Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano.

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Giovedì, 30 agosto 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AVVISO AL PUBBLICO Si comunica che il punto vendita Gazzetta Ufficiale sito in via Principe Umberto, 4 è stato trasferito nella nuova sede di Piazza G. Verdi, Roma N. 178 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano.

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Abesart» (12A09114) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Actavis» (12A09115) Pag. 6 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Angenerico» (12A09116) Pag. 11 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Arrow» (12A09117) Pag. 18 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Doc Generici» (12A09118) Pag. 24 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan dr. Reddy s» (12A09119) Pag. 28 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan EG» (12A09120) Pag. 35 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Helm» (12A09121) Pag. 41 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Helm AG» (12A09122) Pag. 47 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Mylan» (12A09123) Pag. 53 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Pfizer» (12A09124) Pag. 60 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Ranbaxy» (12A09125) Pag. 67 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Sandoz» (12A09126) Pag. 74 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Tecnimede» (12A09127) Pag. 85 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quarlintan» (12A09128) Pag. 90 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Sykratan» (12A09129) Pag. 93 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Artin» (12A09130) Pag. 96 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Eyedec» (12A09131)..... Pag. 97 III

4 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Proxedox» (12A09132)... Pag. 98 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dermaflogil» (12A09133). Pag. 99 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Neuroton» (12A09134).... Pag. 100 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurbiprofene Ipso Pharma» (12A09135) Pag. 101 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fluconazolo Acs Dobfar» (12A09136) Pag. 102 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fluifort Inalatorio» (12A09137) Pag. 103 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Lanetik» (12A09138)..... Pag. 104 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Doxium» (12A09139)..... Pag. 105 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Doxiproct» (12A09140)... Pag. 106 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nifedicron» (12A09141).. Pag. 107 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Behrifil» (12A09142)..... Pag. 108 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Cloriflox» (12A09143).... Pag. 109 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Eparina Vister» (12A09144) Pag. 110 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Urocinox» (12A09145).... Pag. 111 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mucofial» (12A09146).... Pag. 112 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zimacrol» (12A09147).... Pag. 113 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nansen» (12A09148)..... Pag. 114 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Micutan» (12A09149).... Pag. 115 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Surfolase» (12A09150).... Pag. 116 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurbiprofene Almus» (12A09151) Pag. 117 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bromexina Almus» (12A09152) Pag. 118 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Gastrofrenal» (12A09153). Pag. 119 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Rytmonorm» (12A09154). Pag. 120 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Control» (12A09155)..... Pag. 122 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Glamidolo» (12A09156)... Pag. 123 IV

5 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Accuretic» (12A09157)... Pag. 124 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ensor» (12A09158) Pag. 125 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ritalin» (12A09159) Pag. 126 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Risif» (12A09160) Pag. 127 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Estraderm TTS» (12A09161) Pag. 128 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Estraderm MX» (12A09162) Pag. 129 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Beneflu» (12A09163)..... Pag. 130 V

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7 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Abesart» Estratto determinazione n. 498/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE ABESART TITOLAREAIC: Genepharm(Europe)TradingLtd.,1066Nicosia,Cipro Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N23(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N2H(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N2V(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N37(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N3B(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N3Q(inbase32) 1

8 Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N42(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N4G(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N4U(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N4W(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N58(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N5N(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N60(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N6D(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N6H(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N6V(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N77(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N7M(inbase32) 2

9 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N7Z(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N81(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N8F(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Nucleo: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Poloxamer188 Amidopregelatinizzato Magnesiostearato Rivestimento: Idrossipropilcellulosa Hypromellose Titaniodiossido Talco PRODUZIONE, RILASCIO DEI LOTTI, CONTROLLO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: GenepharmS.A 18KmMarathonAvenue 15351PalliniAttikis Grecia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ZhejiangAviliveLaboratoriesCo.Ltd.HengdianIndustrialZone,DongyangCity,322118Zhejiang CINA 3

10 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell'ipertensioneessenziale. Trattamentodimalattierenaliinpazienticonipertensioneediabetemellitotipo2comepartedi unregimedifarmaciantipertensivi. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N2H(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N4U(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)170N6V(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleABESART èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale 4

11 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

12 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Actavis» Estratto determinazione n. 499/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANACTAVIS TITOLAREAIC: ActavisGroupPTCehf Reykjavíkurvegur Hafnarfjordur Islanda Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15K0NC(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15K0NF(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15K0NT(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15K0P5(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15K0PL(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15K0PN(inbase32) 6

13 Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15K0Q0(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)15K0QD(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 60compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)15K0QS(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 250compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)15K0R4(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0R6(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0RL(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0RY(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0SB(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0SR(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0ST(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0T5(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)15K0TK(inbase32) 7

14 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)15K0TX(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 250compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)15K0U9(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0UC(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0UR(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0V3(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0VH(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0VL(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0VY(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0WB(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)15K0WQ(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)15K0X2(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 250compresseincontenitoreHDPE AICn /M(inbase10)15K0X4(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm 8

15 COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Nucleodellacompressa: Croscarmellosasodica(E468) Cellulosamicrocristallina(E460) Ipromellosio(E464) Mannitolo(E421) Magnesiostearato(E572) Silicecolloidaleanidra(E551) Rivestimentodellacompressa: Idrossiproplcellulosa(E463) Ipromellosio(E464) Macrogol400 Titaniodiossido(E171) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: Actavishf. Reykjavikurvegi,78 P.O.Box420 IS200Hafnarfjörður(Islanda) CONFEZIONAMENTO: PharmaPackPharmaceuticalManufacturingandServicingLtd. Vasútu Budaörs (Ungheria) ExtractumPharmaCo.Ltd. 6413KúnfehértóIV Körzet6(Ungheria) TjoaPackB.V. Columbusstraat4 7825VRemmen(Olanda) TjoaPackBoskoopB.V. Frankrijklaan3 HazerswoudeDorp(Olanda) AflofarmFabrykaLekówSp.Z.o.o Ksawerów31 SzkolnaStreet(Polonia) INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenziale. Trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come partediuntrattamentoantiipertensivo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)15K0NF(inbase32) Classedirimborsabilità C 9

16 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0RL(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)15K0UR(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANACTAVIS èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

17 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Angenerico» Estratto determinazione n. 500/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANANGENERICO TITOLAREAIC: ANGENERICOS.p.A. ViaNoceraUmbra, ROMA Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4R6(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4RL(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4RY(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4S0(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4SF(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4ST(inbase32) 11

18 Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4T5(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4TK(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4TM(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4TZ(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4UC(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4UR(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4V3(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4V5(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4VL(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4VY(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4WB(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4WD(inbase32) 12

19 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4WS(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4X4(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4XJ(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4XW(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4XY(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4YB(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4YR(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4Z3(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4ZH(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4ZK(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4ZX(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J509(inbase32) 13

20 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J50P(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J511(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J513(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J51H(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J51W(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J528(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J52B(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J52Q(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J532(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J53G(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J53U(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J53W(inbase32) 14

21 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J548(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J54N(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J551(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J55F(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J55H(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J55V(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Nucleo Cellulosamicrocristallina Lattosiomonoidrato Croscarmellosasodica Silicecolloidaleanidra Ipromellosa Magnesiostearato Rivestimento Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Macrogol6000 Lattosiomonoidrato Titaniodiossido(E171) Talco 15

22 CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,RILASCIODEILOTTI: Leks.a.sitec/oul.Domaniewska50C,02672Warsaw;adm.c/oul.Podlipie16,95010 Strykòw POLONIA LekPharmaceuticalsd.d.Verovskova57,1526Ljubljana SLOVENIA SalutasPharmaGmbHadm.c/oOttovonGuerickeAllee1,39179Barleben;sitec/oDieselstrasse 5,D70839Gerlingen GERMANIA LekPharmaceuticalsd.d.,trimlini2D,9220Lendava,Slovenia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: TevaGroupAssiaChem.Ind.Ltdadmc/oTevaTechSite,RamatHovav,P.O.Box2049,EmekSara, Be ersheva84874israele;sitec/oupsidecindustrialarea,.bijnorroad,gajraula244235,j.p. NagarINDIA PRODUZIONE,CONTROLLODEILOTTI: LekPharmaceuticalsd.d.Verovskova57,1526Ljubljana SLOVENIA CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: PieffeDepositiS.r.l.ViaFormelleseKm4, Formello(RM)ITALIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenziale. Trattamentodellamalattiarenaleneipazientiipertesicondiabetemellitoditipo2,comepartedi unregimeabasedimedicinaliantipertensivi (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J4XJ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J4ZX(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 16

23 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16J52B(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16J551(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANANGENERICO èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

24 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Arrow» Estratto determinazione n. 501/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANARROW TITOLAREAIC: ArrowAps SanktPedersStræde2,14000Roskild Danimarca Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757JU(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757K6(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757KL(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757KY(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757LC(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757LF(inbase32) 18

25 Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757LT(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757M5(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757MK(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757MX(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757MZ(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757NC(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757NR(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757P3(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757P6(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757PL(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757PY(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757QB(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757QQ(inbase32) 19

26 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757QS(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757R4(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Lattosiomonoidrato Crospovidone(TipoA) Idrossipropilcellulosa Talco(E553b) Sodiostearilfumarato Rivestimento: Alcolpolivinilicoparzialmenteidrolizzato Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco(E553b) RILASCIOLOTTI: ArrowPharm(Malta)Limited 62HalFarIndustrialEstate,BirzebbugiaBBG3000 MALTA ArrowGeneriques 26avenueTonyGarnier,69007Lyon FRANCIA JutaPharmaGmbH Gutenbergstrasse13,24941,Flensburg GERMANIA SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.12351AgiaVarvara,Atene GRECIA 20

27 SelamineLtd Unit4/5,WillsboroughCluster,ClonshaughIndustrialEstate,Clonshaugh,Dublino17 IRLANDA CONTROLLOLOTTI: ArrowPharm(Malta)Limited 62HalFarIndustrialEstate,BirzebbugiaBBG3000 Malta SelamineLtd Unit4/5,WillsboroughCluster,ClonshaughIndustrialEstate,Clonshaugh,Dublino17 IRLANDA CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: ArrowPharm(Malta)Limited 62HalFarIndustrialEstate,BirzebbugiaBBG3000 MALTA KlockeVerpackungsServiceGmbH MaxBeckerStrasse6,76356Weingarten GERMANIA Qualiti(Burnley)Limited TalbotStreet,Briercliffe,Burnley,BB102JY REGNOUNITO LampS.ProsperoSpA ViadellaPace,25/A,41030SanProspero(MO) ITALIA SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.12351AgiaVarvara,Atene GRECIA CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: JutaPharmaGmbH Gutenbergstrasse13,24941,Flensburg GERMANIA PRODUZIONE: ArrowPharm(Malta)Limited 62HalFarIndustrialEstate,BirzebbugiaBBG3000 MALTA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCO.LTD XunQiao,LinHai,Zhejiang317024;sitodiproduzione(ChuannanNo.1BranchFactory),Coastal IndustrialZone,Duqiao,Linhai,Zhejiang CINA 21

28 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensionearteriosaessenziale. Trattamentodellamalattiarenaleneipazientiipertesicondiabetemellitoditipo2comepartedi unaterapiafarmacologicaantipertensiva. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757K6(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757MK(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1757PL(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANARROWèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. 22

29 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Doc Generici» Estratto determinazione n. 502/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANDOCGenerici TITOLAREAIC: DOCGenericiS.r.l. ViaManuzio, Milano Italia Confezione 75mgcompresse 14compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z37Q(inbase32) Confezione 75mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z382(inbase32) Confezione 75mgcompresse 56compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z38G(inbase32) Confezione 75mgcompresse 98compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z38J(inbase32) Confezione 150mgcompresse 14compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z38X(inbase32) Confezione 150mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z399(inbase32) 24

31 Confezione 150mgcompresse 56compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z39P(inbase32) Confezione 150mgcompresse 98compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z3B1(inbase32) Confezione 300mgcompresse 14compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z3B3(inbase32) Confezione 300mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z3BH(inbase32) Confezione 300mgcompresse 56compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z3BV(inbase32) Confezione 300mgcompresse 98compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z3C7(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Cellulosamicrocristallina(E460) Croscarmellosasodica(E468) Lattosiomonoidrato Magnesiostearato(E470b) Silicecolloidaleanidra(E551) Amidodimais PovidoneK29/32(E1201) Oliodiricinoidrogenato PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: LABORATORIOS CINFA S.A., OlazChipi 10, Poligono Industrial Areta, Huarte, Pamplona, Spagna LABORATORIOSLICONSAS.A.,AvenidaMiralcampo,nº7,PolígonoIndustrialMiralcampo,19200 AzuquecadeHenares,Guadalajara,Spagna 25

32 CONTROLLOMICROBIOLOGICO: LABORATORIOSDEANALISISDR.ECHEVARNES.A.,C/Provenza312bajos,08037Barcelona,Spagna PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: QUÍMICASINTETICAS.A.,C/Dulcineas/n,28805AlcaladeHenares,Madrid,Spagna INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensionearteriosaessenziale. Trattamentodellamalattiarenaleneipazientiipertesicondiabetemellitoditipo2come partediuntrattamentofarmacologicoantipertensivo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 150mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z399(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)16Z3BH(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANDOCgenerici èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale 26

33 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

34 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan dr. Reddy s» Estratto determinazione n. 503/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANDR.REDDY S TITOLAREAIC: Dr.Reddy ss.r.l. ViaF.Wittgens3,20123Milano Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741GB(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741GD(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 50compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741GS(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741H4(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 60compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741HK(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741HX(inbase32) 28

35 Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 100compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741HZ(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741JC(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741JR(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 50compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741K3(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741KH(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 60compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741KK(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741KX(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 100compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741L9(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741LQ(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741LS(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 50compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741M4(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741MJ(inbase32) 29

36 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741MW(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741N8(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 100compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741NB(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741NQ(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741P2(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 50compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741PG(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741PV(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741PX(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741Q9(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 100compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741QP(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741R1(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741RF(inbase32) 30

37 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 50compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741RH(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741RV(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741S7(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741SM(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741SQ(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741T2(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741TG(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 50compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741TU(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741U6(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741U8(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741UN(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741V0(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm 31

38 COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Copovidone Crospovidone Cellulosamicrocristallina Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Filmdirivestimento: Lattosiomonoidrato IpromellosaE464 TitaniobiossidoE171 Macrogol400 Macrogol6000 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTI: Dr.Reddy slaboratoriesltdgenerics Bachupally502325,AndhraPradesh India CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: Dr.Reddy slaboratories(uk)ltd 6,RiverviewRoad,Beverley,EastYorkshire HU17OLD RegnoUnito CONTROLLODEILOTTI: PharbilPharmaGmbH ReichenbergerStr Bielefeld Germania SGSInstitutFreseniusGmbH ImMaisel, Taunusstein Germania SGSInstitutFreseniusBerlinGmbH+Co.KG TelegerWeg, Berlin Germania ZentrallaboratoriumDeutscherApothekerGmbH CarlMannichStr., Eschborn Germania CONFEZIONAMENTO: CatalentGermanySchondorfGmbH Steinbeisstr, Schorndorf Germania PharbilWaltropGmbH ImWirrigen,25 D45731Waltrop Germania CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: DepoPackSncdiDelDeoSilvioeC. viamorandi Saronno(VA)Italia FiegeLogisticsitaliaS.p.A. ViaAmendola CaleppiodiSettala(MI) Italia PrestigePromotionVerkaufsförderung+WerbeserviceGmbH Lindigstr.6,63801Kleinostheim Germania 32

39 PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: Dr.Reddy slaboratoriesltd CTO6,APIICIndustrialEstate,Pydibhimavaram,RanasthalamMandal,SrikakulamDistrict,Andhra PradeshIndia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensionearteriosaessenziale. Trattamentodellamalattiarenaleneipazientiipertesicondiabetemellitoditipo2comepartedi untrattamentofarmacologicoantipertensivo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741GB(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741JC(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741LQ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741NQ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compreseinblisterPVCPVDC/AL AICn /M(inbase10)1741R1(inbase32) 33

40 Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compreseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)1741T2(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANDR.REDDY S èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

41 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan EG» Estratto determinazione n. 504/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANEG TITOLAREAIC: EGS.p.A. ViaD.Scarlatti, Milano Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRU3(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRUH(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRUV(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRV7(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRVB(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRVQ(inbase32) 35

42 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRW2(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRWG(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRWU(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRWW(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRX8(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRXN(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRY0(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRYD(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRYH(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRYV(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRZ7(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRZM(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm 36

43 COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amidodimaispregelatinizzato Copovidone Croscarmellosa(E468) Silicecolloidaleanidra(E551) Magnesiostearato(E470b) Rivestimento: Ipromellosa(E464) Macrogol400 Titaniodiossido(E171) CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: CentrafarmServicesB.V. NieuweDonk9 NL4879EttenLeur(PaesiBassi) RILASCIODEILOTTI: S.A.EurogenericsN.V. HeizelEsplanadeHeyselB22 B1020Brussels(Belgio) CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: AliudPharmaGmbH GottliebDaimlerStr Laichingen(Germania) StadaProductionIreland WaterfordRoad Clonmel,Co.Tipperary(Irlanda) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: StadaArzneimittelAG Stadastr.218 D61118BadVilbel(Germania) CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTI: LampSanProsperoS.p.A. ViadellaPace,25/A I41030SanProspero Mo(Italia) 37

44 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: HemofarmA.D. BeogradskiPutbb 26300Vršac(Serbia) CONFEZIONAMENTO: KlockeVerpackungsServiceGmbH MaxBeckerStr Weingarten(Germania) ZorkapharmaA.D. HajdukVelkovabb 15000Šabac(Serbia) HemofarmLimitedLiabilityCompany KiewskoyeShosse62,P.O.Box KalugaRegion,Obninsk(Russia) CONFEZIONAMENTO(secondario): PharmaCoDaneApS. Marielundvej46A DK2730Herlev(Danimarca) DESALUTES.r.l. ViaAntonioBiasini, Soresina(CR) Italia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd.Linhai317024,Zhejiang;Cina HuahaiXunqiaoSite ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd. Xunqiao,Linhai,Zhejiang317024,Cina HuahaiDuqiaoSite ChuanNanNo.1BranchFactoryofZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd. CoastalIndustrialZone,Duqiao,Linhai,Zhejiang317016, Cina JubilantOrganosysLtd. 18,56,57&58KIADBIndustrialArea Nanjangud ,Mysoredistrict,Karnataka India HeteroLabsLimited HeteroHouse,H.No.83166/7/1; Erragada,Hyderabad India 38

45 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenziale. Trattamentodellamalattiarenaleinpazienticonipertensioneediabetemellitoditipo2come partediuntrattamentoantiipertensivo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRUH(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRWG(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16VRYD(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANEG èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale 39

46 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

47 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Helm» Estratto determinazione n. 505/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANHELM TITOLAREAIC: HelmAG Nordkanalstrasse Amburgo Germania Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QPB(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QPD(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QPS(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QQ4(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QQK(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QQX(inbase32) 41

48 Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 80compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QQZ(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QRC(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QRR(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QS3(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QSH(inbase32) Confezione 75 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QSK(inbase32) Confezione 75 mg compresse rivestite con film 56X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QSX(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QT9(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QTQ(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QTS(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QU4(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QUJ(inbase32) 42

49 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QUW(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 80compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QV8(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QVB(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QVQ(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QW2(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QWG(inbase32) Confezione 150 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QWV(inbase32) Confezione 150 mg compresse rivestite con film 56X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QWX(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QX9(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QXP(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QY1(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QYF(inbase32) 43

50 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QYH(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QYV(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 80compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QZ7(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QZM(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QZQ(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181R02(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181R0G(inbase32) Confezione 300 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181R0U(inbase32) Confezione 300 mg compresse rivestite con film 56X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181R16(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan. 44

51 Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Ipromellosa Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Biossidodititanio(E171) Macrogol(3350) Alcolpolivinilico,parzialmenteidrolizzato Talco PRODUZIONE,RILASCIOECONTROLLODEILOTTI,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOE SECONDARIO: BLUEPHARMA,INDUSTRIAPHARMACEUTICA,S.A. S.MartinhodoBispo, ,Coimbra Portogallo PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Sintesiirbesartan: TEVAAPIINDIALTD A2,A2/1,A2/2,UPSIDCIndustrialArea,BijnorRoad,Gajraula244235,Distt.J.P.Nagar(U.P.) India ZHEJIANGHUAHAI Linhai Cina INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensionearteriosaessenziale. Trattamentodellamalattiarenaleneipazientiipertesicondiabetemellitoditipo2comepartedi untrattamentofarmacologicoantipertensivo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QPS(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QTS(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 45

52 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)181QY1(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANHELMèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

53 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Helm AG» Estratto determinazione n. 506/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANHELMAG TITOLAREAIC: HelmAG Nordkanalstrasse Amburgo Germania Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1857Y8(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1857YN(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1857YQ(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1857Z2(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1857ZH(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1857ZV(inbase32) 47

54 Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 80compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185807(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185809(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18580P(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185811(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18581F(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18581T(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56X1compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18581V(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185827(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18582N(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185830(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185832(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18583G(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18583U(inbase32) 48

55 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 80compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185846(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18584L(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18584N(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185850(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18585D(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18585T(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56X1compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185865(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185867(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18586M(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18586Z(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18587C(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18587R(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18587T(inbase32) 49

56 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 80compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185885(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18588K(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18588Y(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185890(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18589D(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18589S(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56X1compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1858B4(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Ipromellosa Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Titaniobiossido(E171) Macrogol(3350) Alcolpolivinilico,parzialmenteidrolizzato Talco 50

57 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOE/OSECONDARIO,CONTROLLOLOTTI,RILASCIO LOTTI: Bluepharma,IndustriaPharmaceutica,S.A.;S.MartinhodoBispo, Coimbra,Portogallo PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: TevaAPIIndiaLtd.;A2,A2/1,A2/2,UPSIDCIndustrialArea,BijnorRoad,Gajraula , Distt.J.P.Nagar(U.P.),INDIA ZhejiangHuahai,317024Linhai,Cina INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenziale. Trattamentodellanefropatianeipazientiipertesiecondiabetemellitoditipo2comepartediun trattamentofarmacologicoantipertensivo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)1857YQ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)185830(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)18586Z(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANHELMAG èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) 51

58 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

59 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Mylan» Estratto determinazione n. 507/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANMYLAN TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani, Milano Confezione 75mgcompresse 10compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6BV(inbase32) Confezione 75mgcompresse 14compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6C7(inbase32) Confezione 75mgcompresse 28compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6CM(inbase32) Confezione 75mgcompresse 30compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6CZ(inbase32) Confezione 75mgcompresse 56compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6D2(inbase32) Confezione 75mgcompresse 57compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6DG(inbase32) 53

60 Confezione 75mgcompresse 58compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6DU(inbase32) Confezione 75mgcompresse 60compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6F6(inbase32) Confezione 75mgcompresse 84compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6FL(inbase32) Confezione 75mgcompresse 90compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6FN(inbase32) Confezione 75mgcompresse 98compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6G0(inbase32) Confezione 75mgcompresse 100compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6GD(inbase32) Confezione 75mgcompresse 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17K6GS(inbase32) Confezione 75mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17K6H4(inbase32) Confezione 150mgcompresse 10compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6H7(inbase32) Confezione 150mgcompresse 14compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6HM(inbase32) Confezione 150mgcompresse 28compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6HZ(inbase32) Confezione 150mgcompresse 30compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6JC(inbase32) Confezione 150mgcompresse 56compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6JR(inbase32) 54

61 Confezione 150mgcompresse 57compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6JT(inbase32) Confezione 150mgcompresse 58compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6K5(inbase32) Confezione 150mgcompresse 60compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6KK(inbase32) Confezione 150mgcompresse 84compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6KX(inbase32) Confezione 150mgcompresse 90compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6L9(inbase32) Confezione 150mgcompresse 98compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6LD(inbase32) Confezione 150mgcompresse 100compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6LS(inbase32) Confezione 150mgcompresse 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17K6M4(inbase32) Confezione 150mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17K6MJ(inbase32) Confezione 300mgcompresse 10compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6ML(inbase32) Confezione 300mgcompresse 14compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6MY(inbase32) Confezione 300mgcompresse 28compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6NB(inbase32) 55

62 Confezione 300mgcompresse 30compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6NQ(inbase32) Confezione 300mgcompresse 56compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6P2(inbase32) Confezione 300mgcompresse 57compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6P4(inbase32) Confezione 300mgcompresse 58compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6PK(inbase32) Confezione 300mgcompresse 60compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6PX(inbase32) Confezione 300mgcompresse 84compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6Q9(inbase32) Confezione 300mgcompresse 90compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6QP(inbase32) Confezione 300mgcompresse 98compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6QR(inbase32) Confezione 300mgcompresse 100compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6R3(inbase32) Confezione 300mgcompresse 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17K6RH(inbase32) Confezione 300mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17K6RV(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: 56

63 Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Nucleodellacompressa: Povidone Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Magnesiostearato Silicecolloidaleanidra CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTIERILASCIOLOTTI McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad,Dublin13 Irlanda CONFEZIONAMENTOERILASCIOLOTTI MylanHungaryKft, H2900Komarom, Mylanutca1, Ungheria PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO MatrixLaboratoriesLimited F4&F12MIDC,MalegaonSinnar,Nashik,Maharastra India PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO MylanPharmaceuticalsInc 781ChestnutRidgeRoad,Morgantown,WV26505 StatiUniti CONFEZIONAMENTOSECONDARIO DHLSupplyChain(Italy)S.p.A VialeDelleIndustrie,220090Settala(MI) Italia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO MylanS.A.S(Meyzieu) ZacdesGaulnes,360AvenueHenriSchneider,69330Meyzieu Francia CONFEZIONAMENTO TjoaPackHungaryKft 2040Budaors,Vasutu.13, Hungary 57

64 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO Irbesartan MatrixLaboratoriesLimited(Unit3) PlotNos.38to40,49to51,Phase,IDA,Jeedimetla,Hyderabad AndhraPradesh,India INDICAZIONITERAPEUTICHE: IrbesartanMylanèindicatonegliadultiperiltrattamentodell ipertensionearteriosaessenziale. E ancheindicatoperiltrattamentodellamalattiarenaleneipazientiipertesicondiabetemellito ditipo2comepartediuntrattamentofarmacologicoantipertensivo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresse 28compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6CM(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresse 28compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6HZ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresse 28compresseinblisterACLAR/PVC/AL AICn /M(inbase10)17K6NB(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANMYLAN èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. 58

65 Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

66 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Pfizer» Estratto determinazione n. 508/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANPFIZER TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo, Latina Confezione 75mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMHL(inbase32) Confezione 75mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMHY(inbase32) Confezione 75mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMJB(inbase32) Confezione 75mgcompresse 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMJQ(inbase32) Confezione 75mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMK3(inbase32) Confezione 75mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMK5(inbase32) 60

67 Confezione 75mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMKK(inbase32) Confezione 75mgcompresse 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMKX(inbase32) Confezione 75mgcompresse 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MML9(inbase32) Confezione 75mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMLP(inbase32) Confezione 75mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMLR(inbase32) Confezione 75mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMM3(inbase32) Confezione 75mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17MMMH(inbase32) Confezione 75mgcompresse 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17MMMV(inbase32) Confezione 150mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMMY(inbase32) Confezione 150mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMNB(inbase32) Confezione 150mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMNQ(inbase32) Confezione 150mgcompresse 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMP2(inbase32) 61

68 Confezione 150mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMPG(inbase32) Confezione 150mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMPJ(inbase32) Confezione 150mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMPW(inbase32) Confezione 150mgcompresse 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMQ8(inbase32) Confezione 150mgcompresse 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMQN(inbase32) Confezione 150mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMR0(inbase32) Confezione 150mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMR3(inbase32) Confezione 150mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMRH(inbase32) Confezione 150mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17MMRV(inbase32) Confezione 150mgcompresse 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17MMS7(inbase32) Confezione 300mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMSM(inbase32) Confezione 300mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMSP(inbase32) 62

69 Confezione 300mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMT1(inbase32) Confezione 300mgcompresse 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMTF(inbase32) Confezione 300mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMTT(inbase32) Confezione 300mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMU5(inbase32) Confezione 300mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMU8(inbase32) Confezione 300mgcompresse 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMUN(inbase32) Confezione 300mgcompresse 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMV0(inbase32) Confezione 300mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMVD(inbase32) Confezione 300mgcompresse 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMVG(inbase32) Confezione 300mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMVU(inbase32) Confezione 300mgcompresse 30compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17MMW6(inbase32) Confezione 300mgcompresse 500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17MMWL(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm 63

70 COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Cellulosamicrocristallina Calcioidrogenofosfatodiidrato Sodioamidoglicolato(tipoA) Ipromellosa Polisorbato80 Talco Silicecolloidaleanidra Sodiostearilfumarato RILASCIODEILOTTI: PfizerServiceCompanyBVBA HogeWei10,1930,Zaventem. Belgium. CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: PfizerPGM Zoneindustrielle,29,routedesIndustries,37530PocéSurCisse. France PfizerItalias.r.l. LocalitàMarinoDelTronto,63100AscoliPiceno(AP) Italy CONTROLLODEILOTTI: AstronResearchLimited 1stFloor,SageHouse,319PinnerRoad,Harrow, HA14HF. UnitedKingdom ZetaAnalyticalLimited ColonialWay,Unit3,Watford,Hertfordshire,WD244YR. UnitedKingdom KennetBioservicesLtd 6KingsdownOrchard,HydeRoad,Swindon,Wiltshire,SN27RR UnitedKingdom MicrobiologicalConsultantServices Units8and9,RockmillBusinessPark,TheDale,StoneyMiddleton,HopeValley,SouthYorkshire, S324TF UnitedKingdom 64

71 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: AurobindoPharmaLimited,UnitIII SurveyNo.313,Bachupallyvillage,QuthubullapurMandal, RangaReddyDistrict,AndhraPradesh. India CONFEZIONAMENTO: AurobindoPharmaLimitedUNITVII(SEZ) SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458,GreenIndustrialPark,Polepally village,jedcherlamandal, MahaboobNagarDistrict509302, AndhraPradesh India PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AurobindoPharmaLimited,UnitI SurveyNos.388&389,BorpatlaVillage,HatnooraMandal, MedakDistrict502296,AndhraPradesh. India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenziale. Trattamentodellamalattiarenaleneipazientiipertesicondiabetemellitoditipo2,comepartedi untrattamentofarmacologicoantipertensivo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 150mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMPG(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17MMTT(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 65

72 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANPFIZER èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

73 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Ranbaxy» Estratto determinazione n. 509/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANRANBAXY TITOLAREAIC: RanbaxyItaliaS.p.A. PiazzaFilippoMeda, Milano Italia Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 1compressainblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPBZ(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPCC(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPCR(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPCT(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPD6(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPDL(inbase32) 67

74 Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPDY(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPF0(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPFD(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 1compressainblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPFS(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPG4(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPGJ(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPGL(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPGY(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPHC(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPHR(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPJ3(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPJ5(inbase32) 68

75 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 1compressainblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPJK(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPJx(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPK9(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPKP(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPKR(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPL3(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPLJ(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPLW(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPLY(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina 69

76 Croscarmellosasodica Ipromellosa Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: OpadryIIOYLS28900biancocompostoda: Lattosiomonoidrato Ipromellosa Titaniodiossido Macrogol4000 RILASCIODEILOTTI: RanbaxyIrelandLimited Spafield,CorkRoad,Cashel,CoTipperary Irlanda CemelogBRSkft 2040Budaörs,Vasútu.2 Ungheria TerapiaS.A. 124FabriciiStreet ClujNapoca,Romania BasicsGmbH HemmelratherWeg201,D51377Leverkusen Germania LaboratorioIdifarmaDesarrolloFarmacéutico Pol.Ind.Mocholí,PlazaCEIN5,NaveB14,31110NOÁIN(NAVARRA) Sabiedrbaarierobežotuatbildbu BRIZ Rasasiela5,Rga,LV1057 Lituania LaboratóriosZimaia,S.A. RuaDuoAndaluz, Lisbona Portugal FARMAAPS,ProdutosFarmacêuticos,S.A. RuaJoãodeDeus19,VendaNova, Amadora Portogallo CONTROLLO/TESTING: RanbaxyIrelandLimited Spafield,corkroad,Cashel,coTipperary Irlanda 70

77 TerapiaS.A. 124FabriciiStreet ClujNapoca,Romania WesslingHungaryKft. 1047Budapest Fótiút56A Ungheria FarmalyseB.V. PieterLieftinckweg2 1505HXZAANDAM Olanda LindopharmGmbH Neustrasse82,D40721Hilden Germania LaboratorioIdifarmaDesarrolloFarmacéutico Pol.Ind.Mocholí,PlazaCEIN5,NaveB14,31110NOÁIN(NAVARRA) Spagna Akcijusabiedrba, Olainfarm Rpncuiela5,Olaine,Rgasrajons,LV2114 Lituania LaboratóriosZimaia,S.A. RuaDuoAndaluz, Lisbona Portogallo FARMAAPS,ProdutosFarmacêuticos,S.A. RuaJoãodeDeus19,VendaNova, Amadora Portogallo PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLODEILOTTI: RanbaxyLaboratoriesLimited PaontaSahib,District:Sirmour,HimachalPradesh India CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SilvanoChiapparoliLogisticaS.p.A. ViadelleIndustrieSnc,26814Livraga(LO) Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: RanbaxyLaboratoriesLimited Toansa,Punjab,India India 71

78 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensionearteriosaessenziale. Trattamentodellamalattiarenaleneipazientiipertesicondiabetemellitoditipo2comepartedi unaterapiafarmacologicaantipertensiva. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPCR(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPGJ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XPK9(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANRANBAXY èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale 72

79 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

80 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Sandoz» Estratto determinazione n. 510/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANSANDOZ TITOLAREAIC: SANDOZS.p.A. LargoU.Boccioni Origgio(VA) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y6XF(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y6XT(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y6Y5(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y6YK(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y6YN(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y6Z0(inbase32) 74

81 Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y6ZD(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y6ZS(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y6ZU(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y706(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y70L(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y0Y(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y71B(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y71D(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y71T(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y725(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y72K(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y72X(inbase32) 75

82 Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y72Z(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y73C(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y73R(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y743(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y74H(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y74K(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y74Y(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y75B(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y75Q(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y75S(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y764(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y76J(inbase32) 76

83 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y76W(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y778(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y77B(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y77Q(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y783(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y78H(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y78V(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y78X(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y799(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y79P(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7B1(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7BF(inbase32) 77

84 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7BH(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7BV(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7C8(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7CN(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7CQ(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7D2(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7DG(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7DU(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7F6(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7F8(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7FN(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7G0(inbase32) 78

85 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7GF(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7GT(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7GV(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7H7(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7HM(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7HZ(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7JC(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7JF(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7JT(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7K5(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7KL(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7KN(inbase32) 79

86 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7L0(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7LD(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7LS(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7M4(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7M6(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7ML(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56X1compresseinblister monodoseopa/al/pvc/al AICn /M(inbase10)16Y7MY(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56X1compresseinblister monodoseopa/al/pvc/al AICn /M(inbase10)16Y7NB(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56X1compresseinblister monodoseopa/al/pvc/al AICn /M(inbase10)16Y7NR(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblister monodoseopa/al/pvc/al AICn /M(inbase10)16Y7NT(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblister monodoseopa/al/pvc/al AICn /M(inbase10)16Y7P5(inbase32) 80

87 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblister monodoseopa/al/pvc/al AICn /M(inbase10)16Y7PK(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblister monodosepvc/pvdc/al AICn /M(inbase10)16Y7PX(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblister monodosepvc/pvdc/al AICn /M(inbase10)16Y7Q9(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 100X1compresseinblister monodosepvc/pvdc/al AICn /M(inbase10)16Y7QC(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56X1compresseinblister monodosepvc/pvdc/al AICn /M(inbase10)16Y7QR(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56X1compresseinblister monodosepvc/pvdc/al AICn /M(inbase10)16Y7R3(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56X1compresseinblister monodosepvc/pvdc/al AICn /M(inbase10)16Y7RH(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16Y7RL(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 250compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16Y7RY(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 250compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16Y7SB(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16Y7SQ(inbase32) 81

88 Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16Y7T2(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 250compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16Y7T4(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Nucleo Cellulosamicrocristallina Lattosiomonoidrato Croscarmellosasodica Silicecolloidaleanidra Ipromellosa Magnesiostearato Rivestimento Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Macrogol6000 Lattosiomonoidrato Titaniodiossido(E171) Talco PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: LekPharmaceuticalsd.d.,Verovskova57,1526Ljubljana,Slovenia CONFEZIONAMENTO,RILASCIODEILOTTI: LEKS.A.,UI.Domaniewska50C,02672Warszawa,Polonia LEKS.A.,UI.Podlipie16C,95010Strykow,Polonia SalutasPharmaGmbH,OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben,Germania SalutasPharmaGmbH,Dieselstrasse5,70839Gerlingen,Germania LekPharmaceuticalsd.d.,Trimlini2D,9220Lendava,Slovenia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: PieffeDepositiS.r.l.,ViaFormelleseKm4.300,00060Formello(RM),Italia FamarSA,7,AnthousasAvenue,15344Anthousa,Attiki,Grecia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenziale. 82

89 Trattamentodellamalattiarenaleneipazientiipertesicondiabetemellitoditipo2,comepartedi untrattamentoabasedimedicinaliantipertensivi. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y6YN(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y73C(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y764(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7BV(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)16Y7FN(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16Y7LD(inbase32) 83

90 Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANSANDOZ èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

91 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Tecnimede» Estratto determinazione n. 511/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTANTECNIMEDE TITOLAREAIC: TECNIMEDE SociedadeTécnicoMedicinal,S.A. RuadaTapadaGranden.2,Abrunheira Sintra,Portogallo Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GU7(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GUM(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GUZ(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GV1(inbase32) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GVG(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GVU(inbase32) 85

92 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GW6(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GW8(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GWN(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GX0(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GXD(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GXS(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GXU(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GY6(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GYM(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica 86

93 Ipromellosa Silicecolloidaleanidra Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Lattosiomonoidrato Biossidodititanio(E171) Ipromellosa Macrogol3350 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: WestPharma ProduçõesdeEspecialidadesFarmacêuticas,S.A. RuaJoãodeDeus,n.11,VendaNova, Amadora,Portogallo CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: AtlanticPharma ProduçõesFarmacêuticas,S.A. RuadaTapadaGrande,n.2,Abrunheira, Sintra,Portogallo INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensionearteriosaessenziale. Trattamentodellamalattiarenaleneipazientiipertesicondiabetemellitoditipo2comepartedi untrattamentofarmacologicoantipertensivo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GU7(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GUM(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GUZ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GV1(inbase32) Classedirimborsabilità C 87

94 Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GVG(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GVU(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GW6(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GW8(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GWN(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GX0(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GXD(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GXS(inbase32) 88

95 Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GXU(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GY6(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL/PVDC AICn /M(inbase10)177GYM(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleIRBESARTANTECNIMEDEèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deld.lgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

96 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quarlintan» Estratto determinazione n. 512/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE QUARLINTAN TITOLAREAIC: Medisehf. Reykjavikurvegur78 220Hafnarfjörður Islanda Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1740H0(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1740HD(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1740HG(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan Eccipienti: Nucleodellacompressa: 90

97 Croscarmellosasodica(E468) Cellulosamicrocristallina(E460) Ipromellosa(E464) Mannitolo(E421) Magnesiostearato(E572) Silicecolloidaleanidra(E551) Rivestimentodellacompressa: Idrossipropilcellulosa(E463) Ipromellosa(E464) Macrogol400 Titaniodiossido(E171) PRODUTTOREDELPRODOTTOFINITO,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: Actavishf.Reykjavikurvegi78,P.O.Box420,IS220 Hafnarfjörður Islanda PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO TevaGroup AssiaChemicalIndustriesLtd.TevaTechsite RamatHovav,P.O.Box2049,EmekSara,Be'erSheva84874 Israele TevaGroup RegentDrugsLtd.(RDL) A2,A2/1,A2/2,UPSIDECIndustrialArea,BijnorRoad,Gajraula Distt.J.P.Nagar(U.P.) India ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd. CostalIndustrialZone,Duqiao,Linhai,Zhejiang Cina ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd. Xunqiao,Linhai,Zhejiang Cina INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenziale. Trattamentodellamalattiarenaleneipazientiipertesicondiabetemellitoditipo2comepartedi untrattamentofarmacologicoantipertensivo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1740H0(inbase32) Classedirimborsabilità C 91

98 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1740HD(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)1740HG(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleQUARLINTAN èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

99 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Sykratan» Estratto determinazione n. 513/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE SYKRATAN TITOLAREAIC: Medisehf. Reykjavikurvegur78 220Hafnarfjörður Islanda Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)173ZHQ(inbase32) Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)173ZJ2(inbase32) Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)173ZJG(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 75mg,150mg,300mgdiirbesartan 93

100 Eccipienti: Nucleodellacompressa: Croscarmellosasodica(E468) Cellulosamicrocristallina(E460) Ipromellosa(E464) Mannitolo(E421) Magnesiostearato(E572) Silicecolloidaleanidra(E551) Rivestimentodellacompressa: Idrossipropilcellulosa(E463) Ipromellosa(E464) Macrogol400 Titaniodiossido(E171) PRODUTTOREDELPRODOTTOFINITO,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI: Actavishf.Reykjavikurvegi78,P.O.Box420,IS220 Hafnarfjörður Islanda PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO TevaGroup AssiaChemicalIndustriesLtd.TevaTechsite RamatHovav,P.O.Box2049,EmekSara,Be'erSheva84874 Israele TevaGroup RegentDrugsLtd.(RDL) A2,A2/1,A2/2,UPSIDECIndustrialArea,BijnorRoad,Gajraula Distt.J.P.Nagar(U.P.) India ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd. CostalIndustrialZone,Duqiao,Linhai,Zhejiang Cina ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd. Xunqiao,Linhai,Zhejiang Cina INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenziale. Trattamentodellamalattiarenaleneipazientiipertesicondiabetemellitoditipo2comepartedi untrattamentofarmacologicoantipertensivo. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 75mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)173ZHQ(inbase32) Classedirimborsabilità C 94

101 Confezione 150mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)173ZJ2(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,49 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,42 Confezione 300mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)173ZJG(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 6,06 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleSYKRATAN èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

102 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Artin» Estratto determinazione V&A/1039 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàmcitalias.r.l.(codicefiscale )consedelegale edomiciliofiscaleinviabergamo,25,20020lainatemilano(mi). Medicinale ARTIN ConfezioneAICN "4%SOLUZIONEINIETTABILECONADRENALINA1: " 50CARTUCCEDA1,8ML "4%SOLUZIONEINIETTABILECONADRENALINA1: "50 CARTUCCEDA1,8ML E'oratrasferitaallasocietà: OMNIAS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIAFRANCESCO DELNEVO,190FRAZIONESANMICHELECAMPAGNA,43036FIDENZAPARMA(PR). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

103 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Eyedec» Estratto determinazione V&A/1040 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàjohnson&johnsons.p.a.(codicefiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ARDEATINA, KM 23,500, 00040SANTA PALOMBA POMEZIAROMA. Medicinale EYEDEC ConfezioneAICN "0,05%COLLIRIO,SOLUZIONE"FLACONE10ML E'oratrasferitaallasocietà: CARLOERBAO.T.C.S.R.L.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIA ARDEATINAKM23,500FRAZIONELOC.SANTAPALOMBA,00040POMEZIAROMA. Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

104 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Proxedox» Estratto determinazione V&A/1041 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della societàbenedetti & CO. S.P.A. (codice fiscale ) con sedelegaleedomiciliofiscaleinviabolognese,250,51020pistoia(pt). Medicinale PROXEDOX ConfezioneAICN "100MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"12COMPRESSE "200MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"6COMPRESSE "40MG/5MLGRANULATOPERSOSPENSIONEORALE" FLACONEDA100ML E'oratrasferitaallasocietà: BRUNOFARMACEUTICIS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscalein VIADELLEANDE,15,00144ROMA. Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

105 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dermaflogil» Estratto determinazione V&A/1042 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della societànuovo CONSORZIO SANITARIO NAZIONALE S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinviasvetonio,6,00136roma(rm). Medicinale DERMAFLOGIL ConfezioneAICN CREMADERMATOLOGICA30G E'oratrasferitaallasocietà: NCSNFARMACEUTICIS.R.L.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIA DELGIUBA,9,00199ROMA(RM). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

106 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Neuroton» Estratto determinazione V&A/1043 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della societànuovo CONSORZIO SANITARIO NAZIONALE S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinviasvetonio,6,00136roma(rm). Medicinale NEUROTON ConfezioneAICN "500MG/3MLSOLUZIONEINIETTABILE"5FIALEDA3ML "1000MG/4MLSOLUZIONEINIETTABILE"3FIALEDA4ML "1000MG/4MLSOLUZIONEINIETTABILE"5FIALE4ML E'oratrasferitaallasocietà: NCSNFARMACEUTICIS.R.L.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIA DELGIUBA,9,00199ROMA(RM). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

107 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurbiprofene Ipso Pharma» Estratto determinazione V&A/1044 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàipsopharmas.r.l.(codicefiscale )consede legaleedomiciliofiscaleinviasanrocco,6,85033episcopiapotenza(pz). Medicinale FLURBIPROFENEIPSOPHARMA ConfezioneAICN "0.25%COLLUTORIO"FLACONEDA160ML "0.25%SPRAYPERMUCOSAORALE"FLACONEDA15ML E'oratrasferitaallasocietà: LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA' IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIACAVOUR,70,27035MEDEPAVIA(PV). Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein CORYFINGOLADOLORE Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

108 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fluconazolo Acs Dobfar» Estratto determinazione V&A/1045 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàacsdobfargenericss.a.consedelegaleedomicilioin5, RUEEUGENERUPPERT,L2453LUSSEMBURGO. Medicinale FLUCONAZOLOACSDOBFAR ConfezioneAICN "100MG/50MLSOLUZIONEPERINFUSIONEENDOVENOSA" 10SACCHEDA50ML "200MG/100MLSOLUZIONEPERINFUSIONEENDOVENOSA 10SACCHEDA100ML "400MG/200MLSOLUZIONEPERINFUSIONEENDOVENOSA 10SACCHEDA200ML E'oratrasferitaallasocietà: VILLERTONINVESTS.A.consedelegaleedomicilioin40,AVENUEMONTEREYLUSSEMBURGO. Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein FLUCONAZOLOVILLERTONINVEST Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

109 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Fluifort Inalatorio» Estratto determinazione V&A/1046 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàdompe'farmaceuticispa(codicefiscale )con sedelegaleedomiciliofiscaleinviasanmartino,1212/a,20122milano(mi). Medicinale FLUIFORTINALATORIO ConfezioneAICN "15MG/2MLSOLUZIONEPERNEBULIZZATORE"20 CONTENITORIMONODOSE E'oratrasferitaallasocietà: DOMPE'S.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIACAMPODI PILES.N.C.,67100L'AQUILA(AQ). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

110 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Lanetik» Estratto determinazione V&A/1047 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàspecialproduct'slines.p.a.(codicefiscale ) consedelegaleedomiciliofiscaleinviacampobello,15,00040pomeziaroma(rm). Medicinale LANETIK ConfezioneAICN "20MG+12,5MGCOMPRESSE"14COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: SO.SE.PHARMS.R.L.SOCIETA'DISERVIZIOPERL'INDUSTRIAFARMACEUTICAEDAFFINI(codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinviadeicastelliromani,22,00040 POMEZIAROMA(RM). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

111 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Doxium» Estratto determinazione V&A/1048 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàabiogenpharmas.p.a.(codicefiscale )con sedelegaleedomiciliofiscaleinviameucci,36loc.ospedaletto,56014pisa(pi). Medicinale DOXIUM ConfezioneAICN "500MGCAPSULERIGIDE"32CAPSULE E'oratrasferitaallasocietà: OMPHARMASAconsedelegaleedomicilioinRUADAINDUSTRIA2,QUINTAGRANDE, AMADORAPORTOGALLO. Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

112 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Doxiproct» Estratto determinazione V&A/1049 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàabiogenpharmas.p.a.(codicefiscale )con sedelegaleedomiciliofiscaleinviameucci,36loc.ospedaletto,56014pisa(pi). Medicinale DOXIPROCT ConfezioneAICN "20GPOMATA"1TUBO E'oratrasferitaallasocietà: OMPHARMASAconsedelegaleedomicilioinRUADAINDUSTRIA2,QUINTAGRANDE, AMADORAPORTOGALLO. Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

113 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nifedicron» Estratto determinazione V&A/1050 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della società BIOHEALTH PHARMACEUTICALS S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIABOLOGNESE,250,51020PISTOIA(PT). Medicinale NIFEDICRON ConfezioneAICN "30MGCAPSULERIGIDEARILASCIOPROLUNGATO"14 CAPSULE "60MGCAPSULERIGIDEARILASCIOPROLUNGATO"14 CAPSULE E'oratrasferitaallasocietà: BIOTEFARMA S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in PIAZZA ORDELAFFI,4,47121FORLI'(FC). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

114 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Behrifil» Estratto determinazione V&A/1051 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàsanofiaventiss.p.a.(codicefiscale )consede legaleedomiciliofiscaleinvialeluigibodio,37/b,20158milano(mi). Medicinale BEHRIFIL ConfezioneAICN "600MGCOMPRESSEARILASCIOMODIFICATO"30 COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: LEPETIT S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIALE LUIGI BODIO37/B,20158MILANO(MI). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

115 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Cloriflox» Estratto determinazione V&A/1052 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàfarmaceuticit.s.s.r.l.(codicefiscale )con sede legale e domicilio fiscale in VIA MARIA GABRIELLA DELL'UNITA' N.2 PAL.13, GROTTAFERRATAROMA(RM). Medicinale CLORIFLOX ConfezioneAICN "20MGCOMPRESSESOLUBILI"28COMPRESSE "20MGCAPSULERIGIDE"28CAPSULE E'oratrasferitaallasocietà: FULTONMEDICINALIS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIA MARCONI,28/9,20020ARESEMILANO(MI). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

116 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Eparina Vister» Estratto determinazione V&A/1053 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della società MARVECSPHARMA SERVICES S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIAFELICECASATI,16,20124MILANO(MI). Medicinale EPARINAVISTER ConfezioneAICN "5.000UI/MLSOLUZIONEINIETTABILE"1FLACONCINO10ML E'oratrasferitaallasocietà: TEVA ITALIA S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA MESSINA,38,20154MILANO. Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

117 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Urocinox» Estratto determinazione V&A/1054 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della società BIOHEALTH PHARMACEUTICALS S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIABOLOGNESE,250,51020PISTOIA(PT). Medicinale UROCINOX ConfezioneAICN "500MGCAPSULERIGIDE"20CAPSULERIGIDE E'oratrasferitaallasocietà: BENEDETTI & CO. S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA BOLOGNESE,250,51020PISTOIA(PT). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

118 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mucofial» Estratto determinazione V&A/1055 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della società BIOHEALTH PHARMACEUTICALS S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIABOLOGNESE,250,51020PISTOIA(PT). Medicinale MUCOFIAL ConfezioneAICN "300MG/3MLSOLUZIONEINIETTABILEPER NEBULIZZAZIONE"5FIALEDA3ML E'oratrasferitaallasocietà: BENEDETTI & CO. S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA BOLOGNESE,250,51020PISTOIA(PT). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

119 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Zimacrol» Estratto determinazione V&A/1056 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della società BIOHEALTH PHARMACEUTICALS S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIABOLOGNESE,250,51020PISTOIA(PT). Medicinale ZIMACROL ConfezioneAICN "500MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"3COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: BENEDETTI & CO. S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA BOLOGNESE,250,51020PISTOIA(PT). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

120 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nansen» Estratto determinazione V&A/1057 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della società BIOHEALTH PHARMACEUTICALS S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIABOLOGNESE,250,51020PISTOIA(PT). Medicinale NANSEN ConfezioneAICN "20MGCAPSULERIGIDEGASTRORESISTENTI"14CAPSULE E'oratrasferitaallasocietà: BENEDETTI & CO. S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA BOLOGNESE,250,51020PISTOIA(PT). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

121 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Micutan» Estratto determinazione V&A/1058 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della societàfinmedical S.R.L. (codice fiscale ) con sede legaleedomiciliofiscaleinvicolode'bacchettoni,1/a,51100pistoia. Medicinale MICUTAN ConfezioneAICN "250MGCOMPRESSE"8COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: BENEDETTI & CO. S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA BOLOGNESE,250,51020PISTOIA. Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

122 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Surfolase» Estratto determinazione V&A/1059 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della società MARVECSPHARMA SERVICES S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIAFELICECASATI,16,20124MILANO(MI). Medicinale SURFOLASE ConfezioneAICN AD30BUSTINE100MG "1%SCIROPPO"FLACONE200ML E'oratrasferitaallasocietà: POLICHEMS.R.L.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIAGIUSEPPE MARCORA,11,20121MILANO(MI). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

123 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Flurbiprofene Almus» Estratto determinazione V&A/1061 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàalmuss.r.l.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinviacesarea,11/10,16121genova(ge). Medicinale FLURBIPROFENEALMUS ConfezioneAICN "0,25%COLLUTORIO"FLACONE160ML E'oratrasferitaallasocietà: BOOTSPHARMACEUTICALSS.R.L.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscale inviacesarea11/10,16121genova(ge). Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein NIROLEXGOLA Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

124 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Bromexina Almus» Estratto determinazione V&A/1062 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàalmuss.r.l.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinviacesarea,11/10,16121genova(ge). Medicinale BROMEXINAALMUS ConfezioneAICN "4MG/5MLSCIROPPO"FLACONEDA250ML E'oratrasferitaallasocietà: BOOTSPHARMACEUTICALSS.R.L.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscale inviacesarea11/10,16121genova(ge). Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein NIROLEXTOSSEECATARRO Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

125 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Gastrofrenal» Estratto determinazione V&A/1065 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della società MARVECSPHARMA SERVICES S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIAFELICECASATI,16,20124MILANO(MI). Medicinale GASTROFRENAL ConfezioneAICN "250MGGRANULATOPERSOLUZIONEORALE"12BUSTINE "500MGGRANULATOPERSOLUZIONEORALE"6BUSTINE E'oratrasferitaallasocietà: ITALCHIMICI S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA PONTINA5KM.29,00040POMEZIAROMA(RM). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

126 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Rytmonorm» Estratto determinazione V&A/821 del 6 giugno

127 12A

128 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Control» Estratto determinazione V&A/823 del 6 giugno A

129 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Glamidolo» Estratto determinazione V&A/870 del 20 giugno A

130 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Accuretic» Estratto determinazione V&A/883 del 21 giugno A

131 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ensor» Estratto determinazione V&A/895 del 27 giugno A

132 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ritalin» Estratto determinazione V&A/1024 del 31 luglio 2012 TitolareAIC: NOVARTISFARMAS.P.A.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinlargoumbertoboccioni,1,21040origgiovarese (VA)Italia Medicinale: RITALIN VariazioneAIC: ModificaStampatisuRichiestaDitta E autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.1 del RCP e corrispondenti ParagrafidelFoglioIllustrativo) relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN "10MGCOMPRESSE"30COMPRESSE I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

133 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Risif» Estratto determinazione V&A/1025 del 31 luglio 2012 TitolareAIC: IBSAFARMACEUTICIITALIAS.R.L.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinviamartiridicefalonia,2,26900lodi(lo)italia Medicinale: RISIF VariazioneAIC: Modificastampatiexart.62Direttiva2001/83 Aisensidell art.79deld.lgs.n.219/2006es.m.èautorizzatalamodificadelleetichette. relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN "0,074%COLLUTORIO"FLACONE200MLCONBICCHIEREDOSATORE Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

134 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Estraderm TTS» Estratto determinazione V&A/1026 del 31 luglio 2012 TitolareAIC: NOVARTISFARMAS.P.A.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinlargoumbertoboccioni,1,21040origgiovarese (VA)Italia Medicinale: ESTRADERMTTS VariazioneAIC: Modificastampati E autorizzatalamodificadeglistampati(punti4.2,4.3,4.4,4.6e4.8delrcpecorrispondenti ParagrafidelFoglioIllustrativo) relativamenteallaconfezionesottoelencata: AICN "25MCG/DIECEROTTITRANSDERMICI"8CEROTTI I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

135 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Estraderm MX» Estratto determinazione V&A/1027 del 31 luglio 2012 TitolareAIC: NOVARTISFARMAS.P.A.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinlargoumbertoboccioni,1,21040origgiovarese (VA)Italia Medicinale: ESTRADERMMX VariazioneAIC: Modificastampati E autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti ParagrafidelFoglioIllustrativo) relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "25MCG/DIECEROTTOTRANSDERMICO"8CEROTTI AICN "50MCG/DIECEROTTOTRANSDERMICO"8CEROTTI AICN "100MCG/DIECEROTTOTRANSDERMICO"8CEROTTI I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

136 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Beneflu» Estratto determinazione V&A/1060 del 31 luglio 2012 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàipsopharmas.r.l.(codicefiscale )consede legaleedomiciliofiscaleinviasanrocco,6,85033episcopiapotenza(pz). Medicinale BENEFLU ConfezioneAICN "0,25%COLLUTORIO"FLACONE160ML "0,25%SPRAYPERMUCOSAORALE"FLACONE15ML E'oratrasferitaallasocietà: DOC GENERICI SRL (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA MANUZIO,7,20124MILANO(MI). Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein FLURBIPROFENEDOC Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A09163 (WI-GU-2012-SON-161) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore * * 9,00