Provvedimenti relativi alla commercializzazione

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 89 del 16 aprile Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Lunedì, 16 aprile 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AVVISO AL PUBBLICO Si comunica che il punto vendita Gazzetta Ufficiale sito in via Principe Umberto, 4 è stato trasferito nella nuova sede di Piazza G. Verdi, Roma N. 74 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti relativi alla commercializzazione di taluni medicinali per uso umano.

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Actigrip Nasale» (12A03898) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Extraneal» (12A03899) Pag. 3 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ketivastin» (12A03900) Pag. 9 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Pfizer» (12A03901) Pag. 18 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Lisinopril e Idroclorotiazide Mylan» (12A03902) Pag. 23 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Losartan Mylan» (12A03903) Pag. 26 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Aurobindo» (12A03904) Pag. 32 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Paracetamolo EG» (12A03905) Pag. 38 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Perindopril e Amlodipina KRKA» (12A03906) Pag. 42 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quetiapina Zentiva» (12A03907) Pag. 48 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Risedronato Pensa» (12A03908) Pag. 56 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Terbinafina Aurobindo Pharma Italia» (12A03909) Pag. 60 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva» (12A03910) Pag. 64 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan Pfizer» (12A03911) Pag. 69 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zerpif» (12A03912) Pag. 75 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Vi.Rel Pharma» (12A03913) Pag. 78 III

4 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nebivololo RKG» (12A03914) Pag. 79 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Alfrapharma» (12A03915) Pag. 80 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ibet» (12A03916) Pag. 81 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zeflun» (12A03917) Pag. 82 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio di vari medicinali (12A03918) Pag. 83 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Deca Durabolin» (12A03919) Pag. 85 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Sustanon» (12A03920).... Pag. 86 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tobramicina IBI» (12A03921) Pag. 87 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Prontobario Colon» (12A03922) Pag. 88 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Starcef» (12A03923)..... Pag. 89 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Abimono» (12A03924).... Pag. 90 IV

5 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Actigrip Nasale» Estratto determinazione n. 264/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE ACTIGRIPNASALE TITOLAREAIC: Johnson&JohnsonS.p.A. ViaArdeatinaKm23, SantaPalomba Pomezia(Roma) Confezione 1mg/mlspraynasale,soluzione 1flaconeHDPEda10ml AICn /M(inbase10)16F9X0(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Spraynasale,soluzione COMPOSIZIONE: 1mldisoluzionecontiene: Principioattivo: 1mgdiXilometazolinacloridrato Ognispruzzodose(140μl)contiene140μgdixilometazolinacloridrato Eccipienti: Sodioialuronato Sorbitolo(E420) Glicerolo(E422) Sodiodiidrogenofosfatodiidrato Disodiofosfatodiidrato SodioCloruro Acquaperpreparazioniiniettabili RILASCIOECONTROLLOLOTTI+PRODOTTOFINITOECONFEZIONAMENTO UrsapharmArzneimettelGmbh_DD66129Saarbrucken Germania SINTESIEANALISISOSTANZAATTIVA BASFPharmaChemikalienGmbH&CoKG_Karlstrasse1539,4244,D32423Minden Germania INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentosintomaticotemporaneodellacongestionenasaledovutaariniteosinusite (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 1mg/mlspraynasale,soluzione 1flaconeHDPEda10ml AICn /M(inbase10)16F9X0(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis 1

6 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleACTIGRIPNASALE èlaseguente: Medicinalenonsoggettiaprescrizionemedicadabanco(otc) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

7 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Extraneal» Estratto determinazione n. 268/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE EXTRANEAL TITOLAREAIC: BaxterS.p.A. Piazzaledell Industria, Roma Confezione 8sacchesemplicida2,0LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9PR(inbase32) Confezione 8sacchesemplicida2,0LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9PT(inbase32) Confezione 8sacchedoppieda2,0LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9Q5(inbase32) Confezione 8sacchedoppieda2,0LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9QK(inbase32) Confezione 6sacchedoppieda2,0LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9QX(inbase32) Confezione 6sacchedoppieda2,0LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9R9(inbase32) Confezione 5sacchesemplicida2,5LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9RD(inbase32) Confezione 5sacchesemplicida2,5LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9RS(inbase32) Confezione 5sacchedoppieda2,5LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9S4(inbase32) Confezione 5sacchedoppieda2,5LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9SJ(inbase32) Confezione 8sacchesemplicida1,5LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9SL(inbase32) 3

8 Confezione 8sacchesemplicida1,5LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9SY(inbase32) Confezione 8sacchedoppieda1,5LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9TB(inbase32) Confezione 8sacchedoppieda1,5LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9TQ(inbase32) Confezione 6sacchesemplicida2,0LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9U2(inbase32) Confezione 6sacchesemplicida2,0LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9U4(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneperdialisiperitoneale COMPOSIZIONE: Principioattivo: Soluzione sterile per dialisi peritoneale contenente Icodestrina quale principio attivo alla concentrazionedel7,5%p/vinsoluzioneelettrolitica. Icodestrina 75 g/l Sodiocloruro 5,4 g/l SodioSlattato 4,5 g/l Calciocloruro 0,257g/L Magnesiocloruro 0,051 g/l Osmolaritàteorica:284(milliosmoli/l) Osmolalitàteorica301(miliosmoli/kg) Formulaionicadellasoluzioneelettroliticaper1000ml Sodio 133 mmol/l Calcio 1,75m/Ml/L Magnesio 0,25m/Ml/L Cloruri 96 m/ml/l Lattato 40 m/ml/l phcompresotra5e6 Eccipienti: Acquaperpreparazioniiniettabili Sodioidrossidoo AcidoCloridricoperl aggiustamentodelph 4

9 PRODUZIONE: BaxterHealthcareSA MoneenRoad Castlebar,CountyMayo Irlanda. BAXTERCORPORATION 89CentreStreet Alliston,Ontario CANADAL9R1W7 BAXTERHEALTHCARECORPORATION Highway221 NorthMarion, NorthCarolina28752 USA. EczacibasiBaxter HastaneÜrünleriSanveTicAS CendereYolu, PirnalKeceliBahcesi, Ayazaga3490Istanbul, Turchia. CONTROLLO: BaxterHealthcareSA MoneenRoad Castlebar,CountyMayo Irlanda. BAXTERCORPORATION 89CentreStreet Alliston,Ontario CANADAL9R1W7 BAXTERHEALTHCARECORPORATION Highway221 NorthMarion, NorthCarolina28752 USA. EczacibasiBaxter HastaneÜrünleriSanveTicAS CendereYolu, PirnalKeceliBahcesi, Ayazaga3490Istanbul, Turchia. 5

10 SGSLABSIMONSA LifeScience WavreVieuxCheminduPoète BiergesWavre Belgio. CONFEZIONAMENTO: BaxterHealthcareSA MoneenRoad Castlebar,CountyMayo Irlanda. BAXTERCORPORATION 89CentreStreet Alliston,Ontario CANADAL9R1W7 BAXTERHEALTHCARECORPORATION Highway221 NorthMarion, NorthCarolina28752 USA. EczacibasiBaxter HastaneÜrünleriSanveTicAS CendereYolu, PirnalKeceliBahcesi, Ayazaga3490Istanbul, Turchia. RILASCIO: BaxterHealthcareSA MoneenRoad Castlebar,CountyMayo Irlanda. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Extranealèindicatoperloscambiounavoltaalgiornoinluogodiunoscambiosingolodiglucosio comepartediuntrattamentodidialisiperitonealeambulatorialecontinua(capd)odidialisi peritonealeautomatizzata(apd)periltrattamentodell insufficienzarenalecronica, particolarmenteinpazientichehannopersolacapacitàdiultrafiltrazioneconsoluzionidiglucosio poichépuòprolungareiltempodellaterapiacapdinquestipazienti. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8sacchesemplicida2,0LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9PR(inbase32) Classedirimborsabilità C 6

11 Confezione 8sacchesemplicida2,0LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9PT(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 8sacchedoppieda2,0LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9Q5(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 8sacchedoppieda2,0LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9QK(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 6sacchedoppieda2,0LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9QX(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 6sacchedoppieda2,0LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9R9(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5sacchesemplicida2,5LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9RD(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5sacchesemplicida2,5LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9RS(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5sacchedoppieda2,5LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9S4(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5sacchedoppieda2,5LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9SJ(inbase32) 7

12 Classedirimborsabilità C Confezione 8sacchesemplicida1,5LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9SL(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 8sacchesemplicida1,5LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9SY(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 8sacchedoppieda1,5LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9TB(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 8sacchedoppieda1,5LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9TQ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 6sacchesemplicida2,0LSYIIconconnettoreLUER AICn /M(inbase10)0ZS9U2(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 6sacchesemplicida2,0LSYIIIconconnettoreSPIKE AICn /M(inbase10)0ZS9U4(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleEXTRANEAL èlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

13 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ketivastin» Estratto determinazione n. 269/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE KETIVASTIN TITOLAREAIC: ITALCHIMICIS.P.A. ViaPontina,5 KM Pomezia(Roma) Italia Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8P2(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8PG(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8PU(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8Q6(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8QM(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8QP(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8R1(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8RF(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8RT(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8S5(inbase32) 9

14 Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8S7(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8SM(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8SZ(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8TC(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8TG(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8TU(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8U6(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8UL(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8UY(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8V0(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8VD(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8VS(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8W4(inbase32) 10

15 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8WJ(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8WM(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8WZ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 25mgdiquetiapina(comequetiapinafumarato). Eccipienti: Nucleo: Lattosiomonoidrato Calcioidrogenofosfatodiidrato AmidocarbossimetilatoSodico(tipoA)(daamidodipatate) PovidoneK29/32 Cellulosamicrocristallina Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol400 Diossidodititanio(E171) Ossidodiferro(III)(E172) Ossidoidrossidodiferro(III)xH2O(E172). Principioattivo: 100mgdiquetiapina(comequetiapinafumarato). Eccipienti: Nucleo: Lattosiomonoidrato Calcioidrogenofosfatodiidrato AmidocarbossimetilatoSodico(tipoA)(daamidodipatate) PovidoneK29/32 Cellulosamicrocristallina Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol400 11

16 Diossidodititanio(E171) Ossidoidrossidodiferro(III)xH2O(E172). Principioattivo: 200mgdiquetiapina(comequetiapinafumarato). 300mgdiquetiapina(comequetiapinafumarato). Eccipienti: Nucleo: Lattosiomonoidrato Calcioidrogenofosfatodiidrato AmidocarbossimetilatoSodico(tipoA)(daamidodipatate) PovidoneK29/32 Cellulosamicrocristallina Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol400 Diossidodititanio(E171). PRODUZIONEPRODOTTOFINITO: DouglasManufacturingLtd. CentralParkDrive,Lincoln,Auckland NuovaZelanda PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: FarmakA.S. NaVlcinci16/377117Olomouc RepubblicaCeca CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI: DouglasManufacturingLtd. CentralParkDrive,Lincoln,Auckland NuovaZelanda ITCFarmas.r.l. ViaPontinan.5KM29,00040Pomezia,Roma Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodellaschizofrenia. Trattamentodegliepisodimaniacalidamoderatiagravi. Trattamentodegliepisodidepressivimaggiorineidisturbibipolari. Laquetiapinanonèindicataperlaprevenzionedellerecidivediepisodimaniacaliodepressivi. 12

17 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8P2(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,19 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,24 Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8PU(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,30 Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8S7(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 31,32 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 58,75 Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8U6(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 46,98 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 88,11 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8WJ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 54,32 13

18 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 101,87 Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8PG(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8Q6(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8QM(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8QP(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8R1(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8RF(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8RT(inbase32) Classedirimborsabilità C 14

19 Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8S5(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8SM(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8SZ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8TC(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8TG(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8TU(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8UL(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8UY(inbase32) Classedirimborsabilità C 15

20 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8V0(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8VD(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8VS(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8W4(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8WM(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17B8WZ(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleKETIVASTINèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. 16

21 Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

22 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Pfizer» Estratto determinazione n. 270/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE LEVOFLOXACINAPFIZER TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo, Latina Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 1compressainblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MY7F(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 3compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MY7T(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 5compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MY85(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MY8K(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MY8N(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MY90(inbase32) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 40compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MY9D(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 1compressainblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MY9S(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 3compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MY9U(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 5compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MYB6(inbase32) 18

23 Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MYBL(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MYBY(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MYCB(inbase32) Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 40compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MYCD(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognimgdicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: levofloxacinaemiidratoequivalentea250mgdilevofloxacina. levofloxacinaemiidratoequivalentea500mgdilevofloxacina. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Croscarmellosasodica Cellulosamicrocristallina Ipromellosa Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol(PEG400) Talco Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172) PRODUZIONE: AurobindoPharmaLimited UNITVII(SEZ)PlotNo.S1(Part)APIIC,GreenIndustrialPark,Polepallyvillage,JedcherlaMandal, MahaboobNagarDistrict,Pincode ,AndhraPradesh India 19

24 CONFEZIONAMENTO: PfizerPGM Zoneindustrielle,29,routedesIndustries,37530PocéSurCisse Francia PfizerItalias.r.l. LocalitàMarinoDelTronto,63100,AscoliPiceno(AP) Italia AurobindoPharmaLimited UNITVII(SEZ)PlotNo.S1(Part)APIIC,GreenIndustrialPark,Polepallyvillage,JedcherlaMandal, MahaboobNagarDistrict,Pincode ,AndhraPradesh India PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AurobindoPharmaLimited Unit XISurveyNo.:6166,IDA,Pydibhimavaram,RanasthalamMandal,SrikakulamDistrict ,AndhraPradesh India. RILASCIODEILOTTI: PfizerServiceCompanyBVBA HogeWei10,1930,Zaventem Belgio PfizerPGM Zoneindustrielle,29,routedesIndustries,37530PocéSurCisse Francia PfizerItalias.r.l. LocalitàMarinoDelTronto,63100,AscoliPiceno(AP) Italia CONTROLLODEILOTTI: PfizerPGM Zoneindustrielle,29,routedesIndustries,37530PocéSurCisse Francia PfizerItalias.r.l. LocalitàMarinoDelTronto,63100,AscoliPiceno(AP) Italia Astron Research Limited (Activities: Physical/Chemical Testing, Microbiological testing, LAL endotoxintesting) 1 floorsagehouse319pinnerroadharrowhai4hf RegnoUnito ZetaAnalyticalLimited(Activities:Chemical/PhysicalTestingonly) ColonialWay,Unit3,Watford,Hertfordshire,WD244YR RegnoUnito 20

25 KennetBioservicesLtd(Activities:Microbiologicaltesting) 6KingsdownOrchard,HydeRoad,Swindon,Wiltshire,SN27RR RegnoUnito Microbiological Consultant Services (Activities: Microbiological : nonsterility (Quality control testing)) Units8and9,RockmillBusinessPark,TheDale,StoneyMiddleton,HopeValley,SouthYorkshire, S324TF RegnoUnito INDICAZIONITERAPEUTICHE: Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, la Levofloxacina Pfizer è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibiliallalevofloxacina: - Sinusitebattericaacuta(adeguatamentediagnosticatainriferimentoallelineeguidanazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, e quando è considerato inappropriato l uso degli agenti antibatterici normalmente raccomandati nel trattamento iniziale di tale infezione o nel caso che con l uso di tali agenti non si sia risolta l infezione stessa). - Riacutizzazionebattericadibronchitecronica(adeguatamentediagnosticatainriferimentoalle lineeguidanazionalie/olocalisultrattamentodelleinfezionidellevierespiratorie,equandoè consideratoinappropriatol usodegliantibattericinormalmenteraccomandatineltrattamento iniziale di tale infezione o nel caso che con l uso di tali agenti non si sia risolta l infezione stessa). - Polmoniti acquisite in comunità (quando è considerato inappropriato l uso degli agenti antibattericinormalmenteraccomandatineltrattamentoinizialeditaleinfezione). - Infezioninoncomplicatedellevieurinarie<soloperlecompresseda250mg> - Infezionicomplicatedellevieurinarie(incluselepielonefriti). - Prostatitebattericacronica. - Infezionidellapelleedeitessutimolli. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 250mgcompresserivestiteconfilm 5compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MY85(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,31 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,33 21

26 Confezione 500mgcompresserivestiteconfilm 5compresseinblisterPVC/ACLAR/AL AICn /M(inbase10)17MYB6(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,71 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 6,95 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLEVOFLOXACINAPFIZERèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

27 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Lisinopril e Idroclorotiazide Mylan» Estratto determinazione n. 272/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE LISINOPRILEIDROCLOROTIAZIDEMYLAN TITOLAREAIC: MYLANS.P.A. ViaVittorPisani, Milano Italia Confezione 20mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17LS4M(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17LS4Z(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 28X1compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17LS5C(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LS5R(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LS5U(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 28X1compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LS66(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 20mg.dilisinopril(comediidrato)e12,5mgdiidroclorotiazide Eccipienti: Ognicompressacontiene: Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Sodiolaurilsolfato Cellulosamicrocristallina(E460) Amidodimaispregelatinizzato Calcioidrogenatofosfatodiidrato Mannitolo(E421) Croscarmellosasodica 23

28 Povidone(K29/32) Ossidodiferrorosso(E172)(solonellacompressada10mg/12,5mg) Ossidodiferrogiallo(E172)(solonellacompresada10mg/12,5mg) CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad, Dublin13 Irlanda PRODUZIONEDELBULK,CONFEZIONAMENTOECONTROLLODEILOTTI: MatrixLaboratoriesLimited F4&F12,MalegaonMIDC,Sinnar,Nashik, Maharastra India CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: DHLSupplyChain(Italy)S.p.A VialeDelleIndustrie,220090Settala(MI) Italia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: MylanS.A.S(Meyzieu) ZacdesGaulnes,360AvenueHenriSchneider,69330Meyzieu Francia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: Lisinopril MatrixLaboratoriesLimited KazipallyIndustrialArea,Gaddapotharam,SurveyNo.10/42,MedakDistrict,India Hyderabad,AndhraPradesh India Idroclorotiazide IpcaLaboratoriesLimited P.O.Sejavta ,Ratlam,MadhyaPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenziale. Lisinopril/Idroclorotiazidecompresseinassociazioneadosefissaèindicatoperiltrattamentodei pazientilacuipressionearteriosanonèadeguatamentecontrollataconillisinoprilinmonoterapia (oidroclorotiazideinmonoterapia) 24

29 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17LS4M(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,34 Confezione 20mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LS5R(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,34 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLISINOPRILEIDROCLOROTIAZIDEMYLAN èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Losartan Mylan» Estratto determinazione n. 273/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE LOSARTANMYLAN TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani, Milano (Italia) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGUV(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGUX(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGV9(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 21compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGVP(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGW2(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGW4(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 38compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGWJ(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGWW(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGX8(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGXN(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGY2(inbase32) 26

31 Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGYG(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 99compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGYU(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGZ7(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17NGZ9(inbase32) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17NGZP(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH01(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH0F(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH0T(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 21compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH0V(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH17(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH1M(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 38compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH1Z(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH22(inbase32) 27

32 Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH2G(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH2U(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH36(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH3L(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 99compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH3N(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH40(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17NH4D(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17NH4S(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH54(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH57(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH5M(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 21compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH5Z(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH6C(inbase32) 28

33 Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH6R(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 38compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH6T(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH75(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH7K(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH7X(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH89(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH8D(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 99compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH8S(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH94(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17NH9J(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17NH9L(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 12,5mg,50mg,100mgdilosartanpotassico 29

34 Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Lattosiomonoidrato Magnesiostearato Amidodimaispregelatinizzato Rivestimentodellacompressa: Opadrybianco20A58900contenente: Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Titaniodiossido(E171) CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI McDermottLaboratoriesLtd.T/AGerardLaboratories,35/36BaldoyleIndustrialEstate,Grange Road,Dublin13,Irelanda RILASCIODEILOTTI Generics[UK]LtdStationClose,PottersBar,Hertfordshire,EN61TLRegnoUnito PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIOECONTROLLO MatrixLaboratoriesLimited F4&F12MIDC,MalegaonSinnar,Nashik,Maharastra India CONFEZIONAMENTOSECONDARIO MylanS.A.S(Meyzieu) ZacdesGaulnes,360AvenueHenriSchneider,69330Meyzieu France OrificeMedicalAB Aktergatan2and4,S27153Ystad Sweden DHLSupplyChainSpA,Italy VialeDelleIndustrie,2,20090Settala,MilanoItalia PRINCIPIOATTIVO(LOSARTANPOTASSICO) MatrixLaboratoriesLimited 14,99and100IDA,PashamylaramPhaseII,Patancheru,MedakDistrict502319,Andhra Pradesh(India) INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenzialeinadultieinbambinienegliadolescentidai6ai 18annidietà Trattamentodpatologierenaliinpazientiadulticonipertensioneediabetemellitoditipo 2conproteinuria0,5g/giornocomepartediuntrattamentoantipertensivo. Trattamentodell insufficienzacardiacacronicainpazientiadulti,quandoiltrattamentocon gliinibitoridell enzimadiconversionedell angiotensina(ace)nonèconsideratoadattoa causadiincompatibilità,specialmentetosse,ocontroindicazione.ipazienticon insufficienzacardiacachesonostatistabilizzaticonunaceinibitorenondevonoessere 30

35 trasferitiallosartanpotassico.ipazientidevonoavereunafrazionedieiezionedel ventricolosinistro40%edevonoessereclinicamentestabilieconregimeditrattamento documentatoperl insufficienzacardiacacronica. Riduzionedelrischiodiictusneipazientiadultiipertesiconipertrofiaventricolaresinistra documentatadall ECG(vedereparagrafo5.1studioLIFE,Race) (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 12,5mgcompresserivestiteconfilm 21compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NGVP(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,80 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,26 Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH17(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 10,07 Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17NH6C(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,44 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 12,07 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLOSARTANMYLAN èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

36 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Aurobindo» Estratto determinazione n. 274/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE OLANZAPINAAUROBINDO TITOLAREAIC: AurobindoPharma(Italia)S.r.l. VicoloSanGiovannisulMuro, Milano Italia Confezione 2,5mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTGV(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTGX(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTH9(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTHP(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 35compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTJ2(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 50compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTJ4(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTJJ(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTJW(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 96compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTK8(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTKN(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTKQ(inbase32) 32

37 Confezione 5mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTL2(inbase32) Confezione 5mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTLG(inbase32) Confezione 5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTLU(inbase32) Confezione 5mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTM7(inbase32) Confezione 5mgcompresse 35compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTM9(inbase32) Confezione 5mgcompresse 50compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTMP(inbase32) Confezione 5mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTN1(inbase32) Confezione 5mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTNF(inbase32) Confezione 5mgcompresse 96compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTNT(inbase32) Confezione 5mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTNV(inbase32) Confezione 5mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTP7(inbase32) Confezione 10mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTPM(inbase32) Confezione 10mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTPZ(inbase32) 33

38 Confezione 10mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTQ2(inbase32) Confezione 10mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTQG(inbase32) Confezione 10mgcompresse 35compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTQU(inbase32) Confezione 10mgcompresse 50compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTR6(inbase32) Confezione 10mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTRL(inbase32) Confezione 10mgcompresse 70compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTRN(inbase32) Confezione 10mgcompresse 96compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTS0(inbase32) Confezione 10mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTSD(inbase32) Confezione 10mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTSS(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16KTT4(inbase32) Confezione 2,5mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16KTT7(inbase32) Confezione 5mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16KTTM(inbase32) Confezione 5mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16KTTZ(inbase32) 34

39 Confezione 10mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16KTUC(inbase32) Confezione 10mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16KTUR(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 2,5mgdiolanzapina. 5mgdiolanzapina. 10mgdiolanzapina. Eccipienti: Lattosiomonoidrato Crospovidone(TipoB) Idrossipropilcellulosa(bassogradodiviscosità) Magnesiostearato SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: AurobindoPharmaLimited(Nomedeltitolare) PlotNo.2,Maitrivihar,Ameerpet,Hyderabad500038, AndhraPradesh India Sitodiproduzione: AurobindoPharmaLimited,UnitVIII SurveyNo13,GaddapotharamVillage,IDAKazipallyJinnaramMandal, MedakDistrict502319,AndhraPradesh India SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONEDELPRODOTTOFINITOEDELCONFEZIONAMENTO: AurobindoPharmaLimitedUNITVII(SEZ) SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458,Green IndustrialPark,Polepallyvillage,JedcherlaMandal, MahaboobNagarDistrict509302,AndhraPradesh India SITIRESPONSABILIDELCONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SilvanoChiapparoliLogisticaS.p.A. ViaDelleIndustriesnc 26814Livraga Lodi Italia 35

40 SEGETRAS.A.S. ViaMilano, SanColombanoalLambro(MI) Italia NextPharmaLogisticsGmbH ReichenbergerStraße43,33605Bielefeld,NorthRhineWestphalia Germania PrestigePromotionVerkaufsförderung+WerbeserviceGmbH, Lindigstr.6,63801Kleinostheim, Germania SITORESPONSABILEDELRILASCIOEDELCONTROLLODEILOTTI: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar, Birzebbugia,BBG3000, Malta INDICAZIONITERAPEUTICHE: Adulti Olanzapinaèindicataperiltrattamentodellaschizofrenia. Olanzapina è efficace per il mantenimento del miglioramento clinico durante il proseguimento dellaterapianeipazientichehannomostratounaripostainizialealtrattamento. Olanzapinaèindicataperiltrattamentodegliepisodimaniacalidamoderatiagravi. Olanzapinaèindicataperlaprevenzionedellarecidivainpazienticondisturbobipolarechehanno rispostoaltrattamentoconolanzapinapergliepisodimaniacali. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2,5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTH9(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,88 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 14,79 Confezione 5mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTLU(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 15,77 36

41 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 29,58 Confezione 10mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KTQ2(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 31,55 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 59,18 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOLANZAPINAAUROBINDOèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

42 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Paracetamolo EG» Estratto determinazione n. 275/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE PARACETAMOLOEG TITOLAREAIC: EGS.P.A. ViaD.Scarlatti, Milano Confezione 500mgcompresse 10compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH42(inbase32) Confezione 500mgcompresse 12compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH4G(inbase32) Confezione 500mgcompresse 20compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH4U(inbase32) Confezione 500mgcompresse 24compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH56(inbase32) Confezione 500mgcompresse 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH5M(inbase32) Confezione 500mgcompresse 96compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH5P(inbase32) Confezione 500mgcompresse 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH61(inbase32) Confezione 500mgcompresse 100compresseinflaconeHDPEconchiusuraaprovadibambino AICn /M(inbase10)17KH6F(inbase32) Confezione 500mgcompresse 250compresseinflaconeHDPEconchiusuraaprovadibambino AICn /M(inbase10)17KH6T(inbase32) Confezione 1000mgcompresse 8compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH75(inbase32) 38

43 Confezione 1000mgcompresse 16compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH77(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 500mg,1000mgdiparacetamolo Eccipienti: Carbossimetilamidosodico(tipoA) Povidone(K30) Amidodimaispregelatinizzato Acidostearico RILASCIODEILOTTI: MillmountHealthcare,Block7,CityNorthBusinessCampus,Stamullen,Co.Meath Irlanda CONTROLLOMICROBIOLOGICODELPRODOTTOFINITO: Exova,LochendIndustrialEstate,Newbridge,Midlothian,EH288PL RegnoUnito InternationalLaboratoryServicesT/AILS,ShardlowBusinessPark,Shardlow,Derby,Derbyshire DE722GD RegnoUnito CONTROLLOCHIMICODELPRODOTTOFINITO: EvovaUKLimited,ProvaCourt,17DomanRoad,Camberley,Surrey,GU53DF RegnoUnito PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOECONTROLLODEILOTTI: GranulesIndiaLimited,PlotNo.160/A,161/E,Gagillapurvillage,QutbullapurMandal,Ranga ReddyDistrict,500043,AndhraPradesh India CONFEZIONAMENTO: MillmountHealthcare,Unit1DonoreRoadIndustrialEstate,Drogheda,Co.Louth Irlanda MillmountHealthcare,Block7,CityNorthBusinessCampus,Stamullen,Co.Meath Irlanda PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO: GranulesIndiaLimited,PlotNo.160/A,161/E,TempleRoad,JinnaramMandal,Bonthpally,Medak District,502313,AndhraPradesh India BOLLINIOTTICIPERL ITALIA: DeSaluteSrlViaAntonioBiasini,26,26015Soresina(CR)Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentosintomaticodeldoloredalieveamoderatoedeglistatifebbrili. 39

44 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 500mgcompresse 10compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH42(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 500mgcompresse 12compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH4G(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 500mgcompresse 20compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH4U(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 500mgcompresse 24compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH56(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 500mgcompresse 30compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH5M(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 500mgcompresse 96compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH5P(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 500mgcompresse 100compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH61(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 500mgcompresse 100compresseinflaconeHDPEconchiusuraaprovadibambino AICn /M(inbase10)17KH6F(inbase32) Classedirimborsabilità C 40

45 Confezione 500mgcompresse 250compresseinflaconeHDPEconchiusuraaprovadibambino AICn /M(inbase10)17KH6T(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 1000mgcompresse 8compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH75(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 1000mgcompresse 16compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)17KH77(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePARACETAMOLOEG èlaseguente: 500mg:Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicamanondabanco(SOP) 1000mg:Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

46 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Perindopril e Amlodipina KRKA» Estratto determinazione n. 276/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE PERINDOPRILEAMLODIPINAKRKA TITOLAREAIC: KRKA,d.d.,NovoMesto Šmarješkacesta6 8501NovoMesto Slovenia Confezione 4mg/5mgcompresse 5compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LB1(inbase32) Confezione 4mg/5mgcompresse 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LBF(inbase32) Confezione 4mg/5mgcompresse 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LBH(inbase32) Confezione 4mg/5mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LBV(inbase32) Confezione 4mg/5mgcompresse 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LC8(inbase32) Confezione 4mg/5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LCN(inbase32) Confezione 4mg/5mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LCQ(inbase32) Confezione 4mg/5mgcompresse 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LD2(inbase32) Confezione 4mg/5mgcompresse 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LDG(inbase32) Confezione 4mg/5mgcompresse 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LDU(inbase32) Confezione 4mg/10mgcompresse 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LF6(inbase32) 42

47 Confezione 4mg/10mgcompresse 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LF8(inbase32) Confezione 4mg/10mgcompresse 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LFN(inbase32) Confezione 4mg/10mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LG0(inbase32) Confezione 4mg/10mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LGF(inbase32) Confezione 4mg/10mgcompresse 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LGT(inbase32) Confezione 4mg/10mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LGV(inbase32) Confezione 4mg/10mgcompresse 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LH7(inbase32) Confezione 4mg/10mgcompresse 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LHM(inbase32) Confezione 4mg/10mgcompresse 5compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LHZ(inbase32) Confezione 8mg/5mgcompresse 5compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LJC(inbase32) Confezione 8mg/5mgcompresse 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LJF(inbase32) Confezione 8mg/5mgcompresse 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LJT(inbase32) Confezione 8mg/5mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LK5(inbase32) 43

48 Confezione 8mg/5mgcompresse 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LKL(inbase32) Confezione 8mg/5mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LKN(inbase32) Confezione 8mg/5mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LL0(inbase32) Confezione 8mg/5mgcompresse 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LLD(inbase32) Confezione 8mg/5mgcompresse 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LLS(inbase32) Confezione 8mg/5mgcompresse 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LM4(inbase32) Confezione 8mg/10mgcompresse 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LM6(inbase32) Confezione 8mg/10mgcompresse 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LML(inbase32) Confezione 8mg/10mgcompresse 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LMY(inbase32) Confezione 8mg/10mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LNB(inbase32) Confezione 8mg/10mgcompresse 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LNR(inbase32) Confezione 8mg/10mgcompresse 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LNT(inbase32) Confezione 8mg/10mgcompresse 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LP5(inbase32) 44

49 Confezione 8mg/10mgcompresse 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LPK(inbase32) Confezione 8mg/10mgcompresse 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LPX(inbase32) Confezione 8mg/10mgcompresse 5compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LQ9(inbase32) Confezione 4mg/5mgcompresse 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LQC(inbase32) Confezione 4mg/10mgcompresse 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LQR(inbase32) Confezione 8mg/5mgcompresse 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LR3(inbase32) Confezione 8mg/10mgcompresse 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LRH(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresse COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 4 mg di perindopril tertbutilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato) 4mgdiperindopriltertbutilamina(paria3,34mgdiperindopril)e10mgdiamlodipina(come besilato) 8 mg di perindopril tertbutilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato) 8mgdiperindopriltertbutilamina(paria6,68mgdiperindopril)e10mgdiamlodipina(come besilato) Eccipienti: Sodioidrogenocarbonato Cellulosamicrocristallina(E460) Amidodimaispregelatinizzato Sodioamidoglicolato(tipoA) Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato(E572) 45

50 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVOPERINDOPRILERBUMINA Sitoamministrativo: Krka,d.d.,Novomesto Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovenia Sitodiproduzione: Krkad.d.,Novomesto Šmarješkacesta6,8501Novomesto(sitoLona),Slovenia ZhejiangMENOVOpharmaceuticalCO.,LTD. 8Jin13Road,HangzhouGulfindustrialZone,ShangyuCity,Zhejiang,Cina PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVOAMLODIPINABESILATO Sitoamministrativo: UnichemLaboratoriesLimited UnichemBhavan,PrabhatEstate,OffSwamiVivekanandRoad,Jogeshawari(West), India400102Mumbai,Mahrashtra Sitodiproduzione: UnichemLaboratoriesLimited PlotNo99,M.I.D.C.Area,VillageDhatavRoha,DistRaigad India402116Roha,Mahrashtra PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI Sitoamministrativo: Krkad.d.,Novomesto Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovenia Sitodiproduzione: Krkad.d.,Novomesto Šmarješkacesta6,8501Novomesto(siteLona)Slovenia ETICHETTATURE;FORNITOREEDISTRIBUTORE(SOLOPERUK) ConsilientHealth(UK)Ltd 500ChiswickHighRoad,LondonW45RG,RegnoUnito CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI TADPharmaGmbH HeinzLohmannStr.5,D27472Cuxhaven,Germania INDICAZIONITERAPEUTICHE: PerindoprileAmlodipinaKRKAèindicatocometerapiadisostituzioneperiltrattamento dell ipertensioneessenzialee/operlacoronaropatiaarteriosastabileinpazientigiàcontrollaticon perindoprileamlodipinasomministratiinconcomitanzaaglistessilivellididose. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mg/5mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LCQ(inbase32) 46

51 Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 12,38 Confezione 4mg/10mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LG0(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 12,38 Confezione 8mg/5mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LL0(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,83 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 12,93 Confezione 8mg/10mgcompresse 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)167LNB(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,86 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 14,63 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePERINDOPRILEAMLODIPINAKRKA èlaseguente:medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

52 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quetiapina Zentiva» Estratto determinazione n. 277/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE QUETIAPINAZENTIVA TITOLAREAIC: ZENTIVAITALIAS.R.L. VialeL.Bodio,37/b 20158Milano Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRK3(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRKH(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRKV(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRLB(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRLQ(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRM2(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL singoladose AICn /M(inbase10)17CRMG(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRMU(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRMW(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRN8(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRNN(inbase32) 48

53 Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRP0(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRPD(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRPH(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRPV(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 240compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRQ7(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL Singoladose AICn /M(inbase10)17CRQM(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRQZ(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRR1(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRRF(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRRT(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRS5(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRSK(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRT0(inbase32) 49

54 Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRTD(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRTS(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL singoladose AICn /M(inbase10)17CRTU(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL singoladose AICn /M(inbase10)17CRU6(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL singoladose AICn /M(inbase10)17CRUL(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL singoladose AICn /M(inbase10)17CRUY(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRVB(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRVD(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRW5(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRWK(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRWX(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRWZ(inbase32) 50

55 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRXC(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 100mg,200mg,300mgdiquetiapinacomequetiapinafumarato Eccipienti: QuetiapinaZentiva25mgcompresserivestiteconfilm Nucleodellacompressa: Calcioidrogenofosfatoanidro Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Sodioamidoglicolato(TipoA) PovidoneK27 32 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol400 Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) Quetiapina Zentiva 100 mg compresse rivestite con film Nucleodellacompressa: Calcioidrogenofosfatoanidro Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Sodioamidoglicolato(TipoA) PovidoneK27 32 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol400 Ferroossidogiallo(E172) QuetiapinaZentiva200mgcompresserivestiteconfilm Nucleodellacompressa: Calcioidrogenofosfatoanidro Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Sodioamidoglicolato(TipoA) PovidoneK

56 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol400 QuetiapinaZentiva300mgcompresserivestiteconfilm Nucleodellacompressa: Calcioidrogenofosfatoanidro Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Sodioamidoglicolato(TipoA) PovidoneK27 32 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol400 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: QuetiapineFumarate MatrixLaboratoriesLimited PlotNo's38to40,49to51PhaseIV IDAJeedimetla,Hyderabad,AndhraPradeshIndia MoehsCántabra,S.L. PolígonoIndustrial Requejada39313Polanco,Cantabria Spagna MoehsCatalanaS.L. PolígonoRubíSur CésarMartinellii,Brunet12A08191 Rubí(Barcelona)Spagna UNIONQUIMICOFARMACEUTICA,S.A. Factoryno.1: PolígonIndustrialElPla Av.PuigcerdàNo.9 C17,Km LliçàdeVall(Barcelona) Spagna Factoryno.2: PolígonIndustrialMolidelesPlanes FontdeBocsS/NC35,Km SantCeloni(Barcelona)Spagna CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: NycomedPharmaSp.zo.o. ulksiestwalowickiego lyszkowicepolonia PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO: MatrixLaboratoriesLimited(formerlynamedSigmaLab), PlotNo.F4andF12,MalegaonM.I.D.C., Sinnar,Nashik Maharashtra India 52

57 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: HBMPharmas.r.o. Sklabinskà Martin,RepubblicaSlovacca PRODUZIONE FrosstIbérica,S.A. LaboratoriosFarmacéuticosROVI,S.A. ViaComplutense,140,28805AlcaladeHenaresMadridSpagna CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: CITS.R.L.(soloperl Italia) ViaPrimoVilla BuragodiMolgora(MB) Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodellaschizofrenia. Trattamentodegliepisodidimaniadientitàdamoderataasevera. QuetiapinaZentivanonèindicatanellaprevenzionedellaricomparsadiepisodidimaniaodi depressione. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRP0(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,30 Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRPH(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 31,32 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 58,75 Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRQZ(inbase32) Classedirimborsabilità A 53

58 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 31,32 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 58,75 Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRTD(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 46,98 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 88,11 Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRRT(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 46,98 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 88,11 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRWK(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 54,32 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 101,87 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRWZ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 54,32 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 101,87 Scontoobbligatoriosulprezzoexfactoryallestrutturepubblichecomedacondizioninegoziali. 54

59 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleQUETIAPINAZENTIVA èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

60 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Risedronato Pensa» Estratto determinazione n. 278/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE RISEDRONATOPENSA TITOLAREAIC: PensaPharmaS.p.A. ViaIppolitoRosellini, Milano Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPAALPVCAL AICn /M(inbase10)17KQY9(inbase32) Confezione 35mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterOPAALPVCAL AICn /M(inbase10)17KQYP(inbase32) Confezione 35mgcompresserivestiteconfilm 12compresseinblisterOPAALPVCAL AICn /M(inbase10)17KQYR(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPAALPVCAL AICn /M(inbase10)17KQZ3(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPAALPVCAL AICn /M(inbase10)17KQZJ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 5mgdirisedronatosodico(equivalentia4,64mgdiacidorisedronico). Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Crospovidone Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol Idrossipropilcellulosa FerroossidogialloE172 Silicecolloidaleanidra TitaniodiossidoE171 56

61 Principioattivo: 30mgdirisedronatosodico(equivalentia27,8mgdiacidorisedronico). Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Crospovidone Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol Idrossipropilcellulosa Silicecolloidaleanidra TitaniodiossidoE171 Principioattivo: 35mgdirisedronatosodico(equivalentia32,5mgdiacidorisedronico). Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Crospovidone Magnesiostearato Rivestimento: FerroossidogialloE172 FerroossidorossoE172 Ipromellosa Macrogol Idrossipropilcellulosa Silicecolloidaleanidra TitaniodiossidoE171 PRODUZIONEECONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: IndocoRemediesLimitedL14 VernaIndustrialArea,Verna,Goa, INDIA RILASCIOLOTTI: PSIsupplynv AxxesBusinessParkGuldensporenpark22,BlockC,9820Merelbeke BELGIO CONTROLLOLOTTI: QuercusLaboBVBA 57

62 Wijmenstraat21P,9030Mariakerke BELGIO ZetaAnalyticalLimited Unit3,Colonialway,Watford,HertsWD244YR REGNOUNITO KennetBioservicesLtd. 6KingsdownOrchard,HydeRoad,Swindon,WiltshireSN27RR REGNOUNITO MicrobiologicalConsultantServices Units8and9RockmillBusinessPark TheDale StoneyMiddleton, HopeValley,SouthYorkshireS324TF PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: JubilantLifeScienceslimited 18,56,57and58KIADBIndustrialArea,Nanjangud,571302MysoreDistrict,Karnataka INDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: RisedronatoPensa5mg Trattamentodell osteoporosipostmenopausaleperridurreilrischiodifratturevertebrali. Trattamento dell osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell anca. Prevenzionedell osteoporosinelledonnepostmenopausaliconaumentatorischiodiosteoporosi. Per mantenere o migliorare la densità ossea nelle donne postmenopausali sottoposte a trattamentoconcorticosteroidisistemicialungotermine(peroltre3mesi)adosaggioa7,5mg diprednisoneomedicinaleequivalente. RisedronatoPensa30mg TrattamentodellamalattiaosseadiPaget. RisedronatoPensa35mg Trattamentodell osteoporosipostmenopausaleperridurreilrischiodifratturevertebrali. Trattamento dell osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell anca. Trattamentodell osteoporosinegliuominiadaumentatorischiodifratture. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 35mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterOPAALPVCAL AICn /M(inbase10)17KQYP(inbase32) Classedirimborsabilità A(Nota79) 58

63 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 9,31 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 17,47 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleRISEDRONATOPENSAèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

64 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Terbinafina Aurobindo Pharma Italia» Estratto determinazione n. 279/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE TERBINAFINAAUROBINDOPHARMAITALIA TITOLAREAIC: AurobindoPharma(Italia)S.r.l. VicoloSanGiovannisulMuro, Milano Italia Confezione 250mgcompresse 6compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZRH(inbase32) Confezione 250mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZRV(inbase32) Confezione 250mgcompresse 8compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZS7(inbase32) Confezione 250mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZS9(inbase32) Confezione 250mgcompresse 12compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZSQ(inbase32) Confezione 250mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZT2(inbase32) Confezione 250mgcompresse 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZTG(inbase32) Confezione 250mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZTJ(inbase32) Confezione 250mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZTW(inbase32) Confezione 250mgcompresse 42compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZU8(inbase32) Confezione 250mgcompresse 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZUN(inbase32) 60

65 Confezione 250mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZV0(inbase32) Confezione 250mgcompresse 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZV2(inbase32) Confezione 250mgcompresse 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZVG(inbase32) Confezione 250mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZVV(inbase32) Confezione 250mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZW7(inbase32) Confezione 250mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZWM(inbase32) Confezione 250mgcompresse 250compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZWP(inbase32) Confezione 250mgcompresse 500compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZX1(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 250mgditerbinafina(come281,250mgditerbinafinacloridrato). Eccipienti: Cellulosamicrocristallina Sodioamidoglicolato(tipoA) Silicecolloidaleanidra Ipromellosa Magnesiostearato PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO: AurobindoPharmaLimited,(titolaredelCEP) PlotNo.2,Maitrivihar,Ameerpet,Hyderabad,AndhraPradesh India 61

66 AurobindoPharmaLimited,UnitI(sitodiproduzione) SurveyNos.388&389,BorpatlaVillage,HatnooraMandal, MedakDistrict502296,AndhraPradesh India SITIRESPONSABILIDELLAPRODUZIONEDELPRODOTTOFINITO AurobindoPharmaLimited,UnitIII SurveyNo.313,Bachupallyvillage,QuthubullapurMandal, RangaReddyDistrict,AndhraPradesh. India AurobindoPharmaLimited UNITVII(confezionamentoecontrollo) SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458, GreenIndustrialPark,Polepallyvillage,JedcherlaMandal, MahaboobNagarDistrict509302, AndhraPradesh India SITORESPONSABILEDELCONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SilvanoChiapparoliLogisticaS.p.A. ViadelleIndustrieSnc,26814LivragaLodi Italia SegetraS.A.S ViaMilano,N.85,20078SanColombanoAlLambro(MI) Italia NextPharmaLogisticsGmbH, ReichenbergerStraße43,33605Bielefeld,NorthRhineWestphalia Germania PrestigePromotionVerkaufsförderung+WerbeserviceGmbH, Lindigstr.6,63801Kleinostheim, Germania SITORESPONSABILEDELCONTROLLODEILOTTIDELPRODOTTOMEDICINALE: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar, Birzebbugia,BBG3000. Malta SITORESPONSABILEDELRILASCIODEILOTTIDELPRODOTTOMEDICINALE: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar, Birzebbugia,BBG3000 Malta INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodelleinfezionifunginedellapellecausatedadermatofitisensibiliallaterbinafinanei casiditineacorporis,tineacrurisetineapedis,quandolaterapiaoraleèconsiderataappropriataa causadelsito,dellagravitàodell estensioneperinfezione. 62

67 Trattamentodell onicomicosicausatadadermatitisensibiliallaterbinafina. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all uso appropriato e alla prescrizionediantimicotici. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 250mgcompresse 8compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17KZS7(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,73 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 10,74 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleTERBINAFINAAUROBINDOPHARMAITALIAè laseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

68 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva» Estratto determinazione n. 280/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE VALSARTANEIDROCLOROTIAZIDEZENTIVA TITOLAREAIC: ZentivaItaliaS.r.l. VialeL.Bodio,37/b 20158Milano Confezione 80mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7KD(inbase32) Confezione 80mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7KS(inbase32) Confezione 80mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7L4(inbase32) Confezione 80mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7LJ(inbase32) Confezione 80mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7LM(inbase32) Confezione 80mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7LZ(inbase32) Confezione 80mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7MC(inbase32) Confezione 80mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7MR(inbase32) Confezione 80mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 20X14compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX) AL AICn /M(inbase10)17L7N3(inbase32) Confezione 80mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 10X28compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX) AL AICn /M(inbase10)17L7N5(inbase32) 64

69 Confezione 160mg/25mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7NK(inbase32) Confezione 160mg/25mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7NX(inbase32) Confezione 160mg/25mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7P9(inbase32) Confezione 160mg/25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7PP(inbase32) Confezione 160mg/25mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7PS(inbase32) Confezione 160mg/25mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7Q4(inbase32) Confezione 160mg/25mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7QJ(inbase32) Confezione 160mg/25mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7QW(inbase32) Confezione 160mg/25mgcompresserivestiteconfilm 20X14compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX) AL AICn /M(inbase10)17L7QY(inbase32) Confezione 160mg/25mgcompresserivestiteconfilm 10X28compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX) AL AICn /M(inbase10)17L7RB(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 80mgdivalsartane12,5mgdiidroclorotiazide 160mgdivalsartane25mgdiidroclorotiazide 65

70 Eccipienti: VALSARTANEIDROCLOROTIAZIDE80MG/12,5MG: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Silicecolloidaleanidra Sorbitolo(E420) Magnesiocarbonato Amidodimais,pregelatinizzato PovidoneK30 Sodiostearilfumarato Sodiolaurilsolfato Crospovidone(KollidonCL) Rivestimento: Lattosiomonoidrato Ipromellosa Macrogol4000 Titaniodiossido(E171) Ferroossidorosso(E172) VALSARTANEIDROCLOROTIAZIDE160MG/25MG: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Silicecolloidaleanidra Sorbitolo(E420) Magnesiocarbonato Amidodimais,pregelatinizzato PovidoneK30 Sodiostearilfumarato Sodiolaurilsolfato Crospovidone(KollidonCL) Rivestimento: Lattosiomonoidrato Ipromellosa Macrogol4000 Titaniodiossido(E171) Ferroossidogiallo(E172) Misceladiferroossidonero,rossoegiallo(E172) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO(APIValsartan): QuimicaSinteticaS.A. C/Dulcineas/n,28805 AlcaladeHenares(Madrid)Spagna ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd.Chuannansite CoastyalIndustrialZone,Duqiao,Linhai Zheijang317016Cina PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO(APIIdroclorotiazide) CambrexProfarmacoMilanoS.r.l. ViaCuriel Paullo(MI)Italia 66

71 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: Zentivak.s. UKabelovny130,DolnìMcholupy10237Praga10 RepubblicaCeca PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTI: LaboratoriosCinfa,S.A. OlazChipi,10PoligonoAreta 31620Huarte(Pamplona) Spagna CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTI: LaboratoriosCinfa,S.A. AvdaRoncesvalles,S/N,31699 Olloqui(Navarra) Spagna INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenzialenegliadulti. LacombinazioneindosefissadiValsartaneIdroclorotiazideZentivaèindicatoinpazientilacui pressionesanguignanonvieneadeguatamentecontrollataconvalsartanoidroclorotiazide somministratiinmonoterapia. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 80mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7L4(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,59 Confezione 160mg/25mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC(TRIPLEX)AL AICn /M(inbase10)17L7P9(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,09 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,42 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleVALSARTANEIDROCLOROTIAZIDEZENTIVA èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) 67

72 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

73 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsartan Pfizer» Estratto determinazione n. 281/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE VALSARTANPFIZER TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo, Latina Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)1720ZT(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)172105(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)172107(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17210m(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)172110(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)17211D(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 1000compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)17211G(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17211U(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)172126(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17212L(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17212Y(inbase32) 69

74 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)172130(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17213D(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 90compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)17213S(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 1000compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)172145(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17214K(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17214M(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17214Z(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17215C(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17215R(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)172163(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 90compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)172165(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 1000compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)17216K(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17216X(inbase32) 70

75 Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17217B(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17217D(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17217S(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 90compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)172184(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 500compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)17218J(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 40mg,80mg,160mg,320mgdivalsartan Eccipienti: Nucleodellecompresse: Cellulosamicrocristallina Lattosiomonoidrato Silicecolloidaleanidra Crospovidone(TipoB) Ipromellosa Sodiolaurilsolfato Talco Magnesiostearato Rivestimentodellecompresse: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol8000 Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferrorosso(E172) Ossidodiferronero(E172)(soloperlecompresseda320mg) RILASCIODEILOTTI: PfizerServiceCompanyBVBA HogeWei10,1930,Zaventem Belgio 71

76 CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: PfizerPGM ZoneIndustrielle,29,routedesIndustries,37530PocésurCisseFrancia PfizerItalias.r.l. LocalitàmarinoDelTronto,63100AscoliPiceno(AP)Italia CONTROLLODEILOTTI: AstronResearchLimited 1stFloor,SageHouse,319PinnerRoad,Harrow,HAI4HF RegnoUnito ZetaAnalyticalLimited ColonialWayUnit3,Watford,Hertfordshire,WD244YR RegnoUnito KennetBioservicesLtd 6KingsdownOrchard,HydeRoad,Swindon,Wiltshire,SN27RRRegnoUnito MicrobiologicalConsultantServices Units8and9,RockmillBusinessPark,TheDale,StoneyMiddleton,HopeValley, SouthYorkshire,S324TFRegnoUnito PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTI: AurobindoPharmaLimited UNITVII(SEZ) SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458,GreenIndustrialPark,Polepally village,jadcherlamandal,mahaboobnagardistrict509302,andhrapradeshindia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AurobindoPharmaLimitedUnit XISurveyNo:6166,IDA,Pydibhimavaram,Ranasthalam Mandal, SrikakulamDistrict ,AndhraPradeshIndia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipertensione(solo40mg) Trattamentodell ipertensioneinbambinieadolescentida6a18anni. Ipertensione(solo80mg,160mge320mg) Trattamentodell ipertensioneessenzialenegliadultiedell ipertensioneneibambinieadolescenti da6a18anni. Infartodelmiocardiorecente(solo40mg,80mge160mg) Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro asintomatica dopo un recente (12 ore 10 giorni) infartodelmiocardio(vedereparagrafi4.4e5.1). Insufficienzacardiaca(solo40mg,80mge160mg) Trattamento dell insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando un inibitore dell EnzimadiConversionedell Angiotensina(ACE)nonpuòessereusatooinaggiuntaallaterapia conunaceinibitorequandounbetabloccantenonpuòessereusato(vedereparagrafi4.4e5.1). 72

77 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)1720ZT(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,97 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,69 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)172126(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,59 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,61 Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17214M(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,90 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,06 Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/ACLARAL AICn /M(inbase10)17216X(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,26 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 15,50 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleVALSARTANPFIZER èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) 73

78 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

79 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zerpif» Estratto determinazione n. 288/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE ZERPIF TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo, Latina Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile/infusione 5fialeinvetroda2ml AICn /M(inbase10)17HRGU(inbase32) Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile/infusione 25fialeinvetroda2ml AICn /M(inbase10)17HRH6(inbase32) Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile/infusione 5fialeinvetroda4ml AICn /M(inbase10)17HRHL(inbase32) Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile/infusione 25fialeinvetroda4ml AICn /M(inbase10)17HRHY(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneiniettabile/perinfusione. COMPOSIZIONE: Ognimldisoluzioneiniettabile/perinfusionecontiene: Principioattivo: 2mgdiZerpif(comeondansetroncloridratodiidrato). Ognifialada2mlcontiene4mgdiZerpif(comeondansetroncloridratodiidrato). Ognifialada4mlcontiene8mgdiZerpif(comeondansetroncloridratodiidrato). Eccipienti: Acidocitricomonoidrato Sodiocitrato Sodiocloruro Acquaperpreparazioniiniettabili CONTROLLOLOTTI ProxyLaboratories Archimedesweg25,2333CmLeiden PAESIBASSI RILASCIOLOTTI PfizerServiceCompanyBVBA HogeWei10B1930Zaventem BELGIO 75

80 PfizerPGM ZoneIndustrielle29,RouteDesIndustries37530PoceSurCisse FRANCIA PRODUZIONEPRODOTTOFINITO ClarisLifesciencesLimited Chacharwadi,Vasana,Ahmedabad382213Gujarat INDIA PRODUZIONEP.A. CadilaPharmaceuticalLtd 294,GIDCIndustrialEstate,Ankleshwar393002Gujarat INDIA CONFEZIONAMENTO ClarisLifesciencesLimited Chacharwadi,Vasana,Ahmedabad382213Gujarat INDIA TESTING ClarisLifesciencesLimited Chacharwadi,Vasana,Ahmedabad382213Gujarat INDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Adulti: Zerpif è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia.zerpifèindicatoperlaprevenzioneediltrattamentodellanauseaedelvomitopost operatori(nvpo). Popolazionepediatrica: Zerpif è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (NVIC) nei bambinidietànoninferioreai6mesi,eperlaprevenzioneediltrattamentodinauseaevomito postoperatori(nvpo)neibambinidietànoninferiorea1mese. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile/infusione 5fialeinvetroda2ml AICn /M(inbase10)17HRGU(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 15,80 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 26,08 76

81 Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile/infusione 5fialeinvetroda4ml AICn /M(inbase10)17HRHL(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 31,85 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 52,57 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleZERPIFèlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

82 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Vi.Rel Pharma» Estratto determinazione V&A 316 del 12 marzo 2012 La titolarità delle autorizzazioni all immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della società VI.REL PHARMA S.A.S. DI CARLETTO LORELLA E C. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in CORSO VINZAGLIO 12 BIS, TORINO (TO). Medicinale PANTOPRAZOLO VI.REL PHARMA Confezione AIC N " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE "20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL E' ora trasferita alla società: ALMUS S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA CESAREA, 11/ GENOVA (GE). Con variazione della denominazione del medicinale in PANTOPRAZOLO ALMUS I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

83 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nebivololo RKG» Estratto determinazione V&A 317 del 12 marzo 2012 La titolarità delle autorizzazioni all immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della società RKG S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA MENOTTI CIRO, 1/A, MILANO. Medicinale NEBIVOLOLO RKG Confezione AIC N "5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE DIVISIBILI E' ora trasferita alla società: BIOHEALTH PHARMACEUTICALS S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA BOLOGNESE, 250, PISTOIA (PT). Con variazione della denominazione del medicinale in NEBISCON I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

84 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Alfrapharma» Estratto determinazione V&A 318 del 12 marzo 2012 La titolarità delle autorizzazioni all immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della società ALFRAPHARMA S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIALE MANZONI, 59, ROMA (RM). Medicinale ATORVASTATINA ALFRAPHARMA Confezione AIC N "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE E' ora trasferita alla società: LABORATORI ALTER S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA EGADI, 7, MILANO (MI). Con variazione della denominazione del medicinale in ATORVASTATINA ALTER I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

85 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ibet» Estratto determinazione V&A 319 del 12 marzo 2012 La titolarità delle autorizzazioni all immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della società SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA CAMPOBELLO, 15, POMEZIA - ROMA (RM). Medicinale IBET Confezione AIC N "1,5 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE DA 2 ML "4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE DA 2 ML E' ora trasferita alla società: BF RESEARCH S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA VITALIANO BRANCATI, 65, ROMA (RM). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

86 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zeflun» Estratto determinazione V&A 323 del 12 marzo 2012 La titolarità delle autorizzazioni all immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della società C & G FARMACEUTICI S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA B. CROCE, 26, ROMA (RM). Medicinale ZEFLUN Confezione AIC N " 50 MG CAPSULE RIGIDE " 7 CAPSULE " 100 MG CAPSULE RIGIDE " 10 CAPSULE " 150 MG CAPSULE RIGIDE " 2 CAPSULE " 200 MG CAPSULE RIGIDE " 7 CAPSULE " 100 MG/ 50 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE " 200 MG/ 100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE " 400 MG/ 200 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE E' ora trasferita alla società: S.F. GROUP S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA BENIAMINO SEGRE, 59, ROMA (RM). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

87 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio di vari medicinali Estratto determinazione V&A 325 del 12 marzo 2012 La società STIEFEL LABORATORIES S.R.L., con sede in con sede in VIA A. FLEMING, VERONA, attualmente non titolare di alcuna autorizzazione all immissione in commercio di medicinali e la società GLAXO ALLEN S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA A. FLEMING, 2, VERONA, titolare delle sotto elencate autorizzazioni: Medicinale APONIL Confezione AIC N "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE DIVISIBILI "6 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE Medicinale DUAGEN Confezione AIC N /M - 30 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/PVDC DA 0,5 MG /M - 90 CAPSULE MOLLI IN BLISTER PVC/PVDC DA 0,5 MG Medicinale ELONTRIL Confezione AIC N /M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 7 COMPRESSE IN FLACONE HDPE /M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE /M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE /M - "300 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 7 COMPRESSE IN FLACONE HDPE /M - "300 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE /M - "300 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Medicinale EUTIMIL Confezione AIC N /M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE /M - "2 MG/ ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE DA 150 ML /M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE /M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE 83

88 Medicinale LADIP Confezione AIC N "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE DIVISIBILI "6 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE Medicinale MUPISKIN Confezione AIC N "2% UNGUENTO" 1 TUBO DA 15 G Medicinale PANZID Confezione AIC N "1 G/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE POLVERE+ 1 FIALA SOLVENTE 3 ML Medicinale RANIBLOC Confezione AIC N "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"20 COMPRESSE "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE Medicinale ZOREF Confezione AIC N "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE "125MG/5ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE DA 100ML "250MG/5ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE DA 50ML "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE Si sono fuse mediante procedura di fusione per incorporazione, nella società GLAXOSMITHKLINE S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA A. FLEMING, 2, VERONA (VR). I lotti dei medicinali prodotti a nome dei vecchi titolari possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

89 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Deca Durabolin» Estratto determinazione V&A n. 364 del 19 marzo 2012 Titolare AIC: N.V. ORGANON con sede legale e domicilio in KLOOSTERSTRAAT, 6, 5349 AB - OSS (OLANDA) Medicinale: DECA DURABOLIN Variazione AIC: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: È autorizzata la modifica dei parametri di specifica del prodotto finito, come di seguito riportato, con i limiti indicati: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova Specifiche del prodotto finito (al rilascio e al termine del periodo di validità): DA: A: Specifiche del prodotto finito (al rilascio e al termine del periodo di validità): analisi delle impurezze mediante HPLC: nandrolone 1.0% Specifiche del prodotto finito (al termine del periodo di validità): quantificazione del principio attivo: % del valore dichiarato - test per le endotossine batteriche (Ph.E , metodo A): <43 EU/mL - test per la contaminazione particellare subvisibile (Ph.E ): 6000 particelle 10M per unità 600 particelle 25M per unità - analisi delle impurezze mediante HPLC: nandrolone 1.0% impurezze non note (ciascuna) 0.2 % impurezze totali 1.5% Specifiche del prodotto finito (al termine del periodo di validità): quantificazione del principio attivo: % del valore dichiarato relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N "25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

90 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Sustanon» Estratto determinazione V&A n. 365 del 19 marzo 2012 Titolare AIC: N.V. ORGANON con sede legale e domicilio in KLOOSTERSTRAAT, 6, 5349 AB - OSS (OLANDA) Medicinale: SUSTANON Variazione AIC: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova B.III.2.c Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica delle specifiche al fine di passare dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: È autorizzata la modifica relativa all adeguamento alla Farmacopea Europea di due principi attivi e alle modifiche della procedura di prova e dei parametri di specifica del prodotto finito, come di seguito riportato, con i limiti indicati: Specifiche del principio attivo testosterone decanoato secondo BP DA: A: Specifiche del principio attivo testosterone decanoato secondo Farmacopea Europea Specifiche del principio attivo testosterone isocaproato secondo BP Specifiche del prodotto finito (al rilascio e al termine del periodo di validità): identificazione dei principi attivi: TLC - Specifiche del prodotto finito (al termine del periodo di validità): quantificazione dei quattro principi attivi: % del valore dichiarato Specifiche del principio attivo testosterone isocaproato secondo Farmacopea Europea Specifiche del prodotto finito (al rilascio e al termine del periodo di validità): - test per le endotossine batteriche (Ph.E , metodo A): <350 EU/mL - test per la contaminazione particellare subvisibile (Ph.E ): 6000 particelle 10M per unità 600 particelle 25M per unità - identificazione dei principi attivi: HPLC - analisi delle impurezze mediante HPLC (limit-test): testosterone 1.0% impurezze non note (ciascuna) 0.2 % impurezze totali 1.5% Specifiche del prodotto finito (al termine del periodo di validità): quantificazione dei quattro principi attivi: % del valore dichiarato relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N "250 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

91 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tobramicina IBI» Estratto determinazione V&A n. 366 del 19 marzo 2012 Titolare AIC: ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Fossignano, 2, APRILIA - LATINA (codice fiscale ) Medicinale: TOBRAMICINA IBI Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: È autorizzata la modifica relativa all introduzione del produttore di Tobramicina solfato BIOVET con vincolo da parte di IBI di garantire che la Tobramicina solfato utilizzata per la produzione del medicinale finito sarà esclusivamente prodotta utilizzando la Tobramicina cruda fornita dal produttore cinese ispezionato CHONGQUING DAXIN PHARMACEUTICAL CO, LTD. Infine si autorizza un periodo di validità per la Tobramicina solfato prodotta di Biovet di 2 anni relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N " 100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala AIC N " 150 mg/ 2 ml soluzione iniettabile " 1 fiala I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

92 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Prontobario Colon» Estratto determinazione V&A n. 384 del 23 marzo 2012 Titolare AIC: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Folli Egidio, 50, MILANO (codice fiscale ) Medicinale: PRONTOBARIO COLON Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: È autorizzata la modifica come di seguito riportato: DA A: Part II Names and addresses of the manufacturing source Nystone Chemicals Limited PO Box 69 Lancaster Cresent DebertInductrial Park Debert Nova Scotia BOM IGO and Sachtleben Chemie G.m.b.H Sachtleben Strasse 4, D Duisburg, Germany 3.2.S.2.1 Manufacturer Manufacturing, QC Testing and release: CIMBAR Performance Minerals 1404 Highway 411 North Chatsworth, GA USA Nystone Chemicals Limited PO Box 69 Lancaster Cresent DebertInductrial Park Debert Nova Scotia BOM IGO and Sachtleben Chemie G.m.b.H Sachtleben Strasse 4, D Duisburg, Germany Si autorizza il nuovo produttore - CIMBAR Performance Minerals - per la produzione del p.a. BARIO SOLFATO, in sostituzione del sito Nystone Chemicals Limited, attualmente autorizzato. Le specifiche di controllo della s.a. BARIO SOLFATO sono modificate Il periodo di validità concesso, tenuto conto dei dati di stabilità forniti e della LG ICH Topic Q1E sulla valutazione dei dati di stabilità, è di 9 mesi senza condizioni di conservazione. relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N "94,015 g polvere per sospensione rettale"sacca 400 g I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

93 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Starcef» Estratto determinazione V&A n. 385 del 23 marzo 2012 Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via di Scandicci, 37, FIRENZE (codice fiscale ) Medicinale: STARCEF Variazione AIC: Modifica del processo di produzione del medicinale L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: In riferimento alla Determinazione AIC/N/V n. 914 del 23 Aprile è autorizzata la modifica del rilascio parametrico per la sterilità delle fiale solvente (acqua p.p.i.) per il sito GlaxoSmithKline Manufacturing di San Polo di Torrile - Parma da 1ml, e 3ml, relative al medicinale STARCEF polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Conseguentemente, devono essere inseriti come IPCs ai fini della valutazione del rilascio parametrico per la sterilità delle fiale solvente: IPCs: bioburden della soluzione bulk (prima della filtrazione sterilizzante) nmt 1 ufc/ml e assenza di bacilli Gram-negativi come livello di allerta; superiore a 1000 ufc/ml come livello di respinto. In caso di contaminazione microbica, deve essere identificata la specie dei microrganismi isolati. I lotti di soluzione bulk non conformi alle specifiche del bioburden sono scartati ciclo di sterilizzazione terminale in autoclave tempo 30 min temperatura 122 C +/-1 C - pressione 2110mbar +/- 100mbar (metodo rilevazione informatizzata) - che sono i valori impostati per il processo. - Il massimo holding time del prodotto intermedio è di 36 ore dall inizio della ripartizione in fiale fino alla fine della sterilizzazione in autoclave dell ultimo carico di fiale chiuse - La specifica sterilità al rilascio ed al termine del periodo di validità è invariata. - L esecuzione del test di sterilità resta autorizzata per valutare la sterilità del prodotto durante lo studio di stabilità relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N "250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere da 250 mg + fiala solvente 1 ml AIC N "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala solvente 1,5 ml AIC N "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente 3 ml I LOTTI di fiale solvente di acqua ppi 1ml, 1,5ml e 3ml (da accludere a flaconi di antibiotico Ceftazidima pentaidrata polvere del medicinale STARCEF ), prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - S. Polo di Torrile - Parma non possono più essere rilasciati sulla base della esecuzione del test di sterilità sui campioni di un lotto di fiala solvente prodotto finito. Nel caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio parametrico per la sterilità non siano soddisfatti, il lotto di fiale solvente in questione dovrà essere rifiutato. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A

94 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Abimono» Estratto determinazione V&A n. 386 del 23 marzo 2012 Titolare AIC: FINDERM FARMACEUTICI S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Alcide De Gasperi, 165/B, CATANIA (codice fiscale ) Medicinale: ABIMONO Variazione AIC: C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non è stato valutato dall autorità nazionale competente/dall EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell autorizzazione all immissione in commercio L autorizzazione all immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: È autorizzata la modifica relativa all introduzione del sistema di farmacovigilanza di Finderm versione N. 003 relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N "1% crema dermatologica" tubo 20 g AIC N "1% crema vaginale" 1 tubo da 30 g + 6 applicatori monouso AIC N "600 mg ovulo vaginale" 1 ovulo I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A03924 (WI-GU-2012-SON-063) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore 90

95 MODALITÀ PER LA VENDITA La «Gazzetta Ufficiale» e tutte le altre pubblicazioni dell Istituto sono in vendita al pubblico: presso l Agenzia dell Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. in ROMA, piazza G. Verdi, Roma presso le librerie concessionarie riportate nell elenco consultabile sui siti e L Istituto conserva per la vendita le Gazzette degli ultimi 4 anni fino ad esaurimento. Le richieste per corrispondenza potranno essere inviate a: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato Direzione Marketing e Vendite Via Salaria, Roma fax: informazioni@gazzettaufficiale.it avendo cura di specificare nell ordine, oltre al fascicolo di GU richiesto, l indirizzo di spedizione e di fatturazione (se diverso) ed indicando i dati fiscali (codice fiscale e partita IVA, se titolari) obbligatori secondo il DL 223/2007. L importo della fornitura, maggiorato di un contributo per le spese di spedizione, sarà versato in contanti alla ricezione.

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