Determinazioni relative all immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 108 del 10 maggio Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Giovedì, 10 maggio 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AVVISO AL PUBBLICO Si comunica che il punto vendita Gazzetta Ufficiale sito in via Principe Umberto, 4 è stato trasferito nella nuova sede di Piazza G. Verdi, Roma N. 96 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Determinazioni relative all immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bisoprololo Pfizer Italia» (12A05036) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ceklatrin» (12A05037) Pag. 9 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Citalopram Pfizer» (12A05038) Pag. 12 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Kloreniss» (12A05039) Pag. 20 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Ibigen» (12A05040) Pag. 23 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nurofenbaby» (12A05041) Pag. 27 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nurofenjunior» (12A05042) Pag. 30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Pfizer» (12A05043) Pag. 33 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Omeprazolo Germed Pharma» (12A05044)... Pag. 41 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Parelief» (12A05045) Pag. 45 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quetiapina AHCL» (12A05046) Pag. 47 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Rivastigmina Teva Italia» (12A05047) Pag. 56 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma» (12A05048) Pag. 63 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ibuprofene Boehringer Ingelheim» (12A05049) Pag. 65 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tachipirina» (12A05050) Pag. 68 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Maalox» (12A05051) Pag. 69 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Oroflux» (12A05052) Pag. 70 III

4 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurbiprofene FG» (12A05053) Pag. 72 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurbiprofene Epifarma» (12A05054) Pag. 74 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurbiprofene Pharmeg» (12A05055) Pag. 76 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fluractive» (12A05056) Pag. 78 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Disiflos» (12A05057) Pag. 80 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurbiprofene Ipso Pharma» (12A05058)..... Pag. 82 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurent» (12A05059) Pag. 84 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Beneflu» (12A05060) Pag. 86 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Vitamina D2 Salf» (12A05061) Pag. 88 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fastum Antidolorifico» (12A05062) Pag. 90 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Clexane» (12A05063)..... Pag. 91 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Rifadin» (12A05064)..... Pag. 92 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Sico» (12A05065) Pag. 93 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Kadiur» (12A05066) Pag. 94 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mibeg» (12A05067) Pag. 99 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Calcio Cloruro Galenica Senese» (12A05068) Pag. 100 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento Galenica Senese» (12A05069) Pag. 101 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Clexane T» (12A05070)... Pag. 103 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fucithalmic - Leo» (12A05071) Pag. 104 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tildiem» (12A05072)..... Pag. 105 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Sinegrip» (12A05073).... Pag. 106 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Diladel» (12A05074)..... Pag. 108 IV

5 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bisoprololo Pfizer Italia» Estratto determinazione n. 334/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE BISOPROLOLOPFIZERITALIA TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo, Latina Confezione 1,25mgcompresserivestiteconfilm 1compressainblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N52B(inbase32) Confezione 1,25mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N52D(inbase32) Confezione 1,25mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N52S(inbase32) Confezione 1,25mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N534(inbase32) Confezione 1,25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N53K(inbase32) Confezione 1,25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17N53X(inbase32) 1

6 Confezione 1,25mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17N53Z(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N54C(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N54R(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N553(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N55H(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N55K(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17N55X(inbase32) Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17N569(inbase32) Confezione 3,75mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N56Q(inbase32) Confezione 3,75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N56S(inbase32) Confezione 3,75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N574(inbase32) Confezione 3,75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N57J(inbase32) Confezione 3,75mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N57W(inbase32) 2

7 Confezione 3,75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17N588(inbase32) Confezione 3,75mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17N58B(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N58Q(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N592(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N59G(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N59V(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N59X(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5B9(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5BP(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17N5C1(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17N5CF(inbase32) Confezione 7,5mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5CH(inbase32) Confezione 7,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5CV(inbase32) 3

8 Confezione 7,5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5D7(inbase32) Confezione 7,5mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5DM(inbase32) Confezione 7,5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17N5DQ(inbase32) Confezione 7,5mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17N5F2(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5FG(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5FU(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5G6(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5G8(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5GN(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5H0(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17N5HD(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17N5HS(inbase32) 4

9 FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognimgdicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 1,25mgdibisoprololofumaratoequivalentea1,06mgdibisoprololo 2,5mgdibisoprololofumaratoequivalentea2,12mgdibisoprololo 3,75mgdibisoprololofumaratoequivalentea3,18mgdibisoprololo 5mgdibisoprololofumaratoequivalentea4,24mgdibisoprololo 7,5mgdibisoprololofumaratoequivalentea6,36mgdibisoprololo 10mgdibisoprololofumaratoequivalentea8,48mgdibisoprololo Eccipienti: Nucleodellecompresse: Cellulosamicrocristallina Calcioidrogenofosfatoanidro Silicecolloidaleanidra Crospovidone(tipoA) Magnesiostearato Rivestimentodellecompresse: Ipromellosa6cP(E464) Titaniodiossido(E171) Macrogol400 PRODUZIONEDELFINITO AurobindoPharmaLimited UnitIII,SurveyNo313,Bachupallyvillage,QuthubullapurMandal,RangaReddyDistrict,Andhra Pradesh,India RILASCIOLOTTI PfizerServiceCompanyBVBA HogeWei10,1930,Zaventem, Belgio PfizerPGM, Zoneindustrielle,29,routedesIndustries,37530PocéSurCisse, Francia PfizerItalias.r.l., LocalitàMarinoDelTronto,63100AscoliPiceno(AP), Italia CONTROLLOLOTTI PfizerPGM, Zoneindustrielle,29,routedesIndustries,37530PocéSurCisse, Francia 5

10 PfizerItalias.r.l., LocalitàMarinoDelTronto,63100AscoliPiceno(AP), Italia AstronResearchLimited, 1stFloor,SageHouse,319PinnerRoad,Harrow,HAI4HF. RegnoUnito ZetaAnalyticalLimited ColonialWAYUNIT3WATFORDHERTFORDSHIREWD244YR RegnoUnito KENNETBIOSERVICESLTD 6KINGSDOWNORCHARDHYDEROADSWINDON,WILTSHIRESN27RR RegnoUnito MICROBIOLOGICALCONSULTANTSERVICES UNITS8AND9ROCKMILLBUSINESSPARK,THEDALE,STONEYMIDDLETONHOPEVALLEYSOUTH YORKSHIRES324TFRegnoUnito CONFEZIONAMENTO PfizerPGM Zoneindustrielle,29,routedesIndustries,37530PocéSurCisse Francia PfizerItaliaS.r.l LocalitàMarinoDelTronto,63100AscoliPiceno(AP) Italia AurobindoPharmaLimited UnitIII,SurveyNo313,Bachupallyvillage,QuthubullapurMandal,RangaReddyDistrict,Andhra Pradesh,India AurobindoPharmaLimitedUNITVII(SEZ) SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458,GreenIndustrialPark,Polepally village,jedcherlamandal, MahaboobNagarDistrict509302, AndhraPradesh,India PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AUROBINDOPHARMALIMITEDUNITI SURVEYNOS.388&389,BORPATLAVILLAGE,HATNOORAMANDAL,MEDAKDISTRICT,ANDHRA PRADESH INDIA QUALITYCONTROL AurobindoPharmaLimited UnitIII,SurveyNo313,Bachupallyvillage,QuthubullapurMandal,RangaReddyDistrict,Andhra Pradesh,India 6

11 AurobindoPharmaLimitedUNITVII(SEZ) SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458,GreenIndustrialPark,Polepally village,jedcherlamandal, MahaboobNagarDistrict509302, AndhraPradesh,India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamento dell insufficienza cardiaca cronica stabile, con ridotta funzionalità sistolica del ventricolosinistro,inaggiuntaaaceinibitori,diureticie,facoltativamente,glicosidicardiaci. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 1,25mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N534(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,58 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,97 Confezione 2,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N553(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,72 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,23 Confezione 3,75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N56S(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,86 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,49 Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N59G(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,94 7

12 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,52 Confezione 7,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5CV(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,15 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17N5FU(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,25 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 6,09 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleBISOPROLOLOPFIZERITALIAèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

13 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ceklatrin» Estratto determinazione n. 335/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE CEKLATRIN TITOLAREAIC: PharOS PharmaceuticalOrientedServicesLtd. 87,Marathonosave&Salaminasstr Pallini Attikis Grecia Confezione 500mgcompressarivestitaconfilmarilascioprolungato 7compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)169TM5(inbase32) Confezione 500mgcompressarivestitaconfilmarilascioprolungato 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)169TMK(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilmarilascioprolungato COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 638,8mgdiclaritromicinacitrato,equivalentea500mgdiclaritromicina Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Idrossipropilmetilcellulosa(E464) Idrossipropilmetilcellulosaftalato Magnesiostearato(E572) Talco(E553b) 9

14 Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa15cP(HPMC2910)(E464) Lattosiomonoidrato Giallodichinolinalaccadialluminio(E104) Titaniodiossido(E171) Macrogol/PEG4000 Macrogol/PEG400 Talco(E553b) CONTROLLOLOTTI,RILASCIOLOTTI: Hamelnrdsa.s.Horná36,90001ModraREPUBBLICASLOVACCA CordenPharmaGmbHOttoHahnStrasse,68723PlankstadtGERMANIA CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: CordenPharmaGmbHOttoHahnStrasse,68723PlankstadtGERMANIA PRODUZIONE: INDSWIFTLIMITED Uffici:VillageJawaharpur,Off.NH21,DerabassiDist.Mohali,Punjab140507INDIA Officina:VillageJawaharpur,TahsilDerabassiDistrictPatialanowDistrictS.A.S.NagarMohali INDIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: INDSWIFTLABORATORIESLIMITED Uffici:SCO850,ShivalikEnclave,NACManimajra,Chandigarh16001INDIA Officina:VillageBhagwanpur,Barwalaroad,Derabassi,DistrictS.A.SNagar,Mohali,PunjabINDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ceklatrinèindicatoperiltrattamentodelleseguentiinfezionicausatedapatogenisensibilialla claritomicina. esacerbazioniacutedibronchitecronica polmoniteacquisitaincomunitàdigravitàdalieveamoderata sinusitebattericaacuta(adeguatamentediagnosticata) faringitebatterica infezionedellacuteedeitessutimollidigravitàdalieveamoderata E necessariotenereinconsiderazionelelineeguidaufficialisull usoappropriatodegliagenti antibatterici. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 500mgcompressarivestitaconfilmarilascioprolungato 7compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)169TM5(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,71 10

15 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,84 Confezione 500mgcompressarivestitaconfilmarilascioprolungato 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)169TMK(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,46 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCEKLATRIN èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

16 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Citalopram Pfizer» Estratto determinazione n. 336/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE CITALOPRAMPFIZER TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo, Latina Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8S1(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8SF(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8SH(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8SV(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8T8(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8TN(inbase32) 12

17 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8TQ(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8U2(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8UGV(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8UU(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8V6(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 112compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8V8(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 120compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8VN(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)17M8W0(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)17M8WF(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 200compresseincontenitoreHDPE confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17M8WT(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 250compresseincontenitoreHDPE confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17M8WV(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 500compresseincontenitoreHDPE confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17M8X7(inbase32) 13

18 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 1000compresseincontenitoreHDPE confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17M8XM(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8XZ(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8YC(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8YF(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8YT(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8Z5(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8ZL(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8ZN(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M900(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M90D(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M90S(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M914(inbase32) 14

19 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 112compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M916(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 120compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M91L(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)17M91Y(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)17M92B(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 200compresseincontenitoreHDPE confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17M92R(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 250compresseincontenitoreHDPE confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17M92T(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 500compresseincontenitoreHDPE confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17M935(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 1000compresseincontenitoreHDPE confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17M93K(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M93X(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M949(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M94C(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M94R(inbase32) 15

20 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M953(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M95H(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M95L(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M95Y(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M96B(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M96Q(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M972(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 112compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M974(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 120compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M97J(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)17M97W(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)17M988(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 200compresseincontenitoreHDPE confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17M98N(inbase32) 16

21 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 250compresseincontenitoreHDPE confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17M98R(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 500compresseincontenitoreHDPE confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17M993(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ciascunacompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 10mg,20mg,40mgdicitalopramcomecitaloprambromidrato Eccipienti: Nucleodellecompresse: Lattosiomonoidrato Amidodimais Copovidone Croscarmellosasodica Cellulosamicrocristallina Magnesiostearato Rivestimentodellecompresse: OpadryWhite03B58902contiene: Ipromellosa Macrogol400 Titaniodiossido(E171) PRODUZIONEPRODOTTOFINITO AurobindoPharmaLimitedUnitIIISurveyNo.313BachupallyvillageQuthubullapurMandal RangaReddyDistrict,AndhraPradesh India CONTROLLOLOTTI PfizerItaliaSrlLocalitàMarinodelTronto.63100AscoliPiceno(AP) Italia AstronResearchLimitedSageHouse319PinnerRoadNorthHarrowMiddlesexHAI4UF Regno Unito ZetaAnalyticalLimitedUnit3,ColonialWayWatfordHertsWD244YR RegnoUnito RILASCIOLOTTI PfizerServiceCompanyBVBAHogeWei101930ZaventemBelgio PfizerItaliaSrlLocalitàMarinodelTronto,63100AscoliPiceno(AP)Italia 17

22 CONFEZIONAMENTO AurobindoPharmaLimitedUnitIIISurveyNo.313BachupallyvillageQuthubullapurMandal RangaReddyDistrictAndhraPradeshIndia AurobindoPharmaLimitedUnitISurveyNos.388&389BorpatlaVillageHatnooraMandalMedak DistrictAndhraPradeshIndia PfizerItaliaSrlLocalitàMarinodelTronto,63100AscoliPiceno(AP)Italia PRODUZIONEPA AurobindoPharmaLimitedUnitISurveyNos.388&389BorpatlaVillageHatnooraMandalMedak DistrictAndhraPradeshIndia QUALITYCONTROL AurobindoPharmaLimitedUnitIIISurveyNo.313BachupallyvillageQuthubullapurMandal RangaReddyDistrict,AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Episodididepressionemaggiori Crisidipanicoconosenzaagorafobia (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8YC(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,17 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,94 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M8YT(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,02 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,54 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17M949(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,02 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,54 18

23 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCITALOPRAMPFIZER èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

24 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Kloreniss» Estratto determinazione n. 337/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE KLORENISS TITOLAREAIC: PharOS PharmaceuticalOrientedServicesLtd. 87,MarathonosAve&Salaminasstr., 15351Pallini Attikis Grecia Confezione 500mgcompresserivestiteconfilmarilascioprolungato 5compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16FFTZ(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilmarilascioprolungato 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16FFUC(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilmarilascioprolungato 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16FFUR(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilmarilascioprolungato 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16FFUT(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilmarilascioprolungato. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: 20

25 Principioattivo: 638,8mgdiclaritromicinacitrato,equivalentea500mgdiclaritromicina. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Idrossipropilmetilcellulosa(E464) Idrossipropilmetilcellulosaftalato Magnesiostearato(E572) Talco(E553b) Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa15cP(HPMC2910)(E464) Lattosiomonoidrato Giallodichinolinalaccadialluminio(E104) Titaniodiossido(E171) Macrogol/PEG4000 Macrogol/PEG400 Talco(E553b) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: INDSWIFTLABORATORIESLIMITED VillageBhagwanpur,Barwalaroad,Derabassi,DistrictS.A.S.,Nagar,Mohali,Punjab India PRODUZIONEDELPRODOTTOFINITO: INDSWIFTLIMITED VillageJawaharpur,TahsilDerabassi,DistrictPatialanowDistrictS.A.S.,Nagar,Mohali India CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: Hamelnrdsa.s. Horná36,90001Modra Slovacchia CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: CordenPharmaGmbH OttoHahnStrasse,68723Plankstadt Germania INDICAZIONITERAPEUTICHE: Kloreniss è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina: esacerbazioniacutedibronchitecronica polmonitecomunitariadigravitàdalieveamoderata sinusitebattericaacuta(adeguatamentediagnosticata) faringitebatterica 21

26 infezionidellacuteedeitessutimollidigravitàdalieveamoderata. Ènecessariotenereinconsiderazionelelineeguidaufficialisull usoappropriatodegliantibiotici. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilmarilascioprolungato 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16FFUC(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,71 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,84 Confezione 500mgcompresserivestiteconfilmarilascioprolungato 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16FFUT(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,46 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleKLORENISSèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

27 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Ibigen» Estratto determinazione n. 338/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE LEVOFLOXACINAIBIGEN TITOLAREAIC: IBIGENS.R.L. ViaFossignano, Aprilia(LT) Italia Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda50ml AICn /M(inbase10)16W6GW(inbase32) Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetroda50ml AICn /M(inbase10)16W6H8(inbase32) Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda100ml AICn /M(inbase10)16W6HN(inbase32) Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetroda100ml AICn /M(inbase10)16W6J0(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneperinfusione COMPOSIZIONE: Ogniflaconecontiene: 23

28 Principioattivo: 250mgdilevofloxacinainunflaconeinvetroda50ml 500mgdilevofloxacinainunflaconeinvetroda100ml Ognimldisoluzioneperinfusionecontiene5mgdilevofloxacina Eccipienti: Sodiocloruro Acidocloridrico(qs:pH4.8) Acquaperpreparazioniiniettabili ConcentrazionediNa + :154mmol/L PRODUZIONE,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTO,RILASCIO IstitutoBiochimicoItalianoG.LorenziniS.p.A. ViaFossignano2,04011 Aprilia(LT) Italia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO UquifaMexicoSAdeCV Calle37EsteNo.126CP 65578CivacJutepecMorelos Messico Dr.Reddy slaboratorieslimited ChemicalTechnicalOperations,UnitIIPlotNo.110&111 MedakDistrict,AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Negliadultiperiqualisiritieneappropriataunaterapiaperviaendovenosa,LevofloxacinaIbigen soluzione per infusione è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismisensibiliallalevofloxacina: Polmoniteacquisitaincomunità Infezionicomplicatedellevieurinarie,incluselepielonefriti Prostatitebattericacronica Infezionidellapelleedellastrutturadellapelle PrimadiprescrivereLevofloxacinaIbigen,devonoessereconsideratelelineeguidanazionalie/o localisull usoappropriatodeifluorochinoloni. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda50ml AICn /M(inbase10)16W6GW(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,59 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 12,53 24

29 Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetroda50ml AICn /M(inbase10)16W6H8(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 75,92 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 125,30 Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda100ml AICn /M(inbase10)16W6HN(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 15,18 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 25,05 Confezione 5mg/mlsoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetroda100ml AICn /M(inbase10)16W6J0(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 151,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 250,50 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLEVOFLOXACINAIBIGEN èlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale 25

30 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

31 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nurofenbaby» Estratto determinazione n. 339/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE NUROFENBABY TITOLAREAIC: ReckittBenckiserHealthcare(Italia)S.p.A. ViaSpadolini, Milano Confezione 60mgsupposte 1suppostainblisterAL AICn /M(inbase10)17MLJL(inbase32) Confezione 60mgsupposte 10supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLJN(inbase32) Confezione 60mgsupposte 11supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLK0(inbase32) Confezione 60mgsupposte 12supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLKD(inbase32) Confezione 60mgsupposte 13supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLKT(inbase32) Confezione 60mgsupposte 14supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLL5(inbase32) 27

32 Confezione 60mgsupposte 15supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLL7(inbase32) Confezione 60mgsupposte 16supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLLM(inbase32) Confezione 60mgsupposte 17supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLLZ(inbase32) Confezione 60mgsupposte 18supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLMC(inbase32) Confezione 60mgsupposte 19supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLMR(inbase32) Confezione 60mgsupposte 20supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLMT(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Supposte COMPOSIZIONE: Ognisuppostacontiene: Principioattivo: 60mgdiibuprofene Eccipienti: Gliceridisemisisteticisolidi PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: FamarS.A. FamarPlant,49kmNationalRoadAthensLamia,19011AvlonaAttiki,AthensGrecia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AlbemarleCorporation 725CannonBridgeRoad,USA29115Orangeburg,SouthCarolina USA BASFCorporation Highway77South;78343Bishop,TexasUSA ShasunPharmaceuticalsLtd TheBatraCentre 28,sardarPatelRoad,Guidy,India600032ChannaiTamilNadu SitodiProduzione: ShasunPharmaceuticalsLtd ShasunRoad,Periakalapet,IND604014Puducherry 28

33 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentosintomaticodeldolorelieveemoderato. Trattamentosintomaticodellafebbre. LesuppostediNurofenjuniorsonoindicatequandolasomministrazioneoraleèsconsigliata,es.in casodivomito. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 60mgsupposte 10supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLJN(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 60mgsupposte 12supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLKD(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 60mgsupposte 20supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17MLMT(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleNUROFENBABY èlaseguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicamanondabanco(SOP) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

34 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nurofenjunior» Estratto determinazione n. 340/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE NUROFENJUNIOR TITOLAREAIC: ReckittBenckiserHealthcare(Italia)S.p.A. ViaSpadolini, Milano Confezione 125mgsupposte 1suppostainblisterAL AICn /M(inbase10)17PUSZ(inbase32) Confezione 125mgsupposte 10supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUTC(inbase32) Confezione 125mgsupposte 11supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUTR(inbase32) Confezione 125mgsupposte 12supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUTT(inbase32) Confezione 125mgsupposte 13supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUU6(inbase32) Confezione 125mgsupposte 14supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUUL(inbase32) 30

35 Confezione 125mgsupposte 15supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUUY(inbase32) Confezione 125mgsupposte 16supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUV0(inbase32) Confezione 125mgsupposte 17supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUVD(inbase32) Confezione 125mgsupposte 18supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUVS(inbase32) Confezione 125mgsupposte 19supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUW4(inbase32) Confezione 125mgsupposte 20supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUWJ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Supposte COMPOSIZIONE: Ognisuppostacontiene: Principioattivo: 125mgdiibuprofene Eccipienti: Gliceridisemisisteticisolidi PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: FamarS.A. FamarPlant,49kmNationalRoadAthensLamia,19011AvlonaAttiki,AthensGrecia Farmea 10rueBouchéThomas,ZACd Orgemont,49000AngersFrancia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AlbemarleCorporation 725CannonBridgeRoad,USA29115Orangeburg,SouthCarolina USA BASFCorporation Highway77South;78343Bishop,TexasUSA ShasunPharmaceuticalsLtd TheBatraCentre 28,sardarPatelRoad,Guidy,India600032ChannaiTamilNadu SitodiProduzione: ShasunPharmaceuticalsLtd ShasunRoad,Periakalapet,IND604014Puducherry 31

36 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentosintomaticodeldolorelieveemoderato. Trattamentosintomaticodellafebbre. LesuppostediNurofenjuniorsonoindicatequandolasomministrazioneoraleèsconsigliata,es.in casodivomito. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 125mgsupposte 10supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUTC(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 125mgsupposte 12supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUTT(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 125mgsupposte 20supposteinblisterAL AICn /M(inbase10)17PUWJ(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleNUROFENJUNIOR èlaseguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicamanondabanco(SOP) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

37 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Pfizer» Estratto determinazione n. 341/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE OLANZAPINAPFIZER TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo, Latina Italia Confezione 2,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BGS(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BH4(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 35compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BH6(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BHL(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BHZ(inbase32) 33

38 Confezione 2,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BJC(inbase32) Confezione 5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BJR(inbase32) Confezione 5mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BJT(inbase32) Confezione 5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BK5(inbase32) Confezione 5mgcompresse 35compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BKK(inbase32) Confezione 5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BKX(inbase32) Confezione 5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BL9(inbase32) Confezione 7,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BLC(inbase32) Confezione 7,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BLR(inbase32) Confezione 7,5mgcompresse 35compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BM4(inbase32) Confezione 7,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BMJ(inbase32) Confezione 7,5mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BML(inbase32) 34

39 Confezione 7,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BMY(inbase32) Confezione 10mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BNB(inbase32) Confezione 10mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BNQ(inbase32) Confezione 10mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BP2(inbase32) Confezione 10mgcompresse 35compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BP4(inbase32) Confezione 10mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BPJ(inbase32) Confezione 10mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BPW(inbase32) Confezione 15mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BQ9(inbase32) Confezione 15mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BQP(inbase32) Confezione 15mgcompresse 35compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BQR(inbase32) Confezione 15mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BR3(inbase32) Confezione 15mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BRH(inbase32) 35

40 Confezione 15mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BRV(inbase32) Confezione 20mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BS7(inbase32) Confezione 20mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BS9(inbase32) Confezione 20mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BSP(inbase32) Confezione 20mgcompresse 35compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BT1(inbase32) Confezione 20mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BTG(inbase32) Confezione 20mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BTJ(inbase32) Confezione 20mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)175BTW(inbase32) Confezione 20mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)175BU8(inbase32) Confezione 15mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)175BUN(inbase32) Confezione 15mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)175BV0(inbase32) Confezione 10mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)175BV2(inbase32) 36

41 Confezione 10mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)175BVG(inbase32) Confezione 7,5mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)175BVU(inbase32) Confezione 7,5mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)175BW6(inbase32) Confezione 5mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)175BWM(inbase32) Confezione 5mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)175BWP(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)175BX1(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)175BXF(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 2,5mgdiolanzapina. 5mgdiolanzapina. 7,5mgdiolanzapina. 10mgdiolanzapina. 15mgdiolanzapina. 20mgdiolanzapina. Eccipienti: Lattosiomonoidrato Crospovidone(TipoB) Idrossipropilcellulosa(bassogradodiviscosità) Magnesiostearato 37

42 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AurobindoPharmaLimitedUnitVIII SurveyN.13,GaddapotharamVillage,IdaKazipally JinnaramMandal,MedakDistrict AndhraPradesh India PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: AurobindoPharmaLimitedUnitVII SEZAPIIC,plotNo.S1(Part),SurveyN.411,425,434,435,458 GreenIndusrialpark,PollepallyVillage,JedcherlaMandal MahaboobNagarDistrict AndhraPradesh India CONTROLLO: AstronResearchLimited 1 st FloorSageHouse319PinnerRoadNorthHarrow HAI4HF RegnoUnito ZetaAnalyticalLimited ColonialWay,Unit3,Watford,Hertfordshire WD244YR RegnoUnito KennetBioservicesLtd 6KingsdownOrchardHydeRoadSwindon WiltshireSN27RR RegnoUnito MicrobiologicalConsultantServices Units8and9,RockmilleBusinessPark,TheDale StoneyMiddleton,HopeValley SouthYorkshire,S324TF RegnoUnito RILASCIO: PfizerServiceCompanyBVBA HogeWei10,B1930Zaventem Belgio CONTROLLO,CONFEZIONAMENTO,RILASCIO: PfizerPGM ZoneIndustrielle29,routedesIndustries37530 PocèSurCisse Francia PfizerItaliaSrl LocalitàMarinodelTronto63100 AscoliPiceno(AP) Italia 38

43 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Adulti Olanzapinaèindicataperiltrattamentodellaschizofrenia. Olanzapinaèefficacenelmantenimentodelmiglioramentoclinicoduranteilproseguimentodella terapianeipazientichehannodimostratounarispostainizialealtrattamento. Olanzapinaèindicataperiltrattamentodell'episodiomaniacaledamoderatoagrave. Neipazientiincuil'episodiomaniacaleharispostoaltrattamentoconolanzapina,olanzapinaè indicataperlaprevenzionedeinuoviepisodidimalattiainpazienticondisturbobipolare. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BH4(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,89 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 14,79 Confezione 5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BKX(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 15,77 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 29,58 Confezione 10mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)175BPJ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 31,55 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 59,18 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOLANZAPINAPFIZERèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). 39

44 (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

45 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Omeprazolo Germed Pharma» Estratto determinazione n. 342/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE OMEPRAZOLOGERMEDPHARMA TITOLAREAIC: GermedPharmaS.p.A. ViaCesareCantù,11,20092CiniselloBalsamo(MI) Italia Confezione 20mgcapsulegastroresistenti 14capsuleinblisterOPA/AL/PEAL AICn /M(inbase10)16ZNU3(inbase32) Confezione 20mgcapsulegastroresistenti 56capsuleinblisterOPA/AL/PEAL AICn /M(inbase10)16ZNUH(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsulagastroresistente,rigida. COMPOSIZIONE: Ognicapsulacontiene: Principioattivo: 20mgdiomeprazolo. Eccipienti: Contenutodellacapsula Mannitolo Lattosioanidro Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa 41

46 Sodioidrogenofosfatodiidrato Sodiolaurilsolfato Ipromellosa Acidometacrilicocopolimeroetilacrilato Macrogol400 Magnesiostearato Rivestimentodellacapsula Gelatina Sodiolaurilsolfato Ossidodiferrorosso(E172) Ossidodiferronero(E172) Ossidodiferrogiallo(E172) Titaniodiossido(E171) Inchiostrodistampa(contenentegommalacca,glicolepropilenico,ossidodiferronero,potassio idrossido). RILASCIOLOTTI RanbaxyIrelandLtd. Spafield,CorkRoad,Cashel,Co.Tipperary IRLANDA BasicsGmbH HemmelratherWeg201,D51377Leverkusen GERMANIA TerapiaSA Str.Fabriciinr.124,ClujNapoca, ROMANIA CONTROLLOLOTTI RanbaxyIrelandLtd. Spafield,CorkRoad,Cashel,Co.Tipperary IRLANDA TerapiaSA Str.Fabriciinr.124,ClujNapoca, ROMANIA WesslingHungaryKft. 1047Budapest,Fotiu.56. UNGHERIA CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO RanbaxyIrelandLtd. Spafield,CorkRoad,Cashel,Co.Tipperary IRLANDA TerapiaSA Str.Fabriciinr.124,ClujNapoca, ROMANIA 42

47 RanbaxyLaboratoriesLimited PaontaSahib,DistrictSirmour,HimachalPradesh INDIA CONFEZIONAMENTOSECONDARIO BasicsGmbH HemmelratherWeg201,D51377Leverkusen GERMANIA PharmaPackinternationalBV Bleiswijkseweg51,2712PBZoetermeer OLANDA PrestigePromotionGmbH Lindigstr.6,63801Kleinostheim GERMANIA SilvanoChiapparoliLogisticaSpA ViaDelleIndustrieSnc26814Livraga(LO) ITALIA PRODUTTOREPRINCIPIOATTIVO Dr.Reddy slaboratories PlotNº116,SriVenkateswaraCoOperativeIndustrialEstate,IDABollaram,JinnaramMandal MedakDistrict,AndhraPradesh INDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: OmeprazoloGermedPharmaèindicatoper: Adulti: - Trattamentodelleulcereduodenali - Prevenzionedellerecidivediulcereduodenali - Trattamentodelleulceregastriche - Prevenzionedellerecidivediulceregastriche - EradicazionediHelicobacterpylori(H.pylori)nell ulcerapeptica,inassociazioneaterapia antibioticaappropriata - Trattamentodelleulceregastricheeduodenaliassociateall assunzionedifans - Prevenzionedelleulceregastricheeduodenaliassociateall assunzionedifansinpazienti arischio - Trattamentodell esofagitedareflusso - Gestionealungoterminedeipazienticonesofagitedareflussocicatrizzata - Trattamentodellamalattiasintomaticadareflussogastroesofageo - TrattamentodellasindromediZollingerEllison. Usopediatrico: Bambinidietàsuperiorea1annoeconpesocorporeo10Kg - Trattamentodell esofagitedareflusso - Trattamentosintomaticodellapirosiedelrigurgitoacidonellamalattiadareflusso gastroesofageo. 43

48 Bambinieadolescentidietàsuperioreai4anni - Trattamento dell ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcapsulegastroresistenti 14capsuleinblisterOPA/AL/PEAL AICn /M(inbase10)16ZNU3(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,60 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 6,76 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEPRAZOLO GERMED PHARMA è la seguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

49 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Parelief» Estratto determinazione n. 343/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE PARELIEF TITOLAREAIC: INCAPharmS.r.l. ViaDanteAlighieri, Frosinone Confezione 10mg/mlsoluzioneperinfusione 12flaconcinivetroda100ml AICn /M(inbase10)1723XF(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneperinfusione. COMPOSIZIONE: Ognimldisoluzionecontiene: Principioattivo: 10mgdiparacetamolo. Unflaconcinoda100mlcontiene1.000mgdiparacetamolo. Eccipienti: Dimetilacetammide Mannitolo Edetatodisodico Acidocloridrico SodiometabisolfitoE223 Sodioidrossido Acquaperpreparazioniiniettabili 45

50 PRODUZIONE,RILASCIOECONTROLLOLOTTI,CONFEZIONAMENTO: DemoS.A. 21stKm,NationalRoad,Athens,Lamia,KrioneriAttiki,14568 Grecia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: GranulesIndiaLimited PlotNo.160/A,161/E,Templeroad,JinnaramMandal,Bonthpally,MedakDistrictAndhra Pradesh, India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Parelief è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmenteaseguitodiinterventochirurgico,eperiltrattamentoabreveterminedellafebbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall urgentenecessitàditrattareildoloreol ipertemiae/oquandoaltreviedisomministrazione sianoimpossibilidapraticare. Pareliefèindicatoperadulti,adolescentiebambinidipesosuperiorea33kg(circa11anni). (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mg/mlsoluzioneperinfusione 12flaconcinivetroda100ml AICn /M(inbase10)1723XF(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePARELIEFèlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

51 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quetiapina AHCL» Estratto determinazione n. 344/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE QUETIAPINAAHCL TITOLAREAIC: AccordHealthcareItaliaS.r.l. CentroDirezionaleColleoni PalazzoTaurusA/1 VialeColleoni1/3/ AgrateBrianza(MB) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LL9B(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LL9D(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LL9S(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLB4(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLBK(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLBX(inbase32) 47

52 Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLBZ(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLCC(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLCR(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLD3(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLDH(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLDK(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLDX(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLF9(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLFQ(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLFS(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLG4(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLGJ(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLGW(inbase32) 48

53 Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLH8(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLHB(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLHQ(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLJ2(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLJG(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLJV(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLJX(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLK9(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLKP(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLL1(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLLF(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLLH(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLLV(inbase32) 49

54 Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLM7(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLMM(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLMQ(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLN2(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLNG(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLNU(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLP6(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLP8(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLPN(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLQ0(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLQD(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLQS(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLQV(inbase32) 50

55 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLR7(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLRM(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLRZ(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLSC(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLSF(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLST(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLT5(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLTK(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLTX(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLU0(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLUD(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: 51

56 Principioattivo: 25mg,100mg,200mg,300mgdiquetiapina(comequetiapinaemifumarato) Eccipienti: Lattosiomonoidrato Sodioamidoglicolato(TipoA) Calciofosfatobibasicobiidrato PovidoneK30 Cellulosamicrocristallina(PH102) Magnesiostearato Rivestimentodifilm: 25mg:Opadryrosa(03B84929) Ipromellosa6cP Titaniodiossido Macrogol400 Ferroossidogiallo Ferroossidorosso 100mg:Opadrygiallo(03B52117) Ipromellosa6cP Titaniodiossido Macrogol400 Ferroossidogiallo 200mg: IpromellosaE5 Macrogol400 Titaniodiossido 300mg: IpromellosaE5 Macrogol400 Titaniodiossido RILASCIODEILOTTI: AccordHealthcareLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito CemelogBrsLtd H2040BudaorsVasútu.13 Ungheria CONTROLLODEILOTTI: AstronResearchLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito 52

57 WesslingHungaryLtd 1047Budapest,Fòtiùt56 Ungheria PRODUZIONEEASSEMBLAGGIO: IntasPharmaceuticalsLimited PlotNo.457,458,SarkhejBavlaHighway,Matoda,Tal.SanandAhmedabad India PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: HeteroLabsLimited SurveyNo.10,I.D.A.,GaddapotharamVillage,JinnaramMandal,MedakDistrict,AndhraPradesh India CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO AccordHealthcareLimited UnitC,HomefieldBusinessPark HomefieldRoad,Haverhill,CB98QP RegnoUnito INDICAZIONITERAPEUTICHE: QuetiapinaAHCLèindicataperiltrattamentodi: Schizofrenia Disturbobipolare,inclusi: episodimaniacaliassociatiabipolarismodamoderatiaseveri episodidepressivimaggioriassociatialdisturbobipolare prevenzionedellericaduteneipazientiilcuiepisodiomaniacaleodepressivoharispostoal trattamentoconquetiapina (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LL9B(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,19 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,24 Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLBZ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,03 53

58 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,30 Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLJG(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 31,32 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 58,75 Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLNU(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 46,98 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 88,11 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17LLT5(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 54,32 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 101,87 Scontoobbligatoriosulprezzoexfactoryallestrutturepubblichecomedacondizioninegoziali. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleQUETIAPINAAHCL èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizionedelmedicinalesoggettaadiagnosipianoterapeuticoeaquantoprevisto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre

59 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

60 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Rivastigmina Teva Italia» Estratto determinazione n. 345/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE RIVASTIGMINATEVAITALIA TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l. ViaMessina, Milano Confezione 1,5mgcapsulerigide 20capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K20V(inbase32) Confezione 1,5mgcapsulerigide 28capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K20X(inbase32) Confezione 1,5mgcapsulerigide 30capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K219(inbase32) Confezione 1,5mgcapsulerigide 56capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K21P(inbase32) Confezione 1,5mgcapsulerigide 60capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K222(inbase32) Confezione 1,5mgcapsulerigide 100capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K224(inbase32) 56

61 Confezione 1,5mgcapsulerigide 112capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K22J(inbase32) Confezione 1,5mgcapsulerigide 120capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K22W(inbase32) Confezione 3mgcapsulerigide 20capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K238(inbase32) Confezione 3mgcapsulerigide 28capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K23N(inbase32) Confezione 3mgcapsulerigide 30capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K23Q(inbase32) Confezione 3mgcapsulerigide 56capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K242(inbase32) Confezione 3mgcapsulerigide 60capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K24G(inbase32) Confezione 3mgcapsulerigide 100capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K24U(inbase32) Confezione 3mgcapsulerigide 112capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K257(inbase32) Confezione 3mgcapsulerigide 120capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K259(inbase32) Confezione 4,5mgcapsulerigide 20capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K25P(inbase32) Confezione 4,5mgcapsulerigide 28capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K261(inbase32) Confezione 4,5mgcapsulerigide 30capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K26F(inbase32) 57

62 Confezione 4,5mgcapsulerigide 56capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K26T(inbase32) Confezione 4,5mgcapsulerigide 60capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K26V(inbase32) Confezione 4,5mgcapsulerigide 100capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K277(inbase32) Confezione 4,5mgcapsulerigide 112capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K27M(inbase32) Confezione 4,5mgcapsulerigide 120capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K27Z(inbase32) Confezione 6mgcapsulerigide 20capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K282(inbase32) Confezione 6mgcapsulerigide 28capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K28G(inbase32) Confezione 6mgcapsulerigide 30capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K28U(inbase32) Confezione 6mgcapsulerigide 56capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K296(inbase32) Confezione 6mgcapsulerigide 60capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K29L(inbase32) Confezione 6mgcapsulerigide 100capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K29N(inbase32) Confezione 6mgcapsulerigide 112capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K2B0(inbase32) 58

63 Confezione 6mgcapsulerigide 120capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K2BD(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsulerigide COMPOSIZIONE: Ognicapsularigidacontiene: Principioattivo: rivastigminaidrogenotartratoparia1,5mg,3mg,4,5mg,6mgdirivastigmina Eccipienti: RivastigminaTevaItalia1,5mgcapsulerigide RivestimentoCapsula: Gelatina Sodiolaurilsolfato Titaniobiossido(E171) Ossidodiferrogiallo(E172) Contenuto: Cellulosamicrocristallina Ipromellosa Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato RivastigminaTevaItalia3mg,4,5mg,6mgcapsulerigide RivestimentoCapsula: Gelatina Sodiolaurilsolfato Titaniobiossido(E171) Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172) Contenuto: Cellulosamicrocristallina Ipromellosa Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato SITODIPRODUZIONE,SITODIPRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO,CONFEZIONAMENTO PRIMARIOESECONDARIOECONTROLLOLOTTI TorrentPharmaceuticalLimited(TPL) Ahmedabad MehsanaHighway,PostOffice Indrad,Taluka Kadi District:Mehsana ,Gujarat(India) CONFEZIONAMENTOPRIMARIO,SECONDARIOESITORESPONSABILEDELCONTROLLOLOTTO MerckleGmbHGraf ArcoStrasse,389079Ulm(Germania) 59

64 CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO AyandaOyTeollisuustie SeinäjokiFinland ScanpharmA/STopstykket12DK3460BirkerødDenmark CONFEZIONAMENTOSECONDARIO CITS.R.L.ViaLuigiGalvani120040BuragoDiMolgoraMilano(Italy) CITS.R.L.ViaPrimoVilla BuragodiMolgora(MI)Italy TranspharmLogistikGmbHNicolausOttoStr Ulm SilvanoChiapparoliLogisticaS.P.A.DelleIndustrieSNC26814Livraga(LO)Italy FarpackASKarihaugveien221086OsloNorway HBMPharmas.r.o.Sklabinská30,03680MartinSlovakRepublik SITIPERBATCHCONTROL/TESTING HBMPharmas.r.o.Sklabinská30,03680MartinSlovakRepublik TevaSanteRueBellocier89100SensFrancia SITOPERILRILASCIO MerckleGmbHLudwigMerckleStraße389143Blaubeuren(Germania) HBMPharmas.r.o.Sklabinská30,03680MartinSlovakRepublik TevaSanteRueBellocier89100SensFrancia INDICAZIONITERAPEUTICHE: TrattamentosintomaticodellademenzadiAlzheimerdalieveamoderatamentegrave. Trattamentosintomaticodellademenzadalieveamoderatamentegraveneipazienticonmorbo diparkinsonidiopatico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 1,5mgcapsulerigide 56capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K21P(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 25,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 47,81 60

65 Confezione 3mgcapsulerigide 56capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K242(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 25,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 47,81 Confezione 4,5mgcapsulerigide 56capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K26T(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 25,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 47,81 Confezione 6mgcapsulerigide 56capsuleinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16K296(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 25,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 47,81 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleRIVASTIGMINATEVAITALIA èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentri ospedalieriodispecialistineurologo,geriatra,psichiatra(rrl) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzione diretta, pubblicata nelsupplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4novembre

66 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

67 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma» Estratto determinazione n. 346/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE TOBRAMICINADESAMETASONETUBILUXPHARMA TITOLAREAIC: TubiluxPharmaS.p.A. ViaCostarica20/ Pomezia(RM) Italia Confezione 3mg/ml+1mg/mlcollirio,sospensione 1flaconeinPEda5ml AICn /M(inbase10)170r01(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Collirio,sospensione COMPOSIZIONE: 1mldisospensionecontiene: Principioattivo: 3mgditobramicinaed1mgdidesametasone. Eccipienti: Sodioedetato Idrossietilcellulosa Benzalconiocloruro Acquadepurata Sodiocloruro Sodiosolfato Acidosolforicoe/osodioidrossidoperaggiustareilpH Tyloxapol 63

68 PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: Desametasone SanofiChimie UsinedeProductionChimique France63480Vertolaye Tobramicina TevaPharmaceuticalsWorksPrivateLimitedCompany PallagiUt13 Hungary4042Debrecen PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: TubiluxPharmaS.p.A. ViaCostarica20/ Pomezia(RM)Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: TobramicinaDesametasoneTubiluxPharma3mg/ml+1mg/mlcollirio,sospensioneèindicato perlariduzionedell infiammazioneintraoculareedellacontaminazionebatteriadellasuperficie ocularedopointerventodicataratta. QuandosiprescriveTobracinaDesametasoneTubiluxPharma3mg/ml+1mg/mlcollirio, sospensioneoccorreconsiderarelelineeguidaufficialisull usoappropriatodegliagenti antibatterici. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 3mg/ml+1mg/mlcollirio,sospensione 1flaconeinPEda5ml AICn /M(inbase10)170r01(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TOBRAMICINA DESAMETASONE TUBILUX PHARMA èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

69 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ibuprofene Boehringer Ingelheim» Estratto determinazione n. 347/2012 del 18 aprile 2012 MEDICINALE IBUPROFENEBOEHRINGERINGELHEIM TITOLAREAIC: BoehringerIngelheimInternationalGmbH BingerStrasse173D55216IngelheimAmRhein Germania Confezione 400mgcapsulemolli 6capsuleinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)17QH9C(inbase32) Confezione 400mgcapsulemolli 12capsuleinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)17QH9F(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsulemolli. COMPOSIZIONE: Ognicapsulamollecontiene: Principioattivo: 400mgdiibuprofene. Eccipienti: Contenutodellecapsule: Macrogol600 Idrossidodipotassio Acquadepurata 65

70 Involucrodellecapsule: Gelatina Sorbitololiquido Acquadepurata Inchiostrodistampa: IngredientidiOpacodeWBneroNS : Ossidodiferronero(E172) Glicolepropilenico(E1520) Ipromellosa6cP PRODUZIONE: BannerPharmacapsEuropeB.V. DePosthoornstraat7,5048ASTilburg Olanda CONFEZIONAMENTO: BoehringerIngelheimEllasAE 5thkmPeaniasMarkopolou,KoropiAttiki19400 Grecia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: BASFCorporation Highway77South,USA,78343Bishop,Texas StatiUniti ShasunChemicalsandDrugsLimited 27VandaloorKelambakkamRoad,IND600048Chennai India RILASCIOLOTTI: BoehringerIngelheimEllasAE 5thkmPeaniasMarkopolou,KoropiAttiki19400 Grecia CONTROLLODEILOTTI: BannerPharmacapsEuropeB.V. DePosthoornstraat7,5048ASTilburg Olanda INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentosintomaticodi: - doloredalieveamoderatoqualeperesempiomalditesta,maldidentiedolorimestruali; - febbreedoloreassociatialcomuneraffreddore. Ibuprofene Boehringer Ingelheim è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiorea40kg(dietàpariosuperiorea12anni). 66

71 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 400mgcapsulemolli 6capsuleinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)17QH9C(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis Confezione 400mgcapsulemolli 12capsuleinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)17QH9F(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIBUPROFENEBOEHRINGERINGELHEIMèla seguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco(OTC). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

72 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tachipirina» Estratto determinazione V&A.N/ n. 512/2012 del 16 aprile 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TACHIPIRINA, anche nella forma e confezione: "neonati 62, 5 mg supposte" 10 supposte alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, Roma - Codice Fiscale Confezione: "neonati 62, 5 mg supposte" 10 supposte AIC n (in base 10) 0D4YKR (in base 32) Forma Farmaceutica: Supposta Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: MALLINCKRODT INC stabilimento sito in Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard - NC Raleigh Stati Uniti d America Produttore del prodotto finito: ACRAF SPA stabilimento sito in via Vecchia Del Pinocchio, Ancona (tutte) Composizione: 1 supposta contiene: Principio Attivo: paracetamolo 62,5 mg Eccipiente: gliceridi semisintetici solidi INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "neonati 62, 5 mg supposte" 10 supposte Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "neonati 62, 5 mg supposte" 10 supposte - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

73 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Maalox» Estratto determinazione V&A/ n. 513/2012 del 16 aprile 2012 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAALOX, anche nella forma e confezione: "400 mg mg compresse masticabili senza zucchero" 30 compresse con le specificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigoredella presentedeterminazione: TITOLAREAIC:SANOFIAVENTISS.p.A.consedelegaleedomiciliofiscaleinMILANO,VialeLuigi Bodion 37/B,20158CodiceFiscale Confezione:"400mg+400mgcompressemasticabilisenzazucchero"30compresse AICn (inbase10)0MRT0P(inbase32) FormaFarmaceutica:compressamasticabile ValiditàProdottoIntegro:3annidalladatadifabbricazione Produttori dei principi attivi: Alluminio ossido, idrato: BK GIULINI GMBH stabilimento sito in GERMANIA,Giulinistrasse2,Ludwigshafen,SPIPharma,CheminDuVallonMaire13240Septemes LesVallons, Francia e SPI Pharma, 40 Cape Henlopen Drive, Lewes, Delaware USA.; Magnesio idrossido: SPI PHARMA, Chemin du Vallon Maire, SeptemesLesVallon, Francia, Magnesia Products SBU Dead Sea PericlaseMobile Post Arava, Arava, Israele e SPI Pharma,40CapeHenlopenDrive,19958Lewes,DelawareUSA. Produttore del prodotto finito: SANOFIAVENTIS S.p.A. stabilimento sito in Origgio (VA), V.le Europan 11,(tutte); Composizione:Unacompressamasticabilecontiene: PrincipioAttivo:Magnesioidrossido400mg;Alluminioossido,idrato400mg. Eccipienti: Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) 157 mg; Maltitolo 632,62 mg; Glicerolo (all 85 per cento) 30 mg; Saccarina sodica 1,9 mg; Aroma limone 17 mg; Talco 32,72 mg; Magnesio stearato16,36mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomacooccasionali. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "400 mg mg compresse masticabili senza zucchero" 30 compresse Classedirimborsabilità: C CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n "400 mg mg compresse masticabili senza zucchero" 30 compresseotc:medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

74 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Oroflux» Estratto determinazione V&A.N/ n. 523/2012 del 16 aprile 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OROFLUX, nelle forme e confezioni: "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml; "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: EPIFARMA S.R.L con sede legale e domicilio fiscale in Via S.Rocco, 6, Episcopia - Potenza - Codice Fiscale Confezione: "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml AIC n (in base 10) 17LV2K (in base 32) Forma Farmaceutica: Collutorio Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di collutorio contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml Confezione: "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml AIC n (in base 10) 17LV2X (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per mucosa orale Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: 70

75 SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di soluzione per mucosa orale contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml Classe: C Confezione: AIC n "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

76 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurbiprofene FG» Estratto determinazione V&A.N/ n. 524/2012 del 16 aprile 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLURBIPROFENE FG, nelle forme e confezioni: "0.25% collutorio" flacone da 160 ml; "0.25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: FG S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, Episcopia - Potenza - Codice Fiscale Confezione: "0.25% collutorio" flacone da 160 ml AIC n (in base 10) 17VP9L (in base 32) Forma Farmaceutica: colluttorio Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di collutorio contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml Confezione: "0.25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml AIC n (in base 10) 17VP9Y (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per mucosa orale Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione 72

77 Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di soluzione per mucosa orale contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "0.25% collutorio" flacone da 160 ml Classe: C Confezione: AIC n "0.25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "0.25% collutorio" flacone da 160 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n "0.25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

78 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurbiprofene Epifarma» Estratto determinazione V&A.N/ n. 525/2012 del 16 aprile 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLURBIPROFENE EPIFARMA, nelle forme e confezioni: "0.25% collutorio" flacone da 160 ml; "0.25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: EPIFARMA S.R.L con sede legale e domicilio fiscale in Via S.Rocco, 6, Episcopia - Potenza - Codice Fiscale Confezione: "0.25% collutorio" flacone da 160 ml AIC n (in base 10) 17W2Z2 (in base 32) Forma Farmaceutica: colluttorio Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di colluttorio contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml Confezione: "0.25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml AIC n (in base 10) 17W2ZG (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per mucosa orale Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione 74

79 Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di soluzione per mucosa orale contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "0.25% collutorio" flacone da 160 ml Classe: C Confezione: AIC n "0.25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "0.25% collutorio" flacone da 160 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n "0.25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

80 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurbiprofene Pharmeg» Estratto determinazione V&A.N/ n. 526/2012 del 16 aprile 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLURBIPROFENE PHARMEG, nelle forme e confezioni: "0,25% collutorio" flacone da 160 ml; "0,25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: PHARMEG S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Dei Giardini, 34, Episcopia - Potenza - Codice Fiscale Confezione: "0,25% collutorio" flacone da 160 ml AIC n (in base 10) 17VGGX (in base 32) Forma Farmaceutica: colluttorio Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di collutorio contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml Confezione: "0,25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml AIC n (in base 10) 17VGH9 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per mucosa orale Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione 76

81 Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di soluzione per mucosa orale contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "0,25% collutorio" flacone da 160 ml Classe: C Confezione: AIC n "0,25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "0,25% collutorio" flacone da 160 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n "0,25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

82 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fluractive» Estratto determinazione V&A.N/ n. 527/2012 del 16 aprile 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLURACTIVE, nelle forme e confezioni: "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml; "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: FG S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, Episcopia - Potenza - Codice Fiscale Confezione: "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml AIC n (in base 10) 17LX0V (in base 32) Forma Farmaceutica: colluttorio Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di colluttorio contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml Confezione: "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml AIC n (in base 10) 17LX17 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per mucosa orale Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione 78

83 Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di soluzione per mucosa orale contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml Classe: C Confezione: AIC n "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

84 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Disiflos» Estratto determinazione V&A.N/ n. 528/2012 del 16 aprile 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DISIFLOS, nelle forme e confezioni: "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml; "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: I.G. FARMACEUTICI DI IRIANNI GIUSEPPE con sede legale e domicilio fiscale in Via S. Rocco, 6, Episcopia - Potenza - Codice Fiscale RNNGPP56A04D414M. Confezione: "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml AIC n (in base 10) 17LY06 (in base 32) Forma Farmaceutica: Colluttorio Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di collutorio contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml Confezione: "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml AIC n (in base 10) 17LY0L (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per mucosa orale Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione 80

85 Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di soluzione per mucosa orale contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml Classe: C Confezione: AIC n "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

86 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurbiprofene Ipso Pharma» Estratto determinazione V&A.N/ n. 529/2012 del 16 aprile 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLURBIPROFENE IPSO PHARMA, nelle forme e confezioni: "0.25% collutorio" flacone da 160 ml; "0.25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: IPSO PHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, Episcopia - Potenza - Codice Fiscale Confezione: "0.25% collutorio" flacone da 160 ml AIC n (in base 10) 17WGQ7 (in base 32) Forma Farmaceutica: colluttorio Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di collutorio contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml Confezione: "0.25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml AIC n (in base 10) 17WGQM (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per mucosa orale Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione 82

87 Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di soluzione per mucosa orale contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "0.25% collutorio" flacone da 160 ml Classe: C Confezione: AIC n "0.25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "0.25% collutorio" flacone da 160 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n "0.25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

88 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurent» Estratto determinazione V&A.N/ n. 530/2012 del 16 aprile 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLURENT, nelle forme e confezioni: "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml; "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: PHARMEG S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Dei Giardini, 34, Episcopia - Potenza - Codice Fiscale Confezione: "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml AIC n (in base 10) 17LW1V (in base 32) Forma Farmaceutica: colluttorio Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di collutorio contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml Confezione: "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml AIC n (in base 10) 17LW1X (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per mucosa orale Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione 84

89 Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di soluzione per mucosa orale contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml Classe: C Confezione: AIC n "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "0,25 % collutorio" flacone da 160 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n "0,25 % spray per mucosa orale" flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

90 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Beneflu» Estratto determinazione V&A.N/ n. 531/2012 del 16 aprile 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENEFLU, nelle forme e confezioni: "0,25 % collutorio" flacone 160 ml; "0,25 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: IPSO PHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, Episcopia - Potenza - Codice Fiscale Confezione: "0,25 % collutorio" flacone 160 ml AIC n (in base 10) 17LT3X (in base 32) Forma Farmaceutica: colluttorio Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di collutorio contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml Confezione: "0,25 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml AIC n (in base 10) 17LT49 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per mucosa orale Validità Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione 86

91 Produttore del principio attivo: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in Plot n 4708, GIDC Ankleshwar, Gujarat India ; SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD stabilimento sito in A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area Ahmednagar, Maharashtra India; Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri delle Foibe 1 - Cortemaggiore - Piacenza (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento prim. sec. il cont. ed il ril. dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 - Quinto De Stampi Rozzano Milano (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di soluzione per mucosa orale contengono: Principio Attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti: glicerolo 9 g; etanolo 96% 9 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,5 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,0 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta L ,6 g; blu patent V (E131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; sodio idrossido 0,071 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "0,25 % collutorio" flacone 160 ml Classe: C Confezione: AIC n "0,25 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "0,25 % collutorio" flacone 160 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n "0,25 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 12A

92 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Vitamina D2 Salf» Estratto determinazione V&A.N/ n. 510/2012 del 16 aprile 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC All autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: VITAMINA D2 SALF, rilasciata alla Società S.A.L.F. S.p.A LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, Cenate Sotto - Bergamo - Codice Fiscale , è apportata la seguente modifica con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: In sostituzione della confezione: "10 mg/2 ml soluzione iniettabile" soluzione orale 2 fiale da 2 ml (Codice AIC ) viene autorizzata la confezione: "10 mg/2 ml soluzione iniettabile" soluzione orale 5 fiale da 2 ml (Codice AIC ) e in sostituzione della confezione: "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" soluzione orale 1 fiala da 2 ml (Codice AIC ) viene autorizzata la confezione: "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" soluzione orale 5 fiale da 2 ml (Codice AIC ). Confezione: "10 mg/2 ml soluzione iniettabile" soluzione orale 5 fiale da 2 ml AIC n (in base 10) 0760D8 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile, soluzione orale Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SYNTHESIA A.S., stabilimento sito in Semtín Pardubice Repubblica Ceca; Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in Via Marconi, 2, Cenate Sotto Bergamo; Composizione: 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: ergocalciferolo 10 mg (corrispondenti a UI) Eccipienti: olio d oliva q.b. a 2,0 ml; Confezione: "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" soluzione orale 5 fiale da 2 ml AIC n (in base 10) 0760DN (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile, soluzione orale Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SYNTHESIA A.S., stabilimento sito in Semtín Pardubice Repubblica Ceca; Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in Via Marconi, 2, Cenate Sotto Bergamo; 88

93 Composizione: 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: ergocalciferolo 15 mg (corrispondenti a UI) Eccipienti: olio d oliva q.b. a 2,0 ml; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Profilassi e terapia della carenza di vitamina D2 per insufficiente apporto dietetico, aumentata richiesta, insufficiente assorbimento e ridotta utilizzazione: rachitismo e osteomalacia secondaria a terapie anticonvulsivanti, osteodistrofia renale, ipoparatiroidismo. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "10 mg/2 ml soluzione iniettabile" soluzione orale 5 fiale da 2 ml Classe: C Confezione: AIC n "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" soluzione orale 5 fiale da 2 ml Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "10 mg/2 ml soluzione iniettabile" soluzione orale 5 fiale da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" soluzione orale 5 fiale da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica SMALTIMENTO SCORTE I lotti già prodotti, contraddistinti dal codice di AIC n e , possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

94 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fastum Antidolorifico» Estratto determinazione V&A. n. 456 del 3 aprile 2012 Medicinale: FASTUMANTIDOLORIFICO(aic:040657) TitolareAIC A.MENARINIINDUSTRIEFARMACEUTICHERIUNITES.R.L. Tipologia A.7)Soppressionedeisitidifabbricazione[ancheperunasostanza attiva,unprodottointermedioofinito,unsitodiimballaggio,un fabbricanteresponsabiledelrilasciodeilotti,unsitoincuisisvolge ilcontrollodeilottiounfornitoredimateriaprima,diunreattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)] B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivoodiunprodottointermedioutilizzatonelprocedimento difabbricazionediunasostanzaattivaomodificadelfabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea b)introduzionediunnuovofabbricantedellasostanzaattivache hailsostegnodiunasmf(masterfiledellasostanzaattiva) L AUTORIZZAZIONEdallaspecialitàmedicinaleTOBRADEX(aic:027457)èmodificatacomediseguito indicato: È autorizzata la modifica del nuovo produttore di principio attivo diclofenac dietilammonio Amoli Organics PVT.LTD; Plot. No.322/4,40 Shed Area, G.I.D.C., Vapi Gujarat StateIndia in sostituzione del produttore già autorizzato AARTI Drugs Limited, Plot No. G60, M.I.D.C., Tarapur Tal.Palghar, Dist.Thane , Maharashtra India. Contestualmente viene eliminato l'altro produttorediprincipioattivoautorizzatokairavchemicalslimited,plot.no.6blockn.2221santej, Kalol,GandhinagarGujaratIndia. relativamenteallaspecialitàmedicinaleindicatainoggettoealleconfezionisottoelencate: AICN "1%gel"tuboda50g Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta. LapresentedeterminazioneentrainvigoreilgiornosuccessivoallasuapubblicazionenellaGazzetta UfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

95 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Clexane» Estratto determinazione V&A. n. 472 del 5 aprile 2012 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, MILANO (codice fiscale ) Medicinale: CLEXANE Variazione AIC: Modifica delle specifiche del principio attivo/intermedio/materiale di partenza L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: È autorizzata la modifica come di seguito riportato: DA Specifiche e relative procedure di prova dei solventi e reagenti per la sintesi di Enoxaparina sodica IIC Solventi e reagenti 3.2.S.2.3 Controllo dei materiali di partenza Specifiche interne Specifiche dei solventi e reagenti conformi a Ph.Eur/USP A Metanolo denaturato Acqua depirogenata Metanolo fresco o recuperato Acqua depirogenata o depurata relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N "2000 ui axa soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml AIC N "4000 ui axa soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,4 ml I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

96 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Rifadin» Estratto determinazione V&A. n. 473 del 5 aprile 2012 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, MILANO (codice fiscale ) Medicinale: RIFADIN Variazione AIC: Modifica delle specifiche relative al medicinale Modifica condizioni di conservazione del prodotto finito L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: È autorizzata la modifica relativa alle condizioni di conservazione del prodotto finito con conseguente modifica dei limiti delle specifiche relative alle impurezze al rilascio ed al termine del periodo di validità: DA Condizioni di conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 30 C. Condizioni di conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25 C 30 C. A relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N "450 mg compresse rivestite" 8 compresse AIC N "600 mg compresse rivestite"8 compresse I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

97 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Sico» Estratto determinazione V&A. n. 474 del 5 aprile 2012 Titolare AIC: SICO SOCIETA' ITALIANA CARBURO OSSIGENO S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Giuseppe Parini, 9, MILANO (codice fiscale ) Medicinale: OSSIGENO SICO Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: È autorizzata la modifica relativa all aggiunta del sito Idroenergia srl Orte (VT) come fabbricante della materia prima e del medicinale finito e come responsabile delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito e del rilascio dei liberazione dei lotti relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N " gas medicinale criogenico " contenitore fisso da 1000 litri AIC N " gas medicinale criogenico " contenitore fisso da 1500 litri AIC N " gas medicinale criogenico " contenitore fisso da 3000 litri AIC N " gas medicinale criogenico " contenitore fisso da 5000 litri AIC N " gas medicinale criogenico " contenitore fisso da litri AIC N " gas medicinale criogenico " contenitore fisso da litri I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

98 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Kadiur» Estratto determinazione V&A. n. 476 del 5 aprile 2012 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: THERABELGIENNEPHARMAS.P.A.consedelegaleedomiciliofiscaleinVia Lorenteggio,270/A,20146MILANO(codicefiscale ) KADIUR B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodottointermedioutilizzatonelprocedimentodifabbricazionediunasostanza attivaomodificadelfabbricantedellasostanzaattiva(compresi,eventualmente, i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea Modifiche nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualità per la sostituzione della sostanza attiva o l aggiuntadiunsitoincuièeffettuatoilcontrolloolaprovadeilotti B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modificheminorinelprocedimentodifabbricazionedellasostanzaattiva B.I.b.1.bModificadeiparametridispecificae/odeilimitidelprincipioattivo,di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimentodifabbricazionedelprincipioattivorafforzamentodeilimitidelle specifiche B.I.b.1.cModificadeiparametridispecificae/odeilimitidelprincipioattivo,di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametrodispecificaallaspecificaconilcorrispondentemetododiprova B.I.b.1.dModificadeiparametridispecificae/odeilimitidelprincipioattivo,di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimentodifabbricazionedelprincipioattivosoppressionediunparametro dispecificanonsignificativo(adesempiosoppressionediunparametroobsoleto) B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime,reattiviosostanzeintermedieutilizzatinelprocedimentodifabbricazione Modificheminoridiunaproceduradiprovaapprovatadelprincipioattivo B.I.b.2.b Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime,reattiviosostanzeintermedieutilizzatinelprocedimentodifabbricazione Soppressionediunaproceduradiprovaperilprincipioattivooperunamateria prima, un reattivo o una sostanza intermedia, quando è già autorizzata una proceduradiprovaalternativa 94

99 B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime,reattiviosostanzeintermedieutilizzatinelprocedimentodifabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzioneoun aggiunta)delprincipioattivoodiunamateriaprimaodiuna sostanzaintermedia B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodottointermedioutilizzatonelprocedimentodifabbricazionediunasostanza attivaomodificadelfabbricantedellasostanzaattiva(compresi,eventualmente, i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformitàallafarmacopeaeuropeaintroduzionediunnuovofabbricantedella sostanzaattivachehailsostegnodiunasmf(masterfiledellasostanzaattiva) L autorizzazioneall immissioneincommercioèmodificatacomediseguitoindicata: Sonoautorizzatelamodifichediseguitoriportate: Introduzionediunnuovoproduttorediprincipioattivo(Butizide):ICROMSpA Aggiuntadiunsitocheeffettuailcontrollosulprincipioattivo:CHELABS.r.l. Aggiuntadiunsitocheeffettuailcontrollosulprincipioattivo:RedoxS.n.c. Nomeeindirizzodelproduttore Nomeeindirizzodelproduttore RocheDiagnosticsGmbH RocheDiagnosticsGmbH Sandhoferstrasse116 Sandhoferstrasse116 Mannheim68305 Mannheim68305 Germania Germania ICROMS.p.A. ViadelleArti, Concorezzo MB(Italy) Laboratori 95

100 L analisidelbioburden(testaggiuntivo)è condottada: CHELABS.r.l. ViaFratta, Resana TV(Italy) Ilcontrollodelladistribuzionedelparticlesize el analisiperlacaratterizzazionesonocondotti da: REDOXS.n.c. VialeStucchi,62/ Monza MB(Italy) Modificadelprocessodiproduzionedelprincipioattivo:modificastep1 Modificadelprocessodiproduzionedelprincipioattivo:modificastep2 DA A Step1:reazionemediantecalore Step2:purificazionemediantecharcoal Step1:reazioneconisopropanolocome solventeconuncatalizzatoreacido Step2:Vieneeliminatalafasedi raffreddamentodellamiscela.purificazione medianteunamisceladiisopropanoloe metanolo Restringimentodeilimitidellespecifiche:Limitidelleimpurezzespecificateenon specificate 96

101 DA Impurezzecorrelate(TLC) Bisamide0.5% Ogniimpurezzanonnota0.2% Sommadelleimpurezzenonnote0.5% Restringimentodeilimitidellespecifiche:Lossondrying Lossondrying1.0% DA A Impurezzecorrelate(HPLC) (ImpurezzaA)BisamideNMT0.5% OgniimpurezzaspecificataNMT0.3% Ogniimpurezzanonnotanonspecificata 0.210%NMT0.10% SommadelleimpurezzenonnoteNMT0.5% A Lossondrying1.0NMT0.5% Aggiuntadiunnuovoparametrodeilimitidellespecificheedelrelativometodo:Solventi residui(metanolo) DA A GCmetanoloNMT3000ppm Soppressionediunparametrodispecificanonsignificativo(adesempiosoppressionediun parametroobsoleto):qualitàmicrobiologica DA A Contamicrobiologica10 3 CFU/g ContamicrobiologicaTAMCNMT10 3 CFU/g Muffiefunghi100CFU/g MuffiefunghiTYMCNMT100CFU/g E.coli:assentein1g E.coli:assentein1g Pseudomonasaeruginosa:assentein1g Pseudomonasaeruginosa:assentein1g Staphylococcusaureus:assentein1g Staphylococcusaureus:assentein1g Salmonellae:assentein10g Salmonellae:assentein10g Modificaminorediunaproceduradiprovaapprovata:metodoperladeterminazionedelle cenerisolforiche(dabpaph.eur) 97

102 DA A Cenerisolforiche(BP) Cenerisolforiche(PhEur2.4.14) Soppressionediunaproceduradiprovadelprincipioattivo,quandoèautorizzatauna proceduradiprovaalternativa:metodouvperl identificazioneelapurezza Altremodifichedellaproceduradiprova(inclusalasostituzioneol aggiunta)perilprincipio attivo:sostituzionedelmetodoperl identificazioneelapurezzadatlcahplc DA A Identità Identificazione - spettroir - spettroir - TLC - TLCHPLC - UVspettro - UVspettro Purezza UVspettro MaxI MaxII MaxIII Purezza UVspettro MaxI MaxII MaxIII Altremodifichedellaproceduradiprova(inclusalasostituzioneol aggiunta)perilprincipio attivo:sostituzionedelmetodoperilparticlesize(daairjetsievealaser) DA Particlesize(Airjetsieve)90%:<200m A Particlesize(Airjetsieve)(Laserd90)90%:< NMT200m relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "50mg+5mgcompresserivestiteconfilm"20compresse AICN "50mg+5mgcompresserivestiteconfilm"30compresse Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

103 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mibeg» Estratto determinazione V&A.n. 477 del 5 aprile 2012 MALLINCKRODTMEDICALB.V.(OLANDA)consedelegaleedomicilioin WESTERDUINWEG3NL1755LEPETTEN(OLANDA) MIBEG B.I.b.1.dModificadeiparametridispecificae/odeilimitidelprincipioattivo,di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimentodifabbricazionedelprincipioattivosoppressionediunparametro dispecificanonsignificativo(adesempiosoppressionediunparametroobsoleto) B.II.b.1.fSostituzioneoaggiuntadiunsitodifabbricazioneperunaparteoperla totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllodeilottiedell imballaggiosecondarioperimedicinalisterilifabbricati secondounmetodoasettico,adesclusionedeimedicinalibiologici/immunologici B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodottointermedioutilizzatonelprocedimentodifabbricazionediunasostanza attivaomodificadelfabbricantedellasostanzaattiva(compresi,eventualmente,i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea Il fabbricante proposto utilizza un procedimento di sintesi o condizioni di fabbricazione sostanzialmente diversi e suscettibili di modificare caratteristiche qualitative importanti della sostanza attiva, come il profilo di impurità qualitativo e/o quantitativo che richiede una qualificazione o proprietà fisicochimiche che hanno un impatto sulla biodisponibilità L autorizzazioneall immissioneincommercioèmodificatacomediseguitoindicata: Èautorizzatalamodificarelativa all eliminazionedellespecifiche concentrazioneradioattiva e volume daiparametridicontrollodellostartingmaterial 123 INaIsolution relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN "74mbq/mlsoluzioneiniettabile"1flaconcinoda1ml Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

104 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Calcio Cloruro Galenica Senese» TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Estratto determinazione V&A n. 497 del 16 aprile 2012 INDUSTRIAFARMACEUTICAGALENICASENESES.R.L.consedelegaleedomicilio fiscaleinviacassianord,351,53014monteronid'arbiasiena(codice fiscale ) CALCIOCLORUROGALENICASENESE B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodottointermedioutilizzatonelprocedimentodifabbricazionediunasostanza attivaomodificadelfabbricantedellasostanzaattiva(compresi,eventualmente,i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformitàallafarmacopeaeuropeaintroduzionediunnuovofabbricantedella sostanzaattivachehailsostegnodiunasmf(masterfiledellasostanzaattiva) L autorizzazioneall immissioneincommercioèmodificatacomediseguitoindicata: È autorizzata la modifica relativa all aggiunta del produttore del principio attivo CALCIO CLORURO DIIDRATO,comediseguitoriportato: DA: A: PRODUTTORIDELPRINCIPIOATTIVOCALCIO CLORURODIIDRATO: CLEANCONSULTINTERNATIONALS.P.A. VIAPADULA64/66 CASTELLODICISTERNA(80030NAPOLI) PRODUTTORIDELPRINCIPIOATTIVOCALCIO CLORURODIIDRATO: CHEMISCHEFABRIKLEHRTE Dr.AndreasKosselGmbH KOTHENWALDSTR LEHERTE(GERMANIA) Sitoproduttivodelcalcioclorurodiidrato CLEANCONSULTINTERNATIONALS.P.A. VIAPADULA64/66 CASTELLODICISTERNA(80030NAPOLI) Sitodiproduzioneperlefasidiripartizione, confezionamentoeanalisideilotti. La sostanza attiva del produttore CHEMISCHE FABRIK LEHRTE Dr. Andreas Kossel GmbH è controllataconformementeallapertinentemonografia(n.0015)dellaf.e.edizionecorrente. Ilprincipioattivovienetestatoprimadiciascunutilizzoinproduzione. relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN "1g/10mlconcentratopersoluzioneiniettabile"10fialeda10ml Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

105 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento Galenica Senese» Estratto determinazione V&A n. 498 del 16 aprile 2012 INDUSTRIAFARMACEUTICAGALENICASENESES.R.L.consedelegaleedomicilio fiscaleinviacassianord,351,53014monteronid'arbiasiena(codice fiscale ) ELETTROLITICABILANCIATADIMANTENIMENTOGALENICASENESE B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodottointermedioutilizzatonelprocedimentodifabbricazionediunasostanza attivaomodificadelfabbricantedellasostanzaattiva(compresi,eventualmente, i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformitàallafarmacopeaeuropeaintroduzionediunnuovofabbricantedella sostanzaattivachehailsostegnodiunasmf(masterfiledellasostanzaattiva) L autorizzazioneall immissioneincommercioèmodificatacomediseguitoindicata: È autorizzata la modifica relativa all aggiunta del produttore del principio attivo MAGNESIO ACETATOTETRAIDRATO,comediseguitoriportato: DA: PRODUTTORIDELPRINCIPIOATTIVOMAGNESIO ACETATOTETRAIDRATO: CLEANCONSULTINTERNATIONALS.P.A. VIAPADULA64/66 CASTELLODICISTERNA(80030NAPOLI) A: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO MAGNESIOACETATOTETRAIDRATO: Dr.PaulLohmannGmbH Hauptstrasse Emmerthal(Germania) Sito produttivo del magnesio acetato tetraidrato CLEANCONSULTINTERNATIONALS.P.A. VIAPADULA64/66 CASTELLODICISTERNA(80030NAPOLI) Sito di produzione per le fasi di ripartizione, confezionamentoeanalisideilotti. 101

106 La sostanza attiva del produttore Dr. Paul Lohmann GmbH è controllata conformemente alla pertinentemonografia(n.2035)dellaf.e.edizionecorrente. Ilprincipioattivovienetestatoprimadiciascunutilizzoinproduzione. relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "SOLUZIONEPERINFUSIONEII"1FLACONEINPPDA500ML AICN "SOLUZIONEPERINFUSIONEII"20FLACONIINPPDA500ML Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

107 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Clexane T» Estratto determinazione V&A. n. 499 del 16 aprile 2012 SANOFIAVENTISS.P.A.consedelegaleedomiciliofiscaleinVialeLuigiBodio, 37/B,20158MILANO(codicefiscale ) CLEXANET Modificadellaproceduradiprovadelprincipioattivo/intermedio/materialedi partenza L autorizzazioneall immissioneincommercioèmodificatacomediseguitoindicata: Èautorizzatalamodificadiseguitoriportata: DA ChangetoanalyticalmethodforassayforBenzyl EsterofHeparin IIC.2.4.2:Controlofintermediates Theesterifiedbenzylalcoholandfreebenzyl alcoholareassayedbyliquidphase chromatographyusinginternalstandard Procedurediprovaperl esterebenzilicodell eparina A ChangetoanalyticalmethodforassayforBenzyl EsterofHeparin 3.2.S.2.4Controlofcriticalstepsandintermediates Theesterifiedbenzylalcoholandfreebenzylalcohol areassayedbyliquidphasechromatographyper externalcalibration relativamentealleconfezionisottoelencate: AIC N "6000 ui axa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempiteda0,6ml AIC N "8000 ui axa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo"2 siringhe preriempiteda0,8ml AIC N "10000 ui axa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo"2 siringhe preriempiteda1ml AICN "6000u.i.axa/0,6mlsoluzioneiniettabileperusosottocutaneo"10siringhe preriempiteda0,6ml AICN "8000u.i.axa/0,8mlsoluzioneiniettabileperusosottocutaneo"10siringhe preriempiteda0,8ml AICN "10.000u.i.axa/1mlsoluzioneiniettabileperusosottocutaneo"10siringhe preriempiteda1ml Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

108 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fucithalmic - Leo» Estratto determinazione V&A. n. 500 del 16 aprile 2012 Titolare AIC: LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD con sede legale e domicilio in 55 INDUSTRIPARKEN BALLERUP (DANIMARCA) Medicinale: FUCITHALMIC - LEO Variazione AIC: Modifica del processo di produzione del medicinale Adeguamento Standard Terms L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: È autorizzata la riduzione del lotto di produzione da 1000 kg a 500 kg con contemporaneo aumento del surdosaggio, in fase di lavorazione, di principio attivo dal 1% al 2%. Inoltre sono autorizzate le seguenti modifiche minori del processo produttivo per adeguamento ad una nuova linea produttiva: 1)preriscaldamento iniziale dell acqua per preparazioni iniettabili a temperature superiori o uguali a 55 C; 2)filtrazione della sospensione contenente anche carbomero. In precedenza, la filtrazione avveniva prima dell aggiunta di carbomero. relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N % collirio, soluzione flaconcino 5 g In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: AIC N g gocce oculari viscose 1% A: AIC N % collirio, soluzione flaconcino 5 g I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

109 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tildiem» Estratto determinazione V&A. n. 501 del 16 aprile 2012 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: SANOFIAVENTISS.P.A.consedelegaleedomiciliofiscaleinVialeLuigiBodio, 37/B,20158MILANO(codicefiscale ) TILDIEM B.II.b.5.eModificadelleproveincorsodifabbricazioneodeilimitiapplicati durantelafabbricazionedelprodottofinitoallargamentodeilimitiipcapprovati, suscettibilediavereuneffettosignificativosullaqualitàglobaledelprodotto finito L autorizzazioneall immissioneincommercioèmodificatacomediseguitoindicata: Èautorizzatalamodificarelativaall allargamentodellimitedelcontrollodiprocesso Resistenza allarottura (perlafasedicompressione): DA ControllodiProcesso (Fasedicompressione) Resistenzaallarottura: Kp A ControllodiProcesso (Fasedicompressione) Resistenzaallarottura:49 88N( Kp) relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN "120mgcompressearilascioprolungato"24compresse Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

110 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Sinegrip» Estratto determinazione V&A. n. 503 del 16 aprile 2012 FARMAKOPEAS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomicilio fiscaleinviacavriana,14,20134milano(mi)italia SINEGRIP Modificadellespecificherelativealmedicinale Modificadeilimitirelativiallaproceduradiprovadurantelafabbricazionedel medicinale Modificadellaproceduradiprovadelprodottofinito L autorizzazioneall immissioneincommercioèmodificatacomediseguitoindicata: Èautorizzatalamodificadiseguitoriportata: Situazionealrilascio DA A TESTS Limiti Metodi Limiti Metodi Prodottididegradazione: paminofenolo (1) 0.1% HPLC 1 0.1% HPLC 1 Acidodeidroascorbico (2) 0.7% HPLC 2 Ciascunprodottodidegradazione nonidentificato 0.2% HPLC 3 Impurezzetotali 0.25% HPLC 1 Prodottididegradazionetotali 1.0% Calcolo Situazioneallafinedelperiododivalidità DA A TESTS Limiti Metodi Limiti Metodi Prodottididegradazione: paminofenolo (1) 0.1% HPLC 1 0.1% HPLC 1 Acidodeidroascorbico (2) 1.0% HPLC 2 106

111 Ciascunprodottodi degradazionenon identificato 0.2% HPLC 3 Impurezzetotali 0.25% HPLC 1 Prodottididegradazione totali 1.5% Calcolo Conservareatemperaturanonsuperiorea30 C relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN "330mg+200mgcompresseeffervescenti"20compressedivisibili Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

112 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Diladel» Estratto determinazione V&A n. 502 del 16 aprile 2012 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: SANOFIAVENTISS.P.A.consedelegaleedomiciliofiscaleinVialeLuigiBodio, 37/B,20158MILANO(codicefiscale ) DILADEL B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durantelafabbricazionedelprodottofinitoallargamentodeilimitiipcapprovati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto finito L autorizzazioneall immissioneincommercioèmodificatacomediseguitoindicata: Èautorizzatalamodificarelativaall allargamentodellimitedelcontrollodiprocesso Resistenza allarottura (perlafasedicompressione): DA ControllodiProcesso (Fasedicompressione) Resistenzaallarottura: Kp A ControllodiProcesso (Fasedicompressione) Resistenzaallarottura:49 88N( Kp) relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN "120mgcompressearilascioprolungato"24compresse Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A05074 (WI-GU-2012-SON-083) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore * * 7,00