Autorizzazione all immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 75 del 29 marzo Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Giovedì, 29 marzo 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AVVISO AGLI ABBONATI Si avvisano i Signori abbonati che a partire dall anno 2012 sono state apportate alcune variazioni alle condizioni di abbonamento, nello specifico per quanto riguarda la decorrenza e la tipologia degli stessi. Preghiamo pertanto i Signori abbonati di consultare il testo completo dell avviso riportato in quarta di copertina. N. 59 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Rimmunos» (12A03357) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zolmitriptan Vaia» (12A03358) Pag. 3 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Headzol» (12A03359) Pag. 6 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan e idroclorotiazide EG» (12A03360). Pag. 9 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Alsartir» (12A03361) Pag. 14 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Risedronato Aurobindo» (12A03362) Pag. 21 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Niquitin» (12A03363) Pag. 26 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Kalinox» (12A03364) Pag. 28 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Sun» (12A03365) Pag. 30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Kabi» (12A03366) Pag. 33 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ciprofloxacina Pfizer Italia» (12A03369)..... Pag. 36 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Pfizer» (12A03367) Pag. 40 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Torrent» (12A03368) Pag. 53 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan Mylan Generics» (12A03370)..... Pag. 62 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Propofol Pfizer» (12A03371) Pag. 70 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pioglitazone EG» (12A03372) Pag. 74 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bisoprololo Pfizer» (12A03373) Pag. 80 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Acido Ibandronico Helm» (12A03374) Pag. 85 III

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5 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Rimmunos» Estratto determinazione n. 245/2012 MEDICINALE RIMMUNOS TITOLAREAIC: BiomedicaFoscamaGroupS.p.A. ViadellaGiuliana, Roma Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15XJ1J(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 150compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15XJ1W(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 500mgdimicofenolatomofetile Eccipienti: RIMMUNOScontiene: Nucleodellacompressa: cellulosamicrocristallina povidone croscarmellosasodica magnesiostearato silicecolloidaleanidra Rivestimentodellacompressa: ipromellosa idrossipropilcellulosa titaniodiossido(e171) macrogol ossidodiferrogiallo(e172) ossidodiferrorosso(e172) carminiod indacolaccadialluminio(e132) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: EMSS/A RodoviaSP101Km08,ParqueOdimar Hortolandia SaoPauloCEP (Brasile) RILASCIODEILOTTI: MorningsidePharmaceuticalsLtd 5PavilionWay, Loughborough Leicestershire RegnoUnito SofarimexIndustriaQuímicaeFarmacêutica,Lda Av.DasIndustrias,altodeColaride,Agualva Cacém Portogallo CONTROLLODEILOTTI: EclispseScientificGroup BridgeStreetChatterisPE166qz RegnoUnito 1

6 ZetaAnalyticalLtd Unit3colonialWayWatford RegnoUnito LaboratorioMedinfarProdutosFarmaceuticosSA RuaHenriquePaivaCouceiro29VwendaNova AmadoraPortogallo INDICAZIONITERAPEUTICHE: RIMMUNOSèindicatoinassociazioneaciclosporinaecorticosteroidiperlaprofilassidelrigetto acuto,inpazientisottopostiatrapiantorenale,cardiacooepaticoallogenico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15XJ1J(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleRIMMUNOS èlaseguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti internista, pediatra, immunologo ematologo,nefrologo(rnrl) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

7 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zolmitriptan Vaia» Estratto determinazione n. 246/2012 MEDICINALE ZOLMITRIPTANVAIA TITOLAREAIC: VaiaS.A. 1,28Octrovioustr.Ag.Varvara,12351,Atene Grecia Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 2compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169PQ6(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 3compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169PQL(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169PQY(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 12compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169PR0(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 18compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169PRF(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 2compresseinblisterAL AICn /M(inbase10)169PRT(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 3compresseinblisterAL AICn /M(inbase10)169PS5(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 6compresseinblisterAL AICn /M(inbase10)169PSK(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 12compresseinblisterAL AICn /M(inbase10)169PSM(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 2,5mgdizolmitriptan. 3

8 Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosioanidro Cellulosamicrocristallinasilicata Sodioamidoglicolato,TipoA Magnesiostearato Rivestimento(perlecompresserivestiteconfilmda2,5mg): OpadryII85F220000Yellowcostituitoda: Alcoolpolivinilico Titaniodiossido Macrogol Talco Ferroossidogiallo FORMAFARMACEUTICA: Compresseorodispersibili. COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: 2,5mgdizolmitriptan. Eccipienti: Destratiidrati Cellulosamicrocristallinasilicata Croscarmellosasodica Sucralosio Gustoarancia(costituitodamaltodestrinadimais,preparazioniaromatizzanti,sostanze aromatizzanti,e307alfatocoferolo,sostanzearomatizzantinaturali) Magnesiostearato. PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIO: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara,12351Atene Grecia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: NATCOPharmaLimited ChemicalDivision,MekagudaVillage,KothurMandal,MahaboobNagarDistrict,AndhraPradesh, India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentoacutodellecefaleeemicranicheconosenzaaura. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 3compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169PQL(inbase32) 4

9 Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,64 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 10,57 Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 2compresseinblisterAL AICn /M(inbase10)169PRT(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,80 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,13 Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169PQY(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,83 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 20,32 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleZOLMITRIPTANVAIAèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

10 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Headzol» Estratto determinazione n. 247/2012 MEDICINALE HEADZOL TITOLAREAIC: VaiaS.A. 1,28Octrovioustr.Ag.Varvara,12351,Atene Grecia Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 2compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169QPJ(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 3compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169QPW(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169QPY(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 12compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169QQB(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 18compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169QQR(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 2compresseinblisterAL AICn /M(inbase10)169QR3(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 3compresseinblisterAL AICn /M(inbase10)169QRH(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 6compresseinblisterAL AICn /M(inbase10)169QRK(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 12compresseinblisterAL AICn /M(inbase10)169QRX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 2,5mgdizolmitriptan. 6

11 Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosioanidro Cellulosamicrocristallinasilicata Sodioamidoglicolato,TipoA Magnesiostearato Rivestimento(perlecompresserivestiteconfilmda2,5mg): OpadryII85F220000Yellowcostituitoda: Alcoolpolivinilico Titaniodiossido Macrogol Talco Ferroossidogiallo FORMAFARMACEUTICA: Compresseorodispersibili. COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: 2,5mgdizolmitriptan. Eccipienti: Destratiidrati Cellulosamicrocristallinasilicata Croscarmellosasodica Sucralosio Gustoarancia(costituitodamaltodestrinadimais,preparazioniaromatizzanti,sostanze aromatizzanti,e307alfatocoferolo,sostanzearomatizzantinaturali) Magnesiostearato. PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIO: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara,12351Atene Grecia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: NATCOPharmaLimited ChemicalDivision,MekagudaVillage,KothurMandal,MahaboobNagarDistrict,AndhraPradesh, India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentoacutodellecefaleeemicranicheconosenzaaura. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 3compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)169QPW(inbase32) 7

12 Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,64 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 10,57 Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 2compresseinblisterAL AICn /M(inbase10)169QR3(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,80 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,13 Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 6compresseinblisterAL AICn /M(inbase10)169QRK(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,83 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 20,32 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleHEADZOLèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

13 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan e idroclorotiazide EG» Estratto determinazione n. 248/2012 MEDICINALE VALSARTANEIDROCLOROTIAZIDEEG TITOLAREAIC: EGS.p.A. ViaD.Scarlatti, Milano Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QPYC(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QPYF(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QPYT(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QPZ5(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QPZK(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QPZX(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 126compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QPZZ(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 154compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QQ0C(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 182compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QQ0R(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QQ13(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QQ16(inbase32) 9

14 Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QQ1L(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QQ1Y(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QQ2B(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QQ2Q(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 126compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QQ2S(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 154compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QQ34(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 182compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QQ3J(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 320mgdivalsartane12,5mgdiidroclorotiazide 320mgdivalsartane25mgdiidroclorotiazide Eccipienti: Nucleo: Lattosiomonoidrato Cellulosa,polverizzata Ipromellosa Croscarmellosasodica Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol8000 Talco 10

15 ValsartaneIdroclorotiazideEG320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm: Titaniodiossido(E171) Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) Ferroossidonero(E172) ValsartaneIdroclorotiazideEG320mg/25mgcompresserivestiteconfilm: Titaniodiossido(E171) Ferroossidogiallo(E172) CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: CentrafarmServicesBV NieuweDonk9 4879ACEttenLeur(PaesiBassi) LAMPS.ProsperoS.p.A. ViadellaPace25/A I41030SanProspero(Mo)(Italia) CONTROLLO,RILASCIO: ClonmelHealthcareLtd WaterfordRoad Clonmel,Co.Tipperary(Irlanda) STADAProductionIreland WaterfordRoad Clonmel,Co.Tipperary(Irlanda) RILASCIODEILOTTI: EurogenericsN.V. HeizelEsplanadeHeyselb22 B1020Brussels(Belgio) STADAArzneimittelGmbH Muthgasse36/2 A1190Wien(Austria) CONFEZIONAMENTOSECONDARIO,RILASCIO: PharmaCoDaneApS Marielundvej46A DK2730Herlev(Danimarca) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: STADAArzneimittelAG Stadastr BadVilbel(Germania) 11

16 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: HemofarmA.D. BeogradiskPutbb 26300Vršac(Serbia/Montenegro) CONFEZIONAMENTO: HemofarmLimitedLiabilityCompany KievskoyeShosse62,P.OBox KalugaRegion,Obninsk(Russia) KlockeVerpackungsServiceGmbH MaxBeckerStr Weingarten(Germania) ZorkaPharmaa.d. HajdukVeljkovabb 1500Šabac(Serbia) CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: DeSaluteSrl,ViaAntonioBiasini Soresina(CR) (Italia) (soloperl Italia) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO Valsartan JubilantOrganosysLtd.#56,KiadbIndustrialArea,Nanjangud,Mysoredistrict,571302, Karnataka,India ZhejiangHuahaiPharmaceuticalsCO,Ltd. ChuannanNo.1BranchFactory,CoastalIndustrialZone,Duqiao,LinHai,Zhejiang317016Cina Idroclorotiazide CambrexProfarmacoMilanoSrl:ViaCuriel,34,I20067Paullo(Milano)Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenzialenegliadulti. LacombinazioneindosefissadiValsartaneIdroclorotiazideEGèindicatoinpazientilacui pressionearteriosanonvieneadeguatamentecontrollataconvalsartanoidroclorotiazide somministratiinmonoterapia. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QPYT(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,44 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,95 12

17 Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16QQ1L(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,44 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,95 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleVALSARTANEIDROCLOROTIAZIDEEG èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

18 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Alsartir» Estratto determinazione n. 249/2012 MEDICINALE ALSARTIR TITOLAREAIC: CRINOSS.P.A. ViaPavia, Milano Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17751Q(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177522(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17752G(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17752J(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17752X(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177539(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17753P(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177541(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177543(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17754H(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17754V(inbase32) 14

19 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177557(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17755M(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17755P(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177562(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17756G(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17756U(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17756W(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177578(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17757N(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177580(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17758D(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17758G(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17758U(inbase32) 15

20 Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177597(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17759M(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17759Z(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1775B1(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1775BF(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1775BT(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1775C5(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1775CK(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1775CM(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1775CZ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 40mg,80mg,160mg,320mgdivalsartan 16

21 Eccipienti: Nucleo: Lattosiomonoidrato Cellulosainpolvere Ipromellosa Croscarmellosasodica Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol8000 Titaniodiossido(E171) Talco ALSARTIR40mg/160mgcompresserivestiteconfilm Ossidodiferrogiallo(E172) ALSARTIR80mgcompresserivestiteconfilm Ossidodiferrorosso(E172) ALSARTIR320mgcompresserivestiteconfilm Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172) Ossidodiferronero(E172) CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: CentrafarmServicesBV NieuweDonk9 4879ACEttenLeur(PaesiBassi) LAMPS.ProsperoS.p.A. ViadellaPace25/A I41030SanProspero(Mo)(Italia) CONTROLLO,RILASCIO: AliudPharmaGmbH GottliebDaimlerStr Laichingen(Germania) STADAProductionIreland WaterfordRoad Clonmel,Co.Tipperary(Irlanda) RILASCIODEILOTTI: EurogenericsN.V. HeizelEsplanadeHeyselb22 B1020Brussels(Belgio) 17

22 STADAArzneimittelGmbH Muthgasse36/2 A1190Wien(Austria) CONFEZIONAMENTOSECONDARIO,RILASCIO: PharmaCoDaneApS Marielundvej46A DK2730Herlev(Danimarca) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: STADAArzneimittelAG Stadastr BadVilbel(Germania) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: HemofarmA.D. BeogradiskPutbb 26300Vršac(Serbia/Montenegro) CONFEZIONAMENTO: HemofarmLimitedLiabilityCompany KievskoyeShosse62,P.OBox KalugaRegion,Obninsk(Russia) KlockeVerpackungsServiceGmbH MaxBeckerStr Weingarten(Germania) ZorkaPharmaa.d. HajdukVeljkovabb 1500Šabac(Serbia) CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: DeSaluteSrl,ViaAntonioBiasini Soresina(CR) (Italia) (soloperl Italia) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO JubilantOrganosysLtd.#56,KiadbIndustrialArea,Nanjangud,Mysoredistrict,571302, Karnataka,India MatrixLaboratoriesLtd.PlotNo's38to40,49to51PhaseIVIDAJeedimetla,Hyderabad,India ZhejiangHuahaiPharmaceuticalsCO,Ltd. ChuannanNo.1BranchFactory,CoastalIndustrialZone,Duqiao,LinHai,Zhejiang317016Cina INDICAZIONITERAPEUTICHE: ALSARTIR40mgcompresserivestiteconfilm Ipertensione Trattamentodell ipertensioneneibambinienegliadolescentidai6ai18annidietà 18

23 Infartomiocardicorecente Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzionesistolicaventricolaresinistraasintomaticaaseguitodiinfartomiocardicorecente(12 ore 10giorni) Insufficienzacardiaca Trattamentodell insufficienzacardiacasintomaticaneipazientiadultiquandononpossonoessere utilizzati inibitori dell Enzima di Conversione dell Angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agliaceinibitoriquandononpossonoessereutilizzatibetabloccanti. ALSARTIR80mg,160mgcompresserivestiteconfilm Ipertensione Trattamento dell ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell ipertensione nei bambini e negliadolescentidai6ai18annidietà. Infartomiocardicorecente Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzionesistolicaventricolaresinistraasintomaticaaseguitodiinfartomiocardicorecente(12 ore 10giorni) Insufficienzacardiaca Trattamentodell insufficienzacardiacasintomaticaneipazientiadultiquandononpossonoessere utilizzati inibitori dell Enzima di Conversione dell Angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agliaceinibitoriquandononpossonoessereutilizzatibetabloccanti. ALSARTIR320mgcompresserivestiteconfilm Ipertensione Trattamento dell ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell ipertensione nei bambini e negliadolescentidai6ai18annidietà. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177522(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,19 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,11 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17754V(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,48 19

24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 10,28 Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17757N(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,88 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 12,91 Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1775BF(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,26 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 15,50 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleALSARTIR èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

25 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Risedronato Aurobindo» Estratto determinazione n. 250/2012 MEDICINALE RISEDRONATOAUROBINDO TITOLAREAIC: AurobindoPharma(Italia)S.r.l. VicoloSanGiovannisulMuro, Milano Italia Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y5Y3(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y5YH(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y5YV(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y5Z7(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y5ZB(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 140compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y5ZQ(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y602(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y60G(inbase32) Confezione 35mgcompresserivestiteconfilm 1compressainblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y60U(inbase32) Confezione 35mgcompresserivestiteconfilm 2compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y60W(inbase32) Confezione 35mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y618(inbase32) 21

26 Confezione 35mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y61N(inbase32) Confezione 35mgcompresserivestiteconfilm 12compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y620(inbase32) Confezione 35mgcompresserivestiteconfilm 16compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y62D(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognimgdicompresserivestiteconfilmcontiene: Principioattivo: 5mgdirisedronatosodico(equivalentia4,6mgdiacidorisedronico). Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Crospovidone Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol400 Idrossipropilcellulosa Ossidodiferrogiallo(E172) Macrogol8000 Silicecolloidaleanidra Principioattivo: 30mgdirisedronatosodico(equivalentia27,8mgdiacidorisedronico). Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Crospovidone Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato 22

27 Rivestimento: Ipromellosa Macrogol400 Idrossipropilcellulosa Titaniodiossido(E171) Principioattivo: 35mgdirisedronatosodico(equivalentia32,4mgdiacidorisedronico). Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Crospovidone Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol400 Idrossipropilcellulosa Ossidodiferrogiallo(E172) Macrogol8000 Ossidodiferrorosso(E172) Silicecolloidaleanidra SITORESPONSABILEDELCONTROLLOEDELRILASCIODEILOTTI: APLSwiftServices(Malta)LimitedHF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar,Birzebbugia,BBG3000, MALTA SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONEEDELCONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: AurobindoPharmaLimited,UnitIIISurveyNo.313,Bachupallyvillage,Quthubullapur Mandal,RangaReddyDistrict,AndhraPradesh INDIA SITORESPONSABILEDELCONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: AurobindoPharmaLimited,UnitVII(SEZ) SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434, 435,458,GreenIndustrialPark,Polepallyvillage,JedcherlaMandal,MahaboobNagarDistrict AndhraPradesh INDIA SITORESPONSABILEDELCONFEZIONAMENTOSECONDARIO SilvanoChiapparolilogisticas.p.a.viadelleindustriesnc,26814 Lodi ITALIA SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: AurobindoPharmaLimited,UnitXISurveyNo.6166,IDA,Pydibhimavaram,Ranasthalam Mandal,SrikakulamDistrict532409,AndhraPradesh INDIA 23

28 SITIRESPONSABILIDELCONFEZIONAMENTOSECONDARIO(soloinGERMANIA): LOXXESSPHARMAGmbHPfaffenriederStraße5,82515Wolfratshausen GERMANIA PrestigePromotionVerkaufsförderung+WerbeserviceGmbH,Lindigstr.6,63801Kleinostheim GERMANIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: RisedronatoAurobindo5mg Trattamentodell osteoporosipostmenopausaleperridurreilrischiodifratturevertebrali. Trattamento dell osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell anca. Prevenzione dell osteoporosi in donne postmenopausa con un aumento del rischio di osteoporosi. Permantenereoaumentarelamassamineraleosseaindonneinpostmenopausasottopostea trattamento sistemico a lungo termine con corticosteroidi a dosi7,5 mg/die di prednisone o simili. RisedronatoAurobindo30mg TrattamentodellamalattiadiPagetdelleossa. RisedronatoAurobindo35mg Trattamentodell osteoporosipostmenopausaleperridurreilrischiodifratturevertebrali. Trattamento dell osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell anca. Trattamentodell osteoporosinegliuominiadaltorischiodifratture. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y5YV(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota79) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,53 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 14,12 Confezione 35mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)16Y618(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota79) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 9,31 24

29 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 17,47 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleRISEDRONATOAUROBINDOèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Niquitin» Estratto determinazione n. 251/2012 MEDICINALE NIQUITIN TITOLAREAIC: GlaxoSmithKlineConsumerHealthcareS.p.A. ViaZambelettis.n.c Baranzate(MI) Confezione 2,5mgfilmorodispersibilegustomenta 10filmsinbustinePET/AL/PAN AICn /M(inbase10)10Q81W(inbase32) Confezione 2,5mgfilmorodispersibilegustomenta 15filmsinbustinePET/AL/PAN AICn /M(inbase10)10Q828(inbase32) Confezione 2,5mgfilmorodispersibilegustomenta 30filmsinbustinePET/AL/PAN AICn /M(inbase10)10Q82N(inbase32) Confezione 2,5mgfilmorodispersibilegustomenta 60filmsinbustinePET/AL/PAN AICn /M(inbase10)10Q830(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Filmorodispersibile COMPOSIZIONE: Ognifilmorodispersibilecontiene: Principioattivo: 2,5mgdinicotina Eccipienti: Acidometacrilico copolimeroetilacrilato(1:1),tipoa Trietilcitrato(E1505) AromadimentaTAK Sucralosio(E955) Sodioidrogenocarbonato(E500ii) Etanolo PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,RILASCIOLOTTI,CONTROLLODEILOTTI: LTSLohmannTherapieSystèmeAGLohmannstr.2,56626Andernach Germania PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: SiegfriedLtd UntereBruhlstrasse4,CH4800ZofingenSvizzera INDICAZIONITERAPEUTICHE: NIQUITINfilmèindicatopertrattareladipendenzadatabaccoperalleviareisintomidaastinenza danicotina,inclusoildesideriodifumare,duranteuntentativodismetteredifumare.la sospensionepermanentedelconsumoditabaccorappresental obiettivofinale. 26

31 NIQUITINfilmdeveessereusato,preferibilmente,unitamenteaunprogrammadisupporto comportamentale. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2,5mgfilmorodispersibilegustomenta 10filmsinbustinePET/AL/PAN AICn /M(inbase10)10Q81W(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis Confezione 2,5mgfilmorodispersibilegustomenta 15filmsinbustinePET/AL/PAN AICn /M(inbase10)10Q828(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis Confezione 2,5mgfilmorodispersibilegustomenta 30filmsinbustinePET/AL/PAN AICn /M(inbase10)10Q82N(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis Confezione 2,5mgfilmorodispersibilegustomenta 60filmsinbustinePET/AL/PAN AICn /M(inbase10)10Q830(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleNIQUITIN èlaseguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco(OTC) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

32 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Kalinox» Estratto determinazione n. 252/2012 MEDICINALE KALINOX TITOLAREAIC: AIRLIQUIDESANTE INTERNATIONAL 75Quaid Orsay 75007PARISCEDEX07 Confezione 50%/50%gasmedicinalecompresso 1bombolada2lt AICn /M(inbase10)170M32(inbase32) Confezione 50%/50%gasmedicinalecompresso 1bombolada5lt AICn /M(inbase10)170M34(inbase32) Confezione 50%/50%gasmedicinalecompresso 1bombolada20lt AICn /M(inbase10)170M3J(inbase32) Confezione 50%/50%gasmedicinalecompresso 1bombolada11lt AICn /M(inbase10)170M3W(inbase32) Confezione 50%/50%gasmedicinalecompresso 1bombolada15lt AICn /M(inbase10)170M49(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Gasmedicinale,compresso COMPOSIZIONE: Ognibombolacontiene: Principioattivo: Azotoprotossido 50%(mole/mole) Ossigeno 50%(mole/mole) (Adunapressionedi170bara15 C) Eccipienti: Nonapplicabile PRODUZIONE,CONTROLLO,RILASCIOLOTTI,CONFEZIONAMENTO: AIRLIQUIDEMEDICAL,TOLHUISSTRAAT ,SCHELLE,BELGIO AIRLIQUIDESANTE'FRANCE,LESPETITCARREAUX2,AVENUEDULYS94380,BONEUILSUR MARNE,FRANCIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AIRLIQUIDESANTEFRANCE,CD GRANDESYNTHEDUNKERQUE,FRANCIA 28

33 AIRLIQUIDESANTEFRANCE507,AVENUEHENRIPOINCARRE'77500,MOISSYCRAMAYEL, FRANCIA AIRLIQUIDESANTEFRANCE,ETABLISSEMENTNATIONALDEFRAISMARAISRUEDUGRAND MARAIS59500,DOUAI,FRANCIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Analgesiadibrevedurataduranteproceduredoloroseocondizionididoloredalievea moderatoinadultiebambini>1mese(peresempiopunturalombare,mielogramma, chirurgiadisuperficie,medicazionediustioni,riduzionedifratturesemplici,riduzionedi alcunelussazionidellearticolazioniperiferiche,punturaendovenosa,prestazionimediche d urgenzapertraumi,ustionietrasporto). Sedazionedurantechirurgiadentaleneibambini>1meseeinpazientiansiosiodisabili. Analgesia,inostetricia,esclusivamenteinambitoospedaliero,primadiun analgesia epiduraleoqualoralastessasiarifiutataoimpossibiledapraticare. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50%/50%gasmedicinalecompresso 1bombolada2lt AICn /M(inbase10)170M32(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 50%/50%gasmedicinalecompresso 1bombolada5lt AICn /M(inbase10)170M34(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 50%/50%gasmedicinalecompresso 1bombolada20lt AICn /M(inbase10)170M3J(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleKALINOXèlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati,secondoledisposizionidelleregioniodelleprovinceautonome(uspl). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

34 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Sun» Estratto determinazione n. 253/2012 MEDICINALE ESOMEPRAZOLOSUN TITOLAREAIC: SunPharmaceuticalIndustriesEuropeB.V. Polarisavenue JHHoofddorp PaesiBassi Confezione 40mgpolverepersoluzioneiniettabile/perinfusione 1flaconcino5ml AICn /M(inbase10)16l282(inbase32) Confezione 40mgpolverepersoluzioneiniettabile/perinfusione 10flaconcini5ml AICn /M(inbase10)16l284(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Polverepersoluzioneiniettabile/perinfusione COMPOSIZIONE: Ogniflaconcinocontiene: Principioattivo: 40mgdiesomeprazolo(comesalesodico) Eccipienti: Disodioedetato Sodioidrossido,usatoperl aggiustamentodelph PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: SunPharmaceuticalIndustriesLtd. HalolBarodaHighway Halol389350,Gujarat India RILASCIODEILOTTI: SunPharmaceuticalIndustriesEuropeB.V. Polarisavenue JHHoofddorp PaesiBassi CONTROLLODEILOTTI: AlkaloidaChemicalCo.Zrt KabayJánosút Tiszavasvári Hungary 30

35 CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: PharmaideaSrl ViadelCommercio Travagliato(BS) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: SunPharmaceuticalIndustriesLtd. A7/A8M.I.D.C.IndustrialArea Ahmednagar Maharashtra,India SunPharmaceuticalIndustriesLtd. PlotNo.24/2,25,PhaseIV, GIDCIndustrialEstate, Panoli394116, DistrictBharuch, Gujarat,India INDICAZIONITERAPEUTICHE: EsomeprazoloSUN40mgpolverepersoluzioneiniettabile/perinfusioneèindicatoper: Adulti trattamentoantisecretivogastricoquandononèpossibilelasomministrazioneorale,come: malattiadareflussogastroesofageo(mrge)neipazienticonesofagitee/ogravisintomidi reflusso trattamentodiulceregastricheassociateaterapiaconfans prevenzionediulceregastricheoduodenaliassociateaterapiaconfansinpazientia rischio. prevenzionedirisanguinamentosuccessivoaendoscopiaterapeuticaperulceregastricheo duodenaliconsanguinamentoacuto. Bambinieadolescentidietàcompresatra1e18anni trattamentoantisecretivogastricoquandononèpossibilelasomministrazioneorale,come malattiadareflussogastroesofageo(mrge)neipazienticonesofagiteerosivadareflusso e/ogravisintomidireflusso. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 40mgpolverepersoluzioneiniettabile/perinfusione 1flaconcino5ml AICn /M(inbase10)16l282(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,32 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,13 31

36 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleESOMEPRAZOLOSUN èlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

37 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Kabi» Estratto determinazione n. 254/2012 MEDICINALE LEVOFLOXACINAKABI TITOLAREAIC: FreseniusKabiItaliaS.r.l. ViaCamagre, IsoladellaScala Verona Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 10flaconida50ml AICn /M(inbase10)16HP51(inbase32) Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 10flaconida100ml AICn /M(inbase10)16HP5F(inbase32) Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 20sacchefreeflexda50ml AICn /M(inbase10)16HP5T(inbase32) Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 20sacchefreeflexda100ml AICn /M(inbase10)16HP65(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneperinfusione COMPOSIZIONE: Ognimldisoluzioneperinfusionecontiene: Principioattivo: 50mlpreriempitiinflacone/saccada100ml: ognimldisoluzioneperinfusionecontiene5mgdilevofloxacina(comelevofloxacinaemiidrato) 50mldisoluzioneperinfusionecontengono250mgdilevofloxacinacomeprincipioattivo 100mlpreriempitiinflacone/saccada100ml: ognimldisoluzioneperinfusionecontiene5mgdilevofloxacina(comelevofloxacinaemiidrato) 100mldisoluzioneperinfusionecontengono500mgdilevofloxacinacomeprincipioattivo. Eccipienti: Clorurodisodio,idrossidodisodioperlaregolazionedelpH,acidocloridricoperlaregolazionedel ph,acquaperpreparazioniiniettabili. Produzioneflaconi PRODUZIONE,CONTROLLOERILASCIO FreseniusKabiPolskaSp.zo.o.WytwórniaPynówInfuzyjnych,99300Kutno,Sienkiewicza25, Polonia ProduzionesaccheFreeflex: 33

38 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIO FreseniusKabiNorgeAS,Svinesundsveien80,1789BergiØstfoldNorvegia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Negliadulti,periqualilaterapiaendovenosarisultiappropriata,LevofloxacinaKabisoluzioneper infusione è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, qualora dovute a microrganismi sensibiliallalevofloxacina: - polmoniteacquisitaincomunità - infezionicomplicatedeltrattourinario,inclusalapielonefrite - prostatitebattericacronica - infezionidellacuteedeitessutimolli. PrimadiprescrivereLevofloxacinaKabi,vannoconsideratelelineeguidanazionaliolocalisull uso appropriatodeifluorochinoloni. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 10flaconida50ml AICn /M(inbase10)16HP51(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 75,92 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 125,30 Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 10flaconida100ml AICn /M(inbase10)16HP5F(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 151,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 250,50 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLEVOFLOXACINAKABIèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. 34

39 Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

40 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ciprofloxacina Pfizer Italia» Estratto determinazione n. 255/2012 MEDICINALE CIPROFLOXACINAPFIZERITALIA TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo, Latina Confezione 2mg/mlsoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda50ml AICn /M(inbase10)17H012(inbase32) Confezione 2mg/mlsoluzioneperinfusione 1flaconeinvetroda100ml AICn /M(inbase10)17H014(inbase32) Confezione 2mg/mlsoluzioneperinfusione 1flaconeinvetroda200ml AICn /M(inbase10)17H01J(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneperinfusione COMPOSIZIONE: OgniconfezionediCiprofloxacinaPfizerItalia2mg/mlsoluzioneperinfusionecontiene: Principioattivo: CiprofloxacinaPfizerItalia100mg/50mlsoluzioneperinfusione 1mldisoluzioneperinfusionecontiene2mgdiciprofloxacinacome2,544mgdiciprofloxacina lattato. Ogniflaconcinoda50mlcontiene100mgdiciprofloxacina(comeciprofloxacinalattato). Eccipienteconeffettinoti:ogniflaconcinoda50mlcontiene7,7mmol(177mg)disodio. CiprofloxacinaPfizerItalia200mg/100mlsoluzioneperinfusione 1mldisoluzioneperinfusionecontiene2mgdiciprofloxacinacome2,544mgdiciprofloxacina lattato. Ogniflaconeda100mlcontiene200mgdiciprofloxacina(comeciprofloxacinalattato). Eccipienteconeffettinoti:ogniflaconeda100mlcontiene15,4mmol(354mg)disodio. CiprofloxacinaPfizerItalia400mg/200mlsoluzioneperinfusione 1mldisoluzioneperinfusionecontiene2mgdiciprofloxacinacome2,544mgdiciprofloxacina lattato. Ogniflaconeda200mlcontiene400mgdiciprofloxacina(comeciprofloxacinalattato). Eccipienteconeffettinoti:ogniflaconeda200mlcontiene30,8mmol(708mg)disodio. Eccipienti: Acidolattico Sodiocloruro Acidocloridrico,perl aggiustamentodelph Acquaperpreparazioniiniettabili 36

41 RILASCIO PfizerServiceCompanyBVBA HogeWei10B1930Zaventem BELGIO PfizerPGM ZoneIndustrielle29,routedesIndustries37530POCESURCISSE FRANCIA CONTROLLO PROXYLaboratories Archimedesweg25,2333CMLeiden, OLANDA PRODUZIONE,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTO ClarisLifesciencesLimited Chacharwadi Vasana,Ahmedabad ,Gujarat INDIA PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO MatrixLaboratoriesLimited, PlotNo s38to40,49to51,phaseiv,idajeedimetla,hyderabad, AndhraPradesh INDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ciprofloxacina Pfizer Italia 2 mg/ml soluzione per infusione è indicato per il trattamento delle infezioni riportate in seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, prestare particolareattenzionealleinformazionidisponibilisullaresistenzaallaciprofloxacina. Prendereinconsiderazionelelineeguidaufficialisull utilizzoappropriatodegliagentiantibatterici. Adulti InfezionideltrattorespiratorioinferiorecausatedabatteriGramnegativi. - riacutizzazionidellabroncopneumopatiacronicaostruttiva. - infezionibroncopolmonarinellafibrosicisticaonellabronchiettasia. - polmoniti Otitemediacronicasuppurativa Riacutizzazione acuta delle sinusiti croniche, soprattutto se queste sono causate da batteri Gramnegativi Infezionidellevieurinarie EpididimoorchiticompresiicasidaNeisseriagonorrhoeae. MalattiainfiammatoriapelvicacompresiicasidaNeisseriagonorrhoeae. Nelle suddette infezioni del tratto genitale, se si ritiene o si sa che la causa sia Neisseria gonorrhoeae, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza della resistenzaallaciprofloxacinaeconfermarelasensibilitàsullabaseditestdilaboratorio. Infezionideltrattogastrointestinale(ades.diarreadelviaggiatore) Infezioniintraaddominali InfezionidellacuteedeitessutimollicausatedabatteriGramnegativi 37

42 Otiteesternamaligna Infezionidelleossaedellearticolazioni Trattamentodelleinfezionineipazientineutropenici Profilassidelleinfezionineipazientineutropenici Inalazionediantrace(profilassipostesposizioneetrattamentocurativo) BAMBINIEADOLESCENTI InfezionibroncopolmonarinellafibrosicisticacausatedaPseudomonasaeruginosa Infezionideltrattourinariocomplicateepielonefriti Inalazionediantrace(profilassipostesposizioneetrattamentocurativo) Ciprofloxacina Pfizer Italia può essere usato anche per il trattamento delle infezioni gravi nei bambinienegliadolescenti,quandoritenutonecessario. Iltrattamentodeveessereiniziatosolamentedamediciespertineltrattamentodellafibrosicistica e/odiinfezionigravineibambinienegliadolescenti(vedereparagrafi4.4e5.1). (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2mg/mlsoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda50ml AICn /M(inbase10)17H012(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,80 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 6,27 Confezione 2mg/mlsoluzioneperinfusione 1flaconeinvetroda100ml AICn /M(inbase10)17H014(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 14,03 Confezione 2mg/mlsoluzioneperinfusione 1flaconeinvetroda200ml AICn /M(inbase10)17H01J(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 19,33 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 31,90 38

43 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCIPROFLOXACINAPFIZERITALIA èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

44 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Pfizer» Estratto determinazione n. 256/2012 MEDICINALE ATORVASTATINAPFIZER TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo, Latina Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRQC(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRQF(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRQT(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRR5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRRL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRRN(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRS0(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRSD(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRSS(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRT4(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRT6(inbase32) 40

45 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRTL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRTY(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRUB(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRUR(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRUT(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRV5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRVK(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AIC n /M (in base 10) 17JRVX (in base 32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRW9(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRWC(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRWR(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRX3(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRXH(inbase32) 41

46 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRXL(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRXY(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRYB(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRYQ(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRZ2(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRZ4(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JRZJ(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AIC n /M (in base 10) 17JRZW (in base 32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS08(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS0N(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS0R(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS13(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS1H(inbase32) 42

47 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS1V(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS27(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS29(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS2P(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS31(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS3F(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS3T(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/AL/PVCAL AIC n /M (in base 10) 17JS3W (in base 32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS48(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS4N(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS50(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS52(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS5G(inbase32) 43

48 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS5U(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS66(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS6L(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS6N(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS71(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS7F(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS7T(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS85(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS87(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JS8M(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS8Z(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS9C(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS9R(inbase32) 44

49 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS9T(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSB6(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSBL(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSBY(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSC0(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSCD(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSCS(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSD4(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSDJ(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSDL(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSDY(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSFC(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSFR(inbase32) 45

50 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSG3(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSG5(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSGK(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSGX(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSH9(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSHP(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSHR(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSJ3(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSJJ(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSJW(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSJY(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSKB(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSKQ(inbase32) 46

51 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSL2(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSLG(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSLJ(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSLW(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSM8(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSMP(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSN1(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSN3(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSNH(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSNV(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSPC(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JSPR(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSQ3(inbase32) 47

52 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSQH(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSQL(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSQY(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JSRB(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSRQ(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSS2(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSS4(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSSJ(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JSSW(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JST8(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinblisterPA/AL/PVCCARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)17JSTN(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSTR(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSU3(inbase32) 48

53 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JSUH(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognimgdicompressacontiene: Principioattivo: 10mgdiatorvastatina(comeatorvastinacalciotriidrato). 20mgdiatorvastatina(comeatorvastinacalciotriidrato). 40mgdiatorvastatina(comeatorvastinacalciotriidrato). 80mgdiatorvastatina(comeatorvastinacalciotriidrato). Eccipienti: Nucleodellacompressa: Calciocarbonato Cellulosamicrocristallina Lattosiomonoidrato Croscarmellosasodica Polisorbato80 Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato Filmdirivestimento: Ipromellosa Macrogol8000 Titaniodiossido(E171) Talco Emulsionealsimeticonecontenente: Simeticone Emulsionantistearati(tristearatodipolietilenglicolesorbitano,stearatopolietossilato,gliceridi) Agentiaddensanti(metilcellulosa,gommaxantano) Acidobenzoico Acidosorbico PRODUZIONE(soloperidosaggida10mg,20mge40mg),CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOE RILASCIO: PfizerManufacturingDeutschlandGmbH BetriebsstätteFreiburg Mooswaldallee Freiburg Germania PRODUZIONEECONTROLLO: PfizerIrelandPharmaceuticals DrugProductPlant,Loughbeg,Ringaskiddy,CountyCork Irlanda 49

54 PfizerPharmaceuticalsLLC Road689Km.1.9,VegaBaja,00693 PuertoRico CONFEZIONAMENTOSECONDARIO(soloSpagna): T2OpelogS.A. C/Trigo39 PolfgonoPolvoranca 28914Leganes,Madrid Spagna T2OpelogS.A. Coperinco, 7PoligonoIndustrialA145/ ,Piera,Barcellona Spagna FCCLogisticaS.A. Avda,RioHenares,40, 19208Novera,Guadalajara Spagna PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: PfizerIrelandPharmaceuticals LittleIsland,Co.Cork Irlanda PfizerIrelandPharmaceuticals(RingaskiddyDrugSubstance) POBox140,Ringaskiddy,CountyCork Irlanda INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia ATORVASTATINAPFIZERèindicatoinaggiuntaalladietaperridurreilivellielevatidicolesterolo totale,colesterololdl,apolipoproteinabetrigliceridiinsoggettiadulti,adolescentiebambinidi etàugualeosuperioreai10anniaffettidaipercolesterolemiaprimaria,incluseipercolesterolemia familiare(varianteeterozigote)oiperlipidemiacombinata(mista)(corrispondenteaitipiiiaeiib della classificazione di Fredrickson), quando la riposta alla dieta e ad altre misure non farmacologicheèinadeguata. ATORVASTATINAPFIZERèancheindicatoperridurreilcolesterolototaleedilcolesteroloLDLin soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti(adesempio,ldlaferesi)osetalitrattamentinonsonodisponibili. Prevenzionedellamalattiacardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare,inaggiuntaallacorrezionedialtrifattoridirischio. 50

55 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRUR(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,52 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSLG(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JRVX(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,33 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS27(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,44 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JS3F(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) 51

56 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,18 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JSBY(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleATORVASTATINAPFIZERèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

57 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Torrent» Estratto determinazione n. 257/2012 MEDICINALE ATORVASTATINATORRENT TITOLAREAIC: TorrentPharmaGmbH Südwestpark50,90449 Nürnberg Germania Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNSF(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNST(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNT5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNTK(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNTN(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNU0(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNUD(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNUS(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNUU(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNV6(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNVL(inbase32) 53

58 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNVY(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNWB(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNWD(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNWT(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNX5(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNXK(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNXX(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNXZ(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNYC(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNYR(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNZ3(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNZH(inbase32) 54

59 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNZK(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JNZY(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP0B(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP0Q(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP0S(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP14(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP1J(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP1W(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP28(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP2B(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP2Q(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP33(inbase32) 55

60 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP3H(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP3V(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP3X(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP49(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP4P(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP51(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP5F(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP5H(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP5V(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP68(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP68(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP6Q(inbase32) 56

61 FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognimgdicompresserivestiteconfilmcontiene: Principioattivo: 10mgdiatorvastatina(comeatorvastatinacalcica). 20mgdiatorvastatina(comeatorvastatinacalcica). 40mgdiatorvastatina(comeatorvastatinacalcica). 80mgdiatorvastatina(comeatorvastatinacalcica). Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Crospovidone(tipoA) Macrogol6000 Meglumina Cellulosamicrocristallina Sodioidrogenocarbonato Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Talco RILASCIODEILOTTI: TorrentPharmaGmbH Südwestpark Nürnberg Germania CONTROLLODEILOTTI: GEPharmaceuticalsLtd IndustrialZone,ChekanitzaSouthArea,2140Botevgrad Bulgaria Hamelnrdsa.s. Horná36,90001Modra RepubblicaSlovacca WesslingHungaryLtd Fótiút56,1047Budapest Ungheria PRODUZIONEeCONFEZIONAMENTOPRIMARIOeSECONDARIO TorrentPharmaceuticalsLimited AhmedabadMehsanaHighway,TalukaKadi,Dist.Mehsana,Indrad,382721,Gujarat India 57

62 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: TorrentPharmaceuticalsLimited AhmedabadMehsanaHighway,TalukaKadi,Dist.Mehsana,Indrad,382721,Gujarat India. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia Atorvastatina Torrent è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale,colesterololdl(ldlc),apolipoproteinab,etrigliceridinegliadulti,adolescentiebambini di età uguale o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare(varianteeterozigote)oiperlipidemiacombinata(mista)(corrispondenteaitipiiiaeiib della classificazione di Fredrickson), quando la riposta alla dieta e ad altre misure non farmacologicheèinadeguata. Atorvastatina Torrent è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti(adesempio,ldlaferesi)osetalitrattamentinonsonodisponibili. Prevenzionedellamalattiacardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare,inaggiuntaallacorrezionedialtrifattoridirischio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP2Q(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,18 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP4P(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP68(inbase32) 58

63 Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP1W(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,44 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP0S(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,33 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JNZY(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,52 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNZ3(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 59

64 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNX5(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNV6(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,18 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNUD(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,44 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNSF(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,52 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNTK(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,33 60

65 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17JNWB(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JP3V(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleATORVASTATINATORRENTèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

66 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan Mylan Generics» Estratto determinazione n. 259/2012 MEDICINALE VALSARTANMYLANGENERICS TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani, Milano Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQR1(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQRF(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQRH(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQRV(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQS8(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQSN(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQSQ(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQT2(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQTG(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JQTU(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JQU6(inbase32) 62

67 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQU8(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQUN(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQV0(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQVF(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQVT(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQVV(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQW7(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQWM(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JQWZ(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JQXC(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQXF(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQXT(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQY5(inbase32) 63

68 Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQYL(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQYN(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQZ0(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQZD(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQZS(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JR04(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JR06(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JR0L(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JR0Y(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JR1B(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JR1R(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JR1T(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JR25(inbase32) 64

69 Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JR2K(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JR2X(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JR39(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JR3C(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JR3R(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JR43(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JR4H(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 40mg,80mg,160mg,320mgdivalsartan Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Crospovidone Povidone Croscarmellosasodica Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: IpromellosaE464 TitaniodiossidoE171 65

70 Macrogoll/PEG8000 OssidodiferrogialloE172 OssidodiferroneroE172contenutonellecompresseda40,160e320mg OssidodiferrorossoE172contenutonellecompresseda80,160e320mg CONFEZIONAMENTO: DHLSupplyChainS.p.A. VialedelleIndustrie Settala(MI)Italia(soloperl Italia) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO: MatrixLaboratories Plot:F4,F12,MalegaonMIDC SinnarNashikDistrict MaharashtraStateIndia CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: McDermottLaboratoriesLimitedt/aGerard Laboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate GrangeRoadDublin13RepubblicadiIrlanda MylanS.A.S. ZacdesGaulnes 360AvenuehenriSchneider 69330MeyzieuFrance(soloperlaFrancia) CONFEZIONAMENTO: LogosysPKLServiceGmbH&KoKG Haasstr Darmstad HesseGermania(soloperlaGermania) PharmLogPharmaLogistikGmbH Siemenstr BönenGermania(soloperlaGermania) RILASCIODEILOTTI: Generics(UK)Ltd StationClose PottersBar Hertfordshire EN61TL RegnoUnito PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MatrixLaboratoriesLimited(Unit8): G.Chodavaram,Poosapatiregamandal,VizianagaramDistrict ,andhraPradesh,India 66

71 INDICAZIONITERAPEUTICHE: ValsartanMylanGenerics40mg Ipertensione Trattamentodell ipertensioneneibambinienegliadolescentidietàcompresatra6e18anni. Infartomiocardicorecente Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore 10 giorni)(vedereparagrafi4.4e5.1). Insufficienzacardiaca Trattamentodell insufficienzacardiacasintomaticainpazientiadultiquandononpossonoessere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzatibetabloccanti(vedereparagrafi4.4e5.1). ValsartanMylanGenerics80mg Ipertensione Trattamentodell'ipertensionearteriosaessenzialeinadultiebambiniedadolescentiipertesidietà dai6ai18anni. Infartomiocardicorecente Trattamentodipazientiadulticlinicamentestabiliconinsufficienzacardiacasintomaticao disfunzionesistolicaventricolaresinistraasintomaticasecondariaainfartomiocardicorecente(12 ore 10giorni)(vedereparagrafi4.4e5.1). Insufficienzacardiaca Trattamentodell insufficienzacardiacasintomaticainpazientiadultiquandononpossonoessere utilizzati(ace)inibitoridell enzimadiconversionedell angiotensina,ocometerapiaaggiuntiva agliaceinibitoriquandononpossonoessereutilizzatibetabloccanti(vedereparagrafi4.4e5.1). ValsartanMylanGenerics160mg Ipertensione Trattamentodell'ipertensionearteriosaessenzialeinadulti,bambinieadolescentiipertesidai6ai 18anni. Infartomiocardicorecente Trattamentodipazientiadulticlinicamentestabiliconinsufficienzacardiacasintomaticao disfunzionesistolicaventricolaresinistraasintomaticasecondariaainfartomiocardicorecente(12 ore 10giorni)(vedereparagrafi4.4e5.1). Insufficienzacardiaca Trattamentodell insufficienzacardiacasintomaticainpazientiadultiquandononpossonoessere utilizzati(ace)inibitoridell enzimadiconversionedell angiotensina,ocometerapiaaggiuntivaagli ACEinibitoriquandononpossonoessereutilizzatibetabloccanti(vedereparagrafi4.4e5.1). ValsartanMylanGenerics320mg Ipertensione 67

72 Trattamentodell'ipertensionearteriosaessenzialeinadultiebambiniedadolescentiipertesidai6 ai18anni. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQRH(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,97 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,69 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQVF(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,59 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,61 Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JQYL(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,90 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,06 Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)17JR1T(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,26 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 15,50 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleVALSARTANMYLANGENERICS èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) 68

73 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

74 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Propofol Pfizer» Estratto determinazione n. 260/2012 MEDICINALE PROPOFOLPFIZER TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo, Latina Confezione 10mg/mlemulsioneiniettabileoperinfusione 1flaconcinovetro20ml AICn /M(inbase10)17KK2Q(inbase32) Confezione 10mg/mlemulsioneiniettabileoperinfusione 5flaconcinivetro20ml AICn /M(inbase10)17KK32(inbase32) Confezione 10mg/mlemulsioneiniettabileoperinfusione 10flaconcinivetro20ml AICn /M(inbase10)17KK3G(inbase32) Confezione 10mg/mlemulsioneiniettabileoperinfusione 1flaconcinovetro50ml AICn /M(inbase10)17KK3J(inbase32) Confezione 10mg/mlemulsioneiniettabileoperinfusione 10flaconcinivetro50ml AICn /M(inbase10)17KK3X(inbase32) Confezione 10mg/mlemulsioneiniettabileoperinfusione 1flaconcinovetro100ml AICn /M(inbase10)17KK49(inbase32) Confezione 10mg/mlemulsioneiniettabileoperinfusione 10flaconcinivetro100ml AICn /M(inbase10)17KK4P(inbase32) Confezione 20mg/mlemulsioneiniettabileoperinfusione 1flaconcinovetro50ml AICn /M(inbase10)17KK51(inbase32) Confezione 20mg/mlemulsioneiniettabileoperinfusione 10flaconcinivetro50ml AICn /M(inbase10)17KK53(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Emulsioneiniettabileoperinfusione. COMPOSIZIONE: Ognimldiemulsioneiniettabileoperinfusionecontiene: 70

75 Principioattivo: 10mgdipropofol. Ogniflaconeda20mlcontiene200mgdipropofol. Ogniflaconeda50mlcontiene500mgdipropofol. Ogniflaconeda100mlcontiene1000mgdipropofol. COMPOSIZIONE: Ognimldiemulsioneiniettabileoperinfusionecontiene: Principioattivo: 20mgdipropofol. Ogniflaconeda50mlcontiene1000mgdipropofol. Eccipienti: Oliodisemidisoiaraffinato Trigliceridiacatenamedia Glicerolo Lecitinadiuova Sodiooleato Sodioidrossido(peraggiustamentopH) Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO: ClarisLifesciencesLimited Chacharwadi,Vasana,Ahmedabad,382213,Gujarat India. RILASCIODEILOTTI: PfizerService CompanyBVBAHogeWei10,1930,Zaventem Belgio. PfizerPGM Zoneindustrielle,29,routedesIndustries,37530,PocéSurCisse Francia. CONTROLLODEILOTTI: PROXYLaboratories Archimedesweg25,2333CMLeiden PaesiBassi. PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ArchimicaSrl VialeEuropa5,I21040Origgio(VA) Italia. SochinazSA RouteduSimplon22,CH1895Vionnaz Svizzera. 71

76 CilagAG Hochstrasse201,CH8205Schaffhausen Svizzera. INDICAZIONITERAPEUTICHE: PropofolPfizerèunagenteanesteticogeneraleendovenosodibrevedurataper: Per10mg/ml l induzioneeilmantenimentodell anestesiageneralenegliadultieneibambinidietà>1 mese; la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, in combinazione con o senza anestesialocaleoregionaleinadultiebambinidietà>1mese; la sedazione di pazienti di età > 16 anni, ventilati artificialmente nell unità di terapia intensiva. Per20mg/ml l induzioneeilmantenimentodell anestesiageneralenegliadultieneibambinidietà>3 anni; la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, in combinazione con o senza anestesialocaleoregionaleinadultiebambinidietà>3anni; la sedazione di pazienti di età > 16 anni, ventilati artificialmente nell unità di terapia intensiva. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mg/mlemulsioneiniettabileoperinfusione 1flaconcinovetro100ml AICn /M(inbase10)17KK49(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 16,35 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 26,98 Confezione 10mg/mlemulsioneiniettabileoperinfusione 1flaconcinovetro50ml AICn /M(inbase10)17KK3J(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,43 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,91 Confezione 20mg/mlemulsioneiniettabileoperinfusione 1flaconcinovetro50ml AICn /M(inbase10)17KK51(inbase32) Classedirimborsabilità H 72

77 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 14,16 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 23,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePROPOFOLPFIZERèlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

78 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pioglitazone EG» Estratto determinazione n. 261/2012 MEDICINALE PIOGLITAZONEEG TITOLAREAIC: EGS.P.A. ViaD.Scarlatti, MILANO Confezione 15mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3MM(inbase32) Confezione 15mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3MP(inbase32) Confezione 15mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3N1(inbase32) Confezione 15mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3NF(inbase32) Confezione 15mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3NU(inbase32) Confezione 15mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3NW(inbase32) Confezione 15mgcompresse 84compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3P8(inbase32) Confezione 15mgcompresse 90compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3PN(inbase32) Confezione 15mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3Q0(inbase32) Confezione 15mgcompresse 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3QD(inbase32) Confezione 30mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3QG(inbase32) 74

79 Confezione 30mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3QU(inbase32) Confezione 30mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3R6(inbase32) Confezione 30mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3RL(inbase32) Confezione 30mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3RZ(inbase32) Confezione 30mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3S1(inbase32) Confezione 30mgcompresse 84compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3SF(inbase32) Confezione 30mgcompresse 90compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3ST(inbase32) Confezione 30mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3T5(inbase32) Confezione 30mgcompresse 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3TK(inbase32) Confezione 45mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3TM(inbase32) Confezione 45mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3TZ(inbase32) Confezione 45mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3UC(inbase32) Confezione 45mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3UR(inbase32) 75

80 Confezione 45mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3UU(inbase32) Confezione 45mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3V6(inbase32) Confezione 45mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3VL(inbase32) Confezione 45mgcompresse 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3VY(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 15mg,30mg,45mgdipioglitazone(comecloridrato) Eccipienti: Carmellosacalcica Idrossipropilcellulosa Lattosiomonoidrato Magnesiostearato PRODUZIONE,CONTROLLO,RILASCIO,CONFEZIONAMENTO ActavisLtd BLB016BulebelIndustrialEstateZejtunZTN3000 Malta CONTROLLO,RILASCIO,CONFEZIONAMENTO STADAArzneimeittelAG Stadastrasse2 18,61118BadVilbel Germania LAMPSANPROSPEROS.p.A. ViadellaPace,25/A41030SanProspero(Modena) Italia RILASCIO StadaArzneimittelGmbH Muthgasse36/2,1190Wien Austria 76

81 CONFEZIONAMENTO HemofarmA.D. BeogradskyPutbb,26300Vrsac Serbia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO DeSaluteS.r.l. ViaAntonioBiasini, Soresina(CR) Italia S.C.F.S.N.C. ViaF.Barbarossa,726824CavenagoD'Adda(LO) Italia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO Dr.Reddy'sLaboratoriesLimited ActivePharmaceuticalIngredients UnitVI APIICIndustrialEstate Pydibhimavaram,RanasthalamMandal SrikakulamDistrict,AndhraPradesh India ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd XunqiaoLinhaiZhejiang Cina INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ilpioglitazoneèindicatoneltrattamentodeldiabetemellitoditipo2: inionoterapia inpazientiadulti(inparticolarepazientisovrappeso)nonadeguatamentecontrollatidalla dieta e dall esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causadicontroindicazioniointolleranza. Indupliceterapiaoraleincombinazionecon metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controlloglicemicononostantelamassimadosetolleratadimonoterapiaconmetformina una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massimadosetolleratadimonoterapiaconunasulfonilurea. Intripliceterapiaoraleincombinazionecon metforminaeunasulfonilurea,inpazientiadulti(inparticolarepazientisovrappeso)con insufficientecontrolloglicemicononostanteladupliceterapiaorale. Ilpioglitazoneèancheindicatoincombinazioneconinsulinaneipazientiadulticondiabetemellito di tipo 2 con un insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l uso di metformina è inappropriatoacausadicontroindicazioniointolleranza. Dopo l inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 36 mesi per valutarel adeguatezzadellarispostaaltrattamento(es.riduzionedellahba1c).neipazientidove non è dimostrata una risposta adeguata, il pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei 77

82 potenzialirischiconunaterapiaprolungata,imediciprescrittoridevonoconfermare,inoccasione dellevisitesuccessive,cheibeneficideltrattamentoconpioglitazonesianomantenuti (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 15mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3N1(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 11,98 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 22,46 Confezione 30mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3R6(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 18,28 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 34,28 Confezione 45mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16S3UC(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 18,28 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 34,28 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePIOGLITAZONEEG èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale di cui all allegato 2 e successive modifiche,alla determinazione 29 ottobre2004phtprontuariodelladistribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinario allagazzettaufficialen.259del4novembre

83 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

84 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bisoprololo Pfizer» Estratto determinazione n. 262/2012 MEDICINALE BISOPROLOLOPFIZER TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo, Latina Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)169533(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)169535(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16953K(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16953X(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16953B(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16954D(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16954S(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)169554(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16955J(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16955W(inbase32) 80

85 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16955Y(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16956B(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16956Q(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)169572(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16957H(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16957K(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)16957X(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 500compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)169589(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)16958P(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 500compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)169591(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognimgdicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 5mgdibisoprololofumaratoequivalentea4,24mgdibisoprololo. 10mgdibisoprololofumaratoequivalentea8,48mgdibisoprololo. 81

86 Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Calcioidrogenofosfatoanidro Silicecolloidaleanidra Crospovidone(tipoA) Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa6cP(E464) Titaniodiossido(E171) Macrogol400 Ossidodiferrogiallo(E172) CONTROLLOLOTTI: AstronResearchLimited 1stFloor,SageHouse,319PinnerRoad,Harrow,HAI4HF RegnoUnito (Activities:Physical/ChemicalTesting,Microbiologicaltesting,LALendotoxintesting) ZetaAnalyticalLimited ColonialWay,Unit3,Watford,Hertfordshire,WD244YR RegnoUnito (Activities:Chemical/PhysicalTestingonly) KennetBioservicesLtd 6KingsdownOrchard,HydeRoad,Swindon,Wiltshire,SN27RR RegnoUnito (Activities:MicrobilogicalTestingonly) MicrobilogicalConsultantServices Units8and9,RockmillBusinesspark,TheDale,StoneyMiddleton,HopeValley,SouthYorkshire, S324TF RegnoUnito {(Activities:Microbiological:nonsterility(QualityControlTesting)} PfizerPGM Zoneindustrielle,29,routedesIndustries,37530PocéSurCisse Francia PfizerItaliaS.r.l LocalitàMarinoDelTronto,63100,AscoliPiceno(AP) Italia AurobindoPharmaLimited UnitIII_SurveyNo.313,Bachupallyvillage,QuthubullapurMandal,RangaReddyDistrict,Andhra Pradesh India 82

87 AurobindoPharmaLimited UNITVII(SEZ)_SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458,GreenIndustrial Park,Polepallyvillage,JedcherlaMandal,MahaboobNagarDistrict509302,AndhraPradesh India RILASCIOLOTTI: PfizerServiceCompanyBVBA HogeWei10,1930,Zaventem Belgio PfizerPGM Zoneindustrielle,29,routedesIndustries,37530PocéSurCisse Francia PfizerItalias.r.l LocalitàMarinoDelTronto,63100,AscoliPiceno(AP) Italia CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: PfizerPGM Zoneindustrielle,29,routedesIndustries,37530PocéSurCisse Francia PfizerItaliaS.r.l LocalitàMarinoDelTronto,63100AscoliPiceno(AP) Italia AurobindoPharmaLimited UnitIII_SurveyNo.313,Bachupallyvillage,QuthubullapurMandal,RangaReddyDistrict,Andhra Pradesh India AurobindoPharmaLimited UNITVII(SEZ)_SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458,GreenIndustrial Park,Polepallyvillage,JedcherlaMandal,MahaboobNagarDistrict509302,AndhraPradesh India PRODUZIONEDELFINITO: AurobindoPharmaLimited UnitIII_SurveyNo.313,Bachupallyvillage,QuthubullapurMandal,RangaReddyDistrict,Andhra Pradesh India PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO(Bisoprololofumarato) AurobindoPharmaLimited UnitISurveyNos.388&389,Borpatlavillage,HatnooraMandal,MedakDistrict,AndhraPradesh India 83

88 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensione. Trattamentodell anginapectorisstabilecronica. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)169535(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,94 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,52 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVC/CARTA/PE/AL AICn /M(inbase10)16955W(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,25 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 6,09 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleBISOPROLOLOPFIZERèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

89 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Acido Ibandronico Helm» Estratto determinazione n. 263/2012 MEDICINALE ACIDOIBANDRONICOHELM TITOLAREAIC: HELMAG Nordkanalstrasse Amburgo Germania Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LJBQ(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LJC2(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17LJCG(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17LJCJ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 50mgdiacidoibandronico(comesodioibandronatomonoidrato) Eccipienti: Nucleodellacompressa: Amidodimais Silicecolloidaleanidra Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Sodiostearilfumarato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa TitaniodiossidoE171 Macrogol400 PRODUZIONE,CONTROLLO,RILASCIO,CONFEZIONAMENTO BLUEPHARMAINDÚSTRIAFARMACÊUTICAS.A. SÃOMARTINHODOBISPO, COIMBRA PORTOGALLO 85

90 PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO GADORS.A.,APIDIVISION PARQUEINDUSTRIALPILAR,B1630CFAPILAR BUENOSAIRES ARGENTINA INDICAZIONITERAPEUTICHE: AcidoIbandronicoHelmèindicatoperlaprevenzionedeglieventischeletrici(fratturepatologiche, complicanzeosseecherichiedonol usodellaradioterapiaodellachirurgia)inpazientiaffetteda tumoredellamammellaemetastasiossee. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LJBQ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 109,29 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 204,98 Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17LJCG(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 109,29 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 204,98 ScontoobbligatoriosulprezzoExFactoryallestrutturepubblichecomedacondizioninegoziali. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleACIDOIBANDRONICOHELM èlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, ortopedico, oncologo (RNRL) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale di cui all allegato 2 e successive modifiche,alla determinazione 29 ottobre2004phtprontuariodelladistribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinario allagazzettaufficialen.259del4novembre

91 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A03374 (WI-GU-2012-SON-050) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore 87

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93 MODALITÀ PER LA VENDITA La «Gazzetta Ufficiale» e tutte le altre pubblicazioni dell Istituto sono in vendita al pubblico: presso l Agenzia dell Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. in ROMA, piazza G. Verdi, Roma presso le librerie concessionarie riportate nell elenco consultabile sui siti e L Istituto conserva per la vendita le Gazzette degli ultimi 4 anni fino ad esaurimento. Le richieste per corrispondenza potranno essere inviate a: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato Direzione Marketing e Vendite Via Salaria, Roma fax: informazioni@gazzettaufficiale.it avendo cura di specificare nell ordine, oltre al fascicolo di GU richiesto, l indirizzo di spedizione e di fatturazione (se diverso) ed indicando i dati fiscali (codice fiscale e partita IVA, se titolari) obbligatori secondo il DL 223/2007. L importo della fornitura, maggiorato di un contributo per le spese di spedizione, sarà versato in contanti alla ricezione.

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95 Tipo A Tipo B Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F CANONI DI ABBONAMENTO (salvo conguaglio) validi a partire dal 1 GENNAIO 2012 GAZZETTA UFFICIALE - PARTE I (legislativa) Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari: (di cui spese di spedizione 257,04) (di cui spese di spedizione 128,52) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti dei giudizi davanti alla Corte Costituzionale: (di cui spese di spedizione 19,29) (di cui spese di spedizione 9,64) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti della UE: (di cui spese di spedizione 41,27) (di cui spese di spedizione 20,63) Abbonamento ai fascicoli della serie destinata alle leggi e regolamenti regionali: (di cui spese di spedizione 15,31) (di cui spese di spedizione 7,65) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata ai concorsi indetti dallo Stato e dalle altre pubbliche amministrazioni: (di cui spese di spedizione 50,02) (di cui spese di spedizione 25,01)* Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari, e dai fascicoli delle quattro serie speciali: (di cui spese di spedizione 383,93)* (di cui spese di spedizione 191,46) CANONE DI ABBONAMENTO - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale 438,00 239,00 68,00 43,00 168,00 91,00 65,00 40,00 167,00 90,00 819,00 431,00 N.B.: L abbonamento alla GURI tipo A ed F comprende gli indici mensili Abbonamento annuo (incluse spese di spedizione) CONTO RIASSUNTIVO DEL TESORO 56,00 PREZZI DI VENDITA A FASCICOLI (Oltre le spese di spedizione) Prezzi di vendita: serie generale serie speciali (escluso concorsi), ogni 16 pagine o frazione fascicolo serie speciale, concorsi, prezzo unico supplementi (ordinari e straordinari), ogni 16 pagine o frazione fascicolo Conto Riassuntivo del Tesoro, prezzo unico I.V.A. 4% a carico dell Editore 1,00 1,00 1,50 1,00 6,00 PARTE I - 5ª SERIE SPECIALE - CONTRATTI ED APPALTI (di cui spese di spedizione 128,06) (di cui spese di spedizione 73,81)* GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II (di cui spese di spedizione 39,73)* (di cui spese di spedizione 20,77)* Prezzo di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) Sulle pubblicazioni della 5 Serie Speciale e della Parte II viene imposta I.V.A. al 21%. - annuale - semestrale - annuale - semestrale 1,00 ( 0,83+ IVA) 300,00 165,00 86,00 55,00 RACCOLTA UFFICIALE DEGLI ATTI NORMATIVI Abbonamento annuo Abbonamento annuo per regioni, province e comuni - SCONTO 5% Volume separato (oltre le spese di spedizione) I.V.A. 4% a carico dell Editore 18,00 190,00 180,50 Per l estero i prezzi di vendita (in abbonamento ed a fascicoli separati) anche per le annate arretrate, compresi i fascicoli dei supplementi ordinari e straordinari, devono intendersi raddoppiati. Per il territorio nazionale i prezzi di vendita dei fascicoli separati, compresi i supplementi ordinari e straordinari, relativi anche ad anni precedenti, devono intendersi raddoppiati. Per intere annate è raddoppiato il prezzo dell abbonamento in corso. Le spese di spedizione relative alle richieste di invio per corrispondenza di singoli fascicoli, vengono stabilite, di volta in volta, in base alle copie richieste. Eventuali fascicoli non recapitati potrannno essere forniti gratuitamente entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del fascicolo. Oltre tale periodo questi potranno essere forniti soltanto a pagamento. N.B. - La spedizione dei fascicoli inizierà entro 15 giorni dall'attivazione da parte dell'ufficio Abbonamenti Gazzetta Ufficiale. RESTANO CONFERMATI GLI SCONTI COMMERCIALI APPLICATI AI SOLI COSTI DI ABBONAMENTO * tariffe postali di cui alla Legge 27 febbraio 2004, n. 46 (G.U. n. 48/2004) per soggetti iscritti al R.O.C.

96 AVVISO AGLI ABBONATI Si avvisano i Signori abbonati che sono state apportate alcune variazioni alle condizioni di abbonamento nello specifico per quanto riguarda la decorrenza e la tipologia degli abbonamenti offerti. Gli abbonamenti decorreranno a partire dalla registrazione del versamento del canone, per terminare l anno o il semestre successivo (in caso di abbonamenti semestrali). I seguenti tipi di abbonamento, inoltre, non saranno più disponibili: Abbonamento A1 che comprende la Serie Generale e i supplementi ordinari recanti provvedimenti normativi; Abbonamento F1 che comprende la Serie Generale, i supplementi ordinari recanti provvedimenti normativi e le 4 Serie Speciali. L INDICE REPERTORIO ANNUALE non è più incluso in alcuna tipologia di abbonamento e verrà posto in vendita separatamente. Gli abbonati alla Gazzetta Ufficiale cartacea avranno diritto ad uno sconto sul prezzo di copertina. Le offerte di rinnovo sono state inviate agli abbonati, complete di bollettini postali prestampati per il pagamento dell abbonamento stesso. Si pregano i Signori abbonati di utilizzare questi bollettini o seguire le istruzioni per i pagamenti effettuati a mezzo bonifico bancario. Si rammenta che la campagna di abbonamento avrà termine il 19 febbraio SI RENDE NOTO, INOLTRE, CHE CON LA NUOVA DECORRENZA NON SARANNO PIÙ FORNITI FASCICOLI ARRETRATI IN CASO DI ABBONAMENTI SOTTOSCRITTI NEL CORSO DELL ANNO. TALI FASCICOLI POTRANNO ESSERE ACQUISTATI CON APPOSITA RICHIESTA. Si pregano, inoltre, gli abbonati che non intendano effettuare il rinnovo, di darne comunicazione via fax al Settore Gestione Gazzetta Ufficiale (nr ) ovvero al proprio intermediario. * * 6,00