25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE
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1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quetiapina Zentiva» Estratto determinazione n. 277/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE QUETIAPINAZENTIVA TITOLAREAIC: ZENTIVAITALIAS.R.L. VialeL.Bodio,37/b 20158Milano Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRK3(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRKH(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRKV(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRLB(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRLQ(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRM2(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL singoladose AICn /M(inbase10)17CRMG(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRMU(inbase32) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRMW(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRN8(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRNN(inbase32) 48
2 Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRP0(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRPD(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRPH(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRPV(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 240compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRQ7(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL Singoladose AICn /M(inbase10)17CRQM(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRQZ(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRR1(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRRF(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRRT(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRS5(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRSK(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRT0(inbase32) 49
3 Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRTD(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRTS(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL singoladose AICn /M(inbase10)17CRTU(inbase32) Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL singoladose AICn /M(inbase10)17CRU6(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL singoladose AICn /M(inbase10)17CRUL(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL singoladose AICn /M(inbase10)17CRUY(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRVB(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRVD(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRW5(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRWK(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRWX(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRWZ(inbase32) 50
4 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRXC(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 100mg,200mg,300mgdiquetiapinacomequetiapinafumarato Eccipienti: QuetiapinaZentiva25mgcompresserivestiteconfilm Nucleodellacompressa: Calcioidrogenofosfatoanidro Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Sodioamidoglicolato(TipoA) PovidoneK27 32 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol400 Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) Quetiapina Zentiva 100 mg compresse rivestite con film Nucleodellacompressa: Calcioidrogenofosfatoanidro Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Sodioamidoglicolato(TipoA) PovidoneK27 32 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol400 Ferroossidogiallo(E172) QuetiapinaZentiva200mgcompresserivestiteconfilm Nucleodellacompressa: Calcioidrogenofosfatoanidro Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Sodioamidoglicolato(TipoA) PovidoneK
5 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol400 QuetiapinaZentiva300mgcompresserivestiteconfilm Nucleodellacompressa: Calcioidrogenofosfatoanidro Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Sodioamidoglicolato(TipoA) PovidoneK27 32 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol400 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: QuetiapineFumarate MatrixLaboratoriesLimited PlotNo's38to40,49to51PhaseIV IDAJeedimetla,Hyderabad,AndhraPradeshIndia MoehsCántabra,S.L. PolígonoIndustrial Requejada39313Polanco,Cantabria Spagna MoehsCatalanaS.L. PolígonoRubíSur CésarMartinellii,Brunet12A08191 Rubí(Barcelona)Spagna UNIONQUIMICOFARMACEUTICA,S.A. Factoryno.1: PolígonIndustrialElPla Av.PuigcerdàNo.9 C17,Km LliçàdeVall(Barcelona) Spagna Factoryno.2: PolígonIndustrialMolidelesPlanes FontdeBocsS/NC35,Km SantCeloni(Barcelona)Spagna CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: NycomedPharmaSp.zo.o. ulksiestwalowickiego lyszkowicepolonia PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO: MatrixLaboratoriesLimited(formerlynamedSigmaLab), PlotNo.F4andF12,MalegaonM.I.D.C., Sinnar,Nashik Maharashtra India 52
6 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: HBMPharmas.r.o. Sklabinskà Martin,RepubblicaSlovacca PRODUZIONE FrosstIbérica,S.A. LaboratoriosFarmacéuticosROVI,S.A. ViaComplutense,140,28805AlcaladeHenaresMadridSpagna CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: CITS.R.L.(soloperl Italia) ViaPrimoVilla BuragodiMolgora(MB) Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodellaschizofrenia. Trattamentodegliepisodidimaniadientitàdamoderataasevera. QuetiapinaZentivanonèindicatanellaprevenzionedellaricomparsadiepisodidimaniaodi depressione. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRP0(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,30 Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRPH(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 31,32 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 58,75 Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRQZ(inbase32) Classedirimborsabilità A 53
7 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 31,32 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 58,75 Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRTD(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 46,98 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 88,11 Confezione 200mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRRT(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 46,98 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 88,11 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17CRWK(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 54,32 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 101,87 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17CRWZ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 54,32 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 101,87 Scontoobbligatoriosulprezzoexfactoryallestrutturepubblichecomedacondizioninegoziali. 54
8 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleQUETIAPINAZENTIVA èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A
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