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1 ~ OQOO Il li ~ D nooo [01 ~ ~ D Dooo [R!~~~(Q)N~ [» ~ L L' luj~ ~ [R!~ ~ L'ASSESSORE GIUNTA REGIONALE ~ I Regione dell'umbria Giunta Regionale D,re:ione Sanita' Oro\. Uscita del 02/11/2004 nr Stassifica: ?' e p.c. Al Consigliere regionale Gruppo Consiliare Forza Italia FIAMMETTA MODENA AI Presidente del Consiglio Regionale Alla Segreteria Generale della Presidenza della Giunta Regionale Regione Umbria. Consiglio regionale IOOllm~III~II\IIIII\\III\II\\IIIIII\III~IIIIIIII\II\\ I AOO Segreteria Generale prot. n del 05/ Protocollo in ENTRA TA Fascicolo 1/6nJ LORO SE DI OGGETTO: Inte!'P4:e~1!O; n del Consigliere regionale Modena, concernente: "Rapporto instaurato dalla Giunta regionale con il Parco tecnologico dell'umbria Sitechper l 'acquisizione di consulenza in tema di qualità in campo sanitario". In risposta all'inte~e&.''''''iljjin oggetto indicata, si rimette in allegato la relazione predisposta dal Dirigente del Servizio V "Accredilamento e valutazione di qualità" della Direzione regionale Sanità e Servizi Sociali, dotto Antonio l'erelli. Distinti saluti. r~~=7'~:.'i::;~.~10r~.i~'''~,ì I "".!~('. i~'.v 1' ;?~~..J,~:...~~.:;~. W'~1:f~.~~~: l. ;:~:"7j::l.:.\~, ~.',.! l F~ :",", ~~":" r \ 05tIOV,2CC!,!. [". '" UHU_/ L_Li 'ti 1""'\''''',L. P r~ G /1l~! 1,,414/04 " '''i ~i

2 ml l REGIONE... UMBRIA GIUNTA REGIONALE J.t Direzione regionale sanità e servizi sociali Servizio V ACCREDITAMENTO E VALUTAZIONE DI QUALITÀ OGGETTO: ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE NELLA REGIONE UMBRIA L'Istituto dell' Accreditamento nasce in Italia nel 1992 con la rifonna del Sistema Sanitario Nazionale (DL.502/92) e viene ulterionnente definito e dettagliato nel 1999, con il D.Lgs. n. 229/99, all'articolo 8quater. Elemento fondamentale è stato la pubblicazione del DPR "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private" che ha segnato il momento fonnale di partenza della realizzazione del processo di accreditamento delle strutture sanitarie in contesto nazionale. Dopo l'emanazione di tale atto, alcune regioni si sono messe al lavoro per definire i 'requisiti ulteriori'. La Regione Umbria affronta il problema "Accreditamento Istituzionale" con Legge Regionale n. 3 del 1998 che all' Art. 25 (Accreditamento) così recita: 1. La Giunta regionale, ai fini dell'accreditamento delle strutture pubbliche e private,...omissis... definisce con proprio atto i requisiti ulteriori, sulla base dei seguenti criteri: a. coerenza con le scelte della programmazione regionale, sulla base della domanda di salute espressa dalla popolazione di riferimento e del livello di offerta esistente per le varie tipologie di prestazioni; b. adeguatezza qualitativa e quantitativa delle tecnologiche ed amministrative; dotazioni strumentali c. equilibrio tra volume di prestazioni erogabi/i e potenzialità della struttura; d. congruità delle professionalità presenti con la tipologia delle prestazioni erogabi/i; e. presenza di un sistema informativo connesso con quello del Servizio sanitario regionale e conforme alle specifiche regionali; f presenza di un idoneo sistema per il controllo ed il miglioramento continuo della qualità. Operativamente il percorso di accreditamento della Regione Umbria è stato avviato nel 1999 con l'adesione al Progranuna Soeciale ex art. 12 D.Lgs. 502/92. oromosso dal Ministero della Sanità e reso operativo dal\.'agenzia Sanitaria Regionale della Regione Emilia Romagna quale responsabile della gestione e sede di sperimentazione: "Sviluppo e sperimentazione di metodologie per la qualificazione di valutatori idonei a svolgere attività di verifica delle strutture sanitarie a scopo di accreditamento e ad affiancare in qualità di esperti tecnici di settore valutatori di sistemi qualità per la certificazione". Il percorso è iniziato con un corso di fonnazione oer la Qualiflcazione di valutatori idonei alle attività di verifica ai fini dell 'accreditamento delle strutture sanitarie al quale la Regione Umbria partecipa con due Sistemisti di Qualità non esperti in sanità (DGR n del 17/11/99). Tale Pago l di 9

3 Il.'.. REGIONE UMBRIA J... ;: Direzione GIUNTA REGIONALE regionale sanità e servizi sociali Servizio V ACCREDJTAMENTOE VALUTAZIONEDJ QUALiTÀ scelta è derivata dall'obiettivo che la Regione si è dato di impostare la formazione dei professionisti sanitari umbri su un metodo già applicato in contesti "non sanitari". Delle molte Regioni italiane aderenti al suddetto Programma Speciale, la Regione Umbria è stata tra le poche Regioni a cui è stata riconosciuta la possibilità di gestire autonomamente il finanziamento previsto. Questo ha permesso così l'avvio della prima fase del progetto di accreditamento umbro. I FASE Al termine del suddetto corso la Giunta Regionale approva infatti il progetto "Qualità Sanità Regione Umbria" (DGR n. 218 del ). Obiettivo del progetto umbro è quello di mettere a punto una serie di iniziative e di interventi al fine di rilasciare le "Autorizzazioni" e gli "Accreditamenti" alle strutture sanitarie regionali. Le principali aree di intervento del progetto sono: l. Individuazione di un modello di riferimento appropriato; 2. Messa a punto di uno schema organizzativo di funzionamento delle attività di autorizzazione e di accreditamento; 3. Attività di formazione: a. generale sui temi della qualità vista anche e non solo dal punto vista del settore sanitario (ISO 9000 TQM); b. specifica per selezionare le figure idonee ad effettuare verifiche ispettive. Operativamente si è avviato il lavoro, propedeutico alla definizione del Modello Umbro, di analisi dei vari modelli di riferimento messi a punto in altre realtà regionali (EmiliaRomagna, Lombardia, Marche, Veneto, Toscana, ecc.) e di confronto con il modello di gestione della qualità ISO I due Sistemisti di Qualità che avevano partecipato al corso organizzato dalla Regione Emilia Romagna sono stati quindi incaricati di avviare il percorso formativo umbro dei valutatori con riferimento sia alle autorizzazioni sanitarie che all' accreditamento istituzionale. Gli obiettivi principali del corso sono stati quelli di: Espletare una diffusa azione formativa tra i professionisti del settore sui concetti base della qualità e delle tecniche relative alle Verifiche Ispettive (ISO 9000 e Total Quality Management, ISO 10011); Diffondere i principi e le conoscenze relative alla progettazione, applicazione, gestione, controllo e verifica dei sistemi di qualità di strutture sanitarie; Formare gli addetti alle verifiche ispettive interne e alle verifiche per l'accreditamento delle strutture sanitarie attraverso un percorso che prevede attività in aula e presso strutture sanitarie regionali. Il corso, suddiviso in due edizioni, ha previsto la partecipazione di 40 operatori del settore sanitario pubblico e privato in possesso di alcune conoscenze di base sulla gestione dei sistemi Pago2 di 9

4 , 1 I GIUNTA [11 l: 1~: 1 UMBRIA REGIONALE.REGIONE Direzione regionale sanità e servizi sociali Servizio V ACCREDITAMENTO E VALUTAZiONE DI QUALITÀ qualità, di cui 24 riservati al personale dipendente delle Aziende Sanitarie della Regione Umbria, designati dalle rispettive Direzioni e 16 riservati a personale esterno alla Pubblica Amministrazione di cui: 12 riservati a candidati provenienti da strutture sanitarie private, 4 riservati a migliori neolaureati in discipline sanitarie. I temi specifici del corso sono stati: L'evoluzione del significato e del concetto di qualità; La normativa ISO 9000, ISO 900 l :2000, ISO 100Il e UNI EN 300 Il; DPR 14 gennaio 1997; Total Quality Management; Testimonianze varie di organismi di certificazione del personale, di organismi di certificazione di sistemi qualità in campo sanitario, di valutatori certificati in ambito sanitario. Elementi innovatori del corso sono stati: l. la preparazione di una check list generale di valutazione; 2. la simulazione "sul campo" di una verifica ispettiva effettuata da diversi "gruppi di verifica" costituiti dai partecipanti al corso e supervisionata da valutatori di qualità "professionisti" provenienti da altre Regioni, utilizzando la check list all'uopo predisposta. Stante i risultati positivi conseguiti, la Giunta Regionale, con DGR n. 880 del 25/07/01, ha approvato la realizzazione della II fase del Progetto Qualità Sanità in Umbria per dar seguito a quanto messo già in atto con la I fase. II FASE Obiettivi di questa II fase sono stati quelli di: l. Mettere a punto il Modello Umbro di Accreditamento. 2. Proseguire il Programma Ministeriale portando avanti avviando Quella dei "facilitatori di Qualità". 3. Stesura della checklist generale. la formazione dei valutatori ed 1. Insieme all'agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR), si è ricercato un Modello umbro di accreditamento prendendo come riferimento le norme ISO 9001 :2000 applicate al settore sanitario. Tale Modello si concretizza di fatto con l'emanazione da parte della Giunta Regionale del Regolamento Regionale n. 3 del " Disciplina in materia di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e sociosanitarie" mediante il quale la Giunta Regionale intende dar seguito a quanto stabilito dalla normativa nazionale citata nonché dall'art.25 della L.R. 20/01/98 n.3per qualificare l'attività delle strutture sanitarie Pago 3 di 9

5 < REGIONE UMBRIA Il,.. r " GIUNTA REGIONALE."'.= Direzione regionale sanirà e servizi sociali Servizio V ACCREDJTAMENTOE VALUTAZIONEDJ QUALITÀ pubbliche e private nonché per consentire ai cittadini di usufruire delle strutture sanitarie in un sistema di libera scelta collegato, però, agli indirizzi di programmazione dettati dal Piano Sanitario Regionale. In particolare il Regolamento fissa all'art. 2 i criteri per la concessione dell'accreditamento. Lo status di soggetto accreditato rappresenta quindi il presupposto necessario ma non sufficiente per erogare prestazioni in assenza di uno specifico accordo e/o contratto con il SSR (art. 8quater, comma 2, D.Lgs. 229/99). L'art.3 prevede la fissazione dei requisiti ulteriori oltre quelli minimi necessari per l'autorizzazione sanitaria, mentre l'arta definisce il percorso per ottenere l'accreditamento istituzionale. Il Regolamento individua all'art.5 l'organo tecnico denominato "Nucleo di valutazione per l'accreditamento" di cui si avvale la competente struttura della Direzione Regionale per valutare i risultati delle verifiche ispettive effettuate nelle strutture sanitarie dai cosiddetti "Valutatori di qualità" appositamente formati ed elencati in apposito albo approvato dalla G.R. (art.6). L'art 7 prevede la possibilità di concedere l' accreditamento con prescrizioni specificando i tempi di adeguamento delle strutture, trascorsi i quali o viene rilasciato o respinto. E' altresi previsto il riesame (art.8) nonché la vigilanza, la sospensione e la revoca (art.9). La validità dell' accreditamento è triennale e non può essere tacitamente rinnovata (art. IO). E' prevista infine la pubblicazione sul BUR dell'elenco dei soggetti accreditati. 2. Per quanto riguarda la prosecuzione della formazione dei valutatori è stato avviato un "Laboratorio Permanente per la Qualità in Sanità" i cui temi specifici di lavoro e di studio sono stati: Sistema Qualità Interno: ISO 9004:2000; I sette strumenti statistici; Modalità di redazione di procedure in base al modello ISO 9004:2000; Linee Guide per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/ambientale: Draft International Standard ISO/DIS 1900l. Anche in questa seconda fase formativa dei valutatori sono state effettuate simulazioni di verifiche ispettive in diverse realtà sanitarie umbre, verifiche monitorate direttamente dagli esperti in qualità che hanno tenuto le giornate formati ve. Obiettivi di questa seconda simulazione sono stati: formazione sul campo dei valutatori; verifica della "qualità" della check list generale; avvio del coinvolgimento a tutti gli effetti delle strutture sanitarie umbre nell 'ambito del percorso di accreditamento. La formazione dei valutatori termina, sul piano teorico con un corso di formazione CERMET di 40 ore che permette ai valutatori così formati di poter avviare l'attività di verifica sul campo dopo l'espletamento di un certo numero di giornate di verifica in qualità di auditor in addestramento. Pago 4 di 9

6 .. l REGIONE UMBRIA.... l. mi. GIUNTA REGIONALE..11 = Direzione regionale sanità e servizi sociali Servizio V ACCREDITA MENTO E VALUTAZIONE DI QUALITÀ Si è avviata anche la seconda parte del Progetto Ministeriale con l'avvio della formazione di 40 "facilitatori di qualità" per l'accreditarnento (di cui 30 designati dai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie e 10 designati dalla Giunta Regionale). I contenuti del corso possono essere così sintetizzati: Qualità perché, qualità dove: "la mission"; Qualità cosa: "il prodotto"; Qualità come: "processi e procedure"; Qualità dimostrata e documentata: "i sistemi di garanzia della qualità"; Miglioramento continuo; Fattori per il successo; Accreditamento in Sanità: la storia da Codman ad oggi, diffusione internazionale, differenze ed elementi comuni; Accreditamento Istituzionale: evoluzione e percorso normativo, modelli regionali e stato di attuazione; Autorizzazione e accreditamento: ruolo, significato, rapporti tra istituti; Accreditamento e Certificazione: modelli sistemici dell'accreditamento e delle norme ISO 9000:2000; norme 14001, 17025, 19011; Modelli di eccellenza e la qualità dell' organizzazione; Effettuazione di un project work. 3. Infine sono stati definiti i requisiti ulteriori e di eccellenza sulla base della Norma ISO 9001:2000 e delle Linee Guida ISO 9004:2000, fissati nella checklist generica verso bozza del 25/02/2002. III FASE Con D.D. n del 11/12/02 prende avvio la cosiddetta "terza fase" del Progetto finalizzata alla messa in atto del Modello di Accreditarnento Umbro e alla prosecuzione della formazione dei "facilitatori di Qualità" operanti all'interno delle Aziende Sanitarie RegÌonali. Il lavoro svolto nell'ambito della definizione del Modello Umbro si concretizza con l'emanazione della D.G.R. n. 570 del 07/05/2003 "Approvazione del Modello operativo per l'accreditamento Istituzionale delle strutture sanitarie e sociosanitarie" che ha previsto l'istituzione del "Centro Regionale per l'accreditamento" composto dal una Società di Certificazione dei Sistemi di Qualità in Sanità (accreditata SINCERT per il settore EA 38), dai valutatori di qualità formati dalla Regione e coordinato dal Servizio Accreditarnento e Valutazione di Qualità. Per l'individuazione della Società di Certificazione è stato indetto un pubblico incanto per il quale il Servizio Accreditamento e Valutazione di qualità ha messo a punto Io specifico capitolato d'oneri. La gara è stata indetta nel dicembre 2003 con D.D. n del 01/12/03. Con D.D. n del 24/05/04 "Affidamento del servizio di verifica per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e sociosanitarie della Regione U/mbria. Aggiudicazione e Pago 5 di 9

7 ' REGIONE UMBRIA 111 l' ; Direzione regionale sanità e servizi sociali " GIUNTA REGIONALE Servizio V ACCREDITAMENTO E VALUTAZIONE DI QUALITÀ adozione schema di convenzione di incarico" e relativa Convenzione del 22/06/04 repertorio n si incarica la Società CERMET Soc. Cons. Srl di Oranarolo di Bologna di espletare quanto previsto dal capitolato d'oneri. La funzione della Società di certificazione è quella di gestire tutte le attività di verifica per l'accreditarnento: programmare e pianificare le verifiche in funzione delle domande di accreditarnento, individuare e coordinare il gruppo di verifica, gestire la verifica e la stesura del rapporto finale e svolgere la relativa attività amministrativa. Inoltre attraverso la stessa i valutatori formati dalla Regione potranno espletare l'ultima fase del percorso formativo e cioè l'effettuazione di un certo numero di verifiche sul campo per acquisire le competenze necessarie. Peculiarità del Modello Umbro è quella di prevedere un percorso "formativo" per le "Strutture in verifica" che si accingono a chiedere l'accreditamento. Infatti le verifiche di accreditamento sono distinte in: Verifica documentale e PreAudit: Tali attività hanno Io scopo di determinare e monitorare Io stato delle strutture sanitarie rispetto ai requisiti di Accreditamento e di misurare l'eventuale gap esistente. Dal rapporto di verifica sarà possibile individuare i requisiti non conformi e di programmare ed attuare le opportune azioni di correzione in vista dell' Accreditamento. Il preaudit sarà condotto con le stesse modalità di espletamento dell 'audit di Accreditamento. Audit di Accreditamento: La verifica di Accreditamento, da effettuarsi obbligatoriamente attraverso sopralluogo per ciascuna struttura, è finalizzata alla valutazione della rispondenza della struttura ai requisiti richiesti per l' Accreditarnento e alla rilevazione delle eventuali non conformità. PostAudit: Verifica finalizzata alla valutazione dell'attuazione delle eventuali azioni correttive approvate dal Servizio Accreditarnento e Valutazione di Qualità della Direzione Regionale Sanità e Servizi Sociali. Inoltre in attuazione del Regolamento 3/2002 (Art. 5), con D.O.R. n. 367 del 27/03/2003, è stato istituito il "Nucleo di Valutazione per l'accreditarnento'' composto da un rappresentante di ciascuna Azienda Sanitaria umbra, dell'ordine dei Medici, dell'a.lo.p., dell'a.n.l.s.a.p., da due esperti in materia di qualità e dal responsabile del Servizio Regionale Accreditamento e Valutazione di Qualità. CONCLUSIONI Riassumendo, le tappe principali svolte dalla Direzione Regionale Sanità e Servizi Sociali Servizio Screditamento e Valutazione di Qualità sono state: l. Partecipazione della Regione Umbria al Progetto Ministeriale "Sviluppo e sperimentazione di metodologie per la qualificazione di valutatori idonei a svolgere attività di verifica delle strutture sanitarie a scopo di accreditarnento e ad affiancare in qualità di esperti tecnici di Pago 6 di 9

8 REGIONE UMBRIA.... GIUNTA REGIONALE II I.1: l: Direzione regionale sanità e servizi sociali Servizio V ACCREDITAMENTO E VALUTAZIONE DI QUALITÀ settore valutatori di sistemi qualità per la certificazione" EmiliaRomagna; affidato e gestito dalla Regione 2. Valutazione iniziale dello stato dell'arte delle altre Regioni che avevano già avviato il processo di Accreditamento; 3. Formazione di personale qualificato (circa 70 persone) per l'effettuazione delle verifiche di conformità delle strutture ai requisiti ulteriori (valutatori) e di personale qualificato per promuovere all'interno delle Aziende Sanitarie Regionali il processo di accreditamento delle stesse (facilitatori). 4. Messa a punto del Modello Umbro di Accreditamento mediante: Emanazione di un Regolamento Regionale (n. 3 del 31/07/02) di disciplina dell' attività di Accreditamento, Creazione del Centro Regionale di Accreditamento, Individuazione dei requisiti ulteriori e di eccellenza e definizione di un'apposita checklist di valutazione, Strutturazione della verifica in preaudit, audit e postaudit 5. Presentazione del Modello Umbro al Forum Sanità Italia a Cernobbio nel 2003; 6. Costante partecipazione a convegni e giornate a livello nazionale per "monitorare" l'evolversi in Italia del concetto di Accreditamento Istituzionale; La situazione attuale umbra è quindi la seguente: Disponibilità di o 28 Valutatori di qualità in sanità qualificati CEPAS, o 6 Valutatori di qualità idonei all 'eventuale iscrizione al Registro dei Valutatori in Sanità certificati CEPAS, o 40 "Facilitatori di Qualità delle Aziende Sanitarie Regionali; Presenza del Nucleo di Valutazione per l'accreditamento; Adozione di una Check list generale "aperta", non di tipo "onloff', formulata in modo da permetterne l'utilizzo nei differenti presidi sanitari regionali; Presenza del Centro Regionale per l'accreditamento Istiruzionale, afferente alla Direzione Regionale Sanità e Servizi Sociali, composto: o dall'organismo di Certificazione dei sistemi qualità in sanità CERMET, o dai Valutatori di qualità formati dalla Regione,. o dal Servizio Regionale Accreditamento e Valutazione di Qualità con funzioni di coordinamento. Pago 7 di 9

9 . 11 REGIONE UMBRIA '... GIUNTA REGIONALE Il ~ Direzione regionale sanità e servizi sociali ' Servizio V ACCREDITAMENTOE VALUTAZIONEDI QUALITÀ Il Modello Umbro si distingue dai modelli di altre Regioni per i seguenti motivi: è stato costruito con la partecipazione attiva dei soggetti fonnati dalla Regione, rappresentanti la realtà sanitaria umbra nella sua interezza che consentiranno anche un a più rapida assimilazione dei concetti di Qualità; è stato implementato sulla base delle ISO 900 I :2000 per i requisiti ulteriori e sulle ISO 9004:2000 per l'eccellenza, mantenendo l'impostazione del DPR 14/01/97, già utilizzato dalle strutture sanitarie per l'ottenimento dell'autorizzazione regionale; è applicabile a tutti i presidi sanitari anche di piccola dimensione; permette l' evidenziazione dei "centri di eccellenza"; pennette alle strutture, mediante il preaudit, di acquisire una valutazione preliminare per correggere eventuali disfunzioni o carenze a prescindere dall' Accreditamento; rappresenta una base di cultura omogenea della "Qualità in Sanità" per tendere all'integrazione tra pubblico e privato. Il processo di Accreditamento Istituzionale può divenire operativo entro il mese di ottobre 2004 con l'approvazione da parte della Giunta Regionale (come previsto dal R.R. n. 3/2002) della checklist e delle relative procedure amministrative. Entro il mese di novembre 2004 il Servizio Regionale in collaborazione con la Società CERMET terrà gli incontri con le Aziende Sanitarie umbre per la messa a punto dettagliata del processo di Accreditamento nonché un incontro generale con tutti gli operatori sanitari al fine di ricevere le prime domande di Accreditamento entro la fine dell'anno I primi accreditamenti dovrebbero essere rilasciati dalla Regione entro il primo semestre dell'anno Con l'accreditamento Istituzionale, in definitiva, la Regione intende raggiungere l'obiettivo di consentire ai cittadini di usufruire di prestazioni sanitarie che, essendo misurate realmente attraverso il "metro delle ISO", sono realmente di qualità. Pago 8 di 9

10 1.... ' REGIONE UMBRIA GIUNTA REGIONALE : I 11. = Direzione regionale sanità e servizi sociali Servizio V ACCREDITAMENTO E VALUTAZIONE DI QUALITÀ APPENDICE Il Servizio Accreditamento e Valutazione di Qualità, per l'espletamento di quanto suddetto, non potendo disporre di un' Agenzia Sanitaria Regionale presente in molte altre Regioni, si è avvalso dal 1999 della collaborazione di Sitech Soc. Cons. a.r.l per la consulenza in materia di "Qualità". L'impegno dei consulenti può essere quantificato in 200 giornate di assistenza al Servizio e di 50 giornate di formazione su un gruppo di circa 70 persone. A livello economico l'impegno sostenuto dal Servizio, comprensivo di tutti gli oneri organizzativi e logistici, può essere così riassunto: D.G.R. n. 218 del 29/02/00 (Fase I del Progetto Qualità sanità Umbria): D.G.R. n. 880 del 25/07/01 (Fase Il): D.D. n del 11112/02 (Fase III): Totale Euro ,91 IVA inclusa; Euro ,05 IVA inclusa; Euro ,00 IVA inclusa Euro ,86 IVA inlcusa N.B. Al suddetto impegno vanno detratti Euro ,70 quale contributo Ministeriale al Programma Speciale ex art. 12 D.Lgs. 502/92. Perugia, II ottobre 2004 Pago 9 di 9