Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Mylan Italia»
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1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Mylan Italia» Estratto determinazione n. 751/2012 del 19 dicembre 2012 MEDICINALE ATORVASTATINAMYLANITALIA TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani Milano Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFW2(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFW4(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFWJ(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFWW(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFX8(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFXN(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFXR(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFY3(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFYH(inbase32) 71
2 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFYV(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFZ7(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFZ9(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFZP(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG01(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG0F(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG0T(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG0W(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG18(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG1N(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG20(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG22(inbase32) 72
3 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG2G(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG2U(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG36(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG3L(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG3N(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG41(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG4F(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG4T(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG55(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG57(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG5M(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG5Z(inbase32) 73
4 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG6C(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG6R(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG6T(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG76(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG7L(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG7Y(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG80(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TG8D(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TG8S(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TG94(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TG9J(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TG9L(inbase32) 74
5 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TG9Y(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TGBC(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TGBR(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TGC3(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TGC5(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TGCK(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TGCX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 10mg,20mg,40mgo80mgdiatorvastatina(comeatorvastatinacalciotriidrato). Eccipienti: Nucleodellacompressa: calciocarbonato(e170) cellulosamicrocristallina(e460) lattosiomonoidrato croscarmellosasodica(e468) polisorbato80(e433) idrossipropilcellulosa(e463) magnesiostearato(e470b). 75
6 Rivestimentodellacompressa: ipromellosa(e464) macrogol8000 titaniodiossido(e171) talco(e553b) simeticoneemulsione ceracandelilla(soloperlecompresseda10mg,20mge40mg)(e902) SITIDICONTROLLO/RILASCIOLOTTI,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: RanbaxyIrelandLtd. Spafield,CorkRoad,Cashel,Co.Tipperary Irlanda TerapiaSA 124FabriciiStreet ClujNapoca Romania SITODIRILASCIOLOTTI/CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: BasicsGmbH HemmelratherWeg201,D51377Leverkusen Germania SITIDICONTROLLOLOTTI: WesselingHungaryKft. 1047Budapest,Fotiu.56 Ungheria SITO DI PRODUZIONE PRODOTTO FINITO, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO: RanbaxyLaboratoriesLimited PaontaSahib,District:Sirmour,HimachalPradesh India SITODICONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SilvanoChiapparoliLogisticaSPA ViaDelleIndustrieSnc26814Livraga(LO) Italia PharmaPackinternationalBV Bleiswijkseweg51,2712PBZoetermeer PaesiBassi PrestigePramotion Lindigstr.6,63801Kleinostheim Germania 76
7 DHLSupplyChain(ITALY)S.p.A., ViadelleIndustrie2,20090Settala(MI) Italia SITODIPRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: RanbaxyLaboratoriesLimited Toansa,Punjab,India India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia L atorvastatinaèindicatainaggiuntaalladietaperridurreilivellielevatidicolesterolototale, colesterololdl,apolipoproteinab,etrigliceridiinadulti,adolescentiebambinidietàugualeo superioreai10anniconipercolesterolemiaprimaria,inclusaipercolesterolemiafamiliare(variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo la classificazionedifrederickson),quandolarispostaalladietaoadaltremisurefarmacologicheè inadeguata. L atorvastatinaèancheindicataperridurreilcolesterolototaleeilcolesterololdlinpazienticon ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per esempioldlaferesi)osetalitrattamentinonsonodisponibili. Prevenzionedellamalattiacardiovascolare Prevenzionedeglieventicardiovascolariinpazientiadultiadaltorischioperunprimoevento cardiovascolare,inaggiuntaallacorrezionedialtrifattoridirischio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFYV(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,18 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG36(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 77
8 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFY3(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,44 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFWJ(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,33 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TFW2(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,52 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TG0W(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATORVASTATINA MYLAN ITALIA è la seguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). 78
9 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17LU4U (in base 32)
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