazione V&A/1107 del 20 agosto 2012 Confezioni:relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: APOGEPHA ARZNEIMITTEL GMBH N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0271/001/II/049 Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) Modifica Apportata: Aggiunta del sito di produzione 'APOGEPHA Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstraße 27, Dresden, Germania' per le fasi di confezionamento, etichettatura e rilascio dei lotti del principio attivo sintetizzato dal produttore 'Arevipharma GmbH' I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

22 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Oxaliplatino Accord» Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD Estratto determinazione V&A/1125 del 21 agosto 2012 Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1349/001/II/009 Tipo di Modifica:Modifica della dimensione del lotto (comprese lecategorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi Modifica Apportata: Incremento della dimensione dei lotti: aggiunta di lotti del prodotto finito da Kg per le fiale da 10 ml, 20 ml e 40 ml. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

23 Medicinale: BOTOX Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Botox» Estratto determinazione V&A/1126 del 21 agosto 2012 Confezioni:relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0113/ /II/073 Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti - Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico Modifica Apportata: Aggiunta di CSL Behring come fornitore alternativo di albumina umana 25% usato come eccipiente nel processo produttivo di BOTOX. Conseguenti modifiche al dossier nelle sezioni 3.2.P.4.1, 3.2.P.4.5, 3.2.P.5.4, 3.2.P.8.1, 3.2.P.8.3 e 3.2.R. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

24 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dorzolamide Timololo Hexal» Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO HEXAL Estratto determinazione V&A/1127 del 22 agosto 2012 Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: HEXAL S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1436/001/II/013 Tipo di Modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova in corso di fabbricazione suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto finito Modifica Apportata: Eliminazione di alcune prove in corso di fabbricazione suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto finito. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

25 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Uman Big» Medicinale: UMAN BIG Estratto determinazione V&A/1128 del 22 agosto 2012 Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: KEDRION S.P.A. N Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0166/001/II/012 Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinalibiologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita' Modifica Apportata: Si approva la sostituzione del test dei pirogeni in vivo su conigli con il test LAL metodo D per la valutazione delle endotossine batteriche nell'eccipiente glicina: 5 EU/g.La variazione modifica anche le sezioni 3.2.S.2.3.2, 3.2.P.4.1, 3.2.P.4.2 e 3.2.P.4.3, del dossier. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

26 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Copaxone» Medicinale: COPAXONE Estratto determinazione V&A/1144 del 23 agosto 2012 Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: TEVA PHARMACEUTICALS LIMITED N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0453/002/II/127 Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico Modifica Apportata: Sostituzione del metodo di analisi SI con il metodo di analisi SI per il prodotto finito. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

27 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan Doc Generici» Medicinale: CANDESARTAN DOC GENERICI Estratto determinazione V&A/1265 del 7 settembre 2012 Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: DOC GENERICI SRL N. Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0493/ /II/001 Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Modifica Apportata: Aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva supportato da Active Substance Master File - Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

28 Medicinale: RIASTAP Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Riastap» Estratto determinazione V&A/1266 del 7 settembre 2012 Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1936/001/II/008/G Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Il prodotto è un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita' Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Il prodotto è un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita' Modifica Apportata: Si autorizza: L'aumento del batch size di liofilizzazione da a 345 Litri usando tutti i ripiani del liofilizzatore GT6: da: carico totale (212.5 a 270 litri) escluso il ripiano superiore a: carico totale (212.5 a 345 litri) uso di tutti i ripiani. L uso del nuovo liofilizzatore identificato con la sigla GT7 per la liofilizzazione di un batch di Riastap. La modifica della procedura di riempimento e confezionameto F-699H da versione 5.0 a versione 6.0. La modifica editoriale relativa al codice della procedura per la valutazione della conta microbica totale da (Q ) a (Q ). La modifica editoriale relativa alla terminologia da "In process testing" a " In-Process Control". I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

29 Medicinale: FLUAD Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fluad» Estratto determinazione V&A/1267 del 7 settembre 2012 Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0104/001/II/088 Tipo di Modifica: Modifica dell imballaggio primario del prodottofinito Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica Apportata: Modifica della composizione qualitativa e quantitativa dell imballaggio primario del prodotto finito da : Cappuccio delle siringhe senza ago di gomma butilica (10%) naturale essiccata a: Cappuccio delle siringhe senza ago di gomma stirene-butadiene. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

30 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Lamictal» SpecialitàMedicinale: Confezioni: Estratto determinazione V&A/1339 del 18 settembre 2012 LAMICTAL "25MgCompresseDispersibili/Masticabili"28Compresse "5MgCompresseDispersibili/Masticabili"28Compresse "100MgCompresseDispersibili/Masticabili"56Compresse "50MgCompresseDispersibili/Masticabili"56Compresse "200MgCompresseDispersibili/Masticabili"56Compresse "25MgCompresseDispersibili/Masticabili"42CompresseDispersibili ConfezioneStarterPerMonoterapia "25MgCompresseDispersibili/Masticabili"21CompresseDispersibili ConfezioneStarterPerTerapiaAggiuntivaConValproato "50MgCompresseDispersibili/Masticabili"42CompresseDispersibili ConfezioneStarterPerTerapiaAggiuntivaSenzaValproato TitolareAIC:GLAXOSMITHKLINES.P.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: NL/H/XXX/WS/022 TipodiModifica: ModificaApportata: Variazionicollegateaimportantimodifichenelriassuntodellecaratteristiche delprodotto,dovuteinparticolareanuovidatiinmateriadiqualità,diprove preclinicheeclinicheodifarmacovigilanza Modificheconcernentilasicurezza,l'efficaciaelafarmacovigilanza MEDICINALIPERUSOUMANOEVETERINARIO altravariazione Attuazione della modifica o delle modifiche richiesta dall EMEA/dall autorità nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgentepermotividisicurezza,dell etichettaturadiunaclasse,diunarelazione periodica. E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni:4.2 (Aggiornamentodeldosaggiopediatricoinmonoterapia dell'epilessia) (aggiuntadiunanuovaavvertenzaspeciale inpazientiaffettidasindromedistevensjohnsononecrolisi epidermicatossicaconl usodilamotrigina,combinazionedelle reazioniavverseinunasingolatabellacomprendentesial'epilessia 26

31 cheildisturbobipolare)delriassuntodellecaratteristichedel ProdottoedeicorrispondentiparagrafidelFoglioIllustrativo.Gli stampaticorrettiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

32 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Octanate» SpecialitàMedicinale: Estratto determinazione V&A/1340 del 18 settembre 2012 OCTANATE Confezioni: relativamentealleconfezioniautorizzateall immissioneincommercioinitaliaa seguitodiproceduradimutuoriconoscimento. TitolareAIC:OCTAPHARMAITALYS.P.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: SE/H/1070/001002/II/021/G ModifichenelprocedimentodifabbricazionedellasostanzaattivaLamodifica riguardaunasostanzabiologica/immunologicaol utilizzazionediunasostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo Composizione qualitativae/oquantitativaperiprincipiattivibiologicioimmunologicisterili enoncongelati ModificaApportata:INCREMENTODELLEDIMENSIONIDELOTTODIPRODUZIONEDELSITODI VIENNA(OPG)DA10.000A14.000LITRIDIPLASMAUSATOCOMESTARTING MATERIAL INCREMENTODELNUMERODEICICLIDELLACOLONNACROMATOGRAFICA GELDEAETOYOPEARL650(M)DA25A50CICLIPERTUTTIISITIDI PRODUZIONE. INTRODUZIONEDEITAPPIINBROMOBUTILEPERIFLACONIDIPOLVERE:DA TAPPIINCLOROBUTILEATAPPIINCLOROBUTILEOBROMOBUTILE. ASEGUITODELLEMODIFICHEINTRODOTTESONOSTATIAGGIORNATII SEGUENTIMODULIDELDOSSIERDIAUTORIZZAZIONE:1.4.1,2.3,3.2.P.1, 3.2.P.2.7,3.2.P.3.2,3.2.P.3.3,3.2.P.3.4,3.2.P.3.4.2,3.2.P.3.5,3.2.P.5.5, 3.2.P.7,3.2.P.8,3.2.P.A.1. Leconfezionidelmedicinaledevonoessereposteincommercioconglistampati,cosìcome precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l adeguamentoallapresentedeterminazione. Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

33 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Citalopram Genetic» con conseguente modifica stampati Medicinale: Estratto determinazione FV N. 158/2012 del 10 settembre 2012 CITALOPRAMGENETIC Confezioni: TitolareAIC: MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM28COMPRESSE MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM14COMPRESSE MG/MLCONCENTRATOPERSOLUZIONEPERINFUSIONE10FIALE MG/MLGOCCEORALI,SOLUZIONEFLACONE15ML GENETICS.P.A. Procedura Nazionale con scadenza il 20/11/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E approvata altresì la variazione N1B/2012/1427 relativa all aggiornamento del Riassunto dellecaratteristichedelprodotto/delfoglioillustrativo. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea è inoltre autorizzatalamodificadelladenominazionedelleconfezioni: Da:AICN MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM28COMPRESSE MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM14COMPRESSE A:AICN MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM28COMPRESSEDIVISIBILI MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM14COMPRESSEDIVISIBILI 29

34 LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

35 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Cinavol» con conseguente modifica stampati Medicinale: CINAVOL Estratto determinazione FV N. 159/2012 del 10 settembre 2012 Confezioni: TitolareAIC: MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM28COMPRESSE MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM14COMPRESSE MG/MLGOCCEORALI,SOLUZIONEFLACONE15ML MG/MLCONCENTRATOPERSOLUZIONEPERINFUSIONE10 GENETICS.P.A. FIALE Procedura Nazionale con scadenza il 20/11/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E approvata altresì la variazione N1B/2012/1429 relativa all aggiornamento del Riassunto dellecaratteristichedelprodotto/delfoglioillustrativo. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea è inoltre autorizzatalamodificadelladenominazionedelleconfezioni: Da:AICN MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM28COMPRESSE MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM14COMPRESSE A:AICN MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM28COMPRESSEDIVISIBILI MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM14COMPRESSEDIVISIBILI 31

36 LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

37 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Alprazolam Ratiopharm» con conseguente modifica stampati Medicinale: Estratto determinazione FV N. 160/2012 del 10 settembre 2012 ALPRAZOLAMRATIOPHARM Confezioni: TitolareAIC: ,25 mg compresse 20 compresse ,50 mg compresse 20 compresse mg compresse 20 compresse RATIOPHARMGMBH Procedura Nazionale con scadenza il 27/05/2010 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Sono approvate altresì le variazione N1B/2011/1016 e N1B/2012/1443 relative all aggiornamentodelriassuntodellecaratteristichedelprodottoedelfoglioillustrativo. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro120giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

38 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Sidervim» con conseguente modifica stampati Medicinale: SIDERVIM Estratto determinazione FV N. 161/2012 del 10 settembre 2012 Confezioni: TitolareAIC: mg granulato effervescente, 30 bustine NEWRESEARCHS.r.I. Procedura Nazionale con scadenza il 12/09/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro120giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

39 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Isopuramin Novum» con conseguente modifica stampati Medicinale: Estratto determinazione FV N. 162/2012 del 10 settembre 2012 ISOPURAMINNOVUM Confezioni: TitolareAIC: % Soluzione per infusione.20 Flaconi da 500 ml ,5% Soluzione per infusione.20 Flaconi da 500 ml BAXTERS.P.A. Procedura Nazionale con scadenza il 21/12/2009 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro120giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

40 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Mepisolver» con conseguente modifica stampati Medicinale: MEPISOLVER Estratto determinazione FV N. 163/2012 del 10 settembre 2012 Confezioni: MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE,1FIALADA5ML MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE,10FIALEDA5ML MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE,1FIALADA10ML MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE,10FIALEDA10ML MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE,1FLACONEDA10ML MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE,1FLACONEDA20ML MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE,1FIALADA5ML MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE,10FIALEDA5ML MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE,1FIALADA10ML MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE,10FIALEDA10ML MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE,1FLACONEDA10ML MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE,1FLACONEDA20ML TitolareAIC: PIRAMALCRITICALCAREITALIAS.P.A Procedura Nazionale con scadenza il 04/01/2010 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro120giornidall'entratainvigore delladeterminazione. 36

41 In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

42 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Aisi» con conseguente modifica stampati Medicinale: AISI Estratto determinazione FV N. 164/2012 del 10 settembre 2012 Confezioni: TitolareAIC: microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml GENETICS.P.A. Procedura Nazionale con scadenza il 11/01/2012 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E approvataaltresìlavariazionen1b/2012/1411relativaall aggiornamentodelriassunto dellecaratteristichedelprodottoedelfoglioillustrativo. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea è inoltre autorizzatalamodificadelladenominazionedellaconfezione DA: AIC microgrammi/1mlgocceorali,soluzione A: AIC microgrammi/mlgocceorali,soluzione LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro120giornidall'entratainvigore delladeterminazione. 38

43 In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

44 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Sciomir» con conseguente modifica stampati Medicinale: SCIOMIR Estratto determinazione FV N. 165/2012 del 10 settembre 2012 Confezioni: TitolareAIC: mg/ml soluzione iniettabile, 6 fiale da 2 ml LABORATORIOFARMACEUTICOC.T.S.r.I Procedura Nazionale con scadenza il 19/12/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro120giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

45 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Itamidol» con conseguente modifica stampati Medicinale: ITAMIDOL Estratto determinazione FV N. 166/2012 del 10 settembre 2012 Confezioni: TitolareAIC: %schiumacutanea contenitoresottopressione50g FIDIAFARMACEUTICIS.P.A. Procedura Nazionale con scadenza il 11/01/2012 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro90giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal180 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

46 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Ketoprofene Ratiopharm Italia» con conseguente modifica stampati Medicinale: Estratto determinazione FV N. 167/2012 del 10 settembre 2012 KETOPROFENERATIOPHARMITALIA Confezioni: TitolareAIC: ,5%GEL TUBODA60G RATIOPHARMITALIAS.r.l. Procedura Nazionale con scadenza il 21/11/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

47 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Pirobec» con conseguente modifica stampati Medicinale: PIROBEC Estratto determinazione FV N. 168/2012 del 10 settembre 2012 Confezioni: TitolareAIC: %SCHIUMACUTANEA CONTENITORESOTTOPRESSIONE50G MDMS.P.A. Procedura Nazionale con scadenza il 06/12/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

48 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Meloxicam EG» SpecialitàMedicinale: Estratto determinazione V&A/1296 del 17 settembre 2012 MELOXICAMEG Confezioni: /M"7,5MGCOMPRESSE"7COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"10COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"14COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"15COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"20COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"28COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"30COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"50COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"60COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"100COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"140COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"280COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"300COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"500COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"7,5MGCOMPRESSE"1000COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"7COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"10COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"14COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"15COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"20COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"28COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"30COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"50COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"60COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"100COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL 44

49 TitolareAIC:EGS.P.A /M"15MGCOMPRESSE"140COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"280COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"300COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"500COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL /M"15MGCOMPRESSE"1000COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione DK/H/0605/001002/R/01 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodotto,delFoglioIllustrativoedelleEtichetteaseguitodellaproceduradi rinnovoeuropeo..glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

50 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina Almus» Estratto determinazione V&A/1315 del 17 settembre 2012 Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS Confezioni: /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6X1 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18X1 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30X1 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48X1 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90X1 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96X1 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180X1 COMPRESSE IN /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PP /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN 46

51 CONTENITORE PP /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE /M - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6X1 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18X1 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30X1 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48X1 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90X1 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96X1 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180X1 COMPRESSE IN /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN 47

52 CONTENITORE PP /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE /M - "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180 COMPRESSE IN /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6X1 COMPRESSE IN /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18X1 COMPRESSE IN /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30X1 COMPRESSE IN /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48X1 COMPRESSE IN /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90X1 COMPRESSE IN /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96X1 COMPRESSE IN /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180X1 COMPRESSE IN 48

53 /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PP /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE /M - "45 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE Titolare AIC: ALMUS S.R.L. N Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2128/ /R/01 DE/H/ /IB/08 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Stampati Modifica Apportata: E autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Ulteriori modifiche sono portate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio Illustrativo e alle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

54 SpecialitàMedicinale: Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Daparox» Estratto determinazione V&A/1316 del 17 settembre 2012 DAPAROX Confezioni: /M10COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDC/ALDA 20MG /M14COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDC/ALDA 20MG /M28COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDC/ALDA 20MG /M30COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDC/ALDA 20MG /M60COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDC/ALDA 20MG /M10COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERAL/ALDA20MG /M14COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERAL/ALDA20MG /M28COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERAL/ALDA20MG /M30COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERAL/ALDA20MG /M60COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERAL/ALDA20MG /M20COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDC/ALDA 20MG /M50COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDC/ALDA 20MG /M56COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERPVC/PE/PVDC/ALDA 20MG /M100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DA20MG /M20COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERAL/ALDA20MG /M50COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERAL/ALDA20MG 50

55 /M56COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERAL/ALDA20MG /M100COMPRESSERIVESTITECONFILMINBLISTERAL/ALDA20MG TitolareAIC:SYNTHONBV N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione DK/H/0240/001/R/02 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodotto,delFoglioIllustrativoedelleEtichetteaseguitodellaproceduradi rinnovoeuropeo.glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale DAPAROX, è rinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo23/10/2010. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

56 SpecialitàMedicinale: Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Daparox» Estratto determinazione V&A/1318 del 17 settembre 2012 DAPAROX Confezioni: /M 33,1Mg/MlGocceOrali,Soluzione 1Flaconeda18,5Ml /M"33,1Mg/MlGocceOrali,Soluzione"1FlaconeDa18,5MlCon SiringaDosatrice TitolareAIC:SYNTHONBV N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione DK/H/0240/002/R/01 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodotto,delFoglioIllustrativoedelleEtichetteaseguitodellaproceduradi rinnovoeuropeo.glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale DAPAROX, è rinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo30/08/2011. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

57 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ramipril Actavis» Estratto determinazione V&A/1321 del 17 settembre 2012 SpecialitàMedicinale: RAMIPRILACTAVIS Confezioni: /M"1.25MGCOMPRESSE"10COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"1.25MGCOMPRESSE"14COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"1.25MGCOMPRESSE"20COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"1.25MGCOMPRESSE"28COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"1.25MGCOMPRESSE"30COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"1.25MGCOMPRESSE"42COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"1.25MGCOMPRESSE"50COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"1.25MGCOMPRESSE"98COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"1.25MGCOMPRESSE"100COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"2.5MGCOMPRESSE"10COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"2.5MGCOMPRESSE"14COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"2.5MGCOMPRESSE"20COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"2.5MGCOMPRESSE"28COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"2.5MGCOMPRESSE"30COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"2.5MGCOMPRESSE"42COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"2.5MGCOMPRESSE"50COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"2.5MGCOMPRESSE"98COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"2.5MGCOMPRESSE"100COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"5MGCOMPRESSE"10COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"5MGCOMPRESSE"14COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"5MGCOMPRESSE"20COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"5MGCOMPRESSE"28COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"5MGCOMPRESSE"30COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"5MGCOMPRESSE"42COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"5MGCOMPRESSE"50COMPRESSEINBLISTERAL/AL 53

58 /M"5MGCOMPRESSE"98COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"5MGCOMPRESSE"100COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"10MGCOMPRESSE"10COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"10MGCOMPRESSE"14COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"10MGCOMPRESSE"20COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"10MGCOMPRESSE"28COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"10MGCOMPRESSE"30COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"10MGCOMPRESSE"42COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"10MGCOMPRESSE"50COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"10MGCOMPRESSE"98COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"10MGCOMPRESSE"100COMPRESSEINBLISTERAL/AL TitolareAIC:ACTAVISGROUPPTCEHF N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione DK/H/0927/001004/R/01 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodotto,delFoglioIllustrativoedelleEtichetteaseguitodellaproceduradi rinnovoeuropeo.glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazioneall immissioneincommerciodellaspecialitàmedicinale RAMIPRILACTAVIS, èrinnovatacondurataillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo23/11/2009. Ilottigiàprodotti,possonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

59 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Citalopram EG» Estratto determinazione V&A/1322 del 17 settembre 2012 SpecialitàMedicinale: CITALOPRAMEG Confezioni: /M " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"20MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"(100X1)COMPRESSEIN BLISTERPVC/PVDC/ALMONODOSE /M " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN 55

60 BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"40MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"(100X1)COMPRESSEIN BLISTERPVC/PVDC/ALMONODOSE /M"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN CONTENITOREHDPE /M"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN CONTENITOREHDPE /M"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN CONTENITOREHDPE /M"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN CONTENITOREHDPE TitolareAIC:EGS.P.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: NL/H/0465/002003/R/01NL/H/0465/002003/IB/018 TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione ModificaStampati 56

61 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni: 4.2,4.3,4.4,4.8,4.9,5.1e6.5delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto, deicorrispondentiparagrafidelfoglioillustrativoedelleetichette.ulteriori modificheapportateaseguitodellaproceduradirinnovoeuropeo.gli stampaticorrettiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

62 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Simvastatina Angenerico» Estratto determinazione V&A/1270 dell 11 settembre 2012 TITOLAREAIC:ANGENERICOSPA SPECIALITA MEDICINALE:SIMVASTATINAANGENERICO TIPOLOGIA:PROROGASMALTIMENTOSCORTE "ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidella specialitàmedicinalesimvastatinaangenerico "10MgCompresseRivestiteConFilm"10CompresseInBlisterAl/Pvc "10MgCompresseRivestiteConFilm"20CompresseInBlisterAl/Pvc "10MgCompresseRivestiteConFilm"28CompresseInBlisterAl/Pvc "10MgCompresseRivestiteConFilm"30CompresseInBlisterAl/Pvc "10MgCompresseRivestiteConFilm"40CompresseInBlisterAl/Pvc "10MgCompresseRivestiteConFilm"49CompresseInBlisterAl/Pvc "10MgCompresseRivestiteConFilm"50CompresseInBlisterAl/Pvc "10MgCompresseRivestiteConFilm"50x1CompresseInBlisterAl/Pvc "10MgCompresseRivestiteConFilm"98CompresseInBlisterAl/Pvc "10MgCompresseRivestiteConFilm"100CompresseInBlisterAl/Pvc "10MgCompresseRivestiteConFilm"10CompresseInContenitorePerCompressePe "10MgCompresseRivestiteConFilm"20CompresseInContenitorePerCompressePe "10MgCompresseRivestiteConFilm"28CompresseInContenitorePerCompressePe "10MgCompresseRivestiteConFilm"30CompresseInContenitorePerCompressePe "10MgCompresseRivestiteConFilm"40CompresseInContenitorePerCompressePe "10MgCompresseRivestiteConFilm"50CompresseInContenitorePerCompressePe "10MgCompresseRivestiteConFilm"100CompresseInContenitorePerCompressePe "10MgCompresseRivestiteConFilm"250CompresseInContenitorePerCompressePe "20MgCompresseRivestiteConFilm"10CompresseInBlisterAl/Pvc "20MgCompresseRivestiteConFilm"20CompresseInBlisterAl/Pvc "20MgCompresseRivestiteConFilm"28CompresseInBlisterAl/Pvc "20MgCompresseRivestiteConFilm"30CompresseInBlisterAl/Pvc "20MgCompresseRivestiteConFilm"40CompresseInBlisterAl/Pvc "20MgCompresseRivestiteConFilm"49CompresseInBlisterAl/Pvc "20MgCompresseRivestiteConFilm"50CompresseInBlisterAl/Pvc "20MgCompresseRivestiteConFilm"50x1CompresseInBlisterAl/Pvc "20MgCompresseRivestiteConFilm"98CompresseInBlisterAl/Pvc 58

63 "20MgCompresseRivestiteConFilm"100CompresseInBlisterAl/Pvc "20MgCompresseRivestiteConFilm"10CompresseInContenitorePerCompressePe "20MgCompresseRivestiteConFilm"20CompresseInContenitorePerCompressePe "20MgCompresseRivestiteConFilm"28CompresseInContenitorePerCompressePe "20MgCompresseRivestiteConFilm"30CompresseInContenitorePerCompressePe "20MgCompresseRivestiteConFilm"40CompresseInContenitorePerCompressePe "20MgCompresseRivestiteConFilm"50CompresseInContenitorePerCompressePe "20MgCompresseRivestiteConFilm"100CompresseInContenitorePerCompressePe "20MgCompresseRivestiteConFilm"250CompresseInContenitorePerCompressePe "40MgCompresseRivestiteConFilm"10CompresseInBlisterAl/Pvc "40MgCompresseRivestiteConFilm"20CompresseInBlisterAl/Pvc "40MgCompresseRivestiteConFilm"28CompresseInBlisterAl/Pvc "40MgCompresseRivestiteConFilm"30CompresseInBlisterAl/Pvc "40MgCompresseRivestiteConFilm"40CompresseInBlisterAl/Pvc "40MgCompresseRivestiteConFilm"49CompresseInBlisterAl/Pvc "40MgCompresseRivestiteConFilm"50CompresseInBlisterAl/Pvc "40MgCompresseRivestiteConFilm"50x1CompresseInBlisterAl/Pvc "40MgCompresseRivestiteConFilm"98CompresseInBlisterAl/Pvc "40MgCompresseRivestiteConFilm"100CompresseInBlisterAl/Pvc "40MgCompresseRivestiteConFilm"10CompresseInContenitorePerCompressePe "40MgCompresseRivestiteConFilm"20CompresseInContenitorePerCompressePe "40MgCompresseRivestiteConFilm"28CompresseInContenitorePerCompressePe "40MgCompresseRivestiteConFilm"30CompresseInContenitorePerCompressePe "40MgCompresseRivestiteConFilm"40CompresseInContenitorePerCompressePe "40MgCompresseRivestiteConFilm"50CompresseInContenitorePerCompressePe "40MgCompresseRivestiteConFilm"100CompresseInContenitorePerCompressePe "40MgCompresseRivestiteConFilm"250CompresseInContenitorePerCompressePe possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dal 01/09/2012 data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/V&A/P/37187 DEL 23/04/2012 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 52 del 03/05/20102,senzaulterioreproroga. Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

64 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Lortaan» Estratto determinazione V&A/1271 dell 11 settembre 2012 TITOLAREAIC:MSDITALIASRL SPECIALITA MEDICINALE:LORTAAN TIPOLOGIA:PROROGASMALTIMENTOSCORTE "ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidella specialitàmedicinalelortaan "2,5Mg/MlPolvereESolventePerSospensioneOrale"1BustinaAl500Mg Polvere+1FlaconeHdpeSolvente+1FlaconeRicost.Pet+1SiringaPpDa10Ml possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire dal 18/08/2012 data di scadenza dei 180 giorni previsti dalla Determinazione V&A.PC/II/93 del 25/01/2012 pubblicatoingazzettaufficialen.42del20/02/2012,senzaulterioreproroga. Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

65 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Risperdal» Estratto determinazione V&A/1272 dell 11 settembre 2012 TITOLAREAIC:JANSSENCILAGSPA SPECIALITA MEDICINALE:RISPERDAL TIPOLOGIA:PROROGASMALTIMENTOSCORTE "ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidella specialitàmedicinalerisperdal "1MgCompresseRivestiteConFilm"20Compresse "2MgCompresseRivestiteConFilm"20Compresse "3MgCompresseRivestiteConFilm"20Compresse "4MgCompresseRivestiteConFilm"20Compresse "1MgCompresseRivestiteConFilm"60Compresse "2MgCompresseRivestiteConFilm"60Compresse "3MgCompresseRivestiteConFilm"60Compresse "4MgCompresseRivestiteConFilm"60Compresse "1Mg/MlGocceOrali,Soluzione"1FlaconeDa100Ml "1Mg/MlGocceOrali,Soluzione"1FlaconeGocceDa30Ml "25Mg/2MlPolvereESolventePerSospen.Iniettab.ARilascioProlungato PerUsoIntramus."1Flac.No+1Sir.PreriempitaDiSolv.2MlCon2Aghi "37,5Mg/2MlPolvereESolventePerSospen.Iniettab.ARilascioProlungato PerUsoIntramus."1Flac.No+1Sir.PreriempitaDiSolv2MlCon2Agh "50Mg/2MlPolvereESolventePerSospen.Iniettab.ARilascioProlungato PerUsoIntramus."1Flac.No+1Sir.PreriempitaDiSolv.2MlCon2Aghi "1MgCompresseOrodispersibili"28Compresse "1MgCompresseOrodispersibili"56Compresse "2MgCompresseOrodispersibili"28Compresse "2MgCompresseOrodispersibili"56Compresse possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dal 28/08/2012 data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla Determinazione V&A/489 del 10/04/2012 pubblicatoingazzettaufficialen.100del30/04/20102,senzaulterioreproroga. Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

66 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Olanzapina Sandoz» Estratto determinazione V&A/1388 del 21 settembre 2012 TITOLAREAIC:SANDOZSPA SPECIALITA MEDICINALE:OLANZAPINASANDOZ TIPOLOGIA:PROROGASMALTIMENTOSCORTE "ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinaleolanzapinasandoz "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"7CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"10CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"14CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"20CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"28CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"30CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"35CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"50CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"56CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"60CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"70CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"98CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"100CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"500CompresseInBlisterAl/Al "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"50CompresseInFlaconeHdpe "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"100CompresseInFlaconeHdpe "2,5MgCompresseRivestiteConFilm"500CompresseInFlaconeHdpe "5MgCompresseRivestiteConFilm"7CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"10CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"14CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"20CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"28CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"30CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"35CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"50CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"56CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"60CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"70CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"98CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"100CompresseInBlisterAl/Al 62

67 "5MgCompresseRivestiteConFilm"500CompresseInBlisterAl/Al "5MgCompresseRivestiteConFilm"50CompresseInFlaconeHdpe "5MgCompresseRivestiteConFilm"100CompresseInFlaconeHdpe "5MgCompresseRivestiteConFilm"500CompresseInFlaconeHdpe "10MgCompresseRivestiteConFilm"7CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"10CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"14CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"20CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"28CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"30CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"35CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"50CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"56CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"60CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"70CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"98CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"100CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"500CompresseInBlisterAl/Al "10MgCompresseRivestiteConFilm"50CompresseInFlaconeHdpe "10MgCompresseRivestiteConFilm"100CompresseInFlaconeHdpe "10MgCompresseRivestiteConFilm"500CompresseInFlaconeHdpe possonoesseredispensatiperulteriori60giorniapartiredal22/09/2012datadiscadenzadei 120 giorni previsti dalla Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/V&A/P/43541 del 11/05/2012 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.61 del 24/05/2012, senza ulterioreproroga. IlpresenteprovvedimentosaràpubblicatonellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A10811 MARCO MANCINETTI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore (WI-GU-2012-SON-174) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. 63

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69 MODALITÀ PER LA VENDITA La «Gazzetta Ufficiale» e tutte le altre pubblicazioni dell Istituto sono in vendita al pubblico: presso l Agenzia dell Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. in ROMA, piazza G. Verdi, Roma presso le librerie concessionarie riportate nell elenco consultabile sui siti e L Istituto conserva per la vendita le Gazzette degli ultimi 4 anni fino ad esaurimento. Le richieste per corrispondenza potranno essere inviate a: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato Direzione Marketing e Vendite Via Salaria, Roma fax: informazioni@gazzettaufficiale.it avendo cura di specificare nell ordine, oltre al fascicolo di GU richiesto, l indirizzo di spedizione e di fatturazione (se diverso) ed indicando i dati fiscali (codice fiscale e partita IVA, se titolari) obbligatori secondo il DL 223/2007. L importo della fornitura, maggiorato di un contributo per le spese di spedizione, sarà versato in contanti alla ricezione.

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71 Tipo A Tipo B Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F CANONI DI ABBONAMENTO (salvo conguaglio) validi a partire dal 1 GENNAIO 2012 GAZZETTA UFFICIALE - PARTE I (legislativa) Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari: (di cui spese di spedizione 257,04) (di cui spese di spedizione 128,52) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti dei giudizi davanti alla Corte Costituzionale: (di cui spese di spedizione 19,29) (di cui spese di spedizione 9,64) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti della UE: (di cui spese di spedizione 41,27) (di cui spese di spedizione 20,63) Abbonamento ai fascicoli della serie destinata alle leggi e regolamenti regionali: (di cui spese di spedizione 15,31) (di cui spese di spedizione 7,65) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata ai concorsi indetti dallo Stato e dalle altre pubbliche amministrazioni: (di cui spese di spedizione 50,02) (di cui spese di spedizione 25,01)* Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari, e dai fascicoli delle quattro serie speciali: (di cui spese di spedizione 383,93)* (di cui spese di spedizione 191,46) CANONE DI ABBONAMENTO - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale 438,00 239,00 68,00 43,00 168,00 91,00 65,00 40,00 167,00 90,00 819,00 431,00 N.B.: L abbonamento alla GURI tipo A ed F comprende gli indici mensili Abbonamento annuo (incluse spese di spedizione) CONTO RIASSUNTIVO DEL TESORO 56,00 PREZZI DI VENDITA A FASCICOLI (Oltre le spese di spedizione) Prezzi di vendita: serie generale serie speciali (escluso concorsi), ogni 16 pagine o frazione fascicolo serie speciale, concorsi, prezzo unico supplementi (ordinari e straordinari), ogni 16 pagine o frazione fascicolo Conto Riassuntivo del Tesoro, prezzo unico I.V.A. 4% a carico dell Editore 1,00 1,00 1,50 1,00 6,00 PARTE I - 5ª SERIE SPECIALE - CONTRATTI ED APPALTI (di cui spese di spedizione 128,06) (di cui spese di spedizione 73,81)* GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II (di cui spese di spedizione 39,73)* (di cui spese di spedizione 20,77)* Prezzo di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) Sulle pubblicazioni della 5 Serie Speciale e della Parte II viene imposta I.V.A. al 21%. - annuale - semestrale - annuale - semestrale 1,00 ( 0,83+ IVA) 300,00 165,00 86,00 55,00 RACCOLTA UFFICIALE DEGLI ATTI NORMATIVI Abbonamento annuo Abbonamento annuo per regioni, province e comuni - SCONTO 5% Volume separato (oltre le spese di spedizione) I.V.A. 4% a carico dell Editore 18,00 190,00 180,50 Per l estero i prezzi di vendita (in abbonamento ed a fascicoli separati) anche per le annate arretrate, compresi i fascicoli dei supplementi ordinari e straordinari, devono intendersi raddoppiati. Per il territorio nazionale i prezzi di vendita dei fascicoli separati, compresi i supplementi ordinari e straordinari, relativi anche ad anni precedenti, devono intendersi raddoppiati. Per intere annate è raddoppiato il prezzo dell abbonamento in corso. Le spese di spedizione relative alle richieste di invio per corrispondenza di singoli fascicoli, vengono stabilite, di volta in volta, in base alle copie richieste. Eventuali fascicoli non recapitati potrannno essere forniti gratuitamente entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del fascicolo. Oltre tale periodo questi potranno essere forniti soltanto a pagamento. N.B. - La spedizione dei fascicoli inizierà entro 15 giorni dall'attivazione da parte dell'ufficio Abbonamenti Gazzetta Ufficiale. RESTANO CONFERMATI GLI SCONTI COMMERCIALI APPLICATI AI SOLI COSTI DI ABBONAMENTO * tariffe postali di cui alla Legge 27 febbraio 2004, n. 46 (G.U. n. 48/2004) per soggetti iscritti al R.O.C.

72 * * 5,00