CORSO REGIONALE COSMETICI Regolamento CE 1223/09

Transcript

1 CORSO REGIONALE COSMETICI Regolamento CE 1223/09 L attività del controllo analitico: il laboratorio regionale Bologna, 7 maggio 2013 Giorgio Fedrizzi giorgio.fedrizzi@izsler.it Reparto Chimico degli Alimenti di Bologna Istituto Zooprofilattico della Lombardia e Emilia Romagna

2 REPARTO CHIMICA DEGLI ALIMENTI - BOLOGNA Responsabile Dr. G. Fedrizzi giorgio.fedrizzi@izsler.it 2 SEZIONE DI FERRARA - LABORATORIO DI MICROBIOLOGIA MICROBIOLOGIA Responsabile Dr.ssa S. Rubini silva.rubini@izsler.it CENTRO DI REFERENZA NAZIONALE PER I METODI ALTERNATIVI CURA E BENESSERE DEGLI ANIMALI DA LABORATORIO BRESCIA

3 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna NORMATIVA VIGENTE LEGGE n /10/1986 Norme per l attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici. Art. 2 Art. 3 Il Ministro della Sanità, tenendo conto delle direttive comunitarie, determina, con proprio decreto, i metodi di analisi per controllare la composizione dei prodotti cosmetici ed altresì i criteri di purezza batteriologica e chimica e relativi metodi di controllo, nonché se del caso, particolari prescrizioni per la conservazione. Con lo stesso decreto vengono altresì determinate le modalità da seguire per il prelievo di campioni di cui al successivo articolo 11.

4 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna NORMATIVA VIGENTE Art. 3/a Con D.M. 22 dicembre 1986 e successive modifiche, sono state approvate le modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici, nonché alcuni metodi di analisi necessari per controllare la composizione di tali preparati. Art. 11 comma 3 Il prelievo può essere effettuato presso l officina di produzione o di confezionamento o presso il deposito dell importatore o del distributore ubicati nel territorio soggetto alla vigilanza dell autorità sanitaria che effettua il prelievo. E comunque ammesso il campionamento presso esercizi di commercio al dettaglio qualora non risulti possibile o non risulti utile ai fini sanitari procedere al campionamento nelle sedi previste dal primo periodo del presente comma.

5 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna NORMATIVA VIGENTE D.M. 22/12/1986 (S.O. Gazzetta Ufficiale n gennaio 1987) Modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici e approvazione di alcuni metodi di analisi necessari per controllare la composizione di tali preparati. [ In attuazione delle direttive della Commissione delle Comunità europee n. 80/1335/CEE del 22 dicembre 1980, n.82/434/cee del 14 maggio 1982, n. 83/514/CEE del 27 settembre 1983 e n. 85/490/CEE dell 11 ottobre 1985 ].

6 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna REGOLE GENERALI DI CAMPIONAMENTO 1) La campionatura dei prodotti cosmetici può avvenire su: cosmetici destinati alla vendita al pubblico; materie prime usate nella produzione degli stessi (all. 1, p. 6). 2) I prodotti cosmetici devono essere prelevati nella loro confezione di origine (all. 1, p. 3.1). 3) Il numero di prodotti cosmetici necessari a costituire il campione da inviare al laboratorio, dipende dai metodi di analisi e dal numero di analisi da effettuare (all. 1, p. 3.2).

7 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna QUANTITATIVI NECESSARI PER LE ANALISI CHIMICHE TIPOLOGIA DI PRODOTTO QUANTITATIVO MINIMO PER ALIQUOTA PRODOTTI LIQUIDI O GASSOSI 12 ml PRODOTTI SOLIDI E PASTOSI 12 grammi SMALTI 15 ml

8 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna BUONE PRATICHE DI CAMPIONAMENTO 1) Devono essere adottate tutte le norme igieniche necessarie ad evitare l inquinamento del campione nel corso delle operazioni di prelievo.!!! 2) Il campionamento deve essere effettuato in modo tale che il risultato analitico sia rappresentativo dello stato dell intera partita o lotto. 3) In caso di campione ufficiale sono necessarie campionature distinte: una per le prove batteriologiche e una per le prove chimiche, ciascuna delle quali composta dal numero di aliquote previste dalle disposizioni di legge. 4) Sui prodotti cosmetici contenuti in recipienti sotto pressione (ad esempio deodoranti spray) e sugli smalti non si effettuano determinazioni microbiologiche.

9 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna DEFINIZIONI (all. 1, p. 2) Prelievo elementare: un unità di vendita al pubblico prelevata; Campione totale: l insieme di tutti i prelievi elementari, recanti lo stesso numero di lotto di fabbricazione; Campione per laboratorio: aliquota rappresentativa del campione totale destinata al singolo laboratorio di analisi; Quantitativo per l analisi: aliquota rappresentativa del campione per laboratorio necessaria per un analisi.

10 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna IDENTIFICAZIONE DEI CAMPIONI I campioni prelevati devono essere sigillati sul luogo stesso del prelievo (all. 1, p. 4.1). Ciascuna aliquota deve essere accompagnata da un cartellino assicurato al campione in modo da impedirne il distacco e contenete le seguenti informazioni (all. 1, p. 4.2 e 4.3) : nome del prodotto cosmetico; data, ora e luogo del prelievo; numero del verbale di prelevamento; nome della persona che effettua il prelievo; indicazione dell autorità che ha disposto il prelievo; firma di chi esegue il prelievo e del responsabile dell azienda in cui avviene il prelievo stesso o di un suo rappresentante o del detentore della merce. Qualora questi ultimi si rifiutassero di firmare, del fatto deve farsi menzione nel verbale di prelevamento.

11 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna IDENTIFICAZIONE DEI CAMPIONI - nome incompleto; - manca nome della persona che ha effettuato il prelievo;

12 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna!!! ALIQUOTE DI LEGGE (all. 1, p. 4.4 e 4.6). L insieme dei prodotti cosmetici prelevati deve essere suddiviso in quattro aliquote equivalenti, ciascuna delle quali deve essere chiusa e sigillata, preferibilmente con piombini e con suggello recante impressa la dicitura dell ufficio che ha disposto il prelievo. Un aliquota viene consegnata al momento del prelievo al responsabile dell esercizio o ad un suo rappresentante o al detentore della merce Le altre tre aliquote, insieme al verbale di prelevamento, vengono inviate per le analisi al laboratorio pubblico indicato dall autorità che ha disposto il prelievo Analisi di prima istanza Eventuali analisi di revisione A disposizione dell autorità giudiziaria

13 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna VERBALE DI CAMPIONAMENTO Oltre a tutte le informazioni riportate sul cartellino assicurato al campione, il verbale di campionamento deve contenere i seguenti dati (all. 1, p. 4.5): contenuto nominale; numero di lotto; modalità seguite nel prelievo; dichiarazione che il titolare dell impresa o un suo rappresentante o il detentore ha trattenuto una copia del verbale e una parte del campione; la dichiarazione che il verbale è stato letto alla presenza dell interessato (titolare dell impresa, rappresentante o detentore) e che è stato sottoscritto anche dal medesimo o che lo stesso si è rifiutato di sottoscriverlo; eventuali dichiarazioni del titolare dell impresa o del rappresentante o del detentore, sul nome e residenza del fornitore della merce e sulla data della consegna della merce medesima; eventuali altre osservazioni o dichiarazioni, anche se fatte dal titolare dell impresa, dal rappresentante o dal detentore.

14 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna VERBALE DI CAMPIONAMENTO Verbale corretto nella forma, ma attenzione: 4 aliquote e non 5!!

15 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE I prodotti cosmetici destinati al laboratorio per le analisi devono essere consegnati nel più breve tempo possibile e comunque entro 48 ore dal prelievo.!!! Devono essere conservati alle condizioni indicate dal fabbricante in etichetta (all. 1, p. 5.1). In mancanza di indicazioni specifiche, devono essere conservati ad una temperatura compresa tra 10 e 25 C e al riparo dalla luce (all. 1, p. 5.2). I prelievi elementari devono essere aperti soltanto all inizio dell analisi (all. 1, p. 5.3).

16 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna ACCETTAZIONE DEL CAMPIONE Il personale del laboratorio predisposto all accettazione, al momento della consegna del campione, verifica: numero corretto aliquote; campione sigillato correttamente e inviolabilità dei sigilli; presenza del cartellino relativo a ciascuna aliquota e correttezza dei dati riportati; presenza del verbale di accompagnamento e corretta dei dati riportati; idoneità dei campioni.

17 IDONEITA` DEL CAMPIONE Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna Un campione risulta idoneo quando: non ha subito, all origine o durante il periodo tra il prelevamento e la consegna, fenomeni di alterazione che lo rendono incompatibile per le analisi richieste; risponde ai requisiti specifici per le indagini cui dovrà essere sottoposto; è opportunamente prelevato e confezionato ed è esattamente identificato; è conservato e trasportato alle temperature e condizioni specifiche.

18 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna CRITICITA CONNESSE AL CAMPIONAMENTO 1) Correttezza campionamento: sigilli, cartellino, verbale, etc ; 2) Reperibilità campioni di cosmetici: presso officina di produzione o di confezionamento o presso il deposito dell importatore o del distributore ubicati nel territorio soggetto alla vigilanza dell autorità sanitaria che effettua il prelievo o presso esercizi di commercio al dettaglio. 3) Quantità di campione necessaria a costituire le aliquote di legge; rossetti, lucidalabbra ombretti mono 4) Difficoltà di analisi nel caso di campioni confezionati sotto pressione, per quanto riguarda il prelievo del contenuto e per l utilizzo di metodiche di analisi ufficiali antiquate.

19 REPARTO CHIMICA DEGLI ALIMENTI - BOLOGNA (Responsabile Dr. G. Fedrizzi) Conservanti antimicrobici (analisi in HPLC-DAD) in trucchi per il viso, prodotti igienici, creme solari, deodoranti, dentifrici, shampoo e bagni schiuma Normativa di riferimento: Legge n (limiti per conservanti e somma di parabeni) Metalli pesanti: Cd, Pb, Sb, As, Ni, Hg, Cr (analisi in ICP-MS) in trucchi per occhi. Assenza di limiti di legge Formaldeide (analisi spettrofotometrica)in prodotti per capelli Normativa di riferimento: Legge n

20 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna LEGGE n /10/1986 Norme per l attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici. TERMINATE LE ANALISI IL LABORATORIO EMETTE UN RAPPORTO DI PROVA RIPORTANTE ESITO: CONFORME NON CONFORME COMUNICAZIONE ESITO ALL AUTORITA PRELEVANTE

21 NON CONFORME Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna!!! Ipotizzabile un illecito sanzionabile penalmente (art. 11 comma 4): L autorità sanitaria deve darne comunicazione: ALL AUTORITA GIUDIZIARIA; AGLI INTERESSATI; AL MINISTERO DELLA SANITA. Entro 15giorni dalla data di ricevimento della comunicazione, gli interessati possono presentare all autorità competente (Istituto Superiore di Sanità) istanza di revisione (art. 11 comma 5). Qualora dalle analisi risulti un illecito amministrativo, si applicano le disposizioni contenute nell articolo 15 della legge n. 689 del 24 novembre 1981 (art. 11 comma 6) e successive modifiche.

22 Rep. Chimico degli Alimenti - Bologna Analizzati 122 campioni di cosmetici per metalli e antimicrobici TIPOLOGIA ESITO OSSERVAZIONI Conservanti 83,7% regolari 16,3% irregolari Piombo Cadmio Nichel 8% assenza 86% sino ad 1 mg/kg 5% 1-5 mg/kg 1% > 5 mg/kg 46% assenza 53% sino ad 1 mg/kg 1% 1-5 mg/kg 4% assenza 51% sino ad 1 mg/kg 37% 1-5 mg/kg 7% 5-10 mg/kg 1% > 10 mg/kg Per ciascun metallo è accettabile una contaminazione < 5 mg/kg. Per minimizzare il rischio in soggetti più sensibili: non > 1 mg/kg 22 Cromo 53% assenza 21% 1-5 mg/kg 20% 5-10 mg/kg 6% > 10 mg/kg

23 Sezione di Ferrara LABORATORIO DI MICROBIOLOGIA DELLA SEZIONE DI FERRARA (Dr.ssa S. Rubini) 23

24 Sezione di Ferrara QUANTITATIVI NECESSARI PER LE ANALISI MICROBIOLOGICHE TIPOLOGIA DI PRODOTTO QUANTITATIVO MINIMO PER ALIQUOTA PRODOTTI LIQUIDI 13 ml PRODOTTI SOLIDI O PASTOSI 13 grammi

25 METODI DI ANALISI - NORME ISO ISO 21148:2009 Istruzioni generali per l analisi microbiologica ISO 21149:2009 Conta e ricerca dei batteri mesofili aerobi ISO 21150:2009 Ricerca di Escherichia coli ISO 22717:2009 Ricerca di Pseudomonas aeruginosa ISO 22718:2009 Ricerca di Staphylococcus aureus ISO 18416:2009 Ricerca di Candida albicans 25 ISO 16212:2008 Numerazione di lieviti e muffe

26 Sezione di Ferrara METODI DI ANALISI - NORME ISO Le analisi microbiologiche hanno molte analogie con quelle applicate agli alimenti per quanto riguarda le diluizioni applicate, i terreni utilizzati, ecc Ciò che rende peculiari queste analisi è la prova di Neutralizzazione delle proprietà antimicrobiche del prodotto (Convalida del metodo di ricerca) che consente di verificare se il microrganismo in esame può crescere nelle condizioni di analisi 26

27 Sezione di Ferrara METODI DI ANALISI - NORME ISO Secondo Orus e Leranoz (2005): L aggiunta di agenti sanitizzanti e conservanti o il trattamento ad alte temperatura fa sì che i microrganismi possano essere presenti, vivi, ma in uno stato non-coltivabile sui terreni di coltura agarizzati. Quindi la prova di convalida dei metodi di ricerca è un prerequisito indispensabile per la ricerca dei microrganismi 27

28 Sezione di Ferrara NORME LEGISLATIVE DI RIFERIMENTO La Comunità Europea nel 1976 emana la sua prima norma in materia di cosmetici, la Direttiva 76/768/CEE che, negli anni successivi viene modificata numerose volte Regolamento (CE) n. 1223/2009 del 30 novembre 2009 Entrerà in vigore nel luglio 2013, ad eccezione dell art. 15 relativo alle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), in vigore dal 1 dicembre 2010 Legge 11 ottobre 1986 n 713 e s.m.i. 28

29 Legge 713/86 Allegato I - ELENCO INDICATIVO PER CATEGORIA DEI PRODOTTI COSMETICI Art. 7.. omissis 2. Il Ministro della sanità, tenendo conto delle direttive comunitarie, determina, con proprio decreto, i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici ed altresì i criteri di purezza batteriologica e chimica e relativi metodi di controllo, nonché, se del caso, particolari prescrizioni per la conservazione... omissis 29

30 Legge 713/86 Allegato I - ELENCO INDICATIVO PER CATEGORIA DEI PRODOTTI COSMETICI Fino ad oggi : Non sono stati definiti i metodi di analisi ufficiali per il controllo microbiologico Non sono stati definiti i limiti microbiologici e i criteri di giudizio ufficiali 30

31 COLIPA UNIPRO CTPA UK SCCS (UE) CBMT < 102 ufc/g o ml per prodotti destinati a bambini sotto i 3 anni per prodotti destinati a entrare in contatto con gli occhi per prodotti destinati a entrare in contatto con membrane mucose Prodotti leave-on CBMT < 103 ufc/g o ml per gli altri prodotti e i rinse-off Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans NON rilevabili in TUTTI i prodotti cosmetici COLIPA: Associazione Industrie Cosmetiche Europee UNIPRO: Associazione Italiana delle Imprese Cosmetiche CTPA UK: Cosmetic, Toiletry & Perfumery Association, Regno Unito SCCS: Scientific Committee on Consumers Safety (fa parte della DG SANCO) 31

32 Prodotti esaminati dal 2010 al 2013 (IZSLER) BABY 13 CAPELLI 10 CREME CORPO 17 DEODORANTI 19 DENTIFRICI 10 MAKE UP (OCCHI, VISO, LABBRA) 42 CREME MANI 9 CREME VISO 10 CREME GAMBE / PIEDI 12 HENNE 23 MATERIE PRIME, CAMPIONI AMBIENTALI 20 SAPONI 1 Totale

33 RISULTATI Sezione di Ferrara Non sono state eseguite analisi microbiologiche su: smalti per unghie deodoranti contenenti propellenti infiammabili sotto pressione Qualche difficoltà di approccio con certe confezioni (es. deodoranti roll-on, matite per occhi,.) 33

34 RISULTATI Sezione Sezione di di Ferrara Ferrara Tutti i campioni esaminati sono risultati negativi ad eccezione di alcuni prodotti deodoranti e degli hennè. In alcuni deodoranti e materie prime utilizzate per produrli sono state isolate delle muffe ambientali come Cladosporium sp. e Penicillium sp.. 34

35 Sezione di Ferrara Negli hennè: RISULTATI la CBMT di alcuni campioni era attorno a 50 milioni ufc/g la numerazione dei miceti in alcuni campioni era attorno a 100 milioni ufc/g erano presenti aflatossine (da 1,1 a 7,9 µg/kg) 35

36 Sezione di Ferrara RICERCHE BIBLIOGRAFICHE Autori americani hanno dimostrato i danni agli occhi causati da mascara contaminati da Pseudomonas aeruginosa su sette pazienti ricoverati in ospedale per ulcere corneali Allen e coll. hanno condotto uno studio per valutare i pericoli di contaminazione microbica di alcuni prodotti cosmetici e l efficacia dei conservanti in questi. Sono riusciti ad isolare 423 varietà di funghi, molti dei quali patogeni, da prodotti per gli occhi Focolaio di infezione da Serratia marcescens in un reparto di terapia intensiva neonatale per utilizzo di sapone contaminato (Buffet-Bataillon et al., 2009) 36

37 Sezione di Ferrara RICERCHE BIBLIOGRAFICHE Sapone contaminato da Serratia marcescens in dispensatore ricaricabile (Zapka et al.,, 2011) FIG. 1. Sample images from a controlled study (Table 2) to determine the number of bacteria from contaminated hands transferred to an agar surface before (A and C) and after (B and D) hand washing with soap containing 4.51 log10 CFU/ml (A and B) or 7.51 log10 CFU/ml (C and D) of S. marcescens. 37

38 Sezione di Ferrara ALCUNE CONSIDERAZIONI E LAVORI IN CORSO Aromatogramma o prova delle capacità inibenti Conformità etichetta (non sempre rispettata la nomenclatura INCI) Pubblicità ingannevole. Prodotti per bambini RAPEX (Sistema di allerta rapida per la sicurezza dei prodotti non alimentari) Report 2008: 60 notifiche, il 3,9% riguardava i cosmetici Report 2009: 77 notifiche, il 5,2% riguardava i cosmetici (15% microbiologico, 70% chimico) 38

39 Sezione di Ferrara Centro Referenza Substrati Cellulari Centro Referenza Benessere Animale Condizione ideale per lo sviluppo di metodi alternativi e la sperimentazione condotta in condizioni tali da ridurre la sofferenza degli animali RUOLO INTERMEDIO FRA IL MINISTERO ED ECVAM 39

40 CRN MA - BS Ricorso al principio delle 3Rs (Reduction, Refinement, Replacement) Promozione di metodi alternativi Assicurazione di elevati livelli di protezione degli animali utilizzati Scelta dei metodi (in vitro) e delle procedure adottate (in vivo) Applicazione Normativa 63/2010 EU Obiettivo finale eliminazione, ove possibile, della sperimentazione animale 40

41 CRN MA - BS 41 Progettazione e sviluppo di metodi alternativi alla sperimentazione animale Stesura e validazione di specifici metodi di prova Verifica della attendibilità e riproducibilità mediante analisi comparativa ed in prove inter-laboratorio dei metodi di prova Allestimento di standard di riferimento quali controlli positivi e negativi Attività di formazione nelle materie di specifica competenza Supporto tecnico nelle materie di specifica competenza al Ministero della Salute

42 CRN MA - BS Legge ottobre 1986 n 713 (aggiornata nel 1991, 1997, 2005) Divieto di sperimentazione animale Eccezione: assenza di metodi alternativi validati; necessità di accertare l innocuità di un ingrediente; indicazione Ministeriale metodi analitici per controllo composizione, purezza microbiologica e chimica ed eventuale conservazione 42

43 CRN MA - BS Cessazione della sperimentazione animale e proibizione da 11 marzo 2009 Proroga al 11 marzo 2013 per criticità di tipo tossicologico (dosi ripetute, sistema riproduttivo, tossico-cinetica) Periodi temporali stimati per la disponibilità di metodi alternativi: 5 anni: irritazione, corrosione, assorbimento cutaneo, e foto-tossicità 5-15 anni: irritazione oculare, tossicità acuta, sensibilizzazione cutanea, geno-tossicità e mutagenesi, tossico-cinetica e metabolismo Tempo indeterminato: foto-sensibilizzazione, tossicità sub-acuta e sub-cronica, carcinogenicità e tossicità riproduttiva Nel 2010: gruppo di esperti coordinato da ECVAM per la determinazione della tempistica per accettazione di metodi alternativi stimati in 4-8 anni 43

44 CRN MA - BS Tossico-cinetica - Alcuni test in vitro disponibili o in stadio avanzato di sviluppo. Tempo previsto per la completa sostituzione del test in vivo: altri 5-7 anni Sensibilizzazione cutanea - Nessun test disponibile entro il Tempo previsto per la completa sostituzione del test in vivo: altri 7-9 anni Tossicità a seguito di dosi ripetute - Nessun test validato disponibile entro il Difficoltà rilevanti nello sviluppo di metodi alternativi Tempo previsto per la completa sostituzione del test in vivo: non determinabile Carcinogenicità - Possibile disponibilità di test in vitro e di analisi chimiche su alcuni componenti. Tempo previsto per la completa sostituzione del test in vivo: non determinabile Tossicità riproduttiva - 44 Aspetto più difficoltoso relativo agli effetti avversi del processo riproduttivo e sviluppo post-natale. Difficilmente riproducibile in vitro. Allestimento di un data base con informazioni di sperimentazioni pregresse. Necessità di sviluppo di nuove tecnologie in vitro. Tempo previsto per la completa sostituzione del test in vivo: oltre 10 anni

45 CRN MA - BS VANTAGGI Maggiore standardizzazione delle metodologie Maggiore riproducibilità Automazione e miniaturizzazione Controllo contemporaneo di più sostanze e riduzione dei costi Tecnologie innovative (immagini ottiche) Cellule di differenti specie Sistema 3D Problema: tossicità sistemica 45

46 CRN MA - BS Fotosensibilità su cellule 3T3 NRU (2 metodi) Determinazione tossicità acuta (3T3 NRU, NHK NRU) Trasformazione cellulare Epi-skin, Epi-derm, SkinEthic, Rat TER, CORROSITEX per la determinazione di irritazione e corrosione cutanea Tossicità sullo sviluppo e riproduzione (Embryonic stem cell test - EST) Test per la determinazione dell irritazione e corrosione oculare Test per la determinazione della genotossicità (8 metodi) Test di emotossicità (CFU-GM) Test per la determinazione della pirogenicità (6 metodi) Test di assorbimento cutaneo 46

47 CRN MA - BS Disponibilità di metodi in vitro ed in silico in accordo a linee guida OECD, ma non validati Approvato dal Ministero della Salute la proposta relativa a: a) validazione inter-laboratorio di tre metodiche svolte presso l IZSLER; b) individuazione di linee cellulari stabilizzate per la produzione del vaccino della poliomielite in alternativa a cellule di primo impianto Collaborazioni con altre Istituzioni (EFSA) Applicazione di nuove strategie (nanoparticelle) Applicazione di modelli predittivi in grado di integrare esiti in vitro ed in silico Nuovi sistemi in vitro Modelli innovativi e previsti dalla Direttiva Europea 63/2010/UE 47

48 CRN MA - BS Interazione fra gli addetti ai differenti settori Creazione di gruppi operativi ciascuno contraddistinto da propria specificità Standardizzazione delle metodiche, utilizzate nei differenti settori applicativi Operatività in accordo al sistema qualità Raccolta e deposito di campioni biologici di esperienze pregresse a disposizione della Comunità tecnico-scientifica: biobanche 48 COLLABORAZIONE INTERDISCIPLINARE

49 CRN MA - BS Disponibilità di linee cellulari stabilizzate Disponibilità di cellule stromali mesenchimali (CSM) Risorse biologiche: biobanca Test di citotossicità in vitro in ambito biomedico Sviluppo di sistemi cellulari tridimensionali (3D) Sviluppo di metodi atti ad accertare caratteristiche oncogene di elementi cellulari Sistema «zebrafish» 49

50 The end