Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano.

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 100 del 30 aprile Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Lunedì, 30 aprile 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AVVISO AL PUBBLICO Si comunica che il punto vendita Gazzetta Ufficiale sito in via Principe Umberto, 4 è stato trasferito nella nuova sede di Piazza G. Verdi, Roma N. 87 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano.

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ayrinal» (12A04796) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Credigyne» (12A04797) Pag. 4 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Credigynette» (12A04798) Pag. 7 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Docgyn» (12A04799) Pag. 10 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Doctyne» (12A04800) Pag. 13 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Doxorubicina Actavis PTC» (12A04801)..... Pag. 16 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Etinilestradiolo e drospirenone DOC» (12A04802) Pag. 21 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Etinilestradiolo e drospirenone DOCGEN» (12A04803) Pag. 24 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Imipenem e Cilastatina Sandoz» (12A04804). Pag. 27 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Lamivudina Mylan» (12A04805) Pag. 32 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olisir» (12A04806) Pag. 37 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Oxaliplatino Accord» (12A04807) Pag. 40 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Paracetamolo Pensa» (12A04808) Pag. 43 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Robilas» (12A04809) Pag. 46 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Roxolac» (12A04810) Pag. 49 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Neo Borocillina raffreddore e febbre» (12A04811) Pag. 51 III

4 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Norpharm regulatory services» (12A04812) Pag. 53 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Donepezil Arrow Generics» (12A04813)..... Pag. 59 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dorzolamide e Timololo Zentiva» (12A04814) Pag. 65 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Espeyen» (12A04815) Pag. 68 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Lidocaina Formenti» (12A04816) Pag. 74 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Liladros» (12A04817) Pag. 77 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pravastatina Mylan generics» (12A04818).... Pag. 79 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ranitidina Accord Healthcare» (12A04819).. Pag. 84 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Siroctid» (12A04820) Pag. 87 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Treoject» (12A04821) Pag. 90 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan DOC Generici» (12A04822) Pag. 93 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Iobenguano (131I) CIS Bio» (12A04823).... Pag. 96 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Voltaren Emulgel» (12A04824) Pag. 98 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Voltaren Emulgel» (12A04825) Pag. 100 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Primolut Nor» (12A04826) Pag. 103 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Egogyn» (12A04827)..... Pag. 107 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Enantone» (12A04828).... Pag. 109 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tamarine» (12A04829).... Pag. 110 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Benfer» (12A04830) Pag. 113 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Donepezil Seran Farma» (12A04831) Pag. 114 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nitroglicerina Ratiopharm Italia» (12A04832) Pag. 115 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mitomycin C» (12A04833) Pag. 116 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Psorcutan» (12A04834)... Pag. 117 IV

5 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei medicinali «Omnic», «Pradif» e «Tamsulosina Astellas Pharma Europe» (12A04835) Pag. 118 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gelofusine» (12A04836) Pag. 119 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gemcitabina Mylan» (12A04837) Pag. 120 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Psorcutan» (12A04838) Pag. 121 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Daivonex» (12A04839) Pag. 122 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Stamaril» (12A04840) Pag. 123 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluad» (12A04841) Pag. 124 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Risperdal» (12A04842) Pag. 125 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Meropenem Ranbaxy» (12A04843) Pag. 127 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ultiva» (12A04844) Pag. 128 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gemcitabina Hikma» (12A04845) Pag. 129 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Imukin» (12A04846) Pag. 130 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina EG» (12A04847)... Pag. 131 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Alendronato Mylan Generics» (12A04848) Pag. 136 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina Eurogenerici» (12A04849) Pag. 137 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Itraconazolo EG» (12A04850)... Pag. 140 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Seractil» (12A04851) Pag. 141 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Actiq» (12A04852) Pag. 143 V

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7 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ayrinal» Estratto determinazione n. 289/2012 del 3 aprile

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10 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Credigyne» Estratto determinazione n. 290/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE CREDIGYNE TITOLAREAIC: EffikItaliaS.p.A. ViaLincoln7/A 20092CiniselloBalsamo(MI) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K2FW(inbase32) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 2x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K2G8(inbase32) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 3x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K2GN(inbase32) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 6x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K2H0(inbase32) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 13x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K2H3(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm 4

11 COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: Compressegialle(compresseattive): 0,03mgdietinilestradioloe3mgdidrospirenone Compressebianche(compresseplacebo): Lecompressenoncontengonoalcunprincipioattivo Eccipienti: Compresseattive(compressegialle) Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amidodimais Amidopregelatinizzato(dimais) Crospovidone Povidone Polisorbato80 Magnesiostearato Rivestimento: Polivinilalcolparzialmenteidrolizzato Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco Ferroossidogiallo(E172) Compresseplacebo(compressebianche) Nucleodellacompressa: Lattosioanidro Povidone Magnesiostearato Rivestimento: Polivinilalcolparzialmenteidrolizzato Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: LABORATORIOSLEONFARMA,S.A._PolInd.Navatejera,C/LaVallinas/n,24008Villaquilambre, León. Spain CONTROLLOMICROBIOLOGICO: LABORATORIOSECHEVARNE_C/Provença312Bajos08037Barcelona_BC PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: INDUSTRIALECHIMICAS.R.L._ViaE.H.Grieg, SaronnoVAItaly ORGANONN.V.,Kloosterstraat6TheNetherlands5349ABOss ORGANONN.V.,Veersemeer4TheNetherlands5347JNOss 5

12 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K2FW(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 2x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K2G8(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 3x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K2GN(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 6x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K2H0(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 13x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K2H3(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCREDIGYNE èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

13 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Credigynette» Estratto determinazione n. 291/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE CREDIGYNETTE TITOLAREAIC: EffikItaliaS.p.A. ViaLincoln7/A 20092CiniselloBalsamo(MI) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K1GL(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 2x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K1GY(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 3x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K1HB(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 6x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K1HQ(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 13x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K1J3(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm 7

14 COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: Compresserosa: 0,02mgdietinilestradioloe3mgdidrospirenone Compressebianche(compresseplacebo): Lecompressenoncontengonoalcunprincipioattivo Eccipienti: Compresseattive(compresserosa) Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amidopregelatinizzato(dimais) Povidone Croscarmellosiosodico Polisorbato80 Magnesiostearato Rivestimento: Polivinilalcolparzialmenteidrolizzato Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) Ferroossidonero(E172) Compresseplacebo(compressebianche) Nucleodellacompressa: Lattosioanidro Povidone Magnesiostearato Rivestimento: Polivinilalcolparzialmenteidrolizzato Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: LABORATORIOSLEONFARMA,S.A._PolInd.Navatejera,C/LaVallinas/n,24008Villaquilambre, León.Spain CONTROLLOMICROBIOLOGICO: LABORATORIOSECHEVARNE_C/Provença312Bajos08037Barcelona_BC PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: INDUSTRIALECHIMICAS.R.L._ViaE.H.Grieg, SaronnoVAItaly ORGANONN.V.,Kloosterstraat6TheNetherlands5349ABOss ORGANONN.V.,Veersemeer4TheNetherlands5347JNOss 8

15 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K1GL(inbase32) C Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 2x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K1GY(inbase32) C Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 3x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K1HB(inbase32) C Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 6x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K1HQ(inbase32) C Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 13x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K1J3(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCREDIGYNETTE èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

16 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Docgyn» Estratto determinazione n. 292/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE DOCGYN TITOLAREAIC: DOCGenericiS.r.l. ViaManuzio, MILANO Italia Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JZJ8(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 2x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JZJN(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 3x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JZJQ(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 6x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JZK2(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 13x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JZKH(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm 10

17 COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 0,02mgdietinilestradioloe3mgdidrospirenone Eccipienti: Compressaattiva(compressarosa) Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amidodimaispregelificato Povidone Sodiocroscarmellosa Polisorbato80 Magnesiostearato Rivestimento: Polivinilalcolparzialmenteidrolizzato Titaniobiossido(E171) Macrogol3350 Talco Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) Ferroossidonero(E172) Compressaplacebo(compressabianca) Nucleodellacompressa: Lattosioanidro Povidone Magnesiostearato Rivestimento: Polivinilalcolparzialmenteidrolizzato Titaniobiossido(E171) Macrogol3350 Talco PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: LABORATORIOSLEONFARMA,S.A._C/LaVallinas/n,PolInd.Navatejera,24008LeonSpain_ CONTROLLOMICROBIOLOGICO: LABORATORIOSECHEVARNE_C/Provenza312bajo08037Barcelona_BC_Spain PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: INDUSTRIALECHIMICAS.R.L._ViaE.H.Grieg, SaronnoVAItaly ORGANONN.V.,Kloosterstraat6TheNetherlands5349ABOss ORGANONN.V.,Veersemeer4TheNetherlands5347JNOss INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale 11

18 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JZJ8(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDOCGYN èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

19 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Doctyne» Estratto determinazione n. 293/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE DOCTYNE TITOLAREAIC: DOCGenericiS.r.l. ViaManuzio, MILANO Italia Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K0HL(inbase32) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 2x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K0HN(inbase32) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 3x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K0J0(inbase32) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 6x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K0JD(inbase32) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 13x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K0JT(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm 13

20 COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 0,03mgdietinilestradioloe3mgdidrospirenone Eccipienti: Compressaattiva(compressagialla) Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amidodimais Amidopregelatinizzato(mais) Crospovidone Povidone Polisorbato80 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Polivinilalcolparzialmenteidrolizzato Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco Ferroossidogiallo(E172) Compressaplacebo(compressabianca) Nucleodellacompressa: Lattosioanidro Povidone Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Polivinilalcolparzialmenteidrolizzato Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: LABORATORIOSLEONFARMA,S.A._C/LaVallinas/n,PolInd.Navatejera,24008LeonSpain_ CONTROLLOMICROBIOLOGICO: LABORATORIOSECHEVARNE_C/Provenza312bajo08037Barcelona_BC_Spain PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: INDUSTRIALECHIMICAS.R.L._ViaE.H.Grieg, SaronnoVAItaly ORGANONN.V.,Kloosterstraat6TheNetherlands5349ABOss ORGANONN.V.,Veersemeer4TheNetherlands5347JNOss INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale 14

21 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17K0HL(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDOCTYNE èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

22 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Doxorubicina Actavis PTC» Estratto determinazione n. 294/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE DOXORUBICINAACTAVISPTC TITOLAREAIC: ACTAVISGroupPTCehf Reykjavíkurvegi7678,220Hafnarfjörður Islanda Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda5ml AICn /M(inbase10)16TV8U(inbase32) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetroda5ml AICn /M(inbase10)16TV8W(inbase32) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda10ml AICn /M(inbase10)16TV98(inbase32) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetroda10ml AICn /M(inbase10)16TV9N(inbase32) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda25ml AICn /M(inbase10)16TVB1(inbase32) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda50ml AICn /M(inbase10)16TVBF(inbase32) 16

23 Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda75ml AICn /M(inbase10)16TVBH(inbase32) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda100ml AICn /M(inbase10)16TVBV(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Polverepersoluzioneperinfusione. COMPOSIZIONE: 1mlcontiene Principioattivo: 2mgdidoxorubicinacloridrato. Ogniflaconcinoda5mlcontiene10mgdidoxorubicinacloridrato. Ogniflaconcinoda10mlcontiene20mgdidoxorubicinacloridrato. Ogniflaconcinoda25mlcontiene50mgdidoxorubicinacloridrato. Ogniflaconcinoda50mlcontiene100mgdidoxorubicinacloridrato. Ogniflaconcinoda75mlcontiene150mgdidoxorubicinacloridrato. Ogniflaconcinoda100mlcontiene200mgdidoxorubicinacloridrato. Eccipienti: Clorurodisodio Acidocloridrico0.1N(perlacorrezionedelpH) Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONE: S.C.SindanPharmaS,R.L. 11IonMihalacheBlvd.,the1stDistrict Bucarest Romania CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: S.C.SindanPharmaS,R.L. 11IonMihalacheBlvd.,the1stDistrict Bucarest Romania ActavisItalyS.p.A. ViaL.Pasteur,10,20014Nerviano(Milano) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ZhejiangHisunPharmaceuticalCo.Ltd 46WaishaRoad,JiaojiangDistrict,China318000TaizhouCity,ZhejiangProvince Cina 17

24 SynbiasPharmaLtd. R.LuxemburgStr.70,83114Donetsk114AndKrepilshikovStr.181,83085Donetsk Ucraina RILASCIOLOTTI: S.C.SindanPharmaS,R.L. 11IonMihalacheBlvd.,the1stDistrict,011171Bucarest Romania ActavisItalyS.p.A. ViaL.Pasteur,10,20014Nerviano(Milano) Italia CONTROLLODEILOTTI: S.C.SindanPharmaS,R.L. 11IonMihalacheBlvd.,the1stDistrict,011171Bucarest Romania ActavisItalyS.p.A. ViaL.Pasteur,10,20014Nerviano(Milano) Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: DOXORUBICINAACTAVISPTCèindicataperiltrattamentodi: - carcinomapolmonareapiccolecellule(sclc); - carcinomamammario; - carcinomaovaricorecidivante; - profilassiintravescicaledellerecidivedelcarcinomasuperficialedellavescicainseguitoa resezionetransuretrale(tur); - trattamentosistemicodelcarcinomavescicalelocalmenteavanzatoometastatico; - terapianeoadiuvanteedadiuvanteperl osteosarcoma; - sarcomadeitessutimolliavanzatoinetàadulta; - sarcomadiewing; - linfomadihodgkin; - linfomadihodgkinaltamentemaligno; - trattamentodiinduzioneeconsolidamentonellaleucemialinfaticaacuta; - leucemiamieloblasticaacuta; - mielomamultiploinstatoavanzato; - carcinomaendometrialeavanzatoorecidivante; - tumorediwilms(nellevariantialtamentemalignedistadioii,intuttiglistatiavanzati[iii IV]); - carcinomapapillare/follicolareavanzatodellatiroide; - carcinomaanaplasticodellatiroide; - neuroblastomainstadioavanzato. Ladoxorubicinavienesomministratafrequentementeinregimichemioterapicidiassociazionecon altriagenticitostatici. 18

25 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda5ml AICn /M(inbase10)16TV8U(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 10,00 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,50 Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda25ml AICn /M(inbase10)16TVB1(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 42,00 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 69,32 Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda50ml AICn /M(inbase10)16TVBF(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 74,70 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 123,29 Confezione 2mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda100ml AICn /M(inbase10)16TVBV(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 149,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 246,74 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDOXORUBICINAACTAVISPTCèlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). 19

26 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

27 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Etinilestradiolo e drospirenone DOC» Estratto determinazione n. 295/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE ETINILESTRADIOLOEDROSPIRENONEDOC TITOLAREAIC: DOCGenericiS.r.l. ViaManuzio, MILANO Italia Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JXKN(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 2x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JXL0(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 3x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JXLD(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 6x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JXLS(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 13x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JXLV(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm 21

28 COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 0,02mgdietinilestradioloe3mgdidrospirenone Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amidodimaispregelificato Povidone Sodiocroscarmellosa Polisorbato80 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Polivinilalcolparzialmenteidrolizzato Titaniobiossido(E171) Macrogol3350 Talco Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) Ferroossidonero(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: LABORATORIOSLEONFARMA,S.A._C/LaVallinas/n,PolInd.Navatejera,24008LeonSpain_ CONTROLLOMICROBIOLOGICO: LABORATORIOSECHEVARNE_C/Provenza312bajo08037Barcelona_BC_Spain PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: INDUSTRIALECHIMICAS.R.L._ViaE.H.Grieg, SaronnoVAItaly ORGANONN.V.,Kloosterstraat6TheNetherlands5349ABOss ORGANONN.V.,Veersemeer4TheNetherlands5347JNOss INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JXKN(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleETINILESTRADIOLOEDROSPIRENONEDOC èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) 22

30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Etinilestradiolo e drospirenone DOCGEN» Estratto determinazione n. 296/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE ETINILESTRADIOLOEDROSPIRENONEDOCGEN TITOLAREAIC: DOCGenericiS.r.l. ViaManuzio, MILANO Italia Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JYJY(inbase32) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 2x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JYKB(inbase32) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 3x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JYKQ(inbase32) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 6x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JYKS(inbase32) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 13x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JYL5(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm 24

31 COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 0,03mgdietinilestradioloe3mgdidrospirenone Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amidodimais Amidodimaispregelatinizzato Crospovidone Povidone Polisorbato80 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Polivinilalcolparzialmenteidrolizzato Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco Ferroossidogiallo(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: LABORATORIOSLEONFARMA,S.A._C/LaVallinas/n,PolInd.Navatejera,24008LeonSpain_ CONTROLLOMICROBIOLOGICO: LABORATORIOSECHEVARNE_C/Provenza312bajo08037Barcelona_BC_Spain PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: INDUSTRIALECHIMICAS.R.L._ViaE.H.Grieg, SaronnoVAItaly ORGANONN.V.,Kloosterstraat6TheNetherlands5349ABOss ORGANONN.V.,Veersemeer4TheNetherlands5347JNOss INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 0,03mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17JYJY(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCGEN èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) 25

33 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Imipenem e Cilastatina Sandoz» Estratto determinazione n. 297/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE IMIPENEMECILASTATINASANDOZ TITOLAREAIC: SandozS.p.A. LargoU.Boccioni Origgio(VA) Italia Confezione 250mg+250mgpolverepersoluzioneperinfusione 1flaconcinoda20ml AICn /M(inbase10)161G0V(inbase32) Confezione 250mg+250mgpolverepersoluzioneperinfusione 5flaconcinida20ml AICn /M(inbase10)161G0X(inbase32) Confezione 250mg+250mgpolverepersoluzioneperinfusione 10flaconcinida20ml AICn /M(inbase10)161G19(inbase32) Confezione 250mg+250mgpolverepersoluzioneperinfusione 20flaconcinida20ml AICn /M(inbase10)161G1P(inbase32) Confezione 250mg+250mgpolverepersoluzioneperinfusione 25flaconcinida20ml AICn /M(inbase10)161G22(inbase32) Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 1flaconcinoda20ml AICn /M(inbase10)161G24(inbase32) 27

34 Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 1flaconcinoda100ml AICn /M(inbase10)161G2J(inbase32) Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 5flaconcinida20ml AICn /M(inbase10)161G2W(inbase32) Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 5flaconcinida100ml AICn /M(inbase10)161G38(inbase32) Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 10flaconcinida20ml AICn /M(inbase10)161G3N(inbase32) Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 10flaconcinida100ml AICn /M(inbase10)161G3Q(inbase32) Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 20flaconcinida100ml AICn /M(inbase10)161G42(inbase32) Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 25flaconcinida20ml AICn /M(inbase10)161G4G(inbase32) Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 25flaconcinida100ml AICn /M(inbase10)161G4U(inbase32) Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 20flaconcinida20ml AICn /M(inbase10)161G57(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Polverepersoluzioneperinfusione. COMPOSIZIONE: Ogniflaconcinocontiene: Principioattivo: 250mgdiimipenemanidrosottoformadi265,1mgdiimipeneme250mgdicilastatinasotto formadi265,4mgdicilastatinasodica. Ogniflaconcinocontieneanche18,7mgdisodio(0,82mmol). 500mgdiimipenemanidrosottoformadi530,2mgdiimipeneme500mgdicilastatinasotto formadi530,8mgdicilastatinasodica. 28

35 Ogniflaconcinocontieneanche37,6mgdisodio(1,63mmol). Unavoltaricostituita,lasoluzionecontiene5mg/mldiimipeneme5mg/mldicilastatina. Eccipienti: Idrogenocarbonatodisodio. PRODUZIONE: SandozPrivateLimited MIDC,PlotNo.D31/32 TTCIndustrialArea,ThaneBelapurRoad NaviMumbai, India CONTROLLOLOTTIERILASCIOLOTTI: SandozGmbH Biochemiestrasse10 A6250Kundl Austria CONFEZIONAMENTO: SandozPrivateLimited MIDC,PlotNo.D31/32 TTCIndustrialArea,ThaneBelapurRoad NaviMumbai, India(Confezionamentoprimarioesecondario) PrestigePromotionGmbH Lindigstraße Kleinostheim Germania (Confezionamentosecondario) PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: (Imipenem): SandozPrivateLimitedAdministrativesitePlotnos.D31&D32, MIDCTTCIndustrialArea,Turbhe,ThaneBelapurRoad,NaviMumbai,400705,Maharashtra India (Cilastatina): SandozGmbHPHPKundl Administrativesite:Biochemiestrasse106250Kundl,Austria, Manufacturingoperations:SchaftenauPlantBiochemiestrasse Langkampfen Austria INDICAZIONITERAPEUTICHE: ImipenemeCilastatinaSandozpolverepersoluzioneperinfusioneèindicatoperiltrattamento delleseguentiinfezioninegliadultieneibambinidietàpariosuperioreaunanno: infezioniintraddominalicomplicate; 29

36 polmonite grave, compresa la polmonite associata a procedure ospedaliere e a ventilazione; infezioniintraepostpartum; infezionicomplicatedeltrattourinario; infezionicomplicatedellacuteedeitessutimolli. ImipenemeCilastatinaSandozpolverepersoluzioneperinfusionepuòessereusatonellagestione deipazientineutropeniciaffettidafebbrechesisospettaesseredovutaaun infezionebatterica. Trattamento dei pazienti con batteriemia che insorge in associazione (o che si sospetta essere associata)aunadelleinfezionielencatesopra. È opportuno prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull impiego appropriato degli agentiantibatterici. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 1flaconcinoda20ml AICn /M(inbase10)161G24(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,58 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 12,51 Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 5flaconcinida20ml AICn /M(inbase10)161G2W(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 36,25 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 59,83 Confezione 500mg+500mgpolverepersoluzioneperinfusione 10flaconcinida20ml AICn /M(inbase10)161G3N(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 72,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 119,65 30

37 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMIPENEM E CILASTATINA SANDOZ è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

38 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Lamivudina Mylan» Estratto determinazione n. 298/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE LAMIVUDINAMYLAN TITOLAREAIC: MYLANS.P.A. ViaVittorPisani, Milano Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16MJ4T(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16MJ55(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16MJ57(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 120compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16MJ5M(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/ALmonodose AICn /M(inbase10)16MJ60(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/ALmonodose AICn /M(inbase10)16MJ6D(inbase32) 32

39 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16MJ6G(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16MJ6U(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16MJ76(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16MJ7L(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 120compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16MJ7Y(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/ALmonodose AICn /M(inbase10)16MJ80(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/ALmonodose AICn /M(inbase10)16MJ8D(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16MJ8S(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 150mg,300mgdilamivudina Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina(AvicelPH102) Sodioamidoglicolato(tipoA) Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Titaniobiossido(E171) Glicolepropilenico 33

40 CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: McDermottLaboratoriesLtd.TradingasGerardLaboratories35/36BaldoyleIndustrialEstate, GrangeRoad,Dublin13Ireland RILASCIODEILOTTI: Generics(UK)LtdAlbanygate,DarkesLane,Pottersbar,HertfordshireEN61AGUK PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTI: MatrixLaboratoriesltdF4&f12MIDC,Malegaon,Sinnar,IN422,MaharastraIndia CONFEZIONAMENTO(secondario): DHLSupplyChain(Italy)SPAVialedell Industrie,220090Settala(MI)Italia(soloperIT) MylanS.A.S.(Meyzieu)ZacdesGaulnes360AvenueHenriSchneider,69330MeyzieuFrancia(solo perfr) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: MatrixLaboratoriesLtd.UnitI Surveyn.10/42,Gaddapotharam,KazipallyIndustrialArea,MedakDistrict,Pin502319Andhra PradeshIndia AstrixLaboratortiesLtd Surveyn.10/42,Gaddapotharam,KazipallyIndustrialArea,MedakDistrict,Pin502319Andhra PradeshIndia MatrixLaboratoriesLtd.Unit8G.Chodavaram,PoosapatiregaMandal,VizianagaramDistrict,Pin AndhraPradeshIndia M/sSmruthiorganicsLtdMIDC,Chincholi,TalukaMohol,SolapurDitrict,Pin413255Maharashtra StateIndia INDICAZIONITERAPEUTICHE: LamivudinaMylanèindicatacomecomponentedellaterapiadiassociazioneantiretroviralenel trattamentodiadultiebambiniconinfezionedavirusdell ImmunodeficienzaUmana(HIV). (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16MJ55(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 75,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 124,60 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/ALmonodose AICn /M(inbase10)16MJ6D(inbase32) 34

41 Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 75,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 124,60 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16MJ6G(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 75,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 124,60 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16MJ6U(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 100,63 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 166,08 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/ALmonodose AICn /M(inbase10)16MJ80(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 100,63 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 166,08 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLAMIVUDINAMYLAN èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibileal pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti infettivologo(rnrl) 35

43 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olisir» Estratto determinazione n. 299/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE OLISIR TITOLAREAIC: MenariniInternationalOperationsLuxembourgS.A. 1,AvenuedelaGare,L1611 Lussemburgo Confezione 20mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174L1F(inbase32) Confezione 20mgcompresse 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174L1T(inbase32) Confezione 20mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174L25(inbase32) Confezione 20mgcompresse 40compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174L2K(inbase32) Confezione 20mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174L2N(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. 37

44 COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 20mgdibilastina. Eccipienti: Cellulosamicrocristallina SodioAmidoGlicolato(TipoA)(derivatodallepatate) Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato. PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: FAESFARMAS.A. MàximoAguirre,14;48.940Leioa(Vizcaya) SPAGNA MENARINI VonHeydenGmbH(MvH)LeipzigerStrasse713;01097 DresdenGERMANIA A.MENARINIMANUFACTURINGLOGISTICSANDSERVICES.R.L.CampodiPile,L aquila(aq) ITALIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: UBICHEMRESEARCHLTD Illatosstreet,33;H1097Budapest UNGHERIA SAIADVANTIUMPHARMALIMITEDUNITIV 80B,81AKolharIndustrialarea,Bidar KarnatakaState INDIA SAIADVANTIUMPHARMALIMITEDUNITIIISY.NO.296/7/3,Bollaram,JinnaramMandal,Medak District,AndhraPradesh INDIA RILASCIODEILOTTI,CONTROLLODEILOTTI: FAESFARMAS.A. MàximoAguirre,14;48.940Leioa(Vizcaya) SPAGNA MENARINI VonHeydenGmbH(MvH)LeipzigerStrasse713;01097 DresdenGERMANIA RILASCIODEILOTTI: A.MENARINIMANUFACTURINGLOGISTICSANDSERVICESS.R.L.CampodiPile,L Aquila(AQ), ITALIA. CONTROLLODEILOTTI: A.MENARINIMANUFACTURINGLOGISTICSANDSERVICESS.R.L.ViaSetteSanti3,50131Firenze, ITALIA. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentosintomaticodellarinocongiuntiviteallergica(stagionaleeperenne)edell orticaria. 38

45 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174L25(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOLISIRèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

46 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Oxaliplatino Accord» Estratto determinazione n. 300/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE OXALIPLATINOACCORD TITOLAREAIC: AccordHealthcareItaliaS.r.l. CentroDirezionaleColleoni,PalazzoTaurusA/1 VialeColleoni1/3/5,20864AgrateBrianza(MB) Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda10ml AICn /M(inbase10)17CLNU(inbase32) Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda20ml AICn /M(inbase10)17CLP6(inbase32) Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda40ml AICn /M(inbase10)17CLPL(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Concentratopersoluzioneperinfusione. COMPOSIZIONE: Ognimldiconcentratopersoluzioneperinfusionecontiene: Principioattivo: 5mgdioxaliplatino. Eccipienti: Lattosiomonoidrato Acquaperpreparazioniiniettabili 40

47 PRODUZIONEPRODOTTOFINITO: IntasPharmaceuticalsLimited PlotNo.457,458,SarkhejBavlaHighway,Matoda,Tal.Sanand,Ahmedabad, India CONTROLLO: AstronResearchLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito CONFEZIONAMENTO: IntasPharmaceuticalsLimited PlotNo.457,458,SarkhejBavlaHighway,Matoda,Tal.Sanand,Ahmedabad, India PRODUTTORERESPONSABILEDELCONFEZIONAMENTOSECONDARIO: AccordHealthcareLimited UnitC,HomefieldBusinessPark,HomefieldRoad,HaverhillCB98QP RegnoUnito RILASCIO: AccordHealthcareLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ShilpaMedicareLimited 4A,DeosugurIndustrialArea,Deosugur584170,DistRaichur,Karnataka India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Oxaliplatinoinassociazionecon5fluorouracile(5FU)eacidofolinico(AF)èindicatoper: IltrattamentoadiuvantedelcancroalcolondistadioIII(CdiDuke)doporesezione completadeltumoreprimario. Iltrattamentodelcancrocolorettalemetastatico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda10ml AICn /M(inbase10)17CLNU(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 136,74 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 225,67 41

48 Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda20ml AICn /M(inbase10)17CLP6(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 273,40 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 451,22 Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetroda40ml AICn /M(inbase10)17CLPL(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 382,77 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 631,72 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOXALIPLATINOACCORDèlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

49 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Paracetamolo Pensa» Estratto determinazione n. 301/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE PARACETAMOLOPENSA TITOLAREAIC: PENSAPHARMAS.P.A. ViaIppolitoRosellini, Milano Confezione 500mgcompresse 10compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JDYJ(inbase32) Confezione 500mgcompresse 12compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JDYW(inbase32) Confezione 500mgcompresse 20compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JDYY(inbase32) Confezione 500mgcompresse 24compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JDZB(inbase32) Confezione 500mgcompresse 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JDZR(inbase32) Confezione 500mgcompresse 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JF03(inbase32) 43

50 Confezione 500mgcompresse 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17JF0H(inbase32) Confezione 1000mgcompresse 12compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JF0K(inbase32) Confezione 1000mgcompresse 16compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JF0X(inbase32) Confezione 1000mgcompresse 18compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JF19(inbase32) Confezione 1000mgcompresse 24compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JF1P(inbase32) Confezione 1000mgcompresse 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JF21(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 500mg,1000mgdiparacetamolo Eccipienti: SodioamidoglicolatoTipoA Povidone(K30) Amidodimaispregelatinizzato Acidostearico CONFEZIONAMENTO,RILASCIODEILOTTI: MillmountHealthcare,Block7,CityNorthBusinessCampus,Stamullen,Co.Meath,Irlanda CONTROLLODEILOTTI: Exova,LochendIndustrialEstate,Newbridge,Midlothian,EH288PL,RegnoUnito InternationalLaboratoryServicesT/AILS,ShardlowBusinessPark,Shardlow,Derby,Derbyshire DE722GD,RegnoUnito ExovaUKLimited,ProvaCourt,17DomanRoad,Camberley,Surrey,GU53DF,RegnoUnito 44

51 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTI: GranulesIndiaLimited,PlotNo.160/A,161/E,Gagillapurvillage,QutbullapurMandal,Ranga ReddyDistrict,500043,AndhraPradesh,India CONFEZIONAMENTO: MillmountHealthcare,Unit1DonoreRoadIndustrialEstate,Drogheda,Co.Louth,Irlanda PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: GranulesIndiaLimited PlotNo.160/A,161/E,Templeroad,JinnaramMandal,Bonthpally,MedakDistrict,Andhra Pradesh,502313,India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentosintomaticodeldolorelieveemoderatoedelleaffezionifebbrili. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 500mgcompresse 20compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JDYY(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 500mgcompresse 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JDZR(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 1000mgcompresse 16compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17JF0X(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePARACETAMOLOPENSA èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

52 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Robilas» Estratto determinazione n. 302/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE ROBILAS TITOLAREAIC: MenariniInternationalOperationsLuxembourgS.A. 1,AvenuedelaGare,L1611 Lussemburgo Confezione 20mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174M0S(inbase32) Confezione 20mgcompresse 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174M14(inbase32) Confezione 20mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174M16(inbase32) Confezione 20mgcompresse 40compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174M1L(inbase32) Confezione 20mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174M1Z(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: 46

53 Principioattivo: 20mgdibilastina Eccipienti: Cellulosamicrocristallina SodioAmidoGlicolato(tipoA)(derivatodallepatate) Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: FAESFARMAS.A. MàximoAguirre,14;48.940Leioa(Vizcaya) SPAGNA MENARINI VonHeydenGmbH(MvH)LeipzigerStrasse713;01097 DresdenGERMANIA A.MENARINIMANUFACTURINGLOGISTICSANDSERVICES.R.L.CampodiPile,L aquila(aq) ITALIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: UBICHEMRESEARCHLTD Illatosstreet,33;H1097Budapest UNGHERIA SAIADVANTIUMPHARMALIMITEDUNITIV 80B,81AKolharIndustrialarea,Bidar KarnatakaState INDIA SAIADVANTIUMPHARMALIMITEDUNITIIISY.NO.296/7/3,Bollaram,JinnaramMandal,Medak District,AndhraPradesh INDIA RILASCIODEILOTTI,CONTROLLODEILOTTI: FAESFARMAS.A. MàximoAguirre,14;48.940Leioa(Vizcaya) SPAGNA MENARINI VonHeydenGmbH(MvH)LeipzigerStrasse713;01097 DresdenGERMANIA RILASCIODEILOTTI: A.MENARINIMANUFACTURINGLOGISTICSANDSERVICESS.R.L.CampodiPile,L Aquila(AQ), ITALIA. CONTROLLODEILOTTI: A.MENARINIMANUFACTURINGLOGISTICSANDSERVICESS.R.L.ViaSetteSanti3,50131Firenze, ITALIA. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentosintomaticodellarinocongiuviteallergica(stagionaleeperenne)edell orticaria. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)174M16(inbase32) Classedirimborsabilità C 47

54 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleROBILASèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

55 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Roxolac» Estratto determinazione n. 303/2012 del 3 aprile 2012 MEDICINALE ROXOLAC TITOLAREAIC: PIERREFABREITALIAS.P.A. ViaG.G.Winckelmann, Milano Confezione 80mg/gsmaltomedicatoperunghie 1flaconeinvetroconpennelloapplicatore AICn /M(inbase10)177610(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Smaltomedicatoperunghie COMPOSIZIONE: Ungrammodismaltomedicatoperunghiecontiene: Principioattivo: 80mg(80mg/g)diciclopirox Eccipienti: Etilacetato,alcoolisopropilico,copolimerodimetilviniletereeacidomaleicomonobutilestere PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: PIERREFABREMEDICAMENTPRODUCTION SIMAPHACZoneindustrielledeChateaurenard45220CHATEAURENARD FRANCE PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: SOSTANZAATTIVA:CICLOPIROX PCASFinlandOy 49

56 P.O.Box919Messukentänkatu820210TURKU FINLAND PCASFrance 19routedeMeulan 78520LIMAY France SifavitorS.p.A. ViaLivellin CASALETTOLODIGIANO(FRAZ.)MAIRANOLODI Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodiprimalineadelleonicomicosidalieviamoderatesenzacoinvolgimentodella matricedell unghiaecausatedadermatofitie/oaltrifunghisensibiliaciclopirox. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 80mg/gsmaltomedicatoperunghie 1flaconeinvetroconpennelloapplicatore AICn /M(inbase10)177610(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleROXOLAC èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

57 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Neo Borocillina raffreddore e febbre» Estratto determinazione V&A/311 del 12 marzo 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE nelle forme e confezioni: "500 mg/60 mg compresse effervescenti" 8 compresse e "500 mg/60 mg compresse effervescenti" 16 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in ALANNO - PESCARA, Via Enrico Fermi, 1, Codice Fiscale Confezione: "500 mg/60 mg compresse effervescenti" 8 compresse AIC n (in base 10) 16H4HY (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa effervescente Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant,8801Capital Boulevard, NC Raleigh - USA; Basf PharmaChemikalien GmbH&Co.KG, Karlstrasse 15-39, 42-44, Minden, Germania Produttore del prodotto finito: E-PHARMA TRENTO S.p.A. stabilimento sito in TRENTO, Via Provina n. 2 (Produzione, confezionamento, controllo, rilascio) Composizione: Ogni compressa effervescente contiene: Principio Attivo: Paracetamolo 500 mg; Pseudoefedrina cloridrato 60 mg Eccipienti: Acido citrico 1000 mg; Sodio bicarbonato 700 mg; Sodio carbonato anidro 300 mg; Sorbitolo (E420) 296 mg; Aroma limone 90 mg; Aspartame (E951) 20 mg; Saccarina sodica 20 mg; Simeticone 6 mg; Leucina 4 mg; Docusato sodico 4 mg Confezione: "500 mg/60 mg compresse effervescenti" 16 compresse AIC n (in base 10) 16H4JB (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa effervescente Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant,8801Capital Boulevard, NC Raleigh - USA; Basf PharmaChemikalien GmbH&Co.KG, Karlstrasse 15-39, 42-44, Minden, Germania Produttore del prodotto finito: E-PHARMA TRENTO S.p.A. stabilimento sito in TRENTO, Via Provina n. 2 (Produzione, confezionamento, controllo, rilascio) Composizione: Ogni compressa effervescente contiene: Principio Attivo: Paracetamolo 500 mg; Pseudoefedrina cloridrato 60 mg 51

58 Eccipienti: Acido citrico 1000 mg; Sodio bicarbonato 700 mg; Sodio carbonato anidro 300 mg; Sorbitolo (E420) 296 mg; Aroma limone 90 mg; Aspartame (E951) 20 mg; Saccarina sodica 20 mg; Simeticone 6 mg; Leucina 4 mg; Docusato sodico 4 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell influenza. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "500 mg/ 60 mg compresse effervescenti" 8 compresse Classe di rimborsabilità: C bis Confezione: AIC n "500 mg/60 mg compresse effervescenti" 16 compresse Classe di rimborsabilità: C bis CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "500 mg/ 60 mg compresse effervescenti" 8 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n "500 mg/60 mg compresse effervescenti" 16 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

59 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Norpharm regulatory services» Estratto determinazione n. 323/2012 dell 11 aprile 2012 MEDICINALE ATORVASTATINANORPHARMREGULATORYSERVICES TITOLAREAIC: NorpharmRegulatoryServicesLimited 26LaurenceStreet,Drogheda,Co.Louth Irlanda Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704G7(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704GM(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704GZ(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704H1(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704HG(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704HU(inbase32) 53

60 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704J6(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704J8(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704JN(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704K0(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704KD(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704KS(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704KU(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704L6(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704LM(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704LZ(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704MC(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704MF(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704MT(inbase32) 54

61 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704N5(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704NK(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704NX(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704NZ(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704PC(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704PS(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704Q4(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704Q6(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704QL(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704QY(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704RB(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompresserivestitaconfilmcontiene: 55

62 Principioattivo: 10mg,20mg,40mgdiatorvastatinacomeatorvastatinacalcio. Eccipienti: Nucleo: Lattosiomonoidrato Magnesiostearato Sodiolaurilsolfato Cellulosamicrocristallina Crospovidone Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Sodioidrossido Rivestimento: Alcolpolivinilico Titaniodiossido(E171) Macrogol3000 Talco PRODUTTOREPRINCIPIOATTIVO: Krkad.d.,Novomesto Šmarješkacesta6,8501Novomesto Slovenia PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI: Krkad.d.,Novomesto Šmarješkacesta6,8501Novomesto Slovenia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia Atorvastatina NORPHARM REGULATORY SERVICES è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, LDLcolesterolo, apolipoproteina B, e trigliceridi in pazienti adulti,adolescentiebambinidietàsuperioreai10anniconipercolesterolemiaprimariainclusa ipercolesterolemiafamiliare(varianteeterozigote),iperlipemiamista(corrispondenteaitipiiiae IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologicheèinadeguata. AtorvastatinaNORPHARMREGULATORYSERVICESèancheindicatoperridurreilcolesterolototale e il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzionediunamalattiacardiovascolare Laprevenzionedeglieventicardiovascolariinpazientiadultiadaltorischioperunprimoevento cardiovascolare,inaggiuntaallacorrezionedialtrifattoridirischio. 56

63 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704G7(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,52 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704H1(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,33 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704KD(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,44 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704L6(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,18 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704PC(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 57

64 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)1704NK(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleATORVASTATINANORPHARMREGULATORY SERVICESèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

65 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Donepezil Arrow Generics» Estratto determinazione n. 324/2012 dell 11 aprile 2012 MEDICINALE DONEPEZILARROWGENERICS TITOLAREAIC: ArrowGenericsLimited Unit2,EastmanWay,Stevenage,HertfordshireSG14SZ RegnoUnito Confezione 5mgcompresseorodispersibili 7compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0B1(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0BF(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0BH(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0BV(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0C8(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0CN(inbase32) 59

66 Confezione 5mgcompresseorodispersibili 60compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0CQ(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0D2(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 120compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0DG(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 7compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0DU(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0F6(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0F8(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0FN(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0G0(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0GF(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 60compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0GT(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 98compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0GV(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 120compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0H7(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresseorodispersibili. 60

67 COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: 5mgdidonepezilcloridrato,equivalentia4,56mgdidonepezil. 10mgdidonepezilcloridrato,equivalentia9,12mgdidonepezil. Eccipienti: Mannitolo Sorbitolo(E420) Crospovidone Silicecolloidaleanidra Sodiostearilfumarato Saccarinasodica Aromadimentapiperita PRODUZIONE: ArrowPharm(Malta)Limited 62HalFarIndustrialEstate,BirzebbugiaBBG3000 Malta CONFEZIONAMENTO: ArrowPharm(Malta)Limited 62HalFarIndustrialEstate,BirzebbugiaBBG3000 Malta JutaPharmaGmbH Gutenbergstrasse13,24941Flensburg Germania (solosecondario) AKMONPharmaceuticalIndustriesLLC Industrijskacesta1J,1290Grosuplje Slovenia Qualiti(Burnley)Limited TalbotStreet,Briercliffe,BurnleyBB102JY RegnoUnito ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd XunQiao,LinHaiZhejiang317024Cina (principioattivo) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd XunQiao,LinHaiZhejiang Cina 61

68 RILASCIOLOTTI: ArrowPharm(Malta)Limited 62HalFarIndustrialEstate,BirzebbugiaBBG3000 Malta JutaPharmaGmbH Gutenbergstrasse13,24941Flensburg Germania SelamineLimitedT/AArrowGenerics Unit4,WillsboroughCluster,ClonshaughIndustrialEstate,Dublin17 Irlanda ArrowGenericsLimited Unit2,EastmanWayStevenageHertsSG14SZ RegnoUnito AKMONPharmaceuticalIndustriesLLC Industrijskacesta1J,1290Grosuplje Slovenia ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd XunQiao,LinHaiZhejiang Cina (principioattivo) CONTROLLODEILOTTI: ArrowPharm(Malta)Limited 62HalFarIndustrialEstate,BirzebbuggiaBBG3000 Malta SelamineLimitedT/AArrowGenerics Unit4,WillsboroughCluster,ClonshaughIndustrialEstate,Dublin17 Irlanda ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd XunQiao,LinHaiZhejiang Cina (principioattivo) RSSL(ReadingScientificServicesLimited) TheLordZuckermanResearchCentre,Whiteknights,Reading,RG66LA RegnoUnito MicrochemLaboratoriesIreland,Ltd. IDAIndustrialEstate,Clogherane,Dungarvan,Co.Waterford Irlanda INDICAZIONITERAPEUTICHE: Le compresse di Donepezil Arrow Generics sono indicate per il trattamento sintomatico della demenzadialzheimerdigradodalieveamoderatamentegrave. 62

69 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0BH(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota85) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 20,83 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 39,06 Confezione 10mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)16Z0F8(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota85) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 26,04 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 48,84 Esenzionedellafornituragratuitaalsingolopazienteperiprimi4mesi. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDONEPEZILARROWGENERICSèlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialistineurologo, Geriatra, Psichiatra (RNRL). (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. 63

71 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dorzolamide e Timololo Zentiva» Estratto determinazione n. 325/2012 dell 11 aprile 2012 MEDICINALE DORZOLAMIDEETIMOLOLOZENTIVA TITOLAREAIC: ZentivaItaliaS.r.l. VialeL.Bodio,37/B 20158Milano Confezione 20mg/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeda5mlinMDPE AICn /M(inbase10)17NXHB(inbase32) Confezione 20mg/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 3flaconida5mlinMDPE AICn /M(inbase10)17NXHQ(inbase32) Confezione 20mg/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 6flaconida5mlinMDPE AICn /M(inbase10)17NXJ2(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Collirio,soluzione. COMPOSIZIONE: Ognimlcontiene: Principioattivo: 20mgdidorzolamide(comedorzolamidecloridrato)e5mgditimololo(cometimololomaleato). Eccipienti: Mannitolo(E421) Idrossietilcellulosa 65

72 Sodiocitrato(E331) Sodioidrossido(E524)(perilregolarepH) Benzalconiocloruro Acquaperpreparazioniiniettabili. PRODUZIONEDELFINITO: FamarSA PlantA,63,AgiouDimitriouStreet17456Alimos Grecia RILASCIOLOTTI: FamarSA PlantA,63,AgiouDimitriouStreet17456Alimos Grecia PharmathenSA 6Dervenakionstr.,15351PalliniAttiki Grecia CONTROLLOLOTTI: PharmathenSA 6Dervenakionstr.,15351PalliniAttiki Grecia FamarSA PlantA,63,AgiouDimitriouStreet17456Alimos Grecia CONFEZIONAMENTO: PharmathenSA 6Dervenakionstr.,15351PalliniAttiki Grecia (Confezionamentosecondario) FamarSA PlantA,63,AgiouDimitriouStreet17456Alimos Grecia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: FDCLimited Plotno19&20/2RohaIndustrialAreaVillageDhataoIND402116RohaDist.RaigadMaharashtra India RAGACTIVESS.L. ParqueTecnológico,Parcelas2y3,47151Boecillo(Valladolid) Spagna INDICAZIONITERAPEUTICHE: DorzolamideeTimololoZentivaèindicatoperiltrattamentodellapressioneintraoculare(PIO) elevatainpazienticonglaucomaadangoloapertooglaucomapseudoesfoliativo,quandola monoterapiaconunabetabloccantetopicononèsufficiente. 66

73 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mg/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeda5mlinMDPE AICn /M(inbase10)17NXHB(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,23 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,81 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDORZOLAMIDEETIMOLOLOZENTIVAèla seguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

74 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Espeyen» Estratto determinazione n. 326/2012 dell 11 aprile 2012 MEDICINALE ESPEYEN TITOLAREAIC: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr. Ag.Varvara12351 Atene,Grecia Confezione 20mgcompressegastroresistenti 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0F8(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0FN(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0FQ(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0G2(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0GH(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0GV(inbase32) 68

75 Confezione 20mgcompressegastroresistenti 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0H7(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0H9(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0HP(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0J1(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0JF(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0JT(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0JV(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0K7(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0KN(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0L0(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0L2(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0LG(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0LU(inbase32) 69

76 Confezione 40mgcompressegastroresistenti 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0M6(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0ML(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0MN(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressagastroresistente COMPOSIZIONE: Ognicompressagastroresistentecontiene: Principioattivo: 20mg,40mgdiesomeprazolo(comemagnesiodiidrato) Eccipienti: Nucleodellacompressa: Mannitolo Cellulosamicrocristallina Sodiolaurilsolfato Idrossipropilcellulosa Talco Acidometacrilico etilacrilatocopolimero(1:1)dispersione30% Glicolepropilenico Trietilcitrato Polisorbato80 Glicerolomonostearato4055 Silicecolloidaleanidra Ipromellosa Magnesiostearato Calcioidrogenofosfatodiidrato Crospovidone Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa15cP(E464) Titaniodiossido(E171) Polidestrosio(E1200) Talco(E553b) Maltodestrina Trigliceridiacatenamedia Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) 70

77 PRODUZIONE: LaboratoriosMedicamentosInternacionales,S.A. C/Solana,26, TorrejondeArdoz28850,Madrid Spagna PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: SpecifarS.A.1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara,12351Atene Grecia PRODUZIONE,CONTROLLODEILOTTI: AcinoPharmaAGBirsweg2CH4253LiesbergSvizzera CONFEZIONAMENTO: BoehringerIngelheimEllasA.E.5KlmPaianiaMarkopouloAve.19400KoropiGrecia AcinoPharmaAGPfeffingerring205,CH4147AeschSvizzera PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: CIPLALIMITEDMANUFACTURING&RESEARCHDIVISIONVIRGONAGAROLDMADRADROAD BANGALORE560049INDIA CIPLALIMITEDMANUFACTURINGDIVISIONPLOTN.NO.D7,D27MIDCINDUSTRIALAREA KURKUMBHVILLAGE,TALUKADAUND,DISTRICTPUNE(MAHARASHTRA)INDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Adulti Espeyencompresseèindicatoper: Malattiadareflussogastroesofageo(GERD): trattamentodell esofagitedareflussoerosiva gestionealungoterminedeipazienticonesofagiterisoltaperlaprevenzionedellerecidive trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageo(gerd) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l eradicazione dell Helicobacterpylori: remissionedell Helicobacterpyloriassociatoaulceraduodenale prevenzionedellarecidivadiulcerepepticheinpazienticonhelicobacterpyloriassociatoa ulcere PazienticherichiedonoterapiacontinuataconFANS: remissionedelleulceregastricheassociateaterapiaconfans prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie di ulcerepeptiche TrattamentodellasindromediZollingerEllison 71

78 Adolescentiapartireda12annidietà Malattiadareflussogastroesofageo(GERD) trattamentodell esofagitedareflussoerosiva gestionealungoterminedeipazienticonesofagiteinremissioneperprevenirelerecidive trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageo(gerd) In associazione con antibiotici nel trattamento dell ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0FN(inbase32) Classedirimborsabilità ANota148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,99 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,48 Confezione 40mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17P0JV(inbase32) Classedirimborsabilità ANota148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,17 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,70 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleESPEYEN èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale 72

80 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Lidocaina Formenti» Estratto determinazione n. 327/2012 dell 11 aprile 2012 MEDICINALE LIDOCAINAFORMENTI TITOLAREAIC: ProdottiFormentiS.r.l. ViaR.Koch1/2Milano Confezione 5%cerottomedicato 5cerottimedicati AICn /M(inbase10)16GWQ1(inbase32) Confezione 5%cerottomedicato 10cerottimedicati AICn /M(inbase10)16GWQF(inbase32) Confezione 5%cerottomedicato 20cerottimedicati AICn /M(inbase10)16GWQH(inbase32) Confezione 5%cerottomedicato 25cerottimedicati AICn /M(inbase10)16GWQV(inbase32) Confezione 5%cerottomedicato 30cerottimedicati AICn /M(inbase10)16GWR8(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Cerottomedicato COMPOSIZIONE: ciascuncerottoda10cmx14cmcontiene: 74

81 Principioattivo: 700mg(5%p/p)dilidocaina(50mgdilidocaina/grammodibaseadesiva) Eccipienti: Stratoautoadesivo Glicerolo, sorbitolo liquido cristallizzabile, caramellosa sodica, glicole propilenico (E1520), urea, caolinopesante,acidotartarico,gelatina,alcoolpolivinilico,alluminioglicinato,disodioedetato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido poliacrilico, sodio poliacrilato,acquapurificata. Supporto Polietilenetereftalato(PET) Pellicola Polietilenetereftalato PRINCIPIOATTIVO: MoehsIbericaSL CésarMartinell1BrunetNo12A PoligonoIndustrialRubiSur 08191Rubi,Barcellona Spagna PRODUZIONE,CONTROLLO: TeikokuSeiyakuCoLtd567Sanbonmatsu,Higashikagawa,Kagawa Giappone PRODUZIONE,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: GrunenthalGmbH Zweifallerstrasse112,52224StolbergGermania Zieglerstrasse6,52078AachenGermania INDICAZIONITERAPEUTICHE: LidocainaFormentièindicatoperiltrattamentosintomaticodeldoloreneuropaticoassociatoa pregressainfezionedaherpeszoster(nevralgiaposterpetica,nph). (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5%cerottomedicato 5cerottimedicati AICn /M(inbase10)16GWQ1(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5%cerottomedicato 10cerottimedicati AICn /M(inbase10)16GWQF(inbase32) Classedirimborsabilità C 75

82 Confezione 5%cerottomedicato 20cerottimedicati AICn /M(inbase10)16GWQH(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5%cerottomedicato 25cerottimedicati AICn /M(inbase10)16GWQV(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5%cerottomedicato 30cerottimedicati AICn /M(inbase10)16GWR8(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLIDOCAINAFORMENTI èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

83 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Liladros» Estratto determinazione n. 328/2012 dell 11 aprile 2012 / p MEDICINALE LILADROS TITOLAREAIC: GedeonRichterPlc Gyömröiút1921,Budapest Ungheria Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 1X21compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17PD44(inbase32) Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 3X21compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17PD4J(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 3mgdidrospirenonee0,02mgdietinilestradiolo. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amidodimais Amidodimais,pregelatinizzato Macrogolcopolimeroainnestodipoli(vinilalcool) Magnesiostearato 77

84 Rivestimentoconfilm: Poli(vinilalcool) Diossidodititanio(E171) Talco Macrogol3350 Lecitina(soia). PRODUZIONE,RILASCIOECONTROLLOLOTTI,CONFEZIONAMENTO: GedeonRichter,Plc. Gyömröiút1921,1103Budapest Ungheria PRODUZIONEPRINCIPIATTIVI: Etinilestradiolo: GedeonRichter,Plc. Gyömröiút1921,1103Budapest Ungheria Drospirenone: GedeonRichter,Plc. Gyömröiút1921,1103Budapest Ungheria Sitodiproduzione: GedeonRichter,Plc. Dorogsite,H2510dorog,Esztergomiut27 Unheria INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 1X21compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17PD44(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLILADROSèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

85 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pravastatina Mylan generics» Estratto determinazione n. 329/2012 dell 11 aprile 2012 p MEDICINALE PRAVASTATINAMYLANGENERICS TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani, Milano Italia Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPU7(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPU9(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPUQ(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPV2(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPVG(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPVJ(inbase32) 79

86 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPVW(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPW8(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPWN(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPX0(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPX2(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPXG(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPXV(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPY7(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPYM(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPYP(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPZ1(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPZF(inbase32) 80

87 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPZT(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VQ05(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VQ07(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VQ0M(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 20mgdipravastatinasodica. 40mgdipravastatinasodica. Eccipienti: Nucleodellecompresse: CellulosamicrocristallinaE460 CroscarmellosasodicaE468 Macrogol8000 Copovidone MagnesiocarbonatopesanteE504 Lattosiomonoidrato MagnesiostearatoE470b SilicecolloidaleanidraE551 Compresseda20e40mg: ferroossidogialloe172. Rivestimentodellecompresse: OpadrychiaroYS57044contenente: IprolosaE463 Macrogol400 Macrogol3350 IpromellosaE464 PRODUZIONE,CONTROLLO,RILASCIOLOTTI,CONFEZIONAMENTO: DragenopharmApothekerPuschlGmbH&CoKG,Gollstrasse1,D84529,Tittmoning Germania 81

88 CONTROLLO,RILASCIOLOTTIECONFEZIONAMENTO: McDermottLaboratoriest/aGerardLaboratories35,36,75,76,77,80,81BaldoyleIndustrial Estate,GrangeRoad,Dublin13 Irlanda RILASCIOLOTTIECONFEZIONAMENTO: SwissCapsGmbH,Grassingerstraße9,83043BadAibling Germania RILASCIOLOTTI: MylanB.V.,Dieselweg25,3752LBBunschoten PaesiBassi CONFEZIONAMENTO: DragenopharmApothekerPuschlGmbH&CoKG,WallenroderStrasse ,Berlino Germania TjoapackB.V,Columbusstraat4,7825VREmmen PaesiBassi TjoapackBoskoopBV,Frankrijklaan3,2391PXHazerswoedeDorp PaesiBassi MPFBV,Appelhof13,8465RXOudehaske PaesiBassi CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: FiegeLogisticsItaliaS.p.a,ViaAmendola1,20090,CaleppiodiSettala(MI) Italia DHLExelSupplyChainSPA,ViaGrandiSnc,FrCaleppioE,ViaIndustrie,2,20090Settala(MI) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: TevaPharmaceuticalWorksCoLtd.,Pallagiút13,DebrecenH4042 Ungheria ZheijiangHisunPharmaceuticalCo.,Ltd.56BinhaiRoad,JiaojiangDistrictTaizhouCity,Zhejiang Province Cina INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia Trattamentodell ipercolesterolemiaprimariaodelladislipidemiamista,inaggiuntaalladieta, quandolarispostaalladietaoadaltritrattamentinonfarmacologici(ades.esercizio,riduzionedel peso)èinadeguata. Prevenzioneprimaria Riduzionedellamortalitàemorbilitàcardiovascolariinpazienticonipercolesterolemiamoderatao graveedarischioelevatodiunprimoeventocardiovascolare,inaggiuntaalladieta. 82

89 Prevenzionesecondaria Riduzionedellamortalitàemorbilitàcardiovascolariinpazienticonanamnesidiinfartodel miocardiooanginainstabile,concolesterolonormaleoaumentato,comeaggiuntaallacorrezione dialtrifattoridirischio. Posttrapianto Riduzionedellaiperlipidemiaposttrapiantoinpazientiinterapiaimmunosoppressivaaseguitodi trapiantod organo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPU9(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 0,83 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 1,56 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)13VPY7(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,35 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,16 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRAVASTATINA MYLAN GENERICS è la seguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

90 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ranitidina Accord Healthcare» Estratto determinazione n. 330/2012 dell 11 aprile 2012 MEDICINALE RANITIDINAACCORDHEALTHCARE TITOLAREAIC: AccordHealthcareLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito Confezione 150mgcompresseeffervescenti 60compresse(3X20)intubiinPP AICn /M(inbase10)17H1ZD(inbase32) Confezione 300mgcompresseeffervescenti 60compresse(3X20)intubiinPP AICn /M(inbase10)17H1ZS(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressaeffervescente. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 168mgdiranitidinacloridrato,equivalentia150mgdiranitidina. 335mgdiranitidinacloridrato,equivalentia300mgdiranitidina. Eccipienti: Sodiodiidrogenocitrato Sodioidrogenocarbonato(E500) Povidone30 Simeticone GiallotramontoSupra(E110)(soloperlaconcentrazioneda150mg) Glicina 84

91 Essenzadimentapiperita(PowdaromePeppermintPremium) Sodiobenzoato Saccarinasodica(E954) Composizionequalitativadell Essenzadimentapiperita(PowdaromePeppermintPremium) Preparatiaromatizzanti Sostanzaaromatizzantenaturale Sostanzearomatizzantiidenticheasostanzenaturali Maltodestrinadimais Gommad acaciae414(gommaarabica) PRODUZIONEeCONFEZIONAMENTO: IntasPharmaceuticalsLimited Plot.No ,SarkhejBavlaRoad,Matoda,Tal.Sanand, Ahmedabad India CONTROLLO: AstronResearchLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito RILASCIO: AccordHealthcareLimited SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ShasunChemicalsAndDrugsLtd. A1/B,SipcotIndustrialComplex,Kudikadu,Cuddalore India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ranitidina150mgCompresseeffervescenti Adulti - Ulceraduodenale - Ulceragastricabenigna - Trattamentoalungoterminediulcereduodenali - Esofagitedareflusso - SindromediZollingerEllison. Bambini(da3a18anni) Trattamentoabreveterminedell ulcerapeptica Trattamentodelreflussogastroesofageo,inclusil esofagitedareflussoeilsollievo deisintomidellamalattiadareflussogastroesofageo. Ranitidina300mgCompresseeffervescenti 85

92 Adulti - Ulceraduodenale - Ulceragastricabenigna - Esofagitedareflusso - SindromediZollingerEllison. Bambini(da3a18anni) Trattamentoabreveterminedell ulcerapeptica Trattamentodelreflussogastroesofageo,inclusil esofagitedareflussoeilsollievo deisintomidellamalattiadareflussogastroesofageo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 150mgcompresseeffervescenti 60compresse(3X20)intubiinPP AICn /M(inbase10)17H1ZD(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 300mgcompresseeffervescenti 60compresse(3X20)intubiinPP AICn /M(inbase10)17H1ZS(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RANITIDINA ACCORD HEALTHCARE è la seguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

93 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Siroctid» Estratto determinazione n. 331/2012 dell 11 aprile 2012 MEDICINALE SIROCTID TITOLAREAIC: ChemiS.p.A. ViadeiLavoratori, CiniselloBalsamo(MI) Confezione 200microgrammi/mlsoluzioneiniettabile 1flaconcinomultidoseinvetroda5ml AICn /M(inbase10)1598PD(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneiniettabile COMPOSIZIONE: Ogniflaconecon5mldisoluzioneiniettabilecontiene: Principioattivo: 1mgdioctreotidecomeoctreotideacetato,equivalentea200microgrammi/ml Eccipienti: Siroctid200microgrammi/ml,soluzioneiniettabileinflaconemultidose: (S)Acidolattico Fenolo(conservante) Sodiocloruro SodioidrossidoperregolareilpH Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIO HyaluronCorp. 20BlanchardRoadBurlington,MA01803 US 87

94 CONTROLLO,CONFEZIONAMENTOSECONDARIO,RILASCIO ItalfarmacoS.p.A. VialeFulvioTesti, Milano Italia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO ChemiS.p.A. ViadeiLavoratori, CiniselloBalsamo(MI) Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: a)permigliorareisintomiassociatiatumorigastroenteropancreatici(gepomi)inclusi: carcinoidiconcaratteristichedisindromecarcinoide VIPomi Glucagonomi Siroctidnonèunaterapiaantitumoraleequindinonècurativoinquestogruppodipazienti. b)acromegalia: Nelcontrollosintomaticoeperridurreilivelliplasmaticidell ormonedellacrescita(gh)edel fattore1dicrescitatipoinsulina(igf1)inpazienticonacromegalianonadeguatamente controllatidallachirurgiaodallaradioterapia: intrattamentiabrevetermine,primadiuninterventochirurgicoall ipofisi,o intrattamentialungotermineinqueipazientichenonsonoadeguatamentecontrollati dall interventochirurgicoall ipofisi,radioterapia,trattamentoconagonistidelladopamina, onelperiodointermediofinoaquandolaradioterapiadiventiefficace. Siroctidèindicatoneipazientiacromegaliciperiqualil interventochirurgicoè inappropriato. Datidastudiabreveterminedimostranochelagrandezzadeltumoreèridottainalcunipazienti (primadellachirurgia);tuttavia,noncisipuòaspettare,conuntrattamentoalungotermine continuato,un ulterioreriduzionedeltumore. c)prevenzionedellecomplicazionidopochirurgiapancreatica. d)sanguinamentodavaricigastroesofagee:trattamentodiemergenzaperfermarel emorragiae peroffrireunaprotezionedalsanguinamentoricorrentedavaricigastroesofageeecome protezionedaemorragiericorrentiinpazienticoncirrosiepatica. Siroctiddeveessereimpiegatoinassociazioneconuntrattamentospecificocomelascleroterapia endoscopica (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 200microgrammi/mlsoluzioneiniettabile 1flaconcinomultidoseinvetroda5ml AICn /M(inbase10)1598PD(inbase32) Classedirimborsabilità ANota40 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 30,12 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 56,49 88

95 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleSIROCTID èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

96 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Treoject» Estratto determinazione n. 332/2012 dell 11 aprile 2012 MEDICINALE TREOJECT TITOLAREAIC: LifepharmaS.p.A. ViadeiLavoratori, CiniselloBalsamo(MI) Confezione 200microgrammi/mlsoluzioneiniettabile 1flaconcinomultidoseinvetroda5ml AICn /M(inbase10)1597QD(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneiniettabile COMPOSIZIONE: Ogniflaconecon5mldisoluzioneiniettabilecontiene: Principioattivo: 1mgdioctreotidecomeoctreotideacetato,equivalentea200microgrammi/ml Eccipienti: Treoject200microgrammi/ml,soluzioneiniettabileinflaconemultidose: (S)Acidolattico Fenolo(conservante) Sodiocloruro SodioidrossidoperregolareilpH Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIO HyaluronCorp. 20BlanchardRoadBurlington,MA01803 US 90

97 CONTROLLO,CONFEZIONAMENTOSECONDARIO,RILASCIO ItalfarmacoS.p.A. VialeFulvioTesti, Milano Italia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO ChemiS.p.A. ViadeiLavoratori, CiniselloBalsamo(MI) Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: a)permigliorareisintomiassociatiatumorigastroenteropancreatici(gepomi)inclusi: carcinoidiconcaratteristichedisindromecarcinoide VIPomi Glucagonomi Treojectnonèunaterapiaantitumoraleequindinonècurativoinquestogruppodipazienti. b)acromegalia: Nelcontrollosintomaticoeperridurreilivelliplasmaticidell ormonedellacrescita(gh)edel fattore1dicrescitatipoinsulina(igf1)inpazienticonacromegalianonadeguatamente controllatidallachirurgiaodallaradioterapia: intrattamentiabrevetermine,primadiuninterventochirurgicoall ipofisi,o intrattamentialungotermineinqueipazientichenonsonoadeguatamentecontrollati dall interventochirurgicoall ipofisi,radioterapia,trattamentoconagonistidelladopamina, onelperiodointermediofinoaquandolaradioterapiadiventiefficace. Treojectèindicatoneipazientiacromegaliciperiqualil interventochirurgicoè inappropriato. Datidastudiabreveterminedimostranochelagrandezzadeltumoreèridottainalcunipazienti (primadellachirurgia);tuttavia,noncisipuòaspettare,conuntrattamentoalungotermine continuato,un ulterioreriduzionedeltumore. c)prevenzionedellecomplicazionidopochirurgiapancreatica. d)sanguinamentodavaricigastroesofagee:trattamentodiemergenzaperfermarel emorragiae peroffrireunaprotezionedalsanguinamentoricorrentedavaricigastroesofageeecome protezionedaemorragiericorrentiinpazienticoncirrosiepatica. Treojectdeveessereimpiegatoinassociazioneconuntrattamentospecificocomelascleroterapia endoscopica (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 200microgrammi/mlsoluzioneiniettabile 1flaconcinomultidoseinvetroda5ml AICn /M(inbase10)1597QD(inbase32) Classedirimborsabilità ANota40 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 30,12 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 56,49 91

98 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleTREOJECT èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

99 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan DOC Generici» Estratto determinazione n. 333/2012 dell 11 aprile 2012 MEDICINALE VALSARTANDOCGenerici TITOLAREAIC: DOCGenericiS.r.l. Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15Z26D(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 320mgdivalsartan. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica PovidoneK29K32 Talco Magnesiostearato Silicecolloidaleanidra 93

100 Rivestimentoconfilm: Alcolpolivinilico Macrogol3350 Talco Lecitina(contieneoliodisoia)(E322) Titaniodiossido(E171) GiallotramontoFCFlaccad alluminio(e110) Ossidodiferronero(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLO,RILASCIO: ActavisLtd BLB016BulebelIndustrialEstate,Zejtun,ZTN3000 Malta BalkanpharmaDupnitsaAD 3,SamokovskoShosseStr.,Dupnitsa2600 Bulgaria PRODUTTOREPRINCIPIOATTIVO: ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd ChuannanNo.1BranchFactory,CoastalIndustrialZone,Duqiao,Linhai,Zhejiang, Cina INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensionearteriosaessenzialenegliadultiedell ipertensioneneibambinie negliadolescentidietàcompresatra6e18anni. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15Z26D(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,67 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,27 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleVALSARTANDOCGenericièlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). 94

101 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

102 Supplemento ordinario n. 87 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 100 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Iobenguano (131I) CIS Bio» Estratto determinazione V&A.N/ n. 379 del 23 marzo

103 12A

104 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Voltaren Emulgel» Estratto determinazione V&A.N n. 381 del 23 marzo 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VOLTAREN EMULGEL, anche nella forma e confezione: "1% gel" tubo da 100 g con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in ORIGGIO - VARESE, Largo Umberto Boccioni, 1, Codice Fiscale Confezione: "1% gel" tubo da 100 g AIC n (in base 10) 10YBCT (in base 32) Forma Farmaceutica: Gel Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: NOVARTIS PHARMA STEIN AG stabilimento sito in STEIN, SCHAFFHAUSERSTRASSE; NOVARTIS PHARMA AG stabilimento sito in Basilea (Svizzera), Lichtstrasse, 35; NOVARTIS GRIMSBY LTD stabilimento sito in GRIMSBY (Gran Bretagna), PYEWIPE; Produttore del prodotto finito: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA stabilimento sito in NYON - CANTON VAUD (SVIZZERA), ROUTE DE L'ETRAZ - CASE POSTALE 269 (produzione, controllo e confezionamento); NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH stabilimento sito in WEHR/BADEN (GERMANIA), OEFLINGERSTRASSE, 44 (produzione, controllo, confezionamento e rilascio); NOVARTIS PHARMA STEIN AG stabilimento sito in STEIN, SCHAFFHAUSERSTRASSE (controlli microbiologici); NOVARTIS FARMA S.p.A. stabilimento sito in Torre Annunziata (NA), Via Provinciale Schito n 131 (rilascio dei lotti). Composizione: 100 g di gel contengono: Principio Attivo: Diclofenac dietilammonio 1,16 g equivalente a 1 g di diclofenac sodico. Eccipienti: Dietilamina; Carbomeri; Macrogol cetostearile etere; Caprilocaprato di cocoile; Alcool isopropilico; Paraffina liquida; Profumo 45; Glicole propilenico; Acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "1% gel" tubo da 100 g Classe di rimborsabilità: C bis 98

105 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "1% gel" tubo da 100 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

106 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Voltaren Emulgel» Estratto determinazione V&A/480 del 5 aprile 2012 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VOLTAREN EMULGEL, anche nelle formeeconfezioni:"2%gel"tuboda20g;"2%gel"tuboda60ge"2%gel"tuboda100gconle specificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigoredella presentedeterminazione: TITOLAREAIC:NOVARTISFARMAS.p.A.consedelegaleedomiciliofiscalein21040ORIGGIO VARESE,LargoUmbertoBoccioni,1,CodiceFiscale Confezione:"2%gel"tuboda20g AICn (inbase10)10YBBP(inbase32) FormaFarmaceutica:Gel ValiditàProdottoIntegro:3annidalladatadifabbricazione Produttori del principio attivo: NOVARTIS PHARMA STEIN AG stabilimento sito in STEIN, SCHAFFHAUSERSTRASSE (Milling and blending of active substance); NOVARTIS PHARMA AG stabilimento sito in Basilea (Svizzera), Lichtstrasse, 35 (Complete synthesis of unmilled and unblended active substance and QC testing); NOVARTIS GRIMSBY LTD stabilimento sito in GRIMSBY, LINCOLNSHIRE (Gran Bretagna), PYEWIPE (Complete synthesis of unmilled and unblendedactivesubstance); Produttori del prodotto finito: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA stabilimento sito in NYON CANTON VAUD (SVIZZERA), ROUTE DE L'ETRAZCASE POSTALE 269 (produzione, controllo e confezionamento); NOVARTIS FARMA S.p.A. stabilimento sito in Torre Annunziata (NA), Via ProvincialeSchiton 131(rilasciodeilotti). Composizione:100gdigelcontengono: PrincipioAttivo:Diclofenacdietilammonio2,32gequivalentea2gdidiclofenacsodico. Eccipienti:Butilidrossitoluene;Carbomeri;Cocoilecaprilocaprato;Dietilamina;Alcoolisopropilico; Paraffina liquida; Macrogol cetostearile etere; Alcool oleico; Glicole propilenico; Profumo eucaliptopungente;acquadepurata; Confezione:"2%gel"tuboda60g AICn (inbase10)10YBC1(inbase32) FormaFarmaceutica:Gel ValiditàProdottoIntegro:3annidalladatadifabbricazione Produttori del principio attivo: NOVARTIS PHARMA STEIN AG stabilimento sito in STEIN, SCHAFFHAUSERSTRASSE (Milling and blending of active substance); NOVARTIS PHARMA AG 100

107 stabilimento sito in Basilea (Svizzera), Lichtstrasse, 35 (Complete synthesis of unmilled and unblended active substance and QC testing); NOVARTIS GRIMSBY LTD stabilimento sito in GRIMSBY, LINCOLNSHIRE (Gran Bretagna), PYEWIPE (Complete synthesis of unmilled and unblendedactivesubstance); Produttori del prodotto finito: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA stabilimento sito in NYON CANTON VAUD (SVIZZERA), ROUTE DE L'ETRAZCASE POSTALE 269 (produzione, controllo e confezionamento); NOVARTIS FARMA S.p.A. stabilimento sito in Torre Annunziata (NA), Via ProvincialeSchiton 131(rilasciodeilotti). Composizione:100gdigelcontengono: PrincipioAttivo:Diclofenacdietilammonio2,32gequivalentea2gdidiclofenacsodico. Eccipienti:Butilidrossitoluene;Carbomeri;Cocoilecaprilocaprato;Dietilamina;Alcoolisopropilico; Paraffina liquida; Macrogol cetostearile etere; Alcool oleico; Glicole propilenico; Profumo eucaliptopungente;acquadepurata Confezione:"2%gel"tuboda100g AICn (inbase10)10YBCF(inbase32) FormaFarmaceutica:Gel ValiditàProdottoIntegro:3annidalladatadifabbricazione Produttori del principio attivo: NOVARTIS PHARMA STEIN AG stabilimento sito in STEIN, SCHAFFHAUSERSTRASSE (Milling and blending of active substance); NOVARTIS PHARMA AG stabilimento sito in Basilea (Svizzera), Lichtstrasse, 35 (Complete synthesis of unmilled and unblended active substance and QC testing); NOVARTIS GRIMSBY LTD stabilimento sito in GRIMSBY, LINCOLNSHIRE (Gran Bretagna), PYEWIPE (Complete synthesis of unmilled and unblendedactivesubstance); Produttori del prodotto finito: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA stabilimento sito in NYON CANTON VAUD (SVIZZERA), ROUTE DE L'ETRAZCASE POSTALE 269 (produzione, controllo e confezionamento); NOVARTIS FARMA S.p.A. stabilimento sito in Torre Annunziata (NA), Via ProvincialeSchiton 131(rilasciodeilotti). Composizione:100gdigelcontengono: PrincipioAttivo:Diclofenacdietilammonio2,32gequivalentea2gdidiclofenacsodico. Eccipienti:Butilidrossitoluene;Carbomeri;Cocoilecaprilocaprato;Dietilamina;Alcoolisopropilico; Paraffina liquida; Macrogol cetostearile etere; Alcool oleico; Glicole propilenico; Profumo eucaliptopungente;acquadepurata 101

108 INDICAZIONITERAPEUTICHE:Trattamentolocaledistatidolorosieflogisticidinaturareumaticao traumaticadellearticolazioni,deimuscoli,deitendiniedeilegamenti. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "2%gel"tuboda20g Classedirimborsabilità: Cbis Confezione:AICn "2%gel"tuboda60g Classedirimborsabilità: Cbis Confezione:AICn "2%gel"tuboda100g Classedirimborsabilità: Cbis CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n "2 % gel" tubo da 20 g OTC: medicinale non soggetto a prescrizionemedicadabanco. Confezione: AIC n "2 % gel" tubo da 60 g OTC: medicinale non soggetto a prescrizionemedicadabanco. Confezione: AIC n "2 % gel" tubo da 100 gotc: medicinale non soggetto a prescrizionemedicadabanco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

109 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Primolut Nor» Estratto determinazione V&A/433 del 2 aprile 2012 Titolare AIC: BAYER PHARMA AG con sede legale e domicilio in MULLERSTRASSE, 178, BERLINO (GERMANIA) Medicinale: PRIMOLUT NOR Variazione AIC: Modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13) L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: È autorizzata la modifica del regime posologico. La nuova Posologia e modo di somministrazione è: Posologia e modo di somministrazione: Le compresse devono essere inghiottite con un po di liquido. L efficacia di Primolut Nor può ridursi se non vengono assunte tutte le compresse secondo le istruzioni. La donna deve prendere solo l ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda e poi continuare con l assunzione delle compresse al solito orario il giorno successivo. Se è necessaria una protezione contraccettiva, si raccomanda di utilizzare anche metodi contraccettivi non ormonali (di barriera). > Metrorragie funzionali Con l assunzione di mezza compressa di Primolut Nor (= 5 mg) tre volte al giorno per 10 giorni, si ottiene nella maggior parte dei casi, l arresto dell emorragia uterina, non associata a lesioni organiche entro 1-3 giorni; tuttavia per garantire il pieno successo del trattamento è necessario assumere Primolut Nor regolarmente per l intero periodo di 10 giorni. Circa 2-4 giorni dopo la fine del trattamento si verifica una emorragia da sospensione corrispondente, per quantità e durata, ad un normale flusso mestruale. Lievi emorragie durante l assunzione delle compresse Occasionalmente, dopo l iniziale interruzione dell emorragia, si possono verificare leggeri sanguinamenti. Anche in questi casi l assunzione delle compresse non deve essere interrotta o sospesa. Mancato arresto dell emorragia, forti emorragie da rottura Se, malgrado la regolare assunzione delle compresse, l emorragia non si arresta, si deve pensare ad una causa organica o ad un fattore extra-genitale (per esempio polipi, carcinoma della cervice uterina o dell endometrio, miomi, residui di aborto, gravidanza extra-uterina, o disturbi della coagulazione), che in genere richiede altre misure terapeutiche. Lo stesso dicasi nel caso che, dopo un arresto iniziale dell emorragia, ricompaiono emorragie piuttosto intense durante l assunzione delle compresse. 103

110 > Profilassi delle recidive Per prevenire le recidive in pazienti con cicli anovulatori Primolut Nor può essere somministrato a scopo profilattico (1/2 compressa 5 mg volte al giorno dal 16 al 25 giorno del ciclo (1 giorno del ciclo = 1 giorno della ultima mestruazione). L emorragia da sospensione comparirà alcuni giorni dopo l assunzione dell ultima compressa. > Amenorrea primaria e secondaria Il trattamento ormonale della amenorrea secondaria deve essere iniziato solo dopo avere escluso una gravidanza. Prima di iniziare il trattamento dell amenorrea primaria o secondaria, deve essere esclusa la presenza di un tumore ipofisario prolattino-secernente. È possibile infatti che eventuali macroadenomi esposti ad elevate dosi di estrogeni per periodi di tempo prolungati possono aumentare di dimensioni. Prima di iniziare il trattamento con Primolut Nor si deve eseguire un pretrattamento dell endometrio con un estrogeno (per esempio per 14 giorni). Successivamente si assumerà mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 volte al giorno per 10 giorni. L emorragia da sospensione comparirà alcuni giorni dopo l assunzione dell ultima compressa. Nelle pazienti nelle quali si sia ottenuta una sufficiente produzione endogena di estrogeni, si può provare a sospendere il trattamento con estrogeni e ad indurre un emorragia ciclica somministrando mezza compressa di Primolut Nor 10 mg due volte al giorno dal 16 al 25 giorno del ciclo. > Sindrome premestruale Mezza compressa di Primolut Nor 10 mg assunta 1-3 volte al giorno durante la fase luteinica del ciclo può alleviare o migliorare i sintomi premestruali come cefalea, umore depresso, ritenzione idrica e sensazione di tensione mammaria. > Polimenorrea Nel caso di flussi mestruali troppo frequenti, la mestruazione può essere posticipata con la somministrazione di Primolut Nor. Tuttavia, questo metodo deve essere limitato alle pazienti che non sono a rischio di gravidanza durante il ciclo di trattamento. Posologia: una mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (=5 mg) 2-3 volte al giorno per non oltre giorni, iniziando circa 3 giorni prima della data presunta della mestruazione. La mestruazione si verificherà 2-3 giorni dopo l interruzione del trattamento. > Endometriosi Il trattamento deve iniziare tra il 1 e il 5 giorno del ciclo con mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) due volte al giorno, aumentando eventualmente la dose ad una compressa al giorno in presenza di spotting, scomparso il quale si potrà tornare alla posologia iniziale. Il trattamento deve continuare almeno 4-6 mesi. Assumendo ogni giorno 104

111 il farmaco senza interruzioni, verranno normalmente a mancare sia l ovulazione che la mestruazione. Al termine del trattamento ormonale si verificherà un emorragia da sospensione. > Ipoplasia uterina Il trattamento verrà iniziato dopo la mestruazione il 5à giorno del ciclo. 1a e 2a settimana 3a e 8a settimana Primolut Nor 1 compressa al dì 1 compressa 2 volte al dì Per le prime 7 settimane al trattamento con Primolut Nor dovrà essere associato un estrogeno, mentre l 8a settimana si somministrerà Primolut Nor da solo. Al termine della terapia condotta per 8 settimane comparirà un emorragia da sospensione > Trattamento conservativo del carcinoma mammario Studi clinici hanno dimostrato che Primolut Nor può avere un effetto benefico sul carcinama mammario in fase evolutiva. Come dose di attacco si consiglia 1 compressa di Primolut Nor 10 mg 3 volte al giorno per un periodo di 6. Nel caso non si ottenga la remissione, il dosaggio può essere aumentato fino a 2 compresse di Primolut Nor 10 mg 3 volte al giorno. relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N "10 mg compresse" 30 compresse Il Foglio Illustrativo ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. 105

112 lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

113 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Egogyn» Estratto determinazione V&A/N/V n. 434 del 2 aprile 2012 Titolare AIC: BAYER SCHERING PHARMA AG con sede legale e domicilio in MULLERSTRASSE, 178, BERLINO (GERMANIA) Medicinale: EGOGYN Variazione AIC: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Variazione tipo II Modifica dei metodi analitici e conseguente modifica delle procedura di prova del prodotto finito: Variazione tipo IB 38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l aggiunta di una procedura di prova e conseguente tipo IA p 37a Modifica di una specifica del prodotto finito. a) Restringimento dei limiti di una specifica Variazione tipo IA p 38a Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. a) Modifica minore di una procedura di prova approvata e conseguente tipo IA p 37a Modifica di una specifica del prodotto finito. a) Restringimento dei limiti di una specifica 107

114 4. modifica del metodo di identificazione del titanio diossido e conseguente modifica della specifica; 5. modifica del metodo di identificazione del pigmento ferro ossido e conseguente modifica della specifica. relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N "0,150 mg + 0,030 mg compresse rivestite" 21 compresse I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

115 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Enantone» Estratto determinazione V&A n. 435 del 2 aprile 2012 Titolare AIC: TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Elio Vittorini, 129, ROMA (codice fiscale ) Medicinale: ENANTONE Variazione AIC: B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito : altra variazione L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: È autorizzata la modifica relativa all Introduzione del periodo di validità e delle condizioni di conservazione del prodotto dopo prima apertura ( in-use-stability ): Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 3 settimane (21 giorni) a 2-8 C. relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N "die 1mg/0,2ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo"1 flacone da 14 dosi + 14 siringhe monouso I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della relativa determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

116 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tamarine» Estratto determinazione V&A n. 462 del 4 aprile 2012 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: PFIZERITALIAS.R.L.consedelegaleedomiciliofiscaleinViaIsonzo,71,04100 LATINA(codicefiscale ) TAMARINE B.I.b.1.cModificadeiparametridispecificae/odeilimitidelprincipioattivo,di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametrodispecificaallaspecificaconilcorrispondentemetododiprova B.I.b.1.fModificadeiparametridispecificae/odeilimitidelprincipioattivo,di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica al di fuori della categoriadilimitidispecificheperilprincipioattivo B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime,reattiviosostanzeintermedieutilizzatinelprocedimentodifabbricazione Modificheminoridiunaproceduradiprovaapprovatadelprincipioattivo B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime,reattiviosostanzeintermedieutilizzatinelprocedimentodifabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzioneoun aggiunta)delprincipioattivoodiunamateriaprimaodiuna sostanzaintermedia B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodottointermedioutilizzatonelprocedimentodifabbricazionediunasostanza attivaomodificadelfabbricantedellasostanzaattiva(compresi,eventualmente,i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformitàallafarmacopeaeuropeaintroduzionediunnuovofabbricantedella sostanzaattivachehailsostegnodiunasmf(masterfiledellasostanzaattiva) L autorizzazioneall immissioneincommercioèmodificatacomediseguitoindicata: Sonoautorizzatelemodifichediseguitoriportate: AggiuntadelsitoproduttivoEPOS.r.l.(sitodiproduzione:FizzonascoPieveEmanuele,MI) perilprincipioattivocassiaangustifolia(senna) perilprincipioattivocassiafistula. 110

117 ModificadiunaspecificaperilprincipioattivoCassiafistula,aldifuorideilimitigiàapprovati: perditaall essiccamento Da6%w/w A2535%w/w) SostituzionediunaproceduradiprovadelprincipioattivoCassiafistula: determinazionedeimetallipesanti, determinazionedell arsenico ModificheminoriaprocedurediprovaapprovateperilprincipioattivoCassiafistula: identificazionedelprincipioattivomediantetlc, perditaall essiccamento, ceneritotali, titolodelprincipioattivomediantehplc Aggiuntadiunnuovoparametrodispecificaconilcorrispondentemetododiprova: AnalisimicrobiologicaperilprincipioattivoCassiafistula AnalisimicrobiologicaperilprincipioattivoSenna (metodielimitisecondolafarmacopeaeuropeaedizionecorrente) ModificadiunaspecificaperilprincipioattivoSenna,aldifuorideilimitigiàapprovati: phsoluzioneacquosaal10% Da A relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN "8%+0,39%sciroppo"1flaconeda140g 111

118 Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

119 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Benfer» Estratto determinazione V&A/464 del 5 aprile A

120 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Donepezil Seran Farma» Estratto determinazione V&A/466 del 5 aprile A

121 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nitroglicerina Ratiopharm Italia» Estratto determinazione V&A/467 del 5 aprile A

122 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mitomycin C» Estratto determinazione V&A/468 del 5 aprile A

123 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Psorcutan» Estratto determinazione V&A/415 del 28 marzo A

124 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei medicinali «Omnic», «Pradif» e «Tamsulosina Astellas Pharma Europe» Estratto determinazione V&A/424 del 2 aprile 2012 Specialità Medicinali: OMNIC, PRADIF, TAMSULOSINA PHARMA EUROPE Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento, per le specialità medicinali sopra indicate. Titolari AIC: ASTELLAS PHARMA S.P.A., BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. N Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/XXXX/WS/003 Tipo di Modifica: Modifica stampati NL/H/0105/001/1B/040 NL/H/0554/001/1B/016 NL/H/0106/001/1B/037 NL/H/0528/001/1B/019 Modifica Apportata: E autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

125 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gelofusine» Estratto determinazione V&A/425 del 2 aprile 2012 Specialità Medicinale: GELOFUSINE Confezioni: /M - "4% SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE LDPE DA 10X500 ML /M - "4% SOLUZIONE PER INFUSIONE" SACCA DA 20X250 ML /M - "4% SOLUZIONE PER INFUSIONE" SACCA DA 20X500 ML /M - "4% SOLUZIONE PER INFUSIONE" SACCA DA 10X1000 ML Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG N Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0394/001/II/003 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: E autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

126 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gemcitabina Mylan» Estratto determinazione V&A/426 del 2 aprile 2012 Specialità Medicinale: GEMCITABINA MYLAN Confezioni: /M - " 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5ML /M - " 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML /M - " 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML Titolare AIC: MYLAN S.P.A. N Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1645/001/II/002 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: E autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

127 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Psorcutan» Estratto determinazione V&A/427 del 2 aprile 2012 SpecialitàMedicinale: PSORCUTAN Confezioni: "50MCG/MLSOLUZIONECUTANEA"FLACONE30ML "50MCG/GSOLUZIONECUTANEA"FLACONE60ML TitolareAIC:INTENDISS.P.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: UK/H/0117/001/II/011 TipodiModifica: Modificastampati ModificaApportata:E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodottoe corrispondentiparagrafidelfoglioillustrativoedelleetichette.glistampati correttiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,possonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

128 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Daivonex» Estratto determinazione V&A/428 del 2 aprile 2012 SpecialitàMedicinale:DAIVONEX Confezioni: "0,005%UNGUENTO"TUBODA30G /M"0,005%CREMA"TUBO30G /M"0,005%CREMA"TUBO100G /MSOLUZIONECUTANEA0,005%30ML /MSOLUZIONECUTANEA0,005%60ML TitolareAIC:PRODOTTIFORMENTIS.R.L. N ProceduraMutuoRiconoscimento:UK/H/0117/001002/II/011 TipodiModifica: Modificastampati ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel ProdottoecorrispondentiparagrafidelFoglioIllustrativoedelleEtichette. Glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,possonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

129 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Stamaril» Estratto determinazione V&A/487 del 10 aprile 2012 Specialitàmedicinale:STAMARIL Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all immissione in commercio in Italia a seguitodiproceduradimutuoriconoscimento. TitolareAIC:SANOFIPASTEURMSDSNC N ProceduraMutuo DE/H/0476/001/II/011/G Riconoscimento: TipodiModifica: Modificadelfabbricantediunamateriaprima,diunreattivoodiunprodotto intermedioutilizzatonelprocedimentodifabbricazionediunasostanzaattiva omodificadelfabbricantedellasostanzaattiva Modificanellaproceduradiprovadelprincipioattivoodellematerieprime, reattiviosostanzeintermedieutilizzatinelprocedimentodifabbricazionedel principioattivo ModificaApportata:UTILIZZODI2NUOVILOTTIDIWORKINGSEED WSL DELVACCINODELLA FEBBREGIALLAINACCORDOALLAFARMACOPEAEUROPEA. AGGIUNTADILYOPHALZ.A.LAGANDONNERUEDUREMOULAIRE,13300 SALONDEPROVENCE(FRANCE)COMESITODIPRODUZIONEALTERNATIVO PERLALIOFILIZZAZIONEEILCONTROLLODEL WSL DELVACCINODELLA FEBBREGIALLA. AGGIUNTADICENTREINTERNATIONALDETOXICOLOGIE(CIT)BP EVREUX(FRANCE)COMESITODIPRODUZIONEALTERNATIVOPERLA LIOFILIZZAZIONEEILCONTROLLODEL WSL DELVACCINODELLAFEBBRE GIALLA. Leconfezionidelmedicinaledevonoessereposteincommercioconglistampati,cosìcome precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l adeguamentoallapresentedeterminazione. Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

130 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluad» Estratto determinazione V&A/488 del 10 aprile 2012 Specialitàmedicinale:FLUAD Confezioni: relativamentealleconfezioniautorizzateall immissioneincommercioinitaliaa seguitodiproceduradimutuoriconoscimento. TitolareAIC:NOVARTISVACCINESANDDIAGNOSTICSS.R.L. N ProceduraMutuo IT/H/0104/001/II/087 Riconoscimento: TipodiModifica: Modificadelfabbricantediunamateriaprima,diunreattivoodiunprodotto intermedioutilizzatonelprocedimentodifabbricazionediunasostanzaattiva omodificadelfabbricantedellasostanzaattiva ModificaApportata:AggiuntadiNovartisVaccinesandDiagnosticsLTD(GaskillRoad Speke Liverpool UK)comesitodiproduzionedelmonovalenteinbulk. Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

131 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Risperdal» Estratto determinazione V&A/489 del 10 aprile 2012 Specialitàmedicinale:RISPERDAL Confezioni: "1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"20COMPRESSE "2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"20COMPRESSE "3MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"20COMPRESSE "4MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"20COMPRESSE "1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"60COMPRESSE "2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"60COMPRESSE "3MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"60COMPRESSE "4MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"60COMPRESSE "1MG/MLGOCCEORALI,SOLUZIONE"1FLACONEDA100ML "1MG/MLGOCCEORALI,SOLUZIONE"1FLACONEGOCCEDA30ML "25MG/2MLPOLVEREESOLVENTEPERSOSPEN.INIETTAB.ARILASCIO PROLUNGATOPERUSOINTRAMUS."1FLAC.NO+1SIR.PRERIEMPITADISOLV.2ML CON2AGHI "37,5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPEN. INIETTAB. A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUS." 1 FLAC.NO + 1 SIR. PRERIEMPITA DI SOLV2MLCON2AGH "50MG/2MLPOLVEREESOLVENTEPERSOSPEN.INIETTAB.ARILASCIO PROLUNGATOPERUSOINTRAMUS."1FLAC.NO+1SIR.PRERIEMPITADISOLV.2ML CON2AGHI "1MGCOMPRESSEORODISPERSIBILI"28COMPRESSE "1MGCOMPRESSEORODISPERSIBILI"56COMPRESSE "2MGCOMPRESSEORODISPERSIBILI"28COMPRESSE "2MGCOMPRESSEORODISPERSIBILI"56COMPRESSE TitolareAIC:JANSSENCILAGS.P.A. 125

132 N ProceduraMutuo Riconoscimento: TipodiModifica: DE/H/2184/001016/II/018 Variazionicollegateaimportantimodifichenelriassuntodellecaratteristiche delprodotto,dovuteinparticolareanuovidatiinmateriadiqualità,diprove preclinicheeclinicheodifarmacovigilanza ModificaApportata:E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni:4.6e4.8delriassunto dellecaratteristichedelprodottoecorrispondentiparagrafidelfoglio Illustrativo.Glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

133 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Meropenem Ranbaxy» Estratto determinazione V&A./490 del 10 aprile 2012 Specialitàmedicinale:MEROPENEMRANBAXY Confezioni: relativamentealleconfezioniautorizzateall immissioneincommercioinitaliaa seguitodiproceduradimutuoriconoscimento. TitolareAIC:RANBAXYITALIAS.P.A. N ProceduraMutuo Riconoscimento: TipodiModifica: IE/H/0204/001002/II/003/G Modificadeiparametridispecificae/odeilimitidelprodottofinitoModificaal difuorideilimitidispecificaapprovati ModificadellaproceduradiprovadelprodottofinitoAltremodifichediuna proceduradiprova ModificaApportata:MODIFICADEILIMITIDELLAIMPUREZZA A ALRILASCIODANMT0.5ANMT 0.85,DELLASHELFLIFEDANMT0.8ANMT1.36,DELLEIMPUREZZETOTALIAL RILASCIODANMT1.0ANMT1.45EDELLASHELFLIFEDANMT1.5ANMT MODIFICADELLAPROCEDURADIPROVA TESTDIMETODO PERILMEROPEM TRIHYDRATEINLINEACONLAFARMACOPEAEUROPEA. Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

134 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ultiva» Estratto determinazione V&A/493 del 10 aprile 2012 Specialitàmedicinale:ULTIVA Confezioni: /M5FLACONI1MG /M5FLACONI2MG /M5FLACONI5MG TitolareAIC:GLAXOSMITHKLINES.P.A. N ProceduraMutuo DE/H/0106/001003/II/034DE/H/0106/001003/IB/033 Riconoscimento: TipodiModifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza MEDICINALIPERUSOUMANOEVETERINARIO ModificaApportata:E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni: e5.1del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (a seguito della procedura di Paediatric Worksharing UK/W/012/pdWS/001 per Remifentanil) dei corrispondentiparagrafidelfoglioillustrativoedelleetichette.e autorizzata altresì,l armonizzazionedelfoglioillustrativoedelleetichetteaseguitodel CommittmentricevutodurantelaproceduradiRinnovoe,presentazioneUser test.glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

135 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gemcitabina Hikma» Estratto determinazione V&A/495 del 10 aprile A

136 Variazione di tipo II all autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Imukin» Estratto determinazione V&A/355 del 14 marzo 2012 Medicinale: IMUKIN Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. N Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0033/001/II/034/G Tipo di Modifica: B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti delprincipio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametroobsoleto) B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti delprincipio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametroobsoleto) B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti delprincipio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di unreattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica delfabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone diun certificato di conformità alla farmacopea europea e) La modifica riguarda una sostanza attiva biologica ouna materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico Modifica Apportata: da: Raw material Bacto Yeast Extract supplied by Becton & Dickinson Consequential changes in dossier section: 3.2.S.2.3 Control of materials Control of raw materials (Document no S234AB0101) Specification for Bacto Yeast extract Test parameter Acceptance criteria appearance light brown to brown powder ph 6.4 to 7.2. a: Raw material Bacto Yeast Extract supplied by Bio Springer 3.2.S.2.3 Control of materials Control of raw materials (Document no.7384-s234ab0102) Specification for Bacto Yeast extract Test parameter Acceptance criteria appearance almost white to light beige, beige to yellow free-flowing powder ph (deleted). I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

137 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina EG» Estratto determinazione V&A/485 del 10 aprile 2012 Specialitàmedicinale:MIRTAZAPINAEG Confezioni: /M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "30 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "40 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "50COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1000 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 110 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 150 COMPRESSE IN 131

138 BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 200 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 250COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "300 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 350COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1000 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "30 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 40 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN 132

139 BLISTERPVC/PVDC/AL /M "15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 110 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 150 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 200 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 250 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 300 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 350 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1000 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN 133

140 BLISTERPVC/PVDC/AL /M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 40 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 110 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 150 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 200 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 250 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 300 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 350 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL TitolareAIC:EGS.P.A. 134

141 N ProceduraMutuo Riconoscimento: TipodiModifica: FI/H/0291/001003/R/01 FI/H/0291/001003/IB/020 RinnovoAutorizzazione ModificaStampati FI/H/0291/001003/IB/25 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni: e5.1del RiassuntodelleCaratteristichedelProdottoedeicorrispondentiparagrafidel FoglioIllustrativo(inlineaconilPublicAssessmentReportaisensidell art.45 delregolamentopediatricon.1901/2006/ec) E autorizzatalamodificadeglistampatiallasezione:4.6delriassunto dellecaratteristichedelprodotto(relativamentealrischiodiipertensione polmonarepersistentenelneonatoaseguitodell assunzionedimirtazapinain gravidanza)edeicorrispondentiparagrafidelfoglioillustrativo(aseguito dellaproceduraeuropeadireferralaisensidell art.30delladirettiva 2001/83/ECedellelineeguidadellaPhVWP). E autorizzataaltresì,lamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodotto,delFoglioIllustrativoedelleEtichetteaseguitodellaproceduradi rinnovoeuropeo.glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazioneall immissioneincommerciodellaspecialitàmedicinale MIRTAZAPINAEG, èrinnovatadalladatadelrinnovoeuropeo06/11/2008. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

142 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Alendronato Mylan Generics» Estratto determinazione V&A/486 del 10 aprile 2012 Specialitàmedicinale:ALENDRONATOMYLANGENERICS Confezioni: /M"70MGCOMPRESSE"4COMPRESSEINBLISTERPVC/AL /M"70MGCOMPRESSE"8COMPRESSEINBLISTERPVC/AL /M"70MGCOMPRESSE"12COMPRESSEINBLISTERPVC/AL /M"70MGCOMPRESSE"4COMPRESSEINCONTENITOREPP /M"70MGCOMPRESSE"8COMPRESSEINCONTENITOREPP /M"70MGCOMPRESSE"12COMPRESSEINCONTENITOREPP TitolareAIC:MYLANS.P.A. N ProceduraMutuo Riconoscimento: TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione DK/H/0882/002/R/001DK/H/882/002/IB/39/G ModificaApportata: E autorizzatol aggiornamentodelriassuntodellecaratteristichedel ProdottoedelFoglioIllustrativoinlineaconilReferralart.31(EMEA/H/A 31/1279)perimedicinaliabasedibifosfonato,inseguitoallaconclusione delleprocedurediworksharingdelprodottodiriferimento (EMEA/H/C/xxx/WS/38eWS/95)eallaproceduradiPSURWORKSHARING UK/W/22/pdWS/001.UlteriorimodifichesonoapportatealRiassuntodelle CaratteristichedelProdotto,alFoglioIllustrativoealleEtichetteaseguito dellaproceduradirinnovoeuropeo.glistampaticorrettiedapprovatisono allegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale ALENDRONATO MYLANGENERICS,èrinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo19/05/2010. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

143 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina Eurogenerici» Estratto determinazione V&A/491 del 10 aprile 2012 Specialitàmedicinale:MIRTAZAPINAEUROGENERICI Confezioni: /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL /M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180(18X10 CONFEZIONE OSPEDALIERA)COMPRESSEINBLISTERAL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATOAL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 10 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATOAL/AL 137

144 /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATOAL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATOAL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATOAL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 60 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATOAL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 84 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATOAL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATOAL/AL /M"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN BLISTER PERFORATOAL/AL /M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 180(18X10 CONFEZIONE OSPEDALIERA)COMPRESSEINBLISTERPERFORATOAL/AL /M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN CONTENITOREPP /M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN CONTENITOREPP /M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN CONTENITOREHDPE /M "30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN CONTENITOREHDPE TitolareAIC:EGS.P.A. N ProceduraMutuo DK/H/1762/002/R/001 DK/H/1762/002/IB/09 Riconoscimento: DK/H/1762/002/IB/10 TipodiModifica: ModificaStampatiRinnovoAutorizzazione 138

145 ModificaApportata:E autorizzatol aggiornamentodelriassuntodellecaratteristichedel ProdottoedeicorrispondentiparagrafidelFoglioIllustrativoaseguitodel PhVWP(CMDh/PhVWP/019/2010)relativamentealrischiodiipertensione persistentepolmonaredeineonatiaseguitodell assunzionedimirtazapina nelledonneingravidanza. E autorizzatoaltresì,l aggiornamentodelriassuntodellecaratteristiche delprodottoedeicorrispondentiparagrafidelfoglioillustrativoaseguito dellaproceduradireferralart.30(1)delladirettiva2001/83/ec.ulteriori modifichesonoapportatealriassuntodellecaratteristichedelprodotto,al FoglioIllustrativoealleEtichetteaseguitodellaproceduradirinnovo europeo.glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale MIRTAZAPINA EUROGENERICI,èrinnovatacondurataillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo19/04/2011. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

146 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Itraconazolo EG» Specialità Medicinale: ITRACONAZOLO EG Confezioni: Titolare AIC: EG S.P.A. Estratto determinazione V&A/429 del 2 aprile /M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 4 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 6 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 8 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 18 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 84 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL N Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0809/001/R/001 DK/H/0809/001/1B/10 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

147 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Seractil» Estratto determinazione V&A/430 del 2 aprile 2012 Specialità Medicinale: SERACTIL Confezioni: /M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 200 MG /M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 200 MG /M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 200 MG /M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 200 MG /M - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 200 MG /M COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 200 MG /M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 300 MG /M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 300 MG /M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 300 MG /M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 300 MG /M - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 300 MG /M COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 300 MG /M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 400 MG /M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 400 MG /M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 400 MG 141

148 /M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 400 MG /M - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 400 MG /M COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PVDC/AL DA 400 MG /M - "200 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 SCATOLA DA 10 BUSTINE /M - "300 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 SCATOLA DA 30 BUSTINE /M - "400 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 SCATOLA DA 10 BUSTINE /M - "400 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 SCATOLA DA 30 BUSTINE /M - "400 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 SCATOLA DA 40 BUSTINE /M - "400 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 SCATOLA DA 10 BUSTINE BIPARTITE /M - "400 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 SCATOLA DA 30 BUSTINE BIPARTITE /M - "400 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 SCATOLA DA 40 BUSTINE BIPARTITE /M - "400 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 SCATOLA DA 20 BUSTINE /M - "400 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 SCATOLA DA 20 BUSTINE BIPARTITE Titolare AIC: THERABEL GIENNE PHARMA S.P.A. N Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0111/ /R/002 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

149 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Actiq» Estratto determinazione V&A/492 del 10 aprile 2012 Specialitàmedicinale:ACTIQ Confezioni: /M3 PASTIGLIE OROSOLUBILI PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATODA200MCG /M6 PASTIGLIE OROSOLUBILI PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATODA200MCG /M15PASTIGLIEOROSOLUBILIPERMUCOSAORALECONAPPLICATORE INCORPORATODA200MCG /M30PASTIGLIEOROSOLUBILIPERMUCOSAORALECONAPPLICATORE INCORPORATODA200MCG /M3 PASTIGLIE OROSOLUBILI PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATODA400MCG /M6 PASTIGLIE OROSOLUBILI PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATODA400MCG /M15PASTIGLIEOROSOLUBILIPERMUCOSAORALECONAPPLICATORE INCORPORATODA400MCG /M30PASTIGLIEOROSOLUBILIPERMUCOSAORALECONAPPLICATORE INCORPORATODA400MCG /M3 PASTIGLIE OROSOLUBILI PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATODA600MCG /M6 PASTIGLIE OROSOLUBILI PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATODA600MCG /M15PASTIGLIEOROSOLUBILIPERMUCOSAORALECONAPPLICATORE INCORPORATODA600MCG /M30PASTIGLIEOROSOLUBILIPERMUCOSAORALECONAPPLICATORE INCORPORATODA600MCG 143

150 /M3PASTIGLIE OROSOLUBILI PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATODA800MCG /M6PASTIGLIE OROSOLUBILI PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATODA800MCG /M15PASTIGLIEOROSOLUBILIPERMUCOSAORALECONAPPLICATORE INCORPORATODA800MCG /M30PASTIGLIEOROSOLUBILIPERMUCOSAORALECONAPPLICATORE INCORPORATODA800MCG /M3PASTIGLIE OROSOLUBILI PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATODA1200MCG /M6PASTIGLIE OROSOLUBILI PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATODA1200MCG /M15PASTIGLIEOROSOLUBILIPERMUCOSAORALECONAPPLICATORE INCORPORATODA1200MCG /M30PASTIGLIEOROSOLUBILIPERMUCOSAORALECONAPPLICATORE INCORPORATODA1200MCG /M3PASTIGLIE OROSOLUBILI PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATODA1600MCG /M6PASTIGLIE OROSOLUBILI PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATODA1600MCG /M15PASTIGLIEOROSOLUBILIPERMUCOSAORALECONAPPLICATORE INCORPORATODA1600MCG /M30PASTIGLIEOROSOLUBILIPERMUCOSAORALECONAPPLICATORE INCORPORATODA1600MCG TitolareAIC:CEPHALONS.R.L. N ProceduraMutuo UK/H/0429/001006/R/02 Riconoscimento: TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione 144

151 ModificaApportata:E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto,del FoglioIllustrativoedelleEtichetteaseguitodellaproceduradirinnovo europeo.glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazioneall immissioneincommerciodellaspecialitàmedicinale ACTIQ,èrinnovata dalladatadelrinnovoeuropeo08/10/2010. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A04852 (WI-GU-2012-SON-079) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore 145

152 Tipo A Tipo B Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F CANONI DI ABBONAMENTO (salvo conguaglio) validi a partire dal 1 GENNAIO 2012 GAZZETTA UFFICIALE - PARTE I (legislativa) Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari: (di cui spese di spedizione 257,04) (di cui spese di spedizione 128,52) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti dei giudizi davanti alla Corte Costituzionale: (di cui spese di spedizione 19,29) (di cui spese di spedizione 9,64) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti della UE: (di cui spese di spedizione 41,27) (di cui spese di spedizione 20,63) Abbonamento ai fascicoli della serie destinata alle leggi e regolamenti regionali: (di cui spese di spedizione 15,31) (di cui spese di spedizione 7,65) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata ai concorsi indetti dallo Stato e dalle altre pubbliche amministrazioni: (di cui spese di spedizione 50,02) (di cui spese di spedizione 25,01)* Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari, e dai fascicoli delle quattro serie speciali: (di cui spese di spedizione 383,93)* (di cui spese di spedizione 191,46) CANONE DI ABBONAMENTO - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale 438,00 239,00 68,00 43,00 168,00 91,00 65,00 40,00 167,00 90,00 819,00 431,00 N.B.: L abbonamento alla GURI tipo A ed F comprende gli indici mensili Abbonamento annuo (incluse spese di spedizione) CONTO RIASSUNTIVO DEL TESORO 56,00 PREZZI DI VENDITA A FASCICOLI (Oltre le spese di spedizione) Prezzi di vendita: serie generale serie speciali (escluso concorsi), ogni 16 pagine o frazione fascicolo serie speciale, concorsi, prezzo unico supplementi (ordinari e straordinari), ogni 16 pagine o frazione fascicolo Conto Riassuntivo del Tesoro, prezzo unico I.V.A. 4% a carico dell Editore 1,00 1,00 1,50 1,00 6,00 PARTE I - 5ª SERIE SPECIALE - CONTRATTI ED APPALTI (di cui spese di spedizione 128,06) (di cui spese di spedizione 73,81)* GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II (di cui spese di spedizione 39,73)* (di cui spese di spedizione 20,77)* Prezzo di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) Sulle pubblicazioni della 5 Serie Speciale e della Parte II viene imposta I.V.A. al 21%. - annuale - semestrale - annuale - semestrale 1,00 ( 0,83+ IVA) 300,00 165,00 86,00 55,00 RACCOLTA UFFICIALE DEGLI ATTI NORMATIVI Abbonamento annuo Abbonamento annuo per regioni, province e comuni - SCONTO 5% Volume separato (oltre le spese di spedizione) I.V.A. 4% a carico dell Editore 18,00 190,00 180,50 Per l estero i prezzi di vendita (in abbonamento ed a fascicoli separati) anche per le annate arretrate, compresi i fascicoli dei supplementi ordinari e straordinari, devono intendersi raddoppiati. Per il territorio nazionale i prezzi di vendita dei fascicoli separati, compresi i supplementi ordinari e straordinari, relativi anche ad anni precedenti, devono intendersi raddoppiati. Per intere annate è raddoppiato il prezzo dell abbonamento in corso. Le spese di spedizione relative alle richieste di invio per corrispondenza di singoli fascicoli, vengono stabilite, di volta in volta, in base alle copie richieste. Eventuali fascicoli non recapitati potrannno essere forniti gratuitamente entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del fascicolo. Oltre tale periodo questi potranno essere forniti soltanto a pagamento. N.B. - La spedizione dei fascicoli inizierà entro 15 giorni dall'attivazione da parte dell'ufficio Abbonamenti Gazzetta Ufficiale. RESTANO CONFERMATI GLI SCONTI COMMERCIALI APPLICATI AI SOLI COSTI DI ABBONAMENTO * tariffe postali di cui alla Legge 27 febbraio 2004, n. 46 (G.U. n. 48/2004) per soggetti iscritti al R.O.C. * * 10,00

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