Autorizzazione all immissione in commercio di medicinali per uso umano.

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 130 del 6 giugno Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Mercoledì, 6 giugno 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AVVISO AL PUBBLICO Si comunica che il punto vendita Gazzetta Ufficiale sito in via Principe Umberto, 4 è stato trasferito nella nuova sede di Piazza G. Verdi, Roma N. 113 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio di medicinali per uso umano.

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics» (12A06211) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «LENOXe» (12A06212) Pag. 5 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Midiana» (12A06213) Pag. 7 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Oxaliplatino Sun» (12A06214) Pag. 10 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Risedronato DOC» (12A06215) Pag. 13 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Vaccino Mutagrip Pasteur» (12A06216)..... Pag. 16 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valbacomp» (12A06217) Pag. 21 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Yasnoro» (12A06218) Pag. 26 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Benazepril Aurobindo» (12A06219) Pag. 31 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dorzolamide e Timololo FDC Pharma» (12A06220) Pag. 35 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dorzolamide FDC Pharma» (12A06221)..... Pag. 37 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Efestad» (12A06222) Pag. 40 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Teva Italia» (12A06223) Pag. 44 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo» (12A06224) Pag. 49 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Losartan e Idroclorotiazide Teva Italia» (12A06225) Pag. 52 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Octreotide Teva» (12A06226) Pag. 56 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Reig Jofre» (12A06227) Pag. 61 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsacor» (12A06228) Pag. 63 III

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5 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics» Estratto determinazione n. 380/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE BISOPROLOLOEIDROCLOROTIAZIDEMYLANGENERICS TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani, Milano Confezione 2,5mg/6,25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KQJX(inbase32) Confezione 5mg/6,25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KQK9(inbase32) Confezione 10mg/6,25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KQKP(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm,diametro7,6mm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 2,5mgdibisoprololofumaratoe6,25mgdiidroclorotiazide 5mgdibisoprololofumaratoe6,25mgdiidroclorotiazide 10mgdibisoprololofumaratoe6,25mgdiidroclorotiazide 1

6 Eccipienti: BisoprololoeidroclorotiazideMylanGenerics2,5mg/6,25mgcompresserivestiteconfilm Nucleodellacompressa Cellulosamicrocristallina(E460) Lattosioanidro Amidodimaispregelatinizzato Silicecolloidaleanidra(E551) Magnesiostearato Sodiolaurilsolfato Croscarmellosasodica(E468) Ferroossidogiallo(E172). Filmdirivestimento Titaniobiossido(E171) PolidestrosioFCC(E1200) Ipromellosa(E464) Macrogol Ferroossidogiallo(E172). BisoprololoeidroclorotiazideMylanGenerics5mg/6,25mgcompresserivestiteconfilm Nucleodellacompressa Cellulosamicrocristallina(E460) Lattosioanidro Amidodimaispregelatinizzato Silicecolloidaleanidra(E551) Magnesiostearato Sodiolaurilsolfato Croscarmellosasodica(E468) Ferroossidogiallo(E172). Filmdirivestimento Titaniobiossido(E171) PolidestrosioFCC(E1200) Ipromellosa(E464) Macrogol Ferroossidogiallo(E172). Ferroossidorosso(E172). BisoprololoeidroclorotiazideMylanGenerics10mg/6,25mgcompresserivestiteconfilm. Nucleodellacompressa Cellulosamicrocristallina(E460) Lattosioanidro Amidodimaispregelatinizzato Silicecolloidaleanidra(E551) Magnesiostearato Sodiolaurilsolfato Croscarmellosasodica(E468) 2

7 Filmdirivestimento Titaniobiossido(E171) PolidestrosioFCC(E1200) Ipromellosa(E464) Macrogol. PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTI MatrixLaboratoriesLimited F4&F12MIDC,Malegaon,Sinnar,IN422113,Maharastra India CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad,Dublin13 Irlanda CONFEZIONAMENTOSECONDARIO DHLSupplyChain(Italy)S.p.A VialeDelleIndustrie,220090Settala(MI) Italia CONFENZIONAMENTO MylanS.A.S(Meyzieu) ZacdesGaulnes,360AvenueHenriSchneider,69330Meyzieu Francia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO Bisoprololfumarate UnichemLaboratoriesLimited PlotNo.99,MIDCarea,VillageDhatavRoha,Dist.Raigad,India402116Roha,Maharashtra India Hydrochlorothiazide IPCALaboratoriesLimited_P.O.Sejavta,India Ratlam,MadhyaPradheshIndia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipertensionearteriosaessenzialelieveomoderata. BisoprololoeidroclorotiazideMylanGenericsèindicatonegliadulti. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2,5mg/6,25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KQJX(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,68 3

8 Confezione 5mg/6,25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KQK9(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,68 Confezione 10mg/6,25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)16KQKP(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,68 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleBISOPROLOLOEIDROCLOROTIAZIDEMYLAN GENERICS èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

9 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «LENOXe» Estratto determinazione n. 381/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE LENOXe TITOLAREAIC: AIRLIQUIDESantéINTERNATIONAL 75,Quaid Orsay F75007PARIS FRANCIA Confezione 100%gasmedicinaleliquefatto 1bombolaALda2L AICn /M(inbase10)143MJK(inbase32) Confezione 100%gasmedicinaleliquefatto 1bombolaALda5L AICn /M(inbase10)143MJX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Gasmedicinaleliquefatto COMPOSIZIONE: Principioattivo: Bombolainalluminioda2lcon1,3Kgdigasmedicinalecompressocorrispondenteaunvolume estraibiledi233l(a1,013bar,a15 C) Bombolainalluminioda5lcon3,1Kgdigasmedicinalecompressocorrispondenteaunvolume estraibiledi555l(a1,013bar,a15 C) Bombolainalluminioda10lcon5,5Kgdigasmedicinalecompressocorrispondenteaunvolume estraibiledi1000l(a1,013bar,a15 C) 1litrodigasincondizionistandard(1,013bar,15 C)contiene1litrodixeno100%(v/v) Eccipienti: Nessuno 5

10 PRODUZIONE,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTO,RILASCIO AIRLIQUIDEMedicalGmbH HansGüntherSohlStr.5 D40235Düsseldorf GERMANIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: L usodelloxenoèprevistoperilmantenimentodellanarcosiinassociazioneaglioppioidi nell ambitodell anestesiabilanciata. LENOXe100%(v/v)èindicatonegliadultiinclasseASAIII (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 100%gasmedicinaleliquefatto 1bombolaALda2L AICn /M(inbase10)143MJK(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 100%gasmedicinaleliquefatto 1bombolaALda5L AICn /M(inbase10)143MJX(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLENOXeèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

11 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Midiana» Estratto determinazione n. 382/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE MIDIANA TITOLAREAIC: GedeonRichterPlc Gyömröiút Budapest Ungheria Confezione 3mg/0,03mgcompresserivestiteconfilm 21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17UCB2(inbase32) Confezione 3mg/0,03mgcompresserivestiteconfilm 3x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17UCB4(inbase32) Confezione 3mg/0,03mgcompresserivestiteconfilm 6x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17UCBJ(inbase32) Confezione 3mg/0,03mgcompresserivestiteconfilm 13x21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17UCBW(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo 7

12 Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amidodimaispregelatinizzato Amidodimais Povidone,K25 Magnesiostearato Rivestimentoconfilm: Alcolpolivinilico Titaniodiossido(E171) Talco(E553b) Macrogol3350 Lecitina(soia) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: GedeonRichterPlc Gyömröiút Budapest Ungheria PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ETINILESTRADIOLO GedeonRichterPlc Gyömröiút Budapest Ungheria DROSPIRENONE GedeonRichterPlc Gyömröiút1921,DorogSite H2510Dorog,EsztergomiUT27 Ungheria INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 3mg/0,03mgcompresserivestiteconfilm 21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17UCB2(inbase32) Classedirimborsabilità C 8

13 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMIDIANA èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

14 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Oxaliplatino Sun» Estratto determinazione n. 383/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE OXALIPLATINOSUN TITOLAREAIC: SUNPharmaceuticalIndustriesEuropeB.V. Polarisavenue JHHoofddorp Olanda Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoda50mg/10mlinvetro AICn /M(inbase10)17UG7Q(inbase32) Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconcinida50mg/10mlinvetro AICn /M(inbase10)17UG82(inbase32) Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoda100mg/20mlinvetro AICn /M(inbase10)17UG8G(inbase32) Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconcinida100mg/20mlinvetro AICn /M(inbase10)17UG8J(inbase32) Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoda200mg/40mlinvetro AICn /M(inbase10)17UG8X(inbase32) Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconcinida200mg/40mlinvetro AICn /M(inbase10)17UG99(inbase32) 10

15 FORMAFARMACEUTICA: Concentratopersoluzioneperinfusione. COMPOSIZIONE: Ognimldiconcentratocontiene: Principioattivo: 5mgdioxaliplatino. COMPOSIZIONE: Ogniflaconcinoda10ml,20ml,40mldiconcentratocontiene: Principioattivo: 50mg,100mg,200mgdioxaliplatino. Eccipienti: Lattosiomonoidrato Acquaperpreparazioniiniettabili RILASCIOLOTTI: SUNPHARMACEUTICALINDUSTRIESEUROPEB.V. POLARISAVENUE87,2132JHHOOFDDORP OLANDA. CONTROLLOLOTTI: ALKALOIDACHEMICALCOMPANY KABAYJANOSUT294440TISZAVASVARI HUNGARY PRODUZIONE: SUNPHARMACEUTICALINDUSTRIESLTD. BARODAHIGHWAY,HALOL389350GUJARAT INDIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: SUNPHARMACEUTICALINDUSTRIESLTD A7/A8,M.I.D.C.INDUSTRIALAREA AHMEDNAGAR414111MAHARASHTRA INDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Oxaliplatinoinassociazionecon5fluorouracile(5FU)eacidofolinico(AF)èindicatoneiseguenti casi: - trattamentoadiuvantedelcancroalcolondistadioiii(dukec)doporesezionecompleta deltumoreprimario; - trattamentodelcancrometastaticodelcolonretto. 11

16 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoda50mg/10mlinvetro AICn /M(inbase10)17UG7Q(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 136,74 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 225,67 Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoda100mg/20mlinvetro AICn /M(inbase10)17UG8G(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 273,40 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 451,22 Confezione 5mg/mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoda200mg/40mlinvetro AICn /M(inbase10)17UG8X(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 382,77 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 631,72 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOXALIPLATINOSUNèlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

17 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Risedronato DOC» Estratto determinazione n. 384/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE RISEDRONATODOC TITOLAREAIC: DOCGenericiS.r.l. ViaManuzio Milano Italia Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 2compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16TNFY(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16TNGB(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 6compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16TNGQ(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 8compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16TNGS(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mgdirisedronatosodico(equivalentea69,6mgdiacidorisedronico) 13

18 Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Crospovidone Magnesiostearato Rivestimentoconfilm: OpadryIIPinkcontenente: Alcoolpolivinilico Talco Macrogol3350 Titaniodiossido(E171) Ferroossidorosso(E172) RILASCIOLOTTI: BLUEPHARMA IndústriaFarmacêuticaS.A. S.MartinhodoBispo,Coimbra, PORTOGALLO CONTROLLOLOTTI: BERTINPHARMA,Parcd activitésdulac 10bis,AvenueAmpère 78180MontignyleBretonneux Sedeoperativa:ZoneIndustrielled Artigues AvenueGayLussac 33370ArtiguesPresBordeauxFRANCIA BLUEPHARMA IndústriaFarmacêuticaS.A. S.MartinhodoBispo,Coimbra, PORTOGALLO PRODUZIONE: BLUEPHARMA IndústriaFarmacêuticaS.A. S.MartinhodoBispo,Coimbra, PORTOGALLO CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: BLUEPHARMA IndústriaFarmacêuticaS.A. S.MartinhodoBispo,Coimbra, PORTOGALLO PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ASSIACHEMICALIndustriesLtd.,TevaTechsite,RamatHovav P.O.Box2049,EmekSaraBe ersheva84874,israele PLIVACROATIALtd.,PrilazBarunaFilipovia25 ZAGREB,HR10000,CROAZIA FLEMINGLaboratoriesLtd,Plotn.152&160,PhaseV,IDA Jeedimetla,Hyderabad,INDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell osteoporosiindonneinpostmenopausaadaumentatorischiodifratture(vedere paragrafo5.1). 14

19 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 2compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16TNFY(inbase32) Classedirimborsabilità ANota79 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 9,15 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 17,16 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleRISEDRONATODOC èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

20 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Vaccino Mutagrip Pasteur» Estratto determinazione n. 385/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE VACCINOMUTAGRIPPASTEUR TITOLAREAIC: SanofiPasteurMSDSnc 8,rueJonasSalk 69367Lione(Francia) Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 10siringhepreriempiteda0,5mlconago AICn /M(inbase10)0U0GU4(inbase32) Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 20siringhepreriempiteda0,5mlconago AICn /M(inbase10)0U0GU7(inbase32) Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 50siringhepreriempiteda0,5mlconago AICn /M(inbase10)0U0GUM(inbase32) Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 10siringhepreriempiteda0,5mlsenzaagopresaldato AICn /M(inbase10)0U0GUZ(inbase32) Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 20siringhepreriempiteda0,5mlsenzaagopresaldato AICn /M(inbase10)0U0GVC(inbase32) 16

21 Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 50siringhepreriempiteda0,5mlsenzaagopresaldato AICn /M(inbase10)0U0GVR(inbase32) Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 10siringhepreriempiteda0,5mlconcappucciocopriagosenzalattice AICn /M(inbase10)0U0GVT(inbase32) Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 20siringhepreriempiteda0,5mlconcappucciocopriagosenzalattice AICn /M(inbase10)0U0GW5(inbase32) Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 50siringhepreriempiteda0,5mlconcappucciocorriagosenzalattice AICn /M(inbase10)0U0GWK(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Sospensioneiniettabileinsiringapreriempita COMPOSIZIONE: Principioattivo: Virusdell influenza( split inattivati)deiseguenticeppi*: A/California/7/2009(H1N1) ceppoderivatoutilizzatonymcx179 15microgrammi* A/Perth/16/2009 (H3N2) ceppo equivalente utilizzato NYMC X187 derivato da A/Victoria/210/200915microgrammi** B/Brisbane/60/200815microgrammi** Perunadoseda0,5ml *coltivatiinuovafertilizzatedigallinaprovenientidaallevamenticontrollati **emoagglutinina Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell Organizzazione Mondiale della Sanità per l emisferonordedalladecisionedell unioneeuropeaperlastagione2011/2012. Eccipienti: Soluzione tampone contenente sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassiodiidrogenofosfato,acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: SanofiPasteurS.A. CampusMerieux 1541,avenueMarcelMerieux,69280Marcyl Etoile Francia SanofiPasteurS.A. ParcIndustrield Incarville 27100ValdeReuilFrancia PRODUZIONE,CONTROLLOERILASCIOLOTTI,CONFEZIONAMENTO: SedeLegale: SanofiPasteur2,avenuePontPasteur,69007Lione,Francia Sitiproduttivi: SanofiPasteurS.A. CampusMerieux 1541,avenueMarcelMerieux,69280Marcyl Etoile Francia SanofiPasteurS.A. ParcIndustrield Incarville 27100ValdeReuilFrancia 17

22 CONTROLLOLOTTI,CONFEZIONAMENTO: SanofiWinthropIndustrie(LeTrait) BoulevardIndustriel,Z.I.,76580LeTraitFrancia CatalentBelgiumS.A. leparcmercator,ruefontsaintlandry10,1120neveroverheembeek Belgio CONFEZIONAMENTO: RoviContractManufacturing,S.L. JulianCamarillo35,28037MadridSpagna CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: CatalentFranceLimogesS.A.S. Z.I.Nord,ruedeDionBouton,87000LimogesFrancia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Profilassidell influenza,specialmenteneisoggettichecorronounmaggiorerischiodi complicazioniassociate. VACCINOMUTAGRIPPASTEURdeveessereimpiegatoinaccordoalleraccomandazioniufficiali. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 10siringhepreriempiteda0,5mlconago AICn /M(inbase10)0U0GU4(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 52,10 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 85,99 Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 20siringhepreriempiteda0,5mlconago AICn /M(inbase10)0U0GU7(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 104,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 171,97 Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 50siringhepreriempiteda0,5mlconago AICn /M(inbase10)0U0GUM(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 260,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 429,93 18

23 Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 10siringhepreriempiteda0,5mlsenzaagopresaldato AICn /M(inbase10)0U0GUZ(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 52,10 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 85,99 Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 20siringhepreriempiteda0,5mlsenzaagopresaldato AICn /M(inbase10)0U0GVC(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 104,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 171,97 Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 50siringhepreriempiteda0,5mlsenzaagopresaldato AICn /M(inbase10)0U0GVR(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 260,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 429,93 Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 10siringhepreriempiteda0,5mlconcappucciocopriagosenzalattice AICn /M(inbase10)0U0GVT(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 52,10 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 85,99 19

24 Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 20siringhepreriempiteda0,5mlconcappucciocopriagosenzalattice AICn /M(inbase10)0U0GW5(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 104,20 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 171,97 Confezione sospensioneiniettabileperusointramuscolareosottocutaneo 50siringhepreriempiteda0,5mlconcappucciocorriagosenzalattice AICn /M(inbase10)0U0GWK(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 260,50 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 429,93 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleVACCINOMUTAGRIPPASTEUR èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

25 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valbacomp» Estratto determinazione n. 386/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE VALBACOMP TITOLAREAIC: CRINOSS.P.A. ViaPavia, MILANO Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VTZV(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU08(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU0N(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU0Q(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU12(inbase32) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU1G(inbase32) 21

26 Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU1U(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU26(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU28(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU2N(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU30(inbase32) Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU3F(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 320mgdivalsartane12,5mgdiidroclorotiazide 320mgdivalsartane25mgdiidroclorotiazide Eccipienti: Nucleo: Lattosiomonoidrato Cellulosa,polverizzata Ipromellosa Croscarmellosasodica Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol8000 Talco Titaniodiossido(E171) 22

27 Valbacomp320mg/25mgcompresserivestiteconfilm: Ferroossidogiallo(E172) Valbacomp320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm: Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) Ferroossidonero(E172) CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: CentrafarmServicesBV NieuweDonk9 4879ACEttenLeur(PaesiBassi) LAMPS.ProsperoS.p.A. ViadellaPace25/A I41030SanProspero(Mo)(Italia) CONTROLLO,RILASCIO: AliudPharmaGmbH GottliebDaimlerStr.18, 89150Laichingen(Germania) STADAProductionIreland WaterfordRoad Clonmel,Co.Tipperary(Irlanda) RILASCIODEILOTTI: EurogenericsN.V. HeizelEsplanadeHeyselb22 B1020Brussels(Belgio) STADAArzneimittelGmbH Muthgasse36/2 A1190Wien(Austria) CONFEZIONAMENTOSECONDARIO,RILASCIO: PharmaCoDaneApS Marielundvej46A DK2730Herlev(Danimarca) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: STADAArzneimittelAG Stadastr BadVilbel(Germania) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: HemofarmA.D. BeogradiskPutbb 26300Vršac(Serbia/Montenegro) 23

28 CONFEZIONAMENTO: HemofarmLimitedLiabilityCompany KievskoyeShosse62,P.OBox KalugaRegion,Obninsk(Russia) KlockeVerpackungsServiceGmbH MaxBeckerStr Weingarten(Germania) HemofarmD.o.o.HajdukVeljkovabb 15000Šabac(Serbia) CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: DeSaluteSrl ViaA.Biasini Soresina(CR) Italia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: Valsartan 1)JubilantOrganosysLtd. 56,KiadbIndustrialAreaNanjangud,Mysoredistrict ,KarnatakaIndia 2)ZhejiangHuahaiPharmaceuticalsCO,Ltd. ChuannanNo.1BranchFactory,CoastalIndustrialZone,Duqiao,LinHai,Zhejiang317016Cina Idroclorotiazide CambrexProfarmacoMilanoSrl ViaCuriel, Paullo(Milano)Italia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenzialenegliadulti. LacombinazioneindosefissadiValbacomptrovaindicazioneinpazientilacuipressionearteriosa nonvieneadeguatamentecontrollataconvalsartanoidroclorotiazidequandosomministratida soli. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 320mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU0N(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,44 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,95 Confezione 320mg/25mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17VU28(inbase32) Classedirimborsabilità A 24

29 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,44 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,95 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleVALBACOMP èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Yasnoro» Estratto determinazione n. 387/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE YASNORO TITOLAREAIC: Krka,d.d.,NovoMesto Šmarješkacesta6 8501Novomesto Slovenia Confezione 5mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJFL(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJFN(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJG0(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJGD(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJGT(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJH5(inbase32) 26

31 Confezione 5mgcompresseorodispersibili 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJH7(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJHM(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJHZ(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJJC(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJJR(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJJT(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJK5(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJKK(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJKY(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJL0(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJLD(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJLS(inbase32) 27

32 Confezione 10mgcompresseorodispersibili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJM4(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJMJ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresseorodispersibili COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: Yasnoro5mg:donepezilcloridratomonoidrato,equivalentia5mgdidonepezilcloridrato. Yasnoro10mg:donepezilcloridratomonoidrato,equivalentia10mgdidonepezilcloridrato. Eccipienti: Mannitolo(E421) Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa,bassosostituita Maltodestrina Destrosio Saccarosio Gommaarabica Sorbitolo(E420) Aromabanana Aspartame(E951) Calciosilicato Magnesiostearato PRODUZIONE,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTIECONFEZIONAMENTO Krka,tovarnazdravil,d.d., Šmarješkacesta,6 8501Novomesto,Slovenia PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO Krka,tovarnazdravil,d.d., Novomeskacesta22, 8310Sentjernej,Slovenia CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI TADPharmaGmbH,HeinzLohmannStrasse5, D27472Cuxhaven,Germania PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO Krka,tovarnazdravil,d.d., Šmarješkacesta6 8501Novomesto(Locna),Slovenia 28

33 INDICAZIONITERAPEUTICHE: YasnoroèindicatoperiltrattamentosintomaticodellademenzadiAlzheimerdigradodalievea moderatamentegrave. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJFN(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 20,83 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 39,06 Confezione 10mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn /M(inbase10)17VJJT(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 26,04 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 48,84 Esenzionedellafornituragratuitaalsingolopazienteperiprimi4mesi. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleYASNORO èlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialistineurologo, Geriatra, Psichiatra (RNRL). (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizionedelmedicinalesoggettaadiagnosipianoterapeuticoeaquantoprevisto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre

34 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

35 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Benazepril Aurobindo» Estratto determinazione n. 388/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE BENAZEPRILAUROBINDO TITOLAREAIC: AurobindoPharma(Italia)S.r.l. VicoloSanGiovannisulMuro,9,20121Milano Italia Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Z19C(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Z19F(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Z19T(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 42compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Z1B5(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Z1BL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Z1BN(inbase32) 31

36 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Z1C0(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Z1CD(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Z1CS(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)16Z1D4(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 500compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)16Z1D6(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 10mgdibenazeprilcloridrato. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Lattosiomonoidrato Amidopregelatinizzato(amidodimais) Crospovidone(TipoA) Silicecolloidaleanidra Talco Oliovegetaleidrogenato Magnesiostearato Filmdirivestimento: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol400 Polisorbato80 Ossidodiferrogiallo(E172) 32

37 SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONE,DELCONTROLLOEDELCONFEZIONAMENTO: AurobindoPharmaLimitedUNITVII(SEZ) SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458,GreenIndustrialPark,Polepally village,jedcherlamandal,mahaboobnagardistrict509302,andhrapradesh India SITIRESPONSABILIDELCONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SilvanoChiapparoliLogisticaS.p.a. ViadelleIndustrieSnc,26814Livraga,Lodi Italia Segetras.a.s. ViaMilano,N.85,20078,SanColombanoalLambro(MI) Italia NextPharmaLogisticsGmbH ReichenbergerStraße43,33605Bielefeld,NorthRhineWestphalia Germania APLSwiftServices(Malta)Ltd HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar,Birzebbugia,BBG3000 Malta PrestigePromotionVerkaufsförderung+WerbeserviceGmbH Lindigstr.6,63801Kleinostheim Germania SITIRESPONSABILIDELLAPRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: AurobindoPharmaLimited PlotNo.2,Maitrivihar,Ameerpet,Hyderabad500038,AndhraPradesh India (Nomedeltitolare) AurobindoPharmaLimited,UnitVIII SurveyNo.13,GaddapotharamVillage,IDAKazipally,JinnaramMandal,MedakDistrict502319, AndhraPradesh India (Sitodiproduzione) RILASCIOLOTTI: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar,Birzebbugia,BBG3000 Malta MilpharmLimited AresOdysseyBusinessPark,WestEndRoad,SouthRuislipHA46QD RegnoUnito 33

38 SITIRESPONSABILIDELCONTROLLODEILOTTI: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar,Birzebbugia,BBG3000 Malta AstronResearchLimited 1stFloorSageHouse,319PinnerRoad,Harrow,HA14HF RegnoUnito INDICAZIONITERAPEUTICHE: - Ipertensioneessenzialedalieveamoderata. - Cometerapiaaggiuntivainpazienticoninsufficienzacardiacacongestiziaquandoil trattamentoconiglicosididigitalicie/oidiureticinonèsufficiente(classeiiivdella classificazionenyha). (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Z19C(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,73 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,25 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleBENAZEPRILAUROBINDOèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

39 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dorzolamide e Timololo FDC Pharma» Estratto determinazione n. 389/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE DORZOLAMIDEETIMOLOLOFDCPHARMA TITOLAREAIC: FDCPharma Unit6Fulcrum1 SolentWay,Whiteley Fareham,Hampshire PO157FE,RegnoUnito Confezione 20mg/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeda5mlinLDPE AICn /M(inbase10)17N8Z8(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Collirio,soluzione COMPOSIZIONE: Ciascunmlcontiene: Principioattivo: 22,26mgdidorzolamidecloridratocorrispondentia20mgdidorzolamidee6,83mgditimololo maleatocorrispondentia5mgditimololo. Eccipienti: Idrossietilcellulosa Mannitolo Sodiocitrato Benzalconiocloruro Sodioidrossido(percorreggereilpH) Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: FDCLimitedPlotNo.19&20/2,M.I.D.C.IndustrialArea,VillageDhatao,Roha402116,Dist. Raigad, State:MaharashtraIndia 35

40 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: FDCLtd.PlotNo.B8,MIDC,Waluj,aurangabad431136,MaharashtraIndia CONTROLLODEILOTTI: AstronResearchLtdSageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito FDASLtdBioCityNottingham,PennyfootStreet,Nottingham,NG11GF RegnoUnito ZetaAnalyticalltdUnit3,ColonialWay,Watford,Herts,WD244YR RegnoUnito WickhamLaboratoriesLtdWinchesterRoad,Wickham,Fareham,Hampshire,PO175EU RegnoUnito RILASCIODEILOTTI: FDCInternationalLtd. Unit6Fulcrum1,SolentWay,Whiteley,Fareham,Hampshire,PO157FE RegnoUnito INDICAZIONITERAPEUTICHE: Indicatoneltrattamentodellapressioneintraoculare(PIO)elevata,inpazienticonglaucomaad angoloapertooglaucomapseudoesfoliativo,quandolaionoterapiaconbetabloccantiperuso topicononèsufficiente. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mg/ml+5mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeda5mlinLDPE AICn /M(inbase10)17N8Z8(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,23 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,81 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDORZOLAMIDEETIMOLOLOFDCPHARMA èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

41 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dorzolamide FDC Pharma» Estratto determinazione n. 390/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE DORZOLAMIDEFDCPHARMA TITOLAREAIC: FDCPharma Unit6Fulcrum1, SolentBusinessPark,SolentWay Whiteley,Fareham Hampshire,PO157FE RegnoUnito Confezione 20mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeda5mlinLDPE AICn /M(inbase10)17N7ZY(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Collirio,soluzione. COMPOSIZIONE: Ognimlcontiene: Principioattivo: 22,26mgdidorzolamidecloridratocorrispondentia20mgdidorzolamide. Eccipienti: Benzalconiocloruro Idrossietilcellulosa Mannitolo Sodiocitrato SodioidrossidoperlacorrezionedelpH Acquaperpreparazioniiniettabili. 37

42 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: FDCLimited PlotNo.19&20/2,M.I.D.C.IndustrialArea,VillageDhatao,Roha ,Dist.Raigad,State:Maharashtra India PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO: FDCLtd. PlotNo.B8,MIDC,Waluj,Aurangabad431136,Maharashtra India CONTROLLO: AstronResearchLtd SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF RegnoUnito FDASLtd BioCityNottingham,PennyfootStreet,Nottingham,NG11GF RegnoUnito ZetaAnalyticalLtd Unit3,ColonialWay,Watford,Herts,WD244YR RegnoUnito WickhamLaboratoriesLtd WinchesterRoad,Wickham,Fareham,Hampshire,PO175EU RegnoUnito RILASCIO: FDCInternationalLtd. Unit6Fulcrum1,SolentWay,Whiteley,Fareham,Hampshire, PO157FE RegnoUnito INDICAZIONITERAPEUTICHE: "Dorzolamide"èindicata: Cometerapiadiassociazioneaibetabloccanti, Comemonoterapiainpazientichenonrispondonoaltrattamentoconbeta bloccantioperiqualiibetabloccantisonocontroindicati. Neltrattamentodellapressioneintraoculareelevata: ipertensioneoculare, glaucomaadangoloaperto, glaucomapseudoesfoliativo. 38

43 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mg/mlcollirio,soluzione 1flaconeda5mlinLDPE AICn /M(inbase10)17N7ZY(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,42 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 6,41 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDORZOLAMIDEFDCPHARMAèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

44 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Efestad» Estratto determinazione n. 391/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE EFESTAD TITOLAREAIC: CRINOSS.p.A. ViaPavia6,20136Milano Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPCTFE/PVC/AL AICn /M(inbase10)16YTH5(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPCTFE/PVC/AL AICn /M(inbase10)16YTHK(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPCTFE/PVC/AL AICn /M(inbase10)16YTHX(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPCTFE/PVC/AL AICn /M(inbase10)16YTJ9(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 5mgdidesloratadina. 40

45 Eccipienti: Nucleodellacompressa: Isomalto(E953) Amido,pregelatinizzato(mais) Cellulosa,microcristallina Magnesioossido,pesante Idrossipropilcellulosa Crospovidone(tipoA) Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Alcolpolivinilico Titaniodiossido(E171) Macrogol/PEG3350 Talco FD&CBlue#2/Indigotina Laccadialluminio(E132). CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: STADAArzneimittelAG Stadastrasse2 18,61118BadVilbel Germania PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara,12351Athens Grecia CONFEZIONAMENTO: HemofarmA.D. BeogradskiPutbb,26300Vršac Serbia HemofarmDOO Ul.Novakovicibb,78000BanjaLuka Bosnia/Erzegovina KlockeVerpackungsServiceGmbH MaxBeckerStr.6,76356Weingarten Germania LAMPSANPROSPEROS.p.A. ViadellaPace,25/A,41030SanProspero,Modena Italia 41

46 CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SCFSnc. ViaF.Barbarossa,726824CavenagoD Adda(LO) Italia DeSaluteSrl. ViaBiasini, Soresina(CR) Italia ClonmelHealthcareLtd. WaterfordRoad,Clonmel,Co.Tipperary Irlanda PRINCIPIOATTIVO: CiplaLimited PlotNo.A33,A42,PatalgangaIndustrialArea,DistrictRaigadMaharashtra India INDICAZIONITERAPEUTICHE: EFESTADèindicatoperotteneresollievodaisintomiassociatia: riniteallergica orticaria. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPCTFE/PVC/AL AICn /M(inbase10)16YTH5(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPCTFE/PVC/AL AICn /M(inbase10)16YTHK(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPCTFE/PVC/AL AICn /M(inbase10)16YTHX(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota89) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,68 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,02 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleEFESTADèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). 42

47 (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

48 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Teva Italia» Estratto determinazione n. 392/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE ESOMEPRAZOLOTEVAITALIA TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l. ViaMessina, Milano Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 7capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166T6W(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 10capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166T78(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166T7B(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 15capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166T7Q(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 28capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166T83(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 30capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166T8H(inbase32) 44

49 Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 56capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166T8V(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 60capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166T8X(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 90capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166T99(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 98capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166T9P(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 100capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TB1(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 50X1capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TBF(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 7capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TBH(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 10capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TBV(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TC8(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 15capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TCN(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 28capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TCQ(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 30capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TD2(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 50capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TDG(inbase32) 45

50 Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 56capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TDU(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 60capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TF6(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 90capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TF8(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 98capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TFN(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 100capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TG0(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 50X1capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TGF(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 50capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TGT(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsulerigidegastroresistenti COMPOSIZIONE: Ognicapsularigidagastroresistentecontiene: Principioattivo: 20mg,40mgdiesomeprazolo(sottoformadiesomeprazolomagnesiodiidrato) Eccipienti: Granulinelnucleodellacapsula: Sferedizucchero(saccarosioeamidodimais) PovidoneK30 Sodiolaurilsolfato Polivinilealcool Titaniodiossido(E171) Macrogol Talco(E553b) Magnesiocarbonato,pesante Polisorbato80(E433) Copolimeroacidometacrilicoetilacrilato(1:1)dispersioneal30% 46

51 Involucrodellacapsula: Gelatina(E441) Titaniodiossido(E171) Ferroossidorosso(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTIEPRODUZIONEPRINCIPIO ARTTIVO: Krka,d.d., NovomestoSmarjeskacesta6, 8501Novomesto Slovenia CONFEZIONAMENTO: MPFbv Appelhof13,8465RXOUDEHASKE PaesiBassi MPFbv Neptunus12,8448CNHEERENVEEN PaesiBassi CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: PharmachemieB.V. Swensweg5,2031GAHaarlem PaesiBassi INDICAZIONITERAPEUTICHE: EsomeprazoloTevaItaliacapsuleèindicatoper: Malattiadareflussogastroesofageo(MRGE) trattamentodell esofagitedareflussoerosiva gestionealungoterminedeipazienticonesofagiteinremissioneperprevenirelerecidive trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageo(mrge) Inassociazionearegimiterapeuticiantibattericiappropriatiperl eradicazionedell Helicobacter pylorie laguarigionediulcereduodenaliassociateahelicobacterpylorie la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacterpylori. PazienticherichiedonounaterapiacronicaabasediFANS GuarigionedelleulceregastricheassociateallaterapiaabasediFANS PrevenzionedelleulceregastricheeduodenaliassociateallaterapiaabasediFANS,neipazientia rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragichedelleulcerepeptiche. TrattamentodellasindromediZollingerEllison 47

52 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166T7B(inbase32) Classedirimborsabilità ANota148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,99 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,48 Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterOPA/AL/PVCAL AICn /M(inbase10)166TC8(inbase32) Classedirimborsabilità ANota148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,17 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,70 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleESOMEPRAZOLOTEVAITALIA èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

53 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo» Estratto determinazione n. 393/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE FOSINOPRILEIDROCLOROTIAZIDEAUROBINDO TITOLAREAIC: AurobindoPharma(Italia)S.r.l. VicoloSanGiovannisulMuro, Milano Italia Confezione 20mg/12,5mgcompresse 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17SSK3(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17SSK5(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 20compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17SSKK(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17SSKX(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17SSLB(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17SSLD(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 60compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17SSLS(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17SSM4(inbase32) 49

54 Confezione 20mg/12,5mgcompresse 100compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17SSMJ(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17SSMW(inbase32) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17SSMY(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 20mgdifosinoprilsodicoe12,5mgdiidroclorotiazide. Eccipienti: Lattosio(anidro) Croscarmellosasodica Povidone(K30) Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) Glicerildistearato Sodiolaurilsolfato SITORESPONSABILEDELCONTROLLOeDELRILASCIODEILOTTI: APLSwiftServicesLimitedHF26 HalFarIndustrialEstate,HalFar,Birzebbugia,BBG3000 Malta SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOeCONTROLLODEILOTTI: AurobindoPharmaLtd. Unit III, Survey N. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India SITORESPONSABILEDELCONFEZIONAMENTOeCONTROLLODEILOTTI: AurobindoPharmaLtd Unit VII sez. APIIC, Plot n. S1, Survey n. 411, 425, 434, 435, 458, Green Ind. Park, Polepally, JedcherlaMandal,MahaboobNagarDistrict,509302,AndhraPradesh India 50

55 SITI RESPONSABILI DELLA PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (FOSINOPRIL SODICO e IDROCLOROTIAZIDE): AurobindoPharmaLtd.(titolaredelCEP) Poltno.2,Maitrivihar,Ameerpet,Hyderabad,AndhraPradesh India AurobindoPharmaLimited(sitodiproduzione) UnitVIIISurveyn.13,Gaddapotharam,IndustrialDevelopmentArea,Kazipally,JinnaramMandal, MedakDistrict,502319,AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenziale. FosinoprileIdroclorotiazideAurobindoèindicatoperiltrattamentodell ipertensioneessenziale neipazientichenonhannorispostoinmanieraadeguataaltrattamentoconfosinoprilin monoterapia. Ladosefissapuòinoltresostituirel associazionedi20mgdifosinoprile12,5mgdi idroclorotiazideneipazientichesonostatistabilizzaticonisingoliprincipiattivisomministrati nellestesseproporzionicomemedicinaliseparati. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17SSK5(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,67 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDOèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

56 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Losartan e Idroclorotiazide Teva Italia» Estratto determinazione n. 394/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE LOSARTANEIDROCLOROTIAZIDETEVAITALIA TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l. ViaMessina, Milano Confezione 100mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)17CDTL(inbase32) Confezione 100mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)17CDTN(inbase32) Confezione 100mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)17CDU0(inbase32) Confezione 100mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)17CDUD(inbase32) Confezione 100mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)17CDUT(inbase32) Confezione 100mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)17CDV5(inbase32) 52

57 Confezione 100mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)17CDV7(inbase32) Confezione 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDCALconfezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17CDVM(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 100mgdilosartanpotassicoe12,5mgdiidroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo: Monoidratodilattosio Amidopregelatinizzato(mais) Cellulosamicrocristallina Magnesiostearato Filmdirivestimento: Poli(vinilalcool) parzialmenteidrolizzato Biossidodititanio(E171) Macrogol3350 Talco CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOeRILASCIO: TEVAUKLtd BramptonRoad,HampdenPark,Eastbourne,EastSussex,BN229AG RegnoUnito PharmachemieB.V. Swensweg5,2031GAHaarlem Olanda TEVASANTE RueBellocier,89100Sens Francia TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany Pallagiút13,4042Debrecen Ungheria 53

58 TEVACzechIndustriess.r.o. Ostravská29,.p.305,74770Opava,Komárov RepubblicaCeca TevaPharma S.L.U.C/C,n.4,PoligonoIndustrialMalpica,Zaragiza,50016Zaragoza Spagna PRODUZIONEeCONFEZIONAMENTO: TEVAPharmaceuticalIndustriesLtd 64HashikmaStreet,44102KfarSaba Israele CONFEZIONAMENTO: TEVAPharmaceuticalIndustriesLtd 2HamarpehStreet,P.O.Box1142,Jerusalem,91010 Israele MPFB.V. Site1:Appelhof13,8465RXHeerenveen(Oudehaske),Olanda Site2:Neptunus12,8448CNHeerenveenOlanda PharmapackInternationalB.V.Bleiswijkseweg51,2712PBZoetermeer Olanda KlockeVerpackungsServiceGmbH MaxBeckerStraße6,76356,Weingarten Germania CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: BiokanolPharmaGmbH KehlerStrasse7,76437Rastatt Germania NEOLOGISTICAS.r.l. LargoBoccioni1,21040Origgio(VA) Italia RILASCIO: MerckleGmbH LudwigMerckleStraße3,89143Blaubeuren,Weiler Germania PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO(Losartan): TevaAPI AssiaChemicalIndustriesLtd(TevaTechSite) RamatHovavP.O.Box2049,EmekSara,Be ersheva84874 Israele TevaAPI PlantexLtdChemicalIndustries 1,HakadarStreet,IndustrialZoner.o.Box160,Netanya42101 Israele 54

59 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO(Idroclorotiazide): TevaAPI AbicLtd SapirNewIndustrialZone,KiryatSapir,Netanya,42504 Israele INDICAZIONITERAPEUTICHE: L associazione fissa di losartan potassico e idroclorotiazide è indicata per il trattamento dell ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllatadalosartanoidroclorotiazideinmonoterapia. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 100mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDCAL AICn /M(inbase10)17CDTL(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,48 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,41 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIAèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

60 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Octreotide Teva» Estratto determinazione n. 395/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE OCTREOTIDETEVA TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l. ViaMessina Milano Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetro AICn /M(inbase10)17P2CM(inbase32) Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 3flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2CZ(inbase32) Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2DC(inbase32) Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 6flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2DR(inbase32) Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2DU(inbase32) Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 20flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2F6(inbase32) 56

61 Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 30flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2FL(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetro AICn /M(inbase10)17P2FY(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 3flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2GB(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2GD(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 6flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2GS(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2H4(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 20flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2HJ(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 30flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2HW(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetro AICn /M(inbase10)17P2HZ(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 3flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2JC(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2JR(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 6flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2K3(inbase32) 57

62 Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2KH(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 20flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2KK(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 30flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2KX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneiniettabile(s.c.)oconcentratopersoluzioneperinfusione. COMPOSIZIONE: Ogni ml di Octreotide Teva soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione contiene: Principioattivo: 0,05mg,dioctreotide(comeoctreotideacetato). 0,1mg,dioctreotide(comeoctreotideacetato). 0,5mg,dioctreotide(comeoctreotideacetato). Eccipienti: Acidoaceticoglaciale(perlaregolazionedelpH) Sodioacetatotriidrato(perlaregolazionedelpH)(E262) Mannitolo(E421) Acquaperpreparazioniiniettabili. PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOeRILASCIO: TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany H2100Gödöllo,TáncsicsMihályút82 (Headquarters4042Debrecen,Pallagiút13) Ungheria RILASCIO: PharmachemieB.V. Swensweg5,2031GAHaarlem PaesiBassi PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AssiaChemicalIndustriesLtd. TevaTechSite,RamatHovav,P.O.Box2049 EmekSara,Be ersheva84874 Israele 58

63 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Tumorigastroenteropancreatici: Periltrattamentodellasintomatologiaassociataatumoriendocrinigastroenteropancreatici funzioalitracui: - Tumoricarcinoidiconcaratteristichedellasindromedellacarcinoide - VIPomi - glucagonomi Octreotidenonèunaterapiaantitumoraleenonècurativoinquestipazienti. Acromegalia: Perilcontrollosintomaticoelariduzionedellasecrezionedell ormonedellacrescitaedeilivelli plasmaticidisomatomedinacinpazientiaffettidaacromegalia: neltrattamentoabrevetermine,primadiuninterventoallaghiandolapituitaria,oppure neltrattamentoalungotermineinqueipazientiinadeguatamentecontrollati dall interventochirurgico,radioterapiaonelperiodointercorrentefinoalraggiungimento dell efficaciadellaradioterapia. Octreotideèindicatoinpazientiacromegalici,periqualièinappropriatol interventochirurgico. Evidenzedistudicliniciabrevetermine,dimostranolariduzionedellamassatumoraleinalcuni pazienti(primadell intervento),tuttavia,purconuntrattamentoalungoterminecontinuato,non siprevedeun ulterioreriduzione. Prevenzionedicomplicanzedopouninterventochirurgicoalpancreas. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2DC(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota40) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 9,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 17,72 Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2GD(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota40) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 15,83 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 29,69 59

64 Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2JR(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota40) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 84,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 159,25 Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 3flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17P2JC(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota40) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 50,95 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 95,55 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOCTREOTIDETEVAèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

65 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Reig Jofre» Estratto determinazione n. 396/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE PANTOPRAZOLOREIGJOFRE TITOLAREAIC: LaboratorioReigJofré,S.A. C/GranCapitán, SantJoanDespí(Barcellona) Spagna Confezione 40mgpolverepersoluzioneiniettabile 1flaconcinoinvetro AICn /M(inbase10)17NZFY(inbase32) Confezione 40mgpolverepersoluzioneiniettabile 5flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17NZGB(inbase32) Confezione 40mgpolverepersoluzioneiniettabile 10flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17NZGQ(inbase32) Confezione 40mgpolverepersoluzioneiniettabile 20flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17NZGS(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Polverepersoluzioneiniettabile. COMPOSIZIONE: Ogniflaconcinocontiene: Principioattivo: 40mgdipantoprazolo(comepantoprazolosodiosesquidrato). Eccipienti: Tetrasodioedetato Mannitolo Trometamolo 61

66 PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: UnionQuímicoFarmaceutica,S.A. PolígonoIndustrialElPla Av.PuigcerdàNo.9 C17,Km17,4,08185LliçàdeVall,Barcellona Spagna EsteveQuímica,S.A Polígonindustrial,s/n 17460Celrà,Girona Spagna PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI: LaboratorioReigJofré,S.A. GranCapitán10,08970SantJoanDespí Spagna INDICAZIONITERAPEUTICHE: Esofagitedareflusso. Ulceragastricaeduodenale. SindromediZollingerEllisonedaltristatipatologicicaratterizzatidaipersecrezioneacida. ART.2 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 40mgpolverepersoluzioneiniettabile 1flaconcinoinvetro AICn /M(inbase10)17NZFY(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,98 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,92 ART.3 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePANTOPRAZOLOREIGJOFREèlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

67 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Valsacor» Estratto determinazione n. 401/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE VALSACOR TITOLAREAIC: KRKA,d.d.,Novomesto,Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovenia Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DNC(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DNR(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DP3(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DPH(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DPL(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DPY(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DQB(inbase32) 63

68 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DQQ(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DR2(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DR4(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DRJ(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DRW(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DS8(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DSN(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DSR(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DT3(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DTH(inbase32) Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DTV(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DU7(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DU9(inbase32) 64

69 Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DUP(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DV1(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DVF(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DVT(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DVW(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DW8(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DWN(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DX0(inbase32) Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DX2(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 40mg,80mg,160mg,320mgdivalsartan Eccipienti: VALSACOR40mg,80mg,160mg: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Povidone Croscarmellosasodica Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato 65

70 Filmdirivestimento: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol4000 Ferroossidogiallo(E172)(presentenellecompresserivestiteconfilmda40mge160mg) Ferroossidorosso(E172)(presentenellecompresserivestiteconfilmda80mge160mg) VALSACOR320mg: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Povidone Croscarmellosasodica Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Filmdirivestimento: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol4000 Ferroossidogiallo(E172) Ferroossidorosso(E172) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: KRKA,d.d.,Novomesto,Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovenia Sitodiproduzione: KRKA,d.d.,Novomesto,LonaNovomesto,Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovenia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: KRKA,d.d.,Novomesto,Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovenia Sitidiproduzione: KRKA,d.d.,Novomesto,LonaNovomesto,Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovenia AnhuiMenovoPharmaceuticalsCo.,Ltd. GuangdeEconomicDevelopmentZone,Guangde,AnhuiCina ZhejiangMenovoPharmaceuticalco.,Ltd. ZhejiangHangzhouGulfindustryzone,Shangyucity,Zhejiang312369Cina INDICAZIONITERAPEUTICHE: VALSACOR40mg: Ipertensione Trattamentodell ipertensioneneibambinienegliadolescentidietàcompresatra6e18anni Infartodelmiocardiorecente Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzionesistolicaventricolaresinistraasintomaticadopoinfartodelmiocardiorecente(12ore 10giorni) 66

71 Insufficienzacardiaca Trattamentodell insufficienzacardiacasintomaticainpazientiadultiquandononpossonoessere usatigliinibitoridell enzimadiconversionedell angiotensina(ace),ocometerapiaaggiuntivaagli ACEinibitoriquandononpossonoessereusatiibetabloccanti VALSACOR80mg,160mg: Ipertensione Trattamento dell ipertensione essenziale negli adulti e dell ipertensione nei bambini e negli adolescentidietàcompresatra6e18anni Infartodelmiocardiorecente Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzionesistolicaventricolaresinistraasintomaticadopoinfartodelmiocardiorecente(12ore 10giorni) Insufficienzacardiaca Trattamentodell insufficienzacardiacasintomaticainpazientiadultiquandononpossonoessere usatigliinibitoridell enzimadiconversionedell angiotensina(ace),ocometerapiaaggiuntivaagli ACEinibitoriquandononpossonoessereusatiibetabloccanti VALSACOR320mg: Ipertensione Trattamento dell ipertensione essenziale negli adulti e ipertensione nei bambini e negli adolescentitrai6ei18annidietà. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DNR(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,19 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,11 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DR2(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,48 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 10,28 67

72 Confezione 160mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DSR(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,88 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 12,91 Confezione 320mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)176DVF(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,26 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 15,50 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleVALSACOR èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A06228 (WI-GU-2012-SON-101) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore 68

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77 MODALITÀ PER LA VENDITA La «Gazzetta Ufficiale» e tutte le altre pubblicazioni dell Istituto sono in vendita al pubblico: presso l Agenzia dell Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. in ROMA, piazza G. Verdi, Roma presso le librerie concessionarie riportate nell elenco consultabile sui siti e L Istituto conserva per la vendita le Gazzette degli ultimi 4 anni fino ad esaurimento. Le richieste per corrispondenza potranno essere inviate a: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato Direzione Marketing e Vendite Via Salaria, Roma fax: informazioni@gazzettaufficiale.it avendo cura di specificare nell ordine, oltre al fascicolo di GU richiesto, l indirizzo di spedizione e di fatturazione (se diverso) ed indicando i dati fiscali (codice fiscale e partita IVA, se titolari) obbligatori secondo il DL 223/2007. L importo della fornitura, maggiorato di un contributo per le spese di spedizione, sarà versato in contanti alla ricezione.

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79 Tipo A Tipo B Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F CANONI DI ABBONAMENTO (salvo conguaglio) validi a partire dal 1 GENNAIO 2012 GAZZETTA UFFICIALE - PARTE I (legislativa) Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari: (di cui spese di spedizione 257,04) (di cui spese di spedizione 128,52) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti dei giudizi davanti alla Corte Costituzionale: (di cui spese di spedizione 19,29) (di cui spese di spedizione 9,64) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti della UE: (di cui spese di spedizione 41,27) (di cui spese di spedizione 20,63) Abbonamento ai fascicoli della serie destinata alle leggi e regolamenti regionali: (di cui spese di spedizione 15,31) (di cui spese di spedizione 7,65) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata ai concorsi indetti dallo Stato e dalle altre pubbliche amministrazioni: (di cui spese di spedizione 50,02) (di cui spese di spedizione 25,01)* Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari, e dai fascicoli delle quattro serie speciali: (di cui spese di spedizione 383,93)* (di cui spese di spedizione 191,46) CANONE DI ABBONAMENTO - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale 438,00 239,00 68,00 43,00 168,00 91,00 65,00 40,00 167,00 90,00 819,00 431,00 N.B.: L abbonamento alla GURI tipo A ed F comprende gli indici mensili Abbonamento annuo (incluse spese di spedizione) CONTO RIASSUNTIVO DEL TESORO 56,00 PREZZI DI VENDITA A FASCICOLI (Oltre le spese di spedizione) Prezzi di vendita: serie generale serie speciali (escluso concorsi), ogni 16 pagine o frazione fascicolo serie speciale, concorsi, prezzo unico supplementi (ordinari e straordinari), ogni 16 pagine o frazione fascicolo Conto Riassuntivo del Tesoro, prezzo unico I.V.A. 4% a carico dell Editore 1,00 1,00 1,50 1,00 6,00 PARTE I - 5ª SERIE SPECIALE - CONTRATTI ED APPALTI (di cui spese di spedizione 128,06) (di cui spese di spedizione 73,81)* GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II (di cui spese di spedizione 39,73)* (di cui spese di spedizione 20,77)* Prezzo di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) Sulle pubblicazioni della 5 Serie Speciale e della Parte II viene imposta I.V.A. al 21%. - annuale - semestrale - annuale - semestrale 1,00 ( 0,83+ IVA) 300,00 165,00 86,00 55,00 RACCOLTA UFFICIALE DEGLI ATTI NORMATIVI Abbonamento annuo Abbonamento annuo per regioni, province e comuni - SCONTO 5% Volume separato (oltre le spese di spedizione) I.V.A. 4% a carico dell Editore 18,00 190,00 180,50 Per l estero i prezzi di vendita (in abbonamento ed a fascicoli separati) anche per le annate arretrate, compresi i fascicoli dei supplementi ordinari e straordinari, devono intendersi raddoppiati. Per il territorio nazionale i prezzi di vendita dei fascicoli separati, compresi i supplementi ordinari e straordinari, relativi anche ad anni precedenti, devono intendersi raddoppiati. Per intere annate è raddoppiato il prezzo dell abbonamento in corso. Le spese di spedizione relative alle richieste di invio per corrispondenza di singoli fascicoli, vengono stabilite, di volta in volta, in base alle copie richieste. Eventuali fascicoli non recapitati potrannno essere forniti gratuitamente entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del fascicolo. Oltre tale periodo questi potranno essere forniti soltanto a pagamento. N.B. - La spedizione dei fascicoli inizierà entro 15 giorni dall'attivazione da parte dell'ufficio Abbonamenti Gazzetta Ufficiale. RESTANO CONFERMATI GLI SCONTI COMMERCIALI APPLICATI AI SOLI COSTI DI ABBONAMENTO * tariffe postali di cui alla Legge 27 febbraio 2004, n. 46 (G.U. n. 48/2004) per soggetti iscritti al R.O.C.

80 * * 5,00