forme e confezioni: "100 mg/50 ml soluzione per infusione" 1 sacca da 50 ml; "100 mg/50 ml
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- Giuditta Motta
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1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale Fluconazolo Keironpharma Estratto determinazione n. 839/2012 del 12 giugno 2012 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E'autorizzatal'immissioneincommerciodelmedicinale:FLUCONAZOLOKEIRONPHARMA,nelle formeeconfezioni:"100mg/50mlsoluzioneperinfusione"1saccada50ml;"100mg/50ml soluzioneperinfusione"5saccheda50ml;"100mg/50mlsoluzioneperinfusione"10saccheda 50ml;"100mg/50mlsoluzioneperinfusione"20saccheda50ml;"200mg/100mlsoluzioneper infusione"1saccada100ml;"200mg/100mlsoluzioneperinfusione"5saccheda100ml;"200 mg/100mlsoluzioneperinfusione"10saccheda100ml;"200mg/100mlsoluzioneperinfusione" 20saccheda100ml;"400mg/200mlsoluzioneperinfusione"1saccada200ml;"400mg/200ml soluzioneperinfusione"5saccheda200ml;"400mg/200mlsoluzioneperinfusione"10sacche da200ml;"400mg/200mlsoluzioneperinfusione"20saccheda200ml,allecondizionieconle specificazionidiseguitoindicateallecondizionieconlespecificazionidiseguitoindicate,purché sianoefficacialladatadientratainvigoredellapresentedeterminazione: TITOLAREAIC:KEIRONPHARMAS.r.L.,consedelegaleedomiciliofiscaleinViaAitoro,16/C,84091 Battipaglia(SA)Italia,CodiceFiscale Confezione:"100mg/50mlsoluzioneperinfusione"1saccada50ml AICn (inbase10)174F55(inbase32) FormaFarmaceutica:Soluzioneperinfusione ValiditàProdottoIntegro:treannidalladatadifabbricazione Composizione:ognisaccacontiene: PrincipioAttivo:fluconazolo100mg Eccipienti:sodiocloruro0,45g;acquaperpreparazioniiniettabili50ml Produttoredelprincipioattivo:AurobindoPharmaLimited,Unit VIII,Surveyn.13,I.D.A.Kazipally MedakDistrict,JinnaramMandal,GaddapotharamVillage,502319AndhraPradesh(India) Produttoredelprodottofinito:PanpharmaS.r.L.,ZonaIndustrialeValleUfita,83040Flumeri(AV), Italia(tuttelefasi) Confezione:"100mg/50mlsoluzioneperinfusione"5saccheda50ml AICn (inbase10)174F5K(inbase32) FormaFarmaceutica:Soluzioneperinfusione ValiditàProdottoIntegro:treannidalladatadifabbricazione Composizione:ognisaccacontiene: PrincipioAttivo:fluconazolo100mg Eccipienti:sodiocloruro0,45g;acquaperpreparazioniiniettabili50ml 23
2 Produttoredelprincipioattivo:AurobindoPharmaLimited,Unit VIII,Surveyn.13,I.D.A.Kazipally MedakDistrict,JinnaramMandal,GaddapotharamVillage,502319AndhraPradesh(India) Produttoredelprodottofinito:PanpharmaS.r.L.,ZonaIndustrialeValleUfita,83040Flumeri(AV), Italia(tuttelefasi) Confezione:"100mg/50mlsoluzioneperinfusione"10saccheda50ml AICn (inbase10)174F5X(inbase32) FormaFarmaceutica:Soluzioneperinfusione ValiditàProdottoIntegro:treannidalladatadifabbricazione Composizione:ognisaccacontiene: PrincipioAttivo:fluconazolo100mg Eccipienti:sodiocloruro0,45g;acquaperpreparazioniiniettabili50ml Produttoredelprincipioattivo:AurobindoPharmaLimited,Unit VIII,Surveyn.13,I.D.A.Kazipally MedakDistrict,JinnaramMandal,GaddapotharamVillage,502319AndhraPradesh(India) Produttoredelprodottofinito:PanpharmaS.r.L.,ZonaIndustrialeValleUfita,83040Flumeri(AV), Italia(tuttelefasi) Confezione:"100mg/50mlsoluzioneperinfusione"20saccheda50ml AICn (inbase10)174F69(inbase32) FormaFarmaceutica:Soluzioneperinfusione ValiditàProdottoIntegro:treannidalladatadifabbricazione Composizione:ognisaccacontiene: PrincipioAttivo:fluconazolo100mg Eccipienti:sodiocloruro0,45g;acquaperpreparazioniiniettabili50ml Produttoredelprincipioattivo:AurobindoPharmaLimited,Unit VIII,Surveyn.13,I.D.A.Kazipally MedakDistrict,JinnaramMandal,GaddapotharamVillage,502319AndhraPradesh(India) Produttoredelprodottofinito:PanpharmaS.r.L.,ZonaIndustrialeValleUfita,83040Flumeri(AV), Italia(tuttelefasi) Confezione:"200mg/100mlsoluzioneperinfusione"1saccada100ml AICn (inbase10)174F6D(inbase32) FormaFarmaceutica:Soluzioneperinfusione ValiditàProdottoIntegro:treannidalladatadifabbricazione Composizione:ognisaccacontiene: PrincipioAttivo:fluconazolo200mg Eccipienti:sodiocloruro0,9g;acquaperpreparazioniiniettabili100ml 24
3 Produttoredelprincipioattivo:AurobindoPharmaLimited,Unit VIII,Surveyn.13,I.D.A.Kazipally MedakDistrict,JinnaramMandal,GaddapotharamVillage,502319AndhraPradesh(India) Produttoredelprodottofinito:PanpharmaS.r.L.,ZonaIndustrialeValleUfita,83040Flumeri(AV), Italia(tuttelefasi) Confezione:"200mg/100mlsoluzioneperinfusione"5saccheda100ml AICn (inbase10)174F6S(inbase32) FormaFarmaceutica:Soluzioneperinfusione ValiditàProdottoIntegro:treannidalladatadifabbricazione Composizione:ognisaccacontiene: PrincipioAttivo:fluconazolo200mg Eccipienti:sodiocloruro0,9g;acquaperpreparazioniiniettabili100ml Produttoredelprincipioattivo:AurobindoPharmaLimited,Unit VIII,Surveyn.13,I.D.A.Kazipally MedakDistrict,JinnaramMandal,GaddapotharamVillage,502319AndhraPradesh(India) Produttoredelprodottofinito:PanpharmaS.r.L.,ZonaIndustrialeValleUfita,83040Flumeri(AV), Italia(tuttelefasi) Confezione:"200mg/100mlsoluzioneperinfusione"10saccheda100ml AICn (inbase10)174F74(inbase32) FormaFarmaceutica:Soluzioneperinfusione ValiditàProdottoIntegro:treannidalladatadifabbricazione Composizione:ognisaccacontiene: PrincipioAttivo:fluconazolo200mg Eccipienti:sodiocloruro0,9g;acquaperpreparazioniiniettabili100ml Produttoredelprincipioattivo:AurobindoPharmaLimited,Unit VIII,Surveyn.13,I.D.A.Kazipally MedakDistrict,JinnaramMandal,GaddapotharamVillage,502319AndhraPradesh(India) Produttoredelprodottofinito:PanpharmaS.r.L.,ZonaIndustrialeValleUfita,83040Flumeri(AV), Italia(tuttelefasi) Confezione:"200mg/100mlsoluzioneperinfusione"20saccheda100ml AICn (inbase10)174F7J(inbase32) FormaFarmaceutica:Soluzioneperinfusione ValiditàProdottoIntegro:treannidalladatadifabbricazione Composizione:ognisaccacontiene: PrincipioAttivo:fluconazolo200mg Eccipienti:sodiocloruro0,9g;acquaperpreparazioniiniettabili100ml 25
4 Produttoredelprincipioattivo:AurobindoPharmaLimited,Unit VIII,Surveyn.13,I.D.A.Kazipally MedakDistrict,JinnaramMandal,GaddapotharamVillage,502319AndhraPradesh(India) Produttoredelprodottofinito:PanpharmaS.r.L.,ZonaIndustrialeValleUfita,83040Flumeri(AV), Italia(tuttelefasi) Confezione:"400mg/200mlsoluzioneperinfusione"1saccada200ml AICn (inbase10)174F7L(inbase32) FormaFarmaceutica:Soluzioneperinfusione ValiditàProdottoIntegro:treannidalladatadifabbricazione Composizione:ognisaccacontiene: PrincipioAttivo:fluconazolo400mg Eccipienti:sodiocloruro1,8g;acquaperpreparazioniiniettabili200ml Produttoredelprincipioattivo:AurobindoPharmaLimited,Unit VIII,Surveyn.13,I.D.A.Kazipally MedakDistrict,JinnaramMandal,GaddapotharamVillage,502319AndhraPradesh(India) Produttoredelprodottofinito:PanpharmaS.r.L.,ZonaIndustrialeValleUfita,83040Flumeri(AV), Italia(tuttelefasi) Confezione:"400mg/200mlsoluzioneperinfusione"5saccheda200ml AICn (inbase10)174F7Y(inbase32) FormaFarmaceutica:Soluzioneperinfusione ValiditàProdottoIntegro:treannidalladatadifabbricazione Composizione:ognisaccacontiene: PrincipioAttivo:fluconazolo400mg Eccipienti:sodiocloruro1,8g;acquaperpreparazioniiniettabili200mlProduttoredelprincipio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII, Survey n. 13, I.D.A. Kazipally Medak District, JinnaramMandal,GaddapotharamVillage,502319AndhraPradesh(India) Produttoredelprodottofinito:PanpharmaS.r.L.,ZonaIndustrialeValleUfita,83040Flumeri(AV), Italia(tuttelefasi) Confezione:"400mg/200mlsoluzioneperinfusione"10saccheda200ml AICn (inbase10)174F8B(inbase32) FormaFarmaceutica:Soluzioneperinfusione ValiditàProdottoIntegro:treannidalladatadifabbricazione Composizione:ognisaccacontiene: PrincipioAttivo:fluconazolo400mg 26
5 Eccipienti:sodiocloruro1,8g;acquaperpreparazioniiniettabili200mlProduttoredelprincipio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII, Survey n. 13, I.D.A. Kazipally Medak District, JinnaramMandal,GaddapotharamVillage,502319AndhraPradesh(India) Produttoredelprodottofinito:PanpharmaS.r.L.,ZonaIndustrialeValleUfita,83040Flumeri(AV), Italia(tuttelefasi) Confezione:"400mg/200mlsoluzioneperinfusione"20saccheda200ml AICn (inbase10)174F8Q(inbase32) FormaFarmaceutica:Soluzioneperinfusione ValiditàProdottoIntegro:treannidalladatadifabbricazione Composizione:ognisaccacontiene: PrincipioAttivo:fluconazolo400mg Eccipienti:sodiocloruro1,8g;acquaperpreparazioniiniettabili200mlProduttoredelprincipio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII, Survey n. 13, I.D.A. Kazipally Medak District, JinnaramMandal,GaddapotharamVillage,502319AndhraPradesh(India) Produttoredelprodottofinito:PanpharmaS.r.L.,ZonaIndustrialeValleUfita,83040Flumeri(AV), Italia(tuttelefasi) INDICAZIONITERAPEUTICHE: CRIPTOCOCCOSI: FLUCONAZOLO KEIRONPHARMA (fluconazolo) è indicato nella terapia delle infezionimicoticheprofondedovuteacryptococcusneoformans,inclusequellechesi verificanoinpazienticoncompromissionedelsistemaimmunitariosecondariaapatologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapiaantineoplastica.ilfarmacopuòquindiessereutilizzatoneltrattamento dellameningitecriptococcicaenellaterapiadimantenimentoperlaprevenzionedelle recidive,nonchéneltrattamentodellacriptococcosicutaneaepolmonare. 2) CANDIDIASI SISTEMICHE: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari,gastrointestinali,oculariegenitourinarie. Pazientiaffettidapatologiemalignericoveratipressounitàditerapiaintensivasottoposti aterapieimmunosoppressiveochemioterapiaantineoplasticaoincondizionichepossano predisporreadinfezionidacandida. 3) CANDIDIASI delle MUCOSE: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari noninvasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco è inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasiorofaringeainpazientiaids. 27
6 4) CANDIDIASI GENITALE: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l incidenzadellericadutedellacandidiasivaginale(3opiùepisodiinunanno). Balaniteda Candida. 5) PAZIENTIIMMUNOCOMPROMESSI:E indicatoinoltrenellaprevenzionedelleinfezioni micoticheneipazienticoncompromissionedelsistemaimmunitariosecondariaapatolo giemaligneoasindromedaimmunodeficienzaacquisita,onellaprevenzionedellemicosi secondarieachemioterapiaantineoplastica. 6) DERMATOMICOSI: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pytiriasis versicoloreneltrattamentodellecandidiasicutanee.neltrattamentodelleinfezionidella pelleedellemembranemucose,l usodelprodottodeveesserelimitatosoloaqueicasidi particolareestensioneogravitàchenonabbianorispostoallaterapiatopicatradizionale. 7) MICOSIENDEMICHEPROFONDE:coccidioidomicosi,paracoccidioidomicosi,sporotricosied istoplasmosineipazientiimmunocompetenti. Usoneibambini FLUCONAZOLOKEIRONPHARMA(fluconazolo)nondeveessereusatoperlatineacapitis. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "100mg/50mlsoluzioneperinfusione"1saccada50ml Classedirimborsabilità: H Prezzoexfactory(IVAesclusa): EURO6,09 Prezzoalpubblico(IVAinclusa): EURO10,06 Confezione:AICn "100mg/50mlsoluzioneperinfusione"5saccheda50ml Classedirimborsabilità: H Prezzoexfactory(IVAesclusa): EURO30,48 Prezzoalpubblico(IVAinclusa): EURO50,30 Confezione:AICn "100mg/50mlsoluzioneperinfusione"10saccheda50ml Classedirimborsabilità: 28
7 H Prezzoexfactory(IVAesclusa): EURO60,95 Prezzoalpubblico(IVAinclusa): EURO100,60 Confezione:AICn "100mg/50mlsoluzioneperinfusione"20saccheda50ml Classedirimborsabilità: H Prezzoexfactory(IVAesclusa): EURO110,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa): EURO181,59 Confezione:AICn "200mg/100mlsoluzioneperinfusione"1saccada100ml Classedirimborsabilità: H Prezzoexfactory(IVAesclusa): EURO11,04 Prezzoalpubblico(IVAinclusa): EURO18,22 Confezione:AICn "200mg/100mlsoluzioneperinfusione"5saccheda100ml Classedirimborsabilità: H Prezzoexfactory(IVAesclusa): EURO55,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa): EURO91,10 Confezione:AICn "200mg/100mlsoluzioneperinfusione"10saccheda100ml Classedirimborsabilità: H Prezzoexfactory(IVAesclusa): EURO110,40 Prezzoalpubblico(IVAinclusa): 29
8 EURO182,20 Confezione:AICn "200mg/100mlsoluzioneperinfusione"20saccheda100ml Classedirimborsabilità: H Prezzoexfactory(IVAesclusa): EURO199,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa): EURO328,99 Confezione:AICn "400mg/200mlsoluzioneperinfusione"1saccada200ml Classedirimborsabilità: H Prezzoexfactory(IVAesclusa): EURO22,28 Prezzoalpubblico(IVAinclusa): EURO36,77 Confezione:AICn "400mg/200mlsoluzioneperinfusione"5saccheda200ml Classedirimborsabilità: H Prezzoexfactory(IVAesclusa): EURO111,40 Prezzoalpubblico(IVAinclusa): EURO183,85 Confezione:AICn "400mg/200mlsoluzioneperinfusione"10saccheda200ml Classedirimborsabilità: H Prezzoexfactory(IVAesclusa): EURO222,79 Prezzoalpubblico(IVAinclusa): EURO367,70 Confezione:AICn "400mg/200mlsoluzioneperinfusione"20saccheda200ml Classedirimborsabilità: 30
9 H Prezzoexfactory(IVAesclusa): EURO402,08 Prezzoalpubblico(IVAinclusa): EURO663,60 CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione:AICn "100mg/50mlsoluzioneperinfusione"1saccada50mlOSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero Confezione:AICn "100mg/50mlsoluzioneperinfusione"5saccheda50mlOSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero Confezione:AICn "100mg/50mlsoluzioneperinfusione"10saccheda50mlOSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero Confezione:AICn "100mg/50mlsoluzioneperinfusione"20saccheda50mlOSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero Confezione:AICn "200mg/100mlsoluzioneperinfusione"1saccada100mlOSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero Confezione:AICn "200mg/100mlsoluzioneperinfusione"5saccheda100ml OSP:Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedaliero Confezione:AICn "200mg/100mlsoluzioneperinfusione"10saccheda100ml OSP:Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedaliero 31
10 Confezione:AICn "200mg/100mlsoluzioneperinfusione"20saccheda100ml OSP:Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedaliero Confezione:AICn "400mg/200mlsoluzioneperinfusione"1saccada200mlOSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero Confezione:AICn "400mg/200mlsoluzioneperinfusione"5saccheda200ml OSP:Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedaliero Confezione:AICn "400mg/200mlsoluzioneperinfusione"10saccheda200ml OSP:Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedaliero Confezione:AICn "400mg/200mlsoluzioneperinfusione"20saccheda200ml OSP:Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedaliero DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoaquellodellasua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A
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