Provvedimenti relativi alla commercializzazione di medicinali per uso umano

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 266 del 14 novembre Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Mercoledì, 14 novembre 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA N. 202 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti relativi alla commercializzazione di medicinali per uso umano

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aprokam» (12A11989) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoleprin» (12A11990) Pag. 4 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benactivsos Gola» (12A11991) Pag. 7 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desinelle» (12A11992) Pag. 10 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Wrafton Laboratories» (12A11993) Pag. 13 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kalosso» (12A11994) Pag. 16 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lattulosio Sandoz GMBH» (12A11995) Pag. 21 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Germed» (12A11996) Pag. 24 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirzam» (12A11997) Pag. 28 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nurofencaps» (12A11998).... Pag. 31 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Mylan Generics Italia» (12A11999) Pag. 34 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Accord» (12A12000) Pag. 38 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cilodex» (12A12001) Pag. 43 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprosol» (12A12002) Pag. 45 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edesia» (12A12003) Pag. 50 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Germed» (12A12004) Pag. 53 III

4 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clivoten» (12A12005) Pag. 58 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Galema» (12A12006) Pag. 59 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Galnora» (12A12007) Pag. 60 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Provisacor» (12A12008) Pag. 61 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simestat» (12A12009) Pag. 64 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lodine» (12A12010) Pag. 67 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisoflu» (12A12011) Pag. 68 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrineal PD4 - Soluzioni per dialisi peritoneale Baxter-Extraneal» (12A12012) Pag. 69 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vistabex» (12A12013) Pag. 70 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Avaxim» (12A12014) Pag. 71 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stratofer» (12A12015) Pag. 72 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rifacol» (12A12016) Pag. 73 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atem» (12A12017) Pag. 74 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Actavis» (12A12018) Pag. 75 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Hospira» (12A12019) Pag. 76 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Endoprost» (12A12020) Pag. 77 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprex» (12A12021) Pag. 78 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Torastin» (12A12022) Pag. 79 IV

5 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosinopril Mylan Generics» (12A12023) Pag. 80 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mesulid» (12A12024) Pag. 81 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aulin» (12A12025) Pag. 82 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aulin» (12A12026) Pag. 83 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mesulid» (12A12027) Pag. 84 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Corsodyl» (12A12028) Pag. 85 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «MS Contin» (12A12029) Pag. 86 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olprezide» (12A12030) Pag. 87 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «LENO- Xe» (12A12031) Pag. 88 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Engerix B» (12A12032) Pag. 89 Importazione parallela del medicinale «Fluimucil» (12A12033) Pag. 90 Importazione parallela del medicinale «Fluimucil» (12A12034) Pag. 91 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Fluibron» (12A12035) Pag. 92 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Rytmonorm» (12A12036) Pag. 92 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Actiq» (12A12037) Pag. 93 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Provisacor» (12A12038) Pag. 94 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Simestat» (12A12039) Pag. 96 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Crestor» (12A12040) Pag. 98 Revoca su rinuncia di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tizanidina Teva» (12A12041) Pag. 100 Revoca su rinuncia di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miviren» (12A12042) Pag. 102 V

6 Revoca su rinuncia di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Germed» (12A12043) Pag. 103 Revoca su rinuncia di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefonicid Germed» (12A12044) Pag. 104 Revoca su rinuncia di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo Renbaxy» (12A12045) Pag. 104 Revoca su rinuncia di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glimepiride Hexal» (12A12046) Pag. 115 Revoca su rinuncia di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabapentin Hexal» (12A12047) Pag. 117 Revoca su rinuncia di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Italchimici» (12A12048) Pag. 121 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triazolam Germed» (12A12049) Pag. 121 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glimepiride Germed» (12A12050) Pag. 122 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rodom» (12A12051) Pag. 123 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetron Hospira» (12A12052) Pag. 123 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lattulosio Kabi» (12A12053) Pag. 124 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cardicor» (12A12054) Pag. 125 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sequacor» (12A12055) Pag. 129 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rimstar» (12A12056) Pag. 133 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rimcure» (12A12057) Pag. 135 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Sandoz» (12A12058) Pag. 137 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Diltiazem Mylan Generics Italia» con conseguente modifica stampati (12A12059) Pag. 141 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Enalapril Sigma Tau Generics», con conseguente modifica stampati (12A12060) Pag. 143 VI

7 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento (IT/ H/0191/ /R/001) del medicinale «Ramipril Teva», con conseguente modifica stampati (12A12061)..... Pag. 144 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento (IT/ H/0266/ /R/001) del medicinale «Coripren», con conseguente modifica stampati (12A12062) Pag. 146 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento (IT/ H/176/ /R/001) del medicinale «Simvastatina Zentiva», con conseguente modifica stampati (12A12063) Pag. 148 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Benzidamina Angelini» con conseguente modifica stampati (12A12064) Pag. 150 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Ginenorm» con conseguente modifica stampati (12A12065) Pag. 151 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Nalador» con conseguente modifica stampati (12A12066) Pag. 152 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Cetilsan» con conseguente modifica stampati (12A12067) Pag. 153 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Surfactal» con conseguente modifica stampati (12A12068) Pag. 154 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Terafluss» con conseguente modifica stampati (12A12069) Pag. 155 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Clox» con conseguente modifica stampati (12A12070) Pag. 156 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Simp 80» con conseguente modifica stampati (12A12071) Pag. 157 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Glucosamina Solfato Doc Generici» con conseguente modifica stampati (12A12072) Pag. 158 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Acido Ialuronico Fidia» con conseguente modifica stampati (12A12073) Pag. 159 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Glexar» con conseguente modifica stampati (12A12074) Pag. 160 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Netildex» con conseguente modifica stampati (12A12075) Pag. 161 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Lasoartro» con conseguente modifica stampati (12A12076) Pag. 162 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Dis Cinil Complex» con conseguente modifica stampati (12A12077) Pag. 163 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Glucosamina Solfato FG» con conseguente modifica stampati (12A12078) Pag. 164 VII

8 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Glucosamina Solfato EG» con conseguente modifica stampati (12A12079) Pag. 165 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Desmopressina PH&T» con conseguente modifica stampati (12A12080) Pag. 166 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Bechilar» con conseguente modifica stampati (12A12081) Pag. 167 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Minachlor» con conseguente modifica stampati (12A12082) Pag. 168 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Deltacortenesol» con conseguente modifica stampati (12A12083) Pag. 169 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Elan» con conseguente modifica stampati (12A12084) Pag. 170 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Indusil» con conseguente modifica stampati (12A12085) Pag. 171 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento (IT/H/213/ /R/001) del medicinale «Ramipril Doc Generici» con conseguente modifica stampati (12A12086) Pag. 172 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Voltatrauma» con conseguente modifica stampati (12A12087) Pag. 174 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Dicloreum» con conseguente modifica stampati (12A12088) Pag. 175 VIII

9 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aprokam» Estratto determinazione n. 648/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE APROKAM TITOLARE AIC: LABORATOIRES THEA 12 rue Louis Blériot CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Francia Confezione 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 50 mg AIC n /M (in base 10) 1836JF (in base 32) Confezione 50 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini in vetro da 50 mg AIC n /M (in base 10) 1836JT (in base 32) Confezione 50 mg polvere per soluzione iniettabile 20 flaconcini in vetro da 50 mg AIC n /M (in base 10) 1836K5 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Polvere per soluzione iniettabile [Polvere per preparazione iniettabile]. COMPOSIZIONE: Ogni flacone contiene: Principio attivo: 50 mg di cefuroxima (corrispondenti a 52,6 mg di cefuroxima sodico). Dopo ricostituzione con 5 ml di solvente, 0,1 ml di soluzione contiene 1 mg di cefuroxima. Eccipienti: Nessuno. 1

10 PRODUZIONE, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO: BIOPHARMA S.R.L. Via Delle Gerbere SNC - Santa Palomba - Pomezia Roma (RM) Italia CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Laboratoires THEA 12, Rue Louis Blériot Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia CONTROLLO LOTTI: ICARE Biopôle Clermont Limagne Saint-Beauzire Francia SGS Life Science Services Rue Charles Paradinas Clichy Francia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: FARMABIOS SPA Via Pavia Gropello Cairoli (PV) Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta. Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell occhio. (classificazione ai fini della rimborsabilità) Confezione 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 50 mg AIC n /M (in base 10) 1836JF (in base 32) Classe di rimborsabilità C Confezione 50 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini in vetro da 50 mg AIC n /M (in base 10) 1836JT (in base 32) Classe di rimborsabilità C Confezione 50 mg polvere per soluzione iniettabile 20 flaconcini in vetro da 50 mg AIC n /M (in base 10) 1836K5 (in base 32) Classe di rimborsabilità C 2

11 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale APROKAM è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

12 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoleprin» Estratto determinazione n. 649/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE AZOLEPRIN TITOLAREAIC: SandozS.p.A. LargoU.Boccioni, Origgio(VA) Italia Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 50compresseincontenitorePE AICn /M(inbase10)16X5QV(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 100compresseincontenitorePE AICn /M(inbase10)16X5R7(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 50compresseincontenitorePE AICn /M(inbase10)16X5RM(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 100compresseincontenitorePE AICn /M(inbase10)16X5RZ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: 4

13 Principioattivo: 75mgo100mgdiazatioprina Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina(E460) Lattosiomonoidrato Amidodimais PovidoneK25(E1201) Croscarmellosasodica Magnesiostearato(E572) Silicecolloidaleanidra Rivestimentodellacompressa: Polivinilalcol Talco(E553b) Macrogol3350 Polisorbato80(E433) Acquapurificata CONTROLLOeRILASCIOLOTTI EBEWEPharmaGes.m.b.HNfg.KG Mondseestrasse11,4866Unterach,Austria PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOLOTTI HauptPharmaAmaregGmbH DonaustauferStraße378,93055Regensburg,Germania RILASCIOLOTTI,CONFEZIONAMENTO SalutasPharmaGmbH OttovonGuerickeAllee139179Barleben,Germania PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO MicrobiologicaQuimicaEFarmaceuticaLTDA RuaDrNicanor,238Inhauma,20765RiodeJaneiro,Brasile INDICAZIONITERAPEUTICHE: Azoleprin75mg,100mgcompresserivestiteconfilmèindicatoneiregimiimmunosoppressivi comeaggiuntaaifarmaciimmunosoppressorichecostituisconoiltrattamentobase (immunosoppressionedibase). Azoleprin75mg,100mgcompresserivestiteconfilmèindicatoincombinazioneconaltri immunosoppressoriperlaprofilassidelrigettoditrapiantoneipazientisottopostiatrapianto allogenicodirene,fegato,cuore,polmoneopancreas. Azoleprin75mg,100mgcompresserivestiteconfilmvieneusatocomeantimetabolita immunosoppressoredasoloo,piùcomunemente,incombinazioneconaltrifarmaci(disolito corticosteroidi)e/oprocedurecheinfluenzanolarispostaimmunitaria.l effettoterapeuticopuò comparireanchedoposettimaneomesiepuòincludereunrisparmiodisteroidi,riducendointal modolatossicitàassociataaldosaggioelevatoeall usoprolungatodeicorticosteroidi. 5

14 Azoleprin75mg,100mgcompresserivestiteconfilmèindicato,dasolooincombinazionecon corticosteroidie/oaltrifarmacieprocedure,neicasigravidelleseguentimalattie,neipazientiche nontolleranoglisteroidiochenesonodipendentieincuilarispostaterapeuticaèinadeguata, nonostanteiltrattamentoconaltedosidisteroidi: artritereumatoidegraveinfaseattivachenonpuòesserecontrollatadafarmacimeno tossici(dmards,diseasemodifyingantirheumaticdrugs,farmaciantireumaticimodificantila malattia). Malattiainfiammatoriaintestinaledientitàmoderataograve(malattiadiCrohn). Lupuseritematososistemico. Dermatomiositeopolimiosite. Epatitecronicaattivaautoimmune. Poliarteritenodosa. Anemiaemoliticaautoimmune. Porporatrombocitopenicaidiopaticarefrattariacronica. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 50compresseincontenitorePE AICn /M(inbase10)16X5QV(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 50compresseincontenitorePE AICn /M(inbase10)16X5RM(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleAZOLEPRIN èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

15 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benactivsos Gola» Estratto determinazione n. 650/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE BENACTIVSOSGOLA TITOLAREAIC: ReckittBenckiserHealthcareInternationalLtd BathRoad,SloughSL13UH RegnoUnito Rappresentanteperl Italia: ReckittBenckiserHealthcareInternationalS.p.A. ViaG.Spadolini, Milano Confezione 8,75mggranulato 8bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YDS(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 10bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YF4(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 12bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YF6(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 16bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YFL(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 1bustinainPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YFZ(inbase32) 7

16 Confezione 8,75mggranulato 2bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YGC(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 3bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YGR(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 4bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YGT(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 5bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YH5(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 6bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YHK(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 7bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YHX(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 9bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YJ9(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 11bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YJC(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 13bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YJR(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 14bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YK4(inbase32) Confezione 8,75mggranulato 15bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YKJ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Granulato. COMPOSIZIONE: Ognibustinacon850mgdigranulato: 8

17 Principioattivo: 8,75mgdiflurbiprofene. Eccipienti: Xilitolo Mannitolo Carbomero Sodiobicarbonato Aromadimentafredda Aromadimentapiperita Aspartame Acidocitricoanidro Biossidodisilico Sodiocloruro PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI: ReckittBenckiserHealthcare(UK)Limited DansomLane,Hull,NHumberside,HU87DS RegnoUnito ReckittBenckiserHealthcareInternationalLimited ThaneRoadNottinghamNG902DB RegnoUnito PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO: flurbiprofene AesicaPharmaceuticalsLimited WindmillIndustrialEstate,Cramlington,Northumberland,NE233JL RegnoUnito INDICAZIONITERAPEUTICHE: BenactivsosGolaèindicatoperiltrattamentosintomaticodibreveduratadelmaldigola. BenactivsosGolaèindicatonegliadultieneibambinidietàsuperioreai12anni. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8,75mggranulato 12bustineinPET/PE/AL/PE AICn /M(inbase10)160YF6(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleBENACTIVSOSGOLAèlaseguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco(OTC). 9

18 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A11991 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desinelle» Estratto determinazione n. 651/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE DESINELLE TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l. ViaMessina, Milano Italia Confezione 150microgrammi+20microgrammicompresse 1x21compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16HTZB(inbase32) Confezione 150microgrammi+20microgrammicompresse 3x21compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16HTZQ(inbase32) Confezione 150microgrammi+20microgrammicompresse 6x21compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16HU02(inbase32) Confezione 150microgrammi+30microgrammicompresse 1x21compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16HU0G(inbase32) Confezione 150microgrammi+30microgrammicompresse 3x21compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16HU0V(inbase32) Confezione 150microgrammi+30microgrammicompresse 6x21compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16HU0X(inbase32) 10

19 FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ciascunacompressacontiene: Principioattivo: 150microgrammididesogestrele20microgrammidietinilestradiolo o 150microgrammididesogestrele30microgrammidietinilestradiolo Eccipienti: tuttoracalfatocoferolo Amidodipatate Povidone(E1201) Acidostearico(E570) Silicecolloidaleanidra(E551) Lattosioanidro RILASCIODEILOTTI: AccordHealthcareLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex HA14HF,RegnoUnito CONTROLLODEILOTTI: AstronResearchLimited SageHouse,319Pinnerroad,NorthHarrow,Middlesex HA14HF,RegnoUnito PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLODEILOTTI: FamyCareLtd PlotNo.20/21,Pharmez,PharmaceuticalSpecialEconomic ZoneSarkhejBavlaNHNo8A,Nr.VillageMatoda,Ahmedabad PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: N.V.Organon ScheringPlough Address:1)Veersemeer45347JNOss Address:2)Kloosterstraat65349ABOss PaesiBassi INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 150microgrammi+20microgrammicompresse 1x21compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16HTZB(inbase32) Classedirimborsabilità C 11

20 Confezione 150microgrammi+20microgrammicompresse 3x21compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16HTZQ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150microgrammi+20microgrammicompresse 6x21compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16HU02(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150microgrammi+30microgrammicompresse 1x21compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16HU0G(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150microgrammi+30microgrammicompresse 3x21compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16HU0V(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150microgrammi+30microgrammicompresse 6x21compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16HU0X(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDENISELLE èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

21 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Wrafton Laboratories» Estratto determinazione n. 652/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE IBUPROFENEWRAFTONLABORATORIES TITOLAREAIC: WraftonLaboratoriesLtd WraftonBraunton,DevonEX332DL RegnoUnito Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 8compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)16JCL2(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 12compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)16JCL4(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 16compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)16JCLJ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 200mgdiibuprofene(come342mgdiibuprofenesaledilisina). Eccipienti: Nucleo 13

22 Crospovidone Copovidone Cellulosamicrocristallina Magnesiostearato Rivestimento OpadryIIWhite* *contieneicostituenti:alcoolpolivinilico,titaniodiossido,macrogol3350etalco. PRODUZIONE: WraftonLaboratoriesLimited Braunton,Devon,EX332DL RegnoUnito CONFEZIONAMENTO: WraftonLaboratoriesLimited Braunton,Devon,EX332DL RegnoUnito PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ShasunChemicalsandDrugsLtd. ShasunRoad,Periakalapet,Pondicherry India RILASCIOLOTTI: WraftonLaboratoriesLimited Braunton,Devon,EX332DL RegnoUnito CONTROLLODEILOTTI: WraftonLaboratoriesLimited Braunton,Devon,EX332DL RegnoUnito INDICAZIONITERAPEUTICHE: Periltrattamentosintomaticodeldoloredalieveamoderato,qualemalditesta,dolorimestruali, maldidenti,efebbreedolorenelcomuneraffreddore. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 8compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)16JCL2(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 12compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)16JCL4(inbase32) 14

23 Classedirimborsabilità Cbis Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 16compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)16JCLJ(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIBUPROFENEWRAFTONLABORATORIESèla seguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco(OTC). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

24 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kalosso» Estratto determinazione n. 653/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE KALOSSO TITOLAREAIC: GedeonRichterPlc. Gyömriút Budapest Ungheria Confezione 3mgsoluzioneiniettabileinsiringapreriempita 1siringapreriempitaed1agoperiniezione AICn /M(inbase10)16S7KS(inbase32) Confezione 3mgsoluzioneiniettabileinsiringapreriempita 4siringhepreriempitee4aghiperiniezione AICn /M(inbase10)16S7L4(inbase32) Confezione 2mgconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetro AICn /M(inbase10)16S7L6(inbase32) Confezione 6mgconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetro AICn /M(inbase10)16S7LL(inbase32) Confezione 6mgconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)16S7LY(inbase32) Confezione 6mgconcentratopersoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)16S7MB(inbase32) 16

25 FORMAFARMACEUTICA(3mg): Soluzioneiniettabile. COMPOSIZIONE: Unasiringapreriempitada3mldisoluzionecontiene: Principioattivo: 3mgdiacidoibandronico(paria3,375mgdiibandronatosodicomonoidrato). 1mldiconcentratopersoluzioneiniettabilecontiene1mgdiacidoibandronico. FORMAFARMACEUTICA(2mg): Concentratopersoluzioneperinfusione. COMPOSIZIONE: Ogniflaconcinoda2mldiconcentratopersoluzioneperinfusionecontiene: Principioattivo: 2mgdiacidoibandronico(paria2,25mgdiibandronatosodicomonoidrato). 1mldiconcentratopersoluzioneperinfusionecontiene1mgdiacidoibandronico. FORMAFARMACEUTICA(6mg): Concentratopersoluzioneperinfusione. COMPOSIZIONE: Ogniflaconcinoda6mldiconcentratopersoluzioneperinfusionecontiene: Principioattivo: 6mgdiacidoibandronico(paria6,75mgdiibandronatosodicomonoidrato). 1mldiconcentratopersoluzioneperinfusionecontiene1mgdiacidoibandronico. Eccipienti: Sodiocloruro Acidoacetico,glaciale Sodioacetatotriidrato Acquaperpreparazioniiniettabili Sodioidrossido(peraggiustareilpH) Acidocloridrico(peraggiustareilpH). PRODUZIONE: GedeonRichterPlc. 1103Budapest,Gyömroiút1921 Ungheria CONFEZIONAMENTO: GedeonRichterPlc. 1103Budapest,Gyömroiút1921 Ungheria PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: GedeonRichterPlc. 17

26 1103Budapest,Gyömroiút1921 Ungheria GedeonRichterPlc. Dorog,Esztergomiut27 Ungheria RILASCIOLOTTI: GedeonRichterPlc. 1103Budapest,Gyömroiút1921 Ungheria CONTROLLODEILOTTI: GedeonRichterPlc. 1103Budapest,Gyömroiút1921 Ungheria INDICAZIONITERAPEUTICHE(3mg): Soluzioneiniettabile Trattamentodell osteoporosiindonneinpostmenopausaadaumentatorischiodifrattura. Èstatadimostrataunariduzionedelrischiodifratturevertebrali,tuttavial efficacianellefratture delcollodelfemorenonèstatastabilita. INDICAZIONITERAPEUTICHE(2mg 6mg): Concentratopersoluzioneperinfusione KALOSSOèindicatonegliadultiper: Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono radioterapia o chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasiossee. Trattamentodell ipercalcemiaindottadatumoriconosenzametastasi. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 3mgsoluzioneiniettabileinsiringapreriempita 1siringapreriempitaed1agoperiniezione AICn /M(inbase10)16S7KS(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 55,74 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 91,99 Confezione 2mgconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetro AICn /M(inbase10)16S7L6(inbase32) Classedirimborsabilità H 18

27 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 93,00 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 153,49 Confezione 6mgconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetro AICn /M(inbase10)16S7LL(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 154,80 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 255,48 Confezione 3mgsoluzioneiniettabileinsiringapreriempita 4siringhepreriempitee4aghiperiniezione AICn /M(inbase10)16S7L4(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 6mgconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)16S7LY(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 6mgconcentratopersoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)16S7MB(inbase32) Classedirimborsabilità C Scontoobbligatoriosulprezzoexfactoryallestrutturepubblichecomedacondizioninegoziali. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleKALOSSOèlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. 19

28 Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

29 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lattulosio Sandoz GMBH» Estratto determinazione n. 654/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE LATTULOSIOSANDOZGMBH TITOLAREAIC: SandozGmbH Biochemiestrasse10,6250Kundl Austria Rappresentanteperl Italia:SandozSpA,L.goBoccioni1,21040Origgio(VA) Confezione 670mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinPETda180mlconbicchieredosatore AICn /M(inbase10)17FK51(inbase32) Confezione 670mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinPETda200mlconbicchieredosatore AICn /M(inbase10)17FK5F(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneorale. COMPOSIZIONE: Ognimlcontiene: Principioattivo: 670mgdilattulosio(comelattulosioliquido). Eccipienti: Nonpresenti. 21

30 RILASCIODEILOTTI: LekPharmaceuticalsd.d. Verovškova57,1526Ljubljana Slovenia LEKS.A. Sitoamministrativo: ul.podlipie16,95010stryków Polonia Sitoproduttivo: ul.domaniewska50c,02672warszawa Polonia SalutasPharmaGmbH OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben Germania CONTROLLODEILOTTI: FreseniusKabiAustriaGmbH Estermannstrasse17,4020Linz Austria LekPharmaceuticalsd.d. Verovškova57,1526Ljubljana Slovenia SalutasPharmaGmbH OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben Germania LEKS.A. ul.podlipie16,95010stryków Polonia PRODUZIONE: FreseniusKabiAustriaGmbH Estermannstrasse17,4020Linz Austria CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: FreseniusKabiAustriaGmbH Estermannstrasse17,4020Linz Austria CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: LEKS.A. Sitoamministrativo: ul.podlipie16,95010stryków Polonia 22

31 Sitoproduttivo: ul.domaniewska50c,02672warszawa Polonia SalutasPharmaGmbH OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben Germania LekPharmaceuticalsd.d. Sitoamministrativo: Verovškova57,1526Ljubljana Slovenia Sitoproduttivo: Trimlini2D,9220Lendava Slovenia PieffeDepositiS.r.l. ViaFormelleseKm4,300,00060Formello(RM) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: FreseniusKabiAustriaGmbH Estermannstrasse17,4020Linz Austria INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentosintomaticodellastitichezza. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 670mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinPETda180mlconbicchieredosatore AICn /M(inbase10)17FK51(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis Confezione 670mg/mlsoluzioneorale 1flaconeinPETda200mlconbicchieredosatore AICn /M(inbase10)17FK5F(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLATTULOSIOSANDOZGMBHèlaseguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco(OTC). 23

32 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A11995 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Germed» Estratto determinazione n. 655/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE LEVETIRACETAMGERMED TITOLAREAIC: GERMEDPharmaS.p.A. ViaCesareCantù, CiniselloBalsamo(MI) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17PSUC(inbase32) Confezione 1000mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17PSUR(inbase32) Confezione 1000mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17PSV3(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 500mg,1000mgdilevetiracetam. 24

33 Eccipienti: LevetiracemGERMED500mgcompresserivestiteconfilm Nucleodellacompressa: Amidodimais Sodioamidoglicolato(tipoA) Silicecolloidaleanidra Povidone(K30) Talco Magnesiostearato Filmdirivestimento: Ipromellosa2910(6cps) Titaniodiossido(E171) Macrogol400 FerroOssidoGiallo(E132) LevetiracemGERMED1000mgcompresserivestiteconfilm Nucleodellacompressa: Amidodimais Sodioamidoglicolato(tipoA) Silicecolloidaleanidra Povidone(K30) Talco Magnesiostearato Filmdirivestimento: Ipromellosa2910(6cps) Titaniodiossido(E171) Macrogol400 PRODUZIONE: TorrentPharmaceuticalsLimited(TPL) AhmedabadMehsanaHighwayTalukaKadiIndrad382721Gujarat India CONFEZIONAMENTO: TorrentPharmaceuticalsLimited(TPL) AhmedabadMehsanaHighwayTalukaKadiIndrad382721Gujarat India SCFSncdiGiovenzanaRobertoePelizzolaMirkoClaudio ViaF.Barbarossa726824Cavenagod'Adda(Lodi) Italia (confezionamentosecondario) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: HeteroLabsLimited S.N.10IDAGaddapotharamVillageJinnaramMandalMedakDistrictAndhraPradesh India 25

34 RILASCIOLOTTI: MonteresearchSrl ViaIVNovembre92,20021Bollate(MI) Italia CONTROLLODEILOTTI: MonteresearchSrl ViaIVNovembre92,20021Bollate(MI) Italia EurofinsBiolabSrl ViaBrunoBuozzi2,20090Vimodrone(MI) Italia (testmicrobiologici) INDICAZIONITERAPEUTICHE: LevetiracemGERMEDèindicatocomemonoterapianeltrattamentodellecrisiadesordioparziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuovadiagnosi. LevetiracemGERMEDèindicatoqualeterapiaaggiuntiva: - nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia - nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile - nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17PSUC(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 24,73 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 46,38 Confezione 1000mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17PSUR(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 23,74 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 44,52 26

35 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLEVETIRACETAMGERMEDèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

36 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirzam» Estratto determinazione n. 656/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE MIRZAM TITOLAREAIC: CRINOSS.P.A. ViaPavia, MILANO Confezione 75microgrammicompresse 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17NDW6(inbase32) Confezione 75microgrammicompresse 3x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17NDWL(inbase32) Confezione 75microgrammicompresse 6x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17NDWY(inbase32) Confezione 75microgrammicompresse 13x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17NDX0(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: 28

37 Principioattivo: 75mcgdidesogestrel Eccipienti: Lattosioanidro Amidodipatata Povidone allractocoferolo Silicecolloidaleanidra Acidostearico RILASCIODEILOTTI: AccordHealthcareLimitedSageHouse,319PinnerRoad,Harrow,Middlesex,HA14HGREGNO UNITO CONTROLLODEILOTTI: MinervaScientificLimited,Unit2,StoneyGateRoad,Spondon,DerbyDE217RYREGNOUNITO PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: FamyCareLimitedPharmezPlotN.20/21,Pharmez,PharmaceuticalSpecialEconomicZone SarkhejBavla,NHN.8A,VillageMatoda,Ahmedabad,382213,INDIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: N.V.OrganonMSDAddress1c/oVeersemeer4,5347JNOss;Address2c/oKloosterstraat6, 5349ABOssOLANDA RILASCIODEILOTTI,CONTROLLODEILOTTI,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: STADAArzneimittelAGStadastrasse2 18,61118BadVilbelGERMANIA CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: KlockeVerpackungsServiceGmbH,MaxBeckerStr WeingartenGermania PharmaCoDaneApSMarielundvej46A,2730HerlevDANIMARCA DeSaluteS.r.l.ViaBiasini, Soresina(CR)ITALIA SCFSnc,ViaBarbarossa, CavenagoD AddaITALIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccettivoorale (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75microgrammicompresse 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17NDW6(inbase32) Classedirimborsabilità C 29