Provvedimenti relativi a taluni medicinali

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 107 del 9 maggio Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Mercoledì, 9 maggio 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AVVISO AL PUBBLICO Si comunica che il punto vendita Gazzetta Ufficiale sito in via Principe Umberto, 4 è stato trasferito nella nuova sede di Piazza G. Verdi, Roma N. 95 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti relativi a taluni medicinali

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Anastrozolo Kabi» (12A05100) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Cefixima Mylan Generics» (12A05101) Pag. 4 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Claritromicina Sandoz Gmbh» (12A05102)... Pag. 7 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Donepezil Almus» (12A05103) Pag. 11 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Donepezil Germed» (12A05104) Pag. 15 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo DOC Generici» (12A05105) Pag. 19 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo EG» (12A05106).... Pag. 22 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Mylan Generics» (12A05107) Pag. 25 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Sandoz» (12A05108). Pag. 28 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Teva Italia» (12A05109) Pag. 32 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levetiracetam Zentiva» (12A05110) Pag. 35 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Metronidazolo Baxter 0,5 %» (12A05111).... Pag. 39 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Yasnal» (12A05112) Pag. 42 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Hexal» (12A05113) Pag. 47 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics» (12A05114) Pag. 52 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz» (12A05115) Pag. 55 III

4 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Teva» (12A05116) Pag. 63 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide EG» (12A05117) Pag. 68 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma» (12A05118) Pag. 73 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Karbicombi» (12A05119) Pag. 77 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva» (12A05120) Pag. 89 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bicalutamide Kabi» (12A05121) Pag. 94 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Pensa» (12A05122) Pag. 97 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zakira» (12A05123) Pag. 102 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirena» (12A05124)..... Pag. 106 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Prostavasin» (12A05125).. Pag. 106 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Navelbine» (12A05126)... Pag. 107 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Unasyn» (12A05127)..... Pag. 107 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bethacil» (12A05128).... Pag. 108 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Alkaeffer» (12A05129)... Pag. 108 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mabenecs» (12A05130)... Pag. 109 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio di vari medicinali (12A05131) Pag. 110 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fortamid» (12A05132).... Pag. 113 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Noxon» (12A05133) Pag. 113 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ketartrium» (12A05134).. Pag. 114 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Cefixima Pharmaki Generics» (12A05135) Pag. 115 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Brunifarma Research» (12A05136) Pag. 116 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Clever» (12A05137) Pag. 117 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nitrosylon» (12A05138)... Pag. 118 IV

5 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Olux» (12A05139) Pag. 119 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Nolpaza» (12A05140) Pag. 120 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei medicinali «Boostrix - Polioboostrix - Polioinfanrix» (12A05141) Pag. 122 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Nexplanon» (12A05142) Pag. 123 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valpression» (12A05143) Pag. 124 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Terbinafina Actavis» (12A05144) Pag. 127 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Minias» (12A05145) Pag. 128 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Pentasa» (12A05146) Pag. 128 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Elidel» (12A05147) Pag. 129 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Miranova» (12A05148) Pag. 129 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Serpax» (12A05149) Pag. 130 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Locabiotal» (12A05150) Pag. 130 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Metronidazolo Hospira» (12A05151) Pag. 131 Importazione parallela del medicinale «Xanax 0,50 mg» (12A04992) Pag. 132 Importazione parallela del medicinale «Xanax 1 mg» (12A04993) Pag. 133 Importazione parallela del medicinale «Xanax 0,25 mg» (12A04994) Pag. 134 Importazione parallela del medicinale «Tavor» (12A04995) Pag. 135 Importazione parallela del medicinale «Yasminelle» (12A04996) Pag. 136 Importazione parallela del medicinale «Voltaren» (12A04997) Pag. 137 Importazione parallela del medicinale «Harmonet» (12A04998) Pag. 138 Importazione parallela del medicinale «Tavor» (12A04999) Pag. 139 Importazione parallela del medicinale «Tobradex» (12A05000) Pag. 140 Importazione parallela del medicinale «Diprosalic» (12A05001) Pag. 141 V

6 Importazione parallela del medicinale «Sirdalud» (12A05002) Pag. 142 Importazione parallela del medicinale «Diflucan» (12A05003) Pag. 143 Importazione parallela del medicinale «Tobradex» (12A05004) Pag. 145 Importazione parallela del medicinale «Co Efferalgan» (12A05005) Pag. 146 Importazione parallela del medicinale «Norvasc 5 mg» (12A05006) Pag. 147 Importazione parallela del medicinale «Norvasc 10 mg» (12A05007) Pag. 148 Importazione parallela del medicinale «Mercilon» (12A05008) Pag. 149 Importazione parallela del medicinale «Voltaren Emulgel» (12A05009) Pag. 150 Importazione parallela del medicinale «Fedra» (12A05010) Pag. 151 Importazione parallela del medicinale «Sirdalud» (12A05011) Pag. 152 Importazione parallela del medicinale «Gentalyn Beta» (12A05012) Pag. 153 Importazione parallela del medicinale «Yasmin» (12A05013) Pag. 154 Importazione parallela del medicinale «Fedra» (12A05014) Pag. 155 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Fastum antidolorifico» con conseguente modifica stampati (12A05015) Pag. 156 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Uralyt U» con conseguente modifica stampati (12A05016) Pag. 157 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Citalopram Aurobindo» con conseguente modifica stampati (12A05017) Pag. 158 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Rigentex» con conseguente modifica stampati (12A05018) Pag. 159 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Ferlixit» con conseguente modifica stampati (12A05019) Pag. 160 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Aciclovir Mylan Generics» con conseguente modifica stampati (12A05020) Pag. 161 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Gluconato Ferroso ABC» con conseguente modifica stampati (12A05021) Pag. 162 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Obispax» con conseguente modifica stampati (12A05022) Pag. 163 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Fluoxetina Eurogenerici» con conseguente modifica stampati (12A05023) Pag. 164 VI

7 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Fluminex» con conseguente modifica stampati (12A05024) Pag. 165 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Golacetin» con conseguente modifica stampati (12A05025) Pag. 166 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Propafenone Sandoz» con conseguente modifica stampati (12A05026) Pag. 167 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Neo Formitrol» con conseguente modifica stampati (12A05027) Pag. 168 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Cordiax» con conseguente modifica stampati (12A05028) Pag. 169 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Cusimolol» con conseguente modifica stampati (12A05029) Pag. 170 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Citalopram DOC» con conseguente modifica stampati (12A05030) Pag. 171 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Citalopram Pensa» con conseguente modifica stampati (12A05031) Pag. 172 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Citalopram Alter» con conseguente modifica stampati (12A05032) Pag. 173 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Sectral» con conseguente modifica stampati (12A05033) Pag. 174 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Ceftazidima IPSO Pharma» con conseguente modifica stampati (12A05034) Pag. 175 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Fribat» con conseguente modifica stampati (12A05035) Pag. 176 VII

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9 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Anastrozolo Kabi» Estratto determinazione n. 350/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE ANASTROZOLOKABI TITOLAREAIC: FreseniusKabiOncologyPlc LionCourt,FarnhamRoad,Bordon,Hampshire,GU350NF, RegnoUnito Confezione 1mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)178YPL(inbase32) Confezione 1mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)178YPN(inbase32) Confezione 1mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)178YQ0(inbase32) Confezione 1mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)178YQD(inbase32) Confezione 1mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)178YQT(inbase32) Confezione 1mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)178YR5(inbase32) 1

10 FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 1mgdianastrozolo. Eccipienti: Lattosiomonoidrato Sodiostearatoglicolato(TipoA) PovidoneK30(E1201) Magnesiostearato(E572) Ipromellosa5cP(E464) Macrogol400 Titaniodiossido(E171) CONFEZIONAMENTOSECONDARIO,CONTROLLOERILASCIO: FreseniusKabiOncologyPlc LionCourt,FarnhamRoad,Bordon,Hampshire,GU350NF RegnoUnito CONFEZIONAMENTOSECONDARIO,CONTROLLO: CEMELOGBRSLimited 2040Budaörs,Vasútu.13 Ungheria PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: FreseniusKabiOncologyLimited VillageKishanpura,Baddi,TehsilNalagarh,Distt.Solan,H.P. India PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: FreseniusKabiOncologyLimited D35,IndustrialArea,Kalyani,Nadia,WestBengal India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Anastrozoloèindicatoperil: Trattamentodelcarcinomadellamammellainfaseavanzataindonneinpostmenopausa constatorecettorialeormonalepositivo. Trattamentoadiuvantedeglistadiprecocidelcarcinomainvasivodellamammellacon recettoriormonalipositiviindonneinpostmenopausa. Trattamentoadiuvantedeglistadiprecocidelcarcinomainvasivodellamammellacon recettoriormonalipositiviindonneinpostmenopausacheabbianoricevutoinprecedenza 23anniditerapiaadiuvantecontamoxifene. 2

11 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 1mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)178YPN(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 25,27 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 47,40 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleANASTROZOLOKABIèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizionedelmedicinalesoggettaadiagnosiepianoterapeutico. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

12 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Cefixima Mylan Generics» Estratto determinazione n. 351/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE CEFIXIMAMYLANGENERICS TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani, Milano Confezione 100mg/5mlpolverepersospensioneorale flaconeinvetroda100mlconpipettadosatriceda5 ml AICn /M(inbase10)15YBF5(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Polverepersospensioneorale. COMPOSIZIONE: Ogni5mldisospensionericostituitacontiene: Principioattivo: 111,917mgdicefiximatriidrato,equivalentia100mgdicefixima(anidra). Eccipienti: Gommadixanthano Sodiobenzoato Silicecolloidaleanidra Saccarosio Aromatizzanteallafragola(maltodestrina,trietilacetato E1505,propilenglicoleE1520). PRODUZIONE: OrchidHealthcare(ADivisionofOrchidChemicals&PharmaceuticalsLimited) 4

13 PlotNo:B3B6&B11B14,SIPCOTIndustrialPark,IrungattukottaiSriperumbudurP.O., KancheepuramDistrict India CONFEZIONAMENTO: OrchidHealthcare(ADivisionofOrchidChemicals&PharmaceuticalsLimited) PlotNo:B3B6&B11B14,SIPCOTIndustrialPark,IrungattukottaiSriperumbudurP.O., KancheepuramDistrict India DHLSupplyChain(Italy)S.p.A VialeDelleIndustrie,220090Settala(MI),Italia (confezionamentosecondario) McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad,Dublin13 Irlanda FiegeLogisticsItaliaS.p.A(ForITOnly) ViaAmendola1,20090CaleppiodiSettala(MI)Italia (confezionamentosecondario) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: OrchidChemicals&PharmaceuticalsLimited PlotNo ,SIDCOIndustrialEstate,Alathur,Kancheepuram.District603110,Tamilnadu India RILASCIOLOTTI: McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad,Dublin13 Irlanda CONTROLLODEILOTTI: OrchidHealthcare(ADivisionofOrchidChemicals&PharmaceuticalsLimited) PlotNo:B3B6&B11B14,SIPCOTIndustrialPark,IrungattukottaiSriperumbudurP.O., KancheepuramDistrict India McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad,Dublin13 Irlanda Exova(UK)Limited LochendIndustrialEstate,Newbridge,Midlothian,EH288PL RegnoUnito INDICAZIONITERAPEUTICHE: Cefixima Mylan Generics è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microorganismisensibili: 5

14 Esacerbazioneacutadellabronchitecronica Polmoniteacquisitaincomunità Infezionidellebassevieurinarie Pielonefrite. Neltrattamentodi: Otitemedia Sinusite Faringite. L usodicefiximamylangenericsdeveessereriservatoalleinfezionidicuiènotoosisospettache il microrganismo responsabile sia resistente ad altri agenti antibiotici comunemente usati o quandol insuccessodeltrattamentopossacausareunrischiosignificativo. Si devono tenere in considerazione le lineeguida ufficiali sull uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 100mg/5mlpolverepersospensioneorale flaconeinvetroda100mlconpipettadosatriceda5 ml AICn /M(inbase10)15YBF5(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,95 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,16 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCEFIXIMAMYLANGENERICSèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

15 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Claritromicina Sandoz Gmbh» Estratto determinazione n. 352/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE CLARITROMICINASANDOZGMBH TITOLAREAIC: SandozGmbH Biochemiestrasse Kundl Austria Confezione 25mg/mlgranulatopersospensioneorale 1flaconeHDPE50ml consiringadosatriceecucchiaiodosatore AICn /M(inbase10)17N70N(inbase32) Confezione 25mg/mlgranulatopersospensioneorale 1flaconeHDPE60ml consiringadosatriceecucchiaiodosatore AICn /M(inbase10)17N710(inbase32) Confezione 25mg/mlgranulatopersospensioneorale 1flaconeHDPE80ml consiringadosatriceecucchiaiodosatore AICn /M(inbase10)17N71S(inbase32) Confezione 25mg/mlgranulatopersospensioneorale 1flaconeHDPE100ml consiringadosatriceecucchiaiodosatore AICn /M(inbase10)17N71V(inbase32) 7

16 Confezione 50mg/mlgranulatopersospensioneorale 1flaconeHDPE50ml consiringadosatriceecucchiaiodosatore AICn /M(inbase10)17N727(inbase32) Confezione 50mg/mlgranulatopersospensioneorale 1flaconeHDPE60ml consiringadosatriceecucchiaiodosatore AICn /M(inbase10)17N72M(inbase32) Confezione 50mg/mlgranulatopersospensioneorale 1flaconeHDPE80ml consiringadosatriceecucchiaiodosatore AICn /M(inbase10)17N72Z(inbase32) Confezione 50mg/mlgranulatopersospensioneorale 1flaconeHDPE100ml consiringadosatriceecucchiaiodosatore AICn /M(inbase10)17N73c(inbase32) Confezione 25mg/mlgranulatopersospensioneorale 1flaconeHDPE120ml consiringadosatriceecucchiaiodosatore AICn /M(inbase10)17N73F(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Granulatopersospensioneorale COMPOSIZIONE: 1mldisospensioneoralecontiene: Principioattivo: 25mgdiclaritromicina,5mldisospensioneoralecontengono125mgdiclaritromicina 50mgdiclaritromicina,5mldisospensioneoralecontengono250mgdiclaritromicina Eccipienti: Poloxamer188 PovidoneK30(E1201) Ipromellosa(E464) Macrogol6000 Biossidodititanio(E171) Copolimerodell acidometacrilicoetilacrilato(1:1) Trietilecitrato(E1505) Glicerolomonostearato Polisorbato80(E433) Saccarosio Maltodestrina Sorbatodipotassio(E202) Silicecolloidaleanidra(E551) Gommaxantano(E415) 8

17 Aromatizzanti alla frutta (sostanze aromatizzanti naturali e artificiali, compresi maltodestrina, amidomodificatoemaltolo). PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO SandozIndustrialProductsS.A._Ctra.GranollersCardedeuC251,Km408520LesFranquesesdel Vallès,BarcelonaSpagna PRODUZIONEPRODOTTOFINITO LekPharmaceuticalsd.d._Verovskova57,1526LjubljanaSlovenia S.C.Sandoz,S.R.L.,Str.Livezeninr.7A,RO540472TarguMuresRomania CONTROLLOLOTTI LekS.A._ul.Podlipie16,95010StrykówPolonia S.C.Sandoz,S.R.L._Str.Livezeninr.7A,RO540472TarguMuresRomania SalutasPharmaGmbH_OttovonGuerickeAllee1,39179BarlebenGermania LekPharmaceuticalsd.d._Verovskova57,1526LjubljanaSlovenia CONFEZIONAMENTO LekS.A. Administrativesite ul.podlipie16,95010strykówpolonia manufacturingsite ul.domaniewska50c,02672warszawa,polonia S.C.Sandoz,S.R.L._Str.Livezeninr.7A,RO540472TarguMuresRomania SalutasPharmaGmbH_OttovonGuerickeAllee1,39179BarlebenGermania LekPharmaceuticalsAdministrativesite d.d.,verovskova57,1526ljubljanaslovenia manufacturingsite,trimlini2d,9220lendavaslovenia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO PieffeDepositiS.r.lViaFormelleseKm4,300,00060Formello(RM)Italia FamarS.A.AnthoussaPlant(FactoryB')7,AnthousaAvenue7,15344,AnthousaAttikiGrecia C.R.N.A.SA ZoningIndustrield HeppigniesFleurus,HainautB6220,Belgio RILASCIOLOTTI LekS.A._ul.Podlipie16,95010StrykówPolonia S.C.Sandoz,S.R.L._Str.Livezeninr.7A,RO540472TarguMuresRomania SalutasPharmaGmbH_OttovonGuerickeAllee1,39179BarlebenGermania Lek Pharmaceuticals d.d._verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia INDICAZIONITERAPEUTICHE: ClaritromicinaSandozGmbH25mg/ml,50mg/mlgranulatopersospensioneoraleèindicatonegli adulti,negliadolescentieneibambini,dai6mesiai12annidietà,periltrattamentodelle seguentiinfezioniacuteecroniche,quandoquestesonocausatedaorganismisensibilia claritromicina. Infezionideltrattorespiratoriosuperiore,qualitonsillite/faringite,comealternativanei casiincuigliantibioticibetalattamicinonsianoappropriati. Otitemediaacutaneibambini. 9

18 Infezionideltrattorespiratorioinferiore,comelapolmoniteacquisitaincomunità. Sinusiteedesacerbazioneacutadellabronchitecronicanegliadultienegliadolescenti soprai12annidietà. Infezionidellapelleedeitessutimollidigravitàdalieveamoderata. Nell ambitodiun appropriatacombinazioneconregimiterapeuticiantibattericieunadeguato medicinaleperiltrattamentodelleulcere,claritromicinasandozgmbhèindicatoper l eradicazionedell HelicobacterpylorineipazientiadulticonulcereassociateaH.pylori. Èopportunoprendereinconsiderazionelelineeguidaufficialisull impiegoappropriatodegli agentiantibatterici. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 25mg/mlgranulatopersospensioneorale 1flaconeHDPE100ml consiringadosatriceecucchiaiodosatore AICn /M(inbase10)17N71V(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,88 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,27 Confezione 50mg/mlgranulatopersospensioneorale 1flaconeHDPE100ml consiringadosatriceecucchiaiodosatore AICn /M(inbase10)17N73c(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,10 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 15,19 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCLARITROMICINASANDOZGMBH èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

19 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Donepezil Almus» Estratto determinazione n. 353/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE DONEPEZILALMUS TITOLAREAIC: AlmusS.r.l. ViaCesarea,11/ Genova Italia Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3DG(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3DU(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3F6(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3F8(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3FP(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3G1(inbase32) 11

20 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3GF(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3GT(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3GV(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3H7(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3HM(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3HZ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 5mg,10mgdidonepezilcloridrato Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amidodimais Cellulosamicrocristallina Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Alcoolpolivinilico Macrogol3350 Talco Biossidodititanio(E171) OssidodiFerrogialloE172(soloperlecompresseda10mg) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: ActavisLtd,B16BulebelIndustrialEstate,ZejtunZTN08,Malta 12

21 PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: ActavisLtd,B16BulebelIndustrialEstate,ZejtunZTN08,Malta INDICAZIONITERAPEUTICHE: DONEPEZILALMUSèindicatoperiltrattamentosintomaticodellademenzadiAlzheimerdalievea moderatamentegrave. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3F6(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 20,83 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 39,06 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)14Z3GV(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 26,04 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 48,84 Esenzionedellafornituragratuitaalsingolopazienteperiprimi4mesi. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDONEPEZILALMUS èlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialistineurologo, Geriatra, Psichiatra (RNRL). (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre

22 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

23 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Donepezil Germed» Estratto determinazione n. 354/2012 del 26 aprile

24 16

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27 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo DOC Generici» Estratto determinazione n. 355/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE LATANOPROSTETIMOLOLODOCGenerici TITOLAREAIC: DOCGenericiS.r.l. ViaManuzio, Milano Italia Confezione 50microgrammi+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeLDPE2,5ml AICn /M(inbase10)17LN7P(inbase32) Confezione 50microgrammi+5mg/mlcollirio,soluzione 3flaconiLDPE2,5ml AICn /M(inbase10)17LN81(inbase32) Confezione 50microgrammi+5mg/mlcollirio,soluzione 6flaconiLDPE2,5ml AICn /M(inbase10)17LN8F(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Collirio,soluzione. COMPOSIZIONE: Ognimldisoluzionecontiene: Principioattivo: 50mcgdilatanoproste6,8mgditimololomaleatoequivalentea5mgditimololo. 19

28 Eccipienti: Clorurodisodio Benzalconiocloruro Sodiofosfatomonobasicodiidrato Sodiofosfatodibasicododecaidrato Acquapurificata IdrossidodisodioperaggiustareilpH AcidocloridricoperaggiustareilpH PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: S.C.ROMPHARMCOMPANYS.R.L. EroilorStreet,no.1A Otopeni Ilfovdistrict Romania CONFEZIONAMENTO(sterilizzazionedelmaterialediconfezionamentoprimario): IRASMIFINHH Str.AtomistilorNr Magurela Romania InstituteofpharmaceuticalresearchandtechnologyS.A. (IFETS.A.) 3rdkmTitanAven., 19018MagoulaAttiki, Grecia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: DHLSUPPLYCHAIN(ITALY)SPA VialedelleIndustrie, Settala(MI) Italia ProduzioneprincipioattivoLatanoprost: IndustrialeChimicaS.r.l.ViaE.H.Grieg13,20147Saronno(Varese),Italia EverlightChemicalIndustrialCorporation12,IndustrialThirdRd.,KuanyinIndustrialDistrict, KuanyinHsiang,TaoyuanHsien,Taiwan ProduzioneprincipioattivoTimololo: ExcellaGmbH,NürnbergerStr.12,90537Feucht,Germania SifavitorS.r.l.ViaLivelli1,FrazioneMairano,26852CasalettoLodigiano,Lodi,Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e con ipertensioneocularechenonrispondonosufficientementeaibetabloccantiperusotopicooagli analoghidelleprostaglandine. 20

29 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50microgrammi+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeLDPE2,5ml AICn /M(inbase10)17LN7P(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,31 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 15,59 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLATANOPROSTETIMOLOLODOCGenerici èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo EG» Estratto determinazione n. 356/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE LATANOPROSTETIMOLOLOEG TITOLAREAIC: EGS.p.A. ViaD.Scarlatti, Milano Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeLDPE2,5ml AICn /M(inbase10)17LM8B(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 3flaconiLDPE2,5ml AICn /M(inbase10)17LM8Q(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 6flaconiLDPE2,5ml AICn /M(inbase10)17LM92(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Collirio,soluzione COMPOSIZIONE: 1mldisoluzionecontiene: Principioattivo: 50microgrammidilatanoproste6,8mgditimololomaleatoequivalentea5mgditimololo. 22

31 Eccipienti: Clorurodisodio Benzalconiocloruro Sodiofosfatomonobasicodiidrato Sodiofosfatodibasicododecaidrato Acquapurificata IdrossidodisodioperaggiustareilpH AcidocloridricoperaggiustareilpH PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: S.C.RompharmCompanyS.R.L.,EroilorStreet,no.1AOtopeni075100,Ilfovdistrict Romania CONFEZIONAMENTO(secondario),CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: CentrafarmServicesB.V.,NieuweDonk94879ACEttenLeur Olanda STADAArzneimittelAG,Stadastrasse218,61118BadVilbel Germania PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO(latanoprost): IndustrialeChimicaS.r.l.,ViaE.H.Grieg Saronno(Varese) Italia EverlightChemicalIndustrialCorporation 12,IndustrialThirdRd.,KuanyinIndustrialDistrict,KuanyinHsiang, TaoyuanHsien,Taiwan PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO(timololomaleato): ExcellaGmbH,NürnbergerStr Feucht Germania SifavitorS.r.l.,ViaLivelli1,FrazioneMairano26852CasalettoLodigiano,LodiItalia SITIRESPONSABILIDELLASTERILIZZAZIONEDELCONFEZIONAMENTOPRIMARIO: IRASMIFINHH Str.AtomistilorNr Magurela Romania Instituteofpharmaceuticalresearchand technologys.a.(ifets.a.) Headoffice:18thkmMarathonosAven PalliniAttiki Grecia BranchofficeA:3rdkmTitanAven MagoulaAttiki Grecia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e con ipertensioneocularechenonrispondonosufficientementeaibetabloccantiperusotopicooagli analoghidelleprostaglandine. 23

32 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeLDPE2,5ml AICn /M(inbase10)17LM8B(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,31 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 15,59 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLATANOPROSTETIMOLOLOEG èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

33 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Mylan Generics» Estratto determinazione n. 357/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE LATANOPROSTETIMOLOLOMYLANGENERICS TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani, Milano Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeLDPE2,5ml AICn /M(inbase10)17LQ69(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 3flaconiLDPE2,5ml AICn /M(inbase10)17LQ6P(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 6flaconiLDPE2,5ml AICn /M(inbase10)17LQ6R(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Collirio,soluzione COMPOSIZIONE: 1mldisoluzionecontiene: Principioattivo: latanoprost50microgrammietimololomaleato6,8mgequivalenteatimololo5mg Eccipienti: Sodiocloruro Benzalconiocloruro 25

34 Sodiodiidrogenofosfatodiidrato Disodioidrogenofosfatododecaidrato Acquapurificata Sodioidrossidoperl aggiustamentodelph Acidocloridricoperl aggiustamentodelph PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: S.C.ROMPHARMCOMPANYS.R.L. EroilorStreet,no.1A Otopeni075100,Ilfovdistrict Romania GAMMASTERILIZZAZIONEDELMATERIALEDICONFEZIONAMENTO: IRASMIFINHH Str.AtomistilorNr.407,077125Magurela Romania InstituteofpharmaceuticalresearchandtechnologyS.A.(IFETS.A.) 18 th kmmarathonosaven,15351palliniattiki,grecia 3 rd kmtitanaven19018magoulaattiki,grecia PRODUZIONEPRINCIPIO0ATTIVO: Latanoprost:IndustrialeChimicaS.r.l.,ViaE.H.Greig13,20147Saronno(Varese)Italia Latnoprost:EverlightChemicalIndustriaCorporation,12,IndustrialThirdRd,KuanyinIndustrial District,KuanyinHsiang,TaoyuanHsien,Taiwan Timololomaleato:ExcellaGmbH,NürnbergerStr.12,90537Feucht,Germania Timololomaleato:SifavitorS.r.l.CEPHolderViaSalvini, Milano: ManufacturingSite:ViaLivelli,1FrazioneMairano26852CasalettoLodigiano,Lodi,Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienticonipertensioneoculare,chenonrispondonosufficientementeaibetabloccantiperuso topicooaglianaloghidellaprostaglandina. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeLDPE2,5ml AICn /M(inbase10)17LQ69(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,31 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 15,59 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) 26

35 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

36 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Sandoz» Estratto determinazione n. 358/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE LATANOPROSTETIMOLOLOSANDOZ TITOLAREAIC: SandozS.p.A. LargoU.Boccioni, Origgio(VA) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 2,5mlinunflaconeLDPEda5ml AICn /M(inbase10)16VQV2(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 2,5mlindueflaconiLDPEda5ml AICn /M(inbase10)16VQV4(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 2,5mlintreflaconiLDPEda5ml AICn /M(inbase10)16VQVJ(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 2,5mlinquattroflaconiLDPEda5ml AICn /M(inbase10)16VQVW(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 2,5mlincinqueflaconiLDPEda5ml AICn /M(inbase10)16VQW9(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 2,5mlinseiflaconiLDPEda5ml AICn /M(inbase10)16VQWP(inbase32) 28

37 Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 2,5mlinsetteflaconiLDPEda5ml AICn /M(inbase10)16VQWR(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 2,5mlinottoflaconiLDPEda5ml AICn /M(inbase10)16VQX3(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 2,5mlinnoveflaconiLDPEda5ml AICn /M(inbase10)16VQXH(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 2,5mlindieciflaconiLDPEda5ml AICn /M(inbase10)16VQXV(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 2,5mlindodiciflaconiLDPEda5ml AICn /M(inbase10)16VQY7(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Collirio,soluzione COMPOSIZIONE: 1mldisoluzionecontiene: Principioattivo: 50microgrammidilatanoproste6,8mgditimololomaleato,equivalentia5mgditimololo Eccipienti: benzalconiocloruro sodiofosfatodiidrogenodiidrato fosfatodisodicoanidro clorurodisodio acquaperpreparazioniiniettabili idrossidodisodiooacidocloridrico,utilizzatiperlaregolazionedelph PRODUZIONE: AeropharmGmbH,FrançoisMitterrandAllee1,07407Rudolstadt,Germania TubiluxPharmaS.p.AOphthalmicProducts,ViaCostarica,20122,IT00040Pomezia(Roma) Italia CONTROLLOLOTTI: AeropharmGmbH,FrançoisMitterrandAllee1,07407Rudolstadt,Germania TubiluxPharmaS.p.AOphthalmicProducts,ViaCostarica,20122,IT00040Pomezia(Roma) Italia RILASCIOLOTTTI: AeropharmGmbH,FrançoisMitterrandAllee1,07407Rudolstadt,Germania SalutasPharmaGmbH,OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben,Germania LekPharmaceuticalsd.d,Verovškova57,1526Ljubljana,Slovenia 29

38 CONFEZIONAMENTO: SalutasPharmaGmbH,OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben,Germania LekPharmaceuticalsd.d,Verovškova57,1526Ljubljana,Slovenia AeropharmGmbH,FrançoisMitterrandAllee1,07407Rudolstadt,Germania TubiluxPharmaS.p.AOphthalmicProducts,ViaCostarica,20122,IT00040Pomezia(Roma) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Latanoprost:YonsungFineChemicalsCo.,Ltd.,129SuchonRiJanganMyeon,HwaseongSi, GyeonggiDo,445944,RepubblicadellaCorea Timololomaleato:TevaPFCS.R.L.,ViaEnricoFermi20/26;20019SettimoMilanese,Italia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: PieffeDepositiS.R.L,ViaFormelleseKm4.300,00060Formello(RM),Italia C.R.N.A.SA,ZoningIndustrield Heppignies1,Fleurus,Hainaut,B6220,Belgio INDICAZIONITERAPEUTICHE: Riduzionedellapressioneintraoculare(PIO)neipazienticonglaucomaadangoloapertoecon ipertensioneocularechenonrispondonoadeguatamenteaibetabloccantiperusotopicooagli analoghidelleprostaglandine. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 2,5mlinunflaconeLDPEda5ml AICn /M(inbase10)16VQV2(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,31 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 15,59 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLATANOPROSTETIMOLOLOSANDOZ èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale 30

39 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

40 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Teva Italia» Estratto determinazione n. 359/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE LATANOPROSTETIMOLOLOTEVAITALIA TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l. ViaMessina, Milano Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeLDPEda2,5mlconcontagocce AICn /M(inbase10)17P3BX(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 3flaconiLDPEda2,5mlconcontagocce AICn /M(inbase10)17P3C9(inbase32) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 6flaconiLDPEda2,5mlconcontagocce AICn /M(inbase10)17P3CP(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Collirio,soluzione COMPOSIZIONE: 1mldisoluzionecontiene: Principioattivo: 50microgrammidilatanoproste6,8mgditimololomaleatoequivalentea5mgditimololo. 32

41 Eccipienti: Sodiocloruro Benzalconiocloruro Sodiofosfatomonobasicodiidrato Sodiofosfatobibasicododecaiderato Acquadepurata Sodioidrossidoperl aggiustamentodelph Acidocloridricoperl aggiustamentodelph PRODUZIONE: S.C.ROMPHARMCOMPANYS.R.L._EroilorStreet,no.1A Otopeni075100,IlfovdistrictRomania RILASCIOLOTTI: S.C.ROMPHARMCOMPANYS.R.L._EroilorStreet,no.1A Otopeni075100,IlfovdistrictRomania MerckleGmbH_LudwigMerckleStrasse,389143BlaubeurenWeilerGermania CONTROLLOLOTTI: S.C.ROMPHARMCOMPANYS.R.L._EroilorStreet,no.1A Otopeni075100,IlfovdistrictRomania MerckleGmbH_GrafArcoStr UlmGermania CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: S.C.ROMPHARMCOMPANYS.R.L._EroilorStreet,no.1A Otopeni075100,IlfovdistrictRomania CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: MerckleGmbH_GrafArcoStr UlmGermania AyandaOy_Teollisuustie SeinäjokiFinlandia ScanpharmA/S_Topstykket123460BirkerødDenmarca FarpackAS_Karihaugveien221086OsloNorvegia TranspharmLogistikGmbH_NikolausOttoStraße16,89079Ulm,Germania;Einsteinstraße2, 89179Beimerstetten,Germania MoNochem.pharm.ProdukteGmbHLeystraße ,Vienna,Austria SILVANOCHIAPPAROLILOGISTICAS.P.A.ViadelleIndustrieSNC26814Livraga(LO),Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Latanoprost:IndustrialeChimicaS.r.l._ViaE.H.Grieg Saronno(Varese)Italia Latanoprost:EverlightChemicalIndustrialCorporation_12,IndustrialThirdRd.,KuanyinIndustrial District,KuanyinHsiang,TaoyuanHsien,Taiwan TimololoMaleato:ExcellaGmbH,NürnbergerStr.12,90537Feucht,Germania TimololoMaleato:SifavitorS.r.l.,ViaSalvini, Milano;sitodiproduzione:ViaLivelli1, FrazioneMairano26852CasalettoLodigiano,Lodi,Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienticonipertensioneoculare,chenonrispondonosufficientementeaibetabloccantiperuso topicooaglianaloghidelleprostaglandine. 33

42 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50microgrammi/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeLDPEda2,5mlconcontagocce AICn /M(inbase10)17P3BX(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,31 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 15,59 ART.3 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLATANOPROTSTETIMOLOLOTEVAITALIA èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

43 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levetiracetam Zentiva» Estratto determinazione n. 360/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE LEVETIRACETAMZENTIVA TITOLAREAIC: ZentivaItaliaS.r.l. VialeL.Bodio,37/B 20158Milano Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)177QN4(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)177QNJ(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)177QNW(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)177QP8(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)177QPC(inbase32) Confezione 1000mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)177QPR(inbase32) 35

44 Confezione 1000mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)177QQ3(inbase32) Confezione 1000mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)177QQH(inbase32) Confezione 1000mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)177QQV(inbase32) Confezione 1000mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)177QQX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 500mg,1000mgdilevetiracetam Eccipienti: LevetiracetamZentiva500mgcompresserivestiteconfilm: Nucleodellacompressa: Povidone30 Croscarmellosasodica Silicecolloidaleanidra Sodiostearilfumarato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa2910/5 Macrogol6000 Talco Titaniodiossido(E171) Emulsione di simeticone (acqua depurata 67,4%, simeticone 30,0%, metilcellulosa 2,5%, acido sorbico0,1%) Ferroossidogiallo(E1729 LevetiracetamZentiva1000mgcompresserivestiteconfilm: Nucleodellacompressa: Povidone30 Croscarmellosasodica Silicecolloidaleanidra Sodiostearilfumarato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa2910/5 36

45 Macrogol6000 Talco Titaniodiossido(E171) Emulsione di simeticone (acqua depurata 67,4%, simeticone 30,0%, metilcellulosa 2,5%, acido sorbico0,1%) PRODUZIONE: ZENTIVA,K.S.,UKABELOVNY130,DOLNI'MECHOLUPY,10237PRAGA10,REPUBBLICACECA CONFEZIONAMENTO: ZENTIVA,K.S.,UKABELOVNY130,DOLNI'MECHOLUPY,10237PRAGA10,REPUBBLICACECA CITS.R.L.,VIAPRIMOVILLA17,20040BURAGODIMOLGORA(MB)ITALIA(CONFEZIONAMENTO SECONDARIO) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: HETEROLABSLTD,S.NO.10,I.D.A.,GADDAPOTHARAMVILLAGE,JINNARAMMANDAL,MEDAK DISTRICT,ANDHRAPRADESH,INDIA DR.REDDY'SLABORATORIESLTD.,UNITVI,APIICINDUSTRIALESTATE,PIDIBHIMAVARAM, RANASTHALAMMANDAL,SRIKAKULAMDISTRICT,532409,ANDHRAPRADESH,INDIA RILASCIOLOTTI: ZENTIVA,K.S.,UKABELOVNY130,DOLNI'MECHOLUPY,10237PRAGA10,REPUBBLICACECA CONTROLLODEILOTTI: ZENTIVA,K.S.,UKABELOVNY130,DOLNI'MECHOLUPY,10237PRAGA10,REPUBBLICACECA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Levetiracetamèindicatocomemonoterapianeltrattamentodellecrisiadesordioparzialecono senzageneralizzazionesecondariainpazientiapartiredai16annidietàconepilessiadinuova diagnosi. Levetiracetamèindicatoqualeterapiaaggiuntiva neltrattamentodellecrisiadesordioparzialeconosenzasecondariageneralizzazionein adulti,bambiniedinfantiapartireda1mesedietàconepilessia; neltrattamentodellecrisimioclonicheinadultiedadolescentiapartiredai12annidietà conepilessiamioclonicagiovanile; neltrattamentodellecrisitonicoclonichegeneralizzateprimarieinadultieadolescentia partiredai12annidietàconepilessiageneralizzataidiopatica. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)177QNW(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 24,73 37

46 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 46,38 Confezione 1000mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)177QQV(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 23,74 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 44,52 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLEVETIRACETAMZENTIVA èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

47 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Metronidazolo Baxter 0,5 %» MEDICINALE METRONIDAZOLOBAXTER0,5% TITOLAREAIC: BaxterSpA. Estratto determinazione n. 361/2012 del 26 aprile 2012 Piazzaledell Industria Roma Italia Confezione 50saccheinpoliolefine/poliammide(PL2444)da100ml soluzioneperinfusioneendovenosa AICn /M(inbase10)12PXMF(inbase32) Confezione 60saccheinpoliolefine/poliammide(PL2444)da100ml soluzioneperinfusioneendovenosa AICn /M(inbase10)12PXMH(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneperinfusione COMPOSIZIONE: 100mldisoluzioneperinfusionecontengono: Principioattivo: 500mgdimetronidazolo. Eccipienti: 39

48 Sodiofosfatodibasicododecaidrato Acidocitricomonoidrato Sodiocloruro Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONE,RILASCIO: BaxterHealthcareS.A. MoneenRoad,Castlebar,CountyMayo Irlanda BieffeMeditalSabinánigo CtradeBiescas,Senegue,22666Sabinánigo(Huesca) Spagna INDICAZIONITERAPEUTICHE: MetronidazoloBaxter0,5%soluzioneperinfusioneèindicatoperadultiebambinineicasiincuila terapiaoralenonèpossibileperleseguentiindicazioni: Nellaprofilassidelleinfezionipostoperatoriesostenutedabatterianaerobisensibili, particolarmentelespeciedeibacteroidesedeglistreptococchianaerobi,negliinterventi chirurgiciaddominali,ginecologici,gastrointestinaliocolonrettalichecomportanounalto rischiodicomparsaditaliinfezioni.lasoluzionepuòessereutilizzatainassociazioneconun antibioticoattivocontroibatterianaerobi. Neltrattamentodigraviinfezioniintraaddominalieginecologicheincuisonostatiidentificatiosi sospettanocomecausabatterianaerobisensibiliparticolarmentelespeciedeibacteroidesedegli streptococchianaerobi. TenereinconsiderazioneleLineeGuidaufficialisull usoappropriatodegliagentiantibatterici. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50saccheinpoliolefine/poliammide(PL2444)da100ml soluzioneperinfusioneendovenosa AICn /M(inbase10)12PXMF(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 60saccheinpoliolefine/poliammide(PL2444)da100ml soluzioneperinfusioneendovenosa AICn /M(inbase10)12PXMH(inbase32) Classedirimborsabilità C 40

49 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METRONIDAZOLO BAXTER 0,5% è la seguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

50 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Yasnal» Estratto determinazione n. 362/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE YASNAL TITOLAREAIC: KRKA,d.d.,Novomesto,Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovenia Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701JM(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701JP(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701K1(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701KF(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701KU(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701KW(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701L8(inbase32) 42

51 Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701LN(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701M0(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701MD(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701MG(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701MU(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701N6(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701NL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701NZ(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701P1(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701PF(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701PT(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701Q5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701QK(inbase32) 43

52 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701QM(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701QZ(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701RC(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701RR(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701RU(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701S6(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 5mgdidonepezilcloridrato(comemonoidrato)equivalentia4,56mgdidonepezil. 10mgdidonepezilcloridrato(comemonoidrato)equivalentia9,12mgdidonepezil. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Amidodimais Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato Rivestimento: Titaniodiossido(E171) Ipromellosa5cp Macrogol400 Ossidodiferrogiallo(E172) solonellecompresseda10mg 44

53 RESPONSABILIDELRILASCIOEDELCONTROLLODEILOTTI Krka,d.d.,Novomesto Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovenia TADPharmaGmbH HeinzLohmannStr.5,D27472Cuxhaven,Germania PRODUTTORIDELPRODOTTOFINITO Krka,d.d.,Novomesto BETAPLANT,Novomeškacesta22,8310Šentjernej,Slovenia RESPONSABILIDELCONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO Krka,d.d.,Novomesto Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovenia TADPharmaGmbH HeinzLohmannStr.5,D27472Cuxhaven,Germania Krka,d.d.,Novomesto BETAPLANT,Novomeškacesta22,8310Šentjernej,Slovenia RESPONSABILEDELCONFEZIONAMENTOSECONDARIO: RAFARMS.A.,PharmaceuticalIndustry Peania,Attica,PousiHatziGR19002,Grecia PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO Krka,d.d.,Novomesto Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovenia INDICAZIONITERAPEUTICHE: YasnalèindicatoperiltrattamentosintomaticodellademenzadiAlzheimerdigradodalievea moderatamentegrave. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701KF(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 20,83 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 39,06 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/OPA/AL/PVC AICn /M(inbase10)1701NZ(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 45

54 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 26,04 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 48,84 Esenzionedellafornituragratuitaalsingolopazienteperiprimi4mesi. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleYASNAL èlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialistineurologo, Geriatra, Psichiatra (RNRL). (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

55 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Hexal» Estratto determinazione n. 364-Bis/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEHEXAL TITOLAREAIC: HexalS.p.A. ViaParacelso AgrateBrianza(MB) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D3U(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D3W(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D48(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D4N(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D51(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D5F(inbase32) 47

56 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D5H(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D5V(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D67(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D6M(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D6Z(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D71(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D7F(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D7T(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D86(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D88(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide 16mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide 48

57 Eccipienti: Lattosiomonoidrato Amidodimais PovidoneK30 Carragenina Croscarmellosasodica Magnesiostearato Ossidodiferrorosso(E172)(soloper16mg/12,5mgcompresse) Ossidodiferrogiallo(E172)(soloper16mg/12,5mgcompresse) CONFEZIONAMENTOERILASCIODEILOTTI: LekPharmaceuticalsd.d.,Trimlini2D,9220Lendava,Slovenia LEKS.A. Sedeamministrativa:ul.Podlipie16,95010Stryków,Polonia Sedeoperativa:ul.Domaniewska50C,02672Warszawa,Polonia SalutasPharmaGmbH,Dieselstrasse5,0839Gerlingen,Germania SalutasPharmaGmbH,OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben,Germania CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: PieffeDepositiS.r.l.,ViaFormelleseKm4,300,00060Formello(RM),Italia PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: LekPharmaceuticalsd.d.,Verovškova57,1526Ljubljana,Slovenia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: LekPharmaceuticalsd.d. Administrativesite:Verovškova57,1526Ljubljana,Slovenia Manufacturingsite:Kolodvorska27,SI1234Menges Slovenia PharmaceuticalWorksPolpharmaSA 19,PelplinskaStr.83200StarogardGdanski IpcaLaboratoriesLimited Administrativesite:Internationaldivision,48,KandivliIndustrialEstate,Kandivli(West), Mumbai,India Manufacturingsite:POSejavta RatlamMadhyaPradesh INDICAZIONITERAPEUTICHE: CandesartaneIdroclorotiazideHexalèindicatoper: Trattamento dell ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamentecontrollatadallamonoterapiaconcandesartancilexetiloidroclorotiazide. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D48(inbase32) Classedirimborsabilità A 49

58 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,95 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D51(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,90 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)178D7F(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEHEXAL èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale 50

59 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

60 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics» Estratto determinazione n. 365/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEMYLANGENERICS TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani, Milano Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16VPVS(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16VPW4(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mg/12.5mgcontiene8mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 16mg/12.5mgcontiene16mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. Eccipienti: CandesartancilexetileidroclorotiazideMylanGenerics8mg/12,5mgcontiene: Lattosiomonoidrato, Caramellosacalcica, Glicerolomonostearato, 52

61 Idrossipropilcellulosa, Ossidodiferrorosso(E172), Amidodimais, Magnesiostearato. CandesartancilexetileidroclorotiazideMylanGenerics16mg/12,5mgcontiene: Lattosiomonoidrato, Caramellosacalcica, Glicerolomonostearato, Idrossipropilcellulosa, Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172), Amidodimais, Magnesiostearato. CONTROLLOLOTTI: McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories35/36BaldoyleIndustrialEstate, GrangeRoad,Dublin13.IRLANDA MatrixLaboratoriesLimitedF4&F12MIDC,MalegaonSinnar,Nashik,Maharastra RILASCIODEILOTTI: McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories35/36BaldoyleIndustrialEstate, GrangeRoad,Dublin13.IRLANDA PRODUTTORE MatrixLaboratoriesLimitedF4&F12MIDC,MalegaonSinnar,Nashik,Maharastra PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MatrixLaboratoriesLimited PlotNo.38to40&49to51,PhaseIV,IDAJeedimetla,Hyderabad500055,andhraPradesh.INDIA (candesartancilexetil) IpcaLaboratoriesLimitedP.O.Sejavta,Ratlam,MadhyaPradesh INDIA (Hydrochlorothiazide) CONFEZIONAMENTOSECONDARIOEPRIMARIO: McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories35/36BaldoyleIndustrialEstate, GrangeRoad,Dublin13.IRLANDA MatrixLaboratoriesLimitedF4&F12MIDC,MalegaonSinnar,Nashik,Maharastra CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: FiegeLogisticsItaliaS.p.A.(ForITOnly)viaAmendola1,20090CaleppiodiSettala(MI)ITALIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamento della ipertensione essenziale in pazienti adulti in cui la pressione sanguigna non è controllatainmodoottimaleconcandesartancilexetiloconidroclorotiazideinmonoterapia. 53

62 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16VPVS(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,90 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPAALPVC/AL AICn /M(inbase10)16VPW4(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEMYLAN GENERICS èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

63 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz» Estratto determinazione n. 366/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDESANDOZ TITOLAREAIC: SandozS.p.A. L.goU.Boccioni Origgio(VA) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NPU(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NPW(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NQ8(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NQN(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 21compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NR1(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NRF(inbase32) 55

64 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NRH(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NRV(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NS7(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 60compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NSM(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 84compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NSZ(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NT1(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NTF(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NTT(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 50X1compresseinblisterAL/ALmonodose AICn /M(inbase10)177NU6(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 7compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177NU8(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177NUN(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 21compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177NV0(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177NVD(inbase32) 56

65 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 56compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177NVS(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 84compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177NVU(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177NW6(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177NWL(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 250compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177NWY(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NXC(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NXF(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NXT(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NY5(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 21compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NYK(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NYX(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NYZ(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NZC(inbase32) 57

66 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NZR(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 60compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177P03(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 84compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177P06(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177P0L(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177P0Y(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177P1B(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 50X1compresseinblisterAL/ALmomodose AICn /M(inbase10)177P1Q(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 7compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177P1S(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 14compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177P24(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 21compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177P2J(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177P2W(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177P38(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 84compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177P3C(inbase32) 58

67 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 98compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177P3R(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177P43(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 250compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)177P4H(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 16mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide Eccipienti: CandesartaneIdroclorotiazideSandoz8mg/12,5mgcompresse Lattosiomonoidrato Amidodimais PovidoneK30 Carragenina Croscarmellosasodica Magnesiostearato CandesartaneIdroclorotiazideSandoz16mg/12,5mgcompresse Lattosiomonoidrato Amidodimais PovidoneK30 Carragenina Croscarmellosasodica Magnesiostearato Ossidodiferrorosso(E172) Ossidodiferrogiallo(E172) CONFEZIONAMENTOERILASCIODEILOTTI: LekPharmaceuticalsd.d. Trimlini2D,9220Lendava Slovenia LekS.A. sedeamministrativa:ul.podlipie16,95010stryków Polonia sedeoperativa:ul.domaniewska50c,02672warszawa Polonia 59

68 SalutasPharmaGmbH Dieselstrasse5,70839Gerlingen Germania SalutasPharmaGmbH OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben Germania CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: FarmarS.A.(Factory B ) AnthousasAvenue7,15344Anthousa,Attiki Grecia PieffeDepositiS.r.l. ViaFormelleseKm4,300,00060Formello(RM) Italia PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: LekPharmaceuticalsd.d. Verovka57,1526Ljubljana Slovenia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: LekPharmaceuticalsd.d. Administrativesite:Verovškova57,1526Ljubljana Slovenia Manufacturingsite:Kolodvorska27,SI1234Menges Slovenia PharmaceuticalWorksPolpharmaSA 19,PelplinskaStr.83200StarogardGdanski IpcaLaboratoriesLimited Administrativesite:Internationaldivision,48,KandivliIndustrialEstate,Kandivli(West),400067, Mumbai,India Manufacturingsite:POSejavta,457002RatlamMadhyaPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: CandesartaneIdroclorotiazideSandozèindicatoper: Trattamentodell ipertensioneessenzialeinpazientiadulticonpressionearteriosanon adeguatamentecontrollatadallamonoterapiaconcandesartancilexetiloidroclorotiazide. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NQ8(inbase32) 60

69 Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,95 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NRF(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,90 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)177NYX(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. 61

70 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

71 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Teva» Estratto determinazione n. 367/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDETEVA TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l. ViaMessina, Milano Italia Confezione 8mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KRV(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KS7(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KSM(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KSZ(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KT2(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KTG(inbase32) 63

72 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KTU(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KU6(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KUL(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KUN(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 16mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide Eccipienti: Docusatosodico Sodiolaurilsolfato Carmellosacalcica Amidodimaispregelatinizzato Idrossipropilcellulosa Lattosiomonoidrato Magnesiostearato(E572) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,RILASCIOLOTTI,CONTROLLOLOTTI: BluepharmaIndùstriaFarmacêuticaS.A. S.MartinhodoBispo, Coimbra Portogallo OmanPharmaceuticalProductsCo. LLC,RaysutindustrialArea,P.B.No2240,P.C.211,Salalah Sultanatodell Oman CONFEZIONAMENTO,RILASCIOECONTROLLOLOTTI: TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany Pallagiút13,4042Debrecen Ungheria 64

73 CONTROLLOLOTTI: PharmavalidPharmaceuticalMetrologicalandServiceLtdMicrobiologicalLaboratory Tátrau.27/b,1136Budapest Ungheria WesslingHungaryKft. Fotiut56,1047Budapest Ungheria RILASCIOLOTTI: TevaPharmaB.V. Swensweg5,2031GA,Harlem PaesiBassi CemelogBRSLtd. Vasùtu.13,2040Budaörs Ungheria RILASCIOLOTTI,CONTROLLOLOTTI,CONFEZIONAMENTO: PharmachemieB.V. Swensweg5,2031GAHaarlem PaesiBassi CONFEZIONAMENTO: PharmaPackInternationalBV Bleiswijkseweg51,2712PBZOETERMEER PaesiBassi MPFbv Appelhof13,8465RXOUDEHASKE PaesiBassi MPFbv, Neptunus12,8448CNHEERENVEEN PaesiBassi PharmaPackHungaryKft. Vasútu.13.,2040Budaörs Ungheria CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SilvanoChiapparoliLogisticaSPA ViadelleIndustrieSNC26814,Livraga(LO) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO:Candesartancilaxetil ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd. XunQiao,Linhai,Zhejiang China 65

74 CadilaHealthcareLimited 291,G.I.D.C.IndustrialEstate,Ankleshwar,Gujarat India CadilaHealthcareLimited DMFholderSatelliteCrossRoad,SarkhejGandhinagarHighway,Ahmedabad380015,Gujarat India PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO:Idroclorotiazide CambrexProfarmacoMilanoS.r.l. ViaCuriel34,20067Paullo(Milano) Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: CandesartaneIdroclorotiazideTevaèindicatoper: Trattamentodell ipertensioneessenzialeinpazientiadulticonpressionearteriosanon adeguatamentecontrollatadallamonoterapiaconcandesartancilexetiloidroclorotiazide. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KS7(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,95 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KSM(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,90 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)177KU6(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 66

75 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDETEVAè laseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

76 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide EG» Estratto determinazione n. 368/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEG TITOLAREAIC: EGS.P.A. ViaD.Scarlatti, Milano Confezione 8mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT65(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 10compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT6K(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT6X(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT79(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT7D(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT7S(inbase32) 68

77 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT84(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 100compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT8J(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT8L(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 10compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT8Y(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT9B(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT9Q(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTB2(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 50compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTB4(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTBK(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTBX(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTC9(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 100compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTCP(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 112compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTCR(inbase32) 69

78 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 126compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTD3(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 140compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTDH(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 154compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTDV(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 168compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTF7(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 182compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTF9(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 196compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GTFQ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mg,16mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide Eccipienti: Lattosiomonoidrato Amidodimais Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Magnesiostearato Trietilcitrato RILASCIODEILOTTI: StadaArzneimittelGmbH,Muthgasse36,1190Wien(Austria) EurogenericsN.V.,HeizelEsplanadeB22,1020Brussels(Belgio) ClonmelHealthcareLtd,WaterfordRoad,Clonmel,Co.Tipperary(Irlanda) CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: STADAArzneimittelAG,Stadastrasse BadVilbel(Germania) CentrafarmServicesB.V.NieuweDonk9 4879ACEtten Leur(Olanda) LAMPSANPROSPEROS.p.A.ViadellaPace25/A41030SanProspero Modena(Italia) SiegfriedGenericsMaltaLtd.,HHF070HalFarIndustrialEstate,HalFarBBG3000(Malta) 70

79 CONTROLLO: SigfriedLtd,UntereBruehlstrasse4,4800Zofingen(Svizzera) ConfarmaFranceS.A.R.L.,RueduCanald Alsace,68490HombourgZ.I.(Francia) PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO: SiegfriedGenericsMaltaLtd.,HHF070HalFarIndustrialEstate,HalFarBBG3000(Malta) SigfriedLtd,UntereBruehlstrasse4,4800Zofingen(Svizzera) CONFEZIONAMENTO: HemofarmA.D.,BeogradskiPutbb,26300Vrsac(Serbia) KlockeVerpackungsServiceGmbH,MaxBeckerStr.6,76356Weingarten(Germania) HemofarmLLC,62KievkoyeshosseSt,249030Obninsk,KalugaRegion(Russia) HemofarmdooSabac,HajdukVeljkovab.b.,1500Sabac(Serbia) HemofarmDOO,UI.Novakovicibb,78000BanjaLuka(Bosnia/Herzegowina) STADAArzneimittelAG,Stadastrasse BadVilbel(Germania) CentrafarmServicesB.V.NieuweDonk9 4879ACEtten Leur(Olanda) LAMPSANPROSPEROS.p.A.ViadellaPace25/A41030SanProspero Modena(Italia) CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: ClonmelHealthcareLtd,WaterfordRoad,Clonmel,Co.Tipperary(Irlanda) OyGalenaLtd,Sammonkatu10,70500Kuopio(Finlandia) PharmaCoDaneApS,Marielundvej46A(Danimarca) DeSaluteS.r.l.,ViaA.Biasini26,26015Soresina(CR)Italia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: Candesartancilexetil:RanbaxyLaboratoriesLimited,Toansa Punjab(India) Idroclorotiazide:UnichemLaboratoriesLimited,PlotNo.99,MIDCArea,DhatavRoha,DistRaigad, Maharashtra(India) INDICAZIONITERAPEUTICHE: CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEGèindicatoper: il trattamento dell ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione non possa essere controllatainmodoottimaleconlamonoterapiaconcandesartancilexetiloidroclorotiazide (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT79(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,90 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)17GT9Q(inbase32) 71

80 Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEG èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

81 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma» Estratto determinazione n. 369/2012 del 26 aprile 2012 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEMYLANPHARMA TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani, Milano Italia Confezione 8mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4TU(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4U6(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4UL(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4UY(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4VC(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4VF(inbase32) 73

82 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4VT(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4W5(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4WK(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4WX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresse COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide(HCTZ) 16mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide(HCTZ) Eccipienti: Sodiodocusato Laurilsolfatodisodio Carmellosacalcica Amidodimaispregelatinizzato Idrossipropilcellulosa Lattosiomonoidrato Magnesiostearato(E572) PRODUZIONE,RILASCIO,CONTROLLODEILOTTI: BluepharmaIndústriaFarmacêutica,S.A. S.MartinhodoBispo, Coimbra RILASCIODEILOTTI: CemelogBRSLtd. Vasútu.13,2040Budaörs Ungheria PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: candesartancilexetil ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd ChuannanNo.1BranchFactoryofZhejiang HuahaiPharmaceuticalCo.,LtdCOASTALIndustrialZone,Duqiao,Linhai,Zhejiang Cina 74

83 CadilaHealthcareLimited 291,G.I.D.C.IndustrialEstate Ankleshwar,Gujarat India PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: HCTZ CambrexProfarmacoMilanoS.r.l. ViaCuriel Paullo (Milano)Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: CandesartaneIdroclorotiazideMylanPharmaèindicatoperil: Trattamento dell ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamentecontrollatadallamonoterapiaconcandesartancilexetiloidroclorotiazide (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4U6(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,95 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4UL(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,90 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16T4W5(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 75

84 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEMYLAN PHARMA èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

85 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Karbicombi» Estratto determinazione n. 370/2012 del 27 aprile 2012 MEDICINALE KARBICOMBI TITOLAREAIC: KRKA,d.d.Novomesto,Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovenia Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177242(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 15compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177244(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17724J(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17724W(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177259(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 60compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17725P(inbase32) 77

86 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 84compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17725R(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177263(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17726H(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17726V(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 15compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)177277(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)177279(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17727P(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)177281(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 60compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17728G(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 84compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17728J(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17728W(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)177298(inbase32) 78

87 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17729N(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 15compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772B0(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772B2(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772BG(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772BU(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 60compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772C6(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 84compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772CM(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772CP(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772D1(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772DF(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 15compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772DT(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772F5(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772F7(inbase32) 79

88 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772FM(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 60compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772FZ(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 84compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772GC(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772GG(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772GU(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772H6(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 15compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772HL(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772HY(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772J0(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772JD(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 60compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772JS(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 84compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772K4(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772KJ(inbase32) 80

89 Confezione 32mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772KM(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772KZ(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 15compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772LC(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772LR(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772M3(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772M5(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 60compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772MK(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 84compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772MX(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772N9(inbase32) Confezione 32mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772NP(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772NS(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 15compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772P4(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772PJ(inbase32) 81

90 Confezione 32mg/25mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772PW(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772PY(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 60compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772QB(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 84compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772QQ(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772R2(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772RG(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772RJ(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 15compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772RX(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772S9(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772SP(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 56compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772T1(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 60compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772T3(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 84compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772TH(inbase32) 82

91 Confezione 32mg/25mgcompresse 90compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772TV(inbase32) Confezione 32mg/25mgcompresse 98compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772U7(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresse. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 16mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 32mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 32mgdicandesartancilexetile25mgdiidroclorotiazide. Eccipienti: 8mg/12,5mg Lattosiomonoidrato Amidodimais Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato Carmellosacalcica Macrogol mg/12,5mg Lattosiomonoidrato Amidodimais Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato Carmellosacalcica Macrogol8000 Ferroossidorosso(E172) 32mg/12,5mg Lattosiomonoidrato Amidodimais Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato Carmellosacalcica Macrogol8000 Ferroossidogiallo(E172) 83

92 32mg/25mg Lattosiomonoidrato Amidodimais Idrossipropilcellulosa Magnesiostearato Carmellosacalcica Macrogol8000 Ferroossidorosso(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: Krka,d.d.Novomesto Šmarješkacesta6,8501Novomesto Slovenia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Candesartancilexetil Krka,d.d.Novomesto Šmarješkacesta6,8501Novomesto Slovenia Sitidiproduzione: Krka,d.d.Novomesto Šmarješkacesta6,8501Novomesto Slovenia MenovoPharmaceuticalCo.,Ltd. HangzhouGulfIndustrialZone,ShangyuCity,Zhejiang, Cina Candesartancilexetil CadilaHealthcareLimited Ahmedabad India Sitodiproduzione: CadilaHealthcareLtd. 291,G.I.D.C.IndustrialEstate,Ankleshwar,Gujarat, India Idroclorotiazide IPCALaboratoriesLimited InternationalHouse,48,KandivliIndustrialEstate,Kandivli(West),400067Mumbai,Maharashtra India Sitodiproduzione: IPCALaboratoriesLimited P.O.Sejavta457002Ratlam,MadhyaPradesh India 84

93 Idroclorotiazide UnichemLaboratoriesLimited Unichem Bhavan, Prabhat Estate, Off Swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West), Mumbai,Maharashtra India Sitodiproduzione: UnichemLaboratoriesLimited PlotNo99,M.I.D.C.AreaVillageDhatavRoha,402116Dist.Raigad,Maharashtra India Idroclorotiazide CambrexProfarmacoMilanoSrl ViaCucchiari17,20155Milano Italia Sitodiproduzione: CambrexProfarmacoMilanoSrl ViaCuriel34,20067Paullo(Milano) Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamento dell ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamentecontrollatadallamonoterapiaconcandesartancilexetiloidroclorotiazide. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)177242(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,95 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)17726V(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,95 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17724J(inbase32) 85

94 Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,90 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)177279(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,90 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772B2(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772F5(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 Confezione 32mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772HY(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,62 Confezione 32mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772LR(inbase32) 86

95 Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,62 Confezione 32mg/25mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1772PJ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,62 Confezione 32mg/25mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)1772S9(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,62 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleKARBICOMBIèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. 87

96 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

97 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva» Estratto determinazione n. 371/2012 del 27 aprile 2012 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEZENTIVA TITOLAREAIC: ZentivaItaliaS.r.l. VialeL.Bodio,37/B 20158Milano Confezione 8mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWLB(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWLQ(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWM2(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWMG(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWMV(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWMX(inbase32) 89

98 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWN9(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWNP(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWP1(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWPF(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWPH(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWPV(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWQ7(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWQM(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWQQ(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWR2(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 16mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide 90

99 Eccipienti: Lattosiomonoidrato Amidodimais Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Magnesiostearato Trietilcitrato RILASCIOLOTTI: SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate (P.O.Box14) BBG3000HalFar MALTA WinthropArzneimittelGmbH UrmitzerStrasse5, D56218MuelheimKaerlich. GERMANIA SanofiAventisS.P.A. VialeEuropa, Origgio(VA). ITALIA CONTROLLOLOTTI: SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate (P.O.Box14) BBG3000HalFar. MALTA SiegfriedLtd. UntereBruehlstrasse4 CH4800Zofingen. SVIZZERA ConfarmaFranceS.A.R.L. RueduCanald Alsace F68490HombourgZ.I. FRANCIA CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate (P.O.Box14) BBG3000HalFar Malta SiegfriedLtd. UntereBruehlstrasse4 CH4800Zofingen Svizzera 91

100 CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SanofiAventisS.P.A. VialeEuropa, Origgio(VA),Italia PRODUZIONE: SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate (P.O.Box14) BBG3000HalFar Malta SiegfriedLtd. UntereBruehlstrasse4 CH4800Zofingen Svizzera PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: candesartancilexetil RanbaxyLaboratoriesLimited Toansa Punjab,India idroclorotiazide UnichemLaboratoriesLimited VillageDhatavRoha DistRaigad INDIA CTXLifeSciencesPVT.Limited BlockN Sachin MagdallaRoad,GIDCSachin India394230Surat,GujaratState INDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: CandesartaneIdroclorotiazideZentivaèindicatoper: Trattamentodell ipertensioneessenzialeinpazientiadulticonpressionearteriosanon adeguatamentecontrollatadallamonoterapiaconcandesartancilexetiloidroclorotiazide. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JWPH(inbase32) Classedirimborsabilità A 92

101 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVAèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

102 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bicalutamide Kabi» Estratto determinazione n. 372/2012 del 27 aprile 2012 MEDICINALE BICALUTAMIDEKABI TITOLAREAIC: FreseniusKabiOncologyPlc LionCourtFarnhamRoad,Bordon HampshireGU350NF RegnoUnito Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)16166P(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)161671(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)16167F(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)16167T(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)16167W(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)161688(inbase32) 94

103 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)16168N(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 150mgdibicalutamide Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato SodioamidoglicolatotipoA Siliceanidracolloidale PovidoneK30 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: OpadrybiancoY17000compostoda Ipromellosa5CP(E464) Macrogol400 Titaniodiossido(E171) CONFEZIONAMENTO(solosecondario),CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: FreseniusKabiOncologyPlcLionCourt,FarnhamRoad,Bordon,Hampshire,GU350NFRegno Unito PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTI: FreseniusKabiOncologyLimitedVillageKishanpura,Baddi,TehsilNalagarh,Distt.Solan,H.P. India PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: FreseniusKabiOncologyLimitedD35,IndustrialArea,Kalyani,Nadia,WestBengalIndia INDICAZIONITERAPEUTICHE: LecompressediBicalutamideKabi150mgsonoindicatedasoleoinassociazionealla prostatectomiatotaleoradioterapianeipazienticoncancroavanzatolocaledellaprostatae rischiodiprogressionedellamalattia. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/Al AICn /M(inbase10)16166P(inbase32) Classedirimborsabilità A 95

104 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 74,73 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 140,15 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleBICALUTAMIDEKABIèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizionedelmedicinaledicuiall allegato2alladeterminazione29ottobre2004pht Prontuariodelladistribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallaGazzettaUfficiale n.259del4novembre2004. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

105 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Pensa» Estratto determinazione n. 373/2012 del 27 aprile 2012 MEDICINALE ATORVASTATINAPENSA TITOLAREAIC: PensaPharmaS.p.A. ViaIppolitoRosellini, Milano Italia Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GF5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GFX(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GGB(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GGS(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GHY(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GKK(inbase32) 97

106 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GM1(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GMH(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GMV(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GPW(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GQ8(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GR0(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GS7(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GTT(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GV0(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GVS(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GVU(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: 98

107 Principioattivo: 10mg,20mg,40mg,80mgdiatorvastatina(comeatorvastatinacalcio). Eccipienti: Nucleo: Lattosiomonoidrato Magnesiostearato(E572) Sodiolaurilsolfato Cellulosamicrocristallina Silicecolloidaleanidra Butilidrossianisolo(E320) Crospovidone(E1202) Sodioidrogenocarbonato(E500) Sinespum:Saccarosio Rivestimento: Sorbitolotristearato Polietilenglicolestearato(E171) Dimeticone Siliciodiossido 2Bromo2nitropropano1,3diolo Lattosiomonoidrato Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol4000 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Dr.Reddy slaboratorieslimited APIUnitII,PlotNo.110&111,SriVenkateswaraCooperativeIndustrialEstate,Bollaram,Jinaram Mandal,MedakDistrict,AndhraPradesh India PRODUZIONE,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTOeRILASCIO: LaboratoriosCinfa,S.A. OlazChipi,10,PolígonoIndustrialAreta,31620HuartePamplona Spagna CONTROLLOERILASCIO: GalenicumHealth,S.L. AvdaCornellá144,7 1 a EdificioLEKLA,EspluguesdeLlobregat,08950,Barcellona Spagna PRODUZIONEeCONFEZIONAMENTO: IndSwiftLtd. VillageJawaharpur,TehsilDerabassi,DistrictSASNagar,Mohali,IN140507Punjab India 99

108 CONFEZIONAMENTOECONTROLLO: LaboratorisCinfaS.A. AvenidadeRoncesvalles,s/n31669,Olloki,Navarra Spagna CONTROLLOMICROBIOLOGICO: SabaterPharmaS.A. c/joséargemi,1315,08950,espluguesdellobregat,barcellona Spagna INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia ATORVASTATINAPENSAèindicatoinaggiuntaalladietaperridurreilivellielevatidicolesterolototale,colesterolo LDL,apolipoproteinaBetrigliceridineipazientiadulti,adolescentiebambinidietàdi10opiùannidietàaffettida ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi Ila e Ilb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misurenonfarmacologicheèinadeguata. ATORVASTATINAPENSAèancheindicatoperridurreilcolesterolototaleedilcolesteroloLDLneipazientiadulticon ipercolesterolemiafamiliareomozigoteinaggiuntaadaltritrattamentiipolipemizzanti(adesempioldlaferesi)ose talitrattamentinonsonodisponibili. Prevenzionedellamalattiacardiovascolare Prevenzionedeglieventicardiovascolariinpazientiadaltorischioperunprimoeventocardiovascolare,inaggiunta allacorrezionedialtrifattoridirischio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GGB(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,33 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GMH(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,18 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GQ8(inbase32) 100

109 Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)167GVS(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleATORVASTATINAPENSAèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

110 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zakira» Estratto determinazione n. 374/2012 del 27 aprile 2012 MEDICINALE ZAKIRA TITOLAREAIC: EGS.p.A. ViaD.Scarlatti, Milano Confezione 150microgrammi/20microgrammicompresse 21compresseinblisterPVC/PVDC/ALconfezione calendario AICn /M(inbase10)16RL0V(inbase32) Confezione 150 microgrammi/20 microgrammi compresse 21X3 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezionecalendario AICn /M(inbase10)16RL17(inbase32) Confezione 150 microgrammi/20 microgrammi compresse 21X6 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezionecalendario AICn /M(inbase10)16RL1M(inbase32) Confezione 150 microgrammi/20 microgrammi compresse 21X13 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezionecalendario AICn /M(inbase10)16RL1Z(inbase32) Confezione 150microgrammi/30microgrammicompresse 21compresseinblisterPVC/PVDC/ALconfezione calendario AICn /M(inbase10)16RL3L(inbase32) 102

111 Confezione 150 microgrammi/30 microgrammi compresse 21X3 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezionecalendario AICn /M(inbase10)16RL3N(inbase32) Confezione 150 microgrammi/30 microgrammi compresse 21X6 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezionecalendario AICn /M(inbase10)16RL40(inbase32) Confezione 150 microgrammi/30 microgrammi compresse 21X13 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezionecalendario AICn /M(inbase10)16RL4D(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 150microgrammididesogestrel 20(30)microgrammidietinilestradiolo Eccipienti: Lattosioanidro Amidodipatata Povidone(E1201) Acidostearico(E570) Tocoferolo Silicecolloidale(E551) Rilasciodeilotti AccordHealthcareLimited,PinnerRoad,NorthHarrowLondon,Middlesex,HA14HF(RegnoUnito) RilascioeControllodeilotti FarmalyseBV,PieterLieftinckweg2,1505HX,Zaandam(PaesiBassi) Controllodeilotti MinervaScientificLtd,DelvesRoad,HeanorGateHeanor,Derbyshire.DE757SG(RegnoUnito) ProduzioneeConfezionamento FamyCareLtd,PlotNo.20/21,Pharmez,PharmaceuticalSpecialEconomicZone,SarkhejBavlaNH No8A,Nr.VillageMatoda,Ahmedabad(India) Rilascio,ControllodeilottieConfezionamento STADAArzneimittelAG,Stadastrasse BadVilbel(Germania) 103

112 Confezionamento HemofarmA.D.,BeogradskiPutbb,26300Vršac(Serbia) HemofarmDOO,Ul.Novakovicibb,78000BanjaLuka(Bosnia/Erzegowina) HemofarmdooŠabac,HajdukVeljkovab.b.,1500Šabac(Serbia) HemofarmLLC,62KievkoyeshosseSt,249030,Obninsk,KalugaRegion,P.O.Box8042(Russia) KlockeVerpackungsServiceGmbH,MaxBeckerStr Weingarten(Germania) LAMPSANPROSPEROS.p.A.,ViadellaPace,25/A41030SanProsperoModena(Italia) Confezionamentosecondario SCFSnc,ViaF.Barbarossa,726824CavenagoD Adda(Italia) DeSaluteSrl,ViaBiasini, Soresina(CR)(Italia) Produttoredelprincipioattivo DesogestreleEtinilestradiolo:N.V.OrganonKloosterstraat6,5349ABOss(PaesiBassi) INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 150microgrammi/20microgrammicompresse 21compresseinblisterPVC/PVDC/ALconfezione calendario AICn /M(inbase10)16RL0V(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150 microgrammi/20 microgrammi compresse 21X3 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezionecalendario AICn /M(inbase10)16RL17(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150 microgrammi/20 microgrammi compresse 21X6 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezionecalendario AICn /M(inbase10)16RL1M(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150microgrammi/30microgrammicompresse 21compresseinblisterPVC/PVDC/ALconfezione calendario AICn /M(inbase10)16RL3L(inbase32) Classedirimborsabilità C 104

113 Confezione 150 microgrammi/30 microgrammi compresse 21X3 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezionecalendario AICn /M(inbase10)16RL3N(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150 microgrammi/30 microgrammi compresse 21X6 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezionecalendario AICn /M(inbase10)16RL40(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleZAKIRA èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

114 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirena» Estratto determinazione V&A/515 del 16 aprile 2012 TitolareAIC: BAYEROYconsedelegaleedomicilioinPANSIONTIE45/47,20210TURKU (FINLANDIA) Medicinale: MIRENA VariazioneAIC: Modificastampati E autorizzatalamodificadeglistampati relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN "20MICROGRAMMI/24ORESISTEMAARILASCIOINTRAUTERINO"1SISTEMA I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A05124 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Prostavasin» Estratto determinazione V&A/516 del 16 aprile 2012 TitolareAIC: UCBPHARMAGMBHconsedelegaleedomicilioinALFREDNOBELSTRASSE,10 MONHEIM(GERMANIA) Medicinale: PROSTAVASIN VariazioneAIC: Modificastampati E autorizzatalamodificadeglistampati(punti4.2,4.3,4.4,4.6,4.8,4.9,5.1e5.3delrcpe corrispondentiparagrafidelfoglioillustrativo) relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "20MICROGRAMMIPOLVEREPERSOLUZIONEPERINFUSIONE"1FIALA AICN "40MICROGRAMMIPOLVEREPERSOLUZIONEPERINFUSIONE"1FIALA AICN "60MICROGRAMMIPOLVEREPERSOLUZIONEPERINFUSIONE"1FLACONCINO AICN "60MCGPOLVEREPERSOLUZIONEPERINFUSIONEPERUSOENDOVENOSOO ENDOARTERIOSO"1FIALA I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

115 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Navelbine» Estratto determinazione V&A/519 del 16 aprile 2012 Titolare AIC: PIERRE FABRE PHARMA S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA WINCKELMANN 1, MILANO (MI) Italia Medicinale: NAVELBINE Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta E autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N "20 MG CAPSULE MOLLI" 1 CAPSULA AIC N "30 MG CAPSULE MOLLI" 1 CAPSULA AIC N "40 MG CAPSULE MOLLI" 1 CAPSULA AIC N "80 MG CAPSULE MOLLI" 1 CAPSULA I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A05126 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Unasyn» Estratto determinazione V&A/520 del 16 aprile 2012 Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ISONZO, 71, LATINA (LT) Italia Medicinale: UNASYN Variazione AIC: Modifica stampati E autorizzata la modifica degli stampati (Punto 5.3 del RCP) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N "375 MG COMPRESSE RIVESTITE" 12 COMPRESSE AIC N "BAMBINI 250 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE 100 ML AIC N "750 MG COMPRESSE RIVESTITE" 8 COMPRESSE I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

116 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bethacil» Estratto determinazione V&A/521 del 16 aprile 2012 Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ISONZO, 71, LATINA (LT) Italia Medicinale: BETHACIL Variazione AIC: Modifica Stampati E autorizzata la modifica degli stampati (Punto 5.3 del RCP) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N "BAMBINI 250 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE DA 100 ML AIC N "750 MG COMPRESSE RIVESTITE" 8 COMPRESSE I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A05128 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Alkaeffer» Estratto determinazione V&A/522 del 16 aprile 2012 TitolareAIC: BAYERS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscalein VIALECERTOSA,130,20156MILANO(MI)Italia Medicinale: ALKAEFFER VariazioneAIC: Modificastampati E autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti ParagrafidelFoglioIllustrativo) relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "COMPRESSEEFFERVESCENTI"2COMPRESSE AICN "COMPRESSEEFFERVESCENTI"20COMPRESSE AICN "COMPRESSEEFFERVESCENTI"30COMPRESSE AICN "COMPRESSEEFFERVESCENTI"10COMPRESSE AICN "COMPRESSEEFFERVESCENTI"40COMPRESSE I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

117 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mabenecs» Estratto determinazione V&A/582 del 23 aprile 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della società MARVECSPHARMA SERVICES S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIAFELICECASATI,16,20124MILANO(MI). Medicinale MABENECS ConfezioneAICN "20MG/MLSOSPENSIONEORALE"FLACONE100ML "20MG/MLSOSPENSIONEORALE"FLACONE150ML "20MG/MLSOSPENSIONEORALE"FLACONE200ML E'oratrasferitaallasocietà: ELYTRA PHARMA S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi,7,20144MILANO(MI). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

118 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio di vari medicinali Estratto determinazione V&A/463 del 5 aprile 2012 La titolarità delle autorizzazioni all immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della società FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA E. FERMI, 50, SETTIMO MILANESE - MILANO (MI). Medicinale ANTIBIOPTAL Confezione AIC N " U.I./100 ML + 0,5 G/100 ML COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE 10 ML Medicinale BETABIOPTAL Confezione AIC N "0,2% + 0,5% UNGUENTO OFTALMICO" TUBO 5 G "0,2% + 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE" FLACONE 5 ML " 0,13% + 0,25% COLLIRIO, SOSPENSIONE " FLACONE DA 5 G Medicinale BIORINIL Confezione AIC N "0,05% + 0,1% SPRAY NASALE, SOSPENSIONE" FLACONE NEBULIZZATTORE DA 10 ML Medicinale DORICUM Confezione AIC N "0,04% + 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE" 1 FLACONE DA 5 ML Medicinale "0,025% + 0,5% GOCCE AURICOLARI E NASALI, SOSPENSIONE" 1 FLACONE DA 10 ML FLUDARENE Confezione AIC N "200MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE 110

119 Medicinale FLUMETOL Confezione AIC N "0,2% COLLIRIO, SOSPENSIONE" FLACONE CONTAGOCCE 10 ML "0,1% UNGUENTO OFTALMICO" TUBO DA 5 G Medicinale ISCHEMOL A Confezione AIC N "0,05% + 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE 10 ML Medicinale OFTIMOLO Confezione AIC N "0,25% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE 5 ML FLACONE 3 ML 0,25% "0,50% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE 5 ML FLACONE 3 ML 0,50% Medicinale REDOFF Confezione AIC N " 0,2 % + 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE " FLACONE 5 ML Medicinale SICCAFLUID Confezione AIC N "2,5 MG/G GEL OFTALMICO" FLACONE DA 10 MG "2,5 MG/G GEL OFTALMICO" 10 CONTENITORI MONODOSE IN PE IN BUSTINA DA 0,5 G "2,5 MG/G GEL OFTALMICO" 20 CONTENITORI MONODOSE IN PE IN BUSTINA DA 0,5 G "2,5 MG/G GEL OFTALMICO" 30 CONTENITORI MONODOSE IN PE IN BUSTINA DA 0,5 G "2,5 MG/G GEL OFTALMICO" 60 CONTENITORI MONODOSE IN PE IN BUSTINA DA 0,5 G Medicinale THEANORF Confezione AIC N SOLUZIONE OFTALMICA 0,3% 5 ML "0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE"FLACONE 10 ML 111

120 Medicinale TIMOLABAK Confezione AIC N "0,25 % COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE DA 5 ML "0,50 % COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE DA 5 ML Medicinale ZINCOMETIL Confezione AIC N "0,02% + 0,01% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE 15 ML E ora trasferita alla società: THEA FARMA S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA GIOTTO 36, MILANO (MI). I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

121 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fortamid» Estratto determinazione V&A/583 del 23 aprile 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della societàdott. FORMENTI S.P.A. (codice fiscale ) con sedelegaleedomiciliofiscaleinviavittorpisani,16,20124milano(mi). Medicinale FORTAMID ConfezioneAICN "16MGCOMPRESSE"20COMPRESSE "16MGCOMPRESSE"30COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: FARMACEUTICIFORMENTIS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscale inviavittorpisani,16,20124milano(mi). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A05132 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Noxon» Estratto determinazione V&A/584 del 23 aprile 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della società FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIAVITTORPISANI,16,20124MILANO(MI). Medicinale NOXON ConfezioneAICN "8MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"30COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: PRODOTTIFORMENTIS.R.L.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIA VITTORPISANI,16,20124MILANO(MI). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

122 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ketartrium» Estratto determinazione V&A/585 del 23 aprile 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della societàbenedetti S.P.A. (codice fiscale ) con sede legaleedomiciliofiscaleinvicolode'bacchettoni,3,51100pistoia(pt). Medicinale KETARTRIUM ConfezioneAICN "POLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEINIETTABILEPERUSO INTRAMUSCOLARE"6FIALE100MGPOLVERE+6FIALE SOLVENTE2,5ML "100MG/2,5MLPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONE INIETTABILEPERUSOINTRAMUSCOLARE"10FIALE100MG POLVERE+10FIALESOLVENTE2,5ML "100MG/5MLPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONE INIETTABILEPERUSOENDOVENOSO"10FIALE100MG POLVERE+10FIALESOLVENTE5ML E'oratrasferitaallasocietà: BENEDETTI & CO. S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA BOLOGNESE,250,51020PISTOIA(PT). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

123 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Cefixima Pharmaki Generics» Estratto determinazione V&A/587 del 23 aprile 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàpharmakigenericslimitedconsedelegaleedomicilioin5 BOURLETCLOSE,W1W7BLLONDRA(GRANBRETAGNA). Medicinale CEFIXIMAPHARMAKIGENERICS ConfezioneAICN "400MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"5COMPRESSEIN BLISTERINPVC/PVDCALU "100MG/5MLPOLVEREPERSOSPENSIONEORALE" FLACONEDA100MLCONSIRINGADOSATRICEINPLASTICA DA5ML "400MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"5COMPRESSEIN BLISTERPVC/ACLARALU E'oratrasferitaallasocietà: ACTAVIS GROUP PTC EHF con sede legale e domicilio in REYKJAVIKURVEGI HAFNARFJÖRDUR(ISLANDA). Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein CEFIXIMAACTAVIS Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

124 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Brunifarma Research» Estratto determinazione V&A/591 del 23 aprile 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàbrunifarmaresearchs.r.l.(codicefiscale ) consedelegaleedomiciliofiscaleinviavaldemone,36,90144palermo(pa). Medicinale LEVOFLOXACINABRUNIFARMARESEARCH ConfezioneAICN "250MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"5COMPRESSE "500MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"5COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: KIROS PHARMA S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA TORQUATOTASSO,89,65121PESCARA(PE). Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein TULEV Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

125 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Clever» Estratto determinazione V&A/593 del 23 aprile 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàchiesifarmaceuticis.p.a.(codicefiscale )con sedelegaleedomiciliofiscaleinviapalermo,26/a,43122parma(pr). Medicinale CLEVER ConfezioneAICN "10MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"30COMPRESSE "20MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"20COMPRESSE "20MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"30COMPRESSE "10MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"5COMPRESSE "10MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"10COMPRESSE "10MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"15COMPRESSE "10MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"20COMPRESSE "20MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"5COMPRESSE "20MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"10COMPRESSE "20MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"15COMPRESSE "1MG/MLSCIROPPO"FLACONE120MLCONDOSATORE SIRINGA5ML E'oratrasferitaallasocietà: ALMIRALLS.A.consedelegaleedomicilioinRONDAGENERALMITRE, BARCELLONA (SPAGNA). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

126 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nitrosylon» Estratto determinazione V&A/595 del 23 aprile 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàabbotts.r.l.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleins.r.148pontinakm52,snc,04011campoverdediaprilialatina(lt). Medicinale NITROSYLON ConfezioneAICN "5MG/24ORECEROTTITRANSDERMICI"15CEROTTI "10MG/24ORECEROTTITRANSDERMICI"15CEROTTI "15MG/24ORECEROTTITRANSDERMICI"15CEROTTI "5MG/24ORECEROTTITRANSDERMICI"30CEROTTI "10MG/24ORECEROTTITRANSDERMICI"30CEROTTI "15MG/24ORECEROTTITRANSDERMICI"30CEROTTI E'oratrasferitaallasocietà: LAVIPHARM S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA MONTEVERDI6/B,47122FORLI'(FC). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

127 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Olux» Specialitàmedicinale:OLUX Estratto determinazione V&A/533 del 16 aprile 2012 Confezioni: /M"0.05%SCHIUMACUTANEA"BOMBOLADA50G /M"0.05%SCHIUMACUTANEA"BOMBOLADA100G TitolareAIC:SANDOZS.P.A. N ProceduraMutuo Riconoscimento: TipodiModifica: UK/H/0619/001/II/017 Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza MEDICINALIPERUSOUMANOEVETERINARIO ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni:2 4.2e4.8del RiassuntodelleCaratteristichedelProdotto,deicorrispondentiparagrafidel FoglioIllustrativoedelleEtichette.Glistampaticorrettiedapprovatisono allegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. Lapresentedeterminazioneentrainvigoreilgiornosuccessivoallasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

128 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Nolpaza» Estratto determinazione V&A/534 del 16 aprile 2012 Specialitàmedicinale:NOLPAZA Confezioni: /M"20MGCOMPRESSEGRASTRORESISTENTI"7COMPRESSEINBLISTER OPA/AL/PVC/AL /M " 20 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 20 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 15 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 20 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 20 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 30 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 20 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 56 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 20 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 60 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 20 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 84 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 20 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 100 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M"20 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 100X1 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 20 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 112 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 20 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 140 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M"20 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI"250 COMPRESSE IN FLACONEHDPE /M"40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI"250 COMPRESSE IN FLACONEHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 7 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 15 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 30 COMPRESSE IN 120

129 BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 56 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 60 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 84 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 100 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M" 40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 100X1 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 112 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL /M " 40 MG COMPRESSE GRASTRORESISTENTI" 140 COMPRESSE IN BLISTEROPA/AL/PVC/AL TitolareAIC:FARMACEUTICICABERS.P.A. N ProceduraMutuo UK/H/1585/001002/II/006UK/H/1585/001002/R/01 Riconoscimento: TipodiModifica: Modificastampati ModificaApportata:E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni e5.2del RiassuntodelleCaratteristichedelProdotto(relativamentealdosaggioper adolescentidai12anniinsu),deicorrispondentiparagrafidelfoglio IllustrativoedelleEtichette.Ulteriorimodificheapportateaseguitodella proceduradirinnovoeuropeo.glistampaticorrettiedapprovatisono allegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale NOLZAPA, è rinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo3/04/2010. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. Lapresentedeterminazioneentrainvigoreilgiornosuccessivoallasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

130 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei medicinali «Boostrix - Polioboostrix - Polioinfanrix» Estratto determinazione V&A/538 del 16 aprile 2012 SpecialitàMedicinale: BOOSTRIX POLIOBOOSTRIXPOLIOINFANRIX Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all immissione in commercio in Italia a seguitodiproceduradimutuoriconoscimento TitolareAIC:GLAXOSMITHKLINES.P.A. N ProceduraMutuo EMEA/H/XXXX/WS/113 Riconoscimento: TipodiModifica: ModifichenelprocedimentodifabbricazionedellasostanzaattivaLamodifica riguardaunasostanzabiologica/immunologicaol utilizzazionediunasostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico ModificaApportata:SOSTITUZIONEDELLEMEMBRANEUSATENELPROCESSODIFILTRAZIONE DELL ANTIGENE. Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

131 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Nexplanon» SpecialitàMedicinale: NEXPLANON Estratto determinazione V&A/539 del 16 aprile 2012 Confezioni: /M1IMPIANTODA68MGPERUSOSOTTOCUTANEO TitolareAIC:N.V.ORGANON TipodiModifica: Modifica dello statuto legale di un medicinale autorizzato secondo la proceduracentralizzata ModificaApportata:MODIFICADELREGIMEDIFORNITURADA: MEDICINALEUTILIZZABILEESCLUSIVAMENTEDALLOSPECIALISTAUSO RISERVATOASPECIALISTIINOSTETRICIAEGINECOLOGIAVIETATALA VENDITAALPUBBLICO(D.LGS219/06ART.94) A:MEDICINALESOGGETTOAPRESCRIZIONEMEDICALIMITATIVA,DA RINNOVAREVOLTAPERVOLTA,VENDIBILEALPUBBLICOSUPRESCRIZIONE DICENTRIOSPEDALIERIODISPECIALISTIINOSTETRICIAEGINECOLOGIA(D. LGS219/06ART.93) Lamodificadelregimedifornituranoncomportamodifichedellaclassificazioneprecedentemente attribuitaallaspecialitàmedicinale. Inconformitàall AllegatochecostituisceparteintegrantedellapresenteDeterminazioneilTitolare dell autorizzazioneall immissioneincommerciodeveapportarelenecessariemodifichealle Etichette. Ilottigiàprodotti,possonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

132 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valpression» Estratto determinazione V&A/535 del 16 aprile 2012 SpecialitàMedicinale: VALPRESSION Confezioni: /M "80 MG CAPSULE" 28 CAPSULE IN BLISTER CALENDARIO PVC/PE/PVDC/AL /M "160 MG CAPSULE" 28 CAPSULE IN BLISTER CALENDARIO PVC/PE/PVDC/AL /M"80 MGCOMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M"80 MGCOMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M"80 MGCOMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M"80 MGCOMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M"80 MGCOMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 280 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M"160 MGCOMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M"160 MGCOMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M"160 MGCOMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M"160 MGCOMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M"160MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"280COMPRESSEIN BLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M"40MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"280(20X14)COMPRESSE INBLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M"40MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"280(10X28)COMPRESSE INBLISTERCALENDARIOPVC/PE/PVDC/AL /M"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56X1 COMPRESSE IN BLISTERDIVISIBILEPERDOSEUNITARIAPVC/PE/PVDC/AL /M"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN BLISTERDIVISIBILEPERDOSEUNITARIAPVC/PE/PVDC/AL 124

133 /M"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280X1 COMPRESSE IN BLISTERDIVISIBILEPERDOSEUNITARIAPVC/PE/PVDC/AL /M "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PVDC/AL /M "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PVDC/AL /M"40MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"280(20X14)COMPRESSE INBLISTERCALENDARIOPVC/PVDC/AL /M"40MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"280(10X28)COMPRESSE INBLISTERCALENDARIOPVC/PVDC/AL /M"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56X1 COMPRESSE IN BLISTERDIVISIBILEPERDOSEUNITARIAPVC/PVDC/AL /M"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN BLISTERDIVISIBILEPERDOSEUNITARIAPVC/PVDC/AL /M"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280X1 COMPRESSE IN BLISTERDIVISIBILEPERDOSEUNITARIAPVC/PVDC/AL /M "320 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "320 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PVDC/AL /M "320 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PVDC/AL /M "320 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PVDC/AL /M "320 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PVDC/AL /M"320 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN BLISTERCALENDARIOPVC/PVDC/AL /M"320 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56X1 COMPRESSE IN BLISTERDIVISIBILEPERDOSEUNITARIAPVC/PVDC/AL /M"320 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN BLISTERDIVISIBILEPERDOSEUNITARIAPVC/PVDC/AL /M"320MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"280X1COMPRESSEIN BLISTERDIVISIBILEPERDOSEUNITARIAPVC/PVDC/AL 125

134 Titolare AIC: A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L. N Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0406/ /R/003 SE/H/0406/ /1B/111 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.4 e corrispondente paragraf0 del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal xxxx giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

135 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Terbinafina Actavis» Estratto determinazione V&A/537 del 16 aprile A

136 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Minias» TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Estratto determinazione V&A/575 del 23 aprile 2012 BAYERS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscalein VIALECERTOSA,130,20156MILANO(MI)Italia MINIAS ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinaleminias relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "1MGCOMPRESSERIVESTITE"30COMPRESSE AICN "2,5MG/MLGOCCEORALI,SOLUZIONE"FLACONE20ML AICN "2MGCOMPRESSERIVESTITE"30COMPRESSE possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla scadenza del periodo precedentemente concesso con la Determinazione per modifica stampati V&A.N/V n 1343 del 01/12/2011,pubblicatanellaG.U.n 296del21/12/2011,senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A05145 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Pentasa» TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Estratto determinazione V&A/576 del 23 aprile 2012 FERRINGS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscalein VIASENIGALLIA,18/2,20161MILANO(MI)Italia PENTASA ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinalepentasa relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "1G/100MLSOSPENSIONERETTALE"7CONTENITORIMONODOSEDA100ML AICN "2G/100MLSOSPENSIONERETTALE"7CONTENITORIMONODOSEDA100ML AICN "4G/100MLSOSPENSIONERETTALE"7CONTENITORIMONODOSEDA100ML AICN "1GSUPPOSTE"28SUPPOSTE AICN "500MGCOMPRESSEARILASCIOMODIFICATO"50COMPRESSE AICN "1GGRANULATOARILASCIOPROLUNGATO"50BUSTINE possonoesseredispensatiperulteriori30giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentemente concesso a seguito della comunicazione di notifica regolare per modifica stampati prot. AIFA/V&A/P/25024 del 16/03/2011, pubblicata nella G.U. n 40 Parte II del 03/04/2012,senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

137 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Elidel» Estratto determinazione V&A/577 del 23 aprile 2012 MEDAPHARMAS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomicilio fiscaleinvialebrenta,18,20139 MILANO(MI)Italia ELIDEL ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinaleelidel relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN CREMA1%TUBOINALLUMINIODA15G AICN CREMA1%TUBOINALLUMINIODA30G AICN CREMA1%TUBOINALLUMINIODA60G AICN CREMA1%TUBOINALLUMINIODA100G possonoesseredispensatiperulteriori60giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentemente concesso a seguito della comunicazione di notifica regolare per modifica stampati prot. AIFA/V&A/P/15240 del 20/02/2012, pubblicata nella G.U. n 30 del 10/03/2012, senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A05147 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Miranova» Estratto determinazione V&A/578 del 23 aprile 2012 BAYERS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscalein VIALECERTOSA,130,20156MILANO(MI)Italia MIRANOVA ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinalemiranova relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN "100MCG+20MCGCOMPRESSERIVESTITE"21COMPRESSE possonoesseredispensatiperulteriori30giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentemente concesso a seguito della comunicazione di notifica regolare per modifica stampatiprot.aifa/v&a/p/568del04/01/2012,pubblicatanellag.u.n 11del26/01/2012,senza ulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

138 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Serpax» Estratto determinazione V&A/579 del 23 aprile 2012 MEDAPHARMAS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomicilio fiscaleinvialebrenta,18,20139milano(mi)italia SERPAX ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinaleserpax relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "15MGCOMPRESSE"20COMPRESSE AICN "30MGCOMPRESSE"20COMPRESSE possonoesseredispensatiperulteriori60giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentemente concesso a seguito della comunicazione di notifica regolare per modifica stampati prot. AIFA/V&A/P/15350 del 25/02/2012, pubblicata nella G.U. n 30 del 10/03/2012, senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaitaliana. 12A05149 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Locabiotal» Estratto determinazione V&A/580 del 23 aprile 2012 LESLABORATOIRESSERVIERconsedelegaleedomicilioin22RUEGARNIER, 92200NEUILLYSURSEINE(FRANCIA) LOCABIOTAL ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinalelocabiotal relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN "50MG/5MLSOLUZIONEPERVIAORALEENASALE"1FLACONEDA15ML possono essere dispensati per ulteriori 90 giorni a partire dalla scadenza DEL periodo precedentementeconcesso con la Determinazione per modifica stampati V&A.N/V n 1342 del 01/12/2011,pubblicatanellaG.U.n 296del21/12/2011,senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

139 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Metronidazolo Hospira» Estratto determinazione V&A/581 del 23 aprile 2012 HOSPIRAITALIAS.R.L.(codicefiscale )consedelegaleedomicilio fiscaleinviaorazio,20/22,80122napoli(na)italia METRONIDAZOLOHOSPIRA ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinalemetronidazolohospira relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "0,5G/100MLSOLUZIONEPERINFUSIONE"1FLACONEINVETRO AICN "0,5G/100MLSOLUZIONEPERINFUSIONE"6FLACONIINVETRO AICN "0,5G/100MLSOLUZIONEPERINFUSIONE"20FLACONIINVETRO AICN "0,5G/100MLSOLUZIONEPERINFUSIONE"30FLACONIINVETRO possono essere dispensati per ulteriori 90 giorni a partire dalla scadenza del periodo precedentemente con la Determinazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/V&A/P/113692del17/11/2011,pubblicatanellaG.U.ParteIIn 139del01/12/2011,senza ulterioreproroga; relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "0,5G/100MLSOLUZIONEPERINFUSIONE"1FLACONEINVETRO AICN "0,5G/100MLSOLUZIONEPERINFUSIONE"6FLACONIINVETRO AICN "0,5G/100MLSOLUZIONEPERINFUSIONE"20FLACONIINVETRO AICN "0,5G/100MLSOLUZIONEPERINFUSIONE"30FLACONIINVETRO Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

140 Importazione parallela del medicinale «Xanax 0,50 mg» Estratto determinazione V&A PC IP n. 749 del 27 marzo 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg tablet 30 tabs dalla ROMANIA con numero di autorizzazione 6241/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE : FARMA 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, Milano; Confezione: XANAX 0,50 mg compresse 20 compresse Codice AIC: (in base 10) 17PM09 (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 0,50. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato 85%, sodio benzoato 15%, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E 127). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il confezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, Travagliato (BS); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: XANAX 0,50 mg compresse 20 compresse Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: XANAX 0,50 mg compresse 20 compresse Codice AIC: ; RR medicinale soggetto a prescrizione medica; Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. 309/1990 e succ. int..e mod. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

141 Importazione parallela del medicinale «Xanax 1 mg» Estratto determinazione V&A PC IP n. 750 del 27 marzo 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg tablet 30 tabs dalla ROMANIA con numero di autorizzazione 6242/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE : FARMA 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, Milano; Confezione: XANAX 1 mg compresse 20 compresse Codice AIC: (in base 10) 17PM0P (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 1. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato 85%, sodio benzoato 15%, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E127). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il confezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, Travagliato (BS); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: XANAX 1 mg compresse 20 compresse Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: XANAX 1 mg compresse 20 compresse Codice AIC: ; RR medicinale soggetto a prescrizione medica; Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. 309/1990 e succ. int..e mod. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

142 Importazione parallela del medicinale «Xanax 0,25 mg» Estratto determinazione V&A PC IP n. 751 del 27 marzo 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale XANAX 0,25 mg tablet 30 tabs dalla ROMANIA con numero di autorizzazione 6240/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE : FARMA 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, Milano; Confezione: XANAX 0,25 mg compresse 20 compresse Codice AIC: (in base 10) 117PLZW (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 0,25. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato 85%, sodio benzoato 15%, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il confezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, Travagliato (BS); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: XANAX 0,25 mg compresse 20 compresse Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: XANAX 0,25 mg compresse 20 compresse Codice AIC: ; RR medicinale soggetto a prescrizione medica; Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. 309/1990 e succ. int..e mod. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

143 Importazione parallela del medicinale «Tavor» Estratto determinazione V&A PC IP n. 752 del 27 marzo 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1 mg comprimidos 50 comprimidos dalla SPAGNA con numero di autorizzazione C.N il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tavor e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE : MEDIFARM S.R.L., Via Tiburtina 1166/1168, ROMA Confezione: TAVOR 1 mg compresse 20 compresse Codice AIC: (in base 10) 17WMLH (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse Composizione : ogni compressa contiene Principio attivo: Lorazepam 1 mg Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite, magnesio stearato. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il riconfezionamento secondario presso l officina Mediwin Limited, Unit Martello Enterprise Centre Courtwick Lane Littlehampton West Sussex BN17 7PA ; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: TAVOR 1 mg compresse 20 compresse Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: TAVOR 1 mg compresse 20 compresse Codice AIC: ; RR4 medicinale soggetto a prescrizione medica; Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. 309/1990 e succ. int..e mod. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

144 Importazione parallela del medicinale «Yasminelle» Estratto determinazione V&A PC IP n. 753 del 27 marzo 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale YASMINELLE 0,02mg+3mg/Tab comprimidos revestidos 3x21 compr. dal PORTOGALLO con numero di autorizzazione con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE : MEDIFARM S.R.L., Via Tiburtina 1166/1168, ROMA Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: (in base 10) 17XNT1 (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film Composizione : ogni compressa contiene Principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Yasminelle è una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il riconfezionamento secondario presso l officina Mediwin Limited, Unit Martello Enterprise Centre Courtwick Lane Littlehampton West Sussex BN17 7PA ; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: ; RR medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

145 Importazione parallela del medicinale «Voltaren» Estratto determinazione V&A PC IP n. 754 del 27 marzo 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale VOLTAREN 100 mg suppozitoare 5 supp. dalla ROMANIA con numero di autorizzazione 4271/2004/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE : BB FARMA s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa SAMARATE (VA). Confezione: VOLTAREN 100 mg supposte 10 supposte, Codice AIC: (in base 10) 14RVYW (in base 32) Forma Farmaceutica : supposta Composizione : una supposta contiene: Principio attivo: Diclofenac sodico 100 mg; Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante artrosi reumatismi non articolari Dolori da infiammazione di origine non reumatica o a seguito di un trauma. Trattamento di dolori mestruali. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il confezionamento secondario presso le officine : FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti SERRAVALLE PISTOIESE (PT); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: VOLTAREN 100 mg supposte 10 supposte, Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: VOLTAREN 100 mg supposte 10 supposte, Codice AIC: ; RR medicinali soggetti a prescrizione medica ; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

146 Importazione parallela del medicinale «Harmonet» Estratto determinazione V&A PC IP n. 755 del 27 marzo 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale HARMONET coated tablet 21 Tabs dalla ROMANIA con numero di autorizzazione 3122/2003/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: IMPORTATORE : BB FARMA s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa SAMARATE (VA); Confezione: : HARMONET 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite 21 compresse Codice AIC: (in base 10) 14W7MB (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite Composizione : Ogni compressa rivestita contiene: Principio Attivo: gestodene 0,075 mg; etinilestradiolo 0,02 mg.. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, magnesio stearato; Rivestimento: saccarosio, povidone K 90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, cera E INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prevenzione del concepimento. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il confezionamento secondario presso l officine FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti SERRAVALLE PISTOIESE (PT); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: HARMONET 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite 21 compresse Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: HARMONET 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite 21 compresse Codice AIC: ; RR medicinali soggetti a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

147 Importazione parallela del medicinale «Tavor» Estratto determinazione V&A PC IP n. 756 del 27 marzo 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1 mg comprimidos 50 comprimidos dalla SPAGNA con numero di autorizzazione C.N il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tavor e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE : MPF PHARMA S.r.l. con sede legale in Via Clara Maffei, 2B - Bergamo Confezione: TAVOR 1 mg compresse 20 compresse Codice AIC: (in base 10) 17XLUD (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse Composizione : ogni compressa contiene Principio attivo: Lorazepam 1 mg Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite, magnesio stearato. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il riconfezionamento secondario presso l officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, Travagliato (BS); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: TAVOR 1 mg compresse 20 compresse Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: TAVOR 1 mg compresse 20 compresse Codice AIC: ; RR4 medicinale soggetto a prescrizione medica; Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. 309/1990 e succ. int..e mod. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

148 Importazione parallela del medicinale «Tobradex» Estratto determinazione V&A PC IP n. 757 del 2 aprile 2012 E autorizzatal importazioneparalleladelmedicinaletobradexeyedropssuspension0,1%+0,3%1 fl.5mldallaromaniaconnumerodiautorizzazione5242/2005/01conlespecificazionidiseguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione. Confezione:TOBRADEX 0,3%+0,1%collirio,sospensione"flaconecontagocce5ml CodiceAIC: (inbase10)17YF6C(inbase32) FormaFarmaceutica:collirio,sospensione. Composizione:1mlcontiene Principiattivi:tobramicina3mg,desametasone1mg Eccipienti:benzalconiocloruro, disodio edetato,sodiocloruro,sodiosolfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa,acidosolforico,idrossidodisodio,acquadepurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: TobraDex è indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quandoènecessariouncorticosteroideequandoesistaun'infezioneoculareoilrischiodiinfezioni oculari. CONFEZIONAMENTOSECONDARIO E autorizzatoilriconfezionamentosecondariopressol officinedesalutes.r.l.viaantoniobiasini, SORESINA(CR);WELCOMEPHARMAViaCampobello1,00040Pomezia(Roma); CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione: TOBRADEX 0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: ;Classedirimborsabilità:C CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione:TOBRADEX 0,3%+0,1%collirio,sospensione"flaconecontagocce5mlCodiceAIC: ;RR medicinalisoggettiaprescrizionemedica;. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

149 Importazione parallela del medicinale «Diprosalic» Estratto determinazione V&A PC IP n. 758 del 2 aprile 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale DIPROSALIC lotion 1 flacon de 30 g dalla FRANCIAconnumerodiautorizzazione o conlespecificazionidiseguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE:FARMA1000S.R.L.ViaCamperioManfredo,920123Milano. Confezione:DIPROSALIC 0,05%+2%soluzionecutanea flacone30g CodiceAIC: (inbase10)15S921(inbase32) FormaFarmaceutica:soluzionecutanea Composizione:100gdisoluzionecutaneacontengono Principioattivo:Betametasonedipropionato0,064g,Acidosalicilico2g. Eccipienti:Sodioedetato,ipromellosa,sodioidrossido,alcoolisopropilico,acquadepurata; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Psoriasi e dermatiti seborroiche del cuoio capelluto e delle zone ricopertedapeli. CONFEZIONAMENTOSECONDARIO E autorizzato il confezionamento secondario presso l officine CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, BuragodiMolgora(MB);FIEGELOGISTICSITALIAS.P.A.ViaAmendola,1,20090CaleppiodiSettala; S.C.F.S.N.C.DiGiovenzanaRobertoePelizzolaMirkoClaudioViaF.Barbarossa,726824CAVENAGO D'ADDALO; CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:DIPROSALIC 0,05%+2%soluzionecutanea flacone30g CodiceAIC: ;Classedirimborsabilità:C CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione:DIPROSALIC 0,05%+2%soluzionecutanea flacone30g CodiceAIC: ;RR medicinalesoggettoaprescrizionemedica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

150 Importazione parallela del medicinale «Sirdalud» Estratto determinazione V&A PC IP n. 759 del 2 aprile 2012 E autorizzatal importazioneparalleladelmedicinalesirdalud2mg30comprimidosdallaspagnacon numero di autorizzazione Cod. Nacional , con le specificazioni di seguito indicate a condizionechesianovalideedefficacialmomentodell entratainvigoredellapresentedeterminazione: IMPORTATORE:FARMA1000S.R.L.ViaCamperioManfredo,920123Milano; Confezione:SIRDALUD 2mgcompresse 20compresse CodiceAIC: (inbase10)155V7D(inbase32) FormaFarmaceutica:compresse Composizione:unacompressacontiene Principioattivo:tizanidinacloridrato2,2880mg,pariatizanidina2mg. Eccipienti:silicecolloidaleanidra,acidostearico,cellulosamicrocristallina,lattosio. INDICAZIONITERAPEUTICHE:Spasmimuscolaridolorosi: associatiadisordinistaticiefunzionalidellacolonnavertebrale(sindromiartrosichecervicalielombari, torcicollo,lombalgie,ecc.); conseguentiadinterventichirurgici(erniadeldisco,artrosidell anca,ecc.). Spasticitàconseguenteadisordinineurologici: es.sclerosimultipla,mielopatiacronica,malattiedegenerativedelmidollospinale,incidenti vascolaricerebrali. CONFEZIONAMENTOSECONDARIO E autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola1,20090CaleppiodiSettala(MI);CITS.r.l.,ViaPrimoVilla17,20040BuragodiMolgora(MB); S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, CAVENAGO D'ADDALO; CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:SIRDALUD 2mgcompresse 20compresse CodiceAIC: ;Classedirimborsabilità:C CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione:SIRDALUD 2mgcompresse 20compresse CodiceAIC: ;RR medicinalesoggettoaprescrizionemedica; DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

151 Importazione parallela del medicinale «Diflucan» Estratto determinazione V&A PC IP n. 760 del 2 aprile 2012 E autorizzatal importazioneparalleladelmedicinalediflucan150mgcapsulasduras1caps.dalla Spagnaconnumerodiautorizzazione58766C.N conlespecificazionidiseguitoindicatea condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE:FARMA1000S.R.L.ViaCamperioManfredo,920123Milano(Mi). Confezione:DIFLUCAN"150mgcapsulerigide"2capsule CodiceAIC: (inbase10)17L0QU(inbase32) FormaFarmaceutica:capsulerigide Ognicapsularigidacontiene: Principioattivo:Fluconazolo150mg. Eccipienti: Contenutodellacapsula:Silicecolloidaleanidra,Magnesiostearato,Talco,Amidodimais,Povidone, Lattosioanidro. Rivestimentodellacapsula:Gelatina,Titaniodiossido(E171),PatentBlueV(E131). INDICAZIONITERAPEUTICHE 1)CRIPTOCOCCOSI: DIFLUCAN (fluconazolo) è indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienzaacquisitaolemicosisecondarieachemioterapiaantineoplastica.ilfarmacopuò quindiessereutilizzatoneltrattamentodellameningitecriptococcicaenellaterapiadimantenimento perlaprevenzionedellerecidive,nonchéneltrattamentodellacriptococcosicutaneaepolmonare. 2) CANDIDIASISISTEMICHE:inclusecandidemiaecandidiasidisseminataedaltreformeinvasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali,oculariegenitourinarie. Pazientiaffettidapatologiemalignericoveratipressounitàditerapiaintensivasottopostiaterapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezionidacandida. 3) CANDIDIASI DELLE MUCOSE: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonarinoninvasive,candiduria,candidiasimucocutaneaecandidiasioraleatrofica cronica. Il farmaco è inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringeainpazientiaids. 4) CANDIDIASIGENITALE:candidiasivaginaliacuteericorrenti;profilassiperridurrel'incidenza dellericadutedellacandidiasivaginale(3opiùepisodiinunanno).balanitedacandida. 5) PAZIENTI IMMUNOCOMPROMESSI: E indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micoticheneipazienticoncompromissionedelsistemaimmunitario secondariaapatologiemaligneoasindromedaimmunodeficienzaacquisita,onellaprevenzionedelle micosisecondarieachemioterapiaantineoplastica. 143

152 6) DERMATOMICOSI:tineapedis,tineacruris,tineacorporis,tineacapitisepytiriasisversicolore neltrattamentodellecandidiasicutanee. Neltrattamentodelleinfezionidellapelleedellemembranemucose,l'usodelprodottodeveessere limitatosoloaqueicasidiparticolareestensioneogravitàchenonabbianorispostoallaterapiatopica tradizionale. 7) MICOSI ENDEMICHE PROFONDE: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosineipazientiimmunocompetenti. CONFEZIONAMENTOSECONDARIO E autorizzatoilconfezionamentosecondariopressoleofficine:fiegelogisticsitalias.p.a.,via Amendola1,20090CaleppiodiSettala(MI);CITS.r.l.,ViaPrimoVilla17,20040BuragoMolgora(MB) CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:DIFLUCAN"150mgcapsulerigide"2capsule CodiceAIC: Classedirimborsabilità:A Prezzoexfactory(IVAesclusa): 4,54EURO Prezzoalpubblico(IVAinclusa): 7,50EURO CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione:DIFLUCAN"150mgcapsulerigide"2capsule CodiceAIC: RRmedicinalesoggettoaprescrizionemedica; CONDIZIONIEMODALITÀD IMPIEGO Confezione:BRUFEN 600mgcompresserivestite 30compresseinblister CodiceAIC: ;siapplicanolecondizionidicuiallaNota66 DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

153 Importazione parallela del medicinale «Tobradex» Estratto determinazione V&A PC IP n. 761 del 2 aprile 2012 E autorizzatal importazioneparalleladelmedicinaletobradexeyedropssuspension0,1%+0,3%1 fl.5mldalportogalloconnumerodiautorizzazione conlespecificazionidiseguitoindicatea condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE:FARMA1000S.r.l.ViaCamperioManfredo,920123Milano; Confezione:TOBRADEX 0,3%+0,1%collirio,sospensione"flaconecontagocce5ml CodiceAIC: (inbase10)17RPDM(inbase32) FormaFarmaceutica:collirio,sospensione. Composizione:1mlcontiene Principiattivi:tobramicina3mg,desametasone1mg Eccipienti:benzalconiocloruro,disodioedetato,sodiocloruro,sodiosolfatoanidro,tyloxapol, idrossietilcellulosa,acidosolforicoe/oidrossidodisodio,acquadepurata. INDICAZIONITERAPEUTICHE:TobraDex èindicatoperiltrattamentodelleinfiammazionioculari quandoènecessariouncorticosteroideequandoesistaun'infezioneoculareoilrischiodiinfezioni oculari. CONFEZIONAMENTOSECONDARIO E autorizzato il confezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola1,20090CaleppiodiSettala(MI);CITS.r.l.,ViaPrimoVilla17,20040BuragoMolgora(MB); S.C.F.S.n.c.DiGiovenzanaRobertoePelizzolaMirkoClaudioViaF.Barbarossa,726824CAVENAGO D'ADDALO; CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione: TOBRADEX 0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: ;Classedirimborsabilità:C CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: TOBRADEX 0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: ;RR medicinalesoggettoaprescrizionemedica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

154 Importazione parallela del medicinale «Co Efferalgan» Estratto determinazione V&A PC IP n. 762 del 2 aprile 2012 E autorizzatal importazioneparalleladelmedicinalecodefferalgancomprimidosefervescentes 20 comp. dalla SPAGNA, con numero di autorizzazione C.N , il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione CO EFFERALGANeconlespecificazionidiseguitoindicateacondizionechesianovalideedefficacial momentodell entratainvigoredellapresentedeterminazione. IMPORTATORE : BB FARMA s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa SAMARATE(VA); Confezione:COEFFERALGAN 500mg+30MGcompresseeffervescenti 16compresse CodiceAIC: (inbase10)14CFJN(inbase32) FormaFarmaceutica:compresseeffervescenti Composizione:ognicompressaeffervescentecontiene Principioattivo:Paracetamolo500mg,codeinafosfato30mg; Eccipienti:sodiobicarbonato,sodiocarbonatoanidro,acidocitricoanidro,sorbitolo,sodiodocusato, sodiobenzoato,povidone,aspartame,aromanaturalepompelmo. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non rispondealtrattamentoconanalgesicinonoppioidiutilizzatidasoli. CONFEZIONAMENTOSECONDARIO E autorizzatoilconfezionamentosecondariopressol officinefalornis.r.l.viaprovincialelucchese s.n.c.loc.masotti 51100SERRAVALLEPISTOIESE(PT);FIEGELOGISTICSITALIAS.p.A.,ViaAmendola 1,20090CaleppiodiSettala(MI); CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:COEFFERALGAN 500mg+30MGcompresseeffervescenti 16compresse CodiceAIC: ;Classedirimborsabilità:C CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione:COEFFERALGAN 500mg+30MGcompresseeffervescenti 16compresse CodiceAIC: ;RNR medicinalisoggettiaprescrizionemedicadarinnovarevoltapervolta MedicinalesoggettoallaTabellaIIEdelD.P.R.309/1990esucc.int.emod. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

155 Importazione parallela del medicinale «Norvasc 5 mg» Estratto determinazione V&A PC IP n. 763 del 2 aprile 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale NORVASC 5 mg Tabletten 30 tab. dall OLANDA con numero di autorizzazione RGV con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: IMPORTATORE : BB FARMA s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa , SAMARATE (VA); Confezione: NORVASC 5 mg compresse 28 compresse Codice AIC: (in base 10) 15UN9N (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse; Una compressa contiene: Principio attivo: amlodipina besilato 6,944 mg (pari ad amlodipina base 5 mg) Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: NORVASC (amlodipina) è indicato nel trattamento dell'ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di NORVASC (amlodipina). Il farmaco è stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. NORVASC (amlodipina) è indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). NORVASC (amlodipina) può quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. NORVASC (amlodipina) può essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il confezionamento secondario presso le officine : FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti SERRAVALLE PISTOIESE (PT); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Codice AIC: Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,71 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,13 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: NORVASC 5 mg compresse 28 compresse Codice AIC: RR medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

156 Importazione parallela del medicinale «Norvasc 10 mg» Estratto determinazione V&A PC IP n. 764 del 2 aprile 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale NORVASC 10 mg Tabletten 30 tab. dall OLANDA con numero di autorizzazione RGV con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: IMPORTATORE : BB FARMA s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa , SAMARATE (VA); Confezione: NORVASC 10 mg compresse 14 compresse Codice AIC: (in base 10) 15UN9Q (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse; Una compressa contiene: Principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg) Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: NORVASC (amlodipina) è indicato nel trattamento dell'ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di NORVASC (amlodipina). Il farmaco è stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. NORVASC (amlodipina) è indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). NORVASC (amlodipina) può quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. NORVASC (amlodipina) può essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il confezionamento secondario presso le officine : FALORNI S.R.L. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti SERRAVALLE PISTOIESE (PT); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: NORVASC 10 mg compresse 14 compresse Codice AIC: Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,31 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,46 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: NORVASC 10 mg compresse 14 compresse Codice AIC: RR medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

157 Importazione parallela del medicinale «Mercilon» Estratto determinazione V&A PC IP n. 765 del 2 aprile 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale MERCILON tablets (21x3) dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00065/0085 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE: MPF PHARMA S.r.l. con sede legale in Via Clara Maffei, 2B - Bergamo Confezione: MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG compresse 21 compresse Codice AIC: (in base 10) 17Y3FU (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse Composizione : Ogni compressa contiene: Principi attivi: desogestrel 0,150 mg ed etinilestradiolo 0,020 mg; Eccipienti: amido di patate, povidone, acido stearico, biossido di silicio colloidale, dl-alfatocoferolo, lattosio. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prevenzione del concepimento. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il riconfezionamento secondario presso l officine CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, Burago di Molgora (MB); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1, Caleppio di Settala (MI); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG compresse 21 compresse Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG compresse 21 compresse Codice AIC: ; RR medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

158 Importazione parallela del medicinale «Voltaren Emulgel» Estratto determinazione V&A PC IP n. 766 del 2 aprile 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale VOLTARÉN Emulgel 1% gel 60 g dalla SPAGNA con numero di autorizzazione CN , con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE : MPF PHARMA S.r.l. con sede legale in Via Clara Maffei, 2B - Bergamo Confezione: VOLTAREN EMULGEL 1% gel tubo da 60 g Codice AIC: (in base 10) 17WFQX (in base 32) Forma Farmaceutica : gel Composizione : 100 g di gel contengono: Principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico). Eccipienti: dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, caprilocaprato di cocoile, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream, glicole propilenico, acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Voltaren Emulgel 1% gel si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il riconfezionamento secondario presso l officina FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, Burago di Molgora (MB); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: VOLTAREN EMULGEL 1% gel tubo da 60 g Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C bis CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: VOLTAREN EMULGEL 1% gel tubo da 60 g Codice AIC: ; OTC medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

159 Importazione parallela del medicinale «Fedra» Estratto determinazione V&A PC IP n. 767 del 2 aprile 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale MELIANE 3x21 tab dal BELGIO con numero di autorizzazione BE , il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Fedra e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione; IMPORTATORE: MPF PHARMA S.r.l. con sede legale in Via Clara Maffei, 2B - Bergamo Confezione: FEDRA MG compresse rivestite 21 compresse Codice AIC: (in base 10) 17YG5C (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite Composizione : ogni compressa contiene Principio attivo: Gestodene mg 0,075, Etinilestradiolo 0,02 mg; Eccipienti: Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone , talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone , polietilenglicole 6.000; calcio carbonato, estere etilenglicolico dell acido montanico (cera E) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: prevenzione del concepimento. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il riconfezionamento secondario presso l officina FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: FEDRA MG compresse rivestite 21 compresse Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: FEDRA MG compresse rivestite 21 compresse Codice AIC: ; RR medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

160 Importazione parallela del medicinale «Sirdalud» Estratto determinazione V&A PC IP n. 768 del 2 aprile 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2 mg 30 comprimidos dalla SPAGNA con numero di autorizzazione Cod. Nacional , con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE : MPF PHARMA S.r.l. con sede legale in Via Clara Maffei, 2B - Bergamo Confezione : SIRDALUD 2 mg compresse 20 compresse Codice AIC: (in base 10) 17YK3B (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse Composizione : una compressa contiene Principio attivo: tizanidina cloridrato 2,2880 mg, pari a tizanidina 2 mg. Eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Spasmi muscolari dolorosi: - associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); - conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell anca, ecc.). Spasticità conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato riconfezionamento secondario presso l officina FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: SIRDALUD 2 mg compresse 20 compresse Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: SIRDALUD 2 mg compresse 20 compresse Codice AIC: ; RR medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

161 Importazione parallela del medicinale «Gentalyn Beta» Estratto determinazione V&A PC IP n. 769 del 2 aprile 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale EPIONE cream tube 30 g con numero di autorizzazione , il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Gentalyn Beta e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione; IMPORTATORE : MPF PHARMA S.r.l. con sede legale in Via Clara Maffei, 2B - Bergamo; Denominazione e Confezione: GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g Codice AIC: (in base 10) 17XMTR (in base 32) Forma Farmaceutica : crema Composizione : 100 g. di crema contengono: Principio Attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a 0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti a 0,1 g di betametasone. Eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% è indicato nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al suo utilizzo sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato riconfezionamento secondario presso l officina FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, Burago di Molgora (MB); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g Codice AIC: ; RR medicinali soggetti a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

162 Importazione parallela del medicinale «Yasmin» Estratto determinazione V&A PC IP n. 770 del 2 aprile 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale YASMIN 0,03mg/3mg film-coated tablets 3x21 Tabs dalla GRAN BRETAGNA con numero di autorizzazione PL 00010/0571, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE : MPF PHARMA S.r.l. con sede legale in Via Clara Maffei, 2B - Bergamo Confezione : YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL Codice AIC: (in base 10) 17U4HK (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film Composizione : ogni compressa contiene Principio attivo: Drospirenone mg 3,00 e Etinilestradiolo mg 0,030; Eccipienti: Lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato; povidone K 25; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Contraccezione orale CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato riconfezionamento secondario presso l officina FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, Caleppio di Settala (MI); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL Codice AIC: ; RR medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

163 Importazione parallela del medicinale «Fedra» Estratto determinazione V&A PC IP n. 771 del 2 aprile 2012 E autorizzata l importazione parallela del medicinale MELIANE 3x21 tab dal BELGIO con numero di autorizzazione BE , il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Fedra e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente Determinazione; IMPORTATORE : MEDIFARM S.R.L., Via Tiburtina 1166/1168, ROMA Confezione: FEDRA MG compresse rivestite 21 compresse Codice AIC: (in base 10) 17U6FT (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite Composizione : ogni compressa contiene Principio attivo: Gestodene mg 0,075, Etinilestradiolo 0,02 mg; Eccipienti: Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone , talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone , polietilenglicole 6.000; calcio carbonato, estere etilenglicolico dell acido montanico (cera E) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: prevenzione del concepimento. RICONFEZIONAMENTO SECONDARIO E autorizzato il riconfezionamento secondario presso l officina Mediwin Limited, Unit Martello Enterprise Centre Courtwick Lane Littlehampton West Sussex BN17 7PA ; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: FEDRA MG compresse rivestite 21 compresse Codice AIC: ; Classe di rimborsabilità: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: FEDRA MG compresse rivestite 21 compresse Codice AIC: ; RR medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

164 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Fastum antidolorifico» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/55 del 19 marzo 2012 Medicinale: FASTUMANTIDOLORIFICO Confezioni: TitolareAIC: %gel tuboda50g A.MENARINIINDUSTRIEFARMACEUTICHERIUNITES.R.L. Procedura Nazionale con scadenza il 31/05/2010 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

165 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Uralyt U» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/56 del 23 marzo 2012 Medicinale: UralytU Confezioni: TitolareAIC: ,8ggranulatopersoluzioneorale,flacone100g ,6ggranulatopersoluzioneorale,flacone200g RottapharmS.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 01/06/2010 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

166 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Citalopram Aurobindo» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/57 del 23 marzo 2012 Medicinale: CITALOPRAMAUROBINDO Confezioni: TitolareAIC: mgcompresserivestiteconfilm,28compressedivisibili mg/mlgocceorali,soluzione,flaconeda15ml AUROBINDOPHARMA(ITALIA)S.R.L. Procedura Nazionale con scadenza il 15/07/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

167 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Rigentex» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/58 del 23 marzo 2012 Medicinale: RIGENTEX Confezioni: TitolareAIC: U.I.capsulemolli,60capsule U.I.capsulemolli,30capsule BraccoS.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 28/05/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

168 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Ferlixit» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/59 del 23 marzo 2012 Medicinale: FERLIXIT Confezioni: TitolareAIC: ,5mg/mlsoluzioneperusooraleeusoendovenoso5fialeda5 ml SANOFIAVENTISS.p.A Procedura Nazionale con scadenza il 01/06/2010 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

169 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Aciclovir Mylan Generics» con conseguente modifica stampati Medicinale: Estratto provvedimento FV/60 del 23 marzo 2012 ACICLOVIRMYLANGENERICS Confezioni: TitolareAIC: %crematuboda3g mgcompresse 25compresse mgcompresse 35compresse mg/5mlsospensioneorale 1flacone MylanS.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 31/05/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

170 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Gluconato Ferroso ABC» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/61 del 23 marzo 2012 Medicinale: GLUCONATOFERROSOABC Confezioni: TitolareAIC: mgcompresseeffervescenti60compresseeffervescenti mgcompresseeffervescenti30compresseeffervescenti ABCFARMACEUTICIS.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 01/09/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

171 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Obispax» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/63 del 23 marzo 2012 Medicinale: OBISPAX Confezioni: TitolareAIC: mg+2mgcompresserivestite,30compresserivestite IstitutoFarmacobiologicoMalesciS.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 01/06/2010 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro90giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal180 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

172 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Fluoxetina Eurogenerici» con conseguente modifica stampati Medicinale: Estratto provvedimento FV/64 del 23 marzo 2012 FLUOXETINAEUROGENERICI Confezioni: TitolareAIC: mgcompressesolubili12compresse mgcompressesolubili28compresse EGS.p.A Procedura Nazionale con scadenza il 04/09/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea è inoltre autorizzatalamodificadelladenominazionedellaconfezione: DA: AIC mgcompressesolubili12compresse AIC mgcompressesolubili28compresse A: AIC mgcompresseorodispersibili12compresse AIC mgcompresseorodispersibili28compresse LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

173 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Fluminex» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/65 del 26 marzo 2012 Medicinale: FLUMINEX Confezioni: TitolareAIC: ,1%soluzionedanebulizzare flacone30ml MORGANCEUTICALS.r.l Procedura Nazionale con scadenza il 27/02/20101 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro120giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

174 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Golacetin» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/66 del 26 marzo 2012 Medicinale: GOLACETIN Confezioni: TitolareAIC: ,3mgcompresse 20compresse WELLPHARMAs.r.l. Procedura Nazionale con scadenza il 23/03/2010 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro90giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal180 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

175 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Propafenone Sandoz» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/67 del 26 marzo 2012 Medicinale: PROPAFENONESANDOZ Confezioni: TitolareAIC: mgcompresserivestiteconfilm,30compresse mgcompresserivestiteconfilm,30compresse SANDOZS.P.A. Procedura Nazionale con scadenza il 04/09/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

176 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Neo Formitrol» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/68 del 26 marzo 2012 Medicinale: NEOFORMITROL Confezioni: TitolareAIC: mgcompresseorosolubili 20compresse mgcompresseorosolubili 20compressesenzazucchero SANDOZS.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 16/03/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro90giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal180 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

177 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Cordiax» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/69 del 26 marzo 2012 Medicinale: CORDIAX Confezioni: TitolareAIC: mgcompresserivestite,28compresse CRINOSS.P.A. Procedura Nazionale con scadenza il 15/02/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

178 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Cusimolol» con conseguente modifica stampati Medicinale: CUSIMOLOL Estratto provvedimento FV/71 del 26 marzo 2012 Confezioni: TitolareAIC: ,25%collirio,soluzione flacone5ml ,50%collirio,soluzione flacone5ml ALCONITALIAS.p.A Procedura Nazionale con scadenza il 02/09/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea Europea è inoltre autorizzatalamodificadelladenominazionedellaconfezione DA: ,25%Collirio,Soluzione Flacone5ml ,50%Collirio,Soluzione Flacone5ml A: ,5mg/mlCollirio,Soluzione Flaconeda5ml mg/mlCollirio,Soluzione Flaconeda5ml LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

179 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Citalopram DOC» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/72 del 27 marzo 2012 Medicinale: CITALOPRAMDOC Confezioni: TitolareAIC: MG/MLGOCCEORALI,SOLUZIONEFLACONE15ML DOCGENERICIS.R.L. Procedura Nazionale con scadenza il 07/09/2010 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

180 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Citalopram Pensa» con conseguente modifica stampati Medicinale: CITALOPRAMPENSA Estratto provvedimento FV/73 del 27 marzo 2012 Confezioni: TitolareAIC: mgcompresserivestiteconfilm,14compressedivisibili mgcompresserivestiteconfilm,28compressedivisibili mgcompresserivestiteconfilm,14compressedivisibili PENSAPHARMAS.P.A. Procedura Nazionale con scadenza il 14/07/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

181 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Citalopram Alter» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/74 del 27 marzo 2012 Medicinale: CITALOPRAMALTER Confezioni: TitolareAIC: mgcompresserivestiteconfilm,14compressedivisibili mgcompresserivestiteconfilm,28compressedivisibili mgcompresserivestiteconfilm,14compressedivisibili LABORATORIALTERS.R.L. Procedura Nazionale con scadenza il 15/07/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

182 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Sectral» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/75 del 27 marzo 2012 Medicinale: SECTRAL Confezioni: TitolareAIC: mgcompresse,30compresse SANOFIAVENTISS.P.A. Procedura Nazionale con scadenza il 16/12/2009 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro90giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal180 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

183 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Ceftazidima IPSO Pharma» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/76 del 27 marzo 2012 Medicinale: CEFTAZIDIMAIPSOPHARMA Confezioni: TitolareAIC: G/3ML polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IPSOPHARMASRL intramuscolare,1flaconcinopolvere+1fialasolventeda3ml Procedura Nazionale con scadenza il 18/08/2010 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

184 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Fribat» con conseguente modifica stampati Estratto provvedimento FV/77 del 27 marzo 2012 Medicinale: FRIBAT Confezioni: TitolareAIC: G/3ML polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso EPIFARMASRL intramuscolare,1flaconcinopolvere+1fialasolventeda3ml Procedura Nazionale con scadenza il 19/08/2010 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 12A

185 (WI-GU-2012-SON-082) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore

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187 AVVISO AGLI ABBONATI Si avvisano i Signori abbonati che sono state apportate alcune variazioni alle condizioni di abbonamento nello specifico per quanto riguarda la decorrenza e la tipologia degli abbonamenti offerti. Gli abbonamenti decorreranno a partire dalla registrazione del versamento del canone, per terminare l anno o il semestre successivo (in caso di abbonamenti semestrali). I seguenti tipi di abbonamento, inoltre, non saranno più disponibili: Abbonamento A1 che comprende la Serie Generale e i supplementi ordinari recanti provvedimenti normativi; Abbonamento F1 che comprende la Serie Generale, i supplementi ordinari recanti provvedimenti normativi e le 4 Serie Speciali. L INDICE REPERTORIO ANNUALE non è più incluso in alcuna tipologia di abbonamento e verrà posto in vendita separatamente. Gli abbonati alla Gazzetta Ufficiale cartacea avranno diritto ad uno sconto sul prezzo di copertina. Le offerte di rinnovo sono state inviate agli abbonati, complete di bollettini postali prestampati per il pagamento dell abbonamento stesso. Si pregano i Signori abbonati di utilizzare questi bollettini o seguire le istruzioni per i pagamenti effettuati a mezzo bonifico bancario. Si rammenta che la campagna di abbonamento avrà termine il 19 febbraio SI RENDE NOTO, INOLTRE, CHE CON LA NUOVA DECORRENZA NON SARANNO PIÙ FORNITI FASCICOLI ARRETRATI IN CASO DI ABBONAMENTI SOTTOSCRITTI NEL CORSO DELL ANNO. TALI FASCICOLI POTRANNO ESSERE ACQUISTATI CON APPOSITA RICHIESTA. Si pregano, inoltre, gli abbonati che non intendano effettuare il rinnovo, di darne comunicazione via fax al Settore Gestione Gazzetta Ufficiale (nr ) ovvero al proprio intermediario.

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189 Tipo A Tipo B Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F CANONI DI ABBONAMENTO (salvo conguaglio) validi a partire dal 1 GENNAIO 2012 GAZZETTA UFFICIALE - PARTE I (legislativa) Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari: (di cui spese di spedizione 257,04) (di cui spese di spedizione 128,52) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti dei giudizi davanti alla Corte Costituzionale: (di cui spese di spedizione 19,29) (di cui spese di spedizione 9,64) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti della UE: (di cui spese di spedizione 41,27) (di cui spese di spedizione 20,63) Abbonamento ai fascicoli della serie destinata alle leggi e regolamenti regionali: (di cui spese di spedizione 15,31) (di cui spese di spedizione 7,65) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata ai concorsi indetti dallo Stato e dalle altre pubbliche amministrazioni: (di cui spese di spedizione 50,02) (di cui spese di spedizione 25,01)* Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari, e dai fascicoli delle quattro serie speciali: (di cui spese di spedizione 383,93)* (di cui spese di spedizione 191,46) CANONE DI ABBONAMENTO - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale 438,00 239,00 68,00 43,00 168,00 91,00 65,00 40,00 167,00 90,00 819,00 431,00 N.B.: L abbonamento alla GURI tipo A ed F comprende gli indici mensili Abbonamento annuo (incluse spese di spedizione) CONTO RIASSUNTIVO DEL TESORO 56,00 PREZZI DI VENDITA A FASCICOLI (Oltre le spese di spedizione) Prezzi di vendita: serie generale serie speciali (escluso concorsi), ogni 16 pagine o frazione fascicolo serie speciale, concorsi, prezzo unico supplementi (ordinari e straordinari), ogni 16 pagine o frazione fascicolo Conto Riassuntivo del Tesoro, prezzo unico I.V.A. 4% a carico dell Editore 1,00 1,00 1,50 1,00 6,00 PARTE I - 5ª SERIE SPECIALE - CONTRATTI ED APPALTI (di cui spese di spedizione 128,06) (di cui spese di spedizione 73,81)* GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II (di cui spese di spedizione 39,73)* (di cui spese di spedizione 20,77)* Prezzo di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) Sulle pubblicazioni della 5 Serie Speciale e della Parte II viene imposta I.V.A. al 21%. - annuale - semestrale - annuale - semestrale 1,00 ( 0,83+ IVA) 300,00 165,00 86,00 55,00 RACCOLTA UFFICIALE DEGLI ATTI NORMATIVI Abbonamento annuo Abbonamento annuo per regioni, province e comuni - SCONTO 5% Volume separato (oltre le spese di spedizione) I.V.A. 4% a carico dell Editore 18,00 190,00 180,50 Per l estero i prezzi di vendita (in abbonamento ed a fascicoli separati) anche per le annate arretrate, compresi i fascicoli dei supplementi ordinari e straordinari, devono intendersi raddoppiati. Per il territorio nazionale i prezzi di vendita dei fascicoli separati, compresi i supplementi ordinari e straordinari, relativi anche ad anni precedenti, devono intendersi raddoppiati. Per intere annate è raddoppiato il prezzo dell abbonamento in corso. Le spese di spedizione relative alle richieste di invio per corrispondenza di singoli fascicoli, vengono stabilite, di volta in volta, in base alle copie richieste. Eventuali fascicoli non recapitati potrannno essere forniti gratuitamente entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del fascicolo. Oltre tale periodo questi potranno essere forniti soltanto a pagamento. N.B. - La spedizione dei fascicoli inizierà entro 15 giorni dall'attivazione da parte dell'ufficio Abbonamenti Gazzetta Ufficiale. RESTANO CONFERMATI GLI SCONTI COMMERCIALI APPLICATI AI SOLI COSTI DI ABBONAMENTO * tariffe postali di cui alla Legge 27 febbraio 2004, n. 46 (G.U. n. 48/2004) per soggetti iscritti al R.O.C.

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