5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17LU4U (in base 32)
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- Dorotea Dini
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1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Ratiopharm» Estratto determinazione n. 417/2012 del 5 giugno 2012 MEDICINALE SIMVASTATINARATIOPHARM TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l. ViaMessina, Milano Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU37(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU3M(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU3Z(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU41(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU4G(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU4U(inbase32) 71
2 Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17LU56(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU58(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU5N(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU60(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU6D(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU6S(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU6U(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU76(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17LU7M(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU7Z(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU8C(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU8F(inbase32) 72
3 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU8T(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU95(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU9K(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU9X(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL confezioneospedaliera AICn M(inbase10)17LU9Z(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUBC(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUBS(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUC4(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUC6(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUCL(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUCY(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUDB(inbase32) 73
4 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17LUDQ(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUDS(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUF4(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUFJ(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUFX(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUG9(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUGC(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17LUGR(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 5mg,10mg,20mg,40mg,80mgdisimvastatina Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Amidodimaispregelatinizzato Butilidrossianisolo(E320) Magnesiostearato 74
5 Acidoascorbico Acidocitricomonoidrato Rivestimento: Tuttiidosaggi: Ipromellosa(E464) Lattosiomonoidrato Titaniodiossido(E171) Macrogol(PEG3350) Triacetina(E1518) Ossidodiferrorosso(E172) 5e80mg: Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferronero(E172) 10e20mg: Ossidodiferrogiallo(E172) CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: TEVAUKLtdBramptonRoad,HampdenPark,Eastbourne,EastSussex,BN229AGInghilterra PharmachemieB.V.Swensweg5,2031GAHaarlemPostbus552,2003RNHaarlem.PaesiBassi TEVASANTERueBellocier,89100SensImmeublePalatin1,1CourduTriangle,92936ParisLa DéfenseCedexFrancia TEVACzechIndustriess.r.o.Ostravská29,.p.305,74770Opava,KomárovRepubblicaCeca PRODUZIONE(soloper10,20,40,80mg),CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompanyPallagiút13,4042Debrecen.Ungheria PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: TEVAPharmaceuticalIndustriesLtd 64HashikmaStreet,44102KfarSaba.Israele CONFEZIONAMENTO: MPFB.V.site1:Appelhof13,8465RXHeerenveen(Oudehaske) site2:neptunus12,8448cnheerenveen.paesibassi PharmapackInternationalB.V.Bleiswijkseweg51,2712PBZoetermeer.PaesiBassi KlockeVerpackungsServiceGmbHMaxBeckerStraße6,76356Weingarten.Germania TevaPharmaS.L.U:C/C,n 4,PoligonoIndustrialMalpica,50016ZaragozaSpagna TevaPharmaceuticalIndustriesLtd 2HarmarpahStreet,P.O.Box1142,Gerusalemme,91010Israele 75
6 CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: BiokanolPharmaGmbHKehlerStrasse7,76437Rastatt.Germania CONFEZIONAMENTOSECONDARIO(soloperl Italia): NEOLOGISTICAS.r.l.LargoBoccioni1,21040Origgio(VA)Italia PRODUTTORIDIPRINCIPIOATTIVO Simvastatina Sitoamministrativo: TevaPharmaceuticalIndustriesLtd. APIDivision,5BaselStreet,49131PetahTiqva Israele Sitodiproduzione: TevaPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany Pallagiut13,4042DebrecenUngheria. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia Trattamentodell ipercolesterolemiaprimariaodelladislipidemiamista,comeintegratoredella dieta,quandolarispostaalladietaeadaltritrattamentinonfarmacologici(es.eserciziofisico, riduzionedelpesocorporeo)èinadeguata. Trattamentodell ipercolesterolemiafamiliareomozigotecomeintegratoredelladietaedialtri trattamentiipolipemizzanti(es.aferesidellelipoproteineabassadensità[ldl]osetalitrattamenti nonsonoappropriati. Prevenzionecardiovascolare Riduzionedellamortalitàedellamorbilitàcardiovascolareinpazienticonmalattiaaterosclerotica cardiovascolaremanifestaodiabetemellito,conlivellidicolesterolonormalioaumentati,come coadiuvanteperlacorrezionedialtrifattoridirischioedialtreterapiecardioprotettive(vedere paragrafo5.1). (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU58(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,41 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,65 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU7Z(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 76
7 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,47 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,75 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU8C(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,33 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 6,25 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUBC(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,14 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUBS(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,77 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleSIMVASTATINARATIOPHARM èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A
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